# Efektan

> Dimenhydrynat · 25 mg/5 ml · Roztwór doustny w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Efektan
- **Nazwa powszechna:** Dimenhydrinatum
- **Substancja czynna:** [Dimenhydrynat](https://apteka.online/odpowiedniki/dimenhydrinatum)
- **Moc:** 25 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A04AD
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27488
- **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwymiotne-i-przeciw-nudnosciom/efektan-roztwor-doustny-w-saszet-25-mg-5-ml-gedeon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwymiotne-i-przeciw-nudnosciom/efektan-roztwor-doustny-w-saszet-25-mg-5-ml-gedeon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42805/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42805/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 sasz. 5 ml | 5909991501228 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. 5 ml | 5909991501235 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Efektan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Efektan zawiera substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą
przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.
Lek Efektan stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności
i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii
nowotworów).
Początek działania występuje po 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez 3 do 6 godzin
po podaniu leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efektan

Kiedy nie stosować leku Efektan
- jeśli pacjent ma uczulenie na dimenhydraminę, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują:
- ostry napad astmy,
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- guz chromochłonny (rodzaj nowotworu),
- choroba krwi zwana porfirią,
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,
- padaczka.
- lek Efektan nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efektan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy),
- jeśli u pacjenta występuje bradykardia (spowolnienie akcji serca), nadciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub niedobór magnezu we krwi,
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe trudności w oddychaniu,
- jeśli u pacjenta występuje astma,
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie odźwiernika,
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony zespół wydłużonego odcinka QT lub inne zaburzenia
czynności serca, np.: choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia.

Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych
leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do
zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.

Lek Efektan należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania lub łagodzenia nudności i wymiotów.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od leku, głównie przy długotrwałym stosowaniu w
celach relaksacyjnych lub przez pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, w dawkach, które znacznie
przekraczały dawki zalecane.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Lek Efektan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Efektan nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi
czynność ośrodkowego układu nerwowego.
Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi
jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Efektan nasila ich działanie.
Lek Efektan zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi
i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności
i widzenia kolorów).
Lek Efektan osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Należy unikać łączenia leku Efektan z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak
antybiotyki aminoglikozydowe.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie
przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi
wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki,
np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami
powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne).
Przyjmowanie leku Efektan należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Stosowanie leku Efektan z jedzeniem i piciem
Lek Efektan można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Należy unikać spożywania
alkoholu podczas stosowania leku Efektan, gdyż może on zmienić i nasilić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Efektan w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści
z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Efektan ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób
prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

Lek Efektan zawiera sacharozę, glikol propylenowy i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 2000 mg sacharozy w każdej
saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera 814,34 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce, co odpowiada 814,34 mg/5 mL.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Efektan?
Ten lek należy stosować doustnie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem
źle tolerowanego leku.

Ze względu na wielkość dawki (moc) lek Efektan nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6
lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg (2-4 saszetki).
W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (nie więcej niż 16 saszetek na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to od 25 do 50 mg (1-2 saszetki).
W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie
więcej niż 150 mg na dobę (nie więcej niż 6 saszetek na dobę).

Sposób podawania
Zawartość jednej saszetki bezpośrednio spożyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efektan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Efektan, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki
toksycznej (25 mg/kg mc.).Objawami przedawkowania mogą być: suchość w ustach, sucha i gorąca
skóra, zaczerwienienie twarzy, świąd, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szybkie i nieregularne
bicie serca, duszność, ból głowy, zawroty głowy, oczopląs, gorączka, osłabienie mięśni, problemy z
oddawaniem moczu, powolna praca jelit, niepokój, pobudzenie, wzmożone odruchy mięśniowe,
skurcze mięśni, dezorientacja, problem z koncentracją, zaburzenia mowy, drgawki, problemy z
koordynacją i równowagą oraz senność.
Objawami ciężkiego przedawkowania są: drgawki, widzenie rzeczy lub słyszenie głosów, które nie
istnieją (halucynacje), zaburzenia myślenia i zmniejszenie świadomości, trudności w oddychaniu i
utrata przytomności, hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające. Nie należy wywoływać
wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Efektan
Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Efektan
Nagłe przerwanie stosowania leku po długotrwałym leczeniu może spowodować zaburzenia snu.
Dlatego odstawienie leku powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Należy
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność,
zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.

Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie,
zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu, uczucie
zmęczenia.

Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, trudności w zasypianiu, przyspieszenie akcji serca, spadek
ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. skórne reakcje
alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
zmniejszenie łaknienia, złuszczające zapalenie skóry.

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój,
rozdrażnienie, drżenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Efektan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efektan
Substancją czynną leku jest dimenhydramina.
Pozostałe składniki to sacharoza, sacharyna sodowa (E 954), glikol propylenowy, aromat czarnej
porzeczki (glikol propylenowy, kwas mlekowy, 4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon, kwas masłowy,
damaskon beta, furaneol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Efektan i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny w saszetkach. Bezbarwny płyn o porzeczkowym smaku i zapachu.

Lek Efektan pakowany jest w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 lub 10 pojedynczych saszetek zawierających każda po 5 mL roztworu
doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Efektan, 25 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce
Efektan Max, 50 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Efektan, 25 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce

Każda pojedyncza saszetka zawiera 25 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum) w 5 mL roztworu
doustnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 saszetka zawiera 814,34 mg glikolu propylenowego oraz 2000 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Efektan Max, 50 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce
Każda pojedyncza saszetka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum) w 5 mL roztworu
doustnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 saszetka zawiera 814,34 mg glikolu propylenowego oraz 2000 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny w saszetce. Przezroczysty płyn o smaku i zapachu czarnej porzeczki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Zapobieganie chorobie lokomocyjnej;
• Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez produkty
lecznicze stosowane w chemioterapii nowotworów).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem
źle tolerowanego produktu leczniczego.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Efektan, 25 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg (2-4 saszetki).
W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (16 saszetek).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to od 25 do 50 mg (1-2 saszetki).
W razie konieczności można ją powtarzać co 6-8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy
ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę (6 saszetek).

Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Efektan, 25 mg/5 mL, roztwór doustny w
saszetce nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Efektan Max, 50 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg (1-2 saszetki).
W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (8 saszetek).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to od 25 mg do 50 mg (maksymalnie 1 saszetka produktu leczniczego Efektan Max
50 mg/5 mL). W przypadku dawki 25 mg należy podać produkt leczniczy o mniejszej mocy Efektan,
25 mg/5 mL.
W razie konieczności można ją powtarzać co 6-8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy
ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę (3 saszetki).

Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Efektan Max, 50 mg/5 mL, roztwór doustny
w saszetce nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Zawartość jednej saszetki bezpośrednio spożyć.
Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- ostry napad astmy;
- jaskra z wąskim kątem przesączania;
- guz chromochłonny;
- porfiria;
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu;
- padaczka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkty lecznicze Efektan 25 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce i Efektan Max, 50 mg/5 mL,
roztwór doustny w saszetce, są przeznaczone wyłącznie do zapobiegania i łagodzenia nudności i

wymiotów różnego pochodzenia, a także w nudnościach i zawrotach głowy spowodowanych
zaburzeniami czynności błędnika (patrz punkt 4.1).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

W przypadku zaprzestania stosowania tych produktów leczniczych po długotrwałym stosowaniu,
zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:
- z zaburzeniami czynności wątroby;
- z nadczynnością tarczycy;
- z bradykardią, nadciśnieniem tętniczym;
- z hipokaliemią, hipomagnezemią;
- z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;
- ze zwężeniem odźwiernika;
- z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie
zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia);
- stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące
do hipokaliemii (patrz punkt 4.5).

Sporadycznie zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od tych produktów leczniczych
głównie przy długotrwałym stosowaniu w celach relaksacyjnych lub przez pacjentów z zaburzeniami
psychicznymi, w dawkach znacznie przekraczających dawki zalecane.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Produkt leczniczy Efektan oraz produkt leczniczy Efektan Max zawierają 2000 mg sacharozy w
każdej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy Efektan oraz produkt leczniczy Efektan Max zawierają 814,34 mg glikolu
propylenowego w każdej saszetce, co odpowiada 814,34 mg/5 mL.

Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa,
może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce
w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza
z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tych produktów leczniczych, gdyż może on
zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy.

Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków
przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz
działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO zwiększa działanie przeciwcholinergiczne
dimenhydraminy.W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi
- antagonistycznie.

Dimenhydramina osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Dimenhydramina stosowana jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi,
psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi
wydłużenie odcinka QT w EKG (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki,
np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami
powodującymi hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne).

Dimenhydramina może maskować działanie ototoksyczne podczas leczenia antybiotykami
aminoglikozydowymi.
Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać
hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej
stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią
Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących produkty lecznicze należy
stosować ostrożnie, tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla
karmionego dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób
prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000);

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 do <
1/10)

Rzadko
(≥ 1/10 000 do <
1/1000)

Bardzo
rzadko
(< 1/10 000)

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszenie
łaknienia

Zaburzenia
psychiczne
Pobudzenie,
zaburzenia
snu, niepokój,
drżenie*
Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność, zaburzenia
koncentracji, zawroty głowy
Bóle głowy,
bezsenność

Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia,
zwiększenie
ciśnienia
wewnątrzgałko
wego
Zaburzenia
serca
Tachykardia,
niedociśnienie
tętnicze
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
wymioty,
biegunka,
zaparcia, bóle
brzucha,
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby,
żółtaczka
cholestatyczna
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Skórne reakcje
alergiczne,
nadwrażliwość
skóry na światło
słoneczne

Złuszczające
zapalenie
skóry

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie
mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Trudności w
oddawaniu
moczu
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Uczucie
zmęczenia

* Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne
(np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie).

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym leczeniu może spowodować zaburzenia snu. Dlatego
odstawienie leku powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki
toksycznej (25 mg/kg mc.) Objawy przedawkowania dimenhydrynatu związane są przede wszystkim z
jego działaniem przeciwcholinergicznym i występują w postaci zespołu antycholinergicznego, z
objawami podobnymi do objawów przedawkowania atropiny, takimi jak np. suchość w ustach, sucha i
gorąca skóra, zaczerwienienie twarzy, świąd, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, tachykardia,
arytmia, zmiany w EKG, duszność, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, oczopląs, osłabienie mięśni,
zatrzymanie moczu, zmniejszenie motoryki jelit. Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może
objawiać się zarówno jako pobudzenie (niepokój, pobudzenie, wzmożenie odruchów mięśniowych,
skurcze mięśni, dezorientacja, omamy, drgawki) lub depresja (zaburzenia koncentracji, dyzartria,
dezorientacja, ataksja, senność, stupor, śpiączka).

Objawy ciężkiego przedawkowania mogą więc obejmować drgawki, psychozę z halucynacjami,
delirium, hipertermię, depresję oddechową.

Postępowanie
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające, mające na celu w miarę
możliwości zmniejszenie wchłaniania, poprzez np. płukanie żołądka (nawet wiele godzin po spożyciu
ze względu na opóźniony pasaż), podawanie węgla aktywnego; należy unikać wywoływania
wymiotów. Oprócz stabilizacji oddechu i krążenia pacjenta, można podać benzodiazepiny w
przypadku pobudzenia i napadów drgawkowych (nie należy stosować fenotiazyn i butyrofenonów,
ponieważ mogą one nasilać objawy ze względu na swoje właściwości antycholinergiczne). W
przypadku silnej, wyłącznie antycholinergicznej toksyczności można podać fizostygminę jako
antidotum, jeśli nie jest to przeciwwskazane i tylko po wykonaniu testu z fizostygminą w przypadku,
gdy nie można w inny sposób potwierdzić rozpoznania silnej wyłącznie antycholinergicznej
toksyczności. Pacjenci z łagodną toksycznością antycholinergiczną powinni być leczeni i poddani
obserwacji do czasu ustąpienia objawów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A04AD

Dimenhydramina należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych
etanoloaminy. Oprócz działania przeciwhistaminowego leki tej grupy wykazują działanie
przeciwwymiotne, parasympatykolityczne i przeciwdepresyjne.

Dimenhydramina działa silnie hamująco na ośrodek wymiotny w rdzeniu przedłużonym i odruchy
błędnikowe. Działanie to jest nasilone przez właściwości parasympatykolityczne.

Dimenhydramina działa parasympatykolitycznie, konkurując z acetylocholiną o dostęp do receptorów
cholinergicznych M (muskarynowych). Dochodzi do połączenia z receptorem, ale dimenhydramina,
nie mając wewnętrznej aktywności przekaźnika, powoduje blokadę receptora.

Reasumując, działanie przeciwwymiotne preparatu polega na hamowaniu czynności ośrodka
wymiotnego i dodatkowo na działaniu parasympatykolitycznym, tzn. dochodzi do zmniejszenia
napięcia mięśni gładkich i ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego. Zostaje zahamowana
czynność wydzielnicza ślinianek, w mniejszym stopniu także czynność wydzielnicza żołądka.

Dimenhydramina jest antagonistą receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej
histaminy. Najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dimenhydramina po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jej działanie
pojawia się po 30 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. Jest metabolizowana w wątrobie i w całości
wydalana przez nerki w ciągu 24 godzin od chwili podania pojedynczej dawki leku. Okres półtrwania
dimenhydraminy wynosi około 3,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sacharyna sodowa (E 954)
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy, kwas mlekowy, 4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon,
kwas masłowy, damaskon beta, furaneol)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór doustny w saszetkach.

Efektan, 25 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce
Produkt leczniczy pakowany jest w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku.
5 lub 10 saszetek zawierających każda po 5 mL roztworu doustnego w opakowaniu.

Efektan Max, 50 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce
Produkt leczniczy pakowany jest w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku.
5 lub 10 saszetek zawierających każda po 5 mL roztworu doustnego w opakowaniu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Efektan, 25 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce
Pozwolenie nr 27488

Efektan Max, 50 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce
Pozwolenie nr 27489

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 22.11.2022 r

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.