# Vessel due F > Sulodeksyd · 300 LSU/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vessel due F - **Nazwa powszechna:** Sulodexidum - **Substancja czynna:** [Sulodeksyd](https://apteka.online/odpowiedniki/sulodexidum) - **Moc:** 300 LSU/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** iniekcje zwykłe - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B01AB11 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 00395 - **Podmiot odpowiedzialny:** Alfasigma S.p.A. - **Producent:** Alfasigma S.p.A, Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/vessel-due-f-rozt-wstrz-300-lsu-ml-alfasigma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzakrzepowe/vessel-due-f-rozt-wstrz-300-lsu-ml-alfasigma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7034/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7034/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 2 ml | 5909990039517 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek VESSEL DUE F i w jakim celu się go stosuje? VESSEL DUE F zawiera sulodeksyd – substancję, która oddziałując na niektóre z czynników odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi działa przeciwzakrzepowo w obrębie naczyń tętniczych i żylnych. Sulodeksyd normalizuje również zwiększoną lepkość krwi u osób ze zmianami naczyniowymi i ryzykiem zakrzepicy oraz zmniejsza stężenie lipidów. VESSEL DUE F roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej oraz leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VESSEL DUE F Kiedy nie stosować leku VESSEL DUE F - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (sulodeksyd) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na heparynę lub heparynoidy (leki, które obniżają krzepliwość krwi); - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna lub choroby przebiegające z krwawieniami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania VESSEL DUE F należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Sulodeksyd jest kwaśnym mukopolisacharydem i może reagować z substancjami o odczynie zasadowym. Nie należy go łączyć w jednej strzykawce lub wlewie z witaminą K, witaminami z grupy B, hydrokortyzonem, hialuronidazą (substancją, która jest używana w medycynie do poprawy rozprowadzania leków w organizmie), glukonianem wapnia (stosowanym w przypadku niedoborów wapnia we krwi), środkami dezynfekującymi (czwartorzędowymi solami amoniowymi), niektórymi rodzajami antybiotyków (chloramfenikolem, tetracyklinami, streptomycyną). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku VESSEL DUE F u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Lek VESSEL DUE F a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. VESSEL DUE F może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży. Karmienie piersią VESSEL DUE F nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek VESSEL DUE F zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek VESSEL DUE F? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a): 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy. O wielkości dawki i czasie leczenia zdecyduje lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VESSEL DUE F W razie zastosowania większej niż przepisana dawki leku VESSEL DUE F, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku VESSEL DUE F Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku VESSEL DUE F W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100): • zawroty głowy, • biegunka, • ból żołądka, • wysypka. Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000): • utrata przytomności, • ból głowy, • krwawienie w obrębie żołądka, • swędząca wysypka, • swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra, • obrzęk, szczególnie kostek i stóp, • krwiak w miejscu podania. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niedokrwistość, • zaburzenia metabolizmu białek obecnych w płynnej części krwi nazywanej osoczem (zaburzenia metabolizmu białek osocza), • zaburzenie postrzegania otaczającego świata, • napad padaczkowy, • drżenie, • zaburzenia widzenia, • kołatanie serca, • nagłe zaczerwienienie twarzy, • odkrztuszanie podbarwionej krwią plwociny (krwioplucie), • stolce zabarwione na czarno z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, • wymioty, • wzdęcie, • niestrawność, • nudności, • uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, • szybko narastający obrzęk pod skórą, • zaczerwienienie skóry, • fioletowe plamy o charakterze siniaków (plamica), • krwawe plamy pod skórą (wybroczyny), • swędzenie, • trudności w opróżnieniu pęcherza, • bolesne oddawanie moczu, • zbyt częste miesiączkowanie, • obrzęk genitaliów, • zaczerwienienie skóry wokół narządów płciowych, • ból w klatce piersiowej, • ból, • ból w miejscu podania. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek VESSEL DUE F? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku VESSEL DUE F po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VESSEL DUE F Substancją czynną leku jest sulodeksyd. Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek VESSEL DUE F i co zawiera opakowanie Ampułki po 2 ml przeźroczystego, jałowego roztworu, zabarwionego nie bardziej niż na brunatnawożółto . Opakowanie zawiera 10 ampułek. Podmiot odpowiedzialny Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO), Włochy Wytwórca Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 – Alanno (PE), Włochy Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30, 400 – 00071 Pomezia (RM), Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96 00-807 Warszawa Tel. +48 (22) 824 03 64 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VESSEL DUE F, 300 LSU/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera 600 LSU sulodeksydu (Sulodexidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przeźroczysty, jałowy roztwór, zabarwiony nie bardziej niż na brunatnawożółto. pH: 5,5 – 7,5. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych: - Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej; - Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie VESSEL DUE F roztwór do wstrzykiwań 300 LSU/ml: Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a): 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VESSEL DUE F u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1), heparynę lub heparynoidy. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Ze względu na właściwości farmako-toksykologiczne sulodeksydu, produkt nie wymaga szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Jednakże, podczas jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych niezbędne jest okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. Produkt leczniczy VESSEL DUE F zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania (ampułkę), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji. Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VESSEL DUE F podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub mleka zwierząt, jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzielane do mleka zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Produkt leczniczy VESSEL DUE F nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy VESSEL DUE F nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz reakcji skórnych. Są one w większości odwracalne. Mogą się pojawiać krwawienia w różnych miejscach, włączając krwawienia w obrębie żołądka, krwioplucie, zbyt częste miesiączkowanie, szczególnie w przypadku współwystępowania innych czynników ryzyka. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, oraz takie, które obserwowano po wprowadzeniu produktu na rynek wymienione zgodnie z konwencją MedDRA, w kolejności zmniejszającego się nasilenia tam, gdzie to możliwe. Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z klasami częstości według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi Zaburzenia psychiczne Derealizacja Zaburzenia układu nerwowego Utrata przytomności, ból głowy Napad padaczkowy, drżenie Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwioplucie Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, ból w nadbrzuszu Krwawienie w obrębie żołądka Smołowate stolce, wymioty, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, dyspepsja, nudności, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pokrzywka, wyprysk Obrzęk naczynioruchowy, rumień, plamica, wybroczyny, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwężenie szyi pęcherza moczowego, dyzuria Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, krwiak w miejscu podania Ból klatki piersiowej, ból, ból w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie, należy podać siarczan protaminy, podobnie jak w przypadku leczenia krwawienia wywołanego przez heparyny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, heparyna i pochodne, sulodeksyd Kod ATC: B01AB11. Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębie naczyń tętniczych, jak i żylnych. Mechanizm działania Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo, wykazało, że jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków działania przeciwkrzepliwego. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu). Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że podanie produktu nie wywiera działania przeciwkrzepliwego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Sulodeksyd wchłania się na całej długości przewodu pokarmowego, co wykazano u szczurów w oparciu o farmakodynamiczne działanie leku znakowanego fluoresceiną podawanego doustnie, dodwunastniczo, dojelitowo i doodbytniczo. U szczurów i królików, którym sulodeksyd podawano wymienionymi drogami, wykazano korelację między działaniem, a dawką i czasem podania. Badanie absorpcji po podaniu doustnym u człowieka z zastosowaniem znakowanego produktu wykazało, że pierwszy szczyt stężenia leku we krwi osiągany jest po 2 godzinach, a drugi między 4 a 6 godziną od podania. W okresie od 6. do 12. godziny od podania sulodeksyd nie jest wykrywany w osoczu. Ponownie pojawia się po 12 godzinach od podania i na stałym poziomie utrzymuje się przez około 48 godzin – ponowne pojawienie się leku we krwi jest prawdopodobnie związane z powolnym uwalnianiem leku z narządów, przez które jest wychwytywany (zwłaszcza przez śródbłonek naczyń). Dystrybucja Znakowany sulodeksyd jest gromadzony początkowo w komórkach jelitowych, a następnie uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego. Stężenie znakowanej substancji w mózgu, nerkach, sercu, płucach, jądrach i surowicy znacząco zwiększa się w miarę upływu czasu. Metabolizm Sulodeksyd metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie. Eliminacja Wydalanie przez nerki: w badaniu przeprowadzonym z użyciem sulodeksydu znakowanego radioizotopem wykazano, że 55,23% podanej dawki wydalane jest wraz z moczem w ciąg 96 godzin od podania. Eliminacja osiąga pierwszy szczyt po 12 godzinach (przy średniej zawartości w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin od podania wynoszącej 17,6%), drugi po około 36 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 24 do 48 godzin od podania wynoszącej 22%), a trzeci po około 78 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 48 do 96 godzin od podania wynoszącej 14,9%). Po 96 godzinach od podania w moczu nie wykrywa się już znakowanego sulodeksydu. Wydalanie z kałem: w ciągu pierwszych 48 godzin od podania w kale wykrywa się 23% podanej dawki znakowanego sulodeksydu – po tym czasie nie stwierdza się już leku w kale. Liniowość lub nieliniowość Badania przeprowadzone u ludzi, którym sulodeksyd podawano domięśniowo i dożylnie wykazały liniowy charakter zależności działania farmakologicznego od dawki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Doustne podawanie sulodeksydu myszom i szczurom w dawce do 240 mg/kg mc. nie wywoływało żadnych objawów toksycznych. Wartość LD50 u myszy wynosi po podaniu doustnym > 9000 mg/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym 1980 mg/kg mc. Odpowiednie wartości LD50 u szczurów wynoszą > 9000 mg/kg mc. i 2385 mg/kg mc. Toksyczność podostra Doustne podawanie sulodeksydu psom w dawce 10 mg/kg mc. przez 21 dni nie wywoływało objawów nietolerancji (zaburzeń w zakresie parametrów hematologicznych czy zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach). Toksyczność przewlekła Doustne podawanie sulodeksydu psom i szczurom w dawce 20 mg/kg mc. przez 180 dni nie powodowało istotnych zaburzeń hematologicznych, zmian w moczu czy kale, ani zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach). Fetotoksyczność W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano sulodeksyd doustnie w dawce 25 mg/kg mc. nie stwierdzono działania embrio- czy fetotoksycznego. Mutagenność W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono, by sulodeksyd działał mutagennie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Sulodeksyd jest kwaśnym mukopolisacharydem i może reagować z substancjami o odczynie zasadowym. Nie należy go łączyć w jednej strzykawce lub wlewie z: witaminą K, zespołem witamin B, hydrokortyzonem, hialuronidazą, glukonianem wapnia, czwartorzędowymi solami amonu, chloramfenikolem, tetracyklinami, streptomycyną. #### 6.3 Okres trwałości 5 lat. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające ampułki ze szkła o żółtym zabarwieniu (typu I) zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań. 10 ampułek. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Patrz punkt 6.2. Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO), Włochy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0395. ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 czerwca 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.