# Virumed Junior

> Inozyna pranobeks · 312,5 mg/ml · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Virumed Junior
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 312,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28059
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/virumed-junior-proszek-do-sporzadzania-312-5-mg-ml-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/virumed-junior-proszek-do-sporzadzania-312-5-mg-ml-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46672/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46672/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 ml z proszkiem do sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej | 5900411011280 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Virumed Junior i w jakim celu się go stosuje?
Virumed Junior jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza
czynność układu odpornościowego).

Lek Virumed Junior przeznaczony jest do stosowania:
‐ wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
‐ w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex). Lek Virumed Junior może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Virumed Junior

Kiedy nie stosować leku Virumed Junior
‐ Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd,
trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
‐ Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)
lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Virumed Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
‐ Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego we krwi lub w moczu. Lek Virumed Junior może bowiem wywoływać
przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
‐ Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
‐ Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta.
‐ Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi
oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć
się kamienie nerkowe.
‐ Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Lek Virumed Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
poinformować lekarza lub farmaceutę o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić
w interakcje z lekiem Virumed Junior:
‐ leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
‐ leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon,
indapamid;
‐ leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane
u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
‐ zydowudyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Virumed Junior w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci
inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Virumed Junior zawiera sorbitol (E420)
Lek zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg /0,8 ml
zawiesiny; 152,0 mg /1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg /1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg /2,4 ml zawiesiny;
354,8 mg /2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
(lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować lek Virumed Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę
dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę),
zwykle 9,6 ml zawiesiny (3 g) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna
wynosi 12,8 ml zawiesiny (4 g) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę,
w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała Dawkowanie*
10 – 14 kg 3 x 0,8 ml
15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml
21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml
31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml
41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml
*W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody. Przygotowana zawiesina ma barwę białą do białawej,
o smaku i zapachu bananowym.

Instrukcja przygotowania zawiesiny
Lek ma postać proszku. Przed użyciem należy wymieszać go z wodą. W celu przygotowania 30 ml
zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml przegotowanej, a następnie ostudzonej do temperatury
pokojowej wody:
1. Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek, następnie należy otworzyć butelkę.
2. Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania.
Zamknąć butelkę.
3. Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się
jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
4. Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania.
Zamknąć butelkę.
5. Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się
jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
6. Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.

Odmierzanie dawki:
1. Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
2. Otworzyć butelkę.

3. Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
4. Odwrócić butelkę do góry dnem.
5. Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
6. Obrócić butelkę we właściwą stronę.
7. Wyjąć strzykawkę z adaptera.
8. Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
9. Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
10. Zamknąć butelkę zakrętką – pozostawić adapter w butelce.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Virumed Junior
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. W razie jakichkolwiek
wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Virumed Junior
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Virumed Junior
W przypadku przerwania stosowania leku Virumed Junior nie można osiągnąć oczekiwanego efektu
terapeutycznego lub objawy choroby mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Virumed Junior występują rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
‐ nagle pojawiający się świszczący oddech,
‐ trudności z oddychaniem,
‐ obrzęk powiek, twarzy lub warg,
‐ wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Virumed Junior wymieniono poniżej.
Bardzo często, występujące u więcej niż 1 osoby na 10
‐ zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego
w moczu.

Często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10
‐ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą
to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza,
‐ bóle głowy,
‐ zawroty głowy,

‐ zmęczenie, złe samopoczucie,
‐ nudności z wymiotami lub bez,
‐ dyskomfort w nadbrzuszu,
‐ świąd skóry,
‐ wysypka skórna (jako jedyny objaw),
‐ bóle stawów,
‐ zwiększone stężenie mocznika we krwi.

Niezbyt często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100
‐ senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
‐ biegunka,
‐ zaparcia,
‐ wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu),
‐ nerwowość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
‐ obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła), nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja
alergiczna obejmująca cały organizm),
‐ ból w nadbrzuszu,
‐ zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Virumed Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Sporządzona zawiesina
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C. Okres ważności
sporządzonej zawiesiny wynosi 15 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Virumed Junior
‐ Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu.

‐ Pozostałe składniki to: maltodekstryna, sorbitol (E420), aromat bananowy [preparaty poprawiające
smak i zapach, maltodekstryna, guma arabska (E414)], sukraloza, powidon K-30, potasu cytrynian,
krzemionka koloidalna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu
parahydroksybenzoesan.

Jak wygląda lek Virumed Junior i co zawiera opakowanie
Proszek o barwie białej do białawej, o bananowym smaku i zapachu.

Lek Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml.
Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką wykonaną z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem
gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika
z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapterem z PE do pobierania zawiesiny.
Oznakowana butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe z ulotką dla pacjenta, strzykawką doustną
i adapterem do strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Virumed Junior, 312,5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę
oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml zawiesiny zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu
parahydroksybenzoesanu oraz 126,7 mg sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek o barwie białej do białawej o smaku i zapachu bananowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

‐ Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.
‐ W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała
na dobę), zwykle 3 g (czyli 9,6 ml zawiesiny) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 12,8 ml zawiesiny).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę,
w 3 lub 4 podzielonych dawkach na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała Dawkowanie*
10 – 14 kg 3 x 0,8 ml
15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml

21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml
31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml
41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml
*W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.

Sposób podawania
Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Produkt leczniczy Virumed Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wymaga
rozpuszczenia przed podaniem doustnym. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego
przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przygotowana zawiesina jest biała lub biaława, o zapachu i smaku
bananowym.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny
moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Virumed Junior może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób
w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących
w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu
moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu
lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować
z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą
moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy
ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie
produktu leczniczego Virumed Junior.

Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego
(3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny,
co odpowiada 101,4 mg/ 0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg/ 1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg/ 1,6 ml zawiesiny;
304,1 mg/ 2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg/ 2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci
z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie:
‐ inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),

‐ lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid)
i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Virumed Junior nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Virumed Junior.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Virumed Junior z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy,
m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Virumed Junior nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy Virumed Junior nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu/metabolitów do mleka
ludzkiego.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego
Virumed Junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające
w granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni
po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥1 / 10
Często ≥1 / 100 do <1/10
Niezbyt często ≥1 / 1 000 do <1/100
Rzadko ≥ 1 / 10 000 do <1 / 1 000
Bardzo rzadko <1 / 10 000
Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Klasyfikacja organów i
narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
często wymioty, nudności, dyskomfort
w nadbrzuszu
niezbyt często biegunka, zaparcia
nieznana ból w nadbrzuszu*
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania często zmęczenie, złe samopoczucie
Zaburzenia układu
immunologicznego nieznana obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*,
pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*

Badania
diagnostyczne

bardzo często
zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu

często
zwiększone stężenie mocznika we krwi,
zwiększona aktywność aminotransferaz
i fosfatazy zasadowej we krwi

Zaburzenia układu nerwowego
często ból głowy, zawroty głowy
niezbyt często senność, bezsenność
nieznana zawroty głowy*
Zaburzenia psychiczne niezbyt często nerwowość
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych niezbyt często wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd, wysypka
nieznana rumień*
* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny
pranobeks do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań
dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań
niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania
powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy; kod ATC: J05AX05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące
i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza
in vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje (do poziomu właściwego
dla pacjenta) niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie
odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia
indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem.
Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T
oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także
zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny
pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora
IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza
wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę
neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) wbudowywanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja molekularna w limfocytarnych cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP,
ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich
gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to
nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki
typu I (HSV-1).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących
po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas
p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Po podaniu małpom produktu zawierającego znakowany radioaktywnie inozyny pranobeks, materiał
znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej
się aktywności promieniotwórczej: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg
i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie jednego grama inozyny pranobeks
stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu: odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml
(2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi
maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny
zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3.
godziną.

Eliminacja

24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA.
U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to,
że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego,
badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi.
U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu
po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił
>76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej
toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc.
Na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc.
na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi,
tj. 100 mg/kg mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Maltodekstryna
Sorbitol (E420)
Aromat bananowy
Sukraloza
Powidon K-30
Potasu cytrynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan

Skład aromatu bananowego:
Preparaty poprawiające smak i zapach
Maltodekstryna
Guma arabska (E414)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata
Sporządzona zawiesina: 15 dni.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
produktu leczniczego.
Sporządzona zawiesina: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C
do 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III
o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką z PP z wkładką z PE,
z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą
się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapter z PE do
pobierania zawiesiny. Butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Po rekonstytucji proszku w wodzie tworzy się biała lub biaława zawiesina o bananowym smaku
i zapachu. Stężenie inozyny pranobeksu w sporządzonej zawiesinie wynosi 312,5 mg na 1 ml.

Instrukcje dotycząca rekonstytucji:
W celu przygotowania 30 ml zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml wody. Wodę używaną
do rekonstytucji należy doprowadzić do wrzenia, a następnie ostudzić do temperatury pokojowej.
### 1. Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek i otworzyć butelkę.
### 2. Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
### 3. Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
### 4. Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
### 5. Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
### 6. Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.

Odmierzanie dawki:
### 1. Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
### 2. Otworzyć butelkę.
### 3. Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
### 4. Odwrócić butelkę do góry dnem.
### 5. Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
### 6. Obrócić butelkę we właściwą stronę.
### 7. Wyjąć strzykawkę z adaptera.
### 8. Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
### 9. Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
### 10. Zamknąć butelkę zakrętką - pozostawić adapter w butelce.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28059

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.