# Pranosin

> Inozyna pranobeks · 50 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pranosin
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23079
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
- **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena", Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/pranosin-syrop-50-mg-ml-zaklad
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/pranosin-syrop-50-mg-ml-zaklad.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35197/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35197/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909991269814 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pranosin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Pranosin w postaci syropu zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje
działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego (zwiększające
odporność).

Wskazania do stosowania
Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg
oddechowych.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pranosin

Kiedy nie stosować leku Pranosin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka,
świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i
zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub
badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pranosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego, ponieważ lek Pranosin może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia
kwasu moczowego we krwi i w moczu;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; podczas stosowania leku Pranosin lekarz
powinien wówczas regularnie badać krew i kontrolować pracę nerek.
Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka; wówczas należy natychmiast przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem.
Jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci wówczas regularne badania
krwi oraz badania pracy nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie
nerkowe.

Dzieci
Nie należy stosować leku Pranosin u dzieci poniżej 1 roku życia.

Lek Pranosin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z leków
wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Pranosin:
- allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,
chlortalidon, indapamid;
- leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów;
- zydowudyna (AZT, azydotymidyna) stosowana w leczeniu AIDS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pranosin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Pranosin zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan, etanol i sód

Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
1 ml leku Pranosin zawiera 625 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol (składnik aromatu malinowego)
Ten lek zawiera 0,006 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest
równoważna mniej niż 0,011 ml piwa lub 0,004 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 20 ml syropu, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Pranosin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie.

Zalecana dawka
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na równe
dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg inozyny pranobeksu na kilogram masy ciała na dobę (1 ml
syropu na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 60 ml syropu na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach
podzielonych, czyli: 20 ml syropu 3 razy na dobę lub 15 ml syropu 4 razy na dobę.
Dawka maksymalna wynosi 80 ml syropu, czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia
Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia wynosi 50 mg inozyny pranobeksu na
kilogram masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kilogram masy ciała na dobę) w 3 lub 4 równych
dawkach podzielonych, podawanych w ciągu doby.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała dziecka Dawkowanie (ml syropu)
10 - 14 kg 3 × 5 ml
15 - 20 kg 3 × 5 do 7,5 ml
21 - 30 kg 3 × 7,5 do 10 ml
31 - 40 kg 3 × 10 do 15 ml
41 - 50 kg 3 × 15 do 17,5 ml

W celu odmierzenia odpowiedniej dawki leku należy użyć miarki dozującej załączonej do
opakowania.

Czas trwania leczenia
Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby lek przyjmować
jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pranosin
Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Pranosin
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Pranosin
Jeśli przerwie się leczenie, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą
nasilić się objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Pranosin

Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wysypka,
świąd, bóle stawów, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie (znużenie), złe
samopoczucie (osłabienie), bóle głowy, zawroty głowy.

Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
biegunka, zaparcie, nerwowość, senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność), zwiększona objętość
moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła, mogący
utrudniać oddychanie), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna
dotycząca całego ciała), zawroty głowy, rumień (zaczerwienienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pranosin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pranosin
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu
parahydroksybenzoesan (E216), sodu cytrynian (E331), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),
aromat malinowy (zawierający: substancje aromatyzujące, glikol propylenowy, kwas mlekowy,
kwas octowy, etanol, wodę, kwas askorbinowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pranosin i co zawiera opakowanie
Syrop Pranosin to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty syrop o malinowym zapachu i słodkim
smaku.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III, o pojemności 150 ml. Butelka zaopatrzona
jest w zakrętkę aluminiową z zabezpieczeniem gwarancyjnym i uszczelnieniem z polietylenu o niskiej
gęstości. W skład opakowania jednostkowego wchodzi także miarka z polipropylenu o pojemności
15 ml, z podziałką co 2,5 ml. Butelka z zakrętką i miarką umieszczona jest w tekturowym pudełku
wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
amara@amara.pl

Wytwórca:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pranosin, 50 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego
inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml syropu zawiera:
625 mg sacharozy,
1,125 mg metylu parahydroksybenzoesanu,
0,125 mg propylu parahydroksybenzoesanu,
0,006 mg etanolu (składnik aromatu malinowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty syrop o malinowym zapachu i słodkim smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg
oddechowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas
trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml na 1 kg masy ciała na dobę),
zwykle 3 g inozyny pranobeksu (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach
podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 80 ml syropu) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia

50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych dawkach
podzielonych podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie (ml syropu)
10 - 14 kg 3 × 5 ml
15 - 20 kg 3 × 5 do 7,5 ml
21 - 30 kg 3 × 7,5 do 10 ml
31 - 40 kg 3 × 10 do 15 ml
41 - 50 kg 3 × 15 do 17,5 ml

Sposób podawania
Podanie doustne.
W celu odmierzenia odpowiedniej dawki produktu leczniczego należy użyć miarki dozującej
załączonej do opakowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pranosin może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg/dl lub 0,42 mmol/l
jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie
stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych
inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych
zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy
Pranosin należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową,
hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie
leczenia, u tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Pranosin.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
U każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu,
czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Produkt leczniczy Pranosin zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan, etanol i sód

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
1 ml produktu leczniczego Pranosin zawiera 625 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol (składnik aromatu malinowego)
Produkt leczniczy zawiera 0,006 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego
produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 0,011 ml piwa lub 0,004 ml wina. Mała ilość
alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód
Produkt leczniczy Pranosin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 20 ml syropu, to znaczy,
że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Pranosin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- produktami leczniczymi zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z
diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i
diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Pranosin nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na
drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Pranosin.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pranosin z zydowudyną (AZT, azydotymidyna)
zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone
mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie
wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Pranosin
nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie badano wpływu inozyny pranobeksu na rozwój płodu u ludzi. Produktu leczniczego Pranosin
nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produktu
leczniczego Pranosin nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna,
że korzyści przewyższają ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Pranosin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz też punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu leczniczego Pranosin stale występującym działaniem niepożądanym jest
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Stężenie kwasu moczowego powraca
do normy kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego.

Częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne
niezbyt często: nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego
często: bóle głowy, zawroty głowy,
niezbyt często: senność, bezsenność.

Zaburzenia żołądka i jelit
często: nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu,
niezbyt często: biegunka, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: świąd, wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
często: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: zmęczenie, złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne
bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu,
często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy
zasadowej we krwi.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas monitorowania po dopuszczeniu
produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana.

Zaburzenia żołądka i jelit
ból w nadbrzuszu.

Zaburzenia układu immunologicznego
obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rumień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Pranosin.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych
ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy, kod ATC: J05AX05.

Inozyny pranobeks - substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Pranosin - jest syntetyczną
pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika
z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania
produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi
do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych
w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy
Pranosin reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie
limfocytów supresorowych CD8+ oraz pomocniczych CD4+, a także zwiększa poziom IgG oraz
powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie
cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo
znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano
również, że produkt leczniczy nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
3) reorganizacja międzybłonowych kompleksów białkowych, biorących udział w wysyłaniu sygnałów
przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang. T-cell receptor) w limfocytarnych cząsteczkach
wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego
zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach. Działanie to nie
występuje przy stężeniach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne
in vivo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami
farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%-100% występujących po
podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PAcBA
[kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rezus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca,
wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP
oraz PAcBA w osoczu, odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina). W badaniach
nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego
wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało przebiegu liniowego i
wahało się w zakresie +10% między 1. a 3. godziną.

Eliminacja
Wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki.
95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz
N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla
PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu
na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego,
badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. Po doustnym
podaniu tabletek, u zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy
w moczu, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, tj. ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%.
Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej,
podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano
dawki do 1500 mg/kg masy ciała na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej
dawki terapeutycznej (100 mg/kg masy ciała na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg
masy ciała na dobę) (patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Sodu cytrynian (E331)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Aromat malinowy o składzie:
substancje aromatyzujące
glikol propylenowy
kwas mlekowy
kwas octowy
etanol
woda
kwas askorbinowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka 150 ml ze szkła brunatnego typu III, z zakrętką aluminiową z zabezpieczeniem gwarancyjnym
i uszczelnieniem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). W skład opakowania jednostkowego
wchodzi także miarka z polipropylenu (PP) o pojemności 15 ml, z podziałką co 2,5 ml. Butelka z
zakrętką i miarką umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
amar@amara.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.03.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.