# Neotac

> Inozyna pranobeks · 50 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Neotac
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustnie
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24042
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
- **Producent:** ABC Farmaceutici S.P.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/neotac-syrop-50-mg-ml-tactica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/neotac-syrop-50-mg-ml-tactica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38467/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38467/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 180 ml | 5909991334154 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Neotac i w jakim celu się go stosuje?
Neotac jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność (pobudza czynność układu
odpornościowego).

Wskazania: wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji
górnych dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 5-14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotac

Kiedy nie stosować leku Neotac
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej
mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)
lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia
kwasu moczowego. Neotac może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia
kwasu moczowego we krwi i w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie
uważnie kontrolował pacjenta.
Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej) lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi

oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby.
Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie
i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Lek Neotac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza
poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję
z lekiem Neotac:
• allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid,
torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
• leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepach narządów;
• azydotymidyna (AZT) stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.

W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku Neotac.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Neotac w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Neotac miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn .

Lek Neotac zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216).

Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
1 ml leku zawiera 0,650 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować lek Neotac?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek stosować doustnie.

Zalecana dawka
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na równe
dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
1 ml syropu na kg masy ciała na dobę (zwykle 60 ml syropu na dobę w 3 lub 4 dawkach
podzielonych). Dawka maksymalna dobowa wynosi 80 ml syropu, czyli 4 g inozyny pranobeksu
na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia
1 ml syropu na kg masy ciała na dobę. Lek należy podawać w 3 równych podzielonych dawkach
podawanych w ciągu doby, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała dziecka Dawka ( ml syropu)
Stosować 3 razy
na dobę
10–14 kg 5 ml
15–20 kg 5 do 7,5 ml
21–30 kg 7,5 do 10 ml
31–40 kg 10 do 15 ml
41–50 kg 15 do 17,5 ml

W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę
o pojemności 10 ml, z podziałką co 2,5 ml.

Czas trwania leczenia
W zależności od stanu zdrowia pacjenta leczenie zazwyczaj wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu
objawów podawanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neotac
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Neotac
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że
zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neotac
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Neotac występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech
- trudności z oddychaniem
- obrzęk powiek, twarzy lub warg
- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Neotac wymieniono poniżej:

Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.

Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia mocznika we krwi, świąd, wysypka, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie
(znużenie), złe samopoczucie (osłabienie), bóle stawów.

Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
biegunka, zaparcie, nerwowość, senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), zwiększona
objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła, mogący
utrudniać oddychanie), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna
dotycząca całego ciała ), rumień (zaczerwienienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Neotac?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neotac
Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Jeden ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), glicerol, aromat cytrynowy [zawierający między innymi: glikol
propylenowy (E 1520) i etanol], woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Neotac i co zawiera opakowanie
Lek Neotac ma postać syropu o zapachu owoców cytrusowych.
Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego zawierająca 180 ml syropu, zamknięta zakrętką z PP
(warstwa zewnętrzna) i LDPE (warstwa wewnętrzna). W skład opakowania wchodzi także miarka
z PP 10 ml, skalowana co 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
tel.: +48 889 388 538
[Logo podmiotu odpowiedzialnego]

Wytwórca
ABC Farmaceutici S.P.A.
Canton Moretti 29,
Loc. S. Bernardo
10090 Ivrea (TO )Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neotac, 50 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml syropu zawiera:
650 mg sacharozy,
1,80 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218),
0,20 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216),
Aromat cytrynowy zwiera etanol i glikol propylenowy (E 1520).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przejrzysty, prawie bezbarwny syrop o owocowym zapachu owoców cytrusowych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g
(czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna
wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia
50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych podzielonych
dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie
10–14 kg 3 × 5 ml
15–20 kg 3 × 5 do 7,5 ml
21–30 kg 3 × 7,5 do 10 ml
31–40 kg 3 × 10 do 15 ml
41–50 kg 3 × 15 do 17,5 ml

Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.
Do dawkowania syropu należy używać miarki dołączonej do opakowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Neotac może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg % jako najwyższy
limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu
moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika
produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej
czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Neotac należy stosować
z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą
moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy
ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Neotac.

Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Podczas leczenia długotrwałego, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności
nerek.

Produkt leczniczy Neotac zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216).

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
1 ml syropu Neotac zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Neotac należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie
kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi
(np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid,
kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Neotac nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Neotac.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neotac z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie
nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Neotac nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania
inozyny pranobeksu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Neotac w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy inozyny pranobeks/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Neotac
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Neotac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz też punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Stężenie kwasu moczowego
powraca do normy kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego.

Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z konwencją MedDRA:
- bardzo często (≥1/10);
- często (≥ 1/100 do <1/10);
- niezbyt często ( (≥1/1 000 do <1/100);
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
- bardzo rzadko (<1/10 000);
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*.

Zaburzenia psychiczne:
niezbyt często: nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego:
często: ból głowy, zawroty głowy
niezbyt często: senność lub bezsenność
częstość nieznana: zawroty głowy*.

Zaburzenia żołądka i jelit:
często: nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu
niezbyt często: biegunka, zaparcia
częstość nieznana: ból w nadbrzuszu*.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: świąd, wysypka
częstość nieznana: rumień*.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
często: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne:
bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu.
często: zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia
azotu mocznikowego we krwi (BUN).

* Działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu leczniczego
zawierającego inozyny pranobeks do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Neotac. Z punktu widzenia badań nad
toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych,
niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy, ATC: J05A X05.

Substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Neotac jest syntetyczną pochodną puryny.
Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia
odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi
do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych
w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks
reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów
supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych
markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz
IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie
zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również,
że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyna pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie
występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami
farmakokinetycznymi.

Wchłanianie: po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz
całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100%
występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz
PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus..

Dystrybucja: materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w
kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp:
nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm: u ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące
stężenia DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina).
W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w preparacie, nie miało przebiegu liniowego i wahało
się w zakresie + 10% między 1 a 3 godziną.

Eliminacja: 24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach
stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi
głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa
inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z
zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70%
podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu
tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC): w warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej
metabolitu wynosiło >90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej
metabolitu wynosił >76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej,
podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano
dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki
terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi
(100 mg/kg mc. na dobę) (patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Glicerol
Aromat cytrynowy (zawiera między innymi: glikol propylenowy (E 1520) i etanol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu butelki: 5 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego klasy III o pojemności 180 ml. Butelka zaopatrzona jest
w zakrętkę z PP (warstwa zewnętrzna) i LDPE (warstwa wewnętrzna). W skład opakowania
jednostkowego wchodzi także miarka z PP 10 ml, skalowana co 2,5 ml. Butelka z zakrętką i miarką
umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24042

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWJ ZMIANY TEKSU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.