# Anbinex

> Antytrombina III ludzka · 1000 j.m. · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Anbinex
- **Nazwa powszechna:** Antithrombinum III humanum densatum
- **Substancja czynna:** [Antytrombina III ludzka](https://apteka.online/odpowiedniki/antithrombinum-iii-humanum-densatum)
- **Moc:** 1000 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B01AB02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09406
- **Podmiot odpowiedzialny:** Instituto Grifols S.A.
- **Producent:** Instituto Grifols S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/anbinex-proszek-i-rozpuszczalnik-1000-j-m-instituto
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/anbinex-proszek-i-rozpuszczalnik-1000-j-m-instituto.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10830/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10830/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 zestaw  do sporządzania roztworu ¦ 1 amp.-strzyk. 20 ml rozp. | 5909990940615 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Anbinex i w jakim celu się go stosuje?
Anbinexjest lekiem przeciwzakrzepowym, należy do klasyparenteralnych leków
przeciwzakrzepowych.

Lek ten stosowany jest w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny, w zapobieganiu
powstawania zakrzepic żył głębokich kończyn dolnych oraz zmian zakrzepowo-zatorowych w innych
naczyniach krwionośnych.
Jeśli istnieją do tego wskazania podaje się go również podczas zabiegów chirurgicznych oraz w
okresie okołoporodowym. W niektórych przypadkach może być podawany w skojarzeniu z heparyną.

Anbinex znajduje również zastosowanie wnabytym niedoborze antytrombiny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anbinex

Kiedy nie stosować leku Anbinex

Jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę lubnaktórykolwiek z pozostałych składników tego
leku(wymienionych w punkcie 6).
Nalezyzapoznaćsię z ważnymi informacjami na końcu tego punktu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anbinexnależy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji
alergicznych. Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany z powodu ryzyka
wystąpienia objawów niepożądanych. W przypadku odczuwania objawówreakcji nadwrażliwości,
włączając w to wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący
oddech (utrudnienie oddychania), niedociśnienie i objawy anafilaksji powinien natychmiast
powiadomić o tym lekarzaprowadzącego.

W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane określone procedury mające
zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy:
- szczegółowa selekcjadawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców
mogących być źródłem zakażenia;
- badanie każdej donacji i puli pobranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników
zakaźnych;
- włączenie etapów w procesie przetwarzania osocza, podczas których wirusy mogą być
inaktywowane lub eliminowane.

Pomimo stosowania tych środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia zakażenia, jeśli podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Ma to również
zastosowanie wobec nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.

Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych,
takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B,wirus
zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowego wirusa zapaleniawątroby typu A. Powyższe działania
mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz
u osób z obniżoną odpornością lub chorującychna pewne typy anemii (np. anemia sierpowata, anemia
hemolityczna).

U pacjentów otrzymujących regularnie/wielokrotniepochodzącą z osocza antytrombinę ludzką, lekarz
może zalecić szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Anbinex odnotować nazwisko
pacjenta i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z serią leku.

Lek Anbinex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa ryzyko
krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę. Jednoczesne
podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień powinno być starannie
monitorowane pod względem klinicznym i biologicznym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Anbinex powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to
jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje
zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Anbinex nie malub ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń.

Anbinex zawiera sód

Anbinex 500 j.m. zawiera 1,45 mmol (33,35 mg) sodu w 10 ml.
Anbinex 1000 j.m. zawiera 2,90 mmol (66,7 mg) sodu w 20 ml
Należy na to zwrócić uwagę pacjentów na diecie z ograniczoną ilością soli.

### 3. Jak stosować Anbinex?
LekAnbinexdo podawania we wlewie dożylnym przygotowuje lekarz lub pielęgniarka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku Anbinex u dzieci poniżej
6 roku życia.

Częstość podawania

Lekarz określi częstość podawania Anbinex i odstępy pomiędzy dawkami.

Długość leczenia.

Lekarz określi czas trwania leczenia lekiem Anbinex.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Anbinex

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała oraz reakcje alergicznelub
anafilaktyczne takie jak zaczerwienienie twarzy,wysypka, wzrost lub spadek ciśnienia krwi,
tachykardia (przyspieszona akcja serca), dreszcze, świszczący oddech oraz obrzęki, a także reakcje
uogólnione (w tym bóle w klatce piersiowej, gorączka, bóle głowy, nudności i/lub wymioty),które w
niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju ciężkiej reakcji anafilaksji (włączając w to wstrząs).

W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała.

Listę działań niepożądanych w układzie tabelarycznym.
Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria:
- bardzoczęsto (> 1/10),
- często (> 1/100, < 1/10),
- niezbytczęsto (> 1/1000, < 1/100),
- rzadko (> 1/10 000, < 1/1000)
- bardzorzadko (<1/10 000)
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

MeDRA System klasyfikacji
narządowej (SOC)
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne,
nadwrażliwość
Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, letarg Niezbyt często
Zaburzenia układu krążenia Tachykardia Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie twarzy, spadek
ciśnienia krwi, wstrząs
Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Uczucie ucisku w klatce
piersiowej i świsty
Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy,
uogólniona pokrzywka, wysypka
Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Ból lub uczucie pieczenia w
miejscu podania, dreszcze
Niezbyt często

Gorączka Rzadko

Należy powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi chociaż jeden z tych objawów.
Informacje dotyczące zabezpieczeń przed przeniesieniem czynników zakaźnych – patrzpunkt 2.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Anbinex?
Leknależyprzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności („EXP”), zamieszczonego na etykiecie.Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.Nie zamrażać.

Po rozpuszczeniu:
Badania stabilności wskazują na okres trwałości do12 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu
widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli po rozpuszczeniu
produkt nie został zużyty, może być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze
2oC - 8oC, ale tylko wtedy, gdy odpowiedzialność za to weźmie użytkownik a przygotowanie
roztworu odbyło się zgodnie z zasadami jałowości.

Roztwór powinien być przezroczysty i lekko opalizujący.
Nie stosować tegoleku, jeśli zauważy siękłaczki lub osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postepowanie pomoże
chronićśrodowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anbinex

Substancja czynną leku jest antytrombina ludzka.
Fiolka z proszkiem zawiera 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny ludzkiej.
Po rozpuszczeniu produkt zawiera 50 j.m./ml (500 j.m./10 mllub 1000 j.m./20 ml)antytrombiny
ludzkiej.

Pozostałe składniki to: D-mannitol, sodu chlorek i sodu cytrynian.

Ampułko-strzykawka zawiera 10 mllub 20ml wody do wstrzykiwań.

Więcej informacji o składnikach, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Anbinex i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera fiolkę z białą, higroskopijną, kruchą substancję stałą lub proszkiem oraz
ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań.

Każde opakowanie Anbinex500 j.m. zawiera fiolkę po 500 j.m. antytrombiny ludzkiej (proszek
dosporządzania roztworu doinfuzji) i 1 ampułko-strzykawkę po 10 ml wody do
wstrzykiwań(rozpuszczalnik).

Każde opakowanie Anbinex 1000 j.m. zawiera fiolkę po 1000 j.m. antytrombiny ludzkiej (proszek
dosporządzania roztworu doinfuzji) i 1 ampułko-strzykawkę po 20 ml wody do
wstrzykiwań(rozpuszczalnik).

Do każdego opakowania Anbinexdołączony jest zestaw do sporządzania roztworuzawierający łącznik
mocujący do fiolki i mikrofiltr.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2 Parets del Vallès
08150 Barcelona, HISZPANIA.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Grifols Polska Sp. z o. o.
Ul. Grzybowska 87, 00-844 Warszawa
Tel.: + 48 22 5040641

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

We wrodzonym niedoborze, dawkowanie i czas trwania leczenia powinno być dostosowane
indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wyniku wywiadu rodzinnego uwzględniającego
przypadki zmian zakrzepowo-zatorowych, aktualnie występujących klinicznych czynników ryzyka
oraz wyników badań laboratoryjnych.
Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego w nabytym niedoborze antytrombiny zależy od
poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów świadczących o przyśpieszonym zużyciu,
choroby podstawowej oraz ciężkości objawów klinicznych.Wielkość dawek i częstotliwość ich
podawania należy zawsze dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od efektów
klinicznych.
Podawaną dawkę antytrombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), zgodnie z
aktualnymi normami WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu może być podana w procentach (w
stosunku do aktywności w normalnym osoczu) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z
międzynarodowym standardem dla antytrombiny osoczowej).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada przeciętnej ilości
antytrombiny w jednym ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczanie potrzebnej dawki antytrombiny
opiera się na obserwacji empirycznej, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg masy ciała powoduje
wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 1,1 % do 1,6 %.

Dawkę początkową oblicza się na podstawie następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x (100 – wyjściowa aktywność antytrombiny (w
procentach) x 0,8

W początkowej fazie leczenia należy ustalić pożądany poziom aktywności antytrombiny w zależności
od sytuacji klinicznej. Po ustaleniu wskazań do stosowania antytrombiny należy podać taką dawkę
aby uzyskać pożądany poziom aktywności antytrombiny, a następnie podtrzymywać jej poziom
zapewniający skuteczność leczenia.

Dawka powinna być obliczana i monitorowana na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności
antytrombiny w osoczu. Oznaczenia powinny być przeprowadzane co najmniej dwa razy dziennie, a
gdy stan pacjenta stabilizuje się – raz dziennie; zawsze tuż przed kolejnym podaniem leku. Należy
pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego
krzepnięcia śródnaczyniowego, okrespółtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony. Korekcję
wielkości dawki należy dokonywać biorąc pod uwagę zarówno szybkość zużycia antytrombiny
określaną na podstawie oznaczeń laboratoryjnych, jak i w oparciu o przebieg kliniczny. Aktywność
antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% normy przez cały okres leczenia lub odpowiednio
dostosować, gdy objawy kliniczne wskazują, że inny poziom może być bardziej skuteczny.

W leczeniu wrodzonego niedoboru początkowa dawka wynosi 30 – 50 j.m./kg masy ciała.

Następnie, wielkość dawki, częstotliwość podawania i długość okresu leczenia zależy od odpowiedzi
biologicznej w danej sytuacji klinicznej.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

1. Ogrzać fiolki do temperatury nie wyższej niż 30oC (rycina Nr 1).
2. Umocować tłok w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem (rycina Nr 2).
3. Wyjąć filtr z opakowania. Zdjąć plastikową osłonę z końca ampułko-strzykawki i umocować
filtr (rycina Nr 3).
4. Wyjąć łącznik mocujący do fiolki i połączyć ampułko-strzykawkę z filtrem (rycina Nr 4).
5. Zdjąć plastikowy kapturek z fiolki i odsłonięty gumowy korek odkazić środkiem
dezynfekującym (rycina Nr 5).
6. Przebić korek w fiolce igłą łącznika (rycina Nr 6).
7. Wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki (rycina Nr 7).
8. Delikatnie wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku (rycina Nr 8).
9. Rozłączyćampułko-strzykawkę z filtrem od fiolki z łącznikiem. Pociągnąć tłok aby wpuścić
powietrze w ilości równej objętości rozpuszczalnika. Połączyć ponownie strzykawkę z
przyłączonym filtrem do fiolki z łącznikiem (rycina Nr 9).
10. Odwrócić do góry dnem fiolkę i aspirować roztwór do ampułko-strzykawki (rycina Nr 10).
11. Odłączyć ampułko-strzykawkę od filtra i fiolki i podawać powoli dożylnie z szybkością nie
przekraczającą 0,08 ml/kg/min (rycina Nr 11).

Nie pozostawiać niezużytego produktu do późniejszego użycia.
Nie używać ponownie zestawu do podawania.

Używając zestawu do infuzji należy sprawdzić jego kompatybilność z ampułko-strzykawką. Należy
użyć odpowiednich adapterów, aby zapewnić należyte podanie produktu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anbinex, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji,

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ludzka antytrombina III

Anbinex, występuje w postaci liofilizowanego proszku w fiolkach zawierających nominalnie 500 j.m.
lub 1000 j.m. antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza
Po odtworzeniu w 10 ml (500 j.m.) lub 20 ml (1000 j.m.) wody do wstrzykiwań produkt zawiera
około 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej.

Moc leku (w j.m.) określana jest przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą
Europejską. Aktywność swoista leku Anbinex wynosi co najmniej 5 j.m./mg białka.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Fiolka zawiera białą, hygroskopijną, kruchą substancję stałą lub proszek, ampułko-strzykawka zawiera
wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny:

a) Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich oraz komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w
sytuacjach klinicznych o podwyższonym ryzyku (szczególnie podczas zabiegów
chirurgicznych i okresie okołoporodowym) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania
do jej podawania.
b) Zapobieganie rozwoju zakrzepicy żył głębokich lub komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w
połączeniu z heparyną jeśli jest to wskazane.

Nabyty niedobór antytrombiny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w
leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny

Dawkowanie

We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawkowanie i czas trwania leczenia powinno być
dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wyniku wywiadu rodzinnego
uwzględniającego incydenty zakrzepowo-zatorowe, aktualnie występujące czynniki ryzyka
klinicznego oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego w nabytym niedoborze antytrombiny zależy od
poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów wzrastającego zużycia, choroby podstawowej

oraz ciężkości objawów klinicznych. Wielkość dawek i częstotliwość ich podawania należy
zawsze dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta , zgodnie z wynikami badań
lekarskich i laboratoryjnych.

Podawaną dawkę antytrombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z
aktualnymi normami WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu może być wyrażona w % (w
stosunku do aktywności w normalnym osoczu) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z
międzynarodowym standardem dla antytrombiny osoczowej).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny odpowiada przeciętnej ilości antytrombiny w
jednym ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczanie potrzebnej dawki antytrombiny, opiera się na
obserwcji empirycznej, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności
antytrombiny w osoczu o około 1,1 % do 1,6 %.

Dawkę początkową oblicza się na podstawie następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x (100 – wyjściowa aktywność antytrombiny (w
procentach) x 0,8

W początkowej fazie leczenia należy ustalić pożądany poziom aktywności antytrombiny w zależności
od sytuacji klinicznej. Po ustaleniu wskazań do stosowania antytrombiny należy podać taką dawkę aby
uzyskać pożądany poziom aktywności antytrombiny, a następnie podtrzymywać poziom zapewniający
skuteczność leczenia. Dawka powinna być obliczana i monitorowana laboratoryjnymi oznaczeniami
aktywności antytrombiny osoczu. Oznaczenia powinny być przeprowadzane co najmniej dwa razy
dziennie, a gdy stan pacjenta stabilizuje się – raz dziennie; zawsze tuż przed kolejnym podaniem leku.
Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego
krzepnięcia śródnaczyniowego, okres półtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony. Korekcje
wielkości dawki należy dokonywać biorąc pod uwagę zarówno szybkość zużycia antytrombiny
określaną na podstawie oznaczeń laboratoryjnych, jak i w oparciu o przebieg kliniczny. Aktywność
antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% normy przez cały okres leczenia lub odpowiednio
dostosować, gdy objawy kliniczne wskazują, że inny poziom może być bardziej skuteczny.

W leczeniu wrodzonego niedoboru początkowa dawka wynosi 30 – 50 j.m/kg masy ciała.

Następnie, wielkość dawki, częstotliwość podawania i długość okresu leczenia zależy od wyników
badań i stanu klinicznego pacjenta

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia, gdyż doświadczenie dotyczące
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Sposób podawania

Rozpuścić preparat zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 6.6). Produkt podawać powoli dożylnie.
Szybkość podawania nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg/min.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Zaleca się zachowanie ostrożności u chorych o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub
substancje pomocnicze.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji
nadwrażliwości typu alergicznego. Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany z
powodu ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych. Pacjent powinien być poinformowany o
wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, włączając w to wysypkę, uogólnioną pokrzywkę,
uczucie ucisku w klatce piersiowej, świstów, podciśnienia i objawów anafilaksji. W przypadku
wystąpienia tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować aktualnie zalecane leczenie
przeciwwstrząsowe.

Nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych przez
podanie preparatów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również czynników
zakaźnych i patogenów dotychczas nieznanych.

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych może być ograniczone przez:
− dokonywanie właściwej selekcji dawców na podstawie wywiadu lekarskiego oraz
badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza w kierunku obecności
HBsAg oraz przeciwciał przeciw antygenom wirusów HIV i HCV.
− badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego wirusa HCV
− zastosowania podczas produkcji zwalidowanych przy użyciu wirusów modelowych
metod inaktywacji/usuwania wirusów. Procesy te uważa się za skuteczne wobec
wirusów HIV, HCV, HBV oraz bezotoczkowego wirusa HAV.
Skuteczność metod unieczynniania i usuwania wirusów bezotoczkowych jak np. parwowirus B19 oraz
innych czynników zakaźnych może być ograniczona. Zakażenie parwowirusem B19 może być
szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub
zwiększoną erytropoezą (np. w anemii hemolitycznej).

U pacjentów otrzymujących regularnie antytrombinę ludzką, należy rozważyć zastosowanie
odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B).

Dla dobra pacjentów zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Anbinex
odnotować nazwisko pacjenta i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z serią leku.

Kliniczne i biologiczne metody monitorowania leczenia, gdy antytronbinę stosuje się w skojarzeniu z
heparyną;
− W celu dostosowania dawki heparyny w taki sposób aby zapobiec nadmiernemu
zmniejszeniu krzepliwości, należy kontrolować regularnie i w krótkich okresach czasu
parametry układu krzepnięcia (APPT, i odpowiednio aktywność anty-FXa). Dotyczy to
szczególnie pierwszych minut i godzin stosowania antytrombiny.
− Należy codziennie dokonywać oznaczeń poziomu antytrombiny w celu ustalenia
pojedynczej dawki ze względu na możliwość znacznego obniżenia poziomu
antytrombiny wskutek jednoczesnego długotrwałego stosowania niefrakcjonowanej
heparyny,

Dzieci i młodzież

Dane z badań klinicznych i z systematycznych przeglądów dotyczących stosowania antytrombiny u
wcześniaków w niezatwierdzonym wskazaniu: leczenie zespołu niewydolności oddechowej
noworodków (IRDS, ang. Infant Respiratory Distress Syndrome), świadczą o zwiększonym ryzyku
krwawienia śródczaszkowego i zgonu, bez wykazywania korzystnego działania w tej grupie
pacjentów.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Heparyna: Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa
ryzyko krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę.
Równoczesne podawanie heparyny może znacznie zwiększyć zużycie i skrócić okres półtrwania
antytrombiny. Jednoczesne podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień
powinno być starannie monitorowane pod względem klinicznym i biologicznym.

#### 4.6 Ciąża i laktacja

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających antytrombinę ludzką
podczas ciąży jest ograniczone.

Lek Anbinex powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to
jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje
zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Anbinex nie ma istotnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pieczenie lub
uczucie kłucia w miejscu podania, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból
głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w
klatce piersiowej, świąd, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach prowadziły
do rozwoju ciężkiej anafilaksji (włączając w to wstrząs).

W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.

Informacje dotyczące zabezpieczeń przed przeniesieniem czynników zakaźnych
(patrz punkt 4.4).

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01A B02

Antytrombina to składająca się z 432 aminokwasów glikoproteina o m.cz. 58 kD, należąca do rodziny
serpin (białek inaktywujących proteazy serynowe). Jest jednym z głównych naturalnych inhibitorów
układu krzepnięcia krwi. Przede wszystkim, hamuje czynność trombiny i czynnika Xa, a także
czynników kontaktu, system wewnątrzpochodny oraz kompleks czynnik VIIa/czynnik tkankowy.
Aktywność antytrombiny jest znacznie potęgowana przez heparynę, której działanie zależy od
obecności antytrombiny.
Antytrombina posiada dwie ważne dla jej funkcji domeny.
W pierwszej dochodzi do inaktywacji trombiny przez antytrombinę co następuje przez utworzenie
nieaktywnego kompleksu tych cząsteczek. Druga, stanowi miejsce łączenia się z

glikozaminoglikanami oraz współdziałania z heparyną i substancjami pokrewnymi biorącymi udział w
potęgowaniu szybkości inaktywacji trombiny. Powstałe kompleksy enzymów inhibitorów krzepnięcia
są następnie usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy.

Aktywność antytrombiny we krwi dorosłych wynosi od 80% do 120%, a u noworodków 40 – 60%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania właściwości farmakokinetycznych antytrombiny wykazały, że średni biologiczny okres
półtrwania wynosi około 3 dni. Może on ulec zmniejszeniu do około 1,5 dnia podczas jednoczesnego
stosowania heparyny. Okres półtrwania może zostać skrócony do kilku godzin w przypadkach
wzmożonego zużycia.

W badaniach klinicznych preparatu Anbinex u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny z
zastosowaniem niezależnej analizy do oceny wyników, otrzymano następujące wartości parametrów
farmakokinetycznych:

Narastający odzysk (Incremental Recovery) 1,3 ± 0,2 w granicach od 1,1 do 1,6% w oparciu o analizę
funkcji.
Powierzchnia pod krzywą (AUC) = 66461 ± 15445 j.m. h/l.
Końcowy okres półtrwania = 98,1 ± 45,0 h w oparciu o analizę funkcji.
Średni czas przebywania (MRT) = 121,7 ± 52,1 h.
Klirens = 0,931 ± 0,214 ml/h/kg.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Antytrombina jest normalnym składnikiem ludzkiego osocza.

Badanie toksyczności po jednorazowej dawce ma niewielkie znaczenie i nie umożliwia oceny
toksycznej lub letalnej dawki oraz zależności pomiędzy dawką a osiągniętym efektem.

Badanie toksyczności przewlekłej u zwierząt nie jest możliwe ze względu na tworzenie się
przeciwciał.

Nie opisywano objawów toksyczności ostrej u badanych zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Proszek:
D-Mannitol
Sodu cytrynian
Sodu chlorek.
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak wyników badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, leku nie należy
mieszać z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po odtworzeniu, chemiczne i fizyczne badania stabilności wskazują na okres trwałości do 12 godzin w
temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty
natychmiast. Jeśli po odtworzeniu produkt nie został zużyty, może być przechowywany nie dłużej niż
24 godziny w temperaturze 2oC - 8oC, ale tylko wtedy, gdy odpowiedzialność za to weźmie
użytkownik a przygotowanie roztworu odbyło się zgodnie z zasadami jałowości.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek w fiolce ze szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej, po 500 j.m. lub 1000 j.m.
antytrombiny ludzkiej , woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) w ampułko-strzykawce ze szkła typu I
z tłokiem z gumy bromobutylowej, po 10 ml (500 j.m.) lub 20 ml (1000 j.m.)
Zestaw do sporządzania roztworu: łącznik mocujący do fiolki i mikrofiltr.

Każde opakowanie zawiera:
1 fiolka z proszkiem.
1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem.
Zestaw do sporządzania roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

### 1. Ogrzać fiolki do temperatury nie wyższej niż 30oC (rycina Nr 1).
### 2. Umocować tłok w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem (rycina Nr 2).
### 3. Wyjąć filtr z opakowania. Zdjąć plastikową osłonę z końca ampułko-strzykawki i umocować
filtr (rycina Nr 3).
### 4. Wyjąć łącznik mocujący do fiolki i połączyć ampułko-strzykawkę z filtrem (rycina Nr 4).
### 5. Zdjąć plastikowy kapturek z fiolki i odsłonięty gumowy korek odkazić środkiem
dezynfekującym (rycina Nr 5).
### 6. Przebić korek w fiolce igłą łącznika (rycina Nr 6).
### 7. Wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki (rycina Nr 7).
### 8. Delikatnie wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku (rycina Nr 8).
### 9. Rozłączyć na chwilę ampułko-strzykawkę z filtrem od fiolki z łącznikiem i pociągnąć tłok
aby wpuścić powietrze w ilości równej objętości rozpuszczalnika. Połączyć ponownie
strzykawkę z przyłączonym filtrem do fiolki z łącznikiem (rycina Nr 9).
### 10. Odwrócić do góry dnem fiolkę i aspirować roztwór do ampułko-strzykawki (rycina Nr 10).
### 11. Odłączyć ampułko-strzykawkę od filtra i fiolki i podawać powoli dożylnie z szybkością nie
przekraczającą 0,08 ml/kg/min (rycina Nr 11).

Przed podaniem sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząsteczek stałych i czy nie doszło do
zmiany jego zabarwienia. Roztwór powinien być przezroczysty i lekko opalizujący.
Nie stosować roztworów, w których występują kłaczki lub osad.

Nie pozostawiać niezużytego produktu do późniejszego użycia.
Nie używać ponownie zestawu do podawania
Wszelkie pozostałości niezużytego produktu i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallés, Barcelona, Hiszpania.

### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Anbinex 50 j.m./ml; 500 j.m. - 9405
Anbinex 50 j.m./ml; 1000 j.m. - 9406

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 26.06.2002 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.12.2016

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.