# Anapran EC

> Naproksen · 250 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Anapran EC
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21048
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/anapran-ec-tabl-dj-250-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/anapran-ec-tabl-dj-250-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29663/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29663/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991054991 | Rp | 19,89 zł (dopłata od 10,73 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991054984 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991359560 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909991054991 · cena jedn. 0,33 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 19,89 zł | 10,73 zł | 9,16 zł | 15,94 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Anapran EC i w jakim celu się go stosuje?
Anapran EC zawiera substancję czynną naproksen, która należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Leki te są stosowane w celu zmniejszenia zapalenia i bólu w stawach
i mięśniach.

Anapran EC jest wskazany w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby
zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (bóle i sztywność szyi oraz
pleców), ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych (np. skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe) oraz
bolesnego miesiączkowania (bolesne miesiączki), u pacjentów w wieku powyżej 16 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anapran EC

Kiedy nie stosować leku Anapran EC:
• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspiryna), inne leki z grupy NLPZ
(np. ibuprofen czy diklofenak) lub inne leki przeciwbólowe, objawiające się napadami astmy
oskrzelowej, katarem, polipami nosa lub pokrzywką,
• jeśli pacjent miał lub ma guzki w jamie nosowej (polipy), często kicha, ma katar, zatkany lub
swędzący nos,
• jeśli pacjent ma astmę lub alergie (jak katar sienny) lub miał w przeszłości obrzęk twarzy,
warg, oczu lub języka,
• jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek zaburzenia czynności żołądka lub jelit np. owrzodzenie
lub krwawienie,
• jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło u pacjenta
krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia (perforacji) ściany przewodu
pokarmowego,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

2/8

Nie należy przyjmować leku Anapran EC, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi
się do pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, przed przyjęciem leku Anapran EC,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, przebyty udar lub podejrzewa, że może być zagrożony
wystąpieniem tych zaburzeń (np. jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie
cholesterolu lub jest palaczem), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anapran EC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:
• Astma lub alergia (jak katar sienny) lub obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka występujące
w przeszłości.
• Uczucie osłabienia (być może z powodu choroby) lub gdy pacjent jest w podeszłym wieku.
• Polipy w nosie lub częste kichanie, katar, uczucie zatkanego nosa lub swędzenie nosa (nieżyt
nosa).
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Zaburzenia krzepliwości krwi.
• Zaburzenia naczyń krwionośnych (tętnic) w dowolnym miejscu ciała.
• Zbyt wysokie stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi (hiperlipidemia).
• Choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, powoduje ból
stawów, wysypkę i gorączkę), wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba
Leśniowskiego-Crohna (schorzenia powodujące zapalenia jelit, bóle jelit, biegunkę, wymioty
i utratę masy ciała).

Przyjmowanie takich leków jak Anapran EC może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie większych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Anapran EC zgłaszano ciężkie reakcje skórne,
w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi ( zespół DRESS). Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego
Anapran EC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych
objawów (patrz punkt 4).

Naproksen może powodować zwiększoną nadwrażliwość na światło słoneczne. Światło słoneczne lub
lampy słoneczne mogą powodować oparzenia słoneczne, pęcherze skórne (w tym porfirię skórną),
wysypkę, zaczerwienie, swędzenie lub przebarwienia skóry. W przypadku wystąpienia reakcji na
światło słoneczne należy skontaktować się z lekarzem

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości, przed przyjęciem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież
Lek Anapran EC nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Lek Anapran EC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także tych, które wydawane
są bez recepty oraz o lekach ziołowych. W szczególności należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
• Inne leki przeciwbólowe (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak
i paracetamol).
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak: kwas
acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna lub klopidogrel.

3/8

• Leki z grupy hydantoin (leki przeciwpadaczkowe) takie jak fenytoina.
• Leki z grupy sulfonamidów, takie jak hydrochlorothiazyd, acetazolamid, indapamid, w tym
antybiotyki sulfonamidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy)
np. glimepiryd i glipizyd.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) oraz inne leki stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi, takie jak: cilazapryl, enalapryl lub propranolol.
• Antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak: kandesartan, eprosartan lub losartan.
• Leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu zbyt wysokiego ciśnienia krwi) takie jak
furosemid.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca) takie jak digoksyna.
• Steroidy (leki stosowane w leczeniu obrzęków i zapalenia) takie jak hydrokortyzon, prednizolon
i deksametazon.
• Antybiotyki z grupy chinolonów (leki stosowane w leczeniu zakażeń) takie jak cyprofloksacyna
lub moksyfloksacyna.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak lit lub leki z grupy
selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (ang.SSRI) takie jak fluoksetyna
lub cytalopram.
• Probenecyd (lek stosowane w leczeniu ostrej dny moczanowej).
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu zaburzeń skórnych, zapalenia stawów oraz w leczeniu
raka).
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych lub po
przeszczepieniu organów).
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS oraz zakażeń wirusem HIV).
• Mifepryston (lek stosowany do przerywania ciąży lub do wywołania porodu w przypadku
śmierci płodu).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości, przed przyjęciem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Nie przyjmować naproksenu w 3 ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować
zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować naproksenu, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o zajście w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
• Od 20 tygodnia ciąży lek Anapran EC może powodować zaburzenia czynności nerek
u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie
przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
• Jeśli pacjentka karmi piersią (lub planuje karmienie piersią w najbliższym czasie), nie powinna
stosować naproksenu.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Anapran EC może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Anapran EC może wywoływać uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, zaburzenia wzroku
i równowagi, stany przygnębienia lub zaburzenia snu. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli

4/8

którykolwiek z opisanych objawów dotyczy pacjenta i nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn.

Lek Anapran EC zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Anapran EC?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Anapran EC lekarz zaleci regularne wizyty kontrolne w celu wykrycia
możliwych działań niepożądanych oraz potwierdzenia, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę leku.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka dobowa wynosi od 500 mg do 1000 mg w dwóch dawkach podzielonych, co
12 godzin. Jeśli dawką zaleconą jest 1000 mg na dobę, można przyjąć tabletkę 500 mg dwa razy
w ciągu doby, albo dwie tabletki po 500 mg w pojedynczej dawce (rano lub wieczorem).

U niektórych pacjentów w celu złagodzenia bólu można na początek przyjąć większą dawkę
wynoszącą od 750 mg a 1000 mg na dobę. Dotyczy to pacjentów:
• ze zwiększonym bólem w nocy lub sztywnością poranną,
• którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwbólowego,
• z chorobą zwyrodnieniową stawów, gdy głównym objawem jest ból.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (np. skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe) lub bolesne
miesiączkowanie
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 500 mg na dobę, a następnie w razie potrzeby po 250 mg co
6 do 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1250 mg na dobę po pierwszym dniu rozpoczęcia
leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
O wielkości dawki zdecyduje lekarz. Zwykle jest ona mniejsza, niż w przypadku innych dorosłych
pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na nieodpowiednią moc leku, lek Anapran EC nie jest zalecany do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 16 lat.

Sposób przyjmowania:
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, podczas lub po posiłku.
Nie należy rozgniatać ani rozgryzać tabletek.
Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje wystarczającą ilość płynów (jest dobrze nawodniony),
podczas przyjmowania leku Anapran EC. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów, którzy
mają zaburzenia czynności nerek. Podczas stosowania leku Anapran EC lekarz będzie chciał
skontrolować, czy pacjent przyjmuje właściwą dawkę i nie występują u pacjenta działania
niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anapran EC
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się
do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

5/8

Pominięcie przyjęcia leku Anapran EC
W razie pominięcia przyjęcia leku, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następnie
kontynuować ustalony schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anapran EC
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie takich leków, jak Anapran EC może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać stosowanie leku Anapran EC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 osób) lub rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy obejmują:
• Krwawienie z żołądka, obserwowane jako wymioty z krwią lub ciemne, fusowate wymioty
przypominające fusy od kawy.
• Krwawienie z odbytu, obserwowane jako przemijające czarne, smoliste stolce lub krwawa
biegunka.
• Owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelit. Objawy mogą obejmować niestrawność, ból
żołądka, gorączkę, nudności lub wymioty.
• Problemy z trzustką. Objawy mogą obejmować silny ból żołądka promieniujący w kierunku
pleców.
• Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna,
objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała.

Reakcje alergiczne występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy
obejmują:
• Nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp.
• Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Wysypki skórne, pęcherze lub świąd.

Ciężkie skórne działania niepożądane, objawy obejmują:
• Ciężka wysypka, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry, możliwe
także pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach. Jednocześnie może wystąpić gorączka, ból
głowy, kaszel i tkliwość całego ciała. Częstotliwość występowania jest nieznana, to znaczy
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne (porfiria skórna późna) szczególnie
w okolicach ramion, twarzy i dłoni. Występują niezbyt często - mogą dotyczyć nie więcej niż
1 na 100 osób).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów
wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie
innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także
zespołem DRESS). Częstotliwość występowania jest nieznana, to znaczy częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych.
• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania

6/8

leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku
skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia. Częstotliwość występowania jest nieznana, to
znaczy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia wątroby występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy
obejmują:
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• Uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie
wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badania krwi (w tym zapalenie wątroby).

Zawał serca występuje rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy obejmują:
• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki.

Udar występuje rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy obejmują:
• Osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała.
• Nagła zmiana węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.

Zapalenie opon mózgowych (częstotliwość występowania jest nieznana, to znaczy częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych), objawy obejmują:
• Gorączka, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne
światło i splątanie (bardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami immunologicznymi takimi
jak toczeń rumieniowaty układowy).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast
odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zgaga,
• biegunka,
• zaparcia,
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
• zapalenie jamy ustnej,
• niestrawność,
• siniaki,
• świąd,
• potliwość,
• ból głowy,
• zawroty głowy, senność, uczucie oszołomienia,
• zaburzenia widzenia,
• uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne),
• nudności lub wymioty,.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• uczucie kołatania serca (palpitacje),
• duszność, astma,
• trudności z pamięcią lub koncentracją, senność,
• trudności z zasypianiem,
• utrata słuchu,
• nadwrażliwość skóry na słońce,
• pokrzywka, wysypka skórna, w tym zaczerwienienie skóry,
• zaburzenia czynności nerek.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

7/8

• zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek,
• obrzęk dłoni, stóp lub nóg (oedema). Może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej,
zmęczenie, duszność (niewydolność serca),
• zwiększone stężenie potasu we krwi,
• zaburzenia dotyczące sposobu w jakim serce pompuje krew po całym organizmie. Objawy
mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia, ból uogólniony,
• zwolnienie rytmu serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• uszkodzenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych), objawy mogą
obejmować gorączkę, ból głowy, zmęczenie, utratę masy ciała oraz ból.
• zapalenie płuc lub obrzęk płuc,
• krwiomocz,
• zmiany we wzorcach śnienia,
• depresja,
• dezorientacja lub widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje),
• zaburzenia pamięci i koncentracji.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• ból oka, zaburzenia widzenia, bliznowacenie powierzchni oka,
• zaburzenia słuchu, upośledzenie słuchu,
• zawroty głowy powodujące zaburzenia równowagi,
• pokrzywka, wysypka, pęcherze na ciele i twarzy,
• wzmożone pragnienie, gorączka, odczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie,
• ból, osłabienie mięśni,
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę,
problemy z nerkami, zmęczenie i bóle stawów,
• zaburzenia czynności nerek.

Częstotliwość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ataki padaczkowe lub drgawki,
• zapalenie nerwu wzrokowego, które powoduje ból i brak ostrości lub jasności widzenia oraz
inne objawy,
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp,
• trudności z zajściem w ciążę u kobiet;

W przypadku nasilenia powyższych objawów lub wystąpienia innych działań niepożądanych,
niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Anapran EC?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

8/8

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anapran EC
- Substancją czynną leku jest naproksen. Każda tabletka zawiera odpowiednio 250 mg lub
500 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: powidon K 90, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian wchodzące
w skład rdzenia tabletki oraz kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja
30%, trietylu cytrynian, talk, symetykon emulsja wchodzące w skład otoczki tabletki.

Jak wygląda lek Anapran EC i co zawiera opakowanie

Anapran EC, 250 mg, tabletki dojelitowe:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm.

Anapran EC, 500 mg, tabletki dojelitowe:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 13 mm.

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 tabletek
dojelitowych.

Opakowanie Anapran EC, 250 mg zawiera: 20, 30 lub 60 tabletek dojelitowych.
Opakowanie Anapran EC, 500 mg zawiera: 20 lub 60 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

kwiecień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anapran EC, 250 mg, tabletki dojelitowe
Anapran EC, 500 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Anapran EC, 250 mg, tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa zawiera 250 mg naproksenu.

Anapran EC, 500 mg, tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg naproksenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

Anapran EC, 250 mg, tabletki dojelitowe
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 10 mm.

Anapran EC, 500 mg, tabletki dojelitowe
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 13 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Anapran EC jest wskazany w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby
zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń
mięśniowo-szkieletowych oraz bolesnego miesiączkowania u pacjentów w wieku powyżej 16 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki zalecanej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku.

Dorośli
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów oraz zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to od 500 mg do 1000 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin. Jeśli
wymagana jest dawka 1 g na dobę, zaleca się przyjmowanie po jednej tabletce 500 mg dwa razy na
dobę lub dwóch tabletek po 500 mg w dawce pojedynczej (rano albo wieczorem). W następujących

przypadkach zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w ostrej fazie
choroby:
a) u pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna,
b) u pacjentów, u których Anapranem EC zastąpiono inne leki przeciwreumatyczne stosowane
w dużych dawkach,
c) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest dominującym objawem
choroby.

Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie
Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od
potrzeb. Maksymalna dawka dobowa po pierwszym dniu leczenia wynosi 1250 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej
frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane
znaczenie tego faktu dla dawkowania produktu leczniczego Anapran EC. Tak, jak w przypadku
innych produktów leczniczych stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku wskazane jest
przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres, ponieważ
pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Pacjentów
z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu
pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. W celu zapoznania się z wpływem
ograniczonej eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku - patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież
Ze względu na nieodpowiednią moc produktu leczniczego, Anapran EC nie jest zalecany do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej
dawki. Produkt leczniczy Anapran EC jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem
kreatyniny mniejszym niż 30 mL/minutę, ponieważ obserwowano akumulację metabolitów
naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt
4.3).

Lekarz powinien weryfikować postępy leczenia w regularnych odstępach czasowych i zalecić jego
przerwanie w razie braku korzyści dla pacjenta.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego w trakcie lub po posiłku.
Produkt leczniczy Anapran EC należy połykać w całości, nie kruszyć i nie rozgniatać tabletki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z żołądka i (lub)
jelit (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Przypadki krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem
niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca.
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych nie należy podawać naproksenu
pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego, innych niesteroidowych

leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony
śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do zgonu.
U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu
naproksenu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
Wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia zamieszony poniżej). W celu wykrycia ewentualnych
objawów niepożądanych, pacjenci długotrwale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne,
powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni podczas stosowania leków z grupy NLPZ są
narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia
i owrzodzenia, które mogą być śmiertelne. Długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ u tych
pacjentów nie jest zalecane. Jeśli konieczne jest leczenie długotrwałe, pacjenci powinni być poddani
regularnym kontrolom lekarskim.

Przez swoje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne produkt leczniczy Anapran EC może
maskować objawy gorączki lub zapalenia, zmniejszając ich użyteczność diagnostyczną.

Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z czynną lub występującą
w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną.

Tak, jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
występować zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej
wynikiem reakcji nadwrażliwości niż bezpośrednim objawem toksyczności. Ostre reakcje wątrobowe,
w tym żółtaczka lub zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne),
obserwowano po zastosowaniu tego produktu leczniczego, podobnie jak po zastosowaniu innych
leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych.

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić,
interpretując wyniki czasu krwawienia u pacjenta.

Mimo, iż nie odnotowano retencji jonów sodu w badaniach wpływu naproksenu na metabolizm,
możliwe jest, że pacjenci z osłabioną lub zaburzoną czynnością serca, mogą być w grupie
podwyższonego ryzyka podczas stosowania produktu leczniczego Anapran EC.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia
z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami
ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi żołądka i jelit w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się
wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz
u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest
jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających
ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5) należy rozważyć
jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu

pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Anapran EC wystąpi krwawienie
z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami
żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na nerki
Istnieją doniesienia o przypadkach występowania zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek,
ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek
nerkowych, a w sporadycznych przypadkach zespołu nerczycowego związanych ze stosowaniem
naproksenu.

Niewydolność nerek związana ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn
Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy
prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy podwyższonego
ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, zaburzeniem czynności serca, zaburzeniami
czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny,
antagonistów receptora angiotensyny-II oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy
monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania
kłębuszkowego, należy zachować szczególną ostrożność, podając go pacjentom z zaburzeniami
czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
i (lub) klirensu kreatyniny, dodatkowo należy u tych pacjentów prowadzić odpowiednie nawadnianie.
Produkt leczniczy Anapran EC jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 30 mL/minutę.

Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania
z białkami.

U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów
z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną
zawartością sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek,
należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia produktem leczniczym Anapran EC.
Dotyczy to także pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności
nerek, oraz pacjentów stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę
dobową produktu leczniczego, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów
naproksenu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby
i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast
zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla
dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących
leki wpływające na homeostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen.

Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub stosujący pełną terapię przeciwzakrzepową
(np. pochodnymi dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów zawierających naproksen

Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich
reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) u pacjentów,
u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów
zawierających naproksen w wywiadzie obserwowano lub nie obserwowano wystąpienie reakcji
nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami
bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie.

Reakcje anafilaktoidalne, takie jak anafilaksja, mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

Steroidy
Jeżeli jest konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie steroidu stosowanego jednocześnie
z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu. Jednocześnie należy dokładnie
monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności
nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów.

Zaburzenia widzenia
W badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem naproksenu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ obserwowano zaburzenia oka
dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu
wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak
zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia, poddać badaniu
okulistycznemu.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych
NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Pomimo że z danych wynika, iż stosowanie
naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego
nie można wykluczyć.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być
leczeni naproksenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Należy podobnie
postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki
łącznej, może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt
4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions)

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich
reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się
być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu
pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te
reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Anapran EC. Jeśli podczas stosowania
produktu leczniczego Anapran EC u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego
Anapran EC i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

Odnotowano także reakcje nadwrażliwości na światło (w tym przypadki, w których skóra
przypominała porfirię skórną „pseudoporfirię”). Jeśli wystąpi kruchość skóry, pęcherze lub inne
objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać leczenie i monitorować pacjenta.

Połączenia z lekami z grupy NLPZ
Jednoczesne stosowanie naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 nie jest zalecane z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia
poważnych działań niepożądanych, charakteryzujących tę grupę leków.

Anapran EC zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami zobojętniającymi sok żołądkowy lub
z cholestyraminą może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.
Równoczesne przyjmowanie naproksenu z pokarmem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie
zmniejsza stopnia jego wchłaniania.

Ze względu na wysoki stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, pacjenci otrzymujący
jednocześnie hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub
sulfonamidy o wysokim stopniu wiązania z białkami powinni być obserwowani pod kątem objawów
przedawkowania tych leków. Pacjenci przyjmujący jednocześnie produkt leczniczy Anapran EC
i pochodne hydantoiny, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika powinni być obserwowani pod
kątem konieczności dostosowania dawkowania.

Stosowanie leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi takimi, jak:
warfaryna czy heparyna uważa się za niebezpieczne, jeśli nie jest prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych
(patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne przyjmowanie naproksenu przez okres
dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność
płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne
tego działania nie jest znane.

Inne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego
stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ
może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Nie obserwowano interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi
sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami
a innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Anapran EC
z lekami moczopędnymi z uwagi na możliwość obniżenia ich działania moczopędnego.
Donoszono o hamowaniu moczopędnego działania furosemidu przez niektóre leki z grupy NLPZ.
Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego związanego ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Odnotowano także zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, prowadzące do zwiększenia stężenia
litu w surowicy.

Naproxen oraz inne leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków
przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z inhibitorami konwertazy
angiotensyny (ACE-I) lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko zaburzeń
czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
(patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres
półtrwania.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania naproksenu z metotreksatem
z uwagi na możliwość zwiększenia jego toksyczności. Podobnie, jak w przypadku innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych odnotowano zmniejszenie kanalikowego wydalania
metotreksatu w modelu zwierzęcym.

Leki z grupy NLPZ stosowane jednocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać niewydolność
serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych (ang. GFR)
i zwiększać ich stężenie w osoczu.

Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ należy zachować ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania naproksenu z cyklosporyną z uwagi na zwiększenie ryzyka działania
nefrotoksycznego.

Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż
mogą osłabiać jego działanie.

Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ należy zachować ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania naproksenu z kortykosteroidami z uwagi na zwiększone ryzyko
owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia.

Dane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek
związanych ze stosowaniem chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ
i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek.

Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs) może zwiększać ryzyko krwawień
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Istnieje zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków
z grupy NLPZ i takrolimusu.

Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania leków
z grupy NLPZ i zydowudyny. Udowodniono, że u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią leczonych
jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do
stawów i krwiaków.

Sugeruje się przerwanie leczenia produktem leczniczym Anapran EC na 48 godzin przed badaniem
czynności nadnerczy, gdyż może ono zaburzać oznaczanie 17-ketosteroidów. Naproksen może także
utrudniać oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolilooctowego w moczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem leków z grupy NLPZ u ludzi;
jednak ich częstość jest niska i nie wydają się one występować według żadnego wyraźnego schematu.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle
ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego podczas
leczenia w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustąpiły po jego zaprzestaniu.
Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania
leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację
w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na naproksen. W razie
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
naproksenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Poród
Produkty lecznicze zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ z uwagi na
swoje właściwości hamowania syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ
na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do
wystąpienia krwawienia u matki i dziecka.

Karmienie piersią
Stwierdzono obecność naproksenu w mleku kobiet karmiących piersią, z tego względu nie należy
stosować produktu leczniczego Anapran EC u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Stosowanie naproksenu, podobnie jak innych leków, o których wiadomo, że hamują syntezę
cyklooksygenazy/prostaglandyn, może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują
zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane
badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie naproksenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu leczniczego Anapran EC mogą występować:
senność, zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresja. Jeśli pacjent
stwierdzi wystąpienie tych lub podobnych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z MedRA System Organ Class
i uszeregowano wg częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

MedDRA SOC Działania niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Neutropenia, małopłytkowość, granulocytopenia, w tym
agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość
aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna

Rzadko

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, obrzęk
naczynioruchowy
Rzadko

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiperkaliemia Rzadko

Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność Niezbyt często
Nietypowe sny, depresja, stan splątania, halucynacje,
zaburzenia funkcji poznawczych
Rzadko

Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty głowy, ból głowy, oszołomienie, senność Często
Zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych, senność Niezbyt często
Drgawki, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Częstość
nieznana
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często
Zmętnienia rogówki, zapalenie i obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Bardzo rzadko

Zaburzenia ucha i
błędnika
Szumy uszne Często
Utrata słuchu Niezbyt często
Zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch, zawroty głowy Bardzo rzadko
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często
Niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca Rzadko

Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Rzadko

Zaburzenia
układu
oddechowego,

Duszność, astma oskrzelowa Niezbyt często
Eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc Rzadko

klatki piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Żółtaczka, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby
Rzadko

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zgaga, niestrawność, nudności, biegunka, zaparcia,
dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie jamy ustnej
Często

Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony
śluzowej żołądka, wrzody żołądka, dyskomfort
w nadbrzuszu

Niezbyt często

Zapalenie jelita grubego, perforacja, wymioty, zapalenie
przełyku, zapalenie trzustki, hematemeza, wzdęcia,
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
i choroby Leśniowskiego-Crohna, niedrożność górnego
i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smółka

Rzadko

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Świąd, wybroczyny, plamica, wzmożona potliwość Często
Pokrzywka, wysypka skórna, w tym utrwalona wysypka
polekowa, nadwrażliwość na światło, w tym
psuedoporfiria

Niezbyt często

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje pęcherzowe,
toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
pęcherzowe oddzielenie się naskórka

Bardzo rzadko

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), utrwalona wysypka
polekowa

Częstość
nieznana

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Bóle, osłabienie mięśni Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Niewydolność nerek Niezbyt często
Krwiomocz Rzadko
Kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie
nerek, zespół nerczycowy, zwiększone stężenie
kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych

Bardzo rzadko

Zaburzenia
układu
rozrodczego

Zaburzenia płodności u kobiet Częstość
nieznana

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe
samopoczucie
Bardzo rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy obejmują; ból głowy, zgagę, nudności, wymioty, ból nadbrzuszny, krwawienie z przewodu
pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, senność, zawroty głowy, szum w uszach,
omdlenia. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności
nerek i uszkodzenia wątroby.

Objawy depresji oddechowej lub śpiączka mogą wystąpić po zażyciu niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, ale są rzadkie.

W jednym przypadku przedawkowania naproksenu stwierdzono przemijające wydłużenie czasu
protrombinowego z powodu hipoprotrombinemii wywołanej prawdopodobnie selektywnym
hamowaniem syntezy zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia.

W kilku przypadkach stwierdzono u pacjentów wystąpienie drgawek, nie potwierdzono jednak, czy
było ono zależne od podania naproksenu. Nie ustalono zagrażającej życiu dawki naproksenu.

Leczenie
Jeśli jest to konieczne pacjenci powinni być leczeni objawowo. W czasie jednej godziny po przyjęciu
potencjalnie toksycznej ilości naproksenu należy rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego.
Alternatywnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w czasie jednej godziny od
potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.

Należy zapewnić prawidłową ilość moczu wydalonego w jednostce czasu.

Należy ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.

Należy monitorować pacjentów przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej
ilości naproksenu.

Inne środki mogą być wskazane w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania
z białkami osocza. Hemodializa może być jednak korzystna u pacjentów z niewydolnością nerek,
którzy zażyli naproksen.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 02

W klasycznym modelu badań na zwierzętach wykazano właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe
i przeciwgorączkowe naproksenu. Wykazuje on swoje działanie przeciwzapalne, nawet u zwierząt
z chirurgicznie usuniętym nadnerczem, co wskazuje, że działanie naproksenu nie wynika z działania

poprzez oś przysadka-nadnercza. Podobnie jak inne leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych naproksen hamuje syntetazę prostaglandyn i podobnie jak w przypadku innych
leków z tej grupy dokładny mechanizm jego działania przeciwzapalnego nie jest znany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie
w surowicy po 2 – 4 godzinach. We krwi występuje głównie w postaci niezmienionej, w znacznym
stopniu wiązany z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 12 do 15 godzin, a stan
równowagi stężenia występuje w okresie trzech dni od rozpoczęcia stosowania w dwóch dawkach
podzielonych na dobę. Pokarm i większość leków zobojętniających kwas solny nie wpływają
w istotnym stopniu na jego wchłanianie. Naproksen jest niemal całkowicie wydalany z moczem.
Większość leku jest wydalana w postaci produktów sprzęgania naproksenu, niewielka część w postaci
niezmienionej. Metabolizm naproksenu u dzieci jest podobny do metabolizmu u osób dorosłych.
U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową wątroby całkowite stężenie naproksenu w osoczu jest
mniejsze, natomiast zwiększa się stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza. U pacjentów
w podeszłym wieku stężenie całkowite nie zmienia się, podczas gdy stężenie niezwiązanego
naproksenu jest zwiększone.

W przypadku naproksenu podawanego w postaci dojelitowych tabletek powlekanych, czas osiągnięcia
maksymalnego stężenia w surowicy ulega wydłużeniu w porównaniu z tym obserwowanym po
podaniu zwykłych tabletek. Jednak średnie wartości pola powierzchni pod wykresem stężeń, a co za
tym idzie biodostępność, są jednakowe. Tabletki zatem zachowują się tak, jak należałoby się
spodziewać w przypadku leku, który ulega rozpadowi dopiero po osiągnięciu jelita cienkiego,
w którym rozpad jest szybki i całkowity.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość
Naproksen był podawany szczurom z linii Sprague-Dawley przez 24 miesiące w dawkach 8, 16 oraz
24 mg/kg mc. na dobę. Nie wykazano rakotwórczego działania naproksenu na szczury.

Mutagenność
Nie stwierdzono mutagenności w odniesieniu do Salmonella typhimurium (5 linii komórkowych),
Saccharomyces cerevisiae (1 linia komórkowa) oraz w teście chłoniaka u myszy.

Wpływ na płodność
Naproksen nie wpływał na płodność u szczurów, podawany w dawce 30mg/kg mc. na dobę samcom
oraz w dawce 20 mg/kg mc. na dobę samicom.

Teratogenność
Naproksen podawany w dawce 20mg/kg mc. na dobę nie wykazywał działania teratogennego
w przebiegu procesu organogenezy u szczurów i królików.

Okres okołoporodowy/poporodowy
Doustne podanie ciężarnym samicom szczura naproksenu w dawkach 2, 10, 20 mg/kg mc. na dobę
w trzecim trymestrze ciąży prowadziło do zaburzeń przebiegu porodu. Jest to znany wpływ działania
tej grupy leków, obserwowany także po podaniu kwasu acetylosalicylowego czy indometacyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Powidon K 90
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Trietylu cytrynian
Talk
Symetykon emulsja

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 tabletek
dojelitowych.
Opakowanie Anapran EC, 250 mg zawiera: 20 (2 blistry x 10 tabletek), 30 (3 blistry x 10 tabletek) lub
60 (6 blistrów x 10 tabletek) tabletek dojelitowych.
Opakowanie Anapran EC, 500 mg zawiera: 20 (2 blistry x 10 tabletek) lub 60 (6 blistrów x 10
tabletek) tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Anapran EC, 250 mg, tabletki dojelitowe, Pozwolenie nr: 21048
Anapran EC, 500 mg, tabletki dojelitowe, Pozwolenie nr: 21049

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2013
Data przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 15.04.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.