# Polocard

> Kwas acetylosalicylowy · 150 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polocard
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** B01AC06
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 07281
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Labormed-Pharma S.A., Włochy
Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/polocard-tabl-dj-150-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/polocard-tabl-dj-150-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7713/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7713/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990654994 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990728114 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. w fiolce | 5909990728121 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909990655007 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 120 tabl. | 8594739257702 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 120 tabl. | 9120036093997 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Polocard i w jakim celu się go stosuje?
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Polocard, podawany w małych dawkach
hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w zapobieganiu
powstawania zakrzepów.

Wskazania do stosowania:
• profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów
w naczyniach krwionośnych:
- zawał serca;
- niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca;
• profilaktyka innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

Polocard jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i młodzieży powyżej 16 lat.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polocard

Kiedy nie stosować leku Polocard:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych
na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet
wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami
takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę
sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na
niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony
śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego
lub uczynnienie choroby wrzodowej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent
jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny,
heparyną);
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych,
ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych,
ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej
uszkodzenie wątroby i mózgu (z wyłączeniem wyjątkowych sytuacji, takich jak choroba
Kawasaki);
• w ostatnim trymestrze ciąży nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz
punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polocard należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polocard:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze
względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy
we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnawe;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym
oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych
pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania
wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na
nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem
w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane;
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu
krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym lek należy odstawić;
• należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem;
• kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych
pacjentów;
• przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego
w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, który może doradzić na temat korzyści wynikających ze
stosowania produktu w stosunku do ryzyka dla danego pacjenta;
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
• w okresie karmienia piersią.

Lek Polocard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane z następującymi lekami:
• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny);
• metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Lek Polocard można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po
konsultacji z lekarzem:
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy
zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• inhibitory anhydrazy węglanowej (np. acetazolamid), gdyż kwas acetylosalicylowy może
zwiększać toksyczność acetazolamidu;
• leki hamujące agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), gdyż występuje zwiększone
ryzyko krwawienia;
• kwas walproinowy, gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie toksyczne kwasu
walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające
zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;
• leki moczopędne, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz
nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu. Kwas acetylosalicylowy
wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do spironolaktonu;
• metotreksat, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na
tydzień lub większych jest przeciwwskazane;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inne salicylany), gdyż istnieje zwiększone ryzyko
występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
• ibuprofen zmniejsza działanie kardioprotekcyjne (wpływ ochronny na serce) kwasu
acetylosalicylowego;
• glikokortykosteroidy stosowane układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz
zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu
zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;
• leki przeciwcukrzycowe, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące
(zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromaron), gdyż
salicylany zmniejszają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu
acetylosalicylowego z tymi lekami;
• kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie fenytoiny;
• leki zobojętniające sok żołądkowy i adsorbenty. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych
leków z kwasem acetylosalicylowym;
• kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów;
• kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie zafirlukastu (leku stosowanego w astmie
oskrzelowej);
• digoksyna, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie tego leku;
• kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy;
• jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
• leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż kwas
acetylosalicylowy może zwiększać działanie tych leków (zwiększone ryzyko krwawienia).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań
niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach
i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów
niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na
toksyczne działanie salicylanów. Należy unikać długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego
u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Polocard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na
zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka będąca w ciąży kontynuuje lub rozpoczyna leczenie kwasem acetylosalicylowym
zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować go zgodnie z jego wskazówkami i nie przekraczać
zaleconej dawki.

Ciąża – ostatni trymestr
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży w dawce większej niż
100 mg na dobę, gdyż może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku oraz powodować komplikacje w
okresie okołoporodowym. Może to powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego
dziecka. Lek może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz spowodować, że poród
będzie opóźniony lub dłuższy niż spodziewany.

Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie),
konieczne jest ścisłe monitorowanie położnicze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciążą – pierwszy i drugi trymestr
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to
absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie lub
podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Jeśli lek był stosowany przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, kwas acetylosalicylowy może
powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego (oligohydramnioza) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)
w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią, dlatego
nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko
wystąpienia u dziecka zespołu Reye'a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać
na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Takie
działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Polocard zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód
Lek zawiera czerwień koszenilową i może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Polocard?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z niewielką ilością wody.
Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.

Zalecana dawka, to:
1 - 2 tabletki 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę.
W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa
dawka nasycająca, to:
od 225 mg (3 tabletki po 75 mg) do 300 mg (2 tabletki po 150 mg lub 4 tabletki po 75 mg) kwasu
acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek.
Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować
leku Polocard”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polocard
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż
zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach
pacjentów prowadzić do zgonu.
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty,
przyspieszenie oddechu, szumy uszne.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,
pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości
prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodnoelektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Niezbyt często przy przedawkowaniu występują krwawe wymioty, wysoka gorączka, hipoglikemia,
hipokaliemia, małopłytkowość, zwiększenie INR / PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
niewydolność nerek i poza sercowy obrzęk płuc.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego jak splątanie, dezorientacja, śpiączka i drgawki
występują rzadziej u dorosłych niż u dzieci.

Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy przewieźć do szpitala.
Brak jest specyficznej odtrutki.
Leczenie przedawkowania:
• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku).
Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia
bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.

• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g
u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej
temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.
• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je
wyrównywać.
• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu
kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu
wynoszące 7,0-7,5.
• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowozasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności
nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas
acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowozasadowej i wodno-elektrolitowej.
• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.
• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np.
barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.
• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen.
Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.
• W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

Pominięcie zastosowania leku Polocard
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Zwiększone ryzyko krwawień; wydłużenie czasu krwawienia; krwotok okołooperacyjny; krwiaki;
krwawienie z nosa; krwawienia z dróg moczowo-płciowych; krwawienia dziąseł; objawy
niestrawności (zgaga, nudności, wymioty); bóle brzucha; brak łaknienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000
pacjentów)
Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi); wydłużenie czasu protrombinowego; krwotok może
prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości
z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (stan układu nerwowego charakteryzujący się np.
zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem), bladość, hipoperfuzja; może wystąpić niedokrwistość
hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz leukopenia
(mała liczba białych krwinek), agranulocytoza (spadek liczby krwinek, które są podstawowymi
obronnymi komórkami organizmu) lub eozynopenia (mała liczba eozynofili, rodzaj białych krwinek);
krwawienie z przewodu pokarmowego; krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów
z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków
hamujących krwawienie, które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu); stany
zapalne błony śluzowej żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; przemijające
zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz,

fosfatazy alkalicznej) i zwiększeniem stężenia bilirubiny; reakcje nadwrażliwości (w tym: odczyny
skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia rytmu serca i oddychania – w tym astma); po
długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica brodawek
nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów)
Ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny; krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja
wrzodu żołądka, perforacja wrzodu dwunastnicy.

Wymienione działania niepożądane były zgłaszane podmiotowi ale ich częstość występowania nie
jest znana
Zawroty głowy; ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy,
który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek; szumy uszne (zazwyczaj objaw
przedawkowania), zaburzenia słuchu; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; ogniskowa martwica
komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym
reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym (przewlekła choroba
układu immunologicznego, który atakuje własny organizm), gorączką reumatyczną lub chorobą
wątroby w wywiadzie); białkomocz (obecność białka w moczu), obecność leukocytów (białych
krwinek) i erytrocytów (czerwonych krwinek) w moczu, tworzenie kamieni moczanowych; ciężkie
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek po długotrwałym przyjmowaniu leków
przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać Polocard?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na kartonie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polocard
• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.
1 tabletka zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza proszek, karboksymetyloskrobia sodowa,
hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171),
talk, sodu laurylosiarczan, czerwień koszenilowa, lak (E 124), krzemionka koloidalna
bezwodna, sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Polocard i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o lekko chropowatej powierzchni.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)
Włochy

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polska
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

LABORMED-PHARMA S.A.
44B Theodor Pallady
Blvd., the 3rd district,
Bucharest, code 032266

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polocard, 75 mg, tabletki dojelitowe
Polocard, 150 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka dojelitowa zawiera: 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), lub
1 tabletka dojelitowa zawiera: 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o lekko chropowatej
powierzchni, średnicy 6 mm (tabletki 75 mg) i 8 mm (tabletki 150 mg).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Hamowanie agregacji płytek:
• w profilaktyce chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów
w naczyniach krwionośnych:
- zawał serca;
- niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca;
• w profilaktyce innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Najczęściej stosuje się 1 do 2 tabletek 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę w czasie lub po posiłku.
Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.
W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca:
początkowa dawka nasycająca 225 - 300 mg kwasu acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania
szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Dzieci i młodzież:
Produkt Polocard jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt
4.3).
Nie wolno podawać produktu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że jest wskazany
(np. w chorobie Kawasaki). Patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych
na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet

wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.
• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi
jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs.
• Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk
błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki
przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk
naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia
z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego lub
uczynnienie choroby wrzodowej).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda, telangiektazje,
trombocytopenia) oraz jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne
kumaryny, heparyna).
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Dawki > 100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Dna moczanowa.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji
wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, z wyłączeniem
wyjątkowych sytuacji, takich jak choroba Kawasaki.
• Stosowanie jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych
ze względu na mielotoksyczność.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
• Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz
z przewlekłą niewydolnością nerek (ponieważ kwas acetylosalicylowy i jego metabolity
wydalają się w moczu przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem
rumieniowatym układowym oraz zaburzoną czynnością wątroby produkt należy stosować
ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować
czynność wątroby.
• Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak
i po zabiegu.
• Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż
15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny.
Zaleca się odstawienie salicylanów 24 do 48 godzin przed podaniem dużych dawek
metotreksatu we wlewach dożylnych. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach
większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane.
• Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków z narządów rodnych, nadmiernego krwawienia
miesiączkowego, stosowania systemu terapeutycznego domacicznego, nadciśnienia tętniczego
oraz niewydolności serca.
• Produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe
z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego,
oraz u chorych przyjmujących leki przeciw dnie.
• Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• U osób w podeszłym wieku produkt należy stosować w mniejszych dawkach i w większych
odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów
niepożądanych w tej grupie pacjentów.
• Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na toksyczne działanie salicylanów.

Należy unikać długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego u osób w podeszłym
wieku ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Takie działanie wystąpić może po podaniu
kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących ibuprofen.
• Kwas acetylosalicylowy należy ze szczególną ostrożnością stosować u pacjentek w I i II
trymestrze ciąży i u kobiet karmiących piersią.
• Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego i wystąpieniem
zespołu Reye'a, gdy kwas acetylosalicylowy stosowany jest u dzieci. Zespół Reye'a jest bardzo
rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę, i może być śmiertelna. Z tego powodu kwasu
acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, o ile lekarz nie zaleci
inaczej (np. w chorobie Kawasaki).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem.
• Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych
pacjentów.
• Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego
w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, który może doradzić na temat korzyści wynikających ze
stosowania produktu w stosunku do ryzyka dla danego pacjenta.
• Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
• Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilowa. Produkt leczniczy może powodować reakcje
alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem
acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami
osocza - patrz punkt 4.3.).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem
acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami
osocza - patrz punkt 4.4).
• ibuprofen
Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych
dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego
podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości
związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie
jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe,
a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało
prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może
powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń
z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę).

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem
acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)
dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek
synergicznego działania tych leków.
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
• digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie
stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie leków
przeciwcukrzycowych.
• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia
czasu krwawienia i krwotoków.
• leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na
dobę i większych – zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w
organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą
prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne
furosemidu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do
spironolaktonu.
• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym -
zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia
z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie
kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu
przyjmowania glikokortykosteroidów.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
Kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
• kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
• alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
• fenytoina
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie fenytoiny.
• inhibitory anhydrazy węglanowej
Zmniejszone wydalanie acetazolamidu; zatrucie salicylanami występowało u pacjentów
przyjmujących wysokie dawki salicylanów i inhibitory anhydrazy węglanowej. Jednoczesne
stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid i salicylanów może
powodować ciężką kwasicę i zwiększoną toksyczność dotyczącą ośrodkowego układu
nerwowego.
• leki zobojętniające sok żołądkowy i adsorbenty
Wydalanie kwasu acetylosalicylowego jest zwiększone w zasadowym moczu; kaolin
prawdopodobnie zmniejsza wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Należy poinformować
pacjenta, aby unikał równoczesnego przyjmowania leków zobojętniających żeby zapobiec
przedwczesnemu uwalnianiu leku.
• leki przeciwbakteryjne
Kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów.
• leki przeciwwymiotne

Metoklopramid nasila działanie kwasu acetylosalicylowego przez zwiększenie szybkości jego
wchłaniania.
• antagoniści leukotrienów
Wzrasta stężenie zafirlukastu.
• Metamizol
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol
należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych
dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
• badania czynności tarczycy
Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko
poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane
ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży.

Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych
badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad
wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu
terapii.
U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano
nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak
podokostnowy czaszki.
W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych
u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed
porodem.
U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt,
którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano
zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowonaczyniowego.

Niskie dawki (do 100 mg/dobę włącznie):
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę stosowane w ograniczonym zakresie w
położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.

Dawki powyżej 100 mg/dobę i poniżej 500 mg/dobę:
Istnieje niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg/dobę
i poniżej 500 mg/dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i większych
stosuje się również w tym zakresie dawek.

Dawki 500 mg/dobę i wyższe:
Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych
6 miesiącach ciąży produkt leczniczy należy stosować jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności. Jeśli istnieje potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które
niedawno zaszły w ciążę, bądź podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy podawać
najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Od 20. tygodnia ciąży, stosowanie kwasy acetylosalicylowego może powodować
oligohydramniozę wynikającą z dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu
leczenia i zwykle jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Ponadto, pojawiły się
doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których
większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne. Jeśli kwas

acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Należy
rozważyć monitorowanie prenatalne pod kątem oligohydramniozy i zwężenia przewodu tętniczego
po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. Należy odstawić
kwas acetylosalicylowy, jeśli stwierdzono oligohydramniozę lub zwężenie przewodu tętniczego.

W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać
u płodu uszkadzająco:
• na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego
Botalla i nadciśnienie płucne);
• na nerki (patrz powyżej).

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w trzecim trymestrze ciąży mogą:
• powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie
antyagregacyjne, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
• hamować kurczliwość macicy, prowadząc do opóźnionego lub przedłużonego porodu.

W związku z tym, kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 100 mg/dobę jest
przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja 4.3). Dawki do 100 mg/dobę włącznie
mogą być stosowane tylko pod ścisłą kontrolą położniczą.

Laktacja
Kwas acetylosalicylowy w małych stężeniach przenika do mleka kobiet karmiących piersią,
dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na
ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye'a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Pololcard na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1000), bardzo rzadko (<10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.

Rzadko
Wydłużenie czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień)
z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja.
Może wystąpić także niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.
Leukopenia, agranulocytoza lub eozynopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma,
odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe.

Bardzo rzadko
Ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko
Krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku
równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą
potencjalnie zagrażać życiu.

Częstość nieznana
Zawroty głowy, ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas
acetylosalicylowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana
Szumy uszne (zazwyczaj objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana
Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
Często
Krwiaki.

Częstość nieznana
Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha, brak łaknienia, krwawienie dziąseł.

Rzadko
Stany zapalne błony śluzowej żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

Bardzo rzadko
Krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodu żołądka, perforacja wrzodu dwunastnicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko
Przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Częstość nieznana
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często
Krwawienia z dróg moczowo-płciowych.

Rzadko
Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica
brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana
Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, tworzenie kamieni moczanowych. Ciężkie
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek po długotrwałym przyjmowaniu leków
przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często
Krwotok okołooperacyjny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Pierwszymi objawami zatrucia kwasem acetylosalicylowym są nudności, wymioty, szumy uszne
i przyspieszenie oddechu.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,
pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują
poważne zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna
i odwodnienie).
Niezbyt często po przedawkowaniu występują krwawe wymioty, wysoka gorączka, hipoglikemia,
hipokaliemia, małopłytkowość, zwiększenie INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
niewydolność nerek i poza sercowy obrzęk płuc.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego jak splątanie, dezorientacja, śpiączka i drgawki
występują rzadziej u dorosłych niż u dzieci.

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczne występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego
w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po dawce 300-500 mg/kg mc.
Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc.
Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby
dorosłe jednorazowej dawki wynoszącej 10 do 30 g. Opisano również przypadek pacjenta, który
przeżył po przyjęciu 130 g kwasu acetylosalicylowego.

Zatrucie salicylanami jest zazwyczaj związane z ich stężeniem w osoczu > 350 mg/l (2,5 mmol/l).
Większość zgonów wśród dorosłych wystąpiło u pacjentów, u których stężenie przekroczyło 700 mg/l
(5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest aby pojedyncze dawki mniejsze niż 100 mg/kg spowodowały
poważne zatrucie.

Powiązana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym lub wysokim pH

(prawidłowe lub zmniejszone stężenie jonów wodorowych) występuje zwykle u osób dorosłych
i dzieci w wieku powyżej czterech lat. U dzieci w wieku czterech lat lub poniżej, dominuje kwasica
metaboliczna z niskim pH (zwiększone stężenie jonów wodorowych). Kwasica może zwiększać
przenikanie salicylananów przez barierę krew-mózg.

Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy przewieźć do szpitala.
Brak jest specyficznej odtrutki.
Leczenie przedawkowania:
• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku).
Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu produktu, a w razie
zatrucia bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin;
• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g
u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego;
• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej
temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów;
• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je
wyrównywać;
• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu
kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu
wynoszące 7,0-7,5;
• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowozasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności
nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas
acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowozasadowej i wodno-elektrolitowej;
• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K;
• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np.
barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki;
• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen.
Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające;
• W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyn;
kod ATC: B01AC06

Polocard zawiera pochodną acetylową kwasu salicylowego o działaniu hamującym agregację płytek
krwi, przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Mechanizm hamowania agregacji przez kwas acetylosalicylowy polega na hamowaniu aktywności
cyklooksygenazy w płytkach krwi, która przekształca kwas arachidonowy do cyklicznych nadtlenków
(PGG2 i PGH2) stanowiących prekursory prostaglandyn płytkowych i tromboksanu.
Hamowanie agregacji występuje już po małych dawkach leku i utrzymuje się przez kilka dni po
podaniu pojedynczej dawki.
Te właściwości kwasu acetylosalicylowego zostały wykorzystane w zapobieganiu
i leczeniu powikłań zakrzepowych, jak również w profilaktyce zawału mięśnia sercowego i choroby
niedokrwiennej serca.
Polocard tabletki dojelitowe jest postacią farmaceutyczną, która nie rozpada się w żołądku, przez co
zmniejsza się ryzyko bezpośredniego kontaktu kwasu acetylosalicylowego z błoną śluzową żołądka.
Rozpad tabletki i uwalnianie substancji czynnej następuje dopiero w bardziej alkalicznym środowisku
dwunastnicy.

Dane z badań doświadczalnych sugerują, że wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na
agregację płytek krwi może być hamowany przez ibuprofen, w przypadku jednoczesnego podawania
obu leków.
W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub
w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci farmaceutycznej
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego
na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz
wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych,
sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest
możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało
prawdopodobne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej
w porównaniu z formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania
leku, co dowodzi, że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 godzinach i wynosi średnio 12,7 μg/ml dla
tabletek 150 mg i 6,72 μg/ml dla tabletek 75 mg.
Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie
zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego.
Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%.

Dystrybucja
Kwas acetylosalicylowy szybko i w znacznym stopniu rozmieszcza się w większości tkanek
i płynów ustrojowych.
Względna objętość dystrybucji wynosi około 0,15-0,2 l/kg i zwiększa się wraz ze zwiększeniem
stężenia leku w surowicy.
Około 33% leku wiąże się z białkami osocza jeśli stężenie wynosi 120 μg/ml.
Stopień wiązania leku z białkami zależy od stężenia albumin; u zdrowych osobników zmniejsza się
wraz z zmniejszeniem się tego stężenia.
W niewydolności nerek, w ciąży i u noworodków, wiązanie się kwasu acetylosalicylowego
z białkami osocza zmniejsza się nie tylko z powodu hipoalbuminemii, ale także wskutek
kumulowania się czynników endogennych, które wypierają produkt z wiązań z białkami.

Metabolizm
Kwas acetylosalicylowy jest częściowo metabolizowany podczas wchłaniania. Proces ten zachodzi
pod wpływem esterazy, głównie w wątrobie, ale także w surowicy krwi, erytrocytach i w mazi
stawowej.
Salicylany sprzęgają się głównie z glicyną do kwasu salicylurowego i z kwasem glukuronowym do
glukuronianu salicylo-fenolowego i salicylo-acylowego; tylko niewielka ich część ulega
hydroksylacji do kwasu gentyzynowego, kwasu 2,3-dihydroksybenzoesowego
i 2,3,5 trihydroksybenzoesowego.
U kobiet, proces hydroksylacji zachodzi wolniej (mniejsza aktywność esterazy w surowicy krwi).

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około
2-3 godzin.
W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie
kumuluje się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu.
Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się w moczu jako
niezhydrolizowany lek, pozostała część wydala się w postaci salicylanów i ich metabolitów.
U chorych z prawidłową czynnością nerek, 80-100% jednorazowej dawki produktu leczniczego
wydala się w moczu w ciągu 24-72 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości mutagenne i zdolność do pobudzania wzrostu guzów
Kwas acetylosalicylowy podawany szczurom przez 68 tygodni w ilości 0,5% karmy, nie działał
rakotwórczo. W teście Amesa kwas acetylosalicylowy nie działał mutagennie, jednak w hodowli
fibroblastów ludzkich powodował aberracje chromosomalne.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano
zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się
u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem.

Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów.
Badania związane ze stosowaniem u ludzi, patrz punkt 4.6.

Toksyczność ostra
Ostre zatrucie kończące się zgonem może wystąpić po przyjęciu jednej dawki większej niż 10 g kwasu
acetylosalicylowego u dorosłych i większej niż 4 g u dzieci.
Stężenia kwasu salicylowego w osoczu od 300 do 350 μg/ml mogą wywołać objawy zatrucia,
a stężenia od około 400 do 500 μg/ml mogą prowadzić do stanów śpiączki kończących się zgonem.

Toksyczność przewlekła
Kwas acetylosalicylowy oraz jego metabolity wywierają działanie miejscowo drażniące na błony
śluzowe.
Jeżeli w obrębie przewodu pokarmowego występują wrzody, zwiększona możliwość krwawienia
stwarza ryzyko poważnego krwotoku. Poza tymi działaniami niepożądanymi opisano również
uszkodzenie nerek u zwierząt, u których przewlekle i doraźnie stosowano duże dawki kwasu
acetylosalicylowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Skrobia kukurydziana
Celuloza proszek
Karboksymetyloskrobia sodowa

Otoczka
Hypromeloza
Kopolimer kwasu metakrylowego
Trietylu cytrynian
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Sodu laurylosiarczan
Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu wodorowęglan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w blistry z folii aluminium/PVC/PVDC, które umieszczane są
wraz z ulotką w pudełku tekturowym. W jednym opakowaniu znajduje się 30, 60 lub 120 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polocard tabletki dojelitowe 75 mg: Pozwolenie nr R/7280
Polocard tabletki dojelitowe 150 mg: Pozwolenie nr R/7281

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Polocard tabletki dojelitowe 75 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.09.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2008 r.

Polocard tabletki dojelitowe 150 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.09.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.