# Aclotin

> Tiklopidyna · 250 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aclotin
- **Nazwa powszechna:** Ticlopidini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tiklopidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ticlopidini-hydrochloridum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B01AC05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 06671
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/aclotin-tabl-powl-250-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/aclotin-tabl-powl-250-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/244/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/244/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990667116 | Rp | 13,35 zł (dopłata od 4,97 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990334971 | Rp | 35,90 zł (dopłata od 10,77 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. — EAN 5909990667116 · cena jedn. 0,67 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 13,35 zł | 4,97 zł | 8,38 zł | 11,97 zł |

### 60 tabl. — EAN 5909990334971 · cena jedn. 0,60 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 35,90 zł | 10,77 zł | 25,13 zł | 35,90 zł |

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Aclotin i w jakim celu się go stosuje?
Aclotin jest lekiem hamującym agregację (zlepianie) płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników
krzepnięcia. Zapobiega tworzeniu zakrzepów tętniczych i żylnych oraz wydłuża czas krwawienia
i zmniejsza lepkość krwi.

Aclotin stosowany jest:
- w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów po przebytym
epizodzie niedokrwienia naczyń mózgowych (po udarze niedokrwiennym mózgu,
przejściowych atakach niedokrwiennych),
- w zapobieganiu ciężkim incydentom niedokrwienia (szczególnie w obrębie naczyń
wieńcowych) u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych w fazie chromania
przestankowego,
- w zapobieganiu wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych
hemodializom.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclotin

Kiedy nie stosować leku Aclotin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna;
- Jeśli u pacjenta występuje choroba mogąca powodować krwawienia np. wrzód żołądka
i dwunastnicy, ostry krwotoczny udar mózgowy;
- Jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, przebiegająca z wydłużeniem czasu krwawienia;
- Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krwi, takie, jak
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczne zmniejszenie liczby jednego

z rodzajów krwinek białych – granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek
krwi (małopłytkowość).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aclotin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Lek Aclotin należy stosować głównie u pacjentów z nadwrażliwością lub brakiem skutecznej
reakcji na kwas salicylowy.

- Tyklopidyna może powodować zaburzenia krwi, czasami o ciężkim przebiegu, jak zmniejszenie
liczby niektórych krwinek białych (ostra neutropenia), całkowity lub prawie całkowity brak
granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
i chorobę spowodowaną zlepianiem się płytek krwi wewnątrz naczynia z towarzyszącą
małopłytkowością (zakrzepowa plamica małopłytkowa). Należy ściśle przestrzegać zaleceń
lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań krwi w trakcie leczenia i po jego
zakończeniu.

- Jeśli wystąpią takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (mogą
świadczyć o zmniejszeniu liczby granulocytów), wydłużone lub inne niż zazwyczaj
krwawienie, łatwość powstawania siniaków, plamica, smolisty stolec (mogą świadczyć
o zmniejszeniu ilości płytek krwi lub zaburzeniach mechanizmów odpowiedzialnych za
zapobieganie krwawieniom) lub żółtaczka, ciemny mocz lub jasny stolec (mogą świadczyć
o zapaleniu wątroby). Powyższe objawy mogą być spowodowane przez tyklopidynę i o ich
wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

- Wystąpienie małopłytkowości, niedokrwistości hemolitycznej, objawów neurologicznych
(podobnych do objawów udaru mózgu), zaburzeń czynności nerek i gorączki może wskazywać na
tzw. zakrzepową plamicę małopłytkową. Ponieważ choroba ta może zagrażać życiu, w razie
pojawienia się opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- Tyklopidynę należy stosować ostrożnie, jeśli istnieje ryzyko krwawienia.

- Jeśli lekarz uzna za konieczne jednoczesne stosowanie tyklopidyny i doustnych leków
przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek krwi, heparyny lub niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, będzie ściśle nadzorował
przebieg leczenia i kontrolował stan pacjenta.

- Jeśli pacjent ma mieć wykonany nawet niewielki zabieg chirurgiczny (np. usunięcie zęba),
koniecznie trzeba powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Aclotin. Leczenie tyklopidyną
należy przerwać na co najmniej 10 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

- Jeśli u pacjenta występuje obecnie albo występowała w przeszłości choroba nerek lub wątroby
(konieczne może być zmniejszenie dawek leku Aclotin).

Aclotin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zwłaszcza powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (leki
stosowane w leczeniu stanu zapalnego i w celu zmniejszenia bólu)
- leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi)
- doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
- pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rąk i nóg)

- digoksyna (lek nasercowy)
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
- cyklosporyna (lek stosowany w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu)
- antypiryna (fenazon) (lek o działaniu przeciwbólowym)
- leki zobojętniające sok żołądkowy
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i jelit)
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub
fluwoksamina) (leki najczęściej stosowane w leczeniu depresji).

Aclotin z jedzeniem i piciem
Aclotin należy przyjmować w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Aclotin
nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie
konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aclotin może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Aclotin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Aclotin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclotin, to:
Dorośli: doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę, wraz z posiłkami.

Dzieci i młodzież do 18 lat: Aclotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18, ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
Należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lekarz może uznać za
konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:
Należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz może uznać
za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aclotin
W razie przedawkowania leku Aclotin należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje
odpowiednie postępowanie (w razie konieczności: prowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka,
obserwację pacjenta, leczenie objawowe).

Pominięcie zastosowania leku Aclotin
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć
opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aclotin
Przerwanie stosowania leku Aclotin powoduje zniesienie korzystnego działania leku w stanach,
w których jest zażywany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
- zmiany widoczne w badaniach krwi (zmniejszenie, czasami znaczne, liczby
granulocytów obojętnochłonnych lub agranulocytoza),
- ból głowy, zawroty głowy,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. biegunka, nudności, wymioty,
- zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych,
- wysypki skórne, często ze świądem,
- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
- zmniejszona liczba płytek krwi, wyjątkowo z niedokrwistością hemolityczną,
- posocznica i wstrząs septyczny jako śmiertelne powikłanie agranulocytozy,
- jadłowstręt,
- zaburzenia czucia (tzw. neuropatia obwodowa),
- krwawienia różnego rodzaju i stopnia (również zagrażające życiu), tj. powstawanie siniaków,
wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z przewodu
pokarmowego, krwawienie w obrębie spojówek, krwawienie w trakcie i po operacji,
- owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
- zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi,
- złuszczające zapalenie skóry.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi (pancytopenia),
zahamowanie czynności szpiku kostnego, potencjalnie śmiertelna zakrzepowa plamica
małopłytkowa,
- szumy uszne,
- krwawienie śródmózgowe,
- zaburzenia czynności wątroby, tj. zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne,
- zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia),
- anafilaksja,
- obrzęk naczynioruchowy,
- ból stawów,
- zapalenie naczyń,
- toczeń rumieniowaty,

- alergiczne zaburzenia dróg oddechowych,
- uczuleniowe reakcje w obrębie nerek (prowadzące czasami do niewydolności nerek),
- ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego,
- limfocytowe zapalenie jelita grubego,
- zaburzenia czynności wątroby,
- piorunujące zapalenie wątroby, również zakończone zgonem,
- bardzo ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół
Lyella),
- gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Aclotin?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aclotin

- Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna
(E 460), kwas stearynowy (E 570), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda Aclotin i co zawiera opakowanie

Aclotin ma postać tabletek powlekanych.
Lek pakowany jest po 20 sztuk w blistry z folii Al/PVC umieszczone w tekturowym pudełku.

20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.)
60 tabletek powlekanych (3 blistry po 20 szt.)

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aclotin, 250 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg tyklopidyny chlorowodorku (Ticlopidini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 20 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów po przebytym epizodzie
niedokrwienia naczyń mózgowych (udar niedokrwienny mózgu, przejściowe ataki niedokrwienne
w wywiadzie).

Zapobieganie ciężkim incydentom niedokrwienia (szczególnie w obrębie naczyń wieńcowych)
u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych w fazie chromania przestankowego.

Zapobieganie wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializom.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę, wraz z posiłkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
Klirens tyklopidyny zmniejsza się z narastaniem niewydolności, dlatego u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność i w razie konieczności zmniejszyć
dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększa się stężenie tyklopidyny we krwi, a zmniejsza ilość
syntetyzowanych w wątrobie prekursorów czynników krzepnięcia. Dlatego u takich pacjentów należy
zachować szczególną ostrożność stosując tyklopidynę i w razie konieczności zmniejszyć dawki.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci ze względu na brak danych z badań klinicznych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Skaza krwotoczna.
• Choroby mogące powodować krwawienia, tj. czynny wrzód żołądka i dwunastnicy, ostre
krwotoczne udary mózgu.
• Choroby krwi przebiegające z wydłużeniem czasu krwawienia.
• Leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tiklopidyna może powodować hematologiczne i krwotoczne działania niepożądane. Po wprowadzeniu
produktu do obrotu zgłaszano agranulocytozę, pancytopenię i rzadkie przypadki białaczki.

Tiklopidyna może powodować ciężkie, czasami nawet prowadzące do zgonu działania niepożądane
o charakterze hematologicznym i krwotocznym (patrz punkt 4.8), szczególnie związane z:
- nieodpowiednim monitorowaniem, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym postępowaniem
w przypadku wystąpienia działania niepożądanego
- jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych i hamujących agregację płytek, takich
jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Tym niemniej,
w przypadku implantacji stentów wieńcowych, tyklopidynę należy stosować jednocześnie
z kwasem acetylosalicylowym (w dawce od 100 do 325 mg na dobę) przez około jeden miesiąc
po zabiegu.

Kontrola hematologiczna
Na początku leczenia należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem (w tym oznaczenie liczby
płytek krwi). Badania te należy powtarzać co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii oraz
w ciągu 15 dni po jego zakończeniu w przypadku konieczności przerwania leczenia w ciągu
pierwszych trzech miesięcy terapii.

W razie zmniejszenia liczby neutrofili <1500/mm3 należy potwierdzić ich wartości. W razie
potwierdzenia neutropenii (liczba neutrofili <1500/mm3) lub trombocytopenii (liczba płytek krwi <
100000/mm3) leczenie produktem należy przerwać.

Z uwagi na długi okres półtrwania chlorowodorku tyklopidyny w osoczu zaleca się, aby u każdego
pacjenta, u którego z jakiegokolwiek powodu przerwano stosowanie tyklopidyny w ciągu pierwszych
90 dni, wykonano dodatkowe badanie morfologii krwi z rozmazem w ciągu 2 tygodni od zaprzestania
stosowania produktu. Parametry hematologiczne, w tym liczbę leukocytów z rozmazem i liczbę płytek
krwi, należy kontrolować do czasu ich normalizacji.

Kontrola kliniczna
Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy poinformować pacjenta o objawach, które mogą
świadczyć o wystąpieniu neutropenii (gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej),
małopłytkowości i (lub) zaburzeń krzepnięcia (przedłużone lub nieoczekiwane krwawienia,
wybroczyny, plamica, smoliste stolce) lub zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. thrombotic
thrombocytopenic purpura, TTP) (patrz poniżej).

Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych
objawów należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Decyzję
o ponownym rozpoczęciu leczenia należy podjąć dopiero po dokonaniu oceny stanu klinicznego
pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.

Pacjenta należy także poinformować o objawach zapalenia wątroby (np. żółtaczka, jasne stolce,
ciemne zabarwienie moczu) i konieczności zgłoszenia tych objawów lekarzowi.

Rozpoznanie rzadko występującej, mogącej zagrażać życiu zakrzepowej plamicy małopłytkowej
należy rozważyć w razie wystąpienia następujących objawów: trombocytopenii, niedokrwistości
hemolitycznej, objawów neurologicznych (podobnych do objawów przemijającego ataku
niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu) lub zaburzeń czynności nerek i gorączki.
Objawy mogą rozwinąć się bardzo szybko. Większość przypadków obserwowano w ciągu pierwszych
8 tygodni leczenia tyklopidyną.
Choroba ta może prowadzić do zgonu, dlatego w razie podejrzenia TTP należy niezwłocznie
zastosować leczenie specjalistyczne.
Istnieją doniesienia o poprawie rokowania w razie zastosowania plazmaferezy. Jeśli to możliwe,
należy unikać podawania preparatów płytkowych ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy.

• Hemostaza

Tyklopidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do krwawień.

Tyklopidyny nie należy podawać jednocześnie z heparyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
lub lekami przeciwpłytkowymi (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jednak, w wyjątkowych przypadkach
jednoczesnego stosowania tych leków, konieczna jest ścisła kontrola kliniczna i laboratoryjna (patrz
punkt 4.5).

Nawet w przypadku niewielkiego zabiegu chirurgicznego (np. ekstrakcji zęba) należy brać pod uwagę
możliwość przedłużonego czasu krwawienia. Ze względu na ryzyko krwotoku leczenie tyklopidyną
należy przerwać na co najmniej dziesięć dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, jeśli jest to
możliwe. Wyjątek stanowią przypadki, gdy aktywność przeciwpłytkowa jest bezwzględnie konieczna.

W przypadku nagłych zabiegów chirurgicznych, w celu ograniczenia ryzyka krwawienia
i wydłużonego czasu krwawienia, można zastosować osobno lub jednocześnie:
- dożylne podanie 0,5-1,0 mg/kg mc. metyloprednizolonu (w razie potrzeby powtórzyć),
- infuzję z desmopresyny w dawce 0,2-0,4 μg/kg mc. lub
- podanie świeżych płytek w infuzji dożylnej (w postaci jednostek masy płytkowej).

• W związku z tym, że tyklopidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie:

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami
czynności wątroby. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby należy wykonać badania
czynności wątroby, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Jeśli wystąpi zapalenie wątroby
lub żółtaczka, leczenie należy przerwać i wykonać badania czynności wątroby.

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano niespodziewanych powikłań
u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Nie ma doświadczenia, dotyczącego
modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o większym nasileniu. Niemniej
jednak, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki
tyklopidyny lub zaprzestanie stosowania produktu, jeśli wystąpią zaburzenia krwotoczne lub
dotyczące układu krwiotwórczego.

Wszystkich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów
działań niepożądanych, szczególnie w trakcie pierwszych trzech miesięcy leczenia.

Produkt Aclotin zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia związane ze zwiększonym ryzykiem krwawień:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Zwiększenie ryzyka krwawienia (nasilenie aktywności antyagregacyjnej płytek, nasilenie działania
NLPZ na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych
leków, to należy ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta.

Leki przeciwpłytkowe
Zwiększenie ryzyka krwawienia (nasilenie aktywności antyagregacyjnej). W przypadku
jednoczesnego stosowania, należy ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta.

Salicylany (podobnie jak kwas acetylosalicylowy)
Zwiększenie ryzyka krwawienia (nasilenie aktywności antyagregacyjnej, nasilenie działania
salicylanów na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie
tych leków, to należy ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta. W przypadku implantacji stentów
wieńcowych, patrz punkt 4.4.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Zwiększenie ryzyka krwawienia (połączenie działania przeciwzakrzepowego i działania
przeciwagregacyjnego). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy ściśle
kontrolować stan kliniczny pacjenta i wskaźnik INR.

Heparyny
Zwiększenie ryzyka krwawienia (połącznie działania przeciwzakrzepowego i działania
przeciwagregacyjnego). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy ściśle
kontrolować stan kliniczny pacjenta i czas kaolinowo-kefalinowy (ang. APTT).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Ponieważ SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, podczas
jednoczesnego podawania SSRI z tyklopidyną konieczne jest zachowanie ostrożności.

Pentoksyfilina
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, podczas jednoczesnego podawania
pentoksyfiliny z tyklopidyną konieczne jest zachowanie ostrożności.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności:

Teofilina
Podczas jednoczesnego stosowania tyklopidyny i teofiliny dochodzi do zwiększenie stężenia teofiliny
we krwi i wzrostu ryzyka przedawkowania (poprzez zwolnienie metabolizmu teofiliny). Pacjenta
należy dokładnie obserwować i, jeżeli konieczne, oznaczyć stężenie teofiliny we krwi. Dawkowanie
teofiliny należy dostosować podczas leczenia tyklopidyną i po jego zakończeniu.

Digoksyna
Jednoczesne stosowanie tyklopidyny i digoksyny może prowadzić do nieznacznego zmniejszenia
(około 15%) stężenia digoksyny we krwi. Nie powinno to wpływać na skuteczność terapeutyczną
digoksyny.

Fenytoina
W badaniach in vitro wykazano, że tyklopidyna nie wpływa na wiązanie się fenytoiny z białkami
osocza. Jednakże, nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji tyklopidyny i jej
metabolitów na etapie wiązania z białkami osocza. Rzadko donoszono o zwiększonym stężeniu
fenytoiny i jej działaniu toksycznym podczas jednoczesnego stosowania z tyklopidyną. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Pomocne może być oznaczenie
stężenia fenytoiny we krwi.

Inne jednocześnie stosowane terapie
W badaniach klinicznych tyklopidynę podawano jednocześnie z lekami β-adrenolitycznymi,
antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi: nie donoszono o występowaniu klinicznie istotnych
interakcji.

W badaniach in vitro wykazano, że tyklopidyna nie wchodzi w interakcje z propranololem na etapie
wiązania z białkami osocza.

Biologiczny okres półtrwania antypiryny (fenazonu), metabolizowanej z udziałem układu cytochromu
P450 ulega wydłużeniu o 25%, gdy podawana jest jednocześnie z tyklopidyną. Podobnego działania
oczekuje się także w przypadku produktów o podobnym metabolizmie wątrobowym. Szczególnie
w przypadku produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, konieczne jest dostosowanie dawki na
początku leczenia lub po przerwaniu leczenia skojarzonego.

Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy prowadzi do zmniejszenia stężenia
tyklopidyny we krwi o ok. 20-30%.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie cymetydyny prowadzi do znaczącego zwiększenia stężenia
tyklopidyny w osoczu.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Z tego
względu, podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tyklopidyny u kobiet w ciąży.
Produktu Aclotin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że tyklopidyna przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tyklopidyny u kobiet karmiących piersią. Produktu Aclotin
nie wolno stosować podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Działania niepożądane tyklopidyny, takie jak zawroty głowy mogą niekorzystnie wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego1

Neutropenia,
w tym ciężka
neutropenia (patrz
punkt 4.4),

Izolowana
trombocytopenia
< 80000/mm3,
w wyjątkowych

Pancytopenia,
aplazja szpiku
kostnego lub,
zakrzepowa

agranulocytoza przypadkach
trombocytopenia
połączona z
niedokrwistością
hemolityczną

Sepsa i wstrząs
septyczny mogą
być śmiertelnym
powikłaniem
agranulocytozy.

plamica
małopłytkowa
(TTP)
(patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
immunologiczne,
o różnej postaci,
jak reakcje
alergiczne,
eozynofilia,
anafilaksja,
obrzęk
naczynioruchowy,
ból stawów,
zapalenie naczyń,
liszaj
rumieniowaty,
alergiczne zmiany
w płucach,
nadwrażliwość,
nefropatia,
czasem
skutkująca
niewydolnością
nerek
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia czucia
(neuropatia
obwodowa)

Szum w uszach

Zaburzenia
naczyniowe
Siniaki,
wybroczyny,
krwawienie
z nosa,
krwiomocz,
krwotok
ze spojówek,
krwawienia śródi pooperacyjne,
obserwowano
krwotok, który
może mieć ciężki
przebieg i czasem
może zakończyć
się zgonem.

Krwawienie
śródmózgowe

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka,
nudności
Owrzodzenie
żołądka i jelit
Ciężka biegunka
z zapaleniem
okrężnicy
(z limfocytowym
zapaleniem

okrężnicy
włącznie)
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych,
zwiększenie
aktywności
fosfatazy
zasadowej
i transaminaz
(patrz punkt 4.4)

Zwiększenie
stężenia
bilirubiny

Zapalenie
wątroby
(cytolityczne
i (lub)
cholestatyczne

Donoszono o
przypadkach
zapalenia
wątroby,
zakończonych
zgonem,
piorunujące
zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypki skórne,
zwłaszcza
grudkowe i
pokrzywkowe,
często z
towarzyszącym
świądem.
Wysypka może
występować w
formie
uogólnionej

Złuszczające
zapalenie skóry
Rumień
wielopostaciowy,
zespół StevensaJohnsona, zespół
Lyella

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Gorączka

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
cholesterolu i
trójglicerydów we
krwi

1) Liczbę krwinek ściśle kontrolowano w dwóch dużych badaniach klinicznych przeprowadzonych
u 2048 pacjentów z TIA/udarem mózgu, leczonych tyklopidyną (wieloośrodkowe, kontrolowane
badania kliniczne CATS i TASS) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas odnotowano tylko 1 przypadek przedawkowania tyklopidyny. W jego przebiegu wystąpiło
wydłużenie czasu krwawienia oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi.
Objawy te ustąpiły samoistnie.

W razie przedawkowania tyklopidyny zaleca się sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka oraz
obserwację pacjenta, a w razie konieczności leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory krzepnięcia (bez heparyny), tyklopidyna; kod ATC:
B01AC05.

Tyklopidyna hamuje agregację płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników krzepnięcia,
zapobiegając tworzeniu zakrzepów tętniczych i żylnych. Mechanizm działania polega na
zahamowaniu zależnej od ADP aktywacji płytek krwi oraz zablokowaniu łączenia się fibrynogenu
z receptorem glikoproteinowym (II b i III a) płytki. W ten sposób tyklopidyna uniemożliwia agregację
płytek krwi, wydłuża czas krwawienia oraz zmniejsza lepkość krwi.
Tyklopidyna, w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego, nie wpływa na aktywność układu
cyklooksygenazy. Nie wpływa również na syntezę i aktywność fosfodiestrazy ani płytkowego cAMP.
Siła działania tyklopidyny w stężeniach osiąganych w organizmie ludzkim jest niewielka, a za jej
działanie in vivo odpowiedzialny jest niezidentyfikowany dotychczas metabolit (lub metabolity).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu doustnym tyklopidyna wchłania się z przewodu pokarmowego szybko i niemal całkowicie
(w 80% - 90%), przy czym obecność pokarmu zwiększa wchłanianie. Maksymalne stężenie w osoczu
po jednorazowym doustnym przyjęciu 250 mg wynosi 0,4 – 0,6 μg /ml i występuje około 2 godzin po
przyjęciu leku.
W stanie równowagi, który osiągany jest po 2 – 3 tygodniach stosowania 250 mg dwa razy na dobę,
stężenie tyklopidyny w osoczu wynosi 1 – 2 μg /ml.
Tyklopidyna w 98% wiąże się odwracalnie z białkami osocza (głównie z albuminami
i lipoproteinami), zaś metabolity wiążą się z białkami w 40 – 50%.

Metabolizm i eliminacja
Tyklopidyna metabolizowana jest w wątrobie (do co najmniej 20 metabolitów) i wydalana z moczem
(60%) oraz z kałem (25%), głównie w postaci metabolitów.
Okres półtrwania tyklopidyny po podaniu pojedynczej dawki (250 mg) wynosi około 8 - 12 godzin.
W stanie równowagi ulega wydłużeniu do 4 - 5 dni.

Zahamowanie agregacji płytek występuje w przybliżeniu po 2 dniach stosowania 250 mg dwa razy na
dobę, osiąga poziom klinicznie istotny 2 dni później, a maksimum po 8 - 11 dniach przyjmowania
według tego schematu.
U większości pacjentów czas krwawienia wraca do wartości początkowych po 1 do 2 tygodni od
przerwania stosowania leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Badania przeprowadzone u szczurów, myszy i królików nie wykazały, by tyklopidyna wywierała
działanie teratogenne.
Objawy toksycznego działania tyklopidyny na płód (zaburzenia kostnienia, opóźnienie wzrostu
i zwiększoną częstość resorpcji płodów) obserwowano dopiero po podaniu dawek wielokrotnie
przekraczających dawki stosowane u ludzi (u myszy po podaniu 200 mg/kg/dobę a u szczurów po
podaniu dawek toksycznych dla samic - 400 mg/kg/dobę). W badaniu przeprowadzonym u królików
nawet dawki toksyczne dla matki (200 mg chlorowodorku tyklopidyny/kg/dobę) nie wpływały
toksycznie na płód.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
Kwas stearynowy (E 570)
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.
20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.)
60 tabletek powlekanych (3 blistry po 20 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6671

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 marca 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.