# Biostrepta > Streptokinaza + Streptodornaza · 15000 j.m. + 1250 j.m. · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Biostrepta - **Nazwa powszechna:** Streptokinasum + Streptodornasum - **Substancja czynna:** [Streptokinaza + Streptodornaza](https://apteka.online/odpowiedniki/streptokinasum) - **Moc:** 15000 j.m. + 1250 j.m. - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - **Droga podania:** podjęzykowa na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B01AD01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 00233 - **Podmiot odpowiedzialny:** Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o. - **Producent:** Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/biostrepta-tabl-odt-15000-j-m-1250-j-m-wytwornia - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/biostrepta-tabl-odt-15000-j-m-1250-j-m-wytwornia.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1968/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1968/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909990023318 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Biostrepta i w jakim celu się go stosuje? Tabletki BiostreptA stosuje się w następujących przypadkach: - Owrzodzenie jamy ustnej i gardła; - Rany jamy ustnej ropiejące i źle gojące się, z zakrzepami; - Stany ropne i zapalne zębodołów i szczęk po ekstrakcji zębów i innych zabiegach w chirurgii szczękowej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biostrepta Kiedy nie stosować leku Biostrepta - jeśli pacjent ma uczulenie na streptokinazę i (lub) streptodornazę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów, po krwotokach przez około 10 dni; - jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia, u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; - z innymi lekami zawierającymi sole wapnia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biostrepta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Tabletki stosować tylko na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Nie rozgryzać ani nie połykać, ponieważ ulegają wtedy trawieniu i inaktywacji. Tabletek nie stosować z innymi lekami zawierającymi sole wapnia. Biostrepta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Biostrepta razem ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstawać miejscowe krwawienia. Leku nie stosować z innymi lekami zawierającymi sole wapnia. Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Biostrepta zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Biostrepta? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Droga podania: doustnie na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Zazwyczaj stosowane dawki leku to: Dorośli i dzieci Tabletki pozostawić w jamie ustnej aż do ich całkowitego rozpuszczenia się. Przeciętna dawka wynosi 4 tabletki na dobę, przez 5 kolejnych dni. W przypadku braku efektów działania leku, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz. Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ substancje czynne są inaktywowane (unieczynniane) przez soki żołądkowe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biostrepta Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku. Pominięcie zastosowania leku Biostrepta Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Biostrepta W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowa bolesność i obrzęk, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Biostrepta? Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Biostrepta Substancjami czynnymi leku są streptokinaza i streptodornaza Substancje pomocnicze to sacharoza, kakao, stearynian magnezu, skrobia zmieniaczana, żelatyna spożywcza. Jak wygląda lek Biostrepta i co zawiera opakowanie Fiolki szklane w tekturowym pudełku, zawierające 20 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biostrepta, (15 000 IU + 1 250 IU), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum) i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 0,3654 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Biostrepta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosuje się w następujących przypadkach: - owrzodzenie jamy ustnej i gardła; - rany jamy ustnej ropiejące i źle gojące się, z zakrzepami; - stany ropne i zapalne zębodołów i szczęk po ekstrakcji zębów i innych zabiegach w chirurgii szczękowej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci Przeciętna dawka wynosi 4 tabletki na dobę, przez 5 kolejnych dni. W przypadku braku efektów działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz. Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki pozostawić w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Uwaga: tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ substancje czynne są trawione przez sok żołądkowy. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy podawać: - w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów oraz po krwotokach przez około 10 dni; - jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia; - pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi; - z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Tabletki stosować tylko na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ ulegają wtedy trawieniu i inaktywacji. Tabletki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowa bolesność i obrzęk, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone; kod ATC: B06AA55 Produkt leczniczy stosowany miejscowo wykazuje aktywność w tkance w ciągu 3 do 6 godzin. Streptokinaza działa fibrynolitycznie, upłynniając zakrzepy. Streptodornaza depolimeryzuje kwasy deoksyrybonukleinowe. Upłynnia nukleoproteidy martwych komórek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Substancje czynne produktu wchłaniają się do okolicznych tkanek przez błonę śluzową w jamie ustnej. Działają miejscowo na skrzepy, zropiałe i nekrotyczne części komórek i tkanek. Dystrybucja Produkt ma działanie miejscowe. Metabolizm Kompleks streptokinaza - plazminogen ulega stopniowej degradacji do polipeptydów. Produkty degradacji wraz z innymi upłynnionymi fragmentami substratów usuwa się mechanicznie. Streptodornaza po depolimeryzacji DNA do mieszaniny nukleotydów także ulega rozkładowi i jest usuwana mechanicznie razem z upłynnionymi częściami martwych komórek. Eliminacja Produkt działa miejscowo. Jego produkty degradacji są usuwane mechanicznie razem z upłynnionymi: tkanką martwiczą, ropą i skrzepami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kakao Magnezu stearynian Skrobia ziemniaczana Żelatyna spożywcza #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Nie stosować po terminie ważności. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki szklane w tekturowym pudełku 20 szt. (1 fiolka po 20 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt stosować miejscowo. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0233 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.