# Urokinase medac

> Urokinaza · 50 000 j.m. · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Urokinase medac
- **Nazwa powszechna:** Urokinasum
- **Substancja czynna:** [Urokinaza](https://apteka.online/odpowiedniki/urokinasum)
- **Moc:** 50 000 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
- **Droga podania:** dotętnicza 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B01AD04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21818
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharma-Zentrale GmbH
- **Producent:** medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/urokinase-medac-proszek-do-sporzadzania-50-000-j-m-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/urokinase-medac-proszek-do-sporzadzania-50-000-j-m-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31541/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31541/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  z proszkiem po 50 000 j.m. | 5909991136895 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Urokinase medac i w jakim celu się go stosuje?
Nazwa leku to Urokinase medac. Substancją czynną jest urokinaza, który pomaga rozpuszczać
skrzepliny krwi w:
• płucach
• żyłach głębokich
• tętnicach obwodowych (np. w nogach)
• centralnych cewnikach żylnych (cewniki umieszczone w dużych żyłach w szyi, klatce
piersiowej lub pachwinie) i przetokach tętniczo-żylnych do hemodializy (chirurgicznie
stworzone połączenie pomiędzy tętnicą a żyłą wykorzystywane do filtrowania krwi)

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urokinase medac

Lek Urokinase medac podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w prowadzeniu
tego typu terapii. Pacjent nie będzie proszony o samodzielne stosowanie leku.

Kiedy nie stosować leku Urokinase medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na urokinazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta obecnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują deformacje naczyń krwionośnych
• jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi lub przyjmuje leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, lub inne ostre zakażenie

pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion

• jeśli pacjent przeszedł udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub badanie takie jak nakłucie
lędźwiowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urokinase medac
• jeśli u pacjenta wystąpiło niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie
klatki piersiowej lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń
nieobkurczających się
• jeśli u pacjenta występują jamiste choroby płuc
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu moczowego mogące skutkować krwawieniem (np.
cewnik zakładany do przewodu moczowego)
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie z zastawką mitralną, lub nieprawidłowy rytm
serca, np. migotanie przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń, szczególnie mózgowych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75 roku życia.

W takich okolicznościach lekarz zdecyduje, czy u pacjenta należy zastosować lek Urokinase medac.
Podczas stosowania leku Urokinase medac lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
przeprowadzane są badania krwi, wstrzyknięcia domięśniowe lub jakiekolwiek inne procedury
medyczne związane z wysokim ryzykiem krwawień, takie jak zabiegi na tętnicach.

Dzieci
Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania urokinazy w rozpuszczaniu
skrzeplin krwi w tętnicach obwodowych (np. w nogach) u dzieci. Dlatego też w takich przypadkach
nie należy stosować urokinazy.

Urokinase medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:
• heparynę, dipirydamol i inne leki przeciwzakrzepowe lub inne mogące wpływać na krzepliwość
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• dekstrany
• środki kontrastowe

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Urokinase medac nie należy stosować w ciąży lub natychmiast po porodzie, chyba że jest to
wyraźnie konieczne.

Nie wiadomo czy urokinaza przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy
unikać karmienia piersią podczas terapii lekiem Urokinase medac.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Urokinase medac ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion

### 3. Jak stosować lek Urokinase medac?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę i czas trwania
terapii lekiem Urokinase medac w zależności od wskazania. Leku Urokinase medac nie można nigdy
wstrzykiwać do mięśni lub pod skórę.

• Jeśli u pacjenta występują zakrzepy w płucach lub żyłach głębokich, lek Urokinase medac
należy wstrzykiwać do żyły (zwykle ramiennej) przez kilka godzin do 3 dni. Po rozpuszczeniu
zakrzepów pacjent może rozpocząć terapię przeciwzakrzepową (rozrzedzającą krew), aby
zapobiec nawrotom.
• Jeśli u pacjenta występują zakrzepy w tętnicy, lek Urokinase medac należy wstrzykiwać
bezpośrednio do tętnicy do momentu rozpuszczenia zakrzepu.
• Jeśli u pacjenta występują zatkane skrzepliną centralne cewniki żylne, lek Urokinase medac
należy wstrzykiwać bezpośrednio do cewnika i pozostawić na godzinę przed usunięciem
płynów. Działanie takie można powtarzać wiele razy, jeśli konieczne.
• Jeśli u pacjenta występuje zatkana skrzepliną przetoka tętniczo-żylna do hemodializy, lek
Urokinase medac należy wkroplić do obydwu odgałęzień przetoki. Działanie takie można
powtarzać wiele razy, jeśli konieczne.

Stosowanie u dzieci
Lek Urokinase medac może być stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zablokowanych
skrzepliną centralnych cewników żylnych, stosując te same procedury postępowania, co u pacjentów
dorosłych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Urokinase medac może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie działania niepożądane.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• jakiekolwiek samoistne krwawienia, ponieważ urokinaza zwiększa ryzyko krwawień.
• objawy reakcji alergicznej/nadwrażliwości takie jak
- ucisk w klatce piersiowej lub problemy z oddychaniem
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- wysypka lub guzki na skórze, świąd
- omdlenie (spadek ciśnienia tętniczego) lub zasinienie (sinica)

Wystąpić mogą inne działania niepożądane:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady gorąca lub zimna (gorączka lub dreszcze), nudności i
wymioty, ból pleców lub skrócenie oddechu w ciągu godziny od rozpoczęcia wlewu.

Bardzo często (wystąpiły częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• krwawienia
- nienaturalne krwawienia, szczególnie z miejsc wkłucia lub ran
- niewielka ilość krwi w moczu
- krwotoki z nosa
- krwawienie z dziąseł
- krwiaki
• zmiany w wynikach badań krwi

Często (wystąpiły u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100)
• gorączka

pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion

• dreszcze
• krwotoki (w mózgu, z żołądka, w moczu, w mięśniach)
• niewielkie fragmenty zakrzepów lub kryształki cholesterolu mogą się odłączyć i przepłynąć
wraz z krwią powodując zatory w innym miejscu.

Niezbyt często (wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000)
• krwotok w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Urokinase medac?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku Urokinase medac jeśli proszek w fiolce nie jest biały.

Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna, zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w
temperaturze 5 °C ± 3 °C, po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml
(0,9%) do wstrzykiwań wynosi 72 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i
rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego
przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać
24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczanie przeprowadzono w
kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.

Ze względu na utratę aktywności urokinazy, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i
dalszym rozcieńczeniu 5% lub 10% roztworem glukozy.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urokinase medac
Substancją czynną leku jest ludzka urokinaza.
Pozostałe składniki leku to: disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan
dwuwodny, albumina ludzka.

Jak wygląda lek Urokinase medac i co zawiera opakowanie
Każda fiolka zawiera biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Lek Urokinase medac dostępny jest w różnych mocach:
10 000 j.m., 50 000 j.m., 100 000 j.m., 250 000 j.m., 500 000 j.m.

Nie wszystkie moce produktu muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Urokinase medac, 50 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 50 000 j.m. ludzkiej urokinazy (Urokinasum) ekstrahowanej z ludzkiego moczu.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wewnątrznaczyniowa liza zakrzepów krwi w następujących stanach:
• rozległa ostra proksymalna zakrzepica żył głębokich
• ostra masywna zatorowość płucna
• ostra choroba zarostowa tętnic obwodowych z niedokrwieniem zagrażającym utratą kończyny
• zatkana skrzepliną przetoka tętniczo-żylna do hemodializy
• zatkane skrzepliną centralne cewniki żylne

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Urokinase medac powinien być stosowany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu
chorób zakrzepowych w szpitalach, gdzie dostępne są odpowiednie metody diagnostyczne i obserwacyjne.

Zależnie od wskazań, produkt Urokinase medac podawany jest ogólnoustrojowo przez wlew dożylny,
miejscowo przez wlew dotętniczy poprzez cewnik podczas arteriografii lub miejscowo przez wkraplanie.

Nie wolno go podawać przez wstrzyknięcia podskórne lub domięśniowe.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i dalszego rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.

Dorośli
Dawkowanie można modyfikować indywidualnie, zależnie od stanu klinicznego.
Jako wytyczne należy stosować poniższe schematy dawkowania.

Zakrzepica żył głębokich
Produkt Urokinase medac należy podawać przez wlew dożylny do żyły obwodowej, stosując dawkę
początkową wynoszącą 4400 j.m./kg mc. w ciągu 10 – 20 min, a następie dawkę podtrzymującą
wynoszącą 100 000 j.m. na godzinę przez 2 – 3 dni.

Zatorowość płucna

SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 2

Produkt Urokinase medac należy podawać przez wlew dożylny do żyły obwodowej, stosując dawkę
początkową wynoszącą 4400 j.m./kg mc. w ciągu 10 – 20 min, a następie dawkę podtrzymującą
wynoszącą 4400 j.m./kg mc. na godzinę przez 12 godzin.

Choroba zarostowa tętnic obwodowych
Produkt Urokinase należy podawać miejscowo przez dotętniczy stopniowany wlew poprzez cewnik,
stosując dawkę początkową wynoszącą 4000 j.m. /min (tj. 240 000 j.m. na godzinę) przez 2 – 4 godziny
lub do czasu przywrócenia przepływu do przodu, a następnie dawkę wynoszącą 1000 – 2000 j.m./min do
całkowitej lizy lub maksymalnie przez 48 godzin.

Zatkana skrzepliną przetoka tętniczo-żylna do hemodializy
Produkt Urokinase medac należy podawać miejscowo przez wymuszony okresowy wlew (typu pulse
spray) do obydwu odgałęzień przetoki w stężeniu od 5000 do 25 000 j.m./ml do osiągnięcia całkowitej
dawki wynoszącej 250 000 j.m. W razie konieczności podanie można powtarzać co 30-45 minut,
maksymalnie do 2 godzin.

Zatkane skrzepliną centralne cewniki żylne
Produkt Urokinase medac należy rozpuścić w soli fizjologicznej w stężeniu 5000 j.m./ml. Objętość
wystarczającą do całkowitego wypełnienia światła zatkanego cewnika należy wkroplić i albo zamknąć na
20 do 60 minut, albo przepchnąć porcjami roztworu soli fizjologicznej przed aspiracją lizatu. Procedurę w
razie potrzeby można powtórzyć.

Szczególne grupy pacjentów
• Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dostępne dane są ograniczone
i nie wiadomo, czy reagują oni inaczej niż pacjenci młodsi. Produkt Urokinase medac należy
stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek i (lub) wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. W takich przypadkach stężenie
fibrynogenu nie powinno spadać poniżej 100 mg/dl.

Dzieci i młodzież
Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu urokinazy u dzieci z chorobą zakrzepowozatorową naczyń i nie należy stosować urokinazy w tym wskazaniu.

Produkt Urokinase medac można stosować u dzieci w każdym wieku w przypadku zatkanych skrzepliną
centralnych cewników żylnych, stosując tę samą procedurę zamykania, co u osób dorosłych.

Monitorowanie terapii
Przed rozpoczęciem terapii trombolitycznej należy wykonać testy hemostazy, tj. hematokryt, liczba
płytek, czas trombinowy (TT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).

Jeżeli podawano heparynę, należy ją odstawić, a aPTT przed wdrożeniem terapii urokinazą powinien być
poniżej dwukrotności prawidłowej wartości kontrolnej.

W celu podawania ogólnoustrojowego za wystarczające uznawane jest zwykle 3-5-krotne wydłużenie TT
zmierzone po wdrożeniu terapii. Korzystając z wyników testów krzepnięcia i aktywności fibrynolitycznej
nie można jednak w sposób wiarygodny przewidzieć skuteczności ani ryzyka krwawienia.

Kontynuacja leczenia
W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy, należy następnie wdrożyć stosowanie leków
przeciwzakrzepowych, pod warunkiem, że aPTT wynosi poniżej dwukrotności prawidłowej wartości
kontrolnej.

SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 3

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Aktywne istotne klinicznie krwawienie
• Tętniak i malformacje tętniczo-żylne
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub inny nowotwór z ryzykiem krwotoku
• Obniżona krzepliwość krwi (skłonność do krwotoków, jednoczesne leczenie lekami
przeciwzakrzepowymi, samoistna fibrynoliza) i ciężka trombocytopenia
• Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200 mmHg, rozkurczowe
> 100 mmHg; retinopatia nadciśnieniowa III lub IV stopnia)
• Ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, bakteryjne zapalenie wsierdzia, sepsa
• Niedawno przebyty epizod mózgowo-naczyniowy (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyty uraz, w tym resuscytacja sercowo-płucna, operacja w obrębie klatki
piersiowej lub operacja neurochirurgiczna (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyta poważna operacja do czasu pierwotnego zagojenia ran, niedawno przebyta
biopsja narządu, nakłucie lędźwiowe, aortografia przezlędźwiowa (np. w ciągu 10 dni)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W następujących stanach ryzyko krwawienia może być zwiększone i należy je rozważyć względem
przewidywanych korzyści:
• Niedawno przebyte ciężkie krwawienie z układu pokarmowego
• Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej
lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń nieobkurczających się
• Zaburzenia krzepliwości o umiarkowanym nasileniu, w tym spowodowane ciężkimi chorobami
wątroby lub nerek
• Jamiste choroby płuc
• Choroby układu moczowo-płciowego z istniejącymi lub potencjalnymi źródłami krwawienia (np.
wszczepienie cewnika pęcherza)
• Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca (np. zwężenie zastawki mitralnej z
migotaniem przedsionków) z możliwością ryzyka zatoru mózgu
• Stwierdzona septyczna choroba zakrzepowa
• Ciężka choroba naczyń mózgowych
• Pacjenci w podeszłym wieku (szczególnie powyżej 75 lat)

Podawanie urokinazy jednocześnie z innymi lekami fibrynolitycznymi, przeciwzakrzepowymi lub lekami
przeciwpłytkowymi może dodatkowo nasilać ryzyko poważnego krwawienia (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia u pacjentów otrzymujących urokinazę może ono być trudne do
kontrolowania. Pomimo, że urokinaza jest przeznaczona do wytwarzania odpowiednich ilości plazminy w
celu przeprowadzenia lizy wewnątrznaczyniowych złogów fibryny, inne złogi fibryny, w tym te, które
zapewniają hemostazę (w miejscach wkłucia igły, wprowadzenia cewnika, nacięcia, itd.) również
podlegają lizie i może wystąpić krwawienie z takich miejsc. Często występuje przesączanie krwi z miejsc
urazu przezskórnego.

Podczas terapii urokinazą istnieje wysokie ryzyko występowania siniaków lub tworzenia krwiaków,
zwłaszcza po wstrzyknięciach domięśniowych. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych i
niepotrzebnego dotykania pacjenta. Nakłucia żylne i inwazyjne zabiegi na żyłach należy wykonywać
możliwie najrzadziej i ostrożnie, w celu zminimalizowania krwawienia. Jeżeli krwawienie z miejsca
objętego zabiegiem inwazyjnym nie jest poważne, można kontynuować terapię urokinazą, uważnie
obserwując pacjenta; należy natychmiast wdrożyć miejscowe środki, takie jak zastosowanie ucisku.

SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 4

Należy unikać inwazyjnych zabiegów na tętnicach przed leczeniem urokinazą i w jego trakcie w celu
zminimalizowania krwawienia. Jeżeli nakłucie tętnicy jest absolutnie konieczne, powinien je wykonać
lekarz doświadczony w wykonywaniu takich zabiegów, raczej w arterię promieniową lub barkową niż
udową. Należy zastosować bezpośredni ucisk w miejscu nakłucia przez co najmniej 30 minut, założyć
opatrunek uciskowy i często kontrolować to miejsce pod kątem występowania krwawienia.

W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia po ogólnoustrojowym podawaniu urokinazy należy
natychmiast przerwać wlew i wdrożyć środki mające na celu kontrolowanie krwawienia. Można stosować
leki zwiększające objętość osocza inne niż dekstrany w celu uzupełnienia niedoborów objętości krwi; w
przypadku znacznej utraty krwi bardziej preferowane jest podawanie koncentratu krwinek czerwonych niż
krwi pełnej. Jeżeli wymagane jest bardzo szybkie odwrócenie fibrynolizy, można rozważyć podanie leku
antyfibrynolitycznego takiego jak kwas epsilon-aminokapronowy (patrz punkt 4.9).

Produkt Urokinase medac to wysokooczyszczony enzym produkowany z ludzkiego moczu. Zawiera także
albuminę z ludzkiej surowicy. Produkty wytwarzane z materiałów pochodzenia ludzkiego mogą przenosić
czynniki zakaźne. Procedury kontrolowania takich zagrożeń znacznie zmniejszają ryzyko przenoszenia
czynników zakaźnych, ale nie mogą go całkowicie wyeliminować.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna mogą nasilać ryzyko krwotoku i nie należy ich stosować
jednocześnie z urokinazą.

Substancje aktywne wpływające na czynność płytek
Z uwagi na zwiększone ryzyko krwotoku należy unikać jednoczesnego podawania urokinazy i substancji
aktywnych, które wpływają na czynność płytek (np. kwasu acetylosalicylowego, innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, dipirydamolu, dekstranów).

Środki kontrastowe
Środki kontrastowe mogą opóźniać fibrynolizę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania urokinazy u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach są niewystarczające, jeżeli chodzi o wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój
poporodowy. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Jednak niskocząsteczkowe fragmenty urokinazy
i aktywna plazmina przenikają przez łożysko.
Urokinazy nie należy stosować bez wyraźnej konieczności podczas ciąży ani w okresie bezpośrednio po
porodzie.

Nie wiadomo, czy urokinaza przenika do mleka matki. Podczas leczenia urokinazą należy unikać
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Krwotok

SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 5

Najczęstszym i najcięższym działaniem niepożądanym terapii urokinazą jest krwotok. Stan hemostatyczny
u pacjenta poddawanego urokinazie może być znacznie bardziej zmieniony niż w przypadku heparyny lub
terapii lekami przeciwzakrzepowymi - pochodnymi kumaryny.
Podczas terapii urokinazą występowało ciężkie samoistne krwawienie, w tym przypadki zgonów
spowodowanych krwotokiem mózgowym. Mniej ciężkie samoistne krwawienie występowało około
dwukrotnie częściej niż podczas terapii heparyną. Pacjenci z występującymi uprzednio zaburzeniami
hemostazy są bardziej narażeni na ryzyko samoistnego krwawienia.
Donoszono o umiarkowanym spadku stężenia hematokrytu, niepołączonym z wykrywalnym klinicznie
krwawieniem, u około 20% pacjentów otrzymujących urokinazę.

Reakcje nadwrażliwości
W przeciwieństwie do streptokinazy, według doniesień urokinaza jest nieantygenowa. Informowano
jednak o rzadkich przypadkach łagodnych reakcji alergicznych, w tym skurczu oskrzeli i wysypce.
Ponadto zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej anafilaksji.

Reakcje na wlew
Sporadycznie informowano o występowaniu gorączki i dreszczy, w tym drgawek, u pacjentów
otrzymujących urokinazę. W celu złagodzenia dyskomfortu spowodowanego gorączką wywołaną przez
urokinazę wystarczające jest zwykle leczenie objawowe; nie należy jednak stosować kwasu
acetylosalicylowego.
Inne reakcje na wlew zgłaszane podczas terapii urokinazą obejmują duszność, sinicę, niedotlenienie,
kwasicę, ból pleców oraz nudności i (lub) wymioty; reakcje te występowały zwykle w ciągu jednej
godziny od rozpoczęcia wlewu urokinazy.

Jako podstawę do oceny częstości zdarzeń niepożądanych stosowano następującą konwencję:

Bardzo często ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10 000

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, w tym duszność, niedociśnienie tętnicze,
zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często Krwotoki z miejsc wkłucia, ran
Krwiak
Krwotok z nosa, krwawienie z dziąseł
Krwiomocz (mikroskopowy)
Często Krwotok wewnątrzczaszkowy
Krwotok z układu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy
Krwotok z układu moczowo-płciowego
Krwotok do mięśni
Zatorowość, w tym zatory cholesterolowe
Niezbyt często Krwotok wewnątrzwątrobowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Gorączka, dreszcze

Badania laboratoryjne

SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 6

Bardzo często Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku
Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks:
+48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Krwotok występujący podczas leczenia urokinazą można kontrolować przez miejscowy ucisk i
kontynuować leczenie. W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia leczenie urokinazą należy przerwać i
podawać inhibitory takie jak aprotynina, kwas epsilon-aminokapronowy, kwas p-aminoetylobenzoesowy
lub kwas traneksamowy. W poważnych przypadkach należy podawać, w zależności od potrzeb, ludzki
fibrynogen, czynnik XII, koncentrat krwinek czerwonych lub krew pełną. W celu skorygowania niedoboru
objętości należy unikać podawania dekstranów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: B01A D04, leki przeciwzakrzepowe.

Produkt Urokinase medac to wysokooczyszczona postać naturalnie występującej urokinazy ludzkiej
ekstrahowanej z moczu. Urokinaza występuje w dwóch odmiennych postaciach cząsteczkowych – o
wysokiej masie cząsteczkowej (około 54 000 daltonów) i o niskiej masie cząsteczkowej (około 33 000
daltonów). Produkt Urokinase medac zawiera ponad 85 % postaci HMW (o wysokiej masie
cząsteczkowej).

Urokinaza jest środkiem trombolitycznym, który przekształca plazminogen w plazminę (fibrynolizynę),
enzym proteolityczny, który degraduje fibrynę, jak również fibrynogen i inne białka osocza. Aktywność
urokinazy prowadzi do zależnego od dawki spadku stężenia plazminogenu i fibrynogenu i do
zwiększonego występowania produktów degradacji plazminy i fibryny, które mają działanie
przeciwzakrzepowe i wzmacniają działanie heparyny. To działanie utrzymuje się przez 12 - 24 godzin od
zakończenia wlewu urokinazy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Urokinaza jest szybko usuwana z krwiobiegu przez wątrobę – okres półtrwania wynosi od 10 do 20 minut.
Nieaktywne produkty degradacji są wydalane z żółcią, wydalanie zachodzi głównie przez nerki.

Eliminacja jest opóźniona u pacjentów z chorobą wątroby i zaburzeniem czynności nerek.

SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 7

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest przedklinicznych danych o bezpieczeństwie mających dodatkową wartość dla lekarza
przepisującego lek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu wodorofosforan dwunastowodny,
Sodu diwodorofosforan dwuwodny,
Albumina ludzka.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak jest dostępnych informacji na temat utraty aktywności w pojemnikach z PCW lub
woreczkach/strzykawkach z tworzywa sztucznego.

#### 6.3 Okres ważności

32 miesiące

Po pierwszym otwarciu do natychmiastowego użycia.
Należy natychmiast zużyć materiał po rekonstytucji.

Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna, zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w temperaturze
5 °C ± 3 °C, po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do
wstrzykiwań wynosi 72 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i
rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego
przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać 24 godzin
w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczanie przeprowadzono w
kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.

Ze względu na utratę aktywności urokinazy, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i dalszym
rozcieńczeniu 5% lub 10% roztworem glukozy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelniona
aluminiowym kapslem typu „flip-off”.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 8

Proszek do sporządzania roztworu do wlewów należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i następnie
rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% lub 10% roztworem
glukozy.

Proszek należy poddać rekonstytucji w następujący sposób:
Dla fiolek 50 000 j.m. użyć 2 ml wody do wstrzykiwań.

Po rekonstytucji roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Niemcy

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 28.04.2014 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.