# Relenza

> Zanamiwir · 5 mg/dawkę · Proszek do inhalacji, podzielony

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Relenza
- **Nazwa powszechna:** Zanamivirum
- **Substancja czynna:** [Zanamiwir](https://apteka.online/odpowiedniki/zanamivirum)
- **Moc:** 5 mg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji, podzielony
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J05AH01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14008
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/relenza-proszek-do-inhalacji-pod-5-mg-dawke-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/relenza-proszek-do-inhalacji-pod-5-mg-dawke-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17806/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17806/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 szt. | 5909990057931 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 szt. | 5909990057948 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Relenza i w jakim celu się go stosuje?
Relenza zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Lek Relenza stosuje się w leczeniu grypy (zakażenie wirusem grypy), zmniejsza on nasilenie
objawów i przyspiesza powrót do zdrowia.
Lek Relenza stosuje się także w zapobieganiu zachorowaniu na grypę podczas epidemii.
Lek Relenza można stosować u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 5 lat.
Lek Relenza podaje się drogą inhalacji (we wdechu) do płuc, ponieważ wchłanianie do organizmu
po połknięciu jest słabe. Wirus grypy zakaża płuca; kiedy lek Relenza jest wdychany, działa
bezpośrednio na wirusy znajdujące się wewnątrz płuc.

Lek Relenza nie zastępuje szczepień przeciwko grypie. Należy skonsultować się z lekarzem, czy
potrzebne jest zastosowanie szczepionki przeciw grypie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relenza

Kiedy nie stosować leku Relenza
• jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka (patrz „Relenza zawiera laktozę oraz białko mleka”
oraz punkt 6).

Nie należy stosować leku Relenza u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Relenza
− Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Relenza wystąpi uczucie zaciskania w gardle lub
klatce piersiowej.
Bardzo rzadko lek Relenza może powodować reakcje obejmujące:
− uczucie zaciskania w gardle i klatce piersiowej,

− trudności w oddychaniu.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Relenza:
− należy zaprzestać stosowania leku Relenza i natychmiast szukać pomocy medycznej,
− należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

− Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne problemy z płucami lub oddychaniem.
Jeśli pacjent choruje na:
− astmę,
− inne choroby płuc powodujące trudności z oddychaniem – na przykład rozedmę,
przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Relenza, gdyż wtedy będzie
on mógł ściślej nadzorować stan zdrowia pacjenta.

− Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania, powinien
przed zastosowaniem leku Relenza uważnie przeczytać poniższą część tej ulotki (Stosowanie leku
Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania).

Stosowanie leku Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania

Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania, powinien
kontynuować ich stosowanie o ustalonych porach.
Jeżeli zalecono podawanie leku Relenza o tej samej porze, co inne leki wziewne, należy
podać te leki wziewne na kilka minut przed zastosowaniem leku Relenza.
Należy upewnić się, że inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela
(jak salbutamol) jest pod ręką w czasie stosowania leku Relenza.

Lek Relenza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez
recepty.

Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub zaburzeń oddychania, powinien upewnić się,
że zapoznał się z powyższymi ostrzeżeniami.

Jeśli zalecono pacjentowi szczepienie przeciw grypie
Szczepienie można wykonać w każdym momencie, nawet jeśli pacjent stosuje lek Relenza, który
wspomaga zapobieganie zachorowaniu na grypę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Relenza u ciężarnych
kobiet. Chociaż dotychczas nie ma dowodów, by lek Relenza uszkadzał płód, nie powinno się go
stosować w trakcie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Substancja czynna (zanamiwir) może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią w
trakcie stosowania leku Relenza. Należy poradzić się lekarza – on zdecyduje, czy należy
przerwać/zakończyć leczenie lekiem, czy też przerwać karmienie piersią, w zależności od tego co
będzie lepsze dla pacjentki i dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Relenza raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Relenza zawiera laktozę i białko mleka.
Lek Relenza zawiera cukier, zwany laktozą i białko mleka. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Relenza?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Relenza jest lekiem w postaci proszku, który należy wdychać do płuc przez usta, używając
dołączonego aparatu do inhalacji Diskhaler. W blistrze krążkowym Rotadisk, umieszczanym w
aparacie do inhalacji Diskhaler, znajdują się 4 dawki proszku.

Lek umieszczony w blistrze krążkowym Rotadisk można stosować jedynie za pomocą aparatu do
inhalacji Diskhaler.

Nie należy stosować leku Relenza u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Relenza

Leczenie grypy
Najlepszy wynik uzyska się, rozpoczynając leczenie jak najszybciej po wystąpieniu objawów:
− u osób dorosłych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów;
− u dzieci w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów.

Wspomaganie zapobiegania grypie
Jeśli ktoś z domowników ma grypę, aby wspomóc zapobieganie zachorowaniu, należy rozpocząć
stosowanie leku Relenza jak najszybciej po kontakcie z tą osobą:
− u osób dorosłych i dzieci w ciągu 36 godzin od kontaktu z zakażoną osobą.

Jeśli na danym terenie występuje epidemia grypy, należy postępować zgodnie z zaleceniami
lekarza, dotyczącymi rozpoczęcia stosowania leku Relenza.

Dawkowanie leku Relenza
Dawkowanie zależy od tego, czy lek Relenza stosuje się w leczeniu grypy, czy w celu wspomagania
jej zapobieżeniu.

Leczenie grypy
Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zwykle stosuje się 2 inhalacje (2 dawki) 2 razy
na dobę przez 5 dni.

Zapobieganie grypie
Jeśli ktoś z domowników ma grypę
Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zwykle stosuje się 2 inhalacje (2 dawki) raz na
dobę przez 10 dni.

Jeśli występuje epidemia grypy na danym terenie
Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zaleca się 2 inhalacje (2 dawki) raz na dobę
przez okres do 28 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relenza
Przypadkowe przyjęcie większej dawki leku Relenza prawdopodobnie nie spowoduje problemów. Jeśli
jednak pacjent jest zaniepokojony lub nie czuje się dobrze, szczególnie gdy choruje na astmę lub ma
inne problemy z płucami, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Relenza
W przypadku pominięcia dawki leku Relenza należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe
i kontynuować leczenie jak przedtem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Relenza

Podczas leczenia grypy ważne, aby zastosować pełną kurację (zazwyczaj 5 dni), nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej. W przeciwnym razie objawy grypy mogą powrócić.
Jeżeli pacjent chciałby przerwać stosowanie leku Relenza wcześniej:
należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Na drugiej stronie tej ulotki przedstawiono krok po kroku sposób użycia aparatu Diskhaler.
Należy zapoznać się z tą instrukcją przed przyjęciem pierwszej dawki leku. Jeśli pacjent nie jest
pewny, jak używać aparat Diskhaler, powinien zwrócić się do farmaceuty i wspólnie przeanalizować
sposób użycia.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, na który należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne

Występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Relenza. Objawy obejmują:
– wypukłą i swędzącą wysypkę (pokrzywka);
– obrzęk, czasami w obrębie twarzy, ust lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu;
– omdlenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
przyjmujących lek Relenza:
– Wysypka skórna, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne
kropki w centrum, otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem dookoła) - rumień
wielopostaciowy.
– Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa,
oczu i w okolicy narządów płciowych - zespół Stevensa-Johnsona.
– Rozległe łuszczenie się skóry, obejmujące dużą powierzchnię ciała - martwica toksycznorozpływna naskórka.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy
zaprzestać przyjmowania leku Relenza.

Inne częste działania niepożądane
Występują rzadziej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek Relenza:
– Wysypka skórna

Inne niezbyt częste działania niepożądane
Występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek Relenza:
– Uczucie zaciskania w gardle i klatce piersiowej, uczucie skrócenia oddechu lub nagłe
utrudnienie w oddychaniu. U pacjentów z chorobami płuc (jak astma czy POChP) może być

konieczna stała kontrola w czasie stosowania leku Relenza, ze względu na możliwość wystąpienia
tych działań niepożądanych.
– Obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła.
– Pokrzywka (swędzące guzki na skórze).

– Omdlenia i zawroty głowy. Jeżeli pacjent nie czuje się dobrze w czasie przyjmowania leku
Relenza, może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy po inhalacji leku Relenza. Przed
wykonaniem inhalacji pacjent powinien usiąść w wygodnej pozycji, a po inhalacji dawki należy
wstrzymać oddech tylko tak długo, jak długo jest to komfortowe dla pacjenta.
Jeżeli pacjent nie czuje się dobrze, zaleca się, aby przyjmowanie dawki leku Relenza odbywało się
w obecności innej osoby.

Jeśli podczas stosowania leku Relenza wystąpi którykolwiek z tych objawów:
należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast szukać pomocy medycznej -
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

– Nagłe zmiany w zachowaniu, omamy i drgawki.
Podczas stosowania leku Relenza występowały zmiany w zachowaniu, takie jak uczucie
dezorientacji lub brak reakcji na bodźce. U niektórych pacjentów mogą także wystąpić omamy
(widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste) lub drgawki, które mogą
prowadzić do utraty świadomości. Rodzice powinni szczególnie zwracać uwagę na wystąpienie
tych objawów, kiedy ich dzieci (małe lub nastoletnie) chorują na grypę. Objawy te
zaobserwowano także u chorych na grypę osób, które nie przyjmowały leku Relenza. W związku z
tym nie wiadomo, czy lek Relenza miał wpływ na ich wystąpienie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Relenza?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć aparat do inhalacji Diskhaler, którego się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relenza
Substancją czynną jest zanamiwir (5 mg w jednej dawce).
Innym składnikiem leku jest laktoza jednowodna (która zawiera białko mleka).

Jak wygląda lek Relenza i co zawiera opakowanie
Cztery dawki proszku Relenza znajdują się w blistrze krążkowym z folii aluminiowej w kolorze
srebrnym, zwanym Rotadisk. Każda dawka zawiera 5 mg zanamiwiru.
Lek z blistra krążkowego Rotadisk wdycha się przez usta, za pomocą plastikowego aparatu zwanego
Diskhaler.
Lek Relenza jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:
– opakowanie jednodniowe, zawierające jeden blister krążkowy Relenza Rotadisk i jeden
Diskhaler;
– opakowanie do kuracji pięciodniowej, zawierające pięć blistrów krążkowych Relenza Rotadisk i
jeden Diskhaler.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca aparatu do inhalacji Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aparat Diskhaler składa się z trzech części:

Nie należy rozkładać aparatu Diskhaler przed zapoznaniem się z instrukcją.

Blister krążkowy Rotadisk jest przeznaczony do aparatu Diskhaler

Rotadisk umieszcza się na karuzeli aparatu Diskhaler.
Rotadisk zawiera cztery blistry. Każdy blister zawiera 5 mg zanamiwiru. Standardowa
dawka to dwa blistry (10 mg).

Uwaga:

Nie przebijać blistra z proszkiem przed umieszczeniem go w aparacie do inhalacji
Diskhaler.

Blister krążkowy może pozostawać przez cały czas w aparacie do inhalacji Diskhaler, ale
należy przekłuć go dopiero bezpośrednio przed podaniem inhalacji.

Aparat Diskhaler należy utrzymywać w czystości. Należy po użyciu przecierać ustnik
szmatką. Kiedy aparat nie jest w użyciu, należy zabezpieczyć ustnik niebieską osłoną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wszelkich nieprawidłowości
dotyczących aparatu do inhalacji Diskhaler oraz blistra krążkowego Rotadisk.

Ustnik (z otworami wlotowymi powietrza po obu stronach)

Karuzela — do blistra krążkowego Rotadisk

Zatrzask

Kolec przebijający — przebija folię blistra
krążkowego Rotadisk, po przebiciu folii lek zostaje
uwolniony do wnętrza aparatu i jest gotowy do inhalacji

Wieczko korpusu

INSTRUKCJA „KROK PO KROKU” OBSŁUGI APARATU DO INHALACJI
DISKHALER

Wprowadzenie krążka do aparatu do inhalacji Diskhaler:

1 Zdjąć niebieską osłonę ustnika.

Upewnić się, że ustnik wewnątrz i na zewnątrz jest czysty.

2 Przytrzymując za brzegi korpus aparatu do inhalacji Diskhaler, jak pokazano na rysunku,
wysunąć białą szufladkę z ustnikiem do oporu.

3 Delikatnie naciskając zatrzaski po bokach białej szufladki, wyjąć karuzelę z obudowy
aparatu do inhalacji Diskhaler.

Biała szufladka powinna wyjść bez oporu.

4 Wyjąć krążek z opakowania, umieścić go na karuzeli.

Upewnić się, że zadrukowana część jest skierowana do góry, a pęcherzyki do dołu.
Pęcherzyki „wchodzą” do otworów karuzeli.

5 Wsunąć z powrotem białą szufladkę do obudowy aparatu do inhalacji Diskhaler.

Jeśli pacjent nie jest gotowy do inhalacji, należy założyć niebieską osłonę ustnika.

Uwolnienie dawki leku:

Nie wykonywać poniższych czynności, jeśli pacjent nie jest gotowy do inhalacji.

6 Należy trzymać aparat Diskhaler poziomo.

Diskhaler trzymać poziomo

Unieść wieczko korpusu do oporu do pozycji pionowej.
Wieczko musi być w pozycji pionowej, aby przebić blister zarówno z góry jak i z dołu.

Opuścić wieczko korpusu.
Aparat Diskhaler jest teraz gotowy do użycia. Należy trzymać go poziomo do zakończenia inhalacji
leku.

Jeśli pacjent stosuje inne leki wziewne, należy przed zastosowaniem leku Relenza uważnie przeczytać
punkt 2. tej ulotki Stosowanie leku Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania.

Inhalacja leku:

7 Przed włożeniem ustnika aparatu Diskhaler do ust. Wykonać głęboki wydech, trzymając
Diskhaler z dala od ust. Nie należy dmuchać do aparatu Diskhaler. Jeżeli do tego doszło –
proszek został wydmuchany z krążka Rotadisk.

Diskhaler trzymać poziomo

Trzymając Diskhaler poziomo, włożyć ustnik między zęby, obejmując go szczelnie
wargami.
Nie należy gryźć ustnika. Nie należy zakrywać otworów wlotowych powietrza po obu
stronach ustnika.
Wykonać przez ustnik, jeden szybki, jak najgłębszy wdech i wstrzymać oddech.
Wyjąć Diskhaler z ust.
Należy wstrzymywać oddech jeszcze przez kilka sekund, tak długo jak się da.

Przygotowanie aparatu Diskhaler do ponownego użycia (druga część dawki):

8 Wysunąć białą szufladkę z ustnikiem do oporu (nie wyjmować całkowicie), następnie
wsunąć ją z powrotem.

To spowoduje powoduje obrót krążka z lekiem.
Należy powtarzać tę czynność do momentu ustawienia się pełnego „pęcherzyka” z lekiem
pod kolcem przebijającym.

Aby wykonać kolejną inhalację, postępować zgodnie z punktami 6-7.

9 Po zażyciu pełnej dawki (zazwyczaj dwie inhalacje):

Należy przetrzeć ustnik chusteczką i nałożyć niebieską osłonę ustnika. Ważne, aby
utrzymywać aparat Diskhaler w czystości.

Wymiana krążka Rotadisk w aparacie do inhalacji Diskhaler:

10 Jeśli wszystkie cztery „pęcherzyki” są puste, należy wymienić blister krążkowy Rotadisk z
aparatu do inhalacji Dishhaler i włożyć nowy powtarzając czynności 1-5.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Relenza, 5 mg/dawkę proszek do inhalacji, podzielony

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka proszku do inhalacji (jedno miejsce w blistrze) zawiera 5 mg zanamiwiru
(Zanamivirum).
Każda inhalacja (która opuszcza ustnik aparatu Diskhaler) zawiera 4,0 mg zanamiwiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna (około 20 mg, zawiera białko mleka).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji, podzielony. Proszek o barwie białej do białawej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie grypy
Produkt Relenza jest wskazany w leczeniu grypy typu A i typu B u dorosłych i dzieci (w wieku
≥ 5 lat), wykazujących objawy typowe dla grypy, w okresie występowania wirusa grypy w danym
środowisku.

Zapobieganie grypie
Produkt Relenza jest wskazany u dorosłych i dzieci (w wieku ≥ 5 lat) w zapobieganiu grypie typu A i
typu B, mogącej się rozwinąć w wyniku kontaktu z chorymi domownikami, u których potwierdzono
klinicznie grypę (patrz punkt 5.1 dotyczący dzieci w wieku 5-11 lat). W wyjątkowych okolicznościach
stosowanie produktu Relenza można rozważać w sezonowym zapobieganiu grypie typu A i typu B
podczas epidemii grypy (np. jeśli występuje brak zgodności między szczepami krążącymi,
a zawartymi w szczepionce oraz w sytuacji pandemii).

Relenza nie zastępuje szczepień przeciwko grypie.
Właściwe użycie produktu Relenza w zapobieganiu grypie należy określać indywidualnie dla danego
przypadku, w zależności od okoliczności i populacji wymagającej ochrony.

Stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu i zapobieganiu grypie powinno uwzględniać
oficjalne zalecenia, czynnik epidemiologiczny i nasilenie choroby w poszczególnych rejonach
geograficznych i populacjach pacjentów.

#### 4.2 Dawkowane i sposób podawania

Leki stosowane wziewnie, np. leki stosowane w astmie, należy podawać przed zastosowaniem
produktu Relenza (patrz punkt 4.4).

Leczenie grypy

Leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów u
osób dorosłych oraz w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów u dzieci.

Produkt Relenza podawany jest do układu oddechowego tylko drogą inhalacji doustnej, za pomocą
dołączonego aparatu do inhalacji Diskhaler (patrz punkt „Instrukcja „Krok po kroku” obsługi aparatu
do inhalacji Diskhaler” w ulotce, w którym znajdują się wskazówki dotyczące prawidłowego
stosowania, w tym czyszczenia urządzenia). Jedną dawkę proszku do inhalacji należy zużyć do jednej
inhalacji.

Zalecana dawka produktu Relenza w leczeniu grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat wynosi
dwie inhalacje (2 × 5 mg) dwa razy na dobę przez 5 dni, co daje łączną inhalowaną dawkę 20 mg.

Zapobieganie grypie

Zapobieganie po kontakcie z wirusem
Zalecana dawka leku Relenza w zapobieganiu grypie w następstwie bliskiego kontaktu z zakażoną
osobą wynosi dwie inhalacje (2 × 5 mg) raz na dobę przez 10 dni. Terapię należy rozpocząć tak
szybko, jak to możliwe, w ciągu 36 godzin po kontakcie z osobą zakażoną.

Zapobieganie sezonowe
Zalecana dawka leku Relenza w zapobieganiu grypie w czasie epidemii w danym środowisku wynosi
2 inhalacje (2 × 5 mg) jeden raz na dobę przez okres do 28 dni.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Stosowanie produktu jest przeciwskazane u pacjentów z alergią na białko mleka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z powodu ograniczonej liczby leczonych pacjentów z ciężką astmą lub innymi przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, pacjentów z niestabilnymi chorobami przewlekłymi i pacjentów
z osłabioną czynnością układu immunologicznego (patrz punkt 5.1), nie jest możliwe wykazanie
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Relenza w tych grupach. Z powodu
ograniczonych i nierozstrzygających danych nie wykazano skuteczności produktu Relenza w
zapobieganiu grypie w domach opieki. Skuteczność zanamiwiru w leczeniu pacjentów w wieku ≥ 65
lat nie została ustalona (patrz punkt 5.1).

U pacjentów leczonych produktem Relenza bardzo rzadko notowano wystąpienie skurczu oskrzeli i
(lub) pogorszenie czynności układu oddechowego; zaburzenia te mogą być ostre i (lub) ciężkie. U
niektórych z tych pacjentów nie stwierdzono w wywiadzie chorób układu oddechowego. Każdy
pacjent, u którego wystąpią takie reakcje, powinien natychmiast odstawić zanamiwir i poddać się
badaniu lekarskiemu.

Z powodu ograniczonego doświadczenia, u pacjentów z ciężką astmą konieczne jest dokładne
rozważenie ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzyści, a produktu Relenza nie należy stosować,

jeśli nie jest dostępne właściwe zabezpieczenie medyczne na wypadek skurczu oskrzeli. U pacjentów
z długotrwałą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) należy optymalizować
leczenie choroby podstawowej w trakcie stosowania produktu Relenza.

Jeżeli zanamiwir zostanie uznany za odpowiedni do stosowania u pacjentów z astmą lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc, pacjenta należy poinformować o ryzyku skurczu oskrzeli i powinien on
mieć przy sobie szybko działający środek rozszerzający oskrzela. Pacjentów przyjmujących stale
wziewne leki rozszerzające oskrzela należy poinformować, że należy stosować te leki przed użyciem
produktu Relenza (patrz punkt 4.2).

Zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji nie należy stosować do doraźnego sporządzania
roztworów do podawania drogą nebulizacji lub wentylacji mechanicznej. Donoszono o
hospitalizowanych pacjentach chorych na grypę, którym roztwór, sporządzony z zanamiwiru w postaci
proszku do inhalacji, podano drogą nebulizacji lub mechanicznej wentylacji, w tym o przypadkach
śmiertelnych, w których odnotowano zablokowanie prawidłowego działania aparatury przez laktozę
wchodzącą w skład proszku. Zanamiwir w postaci proszku do inhalacji należy podawać jedynie za
pomocą dołączonego aparatu do inhalacji (patrz punkt 4.2).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego leku.

Produkt Relenza nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie i zastosowanie go nie może wpływać
na decyzję o corocznym szczepieniu przeciwko grypie. Ochrona przed wirusami grypy trwa tak długo,
jak długo podaje się produkt Relenza. Produkt Relenza można stosować w leczeniu grypy i jej
zapobieganiu tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne świadczą o występowaniu
epidemii grypy.

Produkt Relenza jest skuteczny jedynie w przypadkach chorób wywołanych przez wirus grypy. Nie
ma żadnych dowodów na to, że produkt Relenza jest skuteczny w przypadku chorób wywołanych
przez inne czynniki niż wirus grypy.

Odnotowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych podczas podawania produktu Relenza
pacjentom z grypą, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. W związku z tym należy ściśle obserwować, czy u
pacjenta nie występują zmiany zachowania oraz dla każdego pacjenta oceniać korzyści i ryzyko
związane z kontynuowaniem leczenia (patrz punkt 4.8).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Potencjalny wpływ innych leków na działanie zanamiwiru

Zanamiwir jest eliminowany z organizmu poprzez filtrację nerkową. Klinicznie istotne interakcje z
innymi lekami są mało prawdopodobne.

Potencjalny wpływ zanamiwiru na działanie innych leków

Zanamiwir nie hamuje działania cytochromu P450 (CYP), enzymów CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 ani 3A4. Zanamiwir nie ma również wpływu na transportery nerkowe OAT1,2,3 ani 4,
OCT1 ani 2, OCT2-A, OCT3 ani na transporter moczanowy hURAT1.

Podawanie zanamiwiru przez 28 dni nie osłabiło odpowiedzi immunologicznej organizmu na
szczepionkę przeciw grypie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Po podaniu wziewnym ekspozycja ogólnoustrojowa na zanamiwir jest niewielka; jednakże brak
informacji na temat przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi. Istnieją ograniczone dane (mniej
niż 300 przypadków stosowania w ciąży) dotyczące stosowania zanamiwiru u ciężarnych kobiet.
Badania przeprowadzane na zwierzętach, nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych
efektów dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Relenza w trakcie ciąży,
chyba że stan kliniczny kobiety wskazuje na to, iż potencjalne korzyści z zastosowania u niej produktu
leczniczego Relenza są zdecydowanie większe niż możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Po podaniu wziewnym ekspozycja systemowa na zanamiwir jest niewielka: jednakże brak informacji
dotyczących przenikana zanamiwiru do mleka kobiety karmiącej piersią. Nie można wykluczyć
ryzyka ekspozycji na zanamiwir dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować, czy przerwać
karmienie piersią czy też przerwać/zaprzestać terapii Relenzą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
dziecka piersią, oraz korzyści z kontynuowania terapii u kobiety.

Płodność
Badania na zwierzętach wskazują, że zanamiwir nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na płodność
osobników płci żeńskiej ani męskiej(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zanamiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu produktu Relenza u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby układu
oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) – rzadko, a u pacjentów, u których nie
występowały wcześniej choroby układu oddechowego – bardzo rzadko notowano przypadki
wystąpienia ostrego skurczu oskrzeli i (lub) ciężkiego pogorszenia czynności oddechowych (patrz
punkt 4.4).

Działania niepożądane, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z terapią, zostały
przedstawione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z bezwzględną
częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100; <1/10;
niezbyt często ≥1/1000; <1/100; rzadko ≥1/10 000; <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000; częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje typu alergicznego, w tym obrzęk jamy ustnej i gardła.
Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, obrzęk twarzy.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: u pacjentów z objawami grypy, takimi jak gorączka lub odwodnienie, zgłaszano
reakcje wazowagalne występujące w krótkim czasie po podaniu zanamiwiru.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli, duszność, uczucie napięcia lub zaciskania w gardle.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka.
Rzadko: ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz
martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Odnotowano występowanie drgawek i objawów psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości,
nietypowe zachowanie, omamy i majaczenie u pacjentów z grypą, otrzymujących produkt Relenza.
Objawy te zaobserwowano głównie u dzieci i młodzieży. Drgawki i objawy psychiczne odnotowano
także u tych pacjentów z grypą, którzy nie otrzymywali produktu Relenza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgłaszane w przypadkach przedawkowania wziewnie
podawanego zanamiwiru są podobne do tych stwierdzanych podczas stosowania dawek
terapeutycznych, i/lub do zgłaszanych w przebiegu choroby podstawowej.

Postępowanie
Przewiduje się, że zanamiwir ze względu na małą masę cząsteczkową, niewielki stopień wiązania się z
białkami i małą objętość dystrybucji zostanie usunięty z organizmu na drodze hemodializy. Dalsze
postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami klinicznymi lub z rekomendacjami lokalnego
centrum toksykologicznego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J 05 AH 01.

Mechanizm działania
Zanamiwir jest selektywnym inhibitorem neuraminidazy – powierzchniowego enzymu wirusa grypy.
Hamowanie neuraminidazy in vitro występuje przy bardzo małym stężeniu zanamiwiru (50%
zahamowanie wirusa grypy typu A i typu B występuje przy stężeniu 0,64 nM – 7,9 nM). Wirusowa
neuraminidaza ułatwia uwalnianie nowo powstałych cząstek wirusa z zakażonych komórek oraz
przeniknięcie wirusa przez warstwę śluzu do komórek nabłonkowych, co umożliwia rozszerzanie się
zakażenia na pozostałe komórki. Stwierdzone zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo hamujące

działanie na wirusy grypy typu A i B, obejmowało wszystkie podtypy neuraminidazy wirusa grypy
typu A.

Zanamiwir działa zewnątrzkomórkowo. Ogranicza rozszerzanie się infekcji wirusowej grypy typu A i
typu B poprzez hamowanie uwalniania zakaźnych cząstek wirusa z komórek nabłonkowych układu
oddechowego. Replikacja wirusa grypy odbywa się w komórkach nabłonkowych układu
oddechowego. Skuteczność miejscowego zastosowania zanamiwiru została potwierdzona w badaniach
klinicznych.

Oporność
Wystąpienie oporności na leczenie zanamiwirem jest rzadkie. Obniżona wrażliwość na zanamiwir jest
związana z mutacjami, które skutkują zamianami aminokwasów wirusowej neuraminidazy lub
hemaglutyniny, lub też obydwu. Podstawienia neuraminidazy powodujące zmniejszoną wrażliwość na
zanamiwir pojawiły się podczas stosowania zanamiwiru w hodowlach wirusów ludzkich oraz wirusów
o potencjale wywołania choroby u zwierząt: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
(A/H1N1); N294S, T325I (A/H1N2); R150K (B); R292K (A/H7N9). Podstawienie neuraminidazy
Q136K (A/H1N1 oraz A/H3N2) wywołuje wysoki poziom oporności na zanamiwir, lecz jest
zauważane podczas zastosowania w hodowlach komórkowych, a nie w trakcie samego leczenia.

Efekt kliniczny zmniejszonej wrażliwości tych wirusów jest nieznany, a wpływ swoistych podstawień
na wrażliwość wirusów na zanamiwir może zależeć od szczepu.

Oporność krzyżowa
Oporność krzyżowa pomiędzy zanamiwirem a oseltamwirem lub peramiwirem została
zaobserwowana w teście hamowania neuraminidazy. Niektóre podstawienia aminokwasów
neuraminidazy, które wystąpiły w trakcie leczenia oseltamiwirem lub peramiwirem, skutkowały
obniżoną wrażliwością na zanamiwir. Znaczenie kliniczne podstawień powiązanych ze zmniejszoną
wrażliwością na zanamiwir i inne inhibitory neuraminidazy jest zmienna i może zależeć od szczepu.

Podstawienie H275Y jest najczęściej spotykanym podstawieniem skutkującym opornością
neuraminidazy i wiąże się ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir. To podstawienie
nie ma wpływu na zanamiwir, stąd też wirusy z podstawieniem H275Y zachowują pełną wrażliwość
na zanamiwir.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie grypy
Produkt Relenza zastosowany w leczeniu grypy zmniejsza u dorosłych nasilenie i czas trwania
objawów średnio o 1,5 dnia (zakres od 0,25 do 2,5 dni), co przedstawiono w tabeli poniżej. Mediany
czasu ustępowania objawów grypy u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) oraz u dzieci w wieku
5-6 lat nie były znacząco zmniejszone w stosunku do pozostałych pacjentów. Skuteczność produktu
Relenza wykazano u pacjentów bez współistniejących schorzeń, u dorosłych, gdy leczenie
rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów grypy oraz u dzieci, gdy
leczenie rozpoczynano w ciągu 36 godzin od wystąpienia pierwszych objawów. Nie wykazano
korzyści z leczenia u pacjentów z bezgorączkowym przebiegiem choroby (< 37,8 °C).

Przeprowadzono sześć kluczowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań III fazy, z grupą
kontrolną placebo w grupach równoległych (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008,
NAI30012 i NAI30009), dotyczących stosowania zanamiwiru w leczeniu pacjentów przypadkowo
zarażonych wirusem grypy typu A i typu B. Badanie NAI30008 obejmowało tylko pacjentów z astmą
(n=399), POChP (n=87) lub astmą i POChP (n=32), badanie NAI30012 obejmowało tylko pacjentów
w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (n=358), a do badania NAI30009 (n=471) rekrutowano tylko dzieci w
wieku od 5 do 12 lat. Populacja wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badań z zamiarem
leczenia (ITT, ang. Intent To Treat) wynosiła 2942 pacjentów, z których 1490 otrzymywało 10 mg
zanamiwiru dwa razy na dobę (bid) w inhalacji doustnej. Główny punkt końcowy wszystkich sześciu

badań był taki sam, to jest czas złagodzenia klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i
podmiotowych. Dla wszystkich sześciu badań złagodzenie zostało w tych badaniach zdefiniowane
jako brak gorączki (temperatura < 37,8 °C), ocena uczucia gorączki jako ‘brak’ (‘tak samo jak
normalnie / brak’ w badaniu NAI30012) oraz odnotowanie bólu głowy, bólu mięśni, kaszlu i bólu
gardła jako ‘brak’ (‘tak samo jak normalnie / brak’ w badaniu NAI30012) lub ‘lekki’ i utrzymywanie
się tego stanu przez 24 godziny.

Porównanie średniego czasu (dni) do wystąpienia złagodzenia objawów grypy:
populacja zakażona wirusem grypy

Badanie Placebo Zanamiwir
w inhalacji 10 mg
dwa razy na dobę

Różnica
(dni)
(95% CI)
wartość p

NAIB3001 N=160
6,0
N=161
4,5 1,5 (0,5, 2,5)
0,004
NAIA3002 N=257
6,0
N=312
5,0 1,0 (0,0, 1,5)
0,078
NAIB3002 N=141
7,5
N=136
5,0 2,5 (1,0, 4,0)
<0,001
Analiza połączona badań
NAIB3001, NAIA3002
i NAIB3002

N=558
6,5
N=609
5,0 1,5 (1,0, 2,0)
<0,001
Pacjenci z astmą lub POCHP
NAI30008 n=153
7,0
n=160
5,5 1,5 (0,5, 3,25)
0,009
Pacjenci w podeszłym wieku
NAI30012 n=114
7,5
n=120
7,25 0,25 (-2,0 do 3,25)
0,609
Dzieci
NAI30009 n=182
5,0
n=164
4,0 1,0 (0,5, 2,0)
<0,001

W populacji wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badań z zamiarem leczenia (ITT) różnica w
czasie ustępowania objawów wynosiła 1,0 dzień (95% CI: 0,5 do 1,5) w połączonej analizie badań
NAIB3001, NAIA3002 i NAIB3002, 1,0 dzień (95% CI: 0 do 2) w badaniu NAI30008, 1,0 dzień
(95% CI: –1,0 do 3,0) w badaniu NAI30012 i 0,5 dnia (95% CI: 0 do 1,5) w badaniu NAI30009.
Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących dzieci z grupy wysokiego ryzyka.
W połączonej analizie badań z udziałem pacjentów z grypą wywołaną wirusem typu B (n = 163), w
tym 79 leczonych zanamiwirem, zaobserwowano skrócenie leczenia o 2,0 dni (95% CI: 0,50 do 3,50).

We wspólnej analizie trzech badań III fazy, do których zakwalifikowano pacjentów z grypą, lecz bez
innych chorób, częstotliwość powikłań wynosiła 152 na 558 (27%) w grupie otrzymującej placebo i
119 na 609 (20%) w grupie otrzymującej zanamiwir (ryzyko względne zanamiwir: placebo wynosi
0,73; 95% CI: 0,59 do 0,90, p=0,004). W badaniu NAI30008, do którego zakwalifikowano pacjentów
z astmą i POChP, częstotliwość powikłań wynosiła 56 na 153 (37%) u pacjentów ze stwierdzoną
grypą otrzymujących placebo i 52 na 160 (33%) u pacjentów ze stwierdzoną grypą otrzymujących
zanamiwir (ryzyko względne zanamiwir: placebo wynosi 0,89; 95% CI: 0,65 do 1,21; p=0,520).

W badaniu NAI30012, do którego zakwalifikowano pacjentów w podeszłym wieku, częstotliwość
ryzyka wyniosła 46 na 114 (40%) u pacjentów ze stwierdzoną grypą otrzymujących placebo i 39 na
120 (33%) u pacjentów ze stwierdzoną grypą otrzymujących zanamiwir (ryzyko względne zanamiwir:
placebo wyniosło 0,80; 95% CI: 0,57 do 1,13; p=0,256). W badaniu NAI30009, z udziałem dzieci,
częstotliwość powikłań wyniosła 41 na 182 (23%) u pacjentów z grypą otrzymujących placebo i 26 na
164 (16%) u pacjentów ze stwierdzoną grypą otrzymujących zanamiwir (ryzyko względne zanamiwir:
placebo wyniosło 0,70; 95% CI: 0,45 do 1,10; p=0,151).

W badaniu kontrolowanym użyciem placebo u pacjentów, z których u większości zakwalifikowanych
do badania występowała lekka lub umiarkowana astma i (lub) POChP, nie było u pacjentów
przyjmujących zanamiwir lub placebo znamiennych klinicznie różnic w natężonej objętości
wydechowej w 1. sekundzie (FEV1) lub szczytowym przepływie wydechowym (PEFR), mierzonych
podczas lub po zakończeniu leczenia.

Zapobieganie grypie
Skuteczność produktu Relenza w zapobieganiu nabytej w sposób naturalny grypie wykazano w dwóch
badaniach klinicznych, dotyczących profilaktyki po kontakcie z osobą chorą na grypę mieszkającą we
wspólnym gospodarstwie domowym oraz dwóch badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki
podczas sezonowej epidemii grypy. Głównym punktem końcowym w tych badaniach była częstość
występowania objawowej, potwierdzonej laboratoryjnie grypy, definiowana jako występowanie
dwóch lub więcej następujących objawów: temperatura 37,8 °C mierzona w jamie ustnej lub
odczuwana gorączka, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśni oraz potwierdzenie laboratoryjne:
posiew, PCR lub serokonwersja (definiowana jako 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał u
rekonwalescenta w stosunku do wartości początkowej).

Zapobieganie po kontakcie z wirusem
Skuteczność zanamiwiru w zapobieganiu rozwojowi zakażenia po kontakcie z osobą chorą na grypę
sprawdzano w dwóch badaniach klinicznych, w których brały udział osoby przebywające we
wspólnym gospodarstwie domowym. W ciągu 1,5 dnia od wystąpienia objawów grypy do każdego
gospodarstwa domowego (wszystkich członków rodziny w wieku ≥ 5 lat) losowo
przyporządkowywano produkt Relenza w dawce 10 mg lub placebo, podawane w inhalacji raz na dobę
przez 10 dni. Tylko w pierwszym badaniu każdemu pierwszemu choremu przydzielano losowo ten
sam produkt co pozostałym domownikom (Relenza lub placebo). W tym badaniu odsetek gospodarstw
domowych ze stwierdzonym co najmniej jednym nowym przypadkiem grypy w rodzinie został
zmniejszony z 19% (32 ze 168 gospodarstw) w przypadku placebo do 4% (7 ze 169 gospodarstw
domowych) w przypadku produktu Relenza (79% skuteczności ochronnej; 95% CI: 57% do 89%;
p < 0,001). W drugim badaniu pierwsi chorzy nie byli leczeni, a częstotliwość objawów grypy została
zmniejszona z 19% (46 z 242 gospodarstw domowych) u osób otrzymujących placebo do 4% (10 z
245 gospodarstw domowych) u osób otrzymujących produkt Relenza (81% skuteczność ochronna;
95% CI: 64% do 90%; p <0,001). Rezultaty były bardzo podobne w podgrupach pacjentów z grypą
typu A, jak i typu B. W badaniach tych, do których zakwalifikowano ostatecznie 2128 pacjentów,
którzy mieli kontakt z osobą chorą na grypę, 553 dzieci było w wieku od 5 do 11 lat, z czego 123
dzieci było w wieku od 5 do 6 lat. Częstość występowania objawowej, potwierdzonej laboratoryjnie
grypy, w grupie 5-6-latków (placebo vs. zanamiwir) wyniosła 4 na 33 (12%) (placebo) i 1 na 28 (4%)
(zanamiwir) w pierwszym badaniu oraz 4 na 26 (15%) (placebo) i 1 na 36 (3%) (zanamiwir)
w badaniu drugim, co wydaje się być zgodne z wynikami badań w wyższej kategorii wiekowej.
Ponieważ jednak badania te nie były badaniami mającymi na celu ustalenie skuteczności ochronnej
w poszczególnych kategoriach wiekowych, nie wykonano formalnej analizy podgrup.

Sezonowe zapobieganie grypie
Dwa badania kliniczne dotyczące profilaktyki sezonowej oceniały podawanie produktu Relenza 10 mg
w porównaniu z placebo, podawanych w inhalacji raz na dobę, przez 28 dni podczas sezonowej
epidemii grypy. W pierwszym badaniu, do którego zakwalifikowano pacjentów w wieku ≥ 18 lat, nie
zaszczepionych przeciwko grypie, nie obciążonych innymi chorobami, częstotliwość występowania
objawowej grypy została zmniejszona z 6,1% (34 z 554) po zastosowaniu placebo do 2,0% (11 z 553)

po zastosowaniu produktu Relenza (67% skuteczność ochronna; 95% CI: 39% do 83%; p <0,001).
Do drugiego badania zakwalifikowano mieszkających we wspólnym gospodarstwie domowym
pacjentów w wieku ≥ 12 lat o wysokim ryzyku powikłań grypy, gdzie 67% uczestników otrzymało
szczepionkę w sezonie, w którym prowadzono badanie. Wysokie ryzyko definiowane jest jako osoba
w wieku ≥ 65 lat oraz osoby z przewlekłymi chorobami płuc lub układu krążenia lub chore na
cukrzycę. W badaniu tym częstość występowania objawowej grypy zmniejszyła się z 1,4% (23 z
1685) po podaniu placebo do 0,2% (4 z 1678) po podaniu produktu Relenza (83% skuteczność
ochronna; 95% CI: 56% do 93%, p < 0,001).

Z powodu ograniczonych i nierozstrzygających danych skuteczność produktu Relenza w zapobieganiu
grypie w domach opieki i nie została ustalona.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania farmakokinetyczne u ludzi wykazują, że całkowita biodostępność leku po podaniu doustnym
jest mała (średnia wynosi 2%, minimalna i maksymalna odpowiednio 1% i 5%). Podobne badania z
podawaniem zanamiwiru w postaci inhalacji doustnej wykazują, że około 4-17% jest wchłaniane do
krążenia ogólnego, a maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 1-2 godzinach.
Słabe wchłanianie leku powoduje, że zanamiwir osiąga małe stężenie w surowicy krwi i nie występuje
znaczące ogólnoustrojowe narażenie na zanamiwir po inhalacji doustnej. Nie obserwuje się zmian
kinetyki leku po wielokrotnym podaniu w postaci inhalacji doustnej.

Dystrybucja
Zanamiwir nie wiąże się z białkami (<10%). Objętość dystrybucji zanamiwiru u osób dorosłych
wynosi około 16 l, co jest zbliżone do objętości wody pozakomórkowej. Po zastosowaniu w postaci
inhalacji doustnej zanamiwir gromadzi się w wysokim stężeniu w całym układzie oddechowym, a
więc w miejscach, gdzie przebiega proces chorobowy grypy.

Metabolizm
Zanamiwir, jak wykazano, nie jest metabolizowany i jest w całości wydalany przez nerki
w niezmienionej postaci.

Eliminacja
Okres półtrwania zanamiwiru w surowicy po podaniu w postaci inhalacji doustnej wynosi od 2,6 do
5,05 godziny. Jest całkowicie wydalany w postaci niezmienionej na drodze filtracji nerkowej.
Całkowity klirens leku odniesiony do klirensu w moczu wynosi od 2,5 do 10,9 l/h. Wydalanie przez
nerki zostaje zakończone w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Po zastosowaniu zanamiwiru w postaci inhalacji doustnej jego wchłanianie wynosi w przybliżeniu
4-17% zażytej dawki. W badaniach klinicznych zanamiwiru podawanego dożylnie w pojedynczej
dawce, w grupach z ciężkim uszkodzeniem nerek, próbki były pobierane po podaniu dawki 2 mg lub
dawki dwukrotnie bądź czterokrotnie większej niż powodująca spodziewane narażenie po podaniu
leku w postaci inhalacji. Stosując zwykłe dawkowanie (10 mg dwa razy na dobę) przewidywane
narażenie w 5. dniu jest 40-krotnie mniejsze niż to, które było tolerowane u zdrowych osób po
wielokrotnym dożylnym podaniu leku. Biorąc pod uwagę znaczenie miejscowego stężenia, małego
narażenia ogólnoustrojowego i uprzedniej tolerancji na znacznie większe narażenie, nie zaleca się
modyfikacji dawek.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Zanamiwir nie jest metabolizowany w organizmie i dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania u
pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Po dobowej dawce terapeutycznej 20 mg biodostępność jest mała (4-17%) i w związku z tym nie
obserwuje się u pacjentów znaczącego zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na zanamiwir.
Jakakolwiek zmiana parametrów farmakokinetycznych, mogąca wystąpić z wiekiem, nie wydaje się
mieć znaczenia klinicznego i nie powoduje konieczności zmiany dawkowania.

Dzieci
W badaniu otwartym dawki pojedynczej (10 mg) oceniano farmakokinetykę zanamiwiru u 16 dzieci,
w wieku od 6 do 12 lat, z zastosowaniem produktu w postaci suchego proszku do inhalacji (aparat
Diskhaler). Narażenie ogólnoustrojowe było zbliżone do występującego po podaniu proszku w
inhalacji w dawce 10 mg u osób dorosłych, natomiast zmienność była duża we wszystkich grupach
wiekowych i bardziej widoczna u najmłodszych dzieci. Pięciu pacjentów wykluczono z udziału z
powodu niewykrywalnego stężenia leku w surowicy krwi we wszystkich punktach czasowych lub 1,5
godziny po podaniu dawki, co sugeruje nieodpowiednie podanie leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólne badania toksyczności nie wykazały jakiejkolwiek znaczącej toksyczności zanamiwiru.
Zanamiwir nie wykazywał działań genotoksycznych ani nie obserwowano klinicznie istotnych działań
w długotrwałych badaniach rakotwórczości u szczurów i myszy.

Nie zaobserwowano powiązanych ze stosowaniem leku przypadków wad rozwojowych, objawów
toksyczności u matki ani embriotoksyczności u ciężarnych szczurów i królików oraz ich płodów po
podaniu dożylnego zanamiwiru w dawkach do 90 mg/kg mc./dobę. W przeprowadzonym u szczurów
dodatkowym badaniu rozwoju zarodków i płodów, po podskórnym podaniu zanamiwiru
zaobserwowano wzrost częstości występowania różnego rodzaju pomniejszych zmian w obrębie
szkieletu i narządów wewnętrznych u potomstwa narażonego na najwyższą dawkę 80 mg/kg mc.,
podawaną trzy razy na dobę (240 mg/kg mc./dobę; całkowita dawka dobowa). Większość z tych
zmian pozostawała w granicach częstości stwierdzanej we wcześniejszych badaniach na szczurach.
Jak wynika z pomiarów AUC (pola pod krzywą) dawka 80 mg/kg mc. (240 mg/kg mc./dobę)
powoduje prawie 1000-krotnie większą ekspozycję niż ekspozycja u człowieka po podaniu klinicznej
dawki wziewnej zanamiwiru. W badaniach rozwoju około- i poporodowego przeprowadzonych na
szczurach, nie zaobserwowano klinicznie istotnego upośledzenia rozwoju potomstwa.

Dożylne dawki zanamiwiru aż do 90 mg/kg mc./dobę nie miały wpływu na płodność ani funkcje
repordukcyjne leczonych szczurów płci męskiej i żeńskiej, ani kolejnego ich pokolenia.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

10 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek do inhalacji Relenza pakowany jest w blistry krążkowe z folii aluminiowej (Rotadisk)
z czterema regularnie rozmieszczonymi dawkami. Do opakowania jest dołączony plastikowy aparat
do inhalacji Diskhaler.
Opakowanie zawiera 1 lub 5 blistrów krążkowych z folii aluminiowej (Rotadisk) w plastikowym
pojemniku oraz aparat do inhalacji Diskhaler. Całość w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W aparacie do inhalacji (Diskhaler) umieszcza się blister krążkowy, zawierający 4 pojedyncze dawki
proszku do inhalacji. Blistry są przebijane w aparacie Diskhaler i podczas głębokiego wdechu 1 dawka
proszku może być przez ustnik aparatu zainhalowana do układu oddechowego. Szczegółowa
instrukcja użycia dołączona jest do opakowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 10.07.2007 r. / 10.12.2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.