# Aglan 15

> Meloksykam · 15 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aglan 15
- **Nazwa powszechna:** Meloxicamum
- **Substancja czynna:** [Meloksykam](https://apteka.online/odpowiedniki/meloxicamum)
- **Moc:** 15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AC06
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 11705
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Zentiva, k.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/aglan-15-tabl-15-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/aglan-15-tabl-15-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14044/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14044/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990224883 | Rp | 11,67 zł (dopłata od 6,36 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990610006 | Rp | 15,33 zł (dopłata od 7,67 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990224876 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990610013 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990610020 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. — EAN 5909990224883 · cena jedn. 0,58 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 11,67 zł | 6,36 zł | 5,31 zł | 10,63 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 tabl. — EAN 5909990610006 · cena jedn. 0,51 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 15,33 zł | 7,67 zł | 7,66 zł | 15,33 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aglan 15 i w jakim celu się go stosuje?
Aglan 15 zawiera jako substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
i bólu stawów oraz mięśni.

Aglan 15 jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Aglan 15 wskazany jest w
- krótkotrwałym leczeniu nawrotów choroby zwyrodnieniowej stawów
- długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
- długotrwałym leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 15

Kiedy nie stosować leku Aglan 15
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma
(trudności z oddychaniem), polipy nosa (zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa)
z katarem, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy
ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka podczas
stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości więcej niż dwa razy owrzodzenie przewodu
pokarmowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka lub krwawe stolce (może to
być przyczyną np. czarnych stolców),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ,
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie naczyniowo-mózgowe (krwawienie z naczyń mózgu) lub
krwawienie z innych przyczyn,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i jest nieleczona dializami,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli kobieta jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Nie stosować leku Aglan 15 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aglan 15.

Ostrzeżenia
Przyjmowanie takich leków jak Aglan 15 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie stosować
większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).

Przerwać stosowanie leku Aglan 15 natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate
stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

W przypadku choroby serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy
omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Na przykład, gdy:
- u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
- u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia),
- pacjent pali tytoń.

W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako
czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami.
Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
podczas stosowania meloksykamu, nigdy nie wolno wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub wyżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania
meloksykamu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, informując go o przyjmowaniu tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aglan 15 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił
trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze,
zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

Lek Aglan 15 nie jest odpowiedni w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Aglan 15 może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie
powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na konieczność dostosowania leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania
leku Aglan 15 w przypadku:
- jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakiejkolwiek innej choroby
układu pokarmowego, np. wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroby Leśniowskiego-Crohna;
- wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);

- stosowania u osób w podeszłym wieku;
- zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku utraty dużej
ilości krwi lub ciężkiego oparzenia, po zabiegach chirurgicznych lub małej ilości przyjmowanych
płynów;
- chorób serca, wątroby lub nerek;
- wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca);
- wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza;

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Lek Aglan 15 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak.
- inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;
- kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);
- leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów, np. warfaryna lub leki rozpuszczające zakrzepy (tzw.
trombolityki);
- sole potasu – stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi
- trimetoprym – stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji
i innych zaburzeń psychicznych);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne) oraz leki
moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
- inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) – leki stosowany często po przeszczepieniu
narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole
nerczycowym;
- deferazyroks – lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu;
- lit – lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
- metotreksat – lek stosowany głównie w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz
czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- pemetreksed – lek stosowany w leczeniu raka;
- cholestyramina – stosowana głównie w celu obniżania stężenia cholesterolu;
- doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu
cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta
pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz przepisze ci ten lek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko w przypadku skrajnej potrzeby,
ponieważ istnieje potencjalne ryzyko poronienia lub wad rozwojowych. W takim przypadku pacjentka
powinna otrzymać najniższą możliwą dawkę i jak najkrótszy czas trwania leczenia,

Nie należy przyjmować leku Aglan 15, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może powodować
problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u
pacjentki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy stosować leku
Aglan 15 w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.
Jeśli konieczne jest leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą
dawka przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Aglan 15, może skutkować zaburzeniami
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu

dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.
Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w czasie ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi/położnej, aby w razie potrzeby ściśle obserwować pacjentkę.

Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Lek Aglan 15 może utrudnić zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (pochodzenia
błędnikowego) lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po
zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Lek Aglan 15 zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Aglan 15?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu przyjęcia dawki 7,5 mg należy przyjąć pół tabletki leku Aglan 15. Tabletkę, leku Aglan 15, 15 mg
można podzielić na równe dawki.

Zalecane dawki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat jest następujące:
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę

Reumatoidalne zapalenie stawów:
15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (dotyczy wszystkich chorób wymienionych pod
nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lekarz może ograniczyć dawkę do 7,5 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzież
Lek Aglan 15 nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ DAWKI DOBOWEJ WYNOSZĄCEJ 15 MG.

Całą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę.
Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Aglan 15 jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje
jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan 15
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan 15, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Objawami przedawkowania są: brak energii (letarg), senność, nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka
(nadbrzuszu).
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Aglan 15. U pacjenta może wystąpić
krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), ostrej
niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, utraty świadomości (śpiączki),
napadów drgawkowych (drgawek) i zapaści krążeniowej (zapaść sercowo-naczyniowa), zatrzymania akcji
serca, natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym omdlenia, duszności, reakcji
skórnych.

Pominięcie zastosowania leku Aglan 15
Nie należy się niepokoić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć
następną dawkę leku we właściwym czasie zgodnie ze schematem dawkowania leku. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aglan 15
Przedwczesne przerwanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu lub nasilenia choroby i (lub) jej
objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie Aglan 15 w przypadku
wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień
wielopostaciowy (patrz punkt 2).
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
wilgotnych częściach ciała.
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła,
mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych).
- duszność lub atak astmy.
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce).
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub
perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu
długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli
jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim
wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (tętnicze zdarzenia zakrzepowe), np. zawał serca lub udar mózgu
(apopleksja), szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi
(nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
- wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy),
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,
- krwawe wymioty,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się pęcherzy (wrzodziejące zapalenia jamy
ustnej),
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby
Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Aglan 15:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty,
ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów
- ból głowy.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
- zaburzenia rytmu serca (arytmia),

- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
- osłabienie mięśni,
- odbijanie się,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn
dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz
może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększone
stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi,
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki
lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub)
dwunastnicy),
- zapalenie przełyku,
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
wilgotnych częściach ciała.
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka,
takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania,
- dezorientacja,
- duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane
narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
którzy stosują lek Aglan 15 wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące
lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
- nagłą gorączkę,
- ból gardła,
- zakażenia,
- zapalenie trzustki.
- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle
nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku
i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam
na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale dotąd
nieodnotowane po zastosowaniu leku Aglan 15:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Aglan 15?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aglan 15
Substancją czynną jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej tabletce.
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną,
magnezu stearynian, sodu cytrynian dwuwodny, krospowidon (typ A).

Jak wygląda lek Aglan 15 i co zawiera opakowanie
Aglan 15: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze skośnymi krawędziami, z wytłoczeniem „B”
i „19” po obu stronach linii podziału z jednej strony, gładkie z drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Aglan 15, 15 mg, tabletki jest dostępny w blistrach po 10 tabletek.

Wielkość opakowania:
Aglan 15: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami :

Republika czeska: RECOXA 15
Polska: AGLAN 15
Estonia: Recoxa
Łotwa: Recoxa 15 mg tabletes
Litwa: Recoxa 15 mg tabletės

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AGLAN 15, 15 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Aglan 15, 15 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 119,7 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.
Aglan 15, 15 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze skośnymi
krawędziami, z wytłoczeniem „B” i „19” po obu stronach linii podziału z jednej strony, gładkie
z drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa.

Aglan 15 jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Całą dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce raz na dobę.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Należy okresowo oceniać stan pacjenta pod względem złagodzenia objawów i odpowiedzi na leczenie,
szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów
7,5 mg na dobę, to jest pół tabletki 15 mg.
Jeśli to konieczne, przy braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, to jest jedna tabletka
15 mg.

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
15 mg na dobę, to jest jedna tabletka 15 mg (patrz również punkt: „Szczególne grupy pacjentów”
poniżej). Dawkę można zmniejszać do 7,5 mg, to jest pół tabletki 15 mg na dobę w zależności od
odpowiedzi terapeutycznej.

NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ DAWKI DOBOWEJ WYNOSZĄCEJ 15 MG.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)
Zalecana dawka dobowa w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg.
(patrz również punkt Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz
punkt 4.4.)

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4.)
Pacjenci z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych np. choroba przewodu pokarmowego lub
choroba układu sercowo-naczyniowego powinni rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.3).
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki dobowej
7,5 mg.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów
z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszenia dawki.

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby. (W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz
punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Meloksykam jest przeciwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając woda lub innym płynem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy,
- meloksykamu nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono astmę, polipy nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
z grupy NLPZ,
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w związku ze stosowanym
wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ,
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwawienie (dwa
lub więcej różnych przypadków udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia),
- krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych i inne nieprawidłowe
krwawienia,
- ciężka niewydolność wątroby,
- ciężka niewydolność nerek, nieleczona dializami,
- dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
- ciężka niewydolności serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz
Wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie zaleca się przekraczać zalecanej
dawki dobowej, ani nie należy włączać do terapii dodatkowo leków z grupy NPLZ, ponieważ może to
zwiększyć toksyczne działanie produktu leczniczego, podczas gdy korzyści terapeutyczne takiego
leczenia nie zostały udowodnione. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi
NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających złagodzenia ostrego bólu.

Należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia, jeśli stan pacjenta nie ulegnie
poprawie w ciągu kilku dni.

Należy sprawdzić czy u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie przełyku, zapalenie błony
śluzowej żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka, aby zapewnić ich całkowite wyleczenie przed
rozpoczęciem terapii meloksykamen. Należy zawsze uwzględnić możliwość nawrotu u pacjentów
leczonych meloksykamem, u których w przeszłości występowały powyższe schorzenia.

Wpływ na układ pokarmowy
W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia
z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być nawet śmiertelne, z lub bez
objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit występujących
w przeszłości.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji
zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem
przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz
punkt 4.3) oraz w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą
możliwą dawkę terapeutyczną.

U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub
inhibitorami pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać
ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu
pokarmowego (szczególnie krwawienie), w szczególności na początku leczenia.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub
krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym
wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas
acetylosalicylowy w dawce pojedynczej ≥ 500 mg lub w dawce ≥ 3 g na dobę jednoczesne stosowanie
z meloksykamem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Aglan wystąpi krwawienie z przewodu
pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami
dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, które były zgłaszane w związku
z leczeniem NLPZ, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.
U pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi wyjściowo oraz
zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko
w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne
U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji
skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johson Syndrome) i toksyczne, martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal Necrolysis). Pacjentów należy poinformować
o możliwych objawach i konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. Ryzyko wystąpienia
SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Leczenie meloksykamem należy przerwać w przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN
(np.: postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami chorobowymi dotyczącymi błon
śluzowych).
Wczesne zdiagnozowanie SJS i TEN oraz natychmiastowe odstawienie podejrzewanego produktu
leczniczego daje najlepsze rokowanie.
Należy na stałe przerwać stosowanie meloksykamu u pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN
związany ze stosowaniem meloksykamu.

Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego
(FDE, ang. fixed drug eruption).
U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie
należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może
wystąpić reaktywność krzyżowa.

Parametry czynności wątroby i nerek
Tak jak dla większości NLPZ, sporadyczne obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz
w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów czynności wątroby,
jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także
nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia
nieznaczne i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się należy
przerwać stosowanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.

Niewydolność nerek
Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń
krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować
czynnościową niewydolność nerek. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. U pacjentów,
których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki
produktu leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
- podeszły wiek;

- jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów
angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5);
- hipowolemia (bez względu na przyczynę);
- zastoinowa niewydolność serca;
- niewydolność nerek;
- zespół nerczycowy;
- nefropatia toczniowa;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali
Child-Pugh ≥ 10).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe
zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu
Aglan 15 nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów
z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem
kreatyniny powyżej 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie,
co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto
może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków obniżających ciśnienie (patrz punkt 4.5).
W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność
serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka
(patrz punkty 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających
stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować
stężenie potasu.

Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania
meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu
(patrz punkt 4.5).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów
o lżejszej budowie ciała lub pacjentów osłabionych, dlatego tacy pacjenci wymagają ścisłej kontroli.
Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, wymagana jest szczególna ostrożność
u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia
zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. U pacjentów w podeszłym wieku częstość
występowania działań niepożądanych jest większa, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego
i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy istniejącej infekcji.

Zaburzenia płodności u kobiet
Stosowanie meloksykamu, tak jak każdego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że hamuje
syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może mieć wpływ na płodność i nie jest zalecane u kobiet
planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie leczenia
z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).

Aglan 15 zawiera laktozę i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce; to znaczy produkt uznaje
się za "wolny od sodu".

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryzyko związane z hiperkaliemią
Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole
potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści
receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, (niskocząsteczkowe lub
niefrakcjonowane) heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.

Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników.
Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy wyżej wymienione produkty lecznicze są podawane
jednocześnie z meloksykamem.

Interakcje farmakodynamiczne

Inne leki z grupy NLPZ i kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawce
pojedynczej ≥ 500 mg lub w dawce całkowitej ≥ 3000 mg na dobę nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy)
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze
względu na zwiększone ryzyko krwawień lub owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego.

Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna
Znacznie zwiększone ryzyko krwawień, poprzez hamowanie czynności płytek krwi oraz uszkodzenie
błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie NLPZ i leków
przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach
leczniczych nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować
ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia.
Wymagana jest ścisła kontrola wskaźnika INR, jeśli okaże się, że uniknięcie takiego leczenia
skojarzonego jest niemożliwe.

Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe
Zwiększone ryzyko krwawień, poprzez hamowanie czynności płytek krwi oraz uszkodzenie błony
śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II:
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów
odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne
stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i środków hamujących
cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność
nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego podczas takiego leczenia skojarzonego należy
zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio
nawodnić i należy rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i dalsze
kontrole przeprowadzane okresowo (patrz również punkt 4.4).

Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne):

Może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne (spowodowane zahamowaniem syntezy prostaglandyn o działaniu
rozszerzającym naczynia krwionośne).

Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus)
Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny z powodu
swojego wpływu na prostaglandyny nerkowe. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków zaleca
się dokładną kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Deferazyroks
Jednoczesne stosowanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych
w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
tych produktów leczniczych.

Interakcje farmakokinetyczne (Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków):

Lit
Stwierdzono, że leki z grupy NLPZ powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu (spowodowane
zmniejszonym wydalaniem litu z moczem), co może doprowadzić do osiągnięcia wartości
toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowani litu i NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie
leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy dokładnie monitorować stężenia litu w osoczu po
rozpoczęciu leczenia, po zmianie dawkowania oraz po zakończeniu leczenia meloksykamem.

Metotreksat
NLPZ mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu przez kanaliki nerkowe zwiększając przez to stężenie
metotreksatu w osoczu. Dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków NLPZ
u pacjentów leczonych dużymi dawkami metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).
Ryzyko interakcji metotreksatu z lekami z grupy NLPZ należy również rozważyć u pacjentów
leczonych małymi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku gdy takie leczenie skojarzone okaże się konieczne należy monitorować wskaźniki
morfologii krwi oraz czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat są
podawane jednocześnie przez 3 dni, w ciągu których stężenie metotreksatu w osoczu może zwiększyć
się i spowodować zwiększoną toksyczność.
Chociaż jednoczesne stosowanie meloksykamu nie wpływa znacząco na farmakokinetykę
metotreksatu (w dawce 15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że NLPZ mogą zwiększyć hematologiczną
toksyczność metotreksatu (patrz powyżej). (Patrz punkt 4.8).

Pemetreksed
W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy
przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być
dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie
przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
poniżej 45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane.
U pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), dawki 15 mg
meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego
działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg
meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens
kreatyniny ≥ 80 ml/min).

Interakcje farmakokinetyczne (Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu):

Cholestyramina
Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez przerwanie krążenia wątrobowojelitowego, w związku z czym klirens meloksykamu zwiększa się o 50% a okres półtrwania zmniejsza
się do 13+3 godzin. Powyższa interakcja jest klinicznie znacząca.

Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ jednoczesnego podania meloksykamu i innych leków na
farmakokinetykę

Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid)
Meloksykam jest wydalany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w
około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP
2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie
z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas
jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i
(lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku
jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe
(pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków
i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi
sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia
hipoglikemii.
Brak odpowiednich danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lek-lek na temat
jednoczesnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Dzieci i młodzież
Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie u dorosłych pacjentów.

#### 4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka
i (lub) płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko
poronień i wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym
okresie ciąży. Ogólne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca i naczyń zwiększyło się
z mniejszego niż 1% aż do około 1,5%. Ryzyko najpewniej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki
i długości okresu leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt
powodowało zwiększenie poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów. Co
więcej, u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn
stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowonaczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w
drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie
należy stosować produktu leczniczego Aglan 15 w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest
to niezbędne. Jeżeli produkt leczniczy Aglan 15 jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie
najkrótszy okres leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i
zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na mekosykam od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
meloksykamu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na:
- działanie uszkadzające serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek może rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem (patrz
wyżej)
matkę i noworodka, w końcowym okresie ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić
nawet po bardzo małych dawkach produktu leczniczego;
- zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej.

W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i
5.3).

Karmienie piersią
Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki
z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych leków
kobietom w okresie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innego leku, o którym wiadomo, że hamuje syntezę
cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet
planujących ciążę. U kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu
niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny
i odnotowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku
wystąpienia zaburzeń widzenia, w tym nieostrego widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych
zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zdarzeń zakrzeowych tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić
choroba wrzodowa, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami nawet śmiertelne,
szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego
odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste
stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowywano zapalenie
błony śluzowej żołądka.

Odnotowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. SCARs - Severe cutaneous adverse reactions):
zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johson Syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal Necrolysis) (patrz punkt 4.4).

Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w 27
badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne
obejmowały 15197 pacjentów, którym podawano meloksykam w formie doustnej, w postaci tabletek
lub kapsułek w dawce dobowej 7,5 mg lub 15 mg przez okres do jednego roku.
Poniżej podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących
stosowania produktu dostępnego na rynku.

W poniższej tabeli działania niepożądane meloksykamu podzielono na grupy według terminologii
MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do  1/10); niezbyt często

(≥ 1/1000 do  1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość
nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):

b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: nieprawidłowa liczba krwinek (w tym wzoru odsetkowego białych krwinek),
leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz punkt c).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne
Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Rzadko: szumy uszne

Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca
Niewydolność serca odnotowano w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy
NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności, wymioty,
ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone),
zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści
pokarmowej z żołądka do przełyku
Rzadko: zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie
przełyku
Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: zapalenie trzustki

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki
przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz
lub stężenia bilirubiny)

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
pokrzywka
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 i 4.5), zmiany
wartości wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny
i (lub) mocznika)
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych

c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań
niepożądanych

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienie agranulocytozy u pacjentów leczonych
meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt 4.5).

d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu
leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków

Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek:
opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików
nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności,
nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu. Objawy te zazwyczaj ustępują po wdrożeniu leczenia
wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może
prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby,
depresji oddechowej, śpiączki, drgawek i zapaści sercowo-naczyniowej oraz zatrzymania czynności
serca. Po przedawkowaniu mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano po
podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania leku z grupy NLPZ, u pacjentów należy wdrożyć leczenie objawowe
i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podana w dawce doustnej 4 g
trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy, kod ATC: M 01
AC 06

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów o działaniu
przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Działanie przeciwzapalne meloksykamu dowiedziono w standardowych modelach zapalenia. Tak jak
w przypadku innych leków z grupy NLPZ, dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany. Nie
mniej jednak, istnieje co najmniej jeden wspólny mechanizm działania wszystkich leków z grupy
NLPZ (w tym meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów stanu
zapalnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, co odzwierciedla wysoka dostępność
biologiczna meloksykamu po podaniu doustnym (kapsułki) wynosząca około 90%. Tabletki,
zawiesina doustna i kapsułki wykazały biorównoważność.
Po podaniu meloksykamu w pojedynczej dawce średnie maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest
w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5 do 6 godzin w przypadku form stałych (kapsułki
i tabletki).
Po podaniu wielokrotnym dawek, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 3 do 5 dni. Podawanie raz na
dobę prowadzi do stężeń produktu leczniczego w osoczu z relatywnie małymi zmianami wartości
maksymalnych w zakresie 0,4 do 1,0 μg/ml dla dawki 7,5 mg oraz 0,8 do 2 μg/ml dla dawki 15 mg
(Cmin oraz Cmax w stanie stacjonarnym). Maksymalne stężenia meloksykamu w osoczu w stanie
stacjonarnym są osiągane w ciągu pięciu do sześciu godzin odpowiednio dla tabletek, kapsułak
i zawiesiny doustnej. W przypadku kontynuacji leczenia przez okres dłuższy niż rok osiągane są
podobne stężenia leku do tych osiągniętych w momencie, gdy stan stacjonarny był osiągnięty po raz
pierwszy. Zakres wchłaniania meloksykamu po podaniu doustnym nie ulega zmianie przy
jednoczesnym przyjmowaniu posiłku lub podaniu nieorganicznych środków zobojętniających sok
żołądkowy.

Dystrybucja
Meloksykam silnie wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99%). Meloksykam przenika do
płynu stawowego osiągając w nim połowę stężenia występującego w osoczu. Objętość dystrybucji jest
niska i wynosi średnio 11 l po podaniu domięśniowym lub dożylnym, i wykazuje zmienność
osobniczą na poziomie 7-20%. Objętość dystrybucji po wielokrotnym doustnym podaniu
meloksykamu (7,5 – 15 mg) wynosi około 16 l, ze współczynnikiem zmienności od 11 do 32%.

Metabolizm
Meloksykam podlega intensywnym przemianom metabolicznym w wątrobie. W moczu
zidentyfikowano cztery różne, nieaktywne farmakodynamicznie metabolity meloksykamu. Głównym
metabolitem jest 5-karboksymeloksykam (60% dawki), który powstaje na drodze oksydacji
w pośredni produkt 5-hydroksymetylomeloksykam, który jest również wydalany w niewielkich
ilościach (9% dawki).
Badania in vitro sugerują, że w metabolizmie meloksykamu istotną rolę pełni izoenzym CYP 2C9
i w mniejszym stopniu CYP 3A4. Za powstawanie pozostałych dwóch metabolitów, które stanowią
odpowiednio 16% i 4% przyjętej dawki, odpowiada aktywność peroksydazowa osocza.

Wydalanie
Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów, które występują w równym stopniu
w moczu i w kale. Mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem,
a śladowe ilości w moczu.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym,
domięśniowym lub dożylnym. Całkowity klirens osoczowy wynosi około 7-12 ml/min po podaniu
pojedynczej dawki drogą doustną, dożylną lub doodbytniczą.

Liniowość/nieliniowość
Meloksykam wykazuje farmakokinetykę liniową w dawkach terapeutycznych wynoszących 7,5 mg –
15 mg, po podaniu doustnym lub domięśniowym.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Łagodna i umiarkowana niewydolność wątroby ani nerek nie wpływa na kinetykę meloksykamu
w istotny sposób. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek całkowity klirens leku jest
istotnie wyższy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwuje się słabsze wiązanie leku
z białkami osocza. W krańcowej niewydolności nerek, zwiększona objętość dystrybucji może
spowodować zwiększenie stężenia wolnego meloksykamu (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku
U mężczyzn w podeszłym wieku stwierdzono podobne średnie wartości parametrów
farmakokinetycznych jak u młodych mężczyzn. U kobiet w podeszłym wieku obserwowano wyższe
wartości AUC i dłuższy okres półtrwania leku niż u młodych osób obu płci. U pacjentów
w podeszłym wieku średni klirens osoczowy w stanie stacjonarnym jest nieznacznie mniejszy niż
w młodszych grupach wiekowych (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wykazały, że profil toksykologiczny meloksykamu jest identyczny jak dla
leków z grupy NLPZ: owrzodzenia i nadżerki w obrębie przewodu pokarmowego, martwica brodawek
nerkowych przy dużych dawkach podczas długotrwałego stosowania u dwóch gatunków zwierząt.

Badania płodności u szczurów wykazały zmniejszeni ilości owulacji i hamowanie implantacji oraz
działanie embriotoksyczne (zwiększenie częstości resorpcji płodu) po podaniu doustnym dawek
1 mg/kg i większych. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików,
którym podawano odpowiednio do 4 mg/kg (u szczurów) i do 80 mg/kg (u królików) meloksykamu
nie ujawniły działania teratogennego.

Dawki te przekraczały wartości terapeutyczne dla człowieka (7,5 – 15 mg) odpowiednio dziesięciolub pięciokrotnie, otrzymane z przeliczenia dawki na kg mc. na osobę o masie 75 kg.
Opisano uszkadzające działanie na płód w końcowym okresie ciąży, wspólne dla inhibitorów syntezy
prostaglandyn.
Nie wykazano działania mutagennego zarówno in vitro jak i in vivo.
Nie stwierdzono działania rakotwórczego u szczurów i myszy, w dawkach znacznie większych od
dawek klinicznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Sodu cytrynian dwuwodny
Krospowidon (typu A).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, ulotka dla pacjenta, pudełko tekturowe.

Wielkość opakowania:
Aglan 15, 15 mg, tabletki: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowani

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 11705.

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2005
Data przedłużenia pozwolenia: 28.06.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.