# Eubiocard

> Kwas acetylosalicylowy · 150 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Eubiocard
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** B01AC06
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 24098
- **Podmiot odpowiedzialny:** Eubioco1 Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/eubiocard-tabl-dj-150-mg-eubioco1
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/eubiocard-tabl-dj-150-mg-eubioco1.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34904/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34904/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 tabl. | 5905919044297 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5905919044303 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5905919044310 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5905919044327 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5905919044334 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Eubiocard i w jakim celu się go stosuje.?
Lek Eubiocard zawiera substancję czynną kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się
(agregację) płytek krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania
w chorobach grożących powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Eubiocard stosuje się:
• w zapobieganiu zawałowi serca u osób z grupy dużego ryzyka,
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
• w niestabilnej chorobie wieńcowej,
• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów
aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych,
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu
oraz po ich przebyciu,
• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eubiocard.

Kiedy nie przyjmować leku Eubiocard:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (np.
hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie lekami
przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną),

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca,
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech),
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży),
• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych,
• u dzieci do 12 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na
możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eubiocard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np.
naproksen) lub inne substancje uczulające,
• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa,
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się
działań niepożądanych leku,
• nie należy stosować leku Eubiocard przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba),
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu
na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi),
oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie ibuprofen,
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym
oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych
pacjentów należy kontrolować czynność wątroby,
• jeśli występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, podczas stosowania
wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, przy nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca,
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca choroba
dziedziczna),
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią.

Dzieci i młodzież
Leku Eubiocard nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Lek Eubiocard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować jednocześnie leku Eubiocard:
- z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

Stosowanie leku Eubiocard po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej
wymaga szczególnej ostrożności:
- z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami,
- z ibuprofenem,
- z lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny).
- z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron),
- z lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną,
- z lekami hamującymi zlepianie płytek krwi (np. tyklopidyna),
- z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna),

- z lekami moczopędnymi (np. furosemid),
- z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo,
- z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl),
- z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy),
- z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień,
- z digoksyną (lek nasercowy),
- z lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza),
- z metamizolem, gdyż może on zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na
zlepianie płytek krwi,
- z acetazolamidem.

W przypadku konieczność zastosowania dawki 75 mg należy przyjąć inny produkt
leczniczy zawierający 75mg kwasu acetylosalicylowego.

Stosowanie leku Eubiocard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań
niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia
ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Eubiocard u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować szczególnie ostrożnie, pod
nadzorem lekarza ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych
w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Eubiocard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Eubiocard można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem.
Leku nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie
okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Przed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla
karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego
stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to
działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Eubiocard zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Eubiocard zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej dawce (1 tabletka), to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Eubiocard?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Eubiocard dostępny jest w dawce150 mg. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego
pacjenta oraz określi czas stosowania.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku popijając wodą.
Zalecana dawka, to:
1 tabletka 150 mg na dobę.

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa dawka
nasycająca, to:
Jednorazowo 300 mg (2 tabletki po 150 mg ) kwasu acetylosalicylowego w celu uzyskania szybkiego
zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć
wchłanianie!

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eubiocard
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitalnego
oddziału ratunkowego.
Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż
zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach
pacjentów prowadzić do zgonu.
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie
oddechu, szumy uszne.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,
pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości
prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodnoelektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Pominięcie przyjęcia leku Eubiocard
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący

trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego
(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje
o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:
- ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka
i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenie czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu
oddechowego (w tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Eubiocard?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”. „Termin ważności” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.” Lot”
oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eubiocard

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. 1 tabletka zawiera 150 mg kwasu
acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; celuloza, proszek; skrobia żelowana; kwas
stearynowy; hypromeloza; laktoza jednowodna; makrogol 3350; tytanu dwutlenek (E 171);
triacetyna; kopolimer kwasu metakrylowego typ C; talk; krzemionka koloidalna bezwodna;
sodu wodorowęglan; sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Eubiocard i co zawiera opakowanie

Lek Eubiocard 150 mg tabletki dojelitowe mają postać okrągłych tabletek, koloru białego do
kremowego.
Opakowanie zawiera 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych w blistrach
PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Eubioco1 Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
tel. +48 89 648 00 78

Wytwórca
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity

(logo podmiotu odpowiedzialnego) Eubioco1 Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023r.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja dotycząca postępowania po przedawkowaniu:

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku).
Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3 - 4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia
bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.
• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50000-100000 mg u dorosłych, i
30000-60000 mg
u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej
temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.
• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je wyrównywać.
• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy
należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu wynoszące 7,0-7,5.
• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowozasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności
nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas
acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowozasadowej i wodno-elektrolitowej.
• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.
• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np.
barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.
• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen. Jeśli
konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.
• W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Eubiocard, 150 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera: 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Substancje pomocnicze: jedna tabletka dojelitowa zawiera 0,84 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Okrągłe tabletki, koloru białego do kremowego, obustronnie wypukłe o średnicy 8 mm .

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stosuje się w chorobie niedokrwiennej serca oraz sytuacjach klinicznych, w których celowe jest
hamowanie agregacji płytek krwi:
• zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka,
• świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,
• niestabilna choroba wieńcowa,
• prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,
• stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,
• zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru
mózgu u pacjentów z TIA,
• po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
• zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka,
• zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np.
po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletka dojelitowa posiada specjalną otoczkę zapobiegającą rozpadowi w żołądku, chroniąc przed
drażniącym działaniem kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Dawkowanie
Najczęściej stosuje się 1 tabletkę 150 mg na dobę w czasie lub po posiłku.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą
być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć
wchłanianie.

W przypadku konieczność zastosowania dawki 75 mg należy przyjąć inny produkt
leczniczy zawierający 75mg kwasu acetylosalicylowego.

• Zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka:
Zwykle 75-150 mg na dobę.

• Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca:
Jednorazowo 300 mg. Tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć
wchłanianie!

• Niestabilna choroba wieńcowa, prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca:
Zwykle 75-150 mg na dobę.

• Stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej:
Zwykle 75-150 mg na dobę.

Zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu
u pacjentów z TIA (ang. TIA – transient ischaemic attacks):
Zwykle 75-150 mg na dobę.

• Po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA:
75-150 mg na dobę.

• U osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych:
Zwykle 75-150 mg na dobę.

• Zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka:
Zalecana dawka dobowa: 75-150 mg.

• Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki:
Zwykle 75-150 mg na dobę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu Eubiocard nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z napadami tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby
i mózgu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy kwasu acetylosalicylowego
stosowanego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1g do 3 g na dobę i wystąpienie tych reakcji jest
mało prawdopodobne po zastosowaniu małych dawek produktu.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub
inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu, który może wpływać na działanie
przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym
oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych
pacjentów należy kontrolować czynność wątroby,
• u pacjentów, u których występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe,
przy stosowaniu wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, przy nadciśnieniu tętniczym,
niewydolności serca.

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do
korzyści.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do
pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.

U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K),
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny lub heparynę – z wyjątkiem leczenia
heparyną w małych dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć,
uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub
nerek.

Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, ponieważ może się uczynnić choroba wrzodowa oraz mogą
wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie przeciwpłytkowe, może powodować wydłużenie
czasu krwawienia podczas lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np.
ekstrakcją zęba). Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznym i otologicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, hamuje wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać
napad dny moczanowej.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować szczególnie ostrożnie pod nadzorem
lekarza ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie
pacjentów.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii. Takie działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥
500 mg/dobę.

Produkt leczniczy Eubiocard zawiera laktozę jednowodną. Produktu leczniczego nie należy stosować
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera sodu laurylosiarczan. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcze oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej dawce (1 tabletka), to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Częstość występowania interakcji kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach nie
jest dokładnie poznana. Większość dotychczas opisanych interakcji dotyczy podawania kwasu
acetylosalicylowego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
Nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym
oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń, z białkami osocza).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym
oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń, z białkami osocza.

• ibuprofen
Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu
leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane
z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych
wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa
interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem
może osłabić działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.

• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może
powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń
z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny powoduje zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu
pokarmowego z powodu działania synergicznego.

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3000
mg/dobę)
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzeń błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień
z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego,
powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu
moczowego przez kanaliki nerkowe).

• digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń, z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna
Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków.

• leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3000 mg
na dobę i większych
Osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek
zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona, jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia
z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii
i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania
glikokortykosteroidów.

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym w dawkach 3000 mg na dobę i większych
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,
wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia
krwionośne.

• kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń, z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie przeciwpłytkowe kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie przeciwpłytkowe obu leków.

• alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

• metamizol
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy
stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu
ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko
poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze
stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży.

Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych
badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad
wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu
terapii.
U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano
nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak
podokostnowy czaszki.
W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych
u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed
porodem.
U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt,
którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano
zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu krążenia.

Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach
ciąży produkt leczniczy należy stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli
istnieje potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które niedawno zaszły w ciążę,
bądź podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę
przez możliwie najkrótszy okres czasu.
W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać
u płodu uszkadzająco:
• na układ krążenia i oddechowy (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu
tętniczego Botalla),
• na nerki (może wystąpić niewydolność nerek z małowodziem).

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w trzecim trymestrze ciąży mogą:
• powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie
przeciwpłytkowe, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
• hamować kurczliwość macicy; taki wpływ na macicę związany był ze zwiększoną częstością
występowania dystocji i opóźnionego porodu u zwierząt.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet
karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki,
nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie
karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania
dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią należy wcześniej przerwać.

Płodność
Patrz punkt 4.4

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Eubiocard nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Układ Częstość występowania
Zaburzenia
żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji
charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i wynikami badań
laboratoryjnych.
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem
aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.
Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki,
krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwawienia z
dziąseł.
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok
z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego
podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych przypadkach
mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku
krwotoku i (lub) niedokrwistości wynikającej z niedoboru żelaza (na przykład
w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk,
świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci wymaga szczególnej uwagi, gdyż może
ono w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Z uwagi na niewielką dawkę kwasu acetylosalicylowego, przypadkowe przedawkowanie produktu
Eubiocard jest mało prawdopodobne.
Celowe zażycie znacznej liczby tabletek może doprowadzić do wytworzenia się stężeń toksycznych
we krwi, które mogą pojawiać się z opóźnieniem nawet do 12 godzin.
Przyjęcie znacznej ilości tabletek dojelitowych zawierających otoczkę może doprowadzić do
powstania w żołądku agregatu złożonego ze sklejonych tabletek, trudnego do usunięcia.

Objawy
Objawami przedawkowania są zwykle: szumy uszne, hiperwentylacja, gorączka, nudności, wymioty,
zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
i elektrolitowej, hipoglikemia, wykwity skórne.
W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić: delirium, drżenie, duszność, nadmierna
potliwość, pobudzenie, śpiączka.

Leczenie
Postępowanie lecznicze polega na zmniejszeniu wchłaniania produktu leczniczego poprzez usunięcie
zawartości żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka – jeśli od połknięcia tabletek nie
upłynęła jedna godzina), przyspieszeniu wydalania produktu leczniczego, monitorowaniu równowagi
wodno-elektrolitowej oraz unormowaniu temperatury ciała i czynności oddechowej.

Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Brak jest specyficznej odtrutki.
Leczenie przedawkowania

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana produktu
leczniczego). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3 - 4 godzin od przyjęcia produktu
leczniczego, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.

• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50 - 100 g u dorosłych, i 30 - 60 g
u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej
temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.
• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je wyrównywać.
• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy
należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu wynoszące 7,0-7,5.
• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowozasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności
nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas
acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowozasadowej i wodno-elektrolitowej.
• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.
• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np.
barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.
• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen. Jeśli
konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.
W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory krzepnięcia; kwas
acetylosalicylowy.
Kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu powodującego
syntezę prostaglandyn z kwasu arachidonowego. Mechanizm ten jest odpowiedzialny za działanie
przeciwzapalne, przeciwgorączkowe oraz przeciwbólowe.
Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 75-150 mg na dobę jest hamowanie
syntezy tromboksanu A2, związku zwiększającego agregację płytek i kurczącego naczynia.
Zahamowanie cyklooksygenazy płytek prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do agregacji.

Agregacja płytek jest podstawowym procesem, od którego zależy stopniowe zwężenie się naczynia
wieńcowego w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. Osadzanie się agregatów płytkowych
na zmienionym miażdżycowo odcinku naczynia prowadzi do powstania zakrzepów, stopniowo
pogarszających perfuzję mięśnia sercowego aż do jego zawału.
Wyniki licznych badań kontrolowanych świadczą, że optymalne hamowanie cyklooksygenazy
płytkowej w stosunku do naczyniowej można uzyskać stosując małe dawki kwasu
acetylosalicylowego, tj. od 40 mg do 150 mg na dobę. Przypuszcza się, że niewielkie dawki kwasu
acetylosalicylowego w tabletkach posiadających otoczkę, która zapobiega uwolnieniu substancji
czynnej w żołądku, wytwarzają w krążeniu wrotnym stężenia, wystarczające do zahamowania
cyklooksygenazy płytkowej, podczas gdy małe stężenia w krążeniu obwodowym zabezpieczają przed
zbyt silnym zahamowaniem syntezy prostacykliny w ścianie naczyń oraz przed działaniami
niepożądanymi.
Małe dawki kwasu acetylosalicylowego mogą więc działać skuteczniej od większych, powodując
jednocześnie mniej działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA
na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.
W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub
w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci farmaceutycznej

o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego
na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych
danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków
klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania
ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania
ibuprofenu są mało prawdopodobne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Kwas acetylosalicylowy znajdujący się w tabletkach posiadających otoczkę jest wchłaniany wolniej
z przewodu pokarmowego niż z postaci rozpadających się w żołądku, między innymi dlatego, że
w środowisku zasadowym znaczna część kwasu acetylosalicylowego występuje w postaci
zdysocjowanej. Jednak obecność otoczki powoduje, że nie następuje uszkodzenie błony śluzowej
żołądka. Pokarm opóźnia nieco wchłanianie substancji czynnej z tabletek, z otoczką, nie na tyle
jednak, by zmieniało to działanie produktu leczniczego.
Metabolizm
Po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego.
Hamowanie agregacji płytek zależy prawdopodobnie od niezmienionej cząsteczki kwasu
acetylosalicylowego.
Eliminacja
Powstający kwas salicylowy jest związany z białkami osocza w około 90% i jest eliminowany
częściowo jako związek niezmieniony, częściowo pod postacią metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach z użyciem kwasu acetylosalicylowego nie wykazały
rakotwórczości.
Przeprowadzone badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksyczności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza, proszek
Skrobia żelowana
Kwas stearynowy

Skład podotoczki:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna

Skład otoczki dojelitowej:
Kopolimer kwasu metakrylowego typ C
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu wodorowęglan

Sodu laurylosiarczan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium zawiera 10 lub 15 tabletek dojelitowych.
W opakowaniu: 15, 30, 60, 90, 120 tabletek dojelitowych.
Opakowanie handlowe stanowi pudełko tekturowe zawierające ulotkę dla pacjenta oraz blister
z odpowiednią ilością tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eubioco1 Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02 - 797 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.07.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.10.2022r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.05.2023r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.