# Lecardi

> Kwas acetylosalicylowy · 75 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lecardi
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** B01AC06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22729
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- **Producent:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/lecardi-tabl-dj-75-mg-chemiczno
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/lecardi-tabl-dj-75-mg-chemiczno.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34449/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34449/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991242060 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lecardi i w jakim celu się go stosuje?
Lecardi zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi.
Lek przeznaczony jest do długotrwałego profilaktycznego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem
zakrzepów, zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Lecardi stosuje się:
• w zapobieganiu zawałowi serca;
• w zapobieganiu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową;
• w niestabilnej dławicy piersiowej w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy;
• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalnowieńcowych, angioplastyce wieńcowej;
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po
ich przebyciu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecardi

Kiedy nie stosować leku Lecardi:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne salicylany lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych
leków przeciwzapalnych (objawiające się dusznością, świszczącym oddechem);
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące);

• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub
większych;
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych (np. grypa, ospa wietrzna) z uwagi na
możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecardi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie
(np. naproksen) lub inne substancje uczulające – patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Lecardi”;
• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się
działań niepożądanych leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit;
• jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca
choroba dziedziczna);

Nie należy stosować leku Lecardi przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
(również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Lecardi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować jednocześnie leku Lecardi:
- z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych;
- z ibuprofenem (lek stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki).

Można stosować lek Lecardi po uprzedniej konsultacji z lekarzem:
- z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna);
- z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami;
- z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron);
- z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie (np. tolbutamid, glibenklamid)
oraz z insuliną;
- z lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna);
- z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna);
- z lekami moczopędnymi (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. furosemid);
- z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (zwane steroidami, stosowane w leczeniu
m.in. choroby reumatycznej);
- z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. enalapryl, kaptopryl);
- z kwasem walproinowym (lek stosowany w leczeniu m.in. padaczki);
- z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;
- z digoksyną (lek stosowany w chorobach serca);
- z metamizolem (lek stosowany w leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz
gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne).

Stosowanie leku Lecardi z alkoholem
Nie należy przyjmować leku Lecardi z alkoholem, ponieważ może on zwiększyć ryzyko działań
niepożądanych w przewodzie pokarmowym wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Lecardi można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować
komplikacje u matki oraz dziecka.

Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla karmionego
piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego stosowania dużych dawek
kwasu acetylosalicylowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lecardi nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów:
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Lecardi?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka dobowa: 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg).

• W zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu
oraz po ich przebyciu: 1 do 4 tabletek dojelitowych (75 mg do 300 mg) jeden raz na dobę.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku – połykać w całości, nie rozgryzać.
Tabletka dojelitowa Lecardi ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza drażniące działanie
kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecardi
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, a w przypadku ciężkiego zatrucia, pacjenta
należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pierwszymi objawami zatrucia są: szumy uszne, przyspieszenie oddechu, gorączka, nudności, wymioty,
zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, wykwity skórne.
W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie,
śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Lecardi
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku, tylko przyjąć następną
dawkę jak zazwyczaj.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności
w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne
stolce) lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:
- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani,
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenia czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego
(w tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lecardi?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lecardi

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, talk, skrobia żelowana kukurydziana
Otoczka Aqua Polish D clear 094.18 MS
o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, triglicerydy
nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Otoczka Aqua Polish P white 712.01 E
o składzie: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), karmeloza sodowa, Makrogol 6000, talk,
krzemionka koloidalna uwodniona, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Lecardi i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe Lecardi są okrągłe, barwy białej, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 60 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków
Tel.: +48 12 639 27 27

Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

##### 19.04.2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lecardi 75 mg tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa
Tabletki dojelitowe są okrągłe, barwy białej, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lecardi stosuje się:
• w zapobieganiu zawałowi serca.
• w zapobieganiu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.
• w niestabilnej dławicy piersiowej w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy.
• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalnowieńcowych, angioplastyce wieńcowej.
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po
ich przebyciu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

• Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego:
Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg).

• Prewencja chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową:
Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg) jeden raz na dobę.

• Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy:
Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg) jeden raz na dobę.

• Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia
pomostów aortalno-wieńcowych (CABG):
Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg) jeden raz na dobę.

• Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem ostrej fazy:
Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg) jeden raz na dobę.

• Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach
niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień
wewnątrzmózgowych:
Zalecana dawka dobowa 1 do 4 tabletek dojelitowych (75 mg do 300 mg) jeden raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wykazują
większą podatność na działania niepożądane. Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
zalecana jest dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Leczenie powinno być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem
wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem
leku (patrz punkt 4.3)

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletka dojelitowa produktu Lecardi ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza drażniące
działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku – połykać w całości, nie rozgryzać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Kwasu acetylosalicylowego nie wolno stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• u pacjentów z napadami tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• w ostatnim trymestrze ciąży;
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5);
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu
Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy kwasu acetylosalicylowego
stosowanego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę i wystąpienie tych reakcji jest
mało prawdopodobne po stosowaniu małych dawek produktu.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
• w okresie karmienia piersią;
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
lub inne substancje alergizujące;
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek;
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego,
katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących
reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K), przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny lub heparynę - z wyjątkiem leczenia heparyną w małych
dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć, uwzględniając stosunek ryzyka do
korzyści.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek.

Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, ponieważ może się uczynnić choroba wrzodowa oraz mogą
wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może powodować wydłużenie czasu
krwawienia podczas lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją
zęba). Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznym i otologicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, hamuje wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego kwas acetylosalicylowy może wywołać
napad dny moczanowej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• Metotreksat (stosowany w dawkach 15 mg na tydzień lub większych):
Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększenie toksycznego działania
metotreksatu na szpik kostny z powodu: zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu w obecności
kwasu acetylosalicylowego oraz wypierania metotreksatu z połączeń z białkami osocza.

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• Metotreksat (stosowany w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień):
Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększenie toksycznego działania
metotreksatu na szpik kostny z powodu: zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu w obecności
kwasu acetylosalicylowego oraz wypierania metotreksatu z połączeń z białkami osocza.

• Ibuprofen
Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.
Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych
uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących
regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku
doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

• Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować
nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków,
wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości
antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę)
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa
ryzyko wystąpienia uszkodzeń błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu
pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.

• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzobromaron, probenecyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego,
powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu
moczowego przez kanaliki nerkowe).

• Digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny
w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń
z białkami osocza kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

• Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregacje płytek krwi, np. tyklopidyna
Stosowanie tych leków jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może powodować zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków.

• Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę
i większych
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami moczopędnymi powoduje osłabienie działania
moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji
kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może
nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

• Glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej
żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów
w osoczu w trakcie kortykoterapii zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu
przyjmowania glikokortykosteroidów.

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
w dawkach 3 g na dobę i większych
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez
zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających
rozszerzająco na naczynia krwionośne.

• Kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń
z białkami osocza,. Kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze
względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.

• Metamizol
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u
pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ
sercowo-naczyniowy.

• Alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego,
tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczalne tylko pod warunkiem
dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Zastosowanie bezpośrednio przed porodem może spowodować zahamowanie czynności porodowej
lub nadmierne krwawienie.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących
piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono
występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią
z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100);
rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko
prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i
wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.
Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia
z dróg moczowo-płciowych, krwawienia dziąseł.
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego,
krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie
zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku
i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień)
z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: astma,
odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci wymaga szczególnej uwagi, gdyż może ono
w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Celowe zażycie znacznej liczby tabletek może doprowadzić do wytworzenia się stężeń toksycznych we krwi,
które mogą pojawiać się z opóźnieniem nawet do 12 godzin.
Przyjęcie znacznej ilości tabletek dojelitowych zawierających otoczkę może doprowadzić do powstania
w żołądku agregatu złożonego ze sklejonych tabletek, trudnego do usunięcia.

Objawami przedawkowania są zwykle: szumy uszne, hiperwentylacja, gorączka, nudności, wymioty,
zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
i elektrolitowej, hipoglikemia, wykwity skórne.
W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić: delirium, drżenie, duszność, nadmierna potliwość,
pobudzenie, śpiączka.
Postępowanie lecznicze polega na zmniejszeniu wchłaniania produktu leczniczego poprzez usunięcie
zawartości żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka – jeśli od połknięcia tabletek nie upłynęła
jedna godzina), przyspieszeniu wydalania produktu leczniczego, monitorowaniu równowagi
wodno-elektrolitowej oraz unormowaniu temperatury ciała i czynności oddechowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory krzepnięcia; kwas acetylosalicylowey;
kod ATC: B01AC06

Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu powodującego syntezę
prostaglandyn z kwasu arachidonowego. Mechanizm ten jest odpowiedzialny za działanie przeciwzapalne,
przeciwgorączkowe oraz przeciwbólowe.
Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 75 mg jest hamowanie syntezy
tromboksanu A2, związku zwiększającego agregację płytek i kurczącego naczynia. Zahamowanie
cyklooksygenazy płytek prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do agregacji.
Agregacja płytek jest podstawowym procesem, od którego zależy stopniowe zwężenie się naczynia
wieńcowego w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. Osadzanie się agregatów płytkowych na
zmienionym miażdżycowo odcinku naczynia prowadzi do powstania zakrzepów, stopniowo pogarszających
perfuzję mięśnia sercowego aż do jego zawału.

Wyniki licznych badań kontrolowanych świadczą, że optymalne hamowanie cyklooksygenazy płytkowej
w stosunku do naczyniowej można uzyskać stosując małe dawki kwasu acetylosalicylowego,
tj. od 40 mg do 150 mg na dobę. Przypuszcza się, że niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego
w tabletkach posiadających otoczkę, która zapobiega uwolnieniu substancji czynnej w żołądku, wytwarzają
w krążeniu wrotnym stężenia, wystarczające do zahamowania cyklooksygenazy płytkowej, podczas gdy
małe stężenia w krążeniu obwodowym zabezpieczają przed zbyt silnym zahamowaniem syntezy
prostacykliny w ścianie naczyń oraz przed działaniami niepożądanymi. Małe dawki kwasu
acetylosalicylowego mogą więc działać skuteczniej od większych, powodując jednocześnie mniej działań
niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.
W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu
30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu
(81 mg), odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi
jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych
uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących
regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku
doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu
pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy znajdujący się w tabletkach posiadających otoczkę dojelitową jest
wchłaniany wolniej z przewodu pokarmowego niż z postaci rozpadających się w żołądku, między innymi
dlatego, że w środowisku zasadowym znaczna część kwasu acetylosalicylowego występuje w postaci
zdysocjowanej. Jednak obecność otoczki powoduje, że nie następuje uszkodzenie błony śluzowej żołądka.
Pokarm opóźnia nieco wchłanianie substancji czynnej z tabletek z otoczką, nie na tyle jednak, by zmieniało
to działanie produktu leczniczego. Po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do
kwasu salicylowego. Hamowanie agregacji płytek zależy prawdopodobnie od niezmienionej cząsteczki
kwasu acetylosalicylowego.

Dystrybucja
Kwas acetylosalicylowy, jak również główny metabolit, kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza
i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka
kobiet karmiących piersią.

Metabolizm
Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy
metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to: kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas
salicyrulowy), eter i ester glukurunidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i
acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.

Eliminacja
Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. wydalany częściowo jako związek
niezmieniony, częściowo pod postacią metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przeprowadzone na zwierzętach z użyciem kwasu acetylosalicylowego nie wykazały działania
rakotwórczego.
Przeprowadzone badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Skrobia żelowana kukurydziana

Otoczka Aqua Polish D clear 094.18 MS
o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, triglicerydy
nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Otoczka Aqua Polish P white 712.01 E
o składzie: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), karmeloza sodowa, Makrogol 6000, talk,
krzemionka koloidalna uwodniona, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
60 tabletek dojelitowych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 07.10.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 19.04.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.