# Neosine duo

> Inozyna pranobeks + Cynk · 1000 mg + 6,25 mg Zn2+ · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Neosine duo
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum + Zinci gluconas
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks + Cynk](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 1000 mg + 6,25 mg Zn2+
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25315
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/neosine-duo-tabl-1000-mg-6-25-mg-zn2-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/neosine-duo-tabl-1000-mg-6-25-mg-zn2-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39327/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39327/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991402679 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991402686 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Neosine duo i w jakim celu się go stosuje?
Neosine duo zawiera dwie substancje czynne: inozyny pranobeks i cynku glukonian.
Inozyny pranobeks działa przeciwwirusowo i zwiększa odporność organizmu (pobudza czynność
układu odpornościowego).
Cynk wspomaga system odpornościowy organizmu, ma działanie przeciwzapalne i przeciwwirusowe.

Wskazania do stosowania leku
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat.
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).
- Lek stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w wyżej
wymienionych wskazaniach.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine duo

Kiedy nie przyjmować leku Neosine duo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (inozyny pranobeks lub cynku glukonian) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji
alergicznej mogą być: wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła
lub języka;
- Jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem
skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Neosine duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent miał napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego - lek może
powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;
- jeśli pacjent miał kamicę nerkową;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek - podczas stosowania leku Neosine duo lekarz będzie
regularnie badał krew i kontrolował pracę nerek;
- jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania krwi oraz
pracy nerek i wątroby.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Lek Neosine duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- leki do leczenia dny moczanowej (np. allopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie
moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane
u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu choroby AIDS);
- sole żelaza i wapnia, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie cynku, a duże dawki cynku mogą
zmniejszać wchłanianie żelaza i miedzi;
- substancje chelatujące (leki stosowane np. w zatruciu ołowiem, jak D-penicylamina);
- tetracykliny, ofloksacynę i inne chinoliny (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, np.
norfloksacyna, cyprofloksacyna), ponieważ cynk pogarsza ich przyswajanie. Z tego powodu należy
zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem leku Neosine duo a wymienionych
leków;
- kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki);
- ibuprofen lub indometacynę (leki przeciwbólowe należące do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych – NLPZ);
- tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
- kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w leczeniu choroby reumatycznej);
- inne leki i (lub) suplementy diety zawierające wapń, żelazo i miedź;
- produkty mleczne zmniejszają wchłanianie cynku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Neosine duo w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz oceni, czy
korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn, ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji.

Lek Neosine duo zawiera skrobię pszeniczną i sód

Skrobia pszeniczna

Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się jako
„bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to
jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 5 mikrogramów glutenu.
Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Neosine duo?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

Zalecana dawka inozyny pranobeksu to 50 mg na kg masy ciała na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Zwykle 1 tabletka 3 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. Dawka
maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 8 lat:
Zwykle ½ tabletki 3-4 razy na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała dziecka Dawka

26 do 36 kg ½ tabletki 3 razy na dobę

powyżej 36 kg ½ tabletki 4 razy na dobę

Czas trwania leczenia
- W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych
objawów. Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby
przyjmować lek jeszcze przez 1 do 2 dni.
- U dzieci i młodzieży o obniżonej odporności
Lek należy stosować przez 10 dni w miesiącu, przez kolejne 3 miesiące.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neosine duo
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania:
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, metaliczny smak na języku, ból brzucha, nudności, wymioty,
senność, ból głowy, niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych) oraz
zawroty głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Neosine duo
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Neosine duo, należy przyjąć dawkę
tak szybko jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki.

W takim przypadku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim
czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi;
- nudności z wymiotami lub bez;
- ból brzucha;
- swędzenie, wysypka skórna;
- ból głowy lub zawroty głowy;
- zmęczenie, złe samopoczucie;
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- biegunka;
- zaparcia;
- nerwowość;
- senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność);
- wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Na początku leczenia, sole cynku mogą powodować niestrawność. Objawy te występują częściej, jeśli
cynk przyjmowany jest na pusty żołądek. Objawy ustępują szybko po zaprzestaniu stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Neosine duo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neosine duo
- Substancjami czynnymi leku są inozyny pranobeks i cynk w postaci cynku glukonianu.
Jedna tabletka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu i 6,25 mg jonów cynku.
- Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna, powidon 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
sodu laurylosiarczan, mannitol, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Neosine duo i co zawiera opakowanie
Lek Neosine duo ma postać tabletki podłużnej, owalnej, obustronnie wypukłej, barwy białej
z jednostronną kreską dzielącą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie leku to 10 lub 30 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neosine duo, 1000 mg + 6,25 mg Zn2+, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:
- 1000 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum)
- 6,25 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu (Zinci gluconas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera: 50,44 mg skrobi pszenicznej, ok. 5,23 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletka podłużna, owalna, obustronnie wypukła, barwy białej z jednostronną kreską dzielącą.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).
- Produkt leczniczy stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego
w wyżej wymienionych wskazaniach.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka inozyny pranobeksu to 50 mg
na kg masy ciała na dobę. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze
podawane kilka razy na dobę.
W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych
objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie
produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

W przypadku stosowania produktu leczniczego w celu immunomodulacji u dzieci w wieku powyżej
8 lat i młodzieży o obniżonej odporności produkt leczniczy należy stosować przez 10 dni w miesiącu,
przez kolejne 3 miesiące.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka to zwykle 1 tabletka 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na
dobę. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 8 lat
Zalecana dawka to zwykle ½ tabletki 3-4 razy na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała dziecka Dawka

26 do 36 kg ½ tabletki 3 razy na dobę

powyżej 36 kg ½ tabletki 4 razy na dobę

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie
stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych
inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych
zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy
należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową,
hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie
leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy
regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby,
morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Podczas przyjmowania produktu leczniczego zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych
produktów leczniczych i (lub) suplementów diety zawierających w swym składzie cynk.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera skrobię pszeniczną.
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej)
i określa się jako „bezglutenowy”.
W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy
u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 5 mikrogramów glutenu.
Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zależne od inozyny pranobeksu
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);

- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi
(furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami
immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze
farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie
nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi.

Interakcje zależne od cynku
Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, wapnia
i substancji chelatujących (np. D-penicylamina).

Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza.

Cynk zmniejsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny,
cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem
produktu leczniczego a wyżej wymienionych leków.

Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu,
indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.

Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.

Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Cynk przenika przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących wpłwu cynku na reprodukcję
u zwierząt. Brak danych dotyczących stosowania cynku i inozyny pranobeksu u kobiet w okresie
ciąży.
Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że
korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią
Cynk przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cynku
na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka
ludzkiego. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu i cynku jest mało prawdopodobne, aby
produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą
jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy,
zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów.

Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Działania niepożądane wynikające z obecności inozyny pranobeksu w produkcie leczniczym
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu
leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Często
>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu
przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit: nudności z wymiotami lub bez, bóle
w nadbrzuszu
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz i
fosfatazy zasadowej we krwi lub zwiększenie
stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
- zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe
samopoczucie
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
bóle stawów

Niezbyt często
<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu
przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
- zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Działania niepożądane wynikające z obecności cynku glukonianu w produkcie leczniczym
Bardzo rzadko
Na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunkę.
Te dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek, niż gdy jest
przyjmowany przy posiłkach. Po odstawieniu produktu leczniczego objawy szybko ustępują.

Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Inozyny pranobeks
Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.

Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie
innych działań niepożądanych, niż znaczne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

Cynku glukonian
Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie większej niż dawka
terapeutyczna produktu leczniczego.

Najczęstsze objawy toksyczności po podaniu jednorazowym cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha,
nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość
i zawroty głowy.

Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe oraz EDTA 4 (nasila wydalanie
jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu
następuje zgon.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy, kod ATC: jeszcze nie przydzielony

Inozyny pranobeks
Inozyny pranobeks (kompleksowy związek inozyny) jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje
działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika zarówno z bezpośredniego działania
na wirusy jak i z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod
wpływem działania produktu leczniczego.

Immunomodulacyjne działanie inozyny pranobeksu związane jest ze wzrostem odporności humoralnej
a także komórkowej, co prowadzi do niszczenia i usuwania wirusów. W badaniach klinicznych
wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności
komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania
limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach
aktywowanych mitogenem lub antygenem, także wirusowym. Poza tym udowodniono, że inozyny
pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie
limfocytów supresorowych T CD8 oraz pomocniczych T CD4, a także zwiększa poziom IgG oraz
powierzchniowych markerów dopełniacza i liczbę limfocytów CD3+. W badaniach in vitro inozyny
pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, (cytokiny będącej najważniejszym czynnikiem
wzrostu dla limfocytów T, komórek NK), jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro.
W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ oraz TNF-α, a zmniejsza
wytwarzanie IL-4, IL-10. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę
neutrofili, monocytów i makrofagów (jednojądrzastych komórek fagocytarnych). W rezultacie
powyższych mogą rozwijać się elementy nieswoistej odpowiedzi immunologicznej oraz swoistej
odpowiedzi przeciwwirusowej.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
materiału genetycznego w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów;
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego;
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie
występuje przy poziomach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne
in vivo. Zatem bezpośrednie działanie przeciwwirusowe polega na hamowaniu procesu namnażania
wirusów, które po wniknięciu do komórek gospodarza swobodnie powielają się i infekują kolejne
komórki. Synteza wirusowego materiału genetycznego, która jest integralną częścią procesu
namnażania wirusa, zostaje zahamowana poprzez niewłaściwe odczytywanie lub nieodczytywanie
zasad kwasu nukleinowego. Ogranicza to użycie rybosomalnego RNA komórek do procesu produkcji
białek wirusa.

W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki
typu I (HSV-1).

Inozyny pranobeks jest skuteczny w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej, zarówno u dzieci jak
i osób dorosłych. Początkowe objawy opryszczki to ból, mrowienie, swędzenie, występują one przed
pojawieniem się uszkodzeń skóry. W wyniku infekcji pierwotnej wirusem HSV-1 dochodzi do
powstawania przeciwciał anty-HSV-1. Po infekcji pierwotnej herpeswirusy pozostają w zwojach
nerwowych
w postaci utajonej, aby reaktywować się w wyniku replikacji, co objawia się zmianami nawracającymi
w postaci opryszczki wargowej. Częstotliwość nawrotów jest zróżnicowana i uzależniona od poziomu
aktywności układu odpornościowego (1- >12 razy w ciągu roku). Wtórne epizody manifestują się
zmianami w pobliżu miejsc pierwotnego zakażenia i są prowokowane przez osłabienie układu
odpornościowego, zmiany hormonalne, stres, urazy czy ekspozycję na promienie słoneczne UV.

Cynku glukonian
Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie
węglowodanów. Spełnia wiele podstawowych funkcji metabolicznych w organizmie ludzkim jako
część koenzymatyczna lub aktywator enzymów. Jest niezbędny w syntezie kwasów nukleinowych,
uczestniczy również w procesie podziału i wzrostu komórek. Uczestniczy w przemianach
metabolicznych lipidów, białek i węglowodanów. Jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania
układu oddechowego i rozrodczego. Uczestniczy w eliminacji wolnych rodników ponadtlenkowych
(hamuje utlenianie nienasyconych kwasów tłuszczowych). Zapewnia prawidłowe funkcjonowanie
skóry i błon śluzowych. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe
funkcjonowanie układu immunologicznego.
W badaniach na hodowlach komórkowych wykazano, że mechanizm odpowiadający za hamowanie
przez jony cynku replikacji arteriwirusów i koronawirusów polega na blokowaniu polimerazy RNA
zależnej od RNA (RdRp) niezbędnej do ich namnażania.

Działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne zostało ocenione w wielu badaniach.
Niedobór cynku hamuje zarówno odporność wrodzoną (powoduje zmniejszenie aktywności komórek
NK, ograniczenie fagocytozy z udziałem makrofagów i neutrofili, upośledzenie pewnych funkcji
komórek, np. chemotaksji, zabijania wewnątrzkomórkowego, produkcję cytokin przez makrofagi
czy nagłego uwalniania reaktywnych form tlenu) jak i swoistą. Jony cynku mogą także modulować
uwalnianie interleukin: IL-1, IL-6, TNF-α oraz aktywność monocytów.
Objawami niedoboru cynku w organizmie są: obniżona odporność i zwiększona podatność organizmu
na infekcje i alergie.
Terapia glukonianem cynku może przyczyniać się do szybszego ustąpienia objawów przeziębienia,
zmniejszenia nasilenia choroby oraz deficytów psychomotorycznych indukowanych przeziębieniem,
zmniejsza częstość występowania infekcji.

Połączenie inozyny pranobeksu z cynku glukonianem
W badaniu in vitro na zainfekowanych koronawirusem SARS-CoV-2 liniach komórkowych Vero E6
wykazano zahamownie infekcji koronawirusem SARS-CoV-2 mierzone metodą RT-qPCR w

pierwszej i drugiej dobie prowadzenia eksperymentu po zastosowaniu pranobeksu inozyny z
glukonianem cynku w stosunku masowym odpowiadającym ilości substancji czynnych w produkcie
leczniczym Neosine duo.

W badaniu in vitro, przeprowadzonym na liniach komórkowych, z wykorzystaniem metody biologii
molekularnej (real-time PCR) wykazano, że pranobeks inozyny w połączeniu z glukonianem cynku w
stosunku masowym odpowiadającym ilości substancji czynnych w produkcie leczniczym Neosine
duo, powoduje zahamowanie infekcji wirusem grypy AH1N1.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego zależą od jego substancji czynnych.

Inozyny pranobeks
Każda składowa inozyny pranobeksu charakteryzuje się odrębnymi właściwościami
farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących
po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA
[kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki,
płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia
DIP oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina).
W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało przebiegu
liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1 a 3 godziną.

Wydalanie
Wydalanie w ciągu 24-godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA.
U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że
składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania
z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70%
podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu
tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił
≥76%. Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA.

Cynku glukonian

Wchłanianie:
Wchłanianie cynku odbywa się w jelicie cienkim za pośrednictwem białek transportowych, bez
nasycenia w normalnych warunkach fizjologicznych. Cynk spożywany w dużych ilościach jest
również wchłaniany poprzez absorpcję zwykłą (nienasyconą) lub bierną dyfuzję. Kinetyka

wchłaniania jest prawdopodobnie nasycalna, ponieważ wraz z wyczerpywaniem się cynku wzrasta
prędkość jego transportu. Ponadto ekspresja transportera w jelicie cienkim reaguje na wielkość
spożycia cynku pokarmowego w ten sposób, że przy niskim spożyciu cynku wzrasta wchłanianie
jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia jego ubytków w jelicie. Homeostaza cynku jest regulowana za
pośrednictwem układu pokarmowego. Ta ścisła regulacja wymaga skoordynowanego wspólnego
działania różnorodnych mechanizmów transportujących. Wchłanianie cynku z pożywienia wynosi od
15 do 60%. Zawartość cynku w tkankach i przebieg procesów zależnych od cynku są utrzymywane
nawet przy dużych wahaniach ilości cynku przyjmowanego z pożywieniem. Kiedy wzrasta spożycie
cynku, zmniejsza się stopień wchłaniania i zwiększa się wydalanie jelitowe, przy zachowaniu niemal
stałej wielkości utraty cynku z moczem.

Dystrybucja:
Najwyższe stężenia występują we włosach, oczach, męskich organach płciowych i kościach. Niższe
stężenia są obecne w wątrobie, nerkach i mięśniach. We krwi 80% cynku znajduje się w erytrocytach.
Cynk w osoczu słabo wiąże się z albuminą. Około 7% wiąże się z aminokwasami, a pozostała część
tworzy ścisłe wiązania z makroglobuliną alfa 2 i innymi białkami.

Metabolizm:
Cynk występuje w organizmie w postaci dwuwartościowych kationów i nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie:
Większość wchłoniętego cynku jest wydalana z żółcią a następnie z kałem. Nie stwierdzono
specjalnego magazynu cynku w organizmie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Inozyny pranobeks
W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej,
podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano
dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki
terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg
mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6).

Cynku glukonian
W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było
większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych
obserwacji w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia pszeniczna
Powidon 30
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Sodu laurylosiarczan
Mannitol
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 szt.
30 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25315

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.