# Proficar

> Kwas acetylosalicylowy · 75 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Proficar
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** B01AC06
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 08288
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
Polfarmex S.A., Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt nieaktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/proficar-tabl-dj-75-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/proficar-tabl-dj-75-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9697/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9697/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. \(1 x 30\) | 5909990828814 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990828821 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w pojemniku | 5909990828869 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. \(1 x 60\) | 5909990828838 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. \(2 x 30\) | 5909990828845 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. \(6 x 10\) | 5909990828852 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w pojemniku | 5909990828876 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Proficar i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Proficar, kwas acetylosalicylowy, hamuje agregację płytek krwi. Postać leku –
tabletka dojelitowa, uwalniająca lek w jelicie, chroni śluzówkę żołądka przed podrażnieniem.
Lek Proficar wskazany jest do stosowania w:
hamowaniu agregacji płytek krwi:
- w chorobie niedokrwiennej serca,
- w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
- w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
(CABG), po przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej (PTCA),
- w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu
u pacjentów z TIA,
- w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
- w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki.

Jeśli po upływie kilkunastu dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proficar

Kiedy nie przyjmować leku Proficar
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność
serca,

- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady astmy oskrzelowej, po podaniu salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- u pacjentów stosujących jednocześnie metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
- u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży,
- u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby
i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Proficar należy zwrócić sią do lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Proficar u pacjentów:
- z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje
alergizujące,
- w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
- w okresie karmienia piersią,
- stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
- stosujących jednocześnie ibuprofen,
- z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
- z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w przeszłości,
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do
pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia
czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np.
ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego lek może wywołać napad dny
moczanowej.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Proficar u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze
względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.

Lek Proficar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
- metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem
acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
- metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem
acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).
- ibuprofen
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi
przez kawas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowonaczyniowych leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu
acetylosalicylowego.
- metamizol

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy
stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu
ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
- leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może
powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń
z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/ dobę)
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu
pokarmowego oraz uszkodzeń nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probencyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje zmniejszenie działania leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej
(konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
- digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie leków
przeciwcukrzycowych.
- leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregacje płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków.
- leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę
i większych - zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody
w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej spowodowanej zmniejszoną syntezą
prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne
furosemidu.
- glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zwiększone ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego
oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka
przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
w dawkach 3 g na dobę i większych – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez
zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających
rozszerzająco na naczynia krwionośne.
- kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
- alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności, po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 300 mg na dobę, w ostatnim
trymestrze ciąży prowadzi do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz
hamowania czynności skurczowej macicy. Zarówno u matki jak i u dziecka obserwowano zwiększoną
skłonność do krwawień.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 300 mg na dobę w okresie
okołoporodowym może – szczególnie u wcześniaków – prowadzić do krwotoków
wewnątrzczaszkowych.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet
karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki,
nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerwanie
karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania
dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

### 3. Jak przyjmować lek Proficar?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Początkowa, jednorazowa dawka – 150 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca – 75 mg na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Proficar
Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie większych dawek niż
zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymaga szczególnej uwagi, gdyż może ono w tych grupach
pacjentów prowadzić do zgonu.
Objawy:
Przedawkowanie łagodne: niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
biegunka, bóle brzucha, senność, przyspieszenie i pogłębianie oddechu, nudności, wymioty, szumy
uszne, wrażenie osłabienia słuchu, bóle i zawroty głowy, dezorientacja; objawy te mogą przeminąć po
zmniejszeniu dawki. Przedawkowanie ciężkie: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie
oddechu i trudności w oddychaniu, gorączka, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica
metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia,
obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria, proteinuria, hipokaliemia.
Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki,
stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować środki, mające na celu zmniejszenie wchłaniania
substancji czynnej: płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę
kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących parametrów krwi: pH, pCO2, stężenia
wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeżeli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można
zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5-8; w przypadku stężenia
salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l (3,6 mmol/l) u dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/l) u dzieci
należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej. Należy stosować wlewy
dożylne zawierające NaHCO3, KCl oraz leki moczopędne.
W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Należy
uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.

Pominiecie przyjęcia leku Proficar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha, rzadko stany zapalne dotyczące
żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do
krwotoków i perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko opisano przejściowe zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów
wątrobowych.
Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok
okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie
dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko odnotowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które
w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku
i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień)
z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja
(zmniejszony przepływ krwi).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała
martwica brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenie układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: astma,
odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęki, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe.
Bardzo rzadko ciężkie reakcje, włączając wstrząs anafilaktyczny.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Proficar?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proficar
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk.
Skład otoczki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, powidon,
talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Proficar i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, koloru żółtego o jednolitej powierzchni.
Opakowanie: blistry z folii aluminiowej, PVC/Al lub pojemniki do tabletek PE z zakrętką PE,
w tekturowym pudełku. Opakowanie jednostkowe zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROFICAR, 75 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Hamowanie agregacji płytek krwi:
- w chorobie niedokrwiennej serca,
- w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
- w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
(CABG), po przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej (PTCA),
- w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu
u pacjentów z TIA,
- w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
- w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych
zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Początkowa, jednorazowa dawka – 150 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca – 75 mg na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie wolno stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),

• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby
i mózgu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do
pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia
czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np.
ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać
napad dny moczanowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
- metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmiejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem
acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
- metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem
acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).
- ibuprofen
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi
przez kwas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowonaczyniowych podawanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu
acetylosalicylowego.
- metamizol
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy
stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu
ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
- leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może
powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń
z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/ dobę)
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu
pokarmowego oraz uszkodzeń nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probencyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
- digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie leków
przeciwcukrzycowych.
- leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregacje płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków.
- leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę
i większych - zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody
w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej spowodowanej zmniejszoną syntezą
prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne
furosemidu.
- glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zwiększone ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego
oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka
przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
w dawkach 3 g na dobę i większych – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez
zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających
rozszerzająco na naczynia krwionośne.
- kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
- alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Salicylany można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności, po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających
z podawania leku.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 300 mg na dobę w ostatnim
trymestrze ciąży prowadzi do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz
hamowania czynności skurczowej macicy. Zarówno u matki jak i u dziecka obserwowano zwiększoną
skłonność do krwawień.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 300 mg na dobę w okresie
okołoporodowym może – szczególnie u wcześniaków – prowadzić do krwotoków
wewnątrzczaszkowych.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Laktacja
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet
karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki,
nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerwanie
karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania
dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit:
Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha, rzadko stany zapalne dotyczące
żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do
krwotoków i perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów
wątrobowych.

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia. Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie
z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł.
Rzadko lub bardzo rzadko odnotowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w
pojedynczych przypadkach mogą zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień)
z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała
martwica brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności nerek i niewydolności nerek.

Zaburzenie układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: astma,
odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe.
Bardzo rzadko ciężkie reakcje, włączając wstrząs anafilaktyczny.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie większych dawek niż
zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymaga szczególnej uwagi, gdyż może ono w tych grupach
pacjentów prowadzić do zgonu.
Objawy:
Przedawkowanie łagodne: niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
biegunka, bóle brzucha, senność, przyspieszenie i pogłębianie oddechu, nudności, wymioty, szumy
uszne, wrażenie osłabienia słuchu, bóle i zawroty głowy, dezorientacja; objawy te mogą ustąpić po
zmniejszeniu dawki.
Przedawkowanie ciężkie: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie oddechu i trudności
w oddychaniu, gorączka, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka,
wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia, obecność krwi
w moczu, drgawki, omamy, ketonuria, proteinuria, hipokaliemia.
Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki,
stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania
substancji czynnej: płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę
kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących parametrów krwi: pH, pCO2, stężenia
wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeżeli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można
zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5-8; w przypadku stężenia
salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l (3,6 mmol/l) u dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/l) u dzieci
należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej. Należy stosować wlewy
dożylne zawierające NaHCO3, KCl oraz leki moczopędne.
W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Należy
uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: krew i układ krwiotwórczy; inhibitory agregacji płytek krwi
z wyłączeniem heparyn; kwas acetylosalicylowy; kod ATC: B01AC06

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy leków o właściwościach przeciwbólowych,
przeciwgorączkowych, przeciwzapalnych i antyagregacyjnych. Jego mechanizm działania polega na
nieodwracalnym hamowaniu cylkooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu
syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2.

Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi przez blokowanie syntezy tromboksanu A2
w płytkach. Ten mechanizm jest wynikiem nieodwracalnego hamowania enzymu cyklooksygenazy
(COX-1), a co za tym idzie – syntezy prostanoidów oraz tromboksanu A2. Działanie to utrzymuje się
do czasu pojawienia się nowej generacji płytkowej, ponieważ płytki krwi nie są w stanie
zresyntezować tego enzymu. Przypuszcza się, że kwas acetylosalicylowy wywiera inne działania
hamujące na płytki krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego.
Jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego – w czasie i po wchłonięciu.
Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 10-20 minutach, kwasu
salicylowego po 0,3 – 2 godzinach.

Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to: kwas salicylowy
sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukurunidowy kwasu salicylowego
(fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej
i sprzężonej z glicyną.

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm
kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania
wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/ dobę) do około 15 godzin po
dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
przedklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie
wywoływały innych zmian chorobowych.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących działania
mutagennego i rakotwórczego nie ujawniają występowania działania mutagennego i rakotwórczego
kwasu acetylosalicylowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Skład otoczki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Trietylu cytrynian
Powidon
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii aluminiowej, PVC/Al lub pojemniki do tabletek PE z zakrętką PE, w tekturowym
pudełku.
30 sztuk - 1 blister po 30 sztuk
30 sztuk - 3 blistry po 10 sztuk
60 sztuk - 2 blistry po 30 sztuk
60 sztuk - 6 blistrów po 10 sztuk
60 sztuk - 1 blister po 60 sztuk
30 sztuk - 1 pojemnik po 30 sztuk
60 sztuk - 1 pojemnik po 60 sztuk
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2000

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.