# Fraxodi

> Nadroparyna · 11 400 j.m. AXa/0,6 ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fraxodi
- **Nazwa powszechna:** Nadroparinum calcicum
- **Substancja czynna:** [Nadroparyna](https://apteka.online/odpowiedniki/nadroparinum-calcicum)
- **Moc:** 11 400 j.m. AXa/0,6 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B01AB06
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 08369
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Sp. z o.o.
- **Producent:** Aspen Notre Dame de Bondeville
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Francja
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/fraxodi-rozt-wstrz-11-400-j-m-axa-0-6-ml-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/fraxodi-rozt-wstrz-11-400-j-m-axa-0-6-ml-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9782/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9782/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp.-strzyk. 0,6 ml | 5909990836932 | Rp | 225,49 zł (dopłata od 55,88 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 2 amp.-strzyk. 0,6 ml | 5909990836918 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 amp.-strzyk. 0,6 ml | 5909990836925 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 amp.-strzyk. 0,6 ml — EAN 5909990836932 · cena jedn. 22,55 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 225,49 zł | 55,88 zł | 169,61 zł | 173,88 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fraxodi i w jakim celu się go stosuje?
Fraxodi jest lekiem działającym przeciwzakrzepowo, stosowanym w leczeniu zakrzepicy żył
głębokich.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Wskazania do stosowania:
• leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxodi

Kiedy nie stosować leku Fraxodi:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny
produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxodi u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek
krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny);
− jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie
krzepliwości krwi;
− jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia
[np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy];
− jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny;
− jeśli pacjent ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia;
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np.
w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich);

− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca
(np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku Fraxodi rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które
czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić czy
nie występuje takie działanie.

Przed zastosowaniem leku Fraxodi pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
- pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia,
- pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia
kręgowego lub oka,
- pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
• pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• pacjent ma zaburzenie czynności nerek;
• pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki
i siatkówki oka);
• pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi (patrz punkt: „Lek Fraxodi a inne
leki”).

W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne
wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Fraxodi może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak:
cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent
przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania
krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku Fraxodi u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe
lub podpajęczynówkowe, albo pobranie płynu z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie
lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może
prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często
kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed
rozpoczęciem stosowania leku Fraxodi.

Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks [patrz punkt „: Opakowanie leku zawiera
lateks (naturalną gumę)”].

Lek Fraxodi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxodi z niżej wymienionymi lekami ze względu
na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował
stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:
• kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak
np. ibuprofen),

• leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak
np. klopidogrel).

Lek Fraxodi należy stosować ostrożnie z:
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna),
• glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej),
• dextranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Fraxodi może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane
korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.

Nie wiadomo czy składniki leku Fraxodi przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić
piersią w okresie stosowania leku Fraxodi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxodi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Opakowanie leku może zawiera lateks (naturalną gumę)
Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje
alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Fraxodi?
Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek Fraxodi należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych.
Leku Fraxodi nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest
dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.

W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia
wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym
miejscem wstrzyknięcia może być udo.

Dokładna instrukcja wykonania wstrzyknięcia znajduje się w punkcie: „Instrukcja
samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxodi”.

Zalecane dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania,
stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Fraxodi u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania
czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxodi odpowiednio do wyników.

Zaburzenie czynności nerek
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności
nerek.
Lek Fraxodi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxodi
W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Fraxodi
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu
czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fraxodi
Lek Fraxodi należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku
Fraxodi bez porozumienia z lekarzem.

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxodi powinien wcześniej omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi
lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde
grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), zwykle przemijające
(widoczne w wynikach badań krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomo-anafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej
– patrz na początku tego punktu),

• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia
(widoczne w wynikach badań krwi),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się
z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych
powikłań.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból głowy,
• migrena.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fraxodi?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fraxodi
- Substancją czynną leku jest:
11 400 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań
15 200 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań
19 000 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań
- Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia
pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fraxodi i co zawiera opakowanie
Lek Fraxodi jest roztworem do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko
opalizującego, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór. Lek pakowny jest w ampułko-strzykawki z
nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku.
Opakowanie zawiera 2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych
blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.:22 546 64 00

Wytwórca
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francja

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Informacja dla fachowego personelu medycznego
Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania znajdują się w punkcie 4.2 zatwierdzonej
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH
LEKU FRAXODI

1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia w bocznej części
brzucha (Zdjęcie 1). Wstrzyknięcia należy
wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej
stronie. Zdjęcie 1

3. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

4. Zdjąć osłonę igły. Osłonę igły należy wyrzucić.

Ważne uwagi
• Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami
przed wstrzyknięciem.
• Obecność małego pęcherzyka powietrza w ampułko-strzykawce jest normalna. Nie należy
usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty
części leku.

5. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej
oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny
należy trzymać między kciukiem i palcem
wskazującym podczas całego czasu wykonywania
wstrzyknięcia (Zdjęcie 2).

Zdjęcie 2

6. Ampułko-strzykawkę należy trzymać palcami za
uchwyt w sposób pewny.
Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem
prostym w fałd skórny (Zdjęcie 3).

Zdjęcie 3

7. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż
wystąpi opór.

8. Wyjąć igłę z ampułko-strzykawką ze skóry (Zdjęcie
4). Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia leku.

Zdjęcie 4

9. Wygląd ampułko-strzykawki po dokonaniu
wstrzyknięcia (Zdjęcie 5).

Nasadka zabezpieczająca
Uchwyt ampułko-strzykawki

Zdjęcie 5

10. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy przesunąć
nasadkę ochronną na ampułko-strzykawce w celu
zabezpieczenia przed ukłuciem igłą (Zdjęcie 6).
Mocno trzymając palcami uchwyt
ampułko-strzykawki jedną ręką, drugą ręką należy
chwycić zewnętrzną nasadkę ampułko-strzykawki
i przesunąć ją w stronę igły. Nastąpi odblokowanie
nasadki. Następnie należy przesunąć nasadkę do
pozycji, w której zablokuje się zasłaniając całą igłę.
Podczas uwalniania i blokowania nasadki występuje
opór. Zdjęcie 6

11. Wygląd ampułko-strzykawki po przesunięciu
nasadki zabezpieczającej (Zdjęcie 7).

Nasadka zabezpieczająca
Uchwyt ampułko-strzykawki

Zdjęcie 7

12. Zużytej ampułko-strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fraxodi, 11 400 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 11 400 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum
calcicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny
lub lekko zabarwiony roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do podawania podskórnego.

Uwaga: Różne produkty lecznicze heparyn drobnocząsteczkowych (ang. low-molecular-weight
heparin, LMWH) nie muszą być równoważne z powodu różnej aktywności biologicznej każdego
z produktów. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne instrukcje dotyczące dawkowania
dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej.

Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest
dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.

W przypadku wstrzyknięcia podskórnego, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę
przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem
wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry,
a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały czas
wstrzykiwania produktu.

Produkt leczniczy Fraxodi należy podawać podskórnie, raz na dobę (co 24 godziny), zwykle przez
okres 10 dni. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi
w poniższej tabeli, którą sporządzono w oparciu o przelicznik 171 j.m. anty-Xa/kg mc.
U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg należy stosować dawkę 0,4 ml.

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Masa ciała (kg) Dawka produktu leczniczego Fraxodi podawana raz na dobę
< 50
50-59
60-69
70-79
80-89
90-99
≥100

0,4 ml (7 600 j.m. anty-Xa)
0,5 ml (9 500 j.m. anty-Xa)
0,6 ml (11 400 j.m. anty-Xa)
0,7 ml (13 300 j.m. anty-Xa)
0,8 ml (15 200 j.m. anty-Xa)
0,9 ml (17 100 j.m. anty-Xa)
1,0 ml (19 000 j.m. anty-Xa)

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt leczniczy, zachowując
24-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy rozpocząć leczenie doustnymi produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi tak szybko,
jak to tylko możliwe, chyba że produkty lecznicze doustne są przeciwwskazane. Nie należy
przerywać leczenia produktem leczniczym Fraxodi aż do momentu uzyskania pożądanych wartości
Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalized
Ratio).

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nadroparyny wapniowej
u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy uwzględnić możliwość występowania zaburzenia czynności
nerek (patrz punkt 5.2). Należy ocenić czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4)
i odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) nie jest
wymagane zmniejszenie dawki.

W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek całkowity wpływ nadroparyny
wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów, ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
oraz krwotoku jest większe.

Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka
powinna być zmniejszona o 25 do 33% (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Produkt leczniczy Fraxodi jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4, 5.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub jej pochodne,
w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie (patrz punkt 4.4)

Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie produktu
leczniczego Fraxodi jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
• Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami
hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania

wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie
wywołanego przez heparynę.
• Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka
i (lub) dwunastnicy].
• Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy.
• Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów leczonych
z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału
mięśnia sercowego bez załamka Q,
• U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych,
przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Produktu leczniczego Fraxodi nie należy podawać domięśniowo.

Małopłytkowość wywołana przez heparynę
Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie
leczenia nadroparyną wapniową należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.

Zgłaszano rzadkie przypadki małopłytkowości, sporadycznie o ciężkim przebiegu, które mogą być
związane z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Należy rozważyć takie rozpoznanie w następujących
przypadkach:
• małopłytkowość
• jakiekolwiek istotne obniżenie liczby płytek krwi (o 30 do 50% wartości początkowej)
• narastanie zakrzepicy mimo podawania produktu leczniczego
• rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
• wystąpienie zakrzepicy w przebiegu leczenia.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie nadroparyną wapniową.

Zaburzenia te mają prawdopodobnie charakter immunologiczny. Donoszono o ich występowaniu
zwykle między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia heparyną, ale mogą wystąpić znacznie
wcześniej u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną przez heparynę w wywiadzie.

W przypadku występowania w wywiadzie małopłytkowości wywołanej przez heparynę
(standardową lub drobnocząsteczkową), można rozważyć leczenie nadroparyną wapniową, jeśli jest
to konieczne. W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta i oznaczać liczbę
płytek krwi co najmniej raz na dobę. Jeśli wystąpi małopłytkowość, należy natychmiast przerwać
leczenie nadroparyną wapniową.

W przypadku wystąpienia małopłytkowości w trakcie leczenia heparyną (standardową lub
drobnocząsteczkową), należy rozważyć zastąpienie jej produktem leczniczym przeciwzakrzepowym
z innej grupy, jeżeli jest to możliwe. W przypadku braku możliwości zastosowania takiego produktu
leczniczego i bezwzględnej konieczności stosowania heparyny, należy rozważyć podanie innej
heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). W takim przypadku należy uważnie monitorować stan
pacjenta, oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę i prowadzić leczenie możliwie jak
najkrócej, ponieważ opisywano przypadki utrzymywania się małopłytkowości jeszcze po zmianie
leczenia (patrz punkt 4.3).

W przypadku diagnozowania małopłytkowości wywołanej przez heparynę testy agregacji płytek
krwi in vitro mają ograniczoną wartość.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej w następujących
przypadkach, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia:
• zaburzenie czynności wątroby
• ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub inne zmiany organiczne zagrażające
krwawieniem w wywiadzie
• zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka
• niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka.

Specjalne populacje pacjentów
Zaburzenie czynności nerek
Nadroparyna wapniowa jest wydalana głównie przez nerki, co powoduje zwiększenie całkowitego
wpływu nadroparyny wapniowej na organizm pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt
5.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia.
Decyzję o zasadności zmniejszenia dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min
lekarz powinien podjąć na podstawie indywidualnej oceny ryzyka krwawienia i ryzyka powikłań
zakrzepowo-zatorowych u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia
(patrz punkt 4.3).

Hiperkaliemia
Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy, co może prowadzić
do wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi oraz
u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi, takich jak: pacjenci
z cukrzycą, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, występującą wcześniej kwasicą metaboliczną
lub przyjmujących produkty lecznicze , które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi
[np. inhibitory konwertazy angiotensyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)].

Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, ale zwykle hiperkaliemia
jest odwracalna.

Należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi u pacjentów z grupy ryzyka.

Znieczulenie zewnątrzoponowe, rdzeniowe i (lub) nakłucie lędźwiowe a jednocześnie stosowane
produkty lecznicze
U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu i (lub) rdzeniowemu
(podpajeczynówkowemu) podawanie heparyny rzadko może być związane z występowaniem
krwiaków nadtwardówkowych lub rdzeniowych, skutkujących długotrwałym lub trwałym porażeniem.
Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku zastosowania podczas znieczulenia cewnika
zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego, jednoczesnego podawania produktów leczniczych
wpływających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty
lecznicze zapobiegające agregacji płytek krwi lub produkty lecznicze przeciwzakrzepowe. Ryzyko jest
także większe w przypadku nakłucia lędźwiowego powodującego uraz lub wykonywanego
wielokrotnie.

O jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego i leczenia
przeciwzakrzepowego należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści
i potencjalnego ryzyka w następujących sytuacjach:
• u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie ocenić korzyści
płynące ze znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego w stosunku do ryzyka,
• u pacjentów, u których zaplanowano zabieg ze znieczuleniem rdzeniowym
lub zewnątrzoponowym należy starannie ocenić korzyści płynące z leczenia
przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka.

W przypadku wykonywania nakłucia lędźwiowego, znieczulenia rdzeniowego
lub zewnątrzoponowego należy zachować co najmniej 12 godzinny odstęp pomiędzy podaniem
nadroparyny wapniowej w dawce profilaktycznej lub 24 godzinny odstęp pomiędzy podaniem
nadroparyny wapniowej w dawce leczniczej, a wprowadzeniem lub usunięciem cewnika lub igły,
biorąc pod uwagę charakterystykę produktu i profil pacjenta. W przypadku pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek, można rozważyć zastosowanie większych odstępów czasu. Nie należy podawać
kolejnej dawki przed upływem co najmniej 4 godzin od usunięcia cewnika. Ponowne zastosowanie
nadroparyny wapniowej należy opóźnić do zakończenia zabiegu chirurgicznego

W celu wykrycia jakichkolwiek objawów uszkodzenia neurologicznego, takich jak: bóle okolicy
lędźwiowej, niedobory czuciowe i ruchowe (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych) oraz
zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego należy ściśle monitorować pacjenta. W razie
wystąpienia takich objawów konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia. Personel pielęgniarski
powinien być przeszkolony w wykrywaniu takich objawów. Jednocześnie należy pouczyć pacjentów,
aby niezwłocznie informowali lekarza lub personel pielęgniarski w razie wystąpienia któregokolwiek
z tych objawów.

Jeżeli na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzewa się wystąpienie krwiaka
rdzeniowego lub nadtwardówkowego, należy w trybie pilnym wykonać badania diagnostyczne
i podjąć odpowiednie leczenie, łącznie z dekompresją rdzenia kręgowego.

W przypadku wystąpienia znaczącego lub widocznego krwawienia podczas wprowadzania cewnika,
o rozpoczęciu i (lub) kontynuowaniu leczenia heparyną należy zdecydować po dokładnej
indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka.

Salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne i produkty lecznicze przeciwpłytkowe
W profilaktyce lub leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i zapobieganiu wykrzepiania, nie
należy jednocześnie stosować kwasu acetylosalicylowego, innych salicylanów, niesteroidowych leków
przeciwzapalnych i produktów leczniczych przeciwpłytkowych ze względu na zwiększone ryzyko
krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, należy uważnie monitorować parametry
kliniczne i laboratoryjne.
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia
sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Martwica skóry
Przypadki martwicy skóry zgłaszano bardzo rzadko. Zjawisko to poprzedzone jest wystąpieniem
plamicy lub plam rumieniowych, z naciekami i towarzyszącą bolesnością, z lub bez objawów
ogólnych. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.

Nadwrażliwość na lateks
Opakowanie produktu leczniczego (osłonka na igłę ampułko-strzykawki) może zawierać gumę
lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów przyjmujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy
o działaniu ogólnoustrojowym i dekstrany, należy zachować ostrożność podczas stosowania
nadroparyny wapniowej.
W przypadku rozpoczynania leczenia doustnym produktem leczniczym przeciwzakrzepowym
u pacjentów otrzymujących nadroparynę wapniową, leczenie nadroparyną wapniową należy
kontynuować do czasu ustabilizowania się docelowej wartości INR.

Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkty lecznicze
przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie należy stosować
nadroparyny wapniowej jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia
sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód heparyn
drobnocząsteczkowych. Jednakże, obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące
przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu, nie
należy stosować nadroparyny wapniowej u kobiet w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści
przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadroparyny do mleka
ludzkiego, nie zaleca się stosowania nadroparyny wapniowej u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10;
często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10,000 do <1/1000; bardzo
rzadko <1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Krwawienia o różnej lokalizacji (w tym przypadki krwiaków rdzeniowych),
częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Rzadko: Małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę) (patrz punkt 4.4),
trombocytoza.
Bardzo rzadko: Eozynofilia, przemijająca po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne),
reakcja rzekomo-anafilaktyczna
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: Ból głowy, migrena

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem
wydzielania aldosteronu, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, zwykle przemijające.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Priapizm.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka, pokrzywka, rumień, świąd.
Bardzo rzadko: Martwica skóry, zwykle pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego.
W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji
heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.
Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko: Zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zwapnienie występuje częściej u pacjentów z zaburzeniem gospodarki wapniowo-fosforanowej,
np. w niektórych przypadkach przewlekłego zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Głównym objawem klinicznym przedawkowania nadroparyny po podaniu podskórnym lub dożylnym
są krwawienia. Należy oznaczyć liczbę płytek krwi i ocenić parametry układu krzepnięcia. Niewielkie
krwawienia rzadko wymagają specyficznego leczenia i zazwyczaj wystarczające jest zmniejszenie
dawki produktu leczniczego lub opóźnienie podania kolejnej dawki.

Postępowanie
Zastosowanie siarczanu protaminy należy rozważyć jedynie w ciężkich przypadkach. Protamina
neutralizuje przeciwzakrzepowe działanie nadroparyny wapniowej, pozostawiając jednak w osoczu
niewielką aktywność anty-Xa.

0,6 ml roztworu siarczanu protaminy neutralizuje około 950 j.m. anty-Xa nadroparyny wapniowej.
Obliczając wymaganą dawkę protaminy należy uwzględnić czas, który upłynął od podania
heparyny, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwzakrzepowy z grupy heparyn, kod ATC: B01AB06

Produkt leczniczy Fraxodi zawiera nadroparynę wapniową, która jest heparyną drobnocząsteczkową
otrzymaną przez depolimeryzację standardowej heparyny. Składa się ona z glikozaminoglikanów
o średniej masie cząsteczkowej 4 300 daltonów (75-95% około 2000-8000 daltonów).
Charakteryzuje się dużą aktywnością anty-Xa (w zakresie 95-130 j.m. AXa/mg) i małą aktywnością
anty-IIa (< 40 j.m. AIIa/mg). Stosunek pomiędzy tymi dwiema aktywnościami waha się pomiędzy
2,5 i 4,0.

Produkt leczniczy Fraxodi działa przeciwzakrzepowo poprzez oddziaływanie na proteazy serynowe
układu krzepnięcia, przede wszystkim opóźniając wytwarzanie trombiny i neutralizując już
wytworzoną trombinę.
Produkt leczniczy Fraxodi w porównaniu do standardowej heparyny posiada większą aktywność
fibrynolityczną, wywołuje mniej interakcji z płytkami krwi i podawany w zwykłych dawkach nie
zmienia znacząco wyników badań krzepnięcia. Ponadto, dzięki mniejszemu wiązaniu się
z komórkami śródbłonka, ma dłuższy okres półtrwania i dłuższą osoczową aktywność anty-Xa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nadroparyna wapniowa wydalana jest głównie przez nerki.

Parametry farmakokinetyczne zostały zbadane na podstawie zmian aktywności anty-Xa w osoczu.

Wchłanianie
Po podaniu podskórnym maksymalna aktywność w osoczu występuje po 3 godzinach.
Po wielokrotnym podaniu podskórnym okres półtrwania wynosi około 8 do 10 godzin. Aktywność
anty-Xa (> 0,05 j.m./ml) utrzymuje się co najmniej przez 18 godzin od momentu wstrzyknięcia.
Biodostępność jest praktycznie całkowita (około 88%).

Metabolizm
Parametry kinetyczne są oceniane przede wszystkim za pomocą zmian aktywności biologicznej, a
nie przez oznaczanie stężeń w osoczu. W następstwie tego nie są dostępne wiarygodne dane
dotyczące metabolizmu produktu leczniczego.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenie czynności wątroby
Brak szczegółowych danych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny
wapniowej u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ w badaniach klinicznych
donoszono o pojedynczych przypadkach zwiększenia aktywności aminotransferaz, na ogół
przemijającego.

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak odpowiednich danych. Jednakże ze względu na charakter leczonej patologii, populacja badana
w próbach klinicznych obejmuje znaczący procent osób w podeszłym wieku. Generalnie, czynność
nerek zmniejsza się wraz z wiekiem, dlatego eliminacja nadroparyny wapniowej u osób w
podeszłym wieku jest zmniejszona (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy wziąć pod uwagę
możliwość zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenie czynności nerek
W badaniu klinicznym, w którym oceniano farmakokinetykę nadroparyny wapniowej po podaniu
dożylnym u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek różnego stopnia, wykazano zależność
pomiędzy klirensem nadroparyny wapniowej a klirensem kreatyniny. U pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 36-43 ml/min) zarówno średnie wartości AUC, jak i
okres półtrwania, były zwiększone, odpowiednio o 52% i 39%, w porównaniu do wartości u zdrowych
ochotników. U tych pacjentów, średni klirens osoczowy nadroparyny wapniowej był zmniejszony do
63% wartości prawidłowych. W badaniu obserwowano dużą zmienność międzyosobniczą.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10-20 ml/min) zarówno
średnie wartości AUC, jak i okres półtrwania, były zwiększone, odpowiednio o 95% i 112%, w
porównaniu do wartości u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
nerek, klirens osoczowy nadroparyny wapniowej był zmniejszony o 50% w porównaniu do pacjentów
z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 3-6 ml/min) poddawanych hemodializie, zarówno średnie wartości AUC, jak i okres
półtrwania, były zwiększone, odpowiednio o 62% i 65%, w porównaniu do wartości u zdrowych
ochotników. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek poddawanych hemodializie, klirens
osoczowy był zmniejszony do 67% wartości obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością
nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH 4,5 – 7,5
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,6 ml.
Ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych blistrach, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.10.2000.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2010.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.02.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.