# Ondansetron Bluefish

> Ondansetron · 8 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ondansetron Bluefish
- **Nazwa powszechna:** Ondansetronum
- **Substancja czynna:** [Ondansetron](https://apteka.online/odpowiedniki/ondansetronum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A04AA01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 16695
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bluefish Pharmaceuticals AB
- **Producent:** Bluefish Pharmaceuticals AB
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A., Szwecja
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwymiotne-i-przeciw-nudnosciom/ondansetron-bluefish-tabl-odt-8-mg-bluefish
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwymiotne-i-przeciw-nudnosciom/ondansetron-bluefish-tabl-odt-8-mg-bluefish.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22607/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22607/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990777150 | Rp | 38,58 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 6 tabl. | 5909990777143 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990777167 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990777174 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990777181 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990777198 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990777204 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990777235 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 tabl. — EAN 5909990777150 · cena jedn. 3,86 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | ryczałt | 38,58 zł | 3,20 zł | 35,38 zł | 38,58 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ondansetron Bluefish i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ondansetron Bluefish występuje w postaci tabletki, która ulega szybkiemu rozpuszczeniu po
położeniu na języku. Lek Ondansetron Bluefish zawiera ondansetron, który należy do grupy leków
hamujących nudności i wymioty, zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Lek Ondansetron Bluefish może być stosowany:
- w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez cytotoksyczną chemioterapię u dzieci
i u dorosłych;
- w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci i u dorosłych;
- w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez radioterapię u dorosłych.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego ten lek został mu zalecony, powinien skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Bluefish

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron, którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w najbliższym czasie;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma zablokowane jelita lub jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie;

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.

Lek Ondansetron Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich, jak fenytoina,
karbamazepina, ryfampicyna, tramadol.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ondansetron Bluefish w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że
lek Ondansetron Bluefish może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)
podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już
w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron
Bluefish powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Ondansetron prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Bluefish.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ondansetron Bluefish nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam, glukozę, maltodekstrynę, sorbitol, dwutlenek siarki
i sód

Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam (E 951). Lek zawiera 0,88 mg w każdej 4 mg tabletce
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 1,76 mg apartamu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera sorbitol (E 420). Lek zawiera 8,4 mg sorbitolu w każdej 4 mg tabletce
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 16,9 mg sorbitolu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i maltodekstrynę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku. Może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki (E 220). Lek rzadko może powodować ciężkie
reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę
ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ondansetron Bluefish?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Po rozpoczęciu leczenia:
Działanie leku Ondansetron Bluefish powinno rozpocząć się w ciągu 1 lub 2 godzin po zażyciu dawki.
Jeśli pacjent ma nudności w ciągu godziny od zażycia dawki leku, należy przyjąć ponownie taką samą
dawkę. W razie wystąpienia nudności później niż godzinę od zażycia leku nie wolno zażywać więcej
tabletek, niż zalecono to w ulotce. Jeśli nudności nadal występują, należy skontaktować się

z lekarzem.

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię:

Dorośli:
8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii, a następnie 8 mg co
12 godzin przez 5 dni. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzieży (< 18 lat):
Dawka jest dobierana indywidualnie i zależy od wielkości/powierzchni ciała dziecka. Nie wolno
stosować leku Ondansetron Bluefish u dzieci o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi do 4 mg dwa razy na dobę
• Lek można podawać do 5 dni

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego:

Dorośli, leczenie i zapobieganie:
16 mg na godzinę przed zabiegiem operacyjnym lub alternatywnie 8 mg na godzinę przed
znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg w odstępach co osiem godzin. Lekarz może
zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku, leczenie i zapobieganie:
Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących
chemioterapię (patrz powyżej).

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby:
Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.

Pacjenci z wolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny:
Nie jest wymagana zmiana dawki i częstości podawania leku.

Tabletkę(i) należy zażywać w następujący sposób:

Nie wolno wyjmować tabletek leku Ondansetron Bluefish z blistra lub przebijać folii, dopóki nie
przyjdzie pora zażycia leku.

Ważne jest, aby nie wypychać tabletki z jej niszy, w celu uniknięcia jej połamania (Rys. A).

W każdym blistrze tabletki oddzielone są jedna od drugiej perforacją. Należy oderwać niszę z jedną
tabletką wzdłuż perforacji (Rys.1). Ostrożnie usunąć folię ochronną. Folię ochronną należy oderwać
od rogu oznakowanego strzałką (Rys.2 i 3).

Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi dłońmi i położyć ją na języku (Rys. 4). Gdy tabletka
rozpadnie się, można ją połknąć, popijając wodą.

Rys. A. Rys. 1.

Rys. 2. Rys. 3.

Rys. 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Bluefish
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Ondansetron Bluefish,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Ondansetron Bluefish
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku i wystąpienia nudności i wymiotów, należy zażyć lek Ondansetron
Bluefish najszybciej jak to możliwe i zażywać następne dawki jak dotychczas.
W przypadku pominięcia dawki leku i niewystępowania nudności i wymiotów należy zażyć następną
dawkę, jak podano w ulotce.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na pewne leki. Jeśli którekolwiek z podanych poniżej
działań niepożądanych wystąpi wkrótce po zażyciu leku Ondansetron Bluefish, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• Wysypka skórna – czerwone plamy lub pokrzywka (guzki na skórze) w jakimkolwiek miejscu na
ciele
• Zapaść

Inne, możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
- Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- Zaparcie.
- Uczucie gorąca lub uderzenia krwi do głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, wolna
czynność serca.
- Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu
pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych i zaburzenia ruchów dowolnych bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny
pacjenta.
- Czkawka.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
- Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje
anafilaktyczne.
- Zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można
zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu.
- Przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- Przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania dożylnego.

W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, przyjmowała
chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku
opisywano jej korowe pochodzenie.

Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich
przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ondansetron Bluefish?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub folii po
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia, w postaci odbarwienia lub połamania
tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ondansetron Bluefish
- Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.

- Pozostałe składniki to aspartam (E 951), krospowidon typu B, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, Pharmaburst TM C1 (zawierający mannitol (E 421), sorbitol (E 420),
krospowidon (typu A) i krzemionka koloidalna uwodniona), aromat truskawkowy [(zawierający
glukozę, maltodekstrynę kukurydzianą, maltodekstrynę ziemniaczaną, gumę arabską (2,3%) i
siarki dwutlenek (E 220)], sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Ondansetron Bluefish i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Ondansetron Bluefish 4 mg i 8 mg występuje w postaci białych, płaskich, okrągłych tabletek
z ukośnymi krawędziami.

Ondansetron Bluefish dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1,
30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 tabletek w blistrach jednostkowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride
Cacem, 2735-213
Portugalia

Ulotka dla pacjenta dla osób niewidomych i słabo widzących będzie wykonana w innych formatach na
życzenie.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Członkowski Nazwa produktu leczniczego
Dania Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter
Finlandia Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg tabletti, suussa hajoava
Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter
Hiszpania Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG
Niemcy Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg schmelztabletten
Norwegia Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter
Polska Ondansetron Bluefish
Szwecja Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter
Wielka Brytania Ondansetron 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.11.2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ondansetron Bluefish, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg ondansetronu (Ondansetronum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Aspartam (E951) 1,76 mg w każdej 8 mg tabletce.
Sorbitol (E420) do 16,884 mg w każdej 8 mg tabletce.
Glukoza 0,6336 mg w każdej 8 mg tabletce.
Maltodekstryna 0,179 mg w każdej 8 mg tabletce.
Siarki dwutlenek (E220) 0,000012 mg w każdej 8 mg tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Biała, płaska, okrągła tabletka posiadająca ukośne krawędzie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli:
Leczenie nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię oraz
zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dorosłych.

Dzieci:
Leczenie nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥ 1
miesiąca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnego.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy położyć na języku, gdzie w ciągu kilku sekund
rozpuści się.

Do stosowania w różnych schematach dawkowania dostępne są inne moce oraz postaci produktu.

Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię i radioterapię

Dorośli:
Siła wymiotnego działania terapii przeciwnowotworowej różni się w zależności od dawki leku i od
wspólnego działania chemioterapii i radioterapii stosowanych w skojarzonym leczeniu
przeciwnowotworowym. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być dobierane elastycznie,

według zasad podanych poniżej.

Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia:
Pacjentom, u których stosuje się chemioterapię o działaniu wymiotnym lub radioterapię, ondansetron
może być podawany zarówno doustnie, jak i dożylnie.
U większości pacjentów, otrzymujących chemioterapię o działaniu wymiotnym lub radioterapię
ondansetron należy początkowo podawać dożylnie, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia,
a następnie doustnie w dawce 8 mg co 12 godzin.

Podanie doustne: 8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 8 mg po 12
godzinach.

W celu zapobiegania wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się po pierwszych 24 godzinach,
należy kontynuować leczenie doustne do 5 dni po zakończeniu terapii. Zalecana dawka doustna
wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym:
Pacjentom, u których stosuje się chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, np. duże dawki
cisplatyny, ondansetron można podawać dożylnie.

W celu zapobiegania wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się po pierwszych 24 godzinach,
należy kontynuować leczenie doustne ondansetronem do 5 dni po zakończeniu terapii. Zalecana
doustna dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat):
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dzieciom w wieku powyżej 2 lat
ondansetron można podawać w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m2, przez 15 minut bezpośrednio
przed chemioterapią, a następnie 4 mg doustnie po 12 godzinach. Doustne podawanie produktu
w dawce odpowiedniej do powierzchni ciała należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu kursu
leczenia. Dzieci o całkowitej powierzchni ciała od 0,6 do 1,2 m2 powinny otrzymywać ondansetron
w dawce 4 mg dwa razy na dobę, a dzieci o powierzchni ciała powyżej 1,2 m2 powinny otrzymywać
8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci:
Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży
Dawkowanie w przypadku nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię może być
ustalone na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała – patrz poniżej. Dawkowanie dostosowane do
masy ciała wymaga zastosowania większych dawek dobowych niż w przypadku dawkowania
dostosowanego do powierzchni ciała – patrz punkt 4.4 i 5.1.

Brak danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu
w zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się, wywołanym przez chemioterapię.
Brak danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu
w zapobieganiu wymiotom wywołanym przez radioterapię u dzieci.

Dawkowanie dostosowane do powierzchni ciała:
Ondansetron należy podawać w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m2 bezpośrednio przed
chemioterapią. Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg.
Doustne podawanie produktu w dawce odpowiedniej do powierzchni ciała należy kontynuować do
5 dni po zakończeniu kursu leczenia. Patrz tabela 1 poniżej.

Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych.

Tabela 1: Dawkowanie dostosowane do powierzchni ciała w przypadku nudności i wymiotów
wywoływanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży

Powierzchnia ciała Dzień 1 (a,b) Dzień 2–6 (b)
< 0,6 m2 5 mg/m2 dożylnie + 2 mg
syropu po 12 godzinach
2 mg syropu co 12 godzin

≥ 0,6 m2 5 mg/m2 dożylnie + 4 mg w
syropie lub tabletce po 12
godzinach

4 mg w syropie lub tabletkach
co 12 godzin

a Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg.
b Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych.

Dawkowanie dostosowane do masy ciała:
Dawkowanie dostosowane do masy ciała wymaga zastosowania większych dawek dobowych niż
w przypadku dawkowania dostosowanego do powierzchni ciała – patrz punkt 4.4 i 5.1.

Ondansetron należy podawać w pojedynczej dawce dożylnej 0,15 mg/kg m.c. bezpośrednio przed
chemioterapią. Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg.

Można podać dwie dodatkowe dawki dożylne w odstępach czterogodzinnych. Całkowita dawka
dobowa nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych. Doustne podawanie produktu
można rozpocząć 12 godzin później i kontynuować do 5 dni. Patrz tabela 2 poniżej.

Tabela 2: Dawkowanie dostosowane do masy ciała w przypadku nudności i wymiotów
wywoływanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży

Masa ciała Dzień 1 (a,b) Dzień 2–6 (b)
≤10 kg Do trzech dawek po 0,15
mg/kg m.c. co 4 godziny
2 mg syropu co 12 godzin

> 10 kg Do trzech dawek po 0,15
mg/kg m.c. co 4 godziny
4 mg w syropie lub tabletkach
co 12 godzin
a Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg.
b Całkowita dawka nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych.

Pacjenci w wieku podeszłym:
Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, nie jest wymagana
zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania.

Należy zapoznać się również z informacjami zawartymi w punkcie „Szczególne populacje
pacjentów”.

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym

Dorośli:
Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być
podawany doustnie lub dożylnie.

Podanie doustne: 16 mg na godzinę przed znieczuleniem.

Alternatywnie: 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg
w odstępach co osiem godzin.

Leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się podawanie produktu drogą

dożylną.

Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat)
W zapobieganiu oraz leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się podanie
produktu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci:
Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży
Postaci doustne:
Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania doustnego ondansetronu w zapobieganiu
i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym; w takich przypadkach zaleca się podanie
produktu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Wstrzyknięcie:
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci poddanych zabiegowi
operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym można podać ondansetron w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym (nie krócej niż przez 30 sekund) w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg m.c. do maksymalnie
4 mg przed lub po wprowadzeniu do znieczulenia.

Brak doświadczeń dotyczących leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci
w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów
w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, niemniej jednak,
ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących
chemioterapię.

Należy zapoznać się również z informacjami zawartymi w punkcie „Szczególne populacje
pacjentów”.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby klirens ondansetronu jest znacząco
zmniejszony, a okres półtrwania produktu w surowicy znacząco wydłużony. Dlatego też w tej grupie
pacjentów nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.

Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny:
U pacjentów określanych jako osoby wolno metabolizujące sparteinę i debryzochinę, okres półtrwania
ondansetronu nie jest zmieniony. Oznacza to, że w tej grupie pacjentów powtarzane dawkowanie
powoduje uzyskanie ekspozycji na produkt leczniczy, nie różniącej się od występującej w ogóle
populacji. Nie jest wymagana zmiana dawki i częstości podawania produktu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (ondansetron) lub na innych wybiórczych antagonistów
receptora 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych
wybiórczych antagonistów receptorów 5HT3.

Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu
produktu, ponieważ wiadomo, że ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego.

Bardzo rzadko i przede wszystkim podczas dożylnego stosowania ondansetronu opisywano
przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować
ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub z zaburzeniami przewodzenia, u pacjentów
otrzymujących leki przeciwarytmiczne lub beta-adrenolityki oraz u pacjentów ze znacznymi
zaburzeniami elektrolitowymi.

Dzieci:
Zdarzenia ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo a klinicysta powinien zwrócić
szczególną uwagę na te zdarzenia, ponieważ mogą one być prekursorami reakcji nadwrażliwości.
Dzieci otrzymujące ondansetron jednocześnie ze środkami hepatotoksycznymi należy dokładnie
kontrolować pod kątem zaburzeń czynności wątroby.

Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię
W przypadku dawkowania w mg/kg mc. i podawania trzech dawek w odstępach czterogodzinnych,
całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku zastosowania pojedynczej dawki 5 mg/m2
z następczym podaniem dawki doustnej. W badaniach klinicznych nie przeprowadzono porównania
skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Skrzyżowane porównanie badań wskazuje
na podobną skuteczność obu schematów – patrz punkt 5.1.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Ondansetron Bluefish zawiera aspartam (E 951). Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany
w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących
stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Ondansetron Bluefish zawiera sorbitol (E 420). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie
podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu
zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na
biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i maltodekstrynę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Może wpływać szkodliwie na
zęby.

Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki (E 220). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ondansetron Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych produktów leczniczych, które są
często podawane łącznie z nim. W swoistych badaniach wykazano, że ondansetron nie wchodzi
w interakcje farmakokinetyczne z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, propofolem
i tiopentalem.

Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego układu cytochromu P-450:
CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na to, że ondansetron może być metabolizowany przez
wiele izoenzymów, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego izoenzymu (np. genetycznie
uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest zwykle wyrównywane przez inne izoenzymy i powinno
powodować niewielkie lub nieznaczące zmiany ogólnego klirensu ondansetronu i zapotrzebowania na
dawkę produktu.

Apomorfina:
Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty
przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne
stosowanie z apomorfiną jest przeciwskazane.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna:
U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna),
klirens ondansetronu po podaniu doustnym był zwiększony czterokrotnie, a stężenie ondansetronu we
krwi było znacząco zmniejszone. Prawdopodobnie konieczna jest zmiana dawkowania.

Tramadol:
Dane z badań z udziałem małej liczby pacjentów wskazują, że ondansetron może zmniejszać
przeciwbólowe działanie tramadolu.

Stosowanie ondansetronu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT może skutkować
dodatkowym wydłużeniem odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków działających
toksycznie na serce (np. antracykliny) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji.

Ciąża
Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany
w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.

W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3
dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI
1,03-1,48)].

Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące
toksyczności reprodukcyjnej.

Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.

Karmienie piersią
Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. Dlatego też zaleca się, aby
matki przyjmujące produkt Ondansetron Bluefish nie karmiły piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, aby ondansetron upośledzał
zdolność wykonywania czynności bądź miał działanie sedatywne.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej z zachowaniem podziału według układów narządów
i częstości występowania.
Kategorie częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10),
niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥l/10 000 i <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000),
w tym również pojedyncze przypadki.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często
i niezbyt często określono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych. Uwzględniono częstość
występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej placebo. Dane dotyczące działań
niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Podane poniżej częstości występowania oszacowano w odniesieniu do standardowych, zalecanych
dawek ondansetronu, w zależności od wskazania i postaci produktu.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje
anafilaktyczne.

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: Ból głowy.
Niezbyt często: Obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu
pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
i dyskineza bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
Rzadko: Zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można
zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu.

Zaburzenia oka
Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego.
Bardzo rzadko: Przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania dożylnego.
W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów przyjmowała
chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku
opisywano jej korowe pochodzenie.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST w
EKG, bradykardia.

Bardzo rzadko opisywano przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT.

Zaburzenia naczyniowe:
Często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry.
Niezbyt często: Obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Te działania niepożądane obserwowane były przede wszystkim u pacjentów otrzymujących
chemioterapię z cisplatyną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jak dotychczas niewiele jest danych o przedawkowaniu ondansetronu, jednakże ograniczona liczba
pacjentów otrzymywała większe od zalecanych dawki produktu. Do zgłaszanych objawów należały
zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, obniżenie ciśnienia tętniczego i epizod związany z wpływem
nerwu błędnego na naczynia, z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
We wszystkich przypadkach zaburzenia całkowicie ustępowały. Nie ma swoistego antidotum dla
ondansetronu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe
i podtrzymujące.

Stosowanie ipekakuany do leczenia przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane, ponieważ mało
prawdopodobne jest, aby pacjent zareagował na tego typu terapię, ze względu na działanie
przeciwwymiotne ondansetronu.

Dzieci i młodzież
Po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu w postaci doustnej (szacunkowa przyjęta dawka
przekraczająca 4 mg/kg mc.) u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat zgłaszano objawy
odpowiadające zespołowi serotoninowemu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora serotoninowego (5-HT3), kod ATC: A04AA01

Ondansetron jest silnym, bardzo wybiórczym antagonistą receptorów serotoninowych 5-HT3. Jego
dokładny mechanizm działania w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów nie jest znany.
Środki chemioterapeutyczne i radioterapia mogą powodować uwalnianie serotoniny (5-HT) w jelicie
cienkim, zapoczątkowując tym samym odruch wymiotny w następstwie pobudzenia poprzez receptory
5-HT3 dośrodkowych włókien nerwu błędnego. Ondansetron hamuje powstawanie tego odruchu.
Pobudzenie włókien dośrodkowych nerwu błędnego może także powodować uwalnianie serotoniny
w area postrema, zlokalizowanej na dnie IV komory. Może to wywołać wymioty także na drodze
pobudzenia ośrodkowego.

Działanie ondansetronu w postaci hamowania nudności i wymioty wywołanych przez środki
chemioterapeutyczne i radioterapię wynika prawdopodobnie z jego antagonistycznego wpływu na
receptory 5-HT3 neuronów znajdujących się zarówno w obwodowym, jak i ośrodkowym układzie
nerwowym. Mechanizm działania ondansetronu w wymiotach okresu okołooperacyjnego jest
nieznany, ale wydaje się jednak, że jest on podobny do opisanego w przypadku nudności i wymiotów
wywołanych przez leki cytotoksyczne.

Ondansetron nie zmienia stężeń prolaktyny w osoczu krwi.

Rola ondansetronu w hamowaniu wymiotów wywołanych przez opioidy nie została dotychczas
ustalona.

Dzieci:
Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię
Skuteczność ondansetronu w zapobieganiu wymiotom i nudnościom wywoływanym przez
chemioterapię przeciwnowotworową oceniano w badaniach z randomizacją, z zastosowaniem
podwójnie ślepej próby, z udziałem 415 pacjentów w wieku od 1 roku do 18 lat. W dniu podania
chemioterapii pacjent otrzymywał ondansetron w dawce 5 mg/m2 dożylnie + 4 mg ondansetronu
doustnie po 8–12 godzinach lub ondansetron w dawce 0,45 mg/kg m.c. dożylnie + placebo po 8–12
godzinach. Po zakończeniu chemioterapii pacjenci z obydwu grup otrzymywali 4 mg ondansetronu
w syropie, dwa razy na dobę przez 3 dni. Całkowite zapobieganie wymiotom w dniu chemioterapii
o największym nasileniu objawów uzyskano u 49% pacjentów (w grupie otrzymującej ondansetron
5 mg/m2 dożylnie + 4 mg doustnie) i u 41 % pacjentów (w grupie otrzymującej ondansetron
0,45 mg/kg m.c. dożylnie + placebo).

Badanie kliniczne z randomizacją, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną
placebo, z udziałem 438 pacjentów w wieku od 1 roku do 17 lat wykazało całkowite zapobieganie
wymiotom w dniu chemioterapii o największym nasileniu objawów u 73% pacjentów otrzymujących
w dniach podawania chemioterapii ondansetron dożylnie w dawce 5 mg/m2 jednocześnie
z deksametazonem podawanym doustnie w dawce 2–4 mg i u 71% pacjentów otrzymujących
ondansetron w syropie w dawce 8 mg jednocześnie z deksametazonem podawanym doustnie w dawce
2–4 mg. Po zakończeniu chemioterapii pacjenci z obydwu grup otrzymywali 4 mg ondansetronu
w syropie, dwa razy na dobę przez 2 dni.

Skuteczność ondansetronu oceniano w otwartym, nieporównawczym, jednoramiennym badaniu
z udziałem 75 dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy. Wszystkie dzieci otrzymały trzy dawki po
0,15 mg/kg ondansetronu dożylnie, podane na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii,
a następnie po 4 i po 8 godzinach od podania pierwszej dawki. Całkowite zapobieganie wymiotom
uzyskano u 56% pacjentów.

W innym otwartym, nieporównawczym, jednoramiennym badaniu oceniano skuteczność ondansetronu
podanego w pojedynczej dawce dożylnej 0,15 mg/kg m.c. z następczym podaniem dwóch dawek po
4 mg dzieciom w wieku < 12 lat i po 8 mg dzieciom w wieku ≥ 12 lat (całkowita liczba dzieci n=28).
Całkowite zapobieganie wymiotom uzyskano u 42% pacjentów.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym
Skuteczność pojedynczej dawki ondansetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie
pooperacyjnym oceniano w badaniu z randomizacją, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z grupą
kontrolną placebo, z udziałem 670 dzieci w wieku od 1 do 24 miesięcy (wiek od dnia zapłodnienia
≥ 44 tygodni, masa ciała ≥ 3 kg). Pacjenci włączeni do badania mieli zaplanowaną operację
w znieczuleniu ogólnym i byli zakwalifikowani do grupy stanu czynnościowego ≤ III wg ASA.
W ciągu 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia podawano pojedynczą dawkę 0,1 mg/kg m.c.
ondansetronu. Liczba przypadków, u których w okresie obserwacji trwającym 24 godziny (w
populacji według zamierzonego leczenia) wystąpił co najmniej jeden epizod wymiotów, była większa
w grupie pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu do tych, którzy otrzymywali ondansetron
(28% vs 11%, p<0,0001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ondansetron wchłania się szybko, maksymalne stężenie leku w osoczu krwi
wynosi 30 ng/ml i występuje w ciągu 1,5 godziny po podaniu dawki 8 mg. Produkt w postaci tabletek
powlekanych i syropu wykazuje równoważność biologiczną, a biodostępność bezwzględna tych
postaci wynosi 60%. Po podaniu doustnym, dożylnym lub domięśniowym rozmieszczenie
ondansetronu w organizmie jest podobne, ostateczny okres półtrwania w surowicy wynosi 3 godziny

a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym – około 140 1.

Ondansetron niezbyt mocno wiąże się z białkami surowicy (70 – 76%) i jest usuwany z krążenia
układowego drogą metabolizmu w wątrobie, z udziałem wielu ścieżek metabolicznych. Mniej niż 5%
wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Brak enzymu CYP2D6
(polimorfizm debryzochiny) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne. Podobnie parametry te są
takie same podczas stosowania kolejnych dawek produktu.

Badania z udziałem zdrowych ochotników w wieku powyżej 65 lat wykazały nieznaczne zwiększenie,
zależne od wieku, zarówno biodostępności (do 65%), jak i wydłużenie okresu półtrwania (do
5 godzin) po podaniu doustnym ondansetronu, co jednak nie ma znaczenia klinicznego. Obserwowano
różnice rozmieszczenia ondansetronu w zależności od płci. U kobiet po podaniu doustnym
wchłanianie ondansetronu jest większe, mniejszy klirens układowy i objętość dystrybucji
(w zależności od masy ciała).

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do 17 lat)
W badaniu z udziałem dzieci, które poddano operacji, wartości klirensu znormalizowanego
w stosunku do masy ciała były o około 30% mniejsze u pacjentów w wieku od 1 do 4 miesięcy (n=19)
niż u dzieci w wieku od 5 do 24 miesięcy (n=22), ale porównywalne do wartości u pacjentów w wieku
3–12 lat. Okres półtrwania w grupie pacjentów w wieku 1–4 miesięcy wynosił średnio 6,7 godzin
w porównaniu do 2,9 godzin u dzieci w wieku 5–24 miesięcy i 3–12 lat. Różnice parametrów
farmakokinetycznych u pacjentów w wieku 1–4 miesięcy mogą być częściowo wytłumaczone większą
procentową całkowitą zawartością wody w organizmie u noworodków i niemowląt i większą
objętością dystrybucji leków rozpuszczalnych w wodzie, takich jak ondansetron.

U dzieci w wieku 3–12 lat, które poddano planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, wartości
całkowite klirensu i objętości dystrybucji ondansetronu były zmniejszone w porównaniu do wartości
występujących u dorosłych pacjentów. Obydwa parametry zwiększały się liniowo wraz ze wzrostem
masy ciała i w wieku 12 lat osiągały wartości występujące u młodych osób dorosłych. W przypadku,
gdy wartości klirensu i objętości dystrybucji były znormalizowane przez masę ciała, wartości tych
parametrów były podobne w różnych grupach wiekowych. Dawkowanie dostosowane do masy ciała
kompensuje zmiany związane z wiekiem i pozwala na uzyskanie normalizacji układowej ekspozycji
na lek u pacjentów pediatrycznych.

Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną po dożylnym podaniu ondansetronu u 74
pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 48 miesięcy z nowotworami oraz u 41 pacjentów w wieku
od 1 do 24 miesięcy, których poddano zabiegom chirurgicznym. W oparciu o populacyjną analizę
farmakokinetyczną u pacjentów w wieku od 1 do 48 miesięcy stwierdzono, że ekspozycja układowa
(AUC) na ondansetron po podaniu dożylnym dawki stosowanej u dorosłych (3 dawki po 0,15 mg/kg
dożylnie, co 4 godziny) była porównywalna ze stwierdzoną u pacjentów pediatrycznych poddawanych
zabiegom chirurgicznym (w wieku od 5 do 24 miesięcy), u pacjentów pediatrycznych z nowotworem
(w wieku od 3 do 12 lat) po zastosowaniu podobnych dawek, jak pokazano w Tabeli C. Ta ekspozycja
(AUC) jest zgodna z zależnością między ekspozycją a skutecznością, opisaną wcześniej u pacjentów
pediatrycznych z nowotworem, u których wykazano od 50% do 90% odpowiedzi z wartościami AUC
mieszczącymi się w zakresie od 170 do 250 ng.h/ml.

Tabela C. Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat

Badanie Grupa pacjentów
(Dawka dożylna) Wiek N
AUC
(ng.h/mL)
CL
(L/h/kg)
Vdss
(L/kg) T ½
(h)
Średnia geometryczna Średnia

S3A403191 Zabieg chirurgiczny
(0,1 lub 0,2 mg/kg)
Od 1 do 4
miesięcy 19 360 0,401 3,5 6,7

Badanie Grupa pacjentów
(Dawka dożylna) Wiek N
AUC
(ng.h/mL)
CL
(L/h/kg)
Vdss
(L/kg) T ½
(h)
Średnia geometryczna Średnia
S3A403192 Zabieg chirurgiczny
(0,1 lub 0,2 mg/kg)
Od 5 do 24
miesięcy 22 236 0,581 2,3 2,9
S3A40320 &
S3A40319
Pop PK 2,3

Nowotwór/Zabieg
chirurgiczny
(0,15 mg/kg q4h/
0,1 lub 0,2 mg/kg)

Od 1 do 48
miesięcy 115 257 0,582 3,65 4,9

S3KG024 Zabieg chirurgiczny
(2 mg lub 4 mg) Od 3 do 12lat 21 240 0,439 1,65 2,9
S3A,150 Nowotwór
(0,15 mg/kg q4h) Od 4 do 18 lat 21 247 0,599 1,9 2,8
1 Pojedyncza dawka dożylna ondansetronu: 0,1 lub 0,2 mg/kg
2 Populacja pacjentów PK: 64% chorych z nowotworem i 36% pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznych.
3 Wykazane wartości szacunkowe w populacji; AUC przy dawce 0,15 mg/kg.
4 Pojedyncza dawka dożylna ondansetronu: 2 mg (od 3 do 7 lat) lub 4 mg (od 8 do 12 lat).

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny > 15 ml/min) wartości klirensu układowego
i objętości dystrybucji ondansetronu zmniejszały się, powodując niewielkie i klinicznie nieistotne
wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (5,4 godz.). W grupie przewlekle dializowanych
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wykazano, że farmakokinetyka ondansetronu po podaniu
dożylnym pozostaje zasadniczo niezmieniona (badania wykonywano pomiędzy dializami).

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby klirens układowy ondansetronu jest znacznie
zmniejszony, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużony (do 15 – 32 godz.), natomiast
biodostępność po podaniu doustnym wzrasta do 100% z powodu zmniejszenia efektu pierwszego
przejścia.

Dla dawek większych niż 8 mg zwiększenie ekspozycji układowej na ondansetron zależnie od dawki
jest ponad proporcjonalne. Wynikać to może ze zmniejszenia efektu pierwszego przejścia po
doustnym podaniu większych dawek leku. Biodostępność ondansetronu po podaniu doustnym
nieznacznie zwiększa się po spożyciu pokarmu, natomiast nie zmienia się w obecności środków
zobojętniających.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Ondansetron i jego metabolity kumulują się w mleku szczurów, współczynnik mleko:osocze wynosi
5,2:1.

Badania z zastosowaniem klonowanych kanałów jonowych serca ludzkiego wykazały, że ondansetron
może powodować zmiany repolaryzacji serca w wyniku blokowania kanałów potasowych HERG.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E951)

Krospowidon, typ B
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Pharmaburst TM C1 (mannitol (E421), sorbitol (E420), krospowidon typ A i krzemionka koloidalna
uwodniona)
Aromat truskawkowy (glukoza, maltodekstryna kukurydziana, maltodekstryna ziemniaczana, guma
arabska (2,3%) i siarki dwutlenek)
Sodu stearylofumaran

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki dostępne są w blistrach jednostkowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 6 x
1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr: 16695

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:12.04.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.05.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.10.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.