# Anacard protect

> Kwas acetylosalicylowy · 150 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Anacard protect
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** B01AC06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25773
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/anacard-protect-tabl-dj-150-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/anacard-protect-tabl-dj-150-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42796/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42796/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991424183 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991424190 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ANACARD protect i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy, który hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi.

Lek ANACARD protect przeznaczony jest do długotrwałego stosowania w chorobach, które grożą
powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Tabletka dojelitowa leku ANACARD protect ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co
zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania
Choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe
jest hamowanie agregacji płytek krwi:
- zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka,
- świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,
- przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej,
- prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,
- stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,
- zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru
mózgu u pacjentów z TIA,
- po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
- u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
- zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np.
po dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą
być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym

2/6

uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby
uzyskać szybkie wchłanianie.

Decyzję o podjęciu leczenia i zastosowanej dawce leku podejmuje lekarz.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANACARD protect

Kiedy nie stosować leku ANACARD protect:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień),
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka
niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występowały napady astmy oskrzelowej wywołane podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach
nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat, z infekcjami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z
uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania ANACARD protect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i
przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyna),
• jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu
pokarmowego,
• jeśli u pacjenta występuje choroba genetyczna polegająca na niedoborze dehydrogenazy glukozo-
6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ANACARD protect. Nie należy stosować leku
na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np.
usunięcie zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z
organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
wywołać napad dny moczanowej.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w
tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji wrzodu trawiennego.

Dzieci i młodzież
Leku ANACARD protect nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

3/6

Lek ANACARD protect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na
tydzień lub większych, ponieważ nasila on działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny.
Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga
zachowania szczególnej ostrożności.
Lek ANACARD protect:
• z lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna), trombolitycznymi,
rozpuszczającymi skrzeplinę (np. streptokinaza, urokinaza) i hamującymi agregację płytek krwi
(np. tyklopidyna), może wydłużać czas krwawienia i krwotoków,
• z glikokortykosteroidami, NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z
przewodu pokarmowego (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w
chorobie Addisona). Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów z kwasem
acetylosalicylowym zwiększa ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończonej
kortykoterapii,
• z digoksyną, zwiększa jej stężenie w osoczu,
• nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodne sulfonylomocznika),
• nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie
przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego,
• z litem, może zwiększać jego stężenie w osoczu,
• nasila działanie toksyczne cyklosporyny i takrolimusa,
• z inhibitorami wchłaniania zwrotnego serotoniny SSRI (np. sertalina lub paroksetyna) zwiększa
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• osłabia działanie leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd,
benzbromaron),
• osłabia działanie leków moczopędnych,
• osłabia działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (np. kaptopryl, enalapryl).

Jednoczesne przyjmowanie leku ANACARD protect i ibuprofenu lub metamizolu może osłabiać
wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.

Lek ANACARD protect można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami wyłącznie po
konsultacji z lekarzem.

Lek Anacard protect z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego wywołanych przez kwas acetylosalicylowy, np. krwawienie, owrzodzenie.

Lek należy połykać w całości.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ANACARD protect jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować
komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.
W pierwszym i drugim trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ANACARD protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4/6

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę dojelitową, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Lek zawiera barwniki azowe
Lek ANACARD protect zawiera barwniki azowe. Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek ANACARD protect?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku ANACARD protect.
Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.

Lek stosuje się doustnie.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (150 mg) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie
rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca!).

Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca:
Jednorazowo 2 tabletki (300 mg).
Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być
stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

Decyzję o rozpoczęciu długotrwałego leczenia kwasem acetylosalicylowym i stosowanej dawce
powinien podjąć lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANACARD protect
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się,
nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami
myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony
oddech, zbyt głęboki oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu
oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia czynności serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata
płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej
400-500 ml u dorosłych) aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi
(szczególnie u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu
pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

Pominięcie zastosowania leku ANACARD protect
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę leku ANACARD protect. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

5/6

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi
tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja,
• przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz),
• wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu,
• po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę
brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ponadto występowały:
• zawroty głowy i szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania,
• zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia
(małopłytkowość). Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej
niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się
astenią (wyczerpaniem, osłabieniem), bladością, hipoperfuzją (zmniejszonym przepływem krwi),
a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych,
• reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich
badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,
układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka,
obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i zaburzenia serca,
• astma oskrzelowa.

Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do
lekarza.

Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze
zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,
przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu
wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu
leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

6/6

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ANACARD protect?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANACARD protect
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu
acetylosalicylowego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, tlenek żelaza czerwony (E 172), sodu
wodorowęglan, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa, lak (E 110), Indygokarmin, lak
(E 132), makrogol 6000, symetykon.

Jak wygląda lek ANACARD protect i co zawiera opakowanie
Lek ANACARD protect to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej,
jednolitej powierzchni.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/12

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANACARD protect, 150 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa
Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej jednolitej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie
agregacji płytek krwi:
- zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka,
- świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,
- przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej,
- prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,
- stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,
- zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u
pacjentów z TIA,
- po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
- u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
- zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą
być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym
uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby uzyskać
szybkie wchłanianie.

Decyzję o rozpoczęciu przewlekłego leczenia kwasem acetylosalicylowym i stosowanej dawce powinien
podjąć lekarz.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

2/12

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (150 mg) raz na dobę.
Tabletki dojelitowe należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca).
- zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka,
1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę
- świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,
jednorazowo 2 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać aby
uzyskać szybkie wchłanianie
- przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej,
1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę
- prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,
1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę
- stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,
1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę
- zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u
pacjentów z TIA,
1 - 2 tabletki dojelitowe (150 mg - 300 mg) na dobę
- po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
1 - 2 tabletki dojelitowe (150 mg - 300 mg) na dobę
- u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę
- zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki,
1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany oraz na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną,
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5 Interakcje z
innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością
nerek,
- w ostatnim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie
wątroby i mózgu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
- w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
- w okresie karmienia piersią,

3/12

- w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
- u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
- u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego,
katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których
występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Ze względu na działanie przeciwagregacyjne kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia
czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np.
ekstrakcją zęba). Należy rozważyć odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów
ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym
krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji wrzodu trawiennego. Dlatego pacjentów tych należy
monitorować za szczególną starannością.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę dojelitową, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Lek ANACARD protect zawiera barwniki azowe. Lek może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
- metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych:
nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem
acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -
patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
- metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień:
nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem
acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz
wyżej);
- leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne lub inne leki
hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna:
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego - zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich
połączeń z białkami osocza oraz właściwości przeciwagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego;

4/12

- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach: jednoczesne stosowanie
niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia
choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek
synergistycznego działania tych leków;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd:
kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania
kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe);
- digoksyna:
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki;
- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika:
ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z
połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych;
- leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach:
osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek
zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu;
- glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona:
stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w
trakcie kortykoterapii i zwiększenia ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania
glikokortykosteroidów;
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE):
stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - zmniejszenie działania
przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z
hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne;
- kwas walproinowy:
kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z
połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie przeciwagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie przeciwagregacyjne obu leków;
- lit:
kwas acetylosalicylowy powoduje zmniejszenie nerkowego wydalania litu, co prowadzić może do
zwiększenia jego stężenia w surowicy. Zaleca się monitorowanie stężenia litu i ewentualne
dostosowanie dawki;
- ibuprofen:
dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA
na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na
ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex
vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego
stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego
podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1);
- cyklosporyna, takrolimus:
jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny lub takrolimusa może
spowodować zwiększenie działania nefrotoksycznego tych substancji. Zaleca się monitorowanie
czynności nerek;
- metamizol:
jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować

5/12

ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego
działania na układ sercowo-naczyniowy;
- selektywne inhibitory wchłaniania zwrotnego serotoniny (SSRI np. - sertalina lub paroksetyna):
jednoczesne stosowanie kwasu salicylowego i leków z grupy SSRI zwiększa ryzyko krwawienia z
przewodu pokarmowego;
- alkohol:
alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we
wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca oraz
wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne było większe od 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia
przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto, u zwierząt po podaniu inhibitorów
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad
rozwojowych, w tym układu krążenia.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety
planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę
produktu przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia.
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i
noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się
nawet po zastosowaniu małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub przedłużenia
akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg/dobę lub większych jest przeciwwskazany w
trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących
piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u matki, nie stwierdzono
występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z
reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ANACARD protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

6/12

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
wg. MedDRA
Częstość Objawy

Zaburzenia żołądka i jelit często bóle żołądka i brzucha, zgaga,
nudności, wymioty, niestrawność
rzadko zapalenie przewodu
pokarmowego, potencjalnie
zagrażające życiu krwawienia z
przewodu pokarmowego: jawne
(fusowate wymioty, smoliste
stolce) lub utajone (do krwawień
dochodzi tym częściej im
większa jest dawka); choroba
wrzodowa żołądka lub
dwunastnicy, perforacja
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
rzadko przemijające zaburzenia
czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz)
Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana zawroty głowy i szumy uszne,
będące zazwyczaj objawami
przedawkowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
częstość nieznana zwiększone ryzyko krwawień,
krwotoki (pooperacyjne, z nosa,
z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie
czasu krwawienia, czasu
protrombinowego,
trombocytopenia
Skutkiem krwawień może być
wystąpienie ostrej lub
przewlekłej niedokrwistości z
niedoboru żelaza albo ostrej
niedokrwistości pokrwotocznej
objawiającej się astenią,
bladością, hipoperfuzją, a także
nieprawidłowymi wynikami
badań laboratoryjnych.
Zaburzenia naczyniowe rzadko wylew krwi do mózgu
(szczególnie u pacjentów z
niekontrolowanym
nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne
leki przeciwzakrzepowe)
potencjalnie zagrażający życiu

7/12

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
rzadko po długotrwałym stosowaniu
dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego zanotowano
martwicę brodawek nerkowych i
śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z
objawami klinicznymi i
nieprawidłowymi wynikami
odpowiednich badań
laboratoryjnych, takie jak astma,
łagodne do umiarkowanych
reakcje obejmujące skórę, układ
oddechowy oraz układ sercowonaczyniowy z objawami takimi,
jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk
(w tym naczynioruchowy),
zaburzenia oddychania i
czynności serca
bardzo rzadko ciężkie reakcje alergiczne, w tym
wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia

częstość nieznana astma oskrzelowa

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych
może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki 100 mg/kg mc./dobę przez
więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub
zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym
przyjęciu kwasu acetylosalicylowego przez dzieci.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego są niespecyficzne,
przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm (chroniczne zatrucie salicylanami)
występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty
głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i

8/12

wymioty, ból głowy, splątanie, mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne
mogą wystąpić przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi wynoszącym od 150 do 300 μg/ml.
Ciężkie działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300
μg/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej, a objawy różnią się w
zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie
kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu
acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się
złogów w żołądku. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów
klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe
działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, w tabeli poniżej umieszczono jego
objawy, wyniki badań oraz odpowiednie postępowanie.

Objawy Wyniki badań Postępowanie

Zatrucie lekkie do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywnego,
forsowna diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Obfite pocenie się
Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywnego,
forsowna diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa z
wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
Zaburzenia układu
oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii,
niskiego ciśnienia do
zatrzymania pracy serca

Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie
EKG

Utrata płynów i elektrolitów: od
odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia, hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona praca
nerek

Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu
glukozy, ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci),
zwiększone stężenie ketonów

9/12

Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu
pokarmowego: krwawienia z
układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

Np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia i
hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki i
napadu drgawkowego

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory agregacji płytek, z wyłączeniem
heparyny; kwas acetylosalicylowy, kod ATC: B01AC06

Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy kwasu arachidonowego.
Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2),
prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas
acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi. Działanie to wykorzystuje się w profilaktyce i leczeniu
chorób układu krążenia.

Jednorazowa dawka 150 mg kwasu salicylowego hamuje agregację płytek krwi przez 1-5 dni. Aktywność
enzymatyczna płytek krwi stopniowo powraca w ciągu 24-48 godzin po przerwaniu leczenia.

Zastosowana w produkcie leczniczym ANACARD protect otoczka chroni błonę śluzową żołądka przed
podrażnieniem i powoduje, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy.
Ponadto kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA na
agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.
W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu
30 minut po podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg),
odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak
na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex
vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego
stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego
podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

10/12

Absorpcja kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej w porównaniu z
formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania produktu, co dowodzi,
że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku. Maksymalne stężenie w osoczu
występuje po około 6 godzinach. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie
produktu leczniczego, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego. Kwas
acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. W trakcie wchłaniania i po
wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm
Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy
sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan
glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z
glicyną.

Eliminacja
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu
salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do
3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po zastosowaniu dużych
dawek terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity
są wydalane głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach z użyciem kwasu acetylosalicylowego nie wykazały działania
rakotwórczego. Przeprowadzone badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skład otoczki:

Opadry YS-1-7027 White:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna

Acryl-Eze 93A240029 PINK:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Talk

11/12

Tytanu dwutlenek (E 171)
Tlenek żelaza czerwony (E 172)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu wodorowęglan
Sodu laurylosiarczan
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
Indygokarmin, lak (E 132)

Makrogol 6000
Symetykon

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

2 lub 4 blistry z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium lub z
PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek, w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. (71) 352 95 22
fax.(71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25773

12/12

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.02.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.