# Ifapidin

> Tiklopidyna · 250 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ifapidin
- **Nazwa powszechna:** Ticlopidinum
- **Substancja czynna:** [Tiklopidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ticlopidinum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B01AC05
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 07971
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals Ltd.
- **Producent:** Egis Pharmaceuticals PLC, Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/ifapidin-tabl-powl-250-mg-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/ifapidin-tabl-powl-250-mg-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/99/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/99/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. w blistrach \(2 x 10\) | 5909990694853 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze \(1 x 20\) | 5909990797110 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. \(2 x 15\) | 5909990797127 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w blistrach \(3 x 20\) | 5909990797134 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w blistrach \(6 x 10\) | 5909990694846 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ifapidin i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Ifapidin, tyklopidyna, hamuje agregację płytek krwi i uwalnianie substancji
biorących udział w procesie krzepnięcia krwi, zapobiegając tworzeniu się zakrzepów tętniczych i
żylnych. Mechanizm działania tyklopidyny polega na hamowaniu zależnego od ADP wiązania się
fibrynogenu z receptorem glikoproteinowym (IIb i IIIa) płytki. Tyklopidyna zmniejsza stężenie
fibrynogenu, wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi. Po podaniu doustnym wchłania się
szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Działanie antyagregacyjne wykrywalne jest po
upływie 48 godzin po podaniu leku, osiągając maksimum po 5-8 dniach. Po odstawieniu leku czas
krwawienia i wyniki innych badań czynności płytek krwi normalizują się w okresie tygodnia.
Tyklopidyna metabolizowana jest głównie w wątrobie i wydalana z moczem (50%-60% podanej dawki)
oraz z kałem (20%-30% podanej dawki).

Tyklopidyna jako selektywny inhibitor agregacji płytek krwi jest stosowana w leczeniu schorzeń
naczyniowych i zapobieganiu ich powikłaniom:
- zapobieganie niedokrwiennym udarom mózgu, zapobieganie przejściowym niedokrwieniom
mózgu (TIA),
- zapobieganie reokluzji po zawałach mięśnia sercowego i zapobieganie wtórnym zawałom,
- zapobieganie zakrzepom naczyń obwodowych w przebiegu miażdżycy tętnic kończyn dolnych,
- zapobieganie wtórnej angiopatii miażdżycowej i cukrzycowej.

Ponadto – w chirurgii przed i po zabiegach z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, przy
hemodializie – poprawia efekty dializy, działa ochronnie na płytki, zmniejsza ilość podawanej heparyny.
Leczniczo i zapobiegawczo w zaburzeniach płytkowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifapidin

Kiedy nie przyjmować leku Ifapidin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli pacjent ma skłonność do krwawień (np. hemofilia).
• Jeśli pacjent ma inne choroby związane z występowaniem krwawień lub skłonnością do
krwawień, np. aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub ostra faza udaru
krwotocznego.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba dotycząca wytwarzania ciałek krwi, tak zwana choroba
układu krwiotwórczego lub choroba dotycząca krzepnięcia krwi związana z wydłużeniem
czasu krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby związane ze zmniejszeniem liczby
białych krwinek lub płytek krwi.
• Jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę niektórych białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi
(trombocytopenia).
• U osób zdrowych w pierwotnej profilaktyce powstawania zakrzepów krwi (zakrzepicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ifapidin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Lek Ifapidin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inną
tienopirydynę (jak klopidogrel, prasugrel; do klasy tej należy również tyklopidyna), należy o tym
powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ifapidin. Pacjenci, u których w
przeszłości występowała łagodna do ciężkiej reakcja alergiczna (jak wysypka lub obrzęk
naczynioruchowy [obrzęk twarzy lub gardła]) i (lub) reakcja hematologiczna (trombocytopenia i
neutropenia) na jedną tienopirydynę, mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem rozwoju takiej
samej lub innej reakcji na inną tienopirydynę.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich wcześniejszych i aktualnych chorobach występujących
przed i w czasie leczenia lekiem Ifapidin.
- Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i dlatego w każdych okolicznościach należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występuje choroba wątroby.
- Stosowanie leku zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego przed każdym planowanym lub pilnym
zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym związanym z możliwością krwawienia należy
powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Ifapidin.
- Przed i w czasie leczenia (szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy) w regularnych odstępach
czasu, określonych przed lekarza, należy wykonywać badania laboratoryjne.
- Jeśli w czasie leczenia wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka lub nudności, należy przerwać
stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:
objawy skórnej reakcji alergicznej (na przykład pokrzywka, obrzęk rąk, powiek, gardła i
zewnętrznych narządów płciowych/obrzęk Quinckego), gorączka, ból gardła, owrzodzenia błony
śluzowej jamy ustnej, punkcikowe krwotoczne plamki na skórze lub krwawienie z błon
śluzowych, krwiak, objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (drętwienie, trudności w
mówieniu, osłabienie jednej połowy ciała, opadnie kącika ust, podwójne widzenie, zawroty
głowy, zaburzenia równowagi), udar mózgu, splątanie, przedłużone lub nietypowe krwawienie,
ciemny stolec, bardzo silne osłabienie, bladość, żółtaczka, ciemny mocz, odbarwiony stolec.

Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku Ifapidin u dzieci i młodzieży.

Lek Ifapidin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z powodu zwiększonego ryzyka krwotoku jednoczesne stosowanie leku Ifapidin i niżej wymienionych
leków wymaga szczególnej ostrożności i starannej regularnej kontroli zgodnie z zaleceniami lekarza:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (zapisywane zwykle w leczeniu chorób układu ruchu,
zapalenia, gorączki i bólu),
- inne leki hamujące agregację płytek,
- różne leki hamujące krzepnięcie krwi (np. acenokumarol) i heparyny,
- pochodne kwasu salicylowego (kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wieku lekach
stosowanych w celu łagodzenia bólu i zwalczania gorączki oraz w celu zapobiegania krzepnięciu
krwi),
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub
fluwoksamina), leki najczęściej stosowane w leczeniu depresji,
- pentoksyfilina, lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rąk i nóg.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ifapidin i niżej wymienionych leków lub konieczna jest
szczególna ostrożność i staranna regularna kontrola zgodnie z zaleceniami lekarza:
- teofilina (zapisywana zwykle w leczeniu duszności) ,
- digoksyna (zapisywana zwykle w leczeniu niewydolności serca i (lub) nieregularnego bicia serca),
- cyklosporyna (zapisywana po transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzucaniu
przeszczepionych narządów),
- fenytoina (zapisywana w leczeniu drgawek lub bólu twarzy),

Jednoczesne stosowanie leku Ifapidin i niżej wymienionych leków wymaga szczególnej ostrożności:
- leki zobojętniające,
- cymetydyna (lek przeciwwrzodowy, działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu w żołądku).

Stosowanie leku Ifapidin z jedzeniem
Ifapidin należy przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ifapidin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem
przypadków, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Jeśli leczenie lekiem Ifapidin będzie konieczne w czasie karmienia piersią, karmienie piersią należy
przerwać.

Płodność
Nie obserwowano upośledzenia płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bardzo rzadko lek może powodować zawroty głowy, szumy uszne i może pogarszać zdolność
koncentracji. W razie zauważenia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów nie należy
prowadzić pojazdów ani wykonywać zajęć związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku i należy
skonsultować się z lekarzem. Zalecenia dotyczące ograniczenia lub zakazu prowadzenia pojazdów i
wykonywania czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku powinny być ustalane przez
lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.

### 3. Jak stosować lek Ifapidin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lek może być stosowany w zwykłej dawce stosowanej u dorosłych.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Ifapidin u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności.

Niewydolność wątroby
Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby. W
przypadku wystąpienia żółtaczki, ciemnego moczu lub odbarwionego stolca (objawy te mogą być
związane z zapaleniem wątroby) należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić
swojego lekarza (patrz również „Możliwe działania niepożądane”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ifapidin
Przedawkowanie leku Ifapidin może być niebezpieczne i dlatego w przypadku przyjęcia większej
liczby tabletek leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
izby przyjęć najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może powodować
objawy żołądkowo-jelitowe. Przedawkowanie leku może zwiększać ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ifapidin
W razie pominięcia przyjęcia tabletek o stałej porze, należy starać się uzupełnić pominiętą dawkę
najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ifapidin
Nie należy dowolnie lub przedwcześnie przerywać przyjmowania leku (a jedynie wtedy gdy wystąpią
ciężkie objawy niepożądane), ponieważ może to spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:

Krwawienie, gorączka, infekcja
Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, zawroty głowy, gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (neutropenia).

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)
- krwawienie do skóry i błon śluzowych (punkcikowe czerwone plamki (plamica) na skórze i
błonach śluzowych, ciemne solce (trombocytopenia)
- krwiak, krwawienie z nosa, nietypowe krwawienie, krwawienie do oczu, krwawienie, które może
wystąpić w czasie i po zabiegu chirurgicznym (czasami obserwowano zejścia śmiertelne)
- wysoka gorączka, infekcyjne owrzodzenia jamy ustnej, gardła, skóry, okolicy odbytu
(agranulocytoza). Może wystąpić sepsa, wstrząs septyczny - do objawów należą: wysoka
gorączka, dreszcze, nagły spadek ciśnienia tętniczego (sepsa i wstrząs septyczny mogą być
śmiertelnymi powikłaniami agranulocytozy).

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)
- gorączka, punkcikowe czerwone plamki (plamica), z lub bez takich objawów jak niewyjaśnione
osłabienie, bladość, objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (drętwienie, trudności w
mówieniu, osłabienie jednej strony ciała, podwójne widzenie, zaburzenia równowagi itp.), objawy
udaru mózgu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (tak zwana zakrzepowa plamica
małopłytkowa (thrombotic thrombocytopenic purpura; TTP).

Reakcja alergiczna:
Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
- pokrzywka, trudności z oddychaniem, nudności, zawroty głowy, osłabienie (anafilaksja),
- znaczny obrzęk dłoni, powiek, gardła i okolicy narządów płciowych (obrzęk Quinckego),
alergiczna pneumopatia (alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc), alergiczne zapalenie nerek,
czasami prowadzące do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane
Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas stosowania tyklopidyny opisywano zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, objawiające się początkowo jako czerwonawe tarczowate plamki lub okrągłe
plamy, często z centralnie położonymi pęcherzykami na tułowiu. Dodatkowe objawy, na które należy
zwracać uwagę są to: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie
spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Opisanym zmianom skórnym często towarzyszą objawy
grypopodobne. Wysypka może się nasilać przechodząc w uogólnione pęcherze skóry lub złuszczanie
się skóry.
Uporczywa i (lub) ciężka biegunka (ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego), nudności.
Objawy zapalenia wątroby/niewydolności wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, odbarwione stolce

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)
Ciężkie zapalenie skóry ze złuszczaniem się skóry i powstawaniem pęcherzy (złuszczające zapalenie
skóry).
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy: piekący ból w nadbrzuszu, najbardziej nasilony na czczo,
posiłek może przynosić tymczasową poprawę. Mogą wystąpić takie powikłania, jak krwawienia lub
perforacja żołądka lub jelit.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Wykaz działań niepożądanych (i częstość występowania działań niepożądanych):
Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)
- W czasie stosowania leku Ifapidin mogą wystąpić zmiany w wynikach niektórych parametrów
laboratoryjnych. Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek, w bardzo rzadkich
przypadkach w ciężkiej postaci. Ciężkie objawy, owrzodzenia błon śluzowych, gorączka, ból
gardła, związane ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza), występowały
głównie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
- zawroty głowy, bóle głowy
- biegunka i nudności
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i
transaminaz)
- wysypka skórna (często ze swędzeniem). Objawy skórne mogą rozprzestrzeniać się na całą
powierzchnię ciała.
- zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy (materiał tłuszczowy we krwi).

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (któremu czasami towarzyszy niedokrwistość spowodowana
rozpadem czerwonych krwinek)

- sepsa i wstrząs septyczny mogą być śmiertelnymi powikłaniami agranulocytozy (patrz punkt
„Krwawienie, gorączka, infekcja”)
- krwawienie (patrz punkt „Krwawienie, gorączka, infekcja”)
- nietypowe odczucia, drętwienie i mrowienie kończyn (neuropatia obwodowa)
- wrzód żołądka i dwunastnicy (patrz punkt „Inne objawy niepożądane”)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
- złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt „Inne objawy niepożądane”).

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi, niewydolność szpiku
kostnego, białaczka, zwiększenie liczby płytek krwi
- szumy uszne
- krwawienie w mózgu
- zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000)
- reakcje immunologiczne o różnych objawach: reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego,
alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie nerek, bóle stawów, zapalenie
naczyń, zespół tocznia, alergiczne zapalenie nerwu i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych
krwinek)
- ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego (patrz punkt „Inne objawy niepożądane”)
- zapalenie wątroby z zejściem śmiertelnym (patrz punkt „Inne objawy niepożądane”)
- (rumień wielopostaciowy), zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt
„Inne objawy niepożądane”)
- gorączka.

Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)
- krzyżowa nadwrażliwość na leki między tienopirydynami (jak klopidogrel, prasugrel)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ifapidin?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ifapidin

Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg
tyklopidyny chlorowodorku

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, kwas cytrynowy
jednowodny, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza,
makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ifapidin i co zawiera opakowanie
Wygląd tabletek: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczoną literą „E” i liczbą „421” na jednej stronie.

Wielkość opakowań:
20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek lub 1 blister po 20 tabletek) oraz
60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek lub 3 blistry po 20 tabletek).
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Budapest
Węgry

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IFAPIDIN, 250 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg tyklopidyny chlorowodorku (Ticlopidini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Wygląd: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną literą
„E” i liczbą „421” na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tyklopidyna jako selektywny inhibitor agregacji płytek krwi jest stosowana w leczeniu schorzeń
naczyniowych i zapobieganiu ich powikłaniom:
- zapobieganie niedokrwiennym udarom mózgu, zapobieganie przejściowym niedokrwieniom
mózgu (TIA),
- zapobieganie reokluzji po zawałach mięśnia sercowego i zapobieganie wtórnym zawałom,
- zapobieganie zakrzepom naczyń obwodowych w przebiegu miażdżycy tętnic kończyn dolnych,
- zapobieganie wtórnej angiopatii miażdżycowej i cukrzycowej.
Ponadto – w chirurgii przed i po zabiegach z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, przy
hemodializie – poprawia efekty dializy, działa ochronnie na płytki, zmniejsza ilość podawanej
heparyny.
Leczniczo i zapobiegawczo w zaburzeniach płytkowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ściśle według wskazań lekarza.
1 tabletka (250 mg) 2 razy na dobę.

Niewydolność wątroby
W związku z tym, że tyklopidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, w przypadkach
niewydolności wątroby podawanie produktu leczniczego wymaga zwiększonej ostrożności i powinno
zostać przerwane, jeśli wystąpi zapalenie wątroby lub żółtaczka (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w starszym wieku mogą przyjmować typowe dawki stosowane u dorosłych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z uwagi na brak doświadczenia klinicznego.

Sposób podawania

Podanie doustne. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6,
- Skaza krwotoczna,
- Zmiana narządowa związana ze skłonnością do krwawień: aktywna choroba wrzodowa
żołądka lub dwunastnicy, ostra faza krwotocznych incydentów mózgowo-naczyniowych,
- Choroby układu krwiotwórczego związane z wydłużonym czasem krwawienia,
- Ciężka niewydolność wątroby,
- Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza w wywiadzie,
- Neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/mm3) lub trombocytopenia
(liczba płytek krwi < 100 000/mm3)
- Nie należy stosować produktu w pierwotnej profilaktyce zakrzepicy u osób zdrowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń podanych w punktach opisujących
wskazania, przeciwwskazania, interakcje, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).

Nigdy nie należy stosować produktu w pierwotnej profilaktyce zakrzepicy u osób zdrowych.

Tyklopidynę stosuje się u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość lub brak działania
terapeutycznego po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
Mogą wystąpić hematologiczne reakcje niepożądane i ich efekty (w tym krwawienia).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano agranulocytozę, pancytopenię i rzadkie przypadki
białaczki. Mogą wystąpić ciężkie, czasami śmiertelne hematologiczne i krwotoczne objawy
niepożądane (patrz punkt 4.8), szczególnie związane z:
- nieodpowiednim monitorowaniem klinicznym, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym leczeniem
działań niepożądanych,
- jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych i hamujących agregację płytek (np.
salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
Niemniej jednak, w przypadku implantacji stentów wieńcowych, Ifapidin należy stosować w
połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (100-325 mg/dobę) przez co najmniej miesiąc po
zabiegu.

Monitorowanie hematologiczne
Na początku leczenia należy wykonać pełną morfologię krwi (wraz z liczbą płytek krwi), rozmaz i
czas krwawienia. Badania te należy powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii. W
razie potwierdzenia neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych  1 500/mm3) lub
trombocytopenii (liczba płytek krwi  100 000/mm3) leczenie należy przerwać i kontrolować
parametry hematologiczne (pełna morfologia krwi łącznie z liczbą płytek, rozmaz krwi, czas
krwawienia) do czasu ich normalizacji.

Z uwagi na długi okres półtrwania chlorowodorku tyklopidyny w osoczu zaleca się, aby każdy
pacjent, który z jakiegokolwiek powodu przerywa stosowanie produktu Ifapidin w ciągu pierwszych
90 dni, wykonał dodatkowe badanie morfologii krwi z rozmazem w ciągu 2 tygodni od odstawienia
produktu. Parametry hematologiczne, w tym liczbę leukocytów z rozmazem i liczbę płytek krwi,
należy kontrolować do czasu ich normalizacji.

Monitorowanie kliniczne
U każdego pacjenta podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne wszelkich reakcji niepożądanych
zawsze wymagają monitorowania szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.

Pacjentów należy przestrzec, aby przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym
informowali lekarza lub dentystę o stosowaniu produktu Ifapidin.

Pacjentów należy też pouczyć, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza, jeśli wystąpi u nich
jakakolwiek skórna reakcja alergiczna, uporczywa biegunka, lub jeśli zauważą jakiekolwiek działania
niepożądane związane z neutropenią (gorączka, ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej),
trombocytopenią i (lub) zaburzeniami hemostazy (przedłużone lub nietypowe krwawienie, krwiak,
plamica, smoliste stolce), zakrzepową plamicą małopłytkową (patrz dalej) lub
zapaleniem/niewydolnością wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, odbarwione stolce).
Lekarze powinni zalecać wszystkim pacjentom, aby w razie wystąpienia któregokolwiek z
powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych przerwali leczenie i ponownie zgłosili się
do lekarza.

W przypadku gorączki, zapalenia gardła, owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej należy natychmiast
skontrolować morfologię krwi. Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podjąć w
zależności od wyników badania parametrów hematologicznych.

Jeśli wystąpi uporczywa i (lub) obfita biegunka i nudności, leczenie należy przerwać.

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (thrombotic thrombocytopenic purpura; TTP; zespół
Moschcowitza)
W przypadku rzadkiej, potencjalnie zagrażającej życiu zakrzepowej plamicy małopłytkowej może
wystąpić trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, objawy neurologiczne przypominające
przejściowe niedokrwienie mózgu lub udar mózgu, zaburzenia czynności nerek i gorączka. TTP może
wystąpić nagle i w większości przypadków pojawia się w ciągu pierwszych 8 tygodni po włączeniu
leczenia.
W związku z tym, że zakrzepowa plamica małopłytkowa może prowadzić do zgonu, zawsze należy
skonsultować się z hematologiem i w razie rozpoznania lub podejrzenia tego zespołu pacjenta należy
przyjąć do specjalistycznego oddziału. Plazmafereza poprawia rokowanie w tej chorobie. Z uwagi na
to, że podanie płytek może prowadzić do nasilonej zakrzepicy, o ile to możliwe, należy tego unikać.

Niewydolność wątroby
W związku z tym, że tyklopidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, leczenie wymaga
szczególnej ostrożności. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby należy wykonać badania
czynności wątroby, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Jeśli wystąpi zapalenie wątroby
lub żółtaczka, leczenie należy przerwać i wykonać badania czynności wątroby.

Niewydolność nerek
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano niespodziewanych problemów u
pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Nie ma doświadczenia dotyczącego
modyfikowania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek większego stopnia. Niemniej
jednak u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek konieczne może być zmniejszenie dawki
tyklopidyny lub odstawienie produktu, jeśli wystąpią zaburzenia krwotoczne lub dotyczące układu
krwiotwórczego.

Decyzję o wznowieniu leczenia produktem Ifapidin należy podejmować na podstawie oceny objawów
klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.

Reakcje krzyżowe między tienopirydynami
Należy zebrać od pacjentów wywiad dotyczący nadwrażliwości na inną tienopirydynę (na przykład
klopidogrel, prasugrel), ponieważ opisywano krzyżowe reakcje alergiczne między tienopirydynami
(patrz punkt 4.8). Tienopirydyny mogą powodować łagodne do ciężkich reakcje alergiczne, takie jak
wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub hematologiczne reakcje krzyżowe, jak trombocytopenia i
neutropenia. Pacjenci, u których wcześniej występowała reakcja alergiczna i (lub) hematologiczna na
jakąś tienopirydynę, mogą być zagrożeni większym ryzykiem wystąpienia takiej samej lub innej

reakcji na inny lek z grupy tienopirydyn. U pacjentów ze stwierdzoną alergią na tienopirydyny zaleca
się obserwację w kierunku objawów nadwrażliwości.

Hemostaza
Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do krwawień.
Jednoczesne podawanie tyklopidyny z heparynami, doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub lekami
przeciwpłytkowymi jest zakazane (patrz punkt 4.4 i 4.5). Ifapidin można stosować łącznie z wyżej
wymienionymi lekami jedynie w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą lekarską i
laboratoryjną (patrz punkt 4.5).

W przypadku nawet niewielkich zabiegów chirurgicznych (np. ekstrakcja zęba) należy spodziewać się
wydłużonego czasu krwawienia.
Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny, leczenie - o ile to możliwe - należy przerwać co
najmniej 10 dni przed operacją (z wyjątkiem przypadków, w których działanie przeciwzakrzepowe
jest ewidentnie potrzebne), mając na uwadze ryzyko krwawienia indukowanego tyklopidyną.
W przypadku pilnych operacji, można zastosować – pojedynczo lub łącznie – 3 sposoby ograniczania
ryzyka krwotoku i wydłużenia czasu krwawienia: podanie 0,5 do 1 mg/kg metylprednizolonu
dożylnie, z powtarzaniem dawki; podanie desmopresyny w dawce 0,2 do 0,4 μg/kg; przetoczenie
płytek krwi.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na zwiększone ryzyko krwotoku jednoczesne podawanie tyklopidyny i niżej wymienionych
leków wymaga szczególnej ostrożności i dokładniejszego monitorowania klinicznego i
laboratoryjnego:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (nasilenie działania hamującego agregację płytek i wpływ
niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy).
- inhibitory agregacji płytek (nasilenie działania hamującego agregację płytek).
- pochodne kwasu salicylowego (nasilenie działania hamującego agregację płytek i wpływ
pochodnych kwasu salicylowego na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy). Szczególny przypadek
implantacji stentów – patrz punkt 4.4.
- doustne leki przeciwzakrzepowe (połączenie działania przeciwkrzepliwego i działania hamującego
agregację płytek krwi). Wymagana jest częstsza kontrola INR.
- heparyny (połączenie działania przeciwzakrzepowego i działania hamującego agregację płytek
krwi). W przypadku heparyny niefrakcjonowanej konieczna jest częstsza kontrola czasu APTT.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Ponieważ SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, podczas
jednoczesnego podawania SSRI z tyklopidyną konieczne jest zachowanie ostrożności.
- Pentoksyfilina. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, podczas jednoczesnego podawania
pentoksyfiliny z tyklopidyną konieczne jest zachowanie ostrożności.

Należy unikać jednoczesnego stosowania lub konieczna jest ostrożność i ścisłe monitorowanie
kliniczne w przypadku następujących leków:
- Teofilina
Tyklopidyna zwiększa stężenie teofiliny w osoczu (zmniejsza klirens teofiliny), co wiąże się z
ryzykiem przedawkowania. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych 2 leków,
należy regularnie kontrolować stężenia teofiliny w osoczu. W razie potrzeby, w czasie i po
zakończeniu terapii tyklopidyną należy zmodyfikować dawkę teofiliny.
- Fenytoina
Badania in vitro wykazały, że tyklopidyna nie ma wpływu na wiązanie fenytoiny z białkami
osocza. Nie badano jednak wpływu tyklopidyny i jej metabolitów na wiązanie z białkami osocza

in vivo. W niektórych przypadkach jednoczesne podawanie tyklopidyny i fenytoiny prowadziło do
zwiększonego stężenia fenytoiny i toksyczności fenytoiny (zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny
we krwi).
- Cyklosporyna
W bardzo rzadkich przypadkach opisywano zmniejszenie stężenia cyklosporyny we krwi. Dlatego
w przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenia cyklosporyny we krwi.
- Digoksyna
Można spodziewać się niewielkiego – o około 15% - zmniejszenia stężeń digoksyny w osoczu
(bez wpływu na skuteczność terapeutyczną).

Inne jednocześnie stosowane leki:
W czasie jednoczesnego podawania z tyklopidyną biologiczny okres półtrwania antypiryny,
metabolizowanej przez cytochrom P450, wydłuża się o około 25%. Takiego efektu można też
oczekiwać w przypadku innych substancji o podobnym metabolizmie. Szczególnie w przypadku
substancji o wąskim indeksie terapeutycznym na początku i po zakończeniu jednoczesnego
stosowania konieczne jest zmodyfikowanie dawki.

Jednoczesne podawanie tyklopidyny i leków zobojętniających prowadzi do zmniejszenia stężeń
tyklopidyny w osoczu o 20-30%.

Przewlekłe leczenie cymetydyną istotnie zwiększa stężenie tyklopidyny w osoczu.

U osób zdrowych długotrwałe podawanie fenobarbitalu nie ma wpływu na przeciwpłytkowe działanie
tyklopidyny.

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji międzylekowych podczas jednoczesnego podawania
tyklopidyny z lekami beta-adrenolitycznymi, antagonistami wapnia lub lekami moczopędnymi.

Badania in-vitro pokazują, że tyklopidyna nie ma wpływu na wiązanie propranololu z białkami
osocza.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tyklopidyny w czasie ciąży. W badaniach na
zwierzętach potwierdzono toksyczność reprodukcyjną po dużych dawkach, toksycznych dla matki (patrz
punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Ifapidin w czasie ciąży, o ile we względu na stan
kliniczny kobiety ciężarnej stosowanie tyklopidyny nie jest konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tyklopidyna jest wydzielana do mleka kobiecego. Dostępne dane uzyskane w
eksperymentach na szczurach potwierdzają, że tyklopidyna jest wydzielana do mleka samic. Nie zaleca
się stosowania produktu Ifapidin w czasie karmienia piersią. W czasie terapii produktem Ifapidin – jeśli
jest ona bezwzględnie konieczna – należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Nie obserwowano upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bardzo rzadko produkt może powodować zawroty głowy, szumy uszne (patrz punkt 4.8) i pogarszać
zdolność koncentracji. Dlatego zalecenia dotyczące ograniczenia lub zakazu prowadzenia pojazdów i
wykonywania czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku powinny być ustalane przez
lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania:
bardzo często: ≥ 1/10;
często: ≥ 1/100 do < 1/10;
niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100;
rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000;
bardzo rzadko: < 1/10 000
nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

Klasa układowonarządowa Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia krwi i
układu
limfatycznego1

Neutropenia, w
tym ciężka
neutropenia
(patrz punkt
4.4),
agranulocytoza

Izolowana
małopłytkowość
lub w
wyjątkowych
przypadkach ze
współistniejącą
niedokrwistością
hemolityczną,
śmiertelnymi
powikłaniami
agranulocytozy
mogą być sepsa i
wstrząs
septyczny.

Pancytopenia,
aplazja szpiku
kostnego,
zakrzepowa
plamica
małopłytkowa
(thrombotic
thrombocytopenic
purpura; TTP),
białaczka,
trombocytoza
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcje
immunologiczne
o różnych
objawach, takie
jak reakcje
alergiczne,
eozynofilia,
anafilaksja,
obrzęk
Quinckego, bóle
stawów, zapalenie
naczyń, zespół
tocznia,
alergiczna
pneumopatia,
nefropatia z
nadwrażliwości
czasami
prowadząca do
niewydolności
nerek.

krzyżowa
nadwrażliwość
na leki między
tienopirydynami (jak
klopidogrel,
prasugrel)

Zaburzenia
układu
nerwowego

Bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia
czucia
(neuropatia
obwodowa)

Szumy uszne

Zaburzenia
naczyniowe
Siniaki,
wybroczyny,
krwawienie z
nosa,

Krwawienie
wewnątrzmózgowe

krwiomocz,
krwawienie
dospojówkowe,
krwawienia
około- i
pooperacyjne,
krwotok, który
może być ciężki
i czasami
prowadzący do
zgonu

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka,
nudności
Choroba
wrzodowa
żołądka i
dwunastnicy

Ciężka biegunka z
zapaleniem
okrężnicy (łącznie
z limfocytowym
zapaleniem
okrężnicy)
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych,
zwiększenie
aktywności
fosfatazy
zasadowej i
aminotransferaz
(patrz punkt
4.4).

Zwiększenie
stężenia
bilirubiny

Zapalenie wątroby
(cytolityczne i
(lub)
cholestatyczne)

Opisywano
przypadki
zapalenia wątroby
z zejściem
śmiertelnym,
piorunujące
zapalenie
wątroby.

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypki
skórne,
szczególnie
plamistogrudkowa lub
pokrzywkowa,
często z
towarzyszącym
świądem,
wysypki skórne
mogą być
uogólnione

Złuszczające
zapalenie skóry
Rumień
wielopostaciowy,
zespół StevensaJohnsona, zespół
Lyella

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Gorączka

Badania
diagnostyczne
Zwiększone
stężenia
cholesterolu i
trójglicerydów
w surowicy

1Morfologię krwi starannie monitorowano w 2 dużych badaniach klinicznych obejmujących 2048
pacjentów z przejściowym niedokrwieniem mózgu/udarem mózgu, leczonych tyklopidyną
(wieloośrodkowe kontrolowane badania kliniczne CATS i TASS) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W czasie podawania tyklopidyny istnieje zwiększone ryzyko krwotoku, co wynika z
farmakodynamicznych właściwości produktu.
W razie przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i leczenie podtrzymujące.
Jeśli wymagane jest szybkie skorygowanie wydłużonego czasu krwawienia, działanie tyklopidyny
może odwrócić przetoczenie masy płytkowej (patrz punkt 4.4).

Nie ma możliwości usunięcia tyklopidyny za pomocą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek krwi, z wyłączeniem heparyny;
kod ATC: B01AC05.
Tyklopidyna jest inhibitorem agregacji płytek. Hamuje agregację płytek indukowaną przez ADP
poprzez blokowanie receptora P2Y12 i wydłuża w ten sposób czas krwawienia. Jej działanie jest
zależne od dawki. Nie wykazuje aktywności in vitro. Wywiera jedynie działanie in vivo i ma aktywny
metabolit stwierdzany w krwi krążącej. Nie hamuje cyklooksygenazy.

Czas krwawienia oznaczany metodą Ivy’ego wydłuża się dwukrotnie. Wydłużenie czasu krwawienia
bez ucisku nie jest takie samo.
U większości pacjentów czas krwawienia i inne funkcje trombocytów powracają do normy w ciągu
tygodnia od odstawienia produktu.
Po podawaniu dawki 250 mg 2 razy na dobę hamowanie agregacji płytek osiąga się w ciągu 2 dni a
maksymalny efekt uzyskuje się w ciągu 5-8 dni. W dawkach terapeutycznych tyklopidyna powoduje
hamowanie agregacji płytek indukowanej ADP (2,5 μmol/l) o 50-70%. Mniejsze dawki hamują
agregację płytek w mniejszym stopniu. Wpływ tyklopidyny na zmniejszanie ryzyka zdarzeń sercowonaczyniowych oceniano w różnych zaślepionych kontrolowanych badaniach klinicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki tyklopidyna szybko i prawie całkowicie się wchłania.
Maksymalne stężenie w surowicy pojawia się po około 2 godzinach od podania.

Metabolizm
Przyjmowanie produktu z pokarmem zwiększa jego biodostępność. Po wielokrotnym podawaniu
dawek 250 mg 2 razy na dobę stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 7-10 dni.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 30-50 godzin.
Działanie hamujące agregację płytek nie jest bezpośrednio związane ze stężeniem w osoczu.
Tyklopidyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, około 50-60 % podanej dawki wydala się z
moczem a 20-30% z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych przedklinicznych, które mogłyby wpływać na kliniczne stosowanie produktu, poza
poniższymi wyjątkami:

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, myszy i królików nie uzyskano danych
wskazujących na potencjał teratogenny tyklopidyny.
Po podawaniu maksymalnych dawek (200 mg chlorowodorku tykopidyny/kg / dobę) u myszy i dawek
toksycznych dla matki u szczurów (400 mg/kg /dobę), toksyczny wpływ na płód (zwiększona częstość
reabsorpcji płodów, opóźniony rozwój płodów, upośledzenie kostnienia) obserwowano u obu
gatunków.
Nie obserwowano toksycznego wpływu na płód u królików, nawet po dawkach toksycznych dla matki
200 mg/kg /dobę.

Nie obserwowano zmniejszenia płodności.

Potencjał mutagenny i karcynogenny
Nie ma dowodów, które wskazywałyby na mutagenne lub rakotwórcze właściwości tyklopidyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia ziemniaczana
Kwas cytrynowy jednowodny
Kwas stearynowy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
20 tabletek (1 blister, 20 tabletek lub 2 blistry, 10 tabletek) lub 60 tabletek (3 blistry po 20 tabletek lub 6
blistrów po 10 tabletek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Na opakowaniu zewnętrznym nazwę produktu oraz dawkę zapisano również w alfabecie Braille’a.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapest
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7971

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

14.10.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.