# Acesan

> Kwas acetylosalicylowy · 30 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Acesan
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** B01AC06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 00325
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/acesan-tabl-30-mg-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/acesan-tabl-30-mg-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/229/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/229/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990032518 | OTC | — | Brak danych | — |
| 63 tabl. | 5909991190507 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ACESAN i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku ACESAN jest kwas acetylosalicylowy hamujący zdolność płytek krwi do agregacji
(zlepiania) i tworzenia zakrzepów. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Jego działanie polega na hamowaniu aktywności enzymu cyklooksygenazy (COX), niezbędnego do syntezy
tromboksanu A2 (TXA2) – głównego czynnika powodującego zlepianie się płytek krwi.

Wskazania do stosowania:
• Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie
aortalno-wieńcowe – ang. CABG)
• Zapobieganie udarowi mózgu
• W dławicy piersiowej
• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACESAN

Kiedy nie stosować leku ACESAN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

• u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek wyższych niż
100 mg na dobę (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych, szczególnie takich jak grypa lub ospa
wietrzna, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej
uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ACESAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów, u których występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienia z przewodu pokarmowego,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia.

Leku ACESAN nie należy stosować jako środka przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Na takie reakcje szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa oraz u których występują
reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ACESAN. Zazwyczaj zaleca się odstawienie leku na 5-7 dni
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu.
U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napady dny
moczanowej.

Lek ACESAN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Kwas acetylosalicylowy zwiększa:
- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny. Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego
jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne
stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej
ostrożności;
- działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych
(rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących agregację (zlepianie) płytek
krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia
i krwotoków;
- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu
pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany

jest alkohol. Po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo
(z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się
ryzyko przedawkowania salicylanów;
- ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami
przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina,
paroksetyna);
- działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
- działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie:
- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu
moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować zwiększenie objawów
dny moczanowej;
- leków moczopędnych;
- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny,
np. kaptopryl, enalapryl).

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu osłabia działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie
u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na
układ sercowo-naczyniowy.

Lek ACESAN można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami wyłącznie po konsultacji
z lekarzem (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy
stosowanie leku ACESAN jest przeciwwskazane).

Lek ACESAN z jedzeniem i piciem
Lek należy zażywać w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeżeli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem ACESAN w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami
lekarza, powinna stosować lek ACESAN zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować dawki większej niż
zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr
Nie należy przyjmować leku ACESAN w dawce większej niż 100 mg na dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu.
Stosowanie leku ACESAN może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Może to wpłynąć na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek ACESAN w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest
ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża - pierwszy i drugi trymestr
Nie należy stosować leku ACESAN w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się
zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek ACESAN jest
przyjmowany przez dłuższy czas niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych

otaczających płód (małowodzia) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu
dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Przed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek ACESAN zawiera żółcień chinolinową
Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek ACESAN zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek ACESAN?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O doborze dawki leku ACESAN decyduje lekarz na podstawie wywiadu. Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na
dobę.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, z dużą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACESAN
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności
i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy,
urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki
oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: wysoka gorączka, zaburzenia czynności serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów
i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu – zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 mL
u osób dorosłych – aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie
u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia
krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu
drgawkowego.

Pominięcie zastosowania leku ACESAN
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku ACESAN o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący

trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego
(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje
o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące
do krwotoków i perforacji;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Rzadko lub bardzo rzadko:
- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
równoczesnego podawania leków hamujących krwawienia).
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani,
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenia czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w
tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, zmniejszenie
liczby płytek krwi;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

W przypadku stosowania leków należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano
występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca jako działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ACESAN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku ACESAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACESAN

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.
Jedna tabletka zawiera 30 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas
stearynowy, żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Jak wygląda lek ACESAN i co zawiera opakowanie

Lek ACESAN to tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni.

Opakowanie: blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowania: 63 tabletki

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straβe 15
06796 Brehna
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACESAN, 30 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera 30 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E104)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie
aortalno-wieńcowe – ang. CABG)
• Zapobieganie udarowi mózgu
• W dławicy piersiowej
• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
O doborze dawki produktu leczniczego ACESAN decyduje lekarz na podstawie wywiadu.
Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, z dużą ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),
• w dawkach > 100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu
pokarmowego w wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Ibuprofen przyjmowany jednocześnie z produktem leczniczym ACESAN może zmniejszać jego skuteczność
terapeutyczną. Przed zastosowaniem ibuprofenu pacjent stosujący ACESAN powinien skontaktować się
z lekarzem.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego,
katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których
występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu
krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją
zęba). Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia. Należy rozważyć odstawienie kwasu
acetylosalicylowego na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów
ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.

Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z gorączką lub bez, nie powinni
przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje
ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej
natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób zostanie
podany kwas acetylosalicylowy. Nie udowodniono jednak związku pomiędzy chorobami wirusowymi
a przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego. Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób
wirusowych mogą być objawem zespołu Reye’a.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Żółcień chinolinowa
Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym,
oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym,
oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz powyżej).

• ibuprofen
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi przez
kwas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych
leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego
(patrz punkt 4.4).

• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować
nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia
i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza
oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. sertralina lub paroksetyna
Jednoczesne stosowanie z lekami z grupy SSRI zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego.

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g na dobę)
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu
pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd
Kwas acetylosalicylowy, stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

• digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie leków przeciwcukrzycowych.

• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków.

• leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę
i większych – zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na
skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn
w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu.

• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zwiększone ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia
salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po
zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
w dawkach 3 g na dobę i większych – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez
zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających
rozszerzająco na naczynia krwionośne.

• kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.

• metamizol
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy
stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu
ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

• alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych.
Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do
około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia
zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia
zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad
sercowo-naczyniowych.

Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie):
Badania kliniczne wykazują, że dawki do 100 mg na dobę w przypadku ograniczonego stosowania
w położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.

Dawki w zakresie powyżej 100 mg na dobę i poniżej 500 mg na dobę:
Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania dawek w zakresie powyżej
100 mg na dobę i poniżej 500 mg na dobę. Z tego powodu, poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę
i większych dotyczą również tego zakresu dawek.

Dawki 500 mg na dobę i powyżej:
Stosowanie produktu leczniczego ACESAN u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie
wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia
i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po
stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze, z których większość ustępowała po przerwaniu
leczenia. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego ACESAN u kobiet w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu

acetylosalicylowego przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy
stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć
obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej
ekspozycji na produkt ACESAN od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub
zwężenia przewodu tętniczego stosowanie produktu leczniczego ACESAN należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu
na:
- działania toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki
i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji
porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 100 mg na dobę jest przeciwwskazany
u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3). Dawki do 100 mg włącznie mogą być stosowane
wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących
piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono
występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią
z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów. Częstość
działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia
z dróg moczowo-płciowych, krwawienia dziąseł.
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych
przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi
objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość, hipoperfuzja.

Zaburzenie układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma, odczyny
skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko
prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi
i wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg mc.na dobę przez
więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub
zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym
przyjęciu produktu leczniczego przez dzieci.

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu leczniczego są niespecyficzne, przez co
łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu
zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy
uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientację i mogą przeminąć po
zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu leczniczego. Szumy uszne mogą pojawić się po wystąpieniu

stężenia produktu leczniczego we krwi od 150 do 300 mikrogramów/mL. Poważniejsze działania
niepożądane występują, gdy stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi jest powyżej
300 mikrogramów/mL.

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej, a objawy różnią się
w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.
Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu
acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się
złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych. Leczenie
ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować
standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia.
Podstawowe działania, które należy podjąć, to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz
przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami objawy oraz wyniki badań mogą
obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Obfite pocenie się
Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa z
wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Bardzo wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
Zaburzenia układu
oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii,
niskiego ciśnienia krwi do
zatrzymania pracy serca

Ciśnienie krwi, zmiany
w zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów: od
odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia, hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona praca
nerek

Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu
glukozy, ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci)
Zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota

Zaburzenia układu
pokarmowego: krwawienia
z układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia
i hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
dezorientacją aż do śpiączki
i napadu drgawkowego

Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować
środki, mające na celu zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka, podanie węgla
aktywowanego oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących
parametrów krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeśli zachowana jest prawidłowa
czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5–8;
w przypadku stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/L (3,6 mmol/L) u osób dorosłych lub
300 mg/L (2,2 mmol/L) u dzieci należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej.
Należy stosować wlewy dożylne zawierające NaHCO3, KCl oraz leki moczopędne.

W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek
Kod ATC: B01AC06

Kwas acetylosalicylowy (ASA) jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy (COX), aktywującego jeden ze
szlaków przemiany kwasu arachidonowego, który może istnieć w dwóch odmianach: jako zawsze obecna
w komórce COX-1 oraz pojawiająca się tylko po indukcji czynnikami zapalnymi COX-2.
COX-1 i COX-2 występują w różnych typach komórek.
Zadaniem COX-1 jest utrzymanie homeostazy w układzie krążenia oraz cytoprotekcja w żołądku
i nerkach.
Rola COX-2 polega na wywoływaniu lub podtrzymywaniu odczynu zapalnego.
ASA jest selektywnym inhibitorem COX-1, zwłaszcza w płytkach krwi, dzięki czemu już bardzo małe
dawki od 30 mg skutecznie hamują syntezę tromboksanu A2 (TXA2) – bardzo silnego biologicznie
czynnika agregacyjnego i kurczącego naczynia krwionośne. W znacznie mniejszym stopniu ASA hamuje
COX-1 w śródbłonku naczyń, gdzie jego działanie byłoby niekorzystne ze względu na hamowanie syntezy
prostacykliny (PGI2) – najsilniejszego biologicznie czynnika antyagregacyjnego.
Działanie produktu leczniczego na płytki krwi jest nieodwracalne, co oznacza, że tracą one swoją
aktywność przez cały okres przebywania w układzie krążenia (8-10 dni), natomiast na śródbłonek naczyń –
jest krótkotrwałe i odwracalne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy w środowisku kwaśnym występuje w postaci niezjonizowanej, która łatwo
wchłania się z żołądka i częściowo z górnego odcinka jelita cienkiego.
Okres półtrwania produktu leczniczego t 0,5 = 1 – 2 h.
Produkt leczniczy wiąże się w 50 – 80% z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie
do kwasu salicylurowego i sprzęgany z kwasem glukuronowym.
Przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy wydalany jest głównie w moczu w postaci metabolitów, a około 10% w postaci
niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
przedklinicznych.
Badania na zwierzętach wykazały, że salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały
innych zmian chorobowych.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących działania mutagennego
i rakotwórczego nie ujawniają występowania działania mutagennego i rakotwórczego kwasu
acetylosalicylowego.
Badania przeprowadzone na zwierzętach i innych gatunkach wykazały objawy teratogenne salicylanów.
Opisywane były objawy embriotoksyczne, fetotoksyczne i zaburzenia związane z możliwościami
przyswajania wiedzy u potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Kwas stearynowy
Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowania: 63 tabletki

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0325

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 1993
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.