# Vaciclor 500 mg

> Walacyklowir · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vaciclor 500 mg
- **Nazwa powszechna:** Valaciclovirum
- **Substancja czynna:** [Walacyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/valaciclovirum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J05AB11
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 15847
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Producent:** Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/vaciclor-500-mg-tabl-powl-500-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/vaciclor-500-mg-tabl-powl-500-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21513/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21513/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 5909991596514 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909990726585 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 42 tabl. \(3 x 14\) | 5909990726592 | Rp | — | Brak danych | — |
| 42 tabl. \(6 x 7\) | 5909990726608 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vaciclor i w jakim celu się go stosuje?
Vaciclor należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi. Działa poprzez zabijanie lub
hamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
oraz wirusów cytomegalii (CMV).

Lek Vaciclor można stosować w:
− leczeniu półpaśca (u dorosłych)
− leczeniu zakażeń skóry i narządów płciowych wywołanych wirusem opryszczki zwykłej
(u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat), a także w celu zapobiegania nawrotom tych
zakażeń
− leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat)
− zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie narządów (u dorosłych
i młodzieży w wieku powyżej 12 lat)
− leczeniu i zapobieganiu nawracającym zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV) (u
dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaciclor

Kiedy nie stosować leku Vaciclor
− jeśli pacjent ma uczulenie na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli kiedykolwiek po przyjęciu walacyklowiru wystąpiła długotrwała wysypka powiązana z
gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych
i / lub eozynofilią (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).

Nie stosować leku Vaciclor, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Vaciclor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występuje choroba nerek
− u pacjenta występuje choroba wątroby
− pacjent ma więcej niż 65 lat
− pacjent ma słaby układ odpornościowy

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vaciclor - ważne informacje:

Podczas stosowania walacyklowiru zgłaszano reakcje polekowe znane jako DRESS (ang. Drug Rash
with Eosinophilia and Systemic Symptoms) z towarzyszącą eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi. DRESS początkowo przypomina objawy grypopodobne z towarzyszącą wysypką
na twarzy, a następnie objawia się jako długotrwała wysypka z wysoką temperaturą ciała,
podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi, oraz wzrostem
liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka w połączeniu z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych,
należy przerwać stosowanie walacyklowiru i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast
poszukać pomocy lekarskiej.

Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych
Jeśli pacjent przyjmuje lek Vaciclor w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów
płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować stosowanie
bezpiecznych praktyk seksualnych, między innymi stosować prezerwatywy. Jest to ważne, aby
zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych. Pacjent nie powinien odbywać stosunków
płciowych, jeśli na narządach płciowych występują u niego nadżerki lub pęcherze.

Lek Vaciclor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, środki
kontrastujące zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus,
cymetydyna i probenecyd.

Jeśli pacjent przyjmuje Vaciclor w leczeniu półpaśca lub po przeszczepie narządu, zawsze powinien
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią
Walacyklowir nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku . Lekarz prowadzący rozważy
korzyści dla pacjentki w stosunku do ryzyka dla dziecka, wynikającego ze stosowania przez matkę
leku Vaciclor podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vaciclor może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że
czuje się dobrze.

### 3. Jak stosować lek Vaciclor?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku, jaką pacjent powinien stosować, zależy od przyczyny przepisania leku Vaciclor przez
lekarza prowadzącego. Lekarz omówi to z pacjentem.

Leczenie zakażeń wirusem półpaśca
− Zwykle stosowana dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy
na dobę.
− Lek Vaciclor należy przyjmować przez 7 dni.

Leczenie opryszczki wargowej
− Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy
na dobę.
− Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.
− Lek Vaciclor należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej
− Zwykle stosowana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy na dobę.
− W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Vaciclor przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci
lekarz prowadzący. Jeśli nastąpi nawrót zakażenia, czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

Zapobieganie nawrotom zakażenia wirusem opryszczki zwykłej
− Zwykle stosowana dawka to 500 mg raz na dobę.
− Niektórzy pacjenci z bardzo częstymi nawrotami mogą uzyskać dodatkową korzyść, przyjmując
jedną tabletkę 250 mg dwa razy na dobę. Tabletkę 500 mg można podzielić na dwie równe dawki
po 250 mg.
− Lek Vaciclor należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący.

Zapobieganie rozwojowi zakażenia wirusem cytomegalii
− Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery
razy na dobę.
− Należy przyjmować dawkę co 6 godzin.
− Zwykle rozpoczyna się przyjmowanie leku Vaciclor jak najszybciej po zabiegu.
− Lek Vaciclor należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci
zaprzestanie przyjmowania.

Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Vaciclor, jeśli
− pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
− pacjent ma słaby układ odpornościowy.
− pacjent ma chore nerki.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lekarzem
prowadzącym.

Przyjmowanie leku
− Lek należy przyjmować doustnie.
− Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Jeśli lekarz zaleci podzielenie tabletki 500 mg
w celu uzyskania dawki 250 mg, tabletkę można przełamać na pół wzdłuż linii podziału.
− Lek Vaciclor należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

− Lek Vaciclor należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki

Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Vaciclor pacjent pił wodę regularnie w ciągu
dnia. To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony nerek lub układu
nerwowego. Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie,
lub niezwykłą senność, lub ospałość.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Vaciclor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaciclor
Vaciclor zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmie przez kilka dni zbyt dużą dawkę. Jeśli
pacjent przyjął za dużo tabletek mogą wystąpić u niego nudności, wymioty problemy z nerkami,
dezorientacja, pobudzenie, obniżenie świadomości, omamy (widzenie nieistniejących rzeczy), utrata
przytomności. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Vaciclor, powinien zwrócić się do lekarza
prowadzącego lub farmaceuty. Należy mieć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Vaciclor
− Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
− Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Należy przerwać stosowanie leku Vaciclor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

− Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Występują one rzadko u osób stosujących Vaciclor.
Gwałtownie pojawiające się objawy obejmują:
− zaczerwienienie, swędzącą wysypkę skórną
− obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy)
− obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.

Wysypki skórne lub zaczerwienienie. Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się jako wysypka
z pęcherzami lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespół DRESS) oraz
gorączka i objawy grypopodobne.

Podczas stosowania tego leku, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może wystąpić częściej niż u 1 na 10
pacjentów):
− ból głowy

Często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

− nudności
− zawroty głowy
− wymioty
− biegunka
− reakcja skórna po kontakcie ze światłem słonecznym (uczulenie na światło)
− wysypka
− swędzenie (świąd)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
− dezorientacja
− widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nieistniejących w rzeczywistości (omamy)
− uczucie silnej senności
− drżenia
− uczucie pobudzenia
Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą
nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów przyjmujących duże dawki leku
Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po
zmniejszeniu dawki.

Inne niezbyt często występujące działania niepożądane:
− skrócenie oddechu (duszność)
− uczucie dyskomfortu w żołądku
− wysypka, czasami swędząca, pokrzywkopodobna (pokrzywka)
− ból w dole pleców (ból nerek)
− krew w moczu (krwiomocz)

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
− zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
− zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość)
− zwiększenie aktywności niektórych substancji wytwarzanych w wątrobie.

Rzadko występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
− chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
− powolna, niewyraźna mowa (dyzartria)
− drgawki
− zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
− utrata przytomności (śpiączka)
− zaburzenia orientacji (splątanie) lub zaburzenia kojarzenia (delirium)

Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą
nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów, przyjmujących duże dawki leku
Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po
zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:
− dolegliwości ze strony nerek, gdy pacjent nie oddaje moczu lub oddaje go za mało.

Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) reakcja polekowa z
towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi znana również jako zespół
nadwrażliwości na lek, która charakteryzuje się rozległą wysypką, wysoką temperaturą ciała,
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowościami we krwi
(eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym zajęciem narządów
wewnętrznych. Patrz także punkt 2.
− zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vaciclor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub
pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vaciclor
− Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru
(w postaci walacyklowiru chlorowodorku jednowodnego).
− Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian;
otoczka tabletki (Opadry White Y-5-7068): hypromeloza 3 cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 400, hypromeloza 50 cP.

Jak wygląda lek Vaciclor i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Vaciclor są owalne, białe, obustronnie wypukłe i powlekane, o następujących
wymiarach i oznaczeniach:
tabletki 500 mg: 17,6 × 8,8 mm z linią podziału i z oznakowaniem „VC2” po jednej stronie
tabletki 1000 mg: 22 × 11 mm z oznakowaniem „VC3” po jednej stronie

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
tabletki powlekane 500 mg: opakowania po 8 sztuk, 10 sztuk lub 42 sztuki
tabletki powlekane 1000 mg: opakowania po 21 lub 28 sztuk

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw
w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vaciclor 500 mg, 500 mg, tabletki powlekane
Vaciclor 1000 mg, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg walacyklowiru (Valaciclovirum), w postaci walacyklowiru
chlorowodorku jednowodnego.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg walacyklowiru (Valaciclovirum), w postaci
walacyklowiru chlorowodorku jednowodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

500 mg: owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału, o wymiarach 17,6 ×
8,8 mm z oznakowaniem „VC2” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
1000 mg: owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 22 × 11 mm
z oznakowaniem „VC3” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) - półpasiec
Vaciclor jest wskazany w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego u pacjentów dorosłych z prawidłową
odpornością (patrz punkt 4.4).

Vaciclor jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów dorosłych z odpornością osłabioną w stopniu
lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).

Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV)
Vaciclor jest wskazany:
− w leczeniu i ograniczaniu zakażeń skóry i błon śluzowych, wywołanych wirusem opryszczki
zwykłej (HSV), w tym:
− w leczeniu pierwszego wystąpienia i nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych
i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością
− w leczeniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży z prawidłową
odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością
− w hamowaniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży
z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością
− w leczeniu zakażeń oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV) i zapobieganiu ich nawrotom u
dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z obniżoną
odpornością (patrz punkt 4.4).

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn
innych niż zakażenie wirusem HIV, zakażonych wirusem HSV (patrz punkt 5.1).

Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
Vaciclor jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie
cytomegalowirusowej występującej po przeszczepieniu narządów u dorosłych i młodzieży (patrz punkt
4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) - półpasiec i półpasiec oczny
Należy poradzić pacjentowi, aby rozpoczął stosowanie leku jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia
wysypki półpaścowej.

Dorośli z prawidłową odpornością
Dawka u pacjentów z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa
3000 mg), przez 7 dni. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej:
„Zaburzenia czynności nerek”).

Dorośli z osłabioną odpornością
Dawka u pacjentów z osłabioną odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa
3000 mg), przez co najmniej 7 dni, a następnie przez 2 dni po przekształceniu się zmian w strupki.
Dawkę tę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności
nerek”).

Leczenie przeciwwirusowe u pacjentów z osłabioną odpornością zaleca się, jeśli upłynął nie więcej niż
tydzień od pojawienia się pęcherzyków lub w dowolnym momencie przed całkowitym
przekształceniem się zmian w strupki.

Leczenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)

Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością
Dawka walacyklowiru wynosi 500 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1000 mg). Dawkę należy
zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek).

W nawrotach opryszczki leczenie należy kontynuować przez 3 do 5 dni. W leczeniu pierwszego
wystąpienia zakażenia, które może mieć cięższy przebieg, może być konieczne wydłużenie okresu
podawania leku do 10 dni. Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej. W leczeniu nawrotów
opryszczki zwykłej najkorzystniejsze jest rozpoczęcie podawania leku w okresie prodromalnym lub
tuż po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów. Walacyklowir może zapobiegać rozwinięciu się
zmian w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w
nawrotach opryszczki zwykłej.

Opryszczka wargowa
W opryszczce wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień stanowi
skuteczne leczenie u dorosłych i młodzieży. Drugą dawkę należy przyjąć około 12 godzin (nie
wcześniej niż 6 godzin) po przyjęciu pierwszej. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu
kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). W przypadku opisanego schematu
dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych
korzyści klinicznych z jego wydłużenia. Leczenie należy rozpocząć z chwilą pojawienia się
najwcześniejszych objawów (tj. mrowienie, świąd lub pieczenie).

Dorośli z osłabioną odpornością
W leczeniu opryszczki u dorosłych z osłabioną odpornością stosuje się dawkę 1000 mg dwa razy na
dobę przez co najmniej 5 dni, na podstawie oceny ciężkości stanu klinicznego i oceny odporności
pacjenta. W leczeniu opryszczki występującej po raz pierwszy, która może mieć cięższy przebieg,
może być konieczne przedłużenie leczenia do dziesięciu dni. Leczenie należy rozpocząć jak

najwcześniej. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej:
Zaburzenia czynności nerek). Aby uzyskać największą korzyść kliniczną, leczenie należy rozpocząć
w ciągu 48 godzin. Zaleca się ścisłą kontrolę rozwoju zmian.

Zapobieganie nawrotom zakażeń wirusem opryszczki zwykłej (HSV) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)

Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością
Dawka walacyklowiru wynosi 500 mg stosowana raz na dobę. U niektórych pacjentów z bardzo
częstymi nawrotami (≥10 zakażeń rocznie bez leczenia) może być korzystne zastosowanie dawki
dobowej 500 mg w dwóch dawkach podzielonych (250 mg dwa razy na dobę). Dawkę należy
zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”).
Leczenie należy poddać ponownej ocenie po 6-12 miesiącach.

Dorośli z osłabioną odpornością
Dawka walacyklowiru wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od
klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Leczenie należy poddać ponownej
ocenie po 6-12 miesiącach.

Zapobieganie zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej u dorosłych
i młodzieży (≥12 lat)
Dawka walacyklowiru wynosi 2000 mg cztery razy na dobę i podawanie należy rozpocząć jak
najszybciej po przeszczepieniu narządu. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu
kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”).

Czas trwania leczenia to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może być
konieczne wydłużenie czasu terapii.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ocenione.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz: „Zaburzenia czynności nerek”). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu
pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność, stosując walacyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Dawkę walacyklowiru należy
zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej.

U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej walacyklowir należy podawać po zakończeniu
zabiegu hemodializy. Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach,
kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu nerki lub
stentowaniu tętnic nerkowych. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie walacyklowiru.

Zaburzenia czynności wątroby
Badania z zastosowaniem dawki 1000 mg walacyklowiru wykazały, że u dorosłych pacjentów
z marskością wątroby niewielkiego lub umiarkowanego stopnia (tzn. gdy zachowane są procesy
biosyntez wątrobowych), modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Dane farmakokinetyczne uzyskane u dorosłych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby
(tzn. gdy procesy biosyntez wątrobowych są upośledzone oraz z udokumentowanym przeciekiem
wrotno-systemowym), nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania; jednakże
doświadczenie kliniczne w tym zakresie jest ograniczone. Dla większych dawek (4000 mg lub więcej
na dobę), patrz punkt 4.4.

Tabela 1. DOSTOSOWANIE DAWKOWANIA U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI
NEREK

Wskazanie do stosowania Klirens
kreatyniny
Dawkowanie walacyklowiru a

Zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV)

Leczenie półpaśca
dorośli pacjenci z zaburzeniami i bez
zaburzeń odporności

≥50
30 do 49
10 do 29
≤10

1000 mg trzy razy na dobę
1000 mg dwa razy na dobę
1000 mg raz na dobę
500 mg raz na dobę
Zakażenie wirusem opryszczki (HSV)
Leczenie opryszczki
− dorośli i młodzież bez zaburzeń
odporności
≥30
<30
500 mg dwa razy na dobę
500 mg raz na dobę
− dorośli z osłabioną odpornością ≥30
<30
1000 mg dwa razy na dobę
1000 mg raz na dobę
Leczenie opryszczki wargowej u dorosłych
i młodzieży bez zaburzeń odporności
(alternatywny schemat 1-dniowy)

≥50
30 do 49
10 do 29
<10

2000 mg dwa razy w ciągu 1 doby
1000 mg dwa razy w ciągu 1 doby
500 mg dwa razy w ciągu 1 doby
500 mg pojedyncza dawka
Zapobieganie nawrotowi opryszczki
− dorośli i młodzież bez zaburzeń
odporności
≥30
<30
500 mg raz na dobę b
250 mg* raz na dobę
− dorośli z osłabioną odpornością ≥30
<30
500 mg dwa razy na dobę
500 mg raz na dobę
Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
Zapobieganie cytomegalii u dorosłych
i młodzieży – biorców przeszczepów
≥75
50 do <75
25 do <50
10 do <25
<10 lub pacjenci
dializowani

2000 mg cztery razy na dobę
1500 mg cztery razy na dobę
1500 mg trzy razy na dobę
1500 mg dwa razy na dobę
1500 mg raz na dobę

a U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej dawkę produktu Vaciclor należy podać po
wykonaniu zabiegu w dniu hemodializy.
b W zapobieganiu nawrotom zakażenia HSV u pacjentów bez zaburzeń odporności z ≥10 nawrotami w
ciągu roku, lepsze wyniki można uzyskać stosując dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
* połowa tabletki 500 mg

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
wymienionych w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi DRESS (ang. Drug
Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Podczas leczenia walacyklowirem zgłaszano występowanie reakcji polekowej DRESS, która może
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjent, któremu przepisano lek powinien być
poinformowany o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorowany pod kątem

reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy sugerujące wystąpienie reakcji polekowej DRESS, należy
natychmiast przerwać leczenie walacyklowirem i rozważyć (w razie potrzeby) alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja polekowa DRESS związana z zastosowaniem walacyklowiru, nie
wolno nigdy więcej wznawiać leczenia walacyklowirem u tego pacjenta.

Stan nawodnienia
Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem
odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku
Acyklowir jest usuwany z organizmu przez nerki, z tego względu należy zmniejszyć dawkę
walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Prawdopodobieństwo
występowania zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest większe, dlatego też
należy rozważyć zmniejszenie dawki walacyklowiru w tej grupie pacjentów.
Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i z zaburzeniami czynności nerek, narażeni są na
zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i należy ich uważnie
obserwować w celu wykrycia takich działań. W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo
ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).

Zastosowanie większych dawek walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i po
przeszczepieniu wątroby
Nie są dostępne dane dotyczące zastosowania dawek walacyklowiru (równych lub większych niż
4000 mg na dobę) u pacjentów z chorobami wątroby. Nie przeprowadzono szczegółowych badań z
walacyklowirem po przeszczepieniu wątroby i dlatego należy zachować ostrożność, stosując u tych
pacjentów dawki większe niż 4000 mg na dobę.

Stosowanie w leczeniu półpaśca
Należy uważnie obserwować odpowiedź kliniczną, szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością.
Należy rozważyć zastosowanie dożylnego leczenia przeciwwirusowego, jeżeli odpowiedź na doustne
leczenie przeciwwirusowe jest niewystarczająca.

U pacjentów z półpaścem powikłanym, w tym ze zmianami narządowymi, zmianami rozsianymi,
neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu i powikłaniami mózgowo-naczyniowymi, należy
stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.

Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu
choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne.

Przeniesienie opryszczki narządów płciowych
Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych w okresie występowania objawów
zakażenia, nawet jeśli rozpoczęto terapię lekiem przeciwwirusowym. Podczas zapobiegawczego
stosowania leku przeciwwirusowego częstość rozprzestrzeniania się wirusa jest istotnie zmniejszona,
jednak przeniesienie zakażenia nadal jest możliwe. Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zaleca się
pacjentowi bezpieczne zachowania seksualne.

Stosowanie w zakażeniach oczu wirusem HSV
U tych pacjentów należy uważnie obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie. Należy rozważyć
dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli uzyskanie zadowalającej odpowiedzi na leczenie doustne jest
mało prawdopodobne.

Stosowanie w zakażeniach wirusem CMV
Dane dotyczące skuteczności walacyklowiru uzyskane u pacjentów po przeszczepieniu narządu
(~200) z dużym ryzykiem wystąpienia cytomegalii (tj. dawca z wykrywalnymi przeciwciałami
przeciw CMV, biorca bez wykrywalnych przeciwciał przeciw CMV lub zastosowanie terapii
globuliną antytymocytową) wskazują, że walacyklowir może być stosowany jedynie u tych pacjentów,
u których względy bezpieczeństwa wykluczają zastosowanie walgancyklowiru lub gancyklowiru.

Podczas stosowania dużych dawek walacyklowiru, takich jak w zapobieganiu cytomegalii, działania

niepożądane, w tym nieprawidłowości OUN, mogą występować z częstością większą niż podczas
podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach (patrz punkt 4.8). U pacjenta
należy uważnie obserwować zmiany czynności nerek i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt
4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie z walacyklowirem produkty lecznicze
nefrotoksyczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W razie konieczności należy
zapewnić odpowiednią kontrolę czynności nerek. Dotyczy to stosowania jednocześnie z
aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, środkami cieniującymi zawierającymi jod,
metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem.

Acyklowir jest usuwany głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez mechanizm aktywnego
wydzielania cewkowego. Po podaniu 1000 mg walacyklowiru cymetydyna i probenecyd zmniejszają
nerkowy klirens acyklowiru i zwiększają AUC acyklowiru odpowiednio o ok. 25% i 45% poprzez
hamowanie aktywnego wydzielania acyklowiru w cewkach nerkowych. Cymetydyna i probenecyd
stosowane jednocześnie z walacyklowirem zwiększały AUC acyklowiru o ok. 65%. Inne produkty
lecznicze (w tym np. tenofowir), hamujące lub konkurujące z nim o aktywne wydzielanie cewkowe,
przyjmowane jednocześnie z walacyklowirem, mogą zwiększać osoczowe stężenie acyklowiru.
Podobnie, podanie walacyklowiru może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia jednocześnie
podawanych leków.

U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w
dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub w zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych.

Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku
immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano
zwiększenie AUC tych leków. Nie obserwowano zmian maksymalnych stężeń ani AUC po
jednoczesnym podaniu walacyklowiru i mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom.
Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków są ograniczone.

#### 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację

Ciąża
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania walacyklowiru oraz umiarkowana liczba danych
dotyczących stosowania acyklowiru w okresie ciąży, dostępna z rejestrów ciąż (dokumentujących
przypadki zakończenia ciąży u kobiet narażonych na walacyklowir lub na stosowany doustnie lub
dożylnie acyklowir - aktywny metabolit walacyklowiru); 111 i 1246 przypadków, (odpowiednio 29 i
756 narażonych w pierwszym trymestrze ciąży) i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu,
nie wskazują na teratogenność lub toksyczność w okresie płodowym lub noworodkowym. Badania na
zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu walacyklowiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Walacyklowir można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia
przeważają nad ryzykiem.

Karmienie piersią
Acyklowir, główny metabolit walacyklowiru, przenika do mleka kobiecego. Jednakże po zastosowaniu
walacyklowiru w dawkach terapeutycznych, oddziaływanie na karmione piersią noworodki lub
niemowlęta nie jest spodziewane, ponieważ dawka przyjęta przez dziecko jest mniejsza niż 2%
dożylnej dawki terapeutycznej acyklowiru stosowanej w leczeniu opryszczki noworodków (patrz
punkt 5.2). Walacyklowir należy stosować ostrożnie w czasie karmienia piersią i tylko wtedy, gdy
istnieje kliniczne wskazanie do stosowania.

Płodność
Walacyklowir podawany doustnie szczurom nie wpływał na ich płodność. Po pozajelitowym podaniu
dużych dawek acyklowiru szczurom i psom obserwowano atrofię jąder i aspermatogenezę. U ludzi nie
przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na płodność, ale u 20 pacjentów, którym podawano

doustnie acyklowir, w dawkach od 400 mg do 1000 mg na dobę przez 6 miesięcy, nie zaobserwowano
wpływu na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych walacyklowiru.
Ponadto należy pamiętać, że na podstawie danych farmakologicznych, dotyczących samej substancji
czynnej, nie sposób przewidzieć wpływu na powyższe rodzaje aktywności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów
stosujących walacyklowir w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności. Cięższe działania
niepożądane, takie jak zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, ostra
niewydolność nerek, zaburzenia neurologiczne oraz zespół DRESS (patrz punkt 4.4) są omówione w
szczegółach w innych częściach tej charakterystyki.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością
występowania.

Następujące zasady przyjęto dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:

bardzo często ≥1/10
często ≥1/100 do <1/10
niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
bardzo rzadko <1/10 000
nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Badania kliniczne wykorzystano do przyporządkowania kategorii częstości poszczególnym działaniom
niepożądanym, jeśli w badaniu wykazano związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem
walacyklowiru.

Dla działań niepożądanych uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu, lecz nie obserwowanych w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania
kategorii częstości stanowiła najbardziej konserwatywna wartość szacunkowa („reguła trzech”). Dla
działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem walacyklowiru, uzyskanych na
podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i obserwowanych w
badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła częstość występowania
w badaniach klinicznych.
Baza danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z badań klinicznych, została utworzona na
podstawie obserwacji 5855 uczestników narażonych na walacyklowir w badaniach klinicznych
obejmujących liczne wskazania (leczenie półpaśca, leczenie i zapobieganie opryszczce narządów
płciowych oraz leczenie opryszczki wargowej).

Dane z badań klinicznych

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Tabela 2. DANE PO WPROWADZENIU PRODUKTU LECZNICZEGO DO OBROTU

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia,
małopłytkowość
(leukopenię
obserwowano głównie
u pacjentów z
osłabioną odpornością)
Zaburzenia układu immunologicznego
Anafilaksja
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego*
Zawroty głowy Dezorientacja, omamy,
zaburzona
świadomość, drżenia,
pobudzenie

Ataksja,
zaburzenia mowy,
drgawki,
encefalopatia,
śpiączka, objawy
psychotyczne,
delirium
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty,
biegunka
Dolegliwości w
obrębie brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przemijające
zwiększenie wartości
parametrów czynności
wątroby (np. bilirubina,
enzymy wątrobowe)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, w
tym
spowodowana
nadwrażliwością
na światło,
świąd

Pokrzywka Obrzęk
naczynioruchowy
Reakcja polekowa
z towarzyszącą
eozynofilią
i objawami
ogólnoustrojowymi
(DRESS)
(Patrz p. 4.4.)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych**
Ból nerek, krwiomocz,
(często związany z
innymi zaburzeniami
nerek)

Zaburzenie
czynności nerek,
ostra
niewydolność
nerek (zwłaszcza
u pacjentów w
podeszłym wieku
lub pacjentów z
zaburzeniami
czynności nerek,
otrzymujących
większe dawki niż
zalecane)

Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek

* Zaburzenia neurologiczne, czasami ciężkie, mogą być związane z encefalopatią i obejmują:
dezorientację, pobudzenie, drgawki, omamy, śpiączkę. Powyższe reakcje są zasadniczo przemijające i
zwykle obserwowane są u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami

predysponującymi (patrz punkt 4.4). U pacjentów po przeszczepieniu narządu, otrzymujących duże
dawki walacyklowiru (8000 mg na dobę) w zapobieganiu CMV, reakcje neurologiczne występują
znacznie częściej niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach.

** Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek. Notowano także wytrącanie się kryształków
acyklowiru w nerkach. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta (patrz
punkt 4.4).

Inne informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów
Obserwowano niewydolność nerek, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną
i małopłytkowość (czasami współistniejące) u dorosłych pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
(zwłaszcza w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV), otrzymujących w badaniach
klinicznych duże dawki (8000 mg na dobę) walacyklowiru przez dłuższy czas. Te same objawy
obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same
choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, st rona int e rne t owa: ht t ps:/ / smz.ezdrowie .gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
U pacjentów otrzymujących walacyklowir w dawkach większych niż terapeutyczne odnotowywano
występowanie ostrej niewydolności nerek oraz objawy neurologiczne, obejmujące: splątanie, omamy,
pobudzenie, zaburzenia świadomości i śpiączkę. Mogą także wystąpić nudności i wymioty. Konieczna
jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania. Wiele ze zgłoszonych
przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w wieku podeszłym,
wielokrotnie otrzymujących nadmierne dawki z powodu niezastosowania odpowiedniego
zmniejszenia dawki.

Leczenie
Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacznie
zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i dlatego też może być rozważana jako sposób postępowania w
przypadku objawowego przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego

Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej
transkryptazy; kod ATC: J05AB11.

Mechanizm działania
Walacyklowir to L-walinowy ester acyklowiru, będącego analogiem nukleozydu purynowego
(guaniny).

W organizmie człowieka walacyklowir szybko i niemal całkowicie ulega rozkładowi do acyklowiru i

waliny, najprawdopodobniej z udziałem enzymu zwanego hydrolazą walacyklowiru.

Acyklowir wybiórczo hamuje namnażanie wirusów grupy Herpes, wykazując in vitro działanie na
wirusy: opryszczki zwykłej (Herpes simplex virus, HSV) typu 1 oraz typu 2, ospy wietrznej i półpaśca
(Varicella zoster wirus, VZV), cytomegalii (CMV), Epsteina-Barr (EBV) oraz na ludzkiego wirusa
Herpes 6 (HHV-6). Po fosforylacji do czynnej postaci - trójfosforanu acyklowiru - lek hamuje syntezę
DNA wirusów grupy Herpes.

W pierwszym etapie fosforylacji konieczny jest udział enzymu swoistego dla wirusa. W przypadku
HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko
w komórkach zakażonych przez wirusa. W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej
częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97. Konieczność aktywacji
acyklowiru przez enzym swoisty dla wirusa, w dużym stopniu wyjaśnia wybiórcze działania leku.
Dokończenie procesu fosforylacji (przemiana z mono- w trójfosforan) dokonuje się dzięki kinazom
komórkowym. Trójfosforan acyklowiru jest konkurencyjnym inhibitorem wirusowej polimerazy
DNA, a wbudowanie do cząsteczki DNA tego analogu nukleozydu powoduje obligatoryjne
zakończenie syntezy łańcucha, co hamuje syntezę wirusowego DNA, a tym samym namnażanie
wirusa.

Działanie farmakodynamiczne
Oporność na acyklowir jest zwykle związana z fenotypem wirusa, cechującym się brakiem kinazy
tymidynowej. Wirus taki ma nikłe szanse rozwoju w komórce naturalnego gospodarza. Rzadko
opisywano zmniejszoną wrażliwość na acyklowir w wyniku nieznacznych zmian struktury wirusowej
kinazy tymidynowej lub polimerazy DNA. Zjadliwość (wirulentność) takich odmian jest podobna do
zjadliwości szczepu dzikiego wirusa.

Badania szczepów wirusów HSV i VZV izolowanych od pacjentów leczonych acyklowirem lub
otrzymujących lek zapobiegawczo wykazały, że u osób o prawidłowej odporności, szczepy o
zmniejszonej wrażliwości na acyklowir występują niezmiernie rzadko. Szczepy takie występują
częściej u osób ze znacznie osłabioną odpornością, np. u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub
szpiku kostnego, osób otrzymujących chemioterapię z powodu chorób nowotworowych lub
zakażonych HIV.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Walacyklowir przyspiesza ustępowanie bólu: zmniejsza czas trwania i odsetek pacjentów z bólem
związanym z półpaścem, w tym z neuralgią ostrą i – u pacjentów w wieku powyżej 50 lat – także
neuralgią popółpaścową. Walacyklowir zmniejsza ryzyko powikłań okulistycznych półpaśca ocznego.

Terapia dożylna jest zasadniczo uważana za standardową w leczeniu półpaśca u pacjentów z osłabioną
odpornością, niemniej jednak nieliczne dane wskazują, że stosowanie walacyklowiru w leczeniu
zakażenia wirusem VZV (półpaśca) u wybranych pacjentów z osłabioną odpornością, w tym
pacjentów z nowotworem narządów litych, HIV, chorobą autoimmunologiczną, chłoniakiem,
białaczką i po przeszczepieniu komórek macierzystych może przynieść korzyści kliniczne.

Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV)
Walacyklowir w zakażeniu struktur oka wirusem HSV należy podawać zgodnie z obowiązującymi
standardami terapeutycznymi.

Badania z zastosowaniem walacyklowiru w leczeniu i ograniczaniu opryszczki narządów płciowych
przeprowadzono u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HSV, z medianą liczby komórek CD4
>100/mm3. Walacyklowir w dawce 500 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zapobieganiu
objawowym nawrotom zakażenia niż w dawce 1000 mg raz na dobę. Walacyklowir w dawce 1000 mg
dwa razy na dobę w leczeniu nawrotów był z kolei skuteczny porównywalnie do acyklowiru
podawanego doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę. Walacyklowir nie był badany u pacjentów z
ciężkim osłabieniem odporności.

Potwierdzono także skuteczność walacyklowiru w leczeniu innych zakażeń skóry wywołanych
wirusem HSV. Wykazano skuteczność walacyklowiru w leczeniu opryszczki wargowej, zapalenia
błony śluzowej w przebiegu chemio- i radioterapii, nawrotów zakażenia HSV po zabiegach
kosmetycznych i opryszczki gladiatorów. Z doświadczeń, dotyczących stosowania acyklowiru w
przeszłości wynika, że skuteczność walacyklowiru jest podobna do skuteczności acyklowiru w
leczeniu rumienia wielopostaciowego, wyprysku opryszczkowego i zanokcicy opryszczkowej.

Dowiedziono, że walacyklowir stosowany w leczeniu podtrzymującym w połączeniu z bezpiecznymi
zachowaniami seksualnymi zmniejsza ryzyko przeniesienia opryszczki narządów płciowych u
dorosłych z prawidłową odpornością. Podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo zostało
przeprowadzone z udziałem 1484 par heteroseksualnych z prawidłową odpornością niezgodnych co
do zakażenia HSV-2. Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia
75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla
walacyklowiru w porównaniu do placebo. W analizie subpopulacji z udziałem pacjentów
rozsiewających wirusa, walacyklowir znacząco zmniejszał rozsiewanie o 73% w porównaniu do
placebo (aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zmniejszenia przeniesienia wirusa, patrz punkt
4.4).

Zakażenia wirusem cytomegalii (patrz punkt 4.4)
Zapobieganie zakażeniu CMV z zastosowaniem walacyklowiru u pacjentów otrzymujących
przeszczepy narządów (nerki, serce) zmniejsza częstość ostrego odrzucenia przeszczepu, wystąpienia
zakażeń oportunistycznych i innych zakażeń wirusami grupy Herpes (HSV, VZV). Nie ma
bezpośrednich badań porównawczych odnoszących się do walgancyklowiru, umożliwiających
określenie optymalnego rodzaju terapii u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Walacyklowir jest prolekiem acyklowiru. Biodostępność acyklowiru z walacyklowiru jest około 3,3
do 5,5-krotnie większa niż obserwowana dawniej po doustnym podaniu acyklowiru. Po podaniu
doustnym walacyklowir wchłania się dobrze i szybko oraz niemal całkowicie ulega przekształceniu do
acyklowiru i waliny. To przekształcenie zachodzi prawdopodobnie za pośrednictwem enzymu,
wyizolowanego z ludzkiej wątroby, zwanego hydrolazą walacyklowiru. Po podaniu walacyklowiru w
dawce 1000 mg, biodostępność acyklowiru wynosi 54% i nie zmienia się podczas przyjmowania leku
wraz z pokarmem. Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki. Szybkość
i stopień wchłaniania zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawki, dając w konsekwencji mniej niż
proporcjonalny wzrost Cmax w zakresie dawek terapeutycznych i zmniejszoną biodostępność w zakresie
dawek powyżej 500 mg. Przybliżone parametry farmakokinetyczne acyklowiru po podaniu pojedynczej
dawki od 250 do 2000 mg walacyklowiru zdrowym ochotnikom z prawidłową czynnością nerek
przedstawiono w poniższej tabeli.

Parametr
farmakokinetyczny
acyklowiru
250 mg
(n=15)
500 mg
(n=15)
1000 mg
(n=15)
2000 mg
(n=8)
Cmax mikrogramy/ml 2,20 ± 0,38 3,37 ± 0,95 5,20 ± 1,92 8,30 ± 1,43
Tmax godziny (h) 0,75 (0,75-1,5) 1,0 (0,75-2,5) 2,0 (0,75-3,0) 2,0 (1,5-3,0)
AUC mikrogramy.h/ml 5,50 ± 0,82 11,1 ± 1,75 18,9 ± 4,51 29,5 ± 6,36

Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą
zależności stężenia od czasu. Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.

Maksymalne stężenie niezmienionego walacyklowiru w osoczu wynosi tylko 4% maksymalnego
stężenia acyklowiru i występuje zazwyczaj 30-100 min po podaniu leku, a po trzech godzinach jest
nieoznaczalne. Profil farmakokinetyczny walacyklowiru i acyklowiru jest podobny po podaniu
jednorazowym i po podaniu wielokrotnym. Zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, wirusem
opryszczki zwykłej i HIV nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakokinetycznych
walacyklowiru i acyklowiru po podaniu doustnym walacyklowiru w porównaniu ze zdrowymi

dorosłymi. U biorców przeszczepów, przyjmujących walacyklowir w dawce 2000 mg 4 razy na dobę,
maksymalne stężenie acyklowiru jest podobne lub większe od stwierdzanego u zdrowych ochotników,
otrzymujących taką samą dawkę. Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.

Dystrybucja
Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%). Przenikanie do płynu mózgowordzeniowego (CSF), określone jako stosunek AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu, nie
zależy od czynności nerek i wynosiło około 25% dla acyklowiru i metabolitu 8-OH-ACV oraz około
2,5% dla metabolitu CMMG.

Metabolizm
Po podaniu doustnym walacyklowir jest przekształcany w acyklowir i L-walinę w wyniku
metabolizmu pierwszego przejścia w jelitach lub wątrobie. Acyklowir jest przekształcany w małym
stopniu do metabolitów 9-(karboksymetoksy)-metyloguaniny (CMMG) za pośrednictwem
dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i do 8-hydroksy-acyklowiru (8-OH-ACV) za
pośrednictwem oksydazy aldehydowej. Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z
acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV. Ani walacyklowir ani acyklowir nie są
metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.

Wydalanie
Walacyklowir jest wydalany z moczem, głównie jako acyklowir (ponad 80% dawki) oraz jako
metabolit CMMG (około 14% dawki). Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w
małych ilościach (<2% dawki). Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywany w
moczu w postaci niezmienionej. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania
acyklowiru w fazie eliminacji z osocza, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym,
wynosi około 3 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Wydalanie acyklowiru zależy od czynności nerek, a narażenie na acyklowir zwiększa się ze wzrostem
nasilenia zaburzeń czynności nerek. U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek, średni okres półtrwania
acyklowiru w fazie eliminacji po podaniu walacyklowiru wynosi około 14 godzin, w porównaniu do 3
godzin w przypadku prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Narażenie na acyklowir i jego metabolity: CMMG i 8-OH-ACV w osoczu i płynie mózgowordzeniowym (CSF) były oceniane w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu walacyklowiru u 6
pacjentów z prawidłową czynnością nerek (średni klirens kreatyniny 111 ml/min, zakres 91-144
ml/min), którym podawano 2000 mg co 6 godzin i u 3 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (średni klirens kreatyniny 26 ml/min, zakres 17-31 ml/min), którym podawano 1500 mg co 12
godzin. Zarówno w osoczu jak i w CSF stężenia acyklowiru, CMMG i 8-OH-ACV były średnio
odpowiednio 2, 4 i 5-6-krotnie większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w
porównaniu do oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Zaburzenie czynności wątroby
Dane farmakokinetyczne wskazują, że zaburzenie czynności wątroby zmniejsza szybkość, lecz nie
stopień przekształcania walacyklowiru do acyklowiru. Okres półtrwania acyklowiru nie jest
zaburzony.

Kobiety w ciąży
Badania farmakokinetyki walacyklowiru i acyklowiru w okresie późnej ciąży wskazują, że ciąża nie
wpływa na farmakokinetykę walacyklowiru.

Przenikanie do mleka kobiecego
Po doustnym podaniu walacyklowiru w dawce 500 mg, maksymalne stężenia acyklowiru (Cmax) w
mleku kobiecym wynosiły od 0,5 do 2,3-krotności wartości stężeń acyklowiru w surowicy matki.
Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Podawanie matce walacyklowiru w dawce 500 mg dwa razy na dobę może powodować narażenie

karmionego dziecka na doustną dobową dawkę acyklowiru około 0,61 mg/kg mc. na dobę. Okres
półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji z mleka kobiecego był podobny do okresu dla surowicy.
Walacyklowir w postaci niezmienionej nie był wykrywany w surowicy matki, mleku kobiecym ani
moczu dziecka.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań nieklinicznych uzyskane na podstawie konwencjonalnych testów bezpieczeństwa, badań
toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Walacyklowir podawany doustnie samicom i samcom szczura nie wykazywał wpływu na płodność.

Walacyklowir nie wykazywał właściwości teratogennych w badaniach przeprowadzonych na
szczurach i królikach. Walacyklowir jest prawie całkowicie metabolizowany do acyklowiru.
W badaniach standardowych, acyklowir podawany podskórnie szczurom lub królikom nie wykazywał
właściwości teratogennych. W dodatkowych badaniach u samic szczura obserwowano wady płodów i
toksyczność dla matek po podskórnym podaniu dawek zapewniających stężenie leku w osoczu na
poziomie 100 mikrogramów/ml (>10-krotnie większych niż po pojedynczej dawce 2000 mg u ludzi z
prawidłową czynnością nerek).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Magnezu stearynian

Otoczka
Opadry White Y-5-7068:
hypromeloza 3 cP
hydroksypropyloceluloza
tytanu dwutlenek (E 171)
makrogol 400
hypromeloza 50 cP

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Vaciclor 500 mg
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 3, 8, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Pojemniki HDPE z wieczkiem LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Wielkości opakowań: 10, 30, 100, 250 tabletek powlekanych.

Vaciclor 1000 mg
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 3, 7, 10, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Pojemniki HDPE z wieczkiem LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Wielkości opakowań: 10, 30, 100, 250 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vaciclor 500 mg: 15847
Vaciclor 1000 mg: 15848

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.08.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 06.11.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.