# Pranosin forte

> Inozyna pranobeks · 100 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pranosin forte
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27175
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
- **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena", Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/pranosin-forte-syrop-100-mg-ml-zaklad
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/pranosin-forte-syrop-100-mg-ml-zaklad.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41700/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41700/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991484088 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pranosin forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Pranosin forte w postaci syropu zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który:
- wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego
(zwiększające odporność);
- hamuje in vitro namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania
Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex). Lek Pranosin forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pranosin forte

Kiedy nie stosować leku Pranosin forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami reakcji alergicznej mogą być:
wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i
zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub
badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pranosin forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego, ponieważ lek Pranosin forte może wywoływać przemijające zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; podczas stosowania leku Pranosin forte
lekarz powinien wówczas regularnie zlecać badanie krwi i kontrolować pracę nerek.
Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, wówczas należy natychmiast przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem.
Jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci wówczas regularne badania
krwi oraz badania pracy nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie
nerkowe.

Dzieci
Nie należy stosować leku Pranosin forte u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Lek Pranosin forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z leków
wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Pranosin forte:
- allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,
chlortalidon, indapamid;
- leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów;
- azydotymidyna (AZT) stosowana w leczeniu AIDS.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Pranosin forte w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z
lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pranosin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Patrz także punkt 4.

Lek Pranosin forte zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
1 ml leku Pranosin forte zawiera 660,40 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.

Lek Pranosin forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Pranosin forte zawiera etanol, wchodzący w skład aromatu malinowego
Ten lek zawiera 0,12 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml syropu. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest
równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

Lek Pranosin forte zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Pranosin forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie.

Zalecana dawka
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na równe
dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg inozyny pranobeksu na kilogram masy ciała na dobę (0,5 ml
syropu na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 30 ml syropu (czyli 3 g inozyny pranobeksu) na dobę,
podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Dawka maksymalna wynosi 40 ml syropu na dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia
Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia wynosi 50 mg inozyny pranobeksu na
kilogram masy ciała na dobę (0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała na dobę) w 3 lub 4 równych dawkach
podzielonych, podawanych w ciągu doby.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała dziecka Dawkowanie (ml syropu)
10-14 kg 3 × 2,5 ml
15-20 kg 3 × 2,5 do 3,5 ml
21-30 kg 3 × 3,5 do 5 ml
31-40 kg 3 × 5 do 7,5 ml
41-50 kg 3 × 7,5 do 9 ml

W celu odmierzenia odpowiedniej dawki leku należy użyć miarki dozującej lub strzykawki doustnej
załączonej do opakowania.

Czas trwania leczenia
Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby lek przyjmować
jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pranosin forte
Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Pranosin forte
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Pranosin forte
Jeśli przerwie się leczenie, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą
nasilić się objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Pranosin forte

Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wysypka,
świąd, bóle stawów, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie (znużenie), złe
samopoczucie (osłabienie), bóle głowy, zawroty głowy.

Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
biegunka, zaparcie, nerwowość, senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność), zwiększona objętość
moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła, mogący
utrudniać oddychanie), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna
dotycząca całego ciała), zawroty głowy, rumień (zaczerwienienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pranosin forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pranosin forte
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
1 ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia
pH), aromat malinowy (zawierający: glikol propylenowy, substancje aromatyzujące, kwas
mlekowy, kwas octowy, etanol, wodę, kwas askorbinowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pranosin forte i co zawiera opakowanie
Syrop Pranosin forte to przezroczysta, bezbarwna lub żółta ciecz o malinowym zapachu.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III, o pojemności 100 ml. Butelka zaopatrzona
jest w zakrętkę aluminiową z zabezpieczeniem gwarancyjnym i uszczelnieniem ze
spienionego polietylenu (LDPE) lub w zakrętkę z polipropylenu i polietylenu (HDPE) z
zabezpieczeniem gwarancyjnym i uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE). Zakrętka z
polipropylenu i polietylenu posiada zabezpieczenie przed otwarciem przez dziecko. W skład
opakowania jednostkowego wchodzi także miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml z podziałką co
2,5 ml, pozwalająca odmierzyć od 2,5 ml do 15 ml syropu lub strzykawka doustna z polietylenu
(LDPE) i polistyrenu o pojemności 8 ml z podziałką co 0,5 ml, pozwalająca odmierzyć od 1 ml do 8
ml syropu. Butelka z zakrętką i miarką lub strzykawką doustną umieszczona jest w tekturowym
pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. + 48 12 657 40 40
amara@amara.pl

Wytwórca:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Tel.: +48 71 71 06 201

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pranosin forte, 100 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego
inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml syropu zawiera:
660,40 mg sacharozy,
1,60 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218),
0,18 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216),
0,012 mg etanolu (składnik aromatu malinowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przezroczysta, bezbarwna lub żółta ciecz o malinowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg masy ciała na dobę),
zwykle 3 g inozyny pranobeksu (czyli 30 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach
podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 40 ml syropu) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia

50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych dawkach
podzielonych podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie (ml syropu)
10–14 kg 3 × 2,5 ml
15–20 kg 3 × 2,5 do 3,5 ml
21–30 kg 3 × 3,5 do 5 ml
31–40 kg 3 × 5 do 7,5 ml
41–50 kg 3 × 7,5 do 9 ml

Sposób podawania
Podanie doustne.
W celu odmierzenia odpowiedniej dawki produktu leczniczego należy użyć miarki dozującej lub
strzykawki doustnej załączonej do opakowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Pranosin forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(8 mg/dl lub 0,42 mmol/l jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym
wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie
przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on
natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z
tego względu produkt leczniczy Pranosin forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia, u tych pacjentów należy ściśle kontrolować
stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Pranosin
forte.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
U każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu,
czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Pranosin forte zawiera sacharozę
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
1 ml produktu leczniczego Pranosin forte zawiera 660,40 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.

Pranosin forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Pranosin forte zawiera etanol, wchodzący w skład aromatu malinowego
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml syropu. Ilość alkoholu w 10 ml tego
produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym
produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Pranosin forte zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 10 ml syropu, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Pranosin forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- produktami leczniczymi zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z
diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i
diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Pranosin forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Pranosin forte.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pranosin forte z azydotymidyną (AZT), zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Pranosin forte nasila działanie AZT.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie badano wpływu inozyny pranobeksu na rozwój płodu u ludzi. Produktu leczniczego Pranosin forte
nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks lub metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Produktu leczniczego Pranosin forte nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Pranosin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz też punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu leczniczego Pranosin forte stale występującym działaniem
niepożądanym jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Stężenie kwasu
moczowego powraca do normy kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego.

Częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne
niezbyt często: nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego
często: bóle głowy, zawroty głowy;

niezbyt często: senność, bezsenność.

Zaburzenia żołądka i jelit
często: nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu;
niezbyt często: biegunka, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: świąd, wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
często: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: zmęczenie, złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne
bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu;
często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy
zasadowej we krwi.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas monitorowania po dopuszczeniu
produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana.

Zaburzenia żołądka i jelit
ból w nadbrzuszu.

Zaburzenia układu immunologicznego
obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rumień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego.

Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, mało prawdopodobne jest wystąpienie innych
ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy, kod ATC: J05AX05.

Inozyny pranobeks - substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Pranosin forte - jest
syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które
wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem
działania produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych
w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy
reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów
supresorowych CD8+ oraz pomocniczych CD4+, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych
markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz
IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie
zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że
produkt leczniczy nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
3) reorganizacja międzybłonowych kompleksów białkowych, biorących udział w wysyłaniu sygnałów
przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang. T-cell receptor) w limfocytarnych cząsteczkach
wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego
zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach. Działanie to nie
występuje przy stężeniach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne
in vivo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa substancji czynnej produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami
farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%-100% występujących po
podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PAcBA [kwas pacetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rezus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca,
wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP
oraz PAcBA w osoczu, odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml
(1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało
przebiegu liniowego i wahało się w zakresie +10% między 1. a 3. godziną.

Eliminacja
Wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki.
95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz Ntlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA.
U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że
składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania
z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. Po doustnym
podaniu tabletek, u zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy
w moczu, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, tj. ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%.
Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej,
podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano
dawki do 1500 mg/kg masy ciała na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej
dawki terapeutycznej (100 mg/kg masy ciała na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg
masy ciała na dobę) (patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Aromat malinowy o składzie:
glikol propylenowy
substancje aromatyzujące
kwas mlekowy
kwas octowy

etanol
woda
kwas askorbinowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka 100 ml ze szkła brunatnego typu III, z zakrętką aluminiową z zabezpieczeniem
gwarancyjnym i uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) lub z zakrętką z polipropylenu i
polietylenu (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym i uszczelnieniem ze spienionego polietylenu
(LDPE). Zakrętka z polipropylenu i polietylenu posiada zabezpieczenie przed otwarciem przez
dziecko. W skład opakowania jednostkowego wchodzi także miarka z polipropylenu o pojemności 15
ml z podziałką co 2,5 ml, pozwalająca odmierzyć od 2,5 ml do 15 ml produktu leczniczego lub
strzykawka doustna z polietylenu (LDPE) i polistyrenu o pojemności 8 ml z podziałką co 0,5 ml,
pozwalająca odmierzyć od 1 ml do 8 ml produktu leczniczego. Butelka z zakrętką i miarką lub
strzykawką doustną umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. + 48 12 657 40 40
amara@amara.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27175

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.07.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.