# Biostrepta > Streptodornaza + Streptokinaza · 1250 j.m. + 15000 j.m. · Czopki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Biostrepta - **Nazwa powszechna:** Streptodornasum + Streptokinasum - **Substancja czynna:** [Streptodornaza + Streptokinaza](https://apteka.online/odpowiedniki/streptodornasum) - **Moc:** 1250 j.m. + 15000 j.m. - **Postać farmaceutyczna:** Czopki - **Droga podania:** doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B01AD01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 00252 - **Podmiot odpowiedzialny:** Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o. - **Producent:** Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/biostrepta-czop-1250-j-m-15000-j-m-wytwornia - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/biostrepta-czop-1250-j-m-15000-j-m-wytwornia.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1966/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1966/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 6 szt. | 5909990025213 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 12 szt. | 5909991472672 | Rp | — | Brak danych | — | | 18 szt. | 5909991454470 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Biostrepta i w jakim celu się go stosuje? Czopki Biostrepta stosuje się w następujących przypadkach: - przewlekłe zapalenie przydatków; - zmiany naciekowe, pooperacyjne; - zapalenie błony śluzowej macicy; - żylaki odbytu (hemoroidy) w ostrym i przewlekłym stanie zapalnym; - ropnie około odbytnicze i przetoki z rozległym naciekiem zapalnym; - ropiejące torbiele okolicy kości guzicznej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biostrepta Kiedy nie stosować leku Biostrepta - jeśli pacjent ma uczulenie na streptokinazę i (lub) streptodornazę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów, po krwotokach przez około 10 dni; - jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia, u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; - z innymi lekami zawierającymi sole wapnia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biostrepta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sole wapnia. Lek Biostrepta podawany drogą doodbytniczą może powodować miejscowe podrażnienia. Inne leki i Biostrepta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Biostrepta razem ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia. Leku nie stosować z innymi lekami zawierającymi sole wapnia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Biostrepta? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Droga podania: doodbytniczo, czopek należy wprowadzić głęboko do odbytnicy. Zazwyczaj stosowane dawki leku to: Dorośli i dzieci Przeciętnie, w cyklu leczenia stosuje się od 4 do 18 czopków przez 2 do 9 dni, zależnie od stanu pacjenta. O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. W stanach ciężkich i przewlekłych podaje się następujące ilości czopków, kolejno: 3 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni; 2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni; 1 raz na dobę po 1 czopku przez 3 dni. Razem 9 dni, 18 czopków. W stanach średnich - lżejszych podaje się następujące ilości czopków, kolejno: 2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni; 1 raz na dobę po 1 czopku przez 4 dni. Razem 7 dni, 10 czopków. W stanach najlżejszych podaje się następujące ilości czopków: 2 razy na dobę po 1 czopku przez 2 dni. Razem 2 dni, 4 czopki. W przypadku braku efektów działania leku lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biostrepta Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku. Pominięcie zastosowania leku Biostrepta Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Biostrepta W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowa bolesność i obrzęk, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Biostrepta? Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Biostrepta Substancjami czynnymi leku są streptokinaza i streptodornaza Substancje pomocnicze to parafina ciekła i tłuszcz stały. Masa jednego czopka wynosi 2,0 g Jak wygląda lek Biostrepta i co zawiera opakowanie Blistry z folii farmaceutycznej w tekturowym pudełku zawierające 6 czopków (1 blister po 6 sztuk), 12 czopków (2 blistry po 6 sztuk) lub 18 czopków (3 blistry po 6 sztuk). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71 grudzień 2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biostrepta, (15 000 IU + 1 250 IU), czopki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum) i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Biostrepta czopki stosuje się w następujących przypadkach: - przewlekłe zapalenie przydatków; - zmiany naciekowe, pooperacyjne; - zapalenie błony śluzowej macicy; - żylaki odbytu (hemoroidy) w ostrym i przewlekłym stanie zapalnym; - ropnie okołoodbytnicze i przetoki z rozległym naciekiem zapalnym; - ropiejące torbiele okolicy kości guzicznej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci Podanie doodbytnicze. Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytnicy. Przeciętnie, w cyklu leczenia stosuje się od 4 do 18 czopków przez 2 do 9 dni, zależnie od stanu pacjenta. O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. W stanach ciężkich i przewlekłych podaje się następujące ilości czopków, kolejno: 3 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni, 2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni, 1 raz na dobę po 1 czopku przez 3 dni. Razem 9 dni, 18 czopków. W stanach średnich - lżejszych podaje się następujące ilości czopków, kolejno: 2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni, 1 raz na dobę po 1 czopku przez 4 dni. Razem 7 dni, 10 czopków. W stanach najlżejszych podaje się następujące ilości czopków: 2 razy na dobę po 1 czopku przez 2 dni. Razem 2 dni, 4 czopki. W przypadku braku działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy podawać: - w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadkach świeżych ran, ran pokrytych świeżym strupem, szwów chirurgicznych oraz po krwotokach przez około 10 dni (wcześniejsze podanie może spowodować ponowne krwawienie); - jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia; - pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi; - z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Produkt może wywołać miejscowe podrażnienia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowa bolesność i obrzęk, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Nie znaleziono w literaturze danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone; kod ATC: B06AA55 Produkt leczniczy stosowany miejscowo wykazuje działanie w ciągu 3 do 6 godzin. Streptokinaza działa fibrynolitycznie, upłynniając zakrzepy. Streptodornaza depolimeryzuje kwasy deoksyrybonukleinowe. Upłynnia nukleoproteidy martwych komórek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Substancje czynne produktu wchłaniają się do okolicznych tkanek przez błonę śluzową odbytu. Działają miejscowo na skrzepy, zropiałe i nekrotyczne części komórek i tkanek. Produkt leczniczy podany doodbytniczo nie wchłania się do krwiobiegu. Dystrybucja Produkt ma działanie miejscowe. Metabolizm Kompleks streptokinaza-plazminogen ulega stopniowej degradacji do polipeptydów. Produkty degradacji wraz z innymi upłynnionymi fragmentami substratów usuwa się mechanicznie. Streptodornaza po depolimeryzacji DNA do mieszaniny nukleotydów także ulega rozkładowi i jest usuwana mechanicznie razem z upłynnionymi częściami martwych komórek. Eliminacja Produkt działa miejscowo. Jego produkty degradacji są usuwane mechanicznie razem z upłynnionymi: tkanką martwiczą, ropą i skrzepami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Tłuszcz stały Masa jednego czopka wynosi 2,0 g ± 0,2 g #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Nie stosować po terminie ważności. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produktu nie należy przechowywać w temperaturze pokojowej, ponieważ ulega inaktywacji. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii farmaceutycznej w tekturowym pudełku 6 szt. (1 blister po 6 sztuk), 12 szt. (2 blistry po 6 sztuk) lub 18 szt. (3 blistry po 6 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt stosować miejscowo (doodbytniczo). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWSIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0252 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 1967 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 27 listopada 2023 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.