# DISTREPTAZA > Streptodornaza + Streptokinaza · 1250 j.m. + 15000 j.m. · Czopki doodbytnicze ## Szczegóły leku - **Nazwa:** DISTREPTAZA - **Nazwa powszechna:** Streptodornasum + Streptokinasum - **Substancja czynna:** [Streptodornaza + Streptokinaza](https://apteka.online/odpowiedniki/streptodornasum) - **Moc:** 1250 j.m. + 15000 j.m. - **Postać farmaceutyczna:** Czopki doodbytnicze - **Droga podania:** doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B01AD01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00211 - **Podmiot odpowiedzialny:** Synthaverse S.A. - **Producent:** Synthaverse S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/distreptaza-czopki-doodbytnicze-1250-j-m-15000-j-m-synthaverse - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/distreptaza-czopki-doodbytnicze-1250-j-m-15000-j-m-synthaverse.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1965/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1965/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 6 szt. | 5909990021116 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 10 szt. | 5909990695249 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Distreptaza i w jakim celu się go stosuje? Distreptaza jest lekiem w postaci czopków doodbytniczych, zawiera substancje czynne streptokinazę i streptodornazę. Distreptaza powoduje upłynnienie skrzepów krwi oraz składników morfotycznych ropy, dzięki czemu antybiotyki, chemioterapeutyki i przeciwciała łatwo docierają do źródeł zakażenia. Wskazania do stosowania: − leczenie wspomagające w zapaleniu narządów miednicy mniejszej (PID, z ang. pelvic inflammatory disease) - zespół chorób zapalnych jajników, jajowodów i błony śluzowej macicy; − choroba zrostowa po operacjach w obrębie miednicy mniejszej; − ostra (AHD, z ang. acute haemorrhoidal disease) i przewlekła choroba hemoroidalna; − wspomagająco w ropniu okołoodbytniczym i przetokach z rozległym naciekiem zapalnym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Distreptaza Kiedy nie stosować leku Distreptaza: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma rany pokryte świeżym strupem lub szwy chirurgiczne w okolicy podania; - po krwotokach przez około 10 dni, gdyż może to wywołać ponowne krwawienie; - z innymi lekami zawierającymi sole wapnia; - w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez oznak ropienia; - u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; - z antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi) ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Distreptaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek nie powinien stykać się z raną świeżo pokrytą strupem albo ze świeżo założonym szwem, ponieważ może to doprowadzić do rozluźnienia szwów i do wtórnego krwawienia z rany. Lek może powodować miejscowe podrażnienia. Lek Distreptaza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sole wapnia. Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Distreptaza? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Czopek po wyjęciu z foremki blistra należy wprowadzić głęboko do odbytnicy. Zalecana dawka Dorośli Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia stanu zapalnego. W stanach ciężkich stosuje się: 3 x po 1 czopku przez pierwsze 3 dni 2 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni lżejszych: 2 x po 1 czopku przez 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 4 dni lub 2 x po 1 czopku przez 2 dni Przeciętna ilość czopków stosowanych w kuracji wynosi 8 - 18. Przeciętne leczenie trwa 7 - 10 dni. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało odpowiednio udokumentowane. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenie czynności wątroby Distreptaza jest podawana w postaci czopków doodbytniczych. Nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół jest dobrze tolerowany. Niekiedy mogą wystąpić odczyny alergiczne, podwyższenie temperatury ciała, skłonność do krwawień, miejscowa bolesność i obrzęk. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Distreptaza? Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Numer serii (Lot) Termin ważności (EXP) ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Distreptaza - Substancjami czynnymi leku są: streptokinaza i streptodornaza. - Substancje pomocnicze to: parafina ciekła, tłuszcz stały Jak wygląda lek Distreptaza i co zawiera opakowanie Jak wygląda lek Distreptaza Lek ma postać czopka barwy biało-kremowej w kształcie stożka lub walca o zaostrzonym końcu. Opakowanie 1 blister po 6 sztuk czopków 2 blistry po 5 sztuk czopków Blister z PVC/PE w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Synthaverse S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin tel 81 533 82 21 faks 81 533 80 60 e-mail info@synthaverse.com 09/2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza 15 000 j.m. + 1250 j.m. czopki doodbytnicze ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek (2 g) zawiera streptokinazy (Streptokinasum) 15 000 j.m. i streptodornazy (Streptodornasum) 1250 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki doodbytnicze o masie 2 g ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie wspomagające w zapaleniu narządów miednicy mniejszej (PID, ang. pelvic inflammatory disease) - zespół chorób zapalnych jajników, jajowodów i błony śluzowej macicy. - Choroba zrostowa po operacjach w obrębie miednicy mniejszej. - Ostra (AHD, ang. acute haemorrhoidal disease) i przewlekła choroba hemoroidalna. - Wspomagająco w ropniu okołoodbytniczym i przetokach z rozległym naciekiem zapalnym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia stanu zapalnego. Stosowanie według zaleceń lekarza. W stanach ciężkich stosuje się: 3 x po 1 czopku przez pierwsze 3 dni 2 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni lżejszych: 2 x po 1 czopku przez 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 4 dni lub 2 x po 1 czopku przez 2 dni. Zwykle w kuracji stosuje się 8-18 czopków. Przeciętne leczenie trwa 7-10 dni. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało odpowiednio udokumentowane. Osoby w podeszłym wieku Nie ma informacji o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenie czynności wątroby Distreptaza jest podawana w postaci czopków doodbytniczych. Nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaburzenie czynności nerek Nie ma informacji o konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Czopek po wyjęciu z foremki blistra należy wprowadzić głęboko do odbytnicy. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: - w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - jeśli pacjent ma rany pokryte świeżym strupem lub szwy chirurgiczne w okolicy podania: produkt nie powinien stykać się z raną świeżo pokrytą strupem albo ze świeżo założonym szwem, ponieważ może to spowodować rozluźnienie szwów i następowe krwawienie z rany; - po krwotokach przez około 10 dni, gdyż może to wywołać ponowne krwawienie; - z produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia; - w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez oznak ropienia; - u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; - z antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi), ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt może powodować miejscowe podrażnienia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Distreptaza nie należy stosować łącznie ze środkami przeciwzakrzepowymi, ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Distreptazy nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Distreptazy nie należy stosować podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Distreptaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień, miejscowa bolesność i obrzęk. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone, kod ATC: B06AA55 #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Distreptaza w czopkach zawiera dwie substancje czynne: streptokinazę i streptodornazę. Streptokinaza jest aktywatorem plazminogenu, proenzymu obecnego we krwi, który pod wpływem streptokinazy przechodzi w plazminę, odznaczającą się zdolnością rozpuszczania skrzepów krwi ludzkiej. Streptodornaza jest enzymem wykazującym zdolność rozpuszczania lepkich mas nukleoprotein, martwych komórek lub ropy, nie wywierając wpływu na żywe komórki i ich czynności fizjologiczne. Distreptazę w czopkach stosuje się jako lek samodzielny lub pomocniczy, który swoim działaniem umożliwia o wiele lepszy dostęp antybiotyków lub chemioterapeutyków do ogniska zapalnego. Produkt zmniejsza dolegliwości subiektywne i znacznie skraca okres leczenia. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt Distreptaza nie jest toksyczny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Tłuszcz stały #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 6 szt. - 1 blister po 6 szt. 10 szt. - 2 blistry po 5 szt. Blister z PVC/PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synthaverse S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin tel 81 533 82 21 faks 81 533 80 60 e-mail info@synthaverse.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0211 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 sierpnia 1967 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 maja 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09/2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.