# Aceklik

> Aceklofenak · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aceklik
- **Nazwa powszechna:** Aceclofenacum
- **Substancja czynna:** [Aceklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/aceclofenacum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB16
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28473
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/aceklik-tabl-powl-100-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/aceklik-tabl-powl-100-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47712/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47712/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 6432100103765 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 6432100103758 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aceklik i w jakim celu się go stosuje?
Aceklik zawiera substancję czynną o nazwie aceklofenak. Należy ona do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Aceklik stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u pacjentów chorujących na:
- zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Choroba ta często występuje u osób
w wieku powyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w obrębie stawu.
- chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne
zapalenie stawów).
- zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające
zapalenie stawów kręgosłupa).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aceklik

Kiedy nie stosować leku Aceklik:
- jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ
(takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak)
- jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden
z następujących objawów:
- napad astmy
- skurcz oskrzeli
- katar, swędzenie i (lub) kichanie (podrażnienie nosa)
- wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd,
uczucie kłucia lub pieczenia
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności
z oddychaniem, świszczący oddech, nietypowy ból i wymioty

- jeśli pacjent przebył w przeszłości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub
krwawienie z jelit
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne)
- jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył
zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach
krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie
zamkniętych naczyń (bypass)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic
obwodowych)

Aceklik nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aceklik należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby lub występuje tendencja do
zatrzymywania płynów w organizmie, lub jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób przewodu pokarmowego:
- choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
- owrzodzenie, krwawienie lub perforacja
- zaburzenia krwi
- jeśli u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem
- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, znana jako porfiria
- jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku,
ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych
z przyjmowaniem aceklofenaku
- jeśli pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną
dawkę na możliwie najkrótszy czas).

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to jest większe podczas pierwszego miesiąca
leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Aceklik w przypadku pojawienia się pierwszych
objawów wysypki na skórze, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów
nadwrażliwości.

Stosowanie leków takich jak Aceklik może być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca
(„zawału mięśnia sercowego”).

Przed rozpoczęciem stosowania aceklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent pali tytoń
- pacjent choruje na cukrzycę
- pacjent ma dławicę piersiową, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, podwyższone
stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy czas.

Ryzyko związane z przyjmowaniem leku jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania
dużych dawek i długotrwałego leczenia.
Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Lek Aceklik a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub
choroby afektywnej dwubiegunowej (lit)
- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe)
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
- antybiotyki chinolonowe
- leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne)
- leki hamujące powstawanie zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna
- metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych
- mifepryston, stosowany do wywołania poronień
- jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy)
- leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus)
- leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna)
- leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
- jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), w tym
inhibitory cyklooksygenazy-2.

Aceklik z jedzeniem i piciem
Aceklik należy przyjmować najlepiej w czasie posiłku lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.
NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.
Nie wolno stosować leku Aceklik jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może
to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek Aceklik może
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność
do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż
przewidywano. Nie należy stosować leku Aceklik w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że
lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku, gdy konieczne jest stosowanie leku w tym
okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku
przez jak najkrótszy czas. Lek Aceklik stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może
powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka
dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Aceklik podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do
mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią,
chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli po przyjęciu leku Aceklik u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub
jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

### 3. Jak stosować lek Aceklik?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą
skuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Aceklik). Jedną
tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie
należy kruszyć ani żuć tabletki.
Nie należy przekraczać ustalonej dawki dobowej.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane (wymienione w punkcie
4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli lekarz przepisze lek Aceklik, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie
najkrótszy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aceklik
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Aceklik, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy
wziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie leku Aceklik, tak aby personel medyczny wiedział, jaki lek
pacjent przyjął.

Pominięcie zastosowania leku Aceklik
W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aceklik
Nie przerywać stosowania leku Aceklik, o ile nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące działania niepożądane:
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko
i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejmować: gorączkę, trudności
z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła.
- ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu, szybko się rozwijają i polegają na
powstawaniu dużych pęcherzy oraz złuszczaniu się skóry. Wysypka może także pojawić się w
jamie ustnej, gardle lub w obrębie oczu. Zazwyczaj towarzyszą temu gorączka, ból głowy i bóle
stawów.
- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Objawy obejmują wysoką gorączkę, ból głowy,

wymioty, plamistą, czerwoną wysypkę, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego
nietolerancja.
- krew w kale (stolcu)
- czarne smoliste stolce. Wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy
od kawy.
- leki, takie jak Aceklik, mogą być związane ze niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(„zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.
- niewydolność nerek.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:
• niestrawność lub zgaga
• ból brzucha (bóle żołądka) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka
• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszone wytwarzanie niektórych krwinek (zahamowanie
czynności szpiku kostnego), nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek, zwany
niedokrwistością hemolityczną, małe stężenie żelaza we krwi, mała liczba białych krwinek,
mała liczba płytek krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może podrażniać naczynia
krwionośne, powodując stan zapalny zwany zapaleniem naczyń. Zaburzenia te mogą
powodować uczucie skrajnego zmęczenia, duszność, ból stawów, nawracające zakażenia
i powstawanie siniaków na skórze.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- nudności (mdłości)
- biegunka
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- gazy (wzdęcia)
- stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
- zaparcia
- wymioty
- owrzodzenie jamy ustnej
- świąd
- wysypka
- stany zapalne skóry
- wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd, uczucie
kłucia lub pieczenia (pokrzywka)
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- małe stężenie żelaza we krwi
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
- zaburzenia widzenia
- niewydolność serca
- nadciśnienie tętnicze
- duszność
- krwotok z przewodu pokarmowego
- owrzodzenie żołądka i jelit

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- depresja
- nietypowe sny
- bezsenność
- mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry
- niekontrolowane drżenie (dreszcze)
- senność
- bóle głowy
- zaburzenia smaku w ustach
- uczucie wirowania podczas stania nieruchomo
- dzwonienie w uszach (szum uszny)
- głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie)
- uderzenia gorąca
- trudności z oddychaniem
- zapalenie jamy ustnej
- perforacja ściany żołądka, jelita grubego lub jelita
- zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
- zapalenie trzustki
- zapalenie wątroby
- samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka)
- pęcherze
- zatrzymanie wody i obrzęki
- zmęczenie
- kurcze nóg
- zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
- zwiększenie masy ciała.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to:
- omamy
- splątanie
- nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku
- ból podczas poruszania oczami
- nasilenie astmy
- reakcja skórna na światło słoneczne
- zapalenie nerek
- ogólne złe samopoczucie

W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aceklik?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aceklik
- Substancją czynną leku jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon K28,
talk, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu distearynian (typ I).
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę 2910 – 5mPas, celulozę mikrokrystaliczną, tytanu
dwutlenek (E 171), makrogolu stearynian (typ I).

Jak wygląda lek Aceklik i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm i wysokości 4 mm.

Lek Aceklik jest dostępny w blistrach, w pudełku tekturowym zawierającym 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
90, 100 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca/Importer
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa: Aceclofenac Orion
Polska: Aceklik

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aceklik, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm i wysokości 4 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aceklik jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu bólu
i stanu zapalnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów
oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po
100 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Osoby w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności
opisane w punkcie 4.4.

Farmakokinetyka produktu leczniczego Aceklik nie ulega zmianie u pacjentów w podeszłym wieku,
dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ani częstości podawania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.

Niewydolność wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkę aceklofenaku
należy zmniejszyć. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.

Niewydolność nerek
Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego Aceklik
u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się natomiast zachowanie ostrożności.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej
skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Aceklik jest przeznaczony do stosowania doustnego i należy go połykać w całości,
popijając co najmniej ½ szklanki płynu. Produkt leczniczy Aceklik może być przyjmowany
z jedzeniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych -
NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurczu oskrzeli, ostrego zapalenia błony śluzowej
nosa lub pokrzywki lub też u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na te leki
- u pacjentów z czynnym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia krwi
- u pacjentów, u których w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub
perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy
NLPZ
- u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) krwawieniem
w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA), chorobą
niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania aceklofenaku z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy COX-2.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych
skutecznych dawek przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz
ryzyko dotyczące działania na przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy poniżej).

Działanie na przewód pokarmowy
Zgłaszano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmierci, podczas stosowania wszystkich leków
z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub
u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu
pokarmowego rośnie wraz ze zwiększaniem dawek leków z grupy NLPZ u pacjentów
z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3),
oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej
dostępnej dawki. Należy rozważyć zastosowanie skojarzonego leczenia lekami ochronnymi
(np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, jak również u pacjentów
wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych
leków zwiększających ryzyko dotyczące układu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiły działania toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza
krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zalecić

ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia
owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli u pacjenta stosującego aceklofenak wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów
z objawami wskazującymi na schorzenia górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego,
z wywiadem wskazującym na owrzodzenie, krwawienia lub perforację przewodu pokarmowego,
wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Crohna lub zaburzenia hematologiczne, ponieważ mogą
one powodować zaostrzenie tych objawów (patrz punkt 4.8).

Działanie na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe
Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i opieka u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie
nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ
zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Aceklofenak należy również stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów
z krwawieniem w obrębie naczyń mózgowych w wywiadzie.

Aceklofenak należy bardzo ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
(klasa I wg NYHA) oraz u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu
sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt
leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej,
ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego po
zastosowaniu aceklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować
konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź pacjenta na leczenie.

Działanie na nerki
Podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszanie wytwarzania
prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn
w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek,
zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów stosujących leki moczopędne lub po zabiegach
operacyjnych lub z innych przyczyn zagrożonych hipowolemią oraz u osób w podeszłym wieku.

Należy monitorować pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz regularnie kontrolować czynność nerek. Działanie na
nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania aceklofenaku.

Działanie na wątrobę
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby konieczny jest ścisły
nadzór lekarski.

Należy przerwać stosowanie aceklofenaku, gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę
wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). Może wystąpić zapalenie wątroby bez
objawów prodromalnych.

Stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie
ataku.

Nadwrażliwość i reakcje skórne
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym,
reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt
leczniczy.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,
w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się,
że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia, a w większości
przypadków rozpoczynają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie aceklofenaku
należy przerwać w momencie pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon
śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach wirus ospy wietrznej może powodować ciężkie powikłania zakażeń
skóry i tkanek miękkich.

Jak do tej pory, nie można wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w zaostrzaniu przebiegu tych zakażeń.
Dlatego też, zaleca się unikać stosowania aceklofenaku w przypadku ospy wietrznej.

Zaburzenia hematologiczne
Aceklofenak może odwracalnie zahamować agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała
w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli u tych
pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku działania niepożądane, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,
występują z większą częstością, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja
przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu
pokarmowego i (lub) perforacja przewodu pokarmowego mają często cięższy przebieg i mogą
wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub po raz pierwszy, w dowolnym momencie leczenia.
Ponadto, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności
nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby.

Leczenie długotrwałe
Wszystkich pacjentów, którzy stosują długotrwale leki z grupy NLPZ należy, w ramach środków
ostrożności, monitorować (np. parametry czynności nerek i wątroby oraz morfologię krwi).
Aceklofenak należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z toczniem
rumieniowatym układowym, porfirią lub zaburzeniami układu krwiotwórczego.

Płodność
Stosowanie aceklofenaku może zaburzać płodność, patrz punkt 4.6.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych, z wyjątkiem badań z
warfaryną. Aceklofenak jest metabolizowany przez cytochrom P450 2C9, a dane z badań in vitro
wskazują, że aceklofenak może być inhibitorem tego enzymu. Dlatego też, istnieje ryzyko wystąpienia
interakcji farmakokinetycznej z fenytoiną, cymetydyną, tolbutamidem, fenylbutazonem,

amiodaronem, mykonazolem i sulfafenazolem. Pobodnie jak w przypadku innych leków z grupy
NLPZ, istnieje również ryzyko interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi
wydalanymi poprzez aktywny transport w nerkach, takimi jak metotreksat i lit. Aceklofenak wiąże się
prawie całkowicie z albuminami osocza i dlatego też należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia
interakcji, wynikających z wypierania z połączeń białkowych, z innymi lekami silnie wiążącymi się
z białkami.

Z powodu braku badań interakcji farmakokinetycznych, poniżej zamieszczone dane oparte są na
informacjach o innych lekach z grupy NLPZ:

Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi

Metotreksat (w dużych dawkach): Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu
oraz może również wystąpić nieznaczna interakcja metaboliczna, co powoduje zmniejszony klirens
metotreksatu.

Dlatego też, należy zawsze unikać przepisywania leków z grupy NLPZ podczas stosowania dużych
dawek metotreksatu.

Lit i digoksyna: Niektóre leki z grupy NLPZ hamują klirens nerkowy litu i digoksyny, co powoduje
zwiększenie stężenia obu produktów leczniczych w surowicy krwi. Należy unikać jednoczesnego
stosowania, chyba, że możliwe jest prowadzenie częstej kontroli stężenia litu i digoksyny.

Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych,
takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Należy prowadzić uważną obserwację pacjentów stosujących
jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i aceklofenak.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje
zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie z niżej wymienionymi produktami leczniczymi może wymagać dostosowania
dawki i zachowania środków ostrożności:

Metotreksat (w małych dawkach): Należy mieć na uwadze możliwą interakcję pomiędzy lekami
z grupy NLPZ a metotreksatem nawet wówczas, gdy stosowane są małe dawki metotreksatu,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W przypadkach, gdy jednoczesne stosowanie
jest konieczne, należy kontrolować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy zarówno NLPZ
jak i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin, ponieważ stężenie metotreksatu może się
zwiększyć, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności.

Cyklosporyna, takrolimus: Uważa się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ
z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego z powodu zmniejszonej
syntezy prostacykliny w nerkach. Dlatego też, istotne jest, aby uważnie kontrolować czynność nerek
podczas leczenia skojarzonego.

Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy >3 g/dobę): Jednoczesne leczenie
kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać
częstość występowania działań niepożądanych i z tego powodu zaleca się ostrożność.

Produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać
działanie produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej, może być zwiększone u niektórych

pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku)
podczas skojarzonego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora
angiotensyny II i leków z grupy NLPZ. Dlatego też, leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a czynność
nerek powinna być monitorowana po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo później.

Leki moczopędne: Aceklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może hamować działanie
leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może
być związane ze zwiększonym stężeniem potasu i z tego powodu należy kontrolować stężenie potasu
w surowicy krwi.

Aceklofenak nie wpływał na ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania
z bendrofluazydem. Nie można jednakże wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi.

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych
przypadkach obserwowano występowanie hipoglikemii i hiperglikemii. Dlatego też, w przypadku
aceklofenaku należy rozważyć dostosowanie dawkowania produktów leczniczych, które mogą
powodować hipoglikemię.

Zydowudyna: Podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny zwiększa się
ryzyko działań toksycznych na układ krwiotwórczy. Istnieją przesłanki dotyczące zwiększonego
ryzyka krwawienia do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią i HIV pozytywnych,
otrzymujących jednocześnie zydowudynę oraz ibuprofen.

Mifepryston: Leków z grupy NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy
NLPZ mogą zwiększać ryzyko występowania drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków
chinolonowych. U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ oraz chinolony może występować
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania aceklofenaku w okresie ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka i (lub) płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko
poronienia oraz występowania wad serca oraz wytrzewień wrodzonych związanych ze stosowaniem
inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania
wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do
wartości około 1,5%. Prawdopodobnie, ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa
się wraz ze stosowaniem większych dawek produktu leczniczego, a także wraz z wydłużaniem okresu
leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do
zwiększenia częstości utrat ciąży przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz zwiększenia śmiertelności
zarodków i płodów. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn
w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych,
w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie aceklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie, wynikające
z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest
zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po

przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować aceklofenaku u kobiet w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania
aceklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane
dawki powinny być możliwie jak najmniejsze, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W przypadku kilkudniowego narażenia na aceklofenak od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć
monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy
przerwać stosowanie aceklofenaku w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu
tętniczego.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić
- płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do rozwoju niewydolności nerek
z małowodziem (patrz powyżej).
- matkę i noworodka w końcowym okresie ciąży na:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek produktu,
- zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z tym, aceklofenak jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży
(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy aceklofenak przenika do mleka ludzkiego.
Jednakże, odnotowano nieznaczne przenikanie aceklofenaku znaczonego radioaktywnie (14C) do
mleka karmiących szczurów.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie
aceklofenaku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.

Płodność
Stosowanie aceklofenaku, podobnie jak innych produktów leczniczych o działaniu hamującym na
cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność i nie jest
zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania
aceklofenaku u kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub poddającym się badaniom
dotyczącym niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, którzy podczas stosowania leków z grupy NLPZ doświadczają zawrotów głowy, uczucia
wirowania lub innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo
jelitowy. Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować wystąpienie: wrzodów trawiennych,
perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą czasem prowadzić do śmierci,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano także nudności, wymioty,
biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty,
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością zgłaszano zapalenie błony śluzowej
żołądka.

Podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ zgłaszano także obrzęki, nadciśnienie tętnicze
i niewydolność serca.

Inne bardzo rzadkie (<1/10 000) działania klasy leków z grupy NLPZ to:
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych – śródmiąższowe zapalenie nerek
- Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka.

W wyjątkowych przypadkach, zgłaszano występowanie ciężkich powikłań związanych z zakażeniem
skóry i tkanek miękkich w wyniku stosowania leków z grupy NLPZ w czasie ospy wietrznej.

Poniższa lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane zgłaszane podczas badań
klinicznych i potwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu lub zgłaszane tylko po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane przedstawione są według klasyfikacji układów
i narządów oraz szacowanej częstości występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej
grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności według
malejącego nasilenia.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Niedokrwistość Zahamowanie
czynności szpiku
kostnego,
granulocytopenia,
trombocytopenia,
neutropenia,
niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
anafilaktyczne
(w tym wstrząs),
nadwrażliwość

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperkaliemia

Zaburzenia
psychiczne
Depresja, nietypowe
sny, bezsenność

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego

Parestezje, drżenie,
senność, ból głowy,
zaburzenia smaku
(nieprawidłowy smak)

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
układowe,
pochodzenia
przedsionkowego,
szumy uszne

Zaburzenia
serca
Niewydolność
serca
Kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze,
zaostrzenie
nadciśnienia
tętniczego

Zaczerwienienie
twarzy, uderzenia
gorąca, zapalenie
naczyń

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Duszność Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka
i jelit
Niestrawność, ból
brzucha,
nudności,
biegunka

Wzdęcia,
zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zaparcia,
wymioty,
owrzodzenie
jamy ustnej

Smoliste stolce,
owrzodzenie
przewodu
pokarmowego,
krwawe biegunki,
krwawienie
z przewodu
pokarmowego

Zapalenie jamy ustnej,
krwawe wymioty,
owrzodzenie żołądka,
perforacja jelit,
zaostrzenie
wrzodziejącego
zapalenia jelita
grubego i choroby
Crohna, zapalenie
trzustki

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Uszkodzenie wątroby
(w tym zapalenie
wątroby), zwiększenie
aktywności fosfatazy
zasadowej we krwi

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Świąd, wysypka,
stany zapalne
skóry, pokrzywka

Obrzęk
naczynioruchowy
Plamica, wyprysk,
ciężkie reakcje skórne
i błony śluzowej
(w tym zespół
Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze
oddzielanie się
naskórka)

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Zwiększenie
stężenia
mocznika we
krwi, zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi

Zespół nerczycowy,
niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęk, zmęczenie,
skurcze mięśni nóg

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie masy
ciała

Aceklofenak jest strukturalnie powiązany z diklofenakiem, jak również jest metabolizowany do tego
związku. Wiele danych klinicznych i epidemiologicznych jednoznacznie wskazuje na zwiększone
ryzyko występowania incydentów zakrzepowych dużych tętnic (zawał mięśnia sercowego lub udar,
szczególnie po zastosowaniu dużych dawek i długotrwałym podawaniu) związanych ze stosowaniem
diklofenaku. Dane epidemiologiczne wskazują również na zwiększone ryzyko występowania ostrego
zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego, związanych ze stosowaniem aceklofenaku (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących skutków przedawkowania aceklofenaku u ludzi.
Objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból żołądka, zawroty głowy, senność i ból głowy.

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych opiera się głównie
na podawaniu leków zobojętniających, o ile jest to konieczne oraz na innym leczeniu podtrzymującym
i objawowym powikłań, takich jak: niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki,
podrażnienie przewodu pokarmowego i zahamowanie czynności oddechowej.

Postępowanie w przypadku ostrego przedawkowania aceklofenaku stosowanego doustnie polega na
zapobieganiu wchłaniania najszybciej, jak to możliwe po przedawkowaniu, poprzez podawanie węgla
aktywowanego. Wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja mogą nie być skuteczne w eliminacji
leków z grupy NLPZ z powodu ich wysokiego stopnia wiązania z białkami i intensywnego
metabolizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu octowego i podobne substancje, kod ATC: M01AB16

Aceklofenak jest niesteroidowym produktem leczniczym o działaniu przeciwzapalnym
i przeciwbólowym. Uważa się, że mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy
prostaglandyn.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, aceklofenak jest szybko wchłaniany, a jego dostępność biologiczna wynosi
prawie 100%. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 1,25 do 3 godzin po przyjęciu.
Podczas jednoczesnego przyjmowania pokarmu Tmax jest wydłużony, podczas gdy stopień wchłaniania
nie jest zmieniony.

Dystrybucja
Aceklofenak wiąże się w dużym stopniu z białkami (>99,7%). Aceklofenak przenika do płynu
maziowego, gdzie osiąga stężenie odpowiadające 60% stężenia w osoczu. Objętość dystrybucji
wynosi około 30 L.

Metabolizm
Aceklofenak jest prawdopodobnie metabolizowany przez CYP2C9 do głównego metabolitu
4’- hydroksy-aceklofenaku, który prawdopodobnie nie posiada aktywności klinicznej. Pośród licznych
metabolitów wykryto diklofenak i 4’-hydroksy-diklofenak.

Eliminacja
Średni okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 4 - 4,3 godziny. Klirens szacuje się na
5 litrów na godzinę. Około dwóch trzecich podanej dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci
sprzęgniętych hydroksymetabolitów. Tylko 1% pojedynczej dawki doustnej jest wydalane w postaci
niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce aceklofenaku.

Zaburzenie czynności wątroby
Po podaniu pojedynczej dawki aceklofenaku stwierdzono mniejszą szybkość eliminacji u pacjentów
z zaburzeniem czynności wątroby. W badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej z użyciem dawki
100 mg raz na dobę, nie stwierdzono różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy
pacjentami z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby a osobami zdrowymi.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzano
klinicznie znaczących różnic w zakresie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podobnie, jak ma to miejsce w przypadku innych leków z grupy NLPZ, aceklofenak jest słabo
tolerowany przez zwierzęta doświadczalne. Dodatkowo, różnice w farmakokinetyce pomiędzy
zwierzętami a człowiekiem utrudniają ocenę potencjalnej toksyczności aceklofenaku. Głównym

miejscem działania toksycznego był przewód pokarmowy. Jednakże, badania nad toksycznością
wykonane z zastosowaniem maksymalnych tolerowanych dawek u szczura, gatunku, który
metabolizuje aceklofenak do diklofenaku, oraz u małpy (ekspozycja na niezmieniony aceklofenak)
nie wykazały innych działań toksycznych, niż działania powszechnie stwierdzane dla leków z grupy
NLPZ.

Badania na zwierzętach wskazują, że nie ma dowodów na działanie teratogenne u szczurów, choć
ekspozycja ustrojowa była mała. U królików, stosowanie aceklofenaku (10 mg/kg mc./dobę)
spowodowało serię zmian morfologicznych u niektórych płodów.

Badania nad działaniem rakotwórczym u myszy (nieznana ustrojowa ekspozycja na aceklofenak)
i u szczura (metabolizm do diklofenaku), nie wykazały żadnego oddziaływania rakotwórczego,
natomiast badania genotoksyczności dały wynik negatywny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Kopowidon K28
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Glicerolu distearynian (typ I)

Otoczka tabletki
Hypromeloza 2910 – 5mPas
Celuloza mikrokrystaliczna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogolu stearynian (typ I)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 i 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.