# Cardiopirin

> Kwas acetylosalicylowy · 100 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cardiopirin
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** B01AC06
- **Liczba opakowań:** 14
- **Numer pozwolenia:** 20896
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/cardiopirin-tabl-dj-100-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/cardiopirin-tabl-dj-100-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17809/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17809/characteristic

## Dostępne opakowania (14)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. w blistrze | 5909991037963 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w pojemniku | 5909991037895 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991037970 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991037987 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991037994 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w pojemniku | 5909991037901 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. w blistrze | 5909991038007 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. w pojemniku | 5909991037932 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991038021 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991038038 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991038045 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909991038052 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w pojemniku | 5909991037949 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 tabl. | 5909991037956 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cardiopirin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cardiopirin zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków
nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną
powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w zakrzepicy. Kiedy zakrzep formuje się w tętnicy,
zatrzymuje przepływ krwi i zmniejsza zaopatrzenie tkanek w tlen. Jeśli ma to miejsce w sercu, może
dojść do zawału serca lub ataku dusznicy bolesnej; w mózgu może wywołać udar.

Lek Cardiopirin stosuje się, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i następnie
zapobiec:
- zawałom serca;
- udarom;
- zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną
(rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Cardiopirin stosuje się również w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi po niektórych
zabiegach na sercu w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w nagłych przypadkach. Może być stosowany tylko jako leczenie
zapobiegawcze.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardiopirin

Kiedy nie stosować leku Cardiopirin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ);

- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało owrzodzenie żołądka lub
dwunastnicy, lub inny rodzaj krwawienia tak jak krwawienie w mózgu;
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży, nie można wówczas stosować dawek
większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. stosowany w leczeniu raka lub
reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardiopirin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
- pacjent przyjmuje inne salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwreumatyczne);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśnia sercowego, które nie jest
w wystarczającym stopniu kontrolowane za pomocą leków (niewydolność serca),
- występują zaburzenia nerek, wątroby lub serca;
- występują lub kiedykolwiek występowały choroby żołądka lub jelita cienkiego, lub zapalenie
błony śluzowej żołądka;
- pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
- pacjent ma astmę oskrzelową, uczulenie na inne leki, zwłaszcza inne salicylany lub
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe
choroby układu oddechowego, kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy
oskrzelowej;
- pacjent miał kiedykolwiek dnę moczanową;
- pacjentka ma obfite krwawienia miesiączkowe.

Pacjent musi natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli u pacjenta wystąpią
ciężkie albo niespodziewane objawy niepożądane, np. nietypowe krwawienia, ciężkie reakcje skórne
lub inne objawy silnej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy poinformować lekarza o planowanych zabiegach (nawet drobnych, jak usunięcie zęba), lub
jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. leki przeciwzakrzepowe,
trombolityczne) ponieważ kwas acetylosalicylowy „rozrzedza” krew i ryzyko krwawienia może być
zwiększone lub wydłużony czas krwawienia.

Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką
chorobą dotykającą mózg i wątrobę, która może zagrażać życiu. Dlatego leku Cardiopirin nie należy
podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci tak lekarz.

Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy przyjmować przez dłuższy czas ani
w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Pacjent powinien zadbać, aby nie doprowadzić do stanu odwodnienia (objawia się uczuciem
pragnienia oraz suchością w jamie ustnej), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu
acetylosalicylowego może pogorszyć czynność nerek.

Lek ten nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Cardiopirin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wpływ na leczenie może mieć stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z innymi lekami:

- „rozrzedzającymi” krew lub zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów (np. warfaryna,
heparyna, klopidogrel);
- zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepionych narządów (cyklosporyna, takrolimus);
- na wysokie ciśnienie krwi (np. leki moczopędne i inhibitory ACE);
- regulującymi pracę serca (digoksyna);
- stosowanymi w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (lit);
przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi
jak ibuprofen, lub steroidami lub metamizolem). Metamizol (substancja o działaniu
przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego
na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki
stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu
u pacjentów otrzymujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.
- na dnę moczanową (np. probenecyd, sulfinpyrazon);
- na padaczkę (walproinian, fenytoina);
- na jaskrę (acetazolamid);
- na raka lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat w dawkach < 15 mg na tydzień);
- na cukrzycę (np. glibenklamid);
- na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina
lub paroksetyna);
- stosowanymi w hormonalnej terapii zastępczej, gdy nadnercza lub przysadka uległy zniszczeniu
albo zostały usunięte, lub stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób
reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Cardiopirin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki dojelitowe można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Picie alkoholu może zwiększać
ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka będzie kontynuować lub rozpoczynać leczenie lekiem Cardiopirin w czasie ciąży
z zalecenia lekarza, należy stosować lek Cardiopirin zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować
dawki większej niż zalecana.

Ostatni trymestr ciąży
Nie należy przyjmować leku Cardiopirin w dawkach powyżej 100 mg na dobę w trakcie 3 ostatnich
miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje
podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego
dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować
opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Jeśli pacjentka przyjmuje Cardiopirin w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), powinna
zostać objęta ścisłym nadzorem położniczym zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pierwszy i drugi trymestr ciąży
Nie należy stosować leku Cardiopirin w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym
okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Jeśli lek Cardiopirin jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20.
tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może
prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez
czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to
lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cardiopirin nie powinien wywierać wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Cardiopirin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Cardiopirin?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego:
Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarom mózgu:
Zalecana dawka to 75 – 300 mg raz na dobę.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dławicą
piersiową (ból w klatce piersiowej):
Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach chirurgicznych serca:
Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Tak jak u pacjentów dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością
u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych.
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że
został przepisany przez lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania
Do podawania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki
mają kwasoodporną otoczkę zapobiegającą drażniącemu działaniu na jelita, dlatego nie należy ich
kruszyć, łamać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardiopirin
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym. Należy pokazać lekarzowi niezużyty lek lub puste opakowanie po leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy,
zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Poważne przedawkowanie może
charakteryzować się przyspieszonym oddychaniem (hiperwentylacja), gorączką, nadmiernym
poceniem się, pobudzeniem, zmniejszonym stężeniem potasu we krwi (skutkującym osłabieniem,
zmęczeniem, skurczami mięśni i (lub) nieprawidłowym rytmem serca), krwawieniem z żołądka lub
jelit (skutkujące wymiotami krwią i (lub) czarnym, smolistym stolcem), zawrotami głowy, sennością
z trudnościami z koncentracją, splątaniem z pobudzeniem, zmniejszoną czujnością i motywacją,
płytkim oddechem, zaburzeniami nerek, dusznością i trudnością w oddychaniu z odkrztuszaniem
pienistej plwociny, drgawkami, omamami, niskim stężeniem glukozy we krwi, śpiączką i wstrząsem.

Pominięcie zastosowania leku Cardiopirin
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki,
a następnie kontynuować leczenie wg ustalonego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Cardiopirin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Cardiopirin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności
w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne) (rzadko);
- zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może być związane z wysoką
gorączką i bólem stawów. Mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego, zespołu StevensaJohnsona lub zespołu Lyella (rzadko);
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna znana jako rumień trwały polekowy, która zwykle
nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym narażeniu na lek i może wyglądać
jak okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze (pokrzywka),
swędzenie (częstość nieznana);
- nietypowe krwawienia, takie jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew
w moczu, lub smoliste stolce (częstość nieznana);
- owrzodzenia w jamie ustnej, gorączka i zakażenia (agranulocytoza - znacznie obniżona liczba
białych krwinek) (rzadko).

Przedstawione poniżej możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich
występowania w następujący sposób:

Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- niestrawność;
- zwiększona skłonność do krwawień.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- pokrzywka;
- katar;
- trudności w oddychaniu.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w obrębie mózgu, zmiany liczby krwinek we
krwi;
- nudności i wymioty;
- skurcz dolnych dróg oddechowych, napad astmy oskrzelowej;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- siniaki z purpurowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry);
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: wysypka w formie rumienia wielopostaciowego i jego
zagrażająca życiu postać: zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella;
- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała, albo wstrząs;
- nieprawidłowe, obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe.

Częstość nieznana występujących działań niepożądanych (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- dzwonienie w uszach (szumy uszne);

- ból głowy;
- zawroty głowy;
- owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja;
- przedłużony czas krwawienia;
- zaburzenie czynności nerek;
- zaburzenie czynności wątroby;
- wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;
- świąd, wysypka;
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cardiopirin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub
pojemniku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cardiopirin

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg
lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas stearynowy;
otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%,
polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Jak wygląda lek Cardiopirin i co zawiera opakowanie

Cardiopirin, 75 mg, tabletki dojelitowe: owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach
9,2 x 5,2 mm.
Cardiopirin, 100 mg, tabletki dojelitowe: okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
7,2 mm.

Wielkości opakowań:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Esteprin
Bułgaria Cardiopirin 100 mg cтoмaшнo-ycтoйчива тaблетĸа
Czechy Vasopirin 100 mg
Polska Cardiopirin
Słowacja Vasopirin 100 mg
Słowenia Provapirin 100 mg gastrorezistentne tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cardiopirin, 75 mg, tabletki dojelitowe
Cardiopirin, 100 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

75 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe o wymiarach 9,2 x 5,2 mm.
100 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe o średnicy 7,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego.
- Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.
- Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy.
- Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu
wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-pass) (ang. Coronary Artery Bypass Grafting
– CABG).
- Angioplastyka wieńcowa z wyjątkiem ostrej fazy.
- Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA)
i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia
krwawień wewnątrzmózgowych.

Cardiopirin nie jest zalecany w nagłych przypadkach. Jego zastosowanie ogranicza się do prewencji
wtórnej w leczeniu przewlekłym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego:
Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową:
Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę.

Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy:
Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę.

Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia
pomostów aortalno-wieńcowych (CABG):
Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę.

Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem ostrej fazy:
Zalecana dawka to 75 – 150 mg raz na dobę.

Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA)
i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień
wewnątrzmózgowych:
Zalecana dawka to 75 – 300 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ogólnie, należy zachować ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy u pacjentów w podeszłym
wieku, ponieważ są oni bardziej podatni na działania niepożądane. Przy braku ciężkiego zaburzenia
czynności nerek lub wątroby stosuje się dawkę zalecaną u osób dorosłych (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane.

Dzieci i młodzież
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat,
z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem
związanym ze stosowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Do podawania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka
tabletki nie rozpada się w żołądku, dlatego tabletek nie należy kruszyć, łamać lub żuć, ponieważ
otoczka zapobiega podrażnieniom błony śluzowej żołądka.
Cardiopirin można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- Astma w wywiadzie wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym mechanizmie
działania, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu
pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych;
- Skaza krwotoczna, choroby związane z krzepnięciem, takie jak hemofilia i lub
trombocytopenia;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- Dawki > 100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6);
- Metotreksat stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Cardiopirin nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy,
przeciwgorączkowy.

Należy unikać dodatkowego regularnego, częstego przyjmowania innych salicylanów lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych/przeciwreumatycznych.

Zwiększone ryzyko krwawienia i owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit (np. zapaleniem błony
śluzowej żołądka).
Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegach operacyjnych (nawet
niewielkich, np. usunięcia zęba). Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia. Może wystąpić
wydłużenie czasu krwawienia.

Cardiopirin nie jest zalecany do stosowania podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, gdyż może
nasilać krwawienie miesiączkowe.

Cardiopirin należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką, niedostatecznie kontrolowaną
niewydolnością serca.

Cardiopirin powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego
i u pacjentów z pozytywnym wywiadem w kierunku wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub epizodami
krwawienia albo poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Cardiopirin z innymi produktami leczniczymi,
które wpływają na hemostazę (tj. leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki trombolityczne
i przeciwpłytkowe, leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt
4.5). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, zaleca się ścisłą obserwację w kierunku objawów
krwawienia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko
owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5).

Pacjenci powinni poinformować lekarza o jakimkolwiek nietypowym krwawieniu. Jeśli wystąpi
krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Kwas acetylosalicylowy należy podawać z ostrożnością pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazany, jeśli są to ciężkie zaburzenia) lub u pacjentów
odwodnionych, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności
nerek. Należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących
niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby.

Reakcje nadwrażliwości
Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli lub napad astmy oskrzelowej lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma oskrzelowa, katar sienny, polipy błony
śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów z reakcją
alergiczną na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).

Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, obserwowano rzadko w związku
z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego
Cardiopirin należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze,
błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
Zgłaszano przypadki rumienia trwałego polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption) i uogólnionej
pęcherzowej utrwalonej wysypki polekowej (GBFDE, ang. generalized bullous fixed drug eruption)
w związku z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.8). Nie należy ponownie rozpoczynać
leczenia kwasem acetylosalicylowym u pacjentów, u których w wywiadzie występowały FDE lub
GBFDE związane z kwasem acetylosalicylowym.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u młodzieży/dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba
że korzyści przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy może być jednym z czynników
powodujących wystąpienie zespołu Reye’a u niektórych dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych po
zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego,
w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.2). W przypadku, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy
regularnie kontrolować.

Dna moczanowa
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu
u pacjentów z tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego mogą wystąpić napady dny
moczanowej (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Ryzyko hipoglikemii
Ryzyko działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może być
zwiększone w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Cardiopirin w dawce większej niż
w zaleconym dawkowaniu (patrz punkt 4.5).

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę dojelitową, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane:
Metotreksat (w dawkach > 15 mg na tydzień)
Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności
hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas
acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawkach > 15 mg na tydzień)
z produktem leczniczym Cardiopirin jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Połączenia niezalecane
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urikozuryczne), np. probenecyd, sulfinpyranzon
Salicylany odwracają działanie probenecydu i sulfinpyrazonu. Należy unikać takiego połączenia.

Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć
Leki przeciwzakrzepowe, np. kumaryna, heparyna, warfaryna
Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane hamowaniem czynności trombocytów, uszkodzenie
błony śluzowej dwunastnicy i wypieranie leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami
osocza. Czas krwawienia należy monitorować (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe (tj. klopidogrel i dipirydamol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI; takie jak sertralina lub paroksetyna)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonomoczniki
Salicylany mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonomocznika.

Digoksyna i lit
Kwas acetylosalicylowy utrudnia wydalanie digoksyny i litu przez nerki, co prowadzi do zwiększenia
stężeń w osoczu. Monitorowanie stężenia digoksyny i litu w osoczu zaleca się w przypadku

rozpoczynania i kończenia leczenia kwasem acetylosalicylowym. Może być konieczne dostosowanie
dawkowania.

Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe
Leki NLPZ mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków moczopędnych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, jednoczesne stosowanie
z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek.
Leki moczopędne: ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek z powodu zmniejszonej filtracji
kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawodnienie pacjenta
i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.

Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid)
Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na obwodowy układ nerwowy.

Kortykosteroidy stosowane systemowo
Ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może się zwiększyć
podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).

Metotreksat (stosowany w dawkach < 15 mg na tydzień)
Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności
hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas
acetylosalicylowy. W ciągu pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego należy
cotygodniowo kontrolować morfologię krwi. Dokładne monitorowanie należy prowadzić w przypadku
nawet łagodnych zaburzeń czynności nerek, jak również w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Inne leki NLPZ
Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego z powodu działania
synergicznego.

Ibuprofen
Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu
leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane
z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych
wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa
interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

Cyklosporyna, takrolimus
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny lub takrolimusu
może nasilać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusu. Czynność nerek powinna być
monitorowana w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym.

Walproinian
Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie walproinianu z białkami osocza, zwiększając tym samym
stężenia wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym.

Fenytoina
Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. To może prowadzić do zmniejszonego
całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu ale zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Stężenie frakcji
niezwiązanej, a tym samym działanie terapeutyczne, nie wydaje się być znacząco zmienione.

Metamizol
Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu
ochrony mięśnia sercowego.

Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie):
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania
w położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.

Dawki w zakresie powyżej 100 mg na dobę i poniżej 500 mg na dobę:
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących zastosowania dawek powyżej 100 mg na
dobę do 500 mg na dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych także
odnoszą się do tego zakresu dawek.

Dawki 500 mg na dobę i większe:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad
wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad
sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad
rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie produktu leczniczego Cardiopirin u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować
małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono nastąpić wkrótce po
rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży,
z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu nie należy stosować
Cardiopirin u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
W razie stosowania Cardiopirin przez kobię usiłującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu przez jak najkrótszy czas. Należy
rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po
kilkudniowej ekspozycji na produkt Cardiopirin od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego, stosowanie Cardiopirin należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnym);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej)

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki
i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się
nawet po zastosowaniu małych dawek;
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia
akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 100 mg na dobę jest przeciwwskazany
w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie, mogą być
stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem położniczym.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet
karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki,
nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie
karmienia piersią nie jest konieczne. W przypadku długotrwałego stosowania i (lub) podawania
większych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być przerwane.

Płodność
Brak badań dotyczących potencjalnego wpływu kwasu acetylosalicylowego na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Cardiopirin na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania
niepożądane oczekuje się, że kwas acetylosalicylowy nie wpływa na reakcje i zdolność do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania zostały zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do
< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość występowania

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Zwiększona skłonność do krwawień Często
Trombocytopenia, granulocytoza,
anemia aplastyczna.
Rzadko

Przypadki krwawień z wydłużonym
czasem krwawienia, takie jak
krwawienie z nosa i z dziąseł. Objawy
mogą utrzymywać się przez 4 – 8 dni po
odstawieniu kwasu acetylosalicylowego.
W rezultacie wzrasta ryzyko krwawień
podczas zabiegów chirurgicznych.
Istniejące krwawienie (krwawe
wymioty, smoliste stolce) lub utajone
krwawienie z przewodu pokarmowego,
które może prowadzić do
niedokrwistości z niedoboru żelaza
(częstsze po dużych dawkach).

Częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje
skórne), obrzęk naczynioruchowy,
obrzęk alergiczny, reakcje
anafilaktyczne, włączając wstrząs.

Rzadko

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperurykemia. Częstość nieznana

Zaburzenia układu
nerwowego
Krwawienie wewnątrzczaszkowe. Rzadko
Ból głowy, zawroty głowy. Częstość nieznana
Zaburzenia ucha
i błędnika
Szumy uszne. Częstość nieznana

Zaburzenia naczyniowe Krwotoczne zapalenie naczyń. Rzadko
Nieżyt nosa, duszność. Niezbyt często

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Skurcz oskrzeli, napady astmy
oskrzelowej.
Rzadko

Zaburzenia żołądka
i jelit
Niestrawność. Często
Ciężkie krwawienie z przewodu
pokarmowego, nudności, wymioty.
Rzadko

Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
i perforacja.
Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Niewydolność wątroby. Częstość nieznana

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Pokrzywka. Niezbyt często
Zespół Stevensa-Johnsona, zespół
Lyella, plamica, rumień guzowaty,
rumień wielopostaciowy.

Rzadko

Wysypka, świąd, rumień trwały
polekowy.
Częstość nieznana

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Obfite krwawienie miesiączkowe. Rzadko

Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych.
Częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Pomimo znacznych różnic międzyosobniczych można uznać, że dawka toksyczna wynosi około
200 mg/kg mc. u osób dorosłych i 100 mg/kg mc. u dzieci. Śmiertelna dawka kwasu
acetylosalicylowego wynosi 25-30 gramów. Stężenie salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/l
wskazuje na zatrucie. Stężenie w osoczu ponad 500 mg/l u osób dorosłych i 300 mg/l u dzieci
zazwyczaj powoduje ciężkie zatrucie. Przedawkowanie może być szkodliwe dla pacjentów
w podeszłym wieku i szczególnie dla małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub częste
przypadkowe zatrucia mogą być śmiertelne).

Objawy umiarkowanego zatrucia
Szumy uszne, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia żołądka i jelit
(nudności, wymioty, ból brzucha).

Objawy ciężkiego zatrucia
Objawy są związane z poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. W początkowym
stadium występuje hiperwentylacja, która powoduje kwasicę oddechową. Kwasica oddechowa
wywołana jest zahamowaniem ośrodka oddechowego. Dodatkowo kwasica metaboliczna
spowodowana jest obecnością salicylanów.
U młodszych dzieci objawy nie są często widoczne, aż do osiągnięcia końcowej fazy zatrucia, zwykle
kiedy znajdują się one w fazie kwasicy mleczanowej.
Ponadto, mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i pocenie się, czego wynikiem jest
odwodnienie: uczucie niepokoju, zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. utrata potasu), krwawienia
z przewodu pokarmowego, zawroty głowy, senność, majaczenie, letarg, płytki oddech, zaburzenia

czynności nerek, obrzęk mózgu i płuc, zaburzenia oddychania i przemiany materii, drgawki, omamy
i hipoglikemia. Depresja układu oddechowego może prowadzić do śpiączki, zapaści
sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu.

Leczenie przedawkowania
Jeśli przyjęto dawkę toksyczną wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja. W przypadku
umiarkowanego zatrucia należy podjąć próbę sprowokowania wymiotów.
Jeśli się to nie uda, w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu znacznej ilości produktu leczniczego
należy przeprowadzić płukanie żołądka. Następnie należy podać węgiel aktywowany (adsorbent)
i siarczan sodu (środek przeczyszczający).
Węgiel aktywowany może być podawany w pojedynczej dawce (50 g dla osób dorosłych, 1 g/kg masy
ciała dla dzieci w wieku poniżej 12 lat).
Alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO3 przez trzy godziny) z jednoczesną kontrolą poziomu pH
moczu.
W przypadku ciężkiego zatrucia preferuje się hemodializę.
Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem
heparyny, kod ATC: B01AC06.

Mechanizm działania
Kwas acetylosalicylowy hamuje aktywację płytek krwi: blokując cyklooksygenazę płytkową przez
acetylację, hamuje syntezę tromboksanu A2, fizjologicznie czynną substancję uwalnianą przez płytki
krwi, która odgrywa rolę w powikłaniach zmian miażdżycowych.
Zahamowanie syntezy tromboksanu A2 jest nieodwracalne, ponieważ płytki krwi nieposiadające jądra
nie są zdolne (z powodu niezdolności do syntezy białka) do syntezy nowej cyklooksygenazy, która
uległa acetylacji przez kwas acetylosalicylowy.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Dawki wielokrotne od 20 do 325 mg hamują aktywność enzymatyczną od 30 do 95%.
Ze względu na nieodwracalny charakter wiążący, działanie utrzymuje się przez czas życia
trombocytów (7-10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia, a
aktywność enzymatyczna płytek krwi stopniowo powraca w ciągu od 24 do 48 godzin po przerwaniu
leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%, ale
obserwowano indywidualne zmiany w tym zakresie.
W związku z hamowaniem syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy należy do grupy
kwasowych NLPZ o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Dane z badań doświadczalnych sugerują, że wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na
agregację płytek krwi może być hamowany przez ibuprofen, w przypadku jednoczesnego podawania
obu leków.
W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub
w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci farmaceutycznej
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego
na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz
wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych,
sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest
możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało
prawdopodobne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu
pokarmowego. Wchłanianie odbywa się głównie w części bliższej jelita cienkiego. Jednakże, już
w trakcie wchłaniania istotna część dawki jest hydrolizowana w ścianie jelita cienkiego do kwasu
salicylowego. Stopień hydrolizy jest zależny od szybkości wchłaniania.
Po przyjęciu na czczo tabletek dojelitowych Cardiopirin, maksymalne stężenie kwasu
acetylosalicylowego i kwasu salicylowego w osoczu jest osiągane odpowiednio po 5 i 6 godzinach. Po
przyjęciu tabletek z posiłkiem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 3 godziny później,
niż po przyjęciu na czczo.

Dystrybucja
Kwas acetylosalicylowy, jak również główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu
wiązane z białkami osocza i szybko dystrybuowane do wszystkich części ciała. Stopień wiązania
kwasu acetylosalicylowego z białkami osocza zależy głównie od stężenia kwasu salicylowego i białka.
Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,16 l/kg masy ciała. Kwas salicylowy
powoli przenika do płynu stawowego, przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.

Metabolizm
Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego z okresem półtrwania
15-30 minut. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany, głównie w sprzężenia z glicyną
i kwasem glukuronowym, a niewielka część do kwasu gentyzynowego.

Eliminacja
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony
przez zdolność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest zatem zmienny
i wynosi 2-3 godziny po podaniu małych dawek, 12 godzin po zastosowaniu dawek przeciwbólowych
oraz 15-30 godzin po podaniu dużych dawek terapeutycznych lub zatruciu.

Wydalanie
Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil przedklinicznych danych o bezpieczeństwie jest dobrze udokumentowany.
W badaniach eksperymentalnych na zwierzętach salicylany nie wykazywały żadnego innego
uszkodzenia organów poza uszkodzeniem nerek. W badaniach na szczurach, obserwowano działanie
fetotoksyczne i teratogenne kwasu acetylosalicylowego przy dawkach toksycznych dla matki.
Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ dawki stosowane w badaniach przedklinicznych są
znacznie większe (co najmniej 7 razy) niż maksymalne zalecane dawki dla wybranych wskazań
sercowo-naczyniowych. Kwas acetylosalicylowy był szeroko badany z uwzględnieniem
działania mutagennego i rakotwórczego. Wyniki jako całość nie wskazują na działanie
mutagenne i rakotwórcze w badaniach na myszach i szczurach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy

Otoczka:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan

Trietylu cytrynian
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

75 mg – pozwolenie nr 20895
100 mg – pozwolenie nr 20896

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.08.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.