# Apo-Napro Fast

> Naproksen · 220 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apo-Napro Fast
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum natricum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum-natricum)
- **Moc:** 220 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24347
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Generis Farmaceutica, S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/apo-napro-fast-kaps-mk-220-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/apo-napro-fast-kaps-mk-220-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36541/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36541/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991347314 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/apo-napro-fast-220-mg-10-kapsulek) |
| 20 kaps. | 5909991347338 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/apo-napro-fast-220-mg-20-kapsulek) |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apo-Napro Fast i w jakim celu się go stosuje?
Apo-Napro Fast zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym. Należy on do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne).

Apo-Napro Fast stosuje się do krótkotrwałego leczenia dolegliwości bólowych u dorosłych i dzieci w
wieku od 12 lat.

Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:
- ból głowy,
- ból zęba,
- ból mięśni,
- ból stawów,
- ból pleców,
- bolesne miesiączkowanie,
- dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.
Obniżenie gorączki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie poprawi się lub pogorszy po 3 dniach w
przypadku gorączki i po 5 dniach w przypadku bólu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Napro Fast

Kiedy nie przyjmować leku Apo-Napro Fast:

− jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar lub świąd po
zastosowaniu aspiryny, ibuprofenu lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
(NLPZ)
− jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja po
zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (znanych jako NLPZ)
− jeżeli u pacjenta występują lub występowały nawracające wrzody żołądka/dwunastnicy lub
krwawienia (co najmniej dwa różne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
− jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka
lub ból żołądka
− jeśli pacjent ma krwawienia wewnętrzne (np. krwotok z żołądka, jelit lub mózgu)
− jeżeli pacjent ma tendencje do krwawień lub jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi (lekami
rozcieńczającymi krew)
− jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
− jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
− jeżeli pacjent ma ciężką niewydolność serca
− jeżeli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej dawki skutecznej w
jak najkrótszym okresie koniecznym do kontrolowania objawów (patrz poniżej - ryzyko ze strony
przewodu pokarmowego i układu krążenia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Fast należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
− jeżeli ból lub gorączka nie ustępują, nasilają się lub powtarzają regularnie, nawet jeśli te objawy są
łagodne
− jeżeli podczas zażywania tego leku występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
(takie, jak ból żołądka lub zgaga)
− jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze lub choroby serca
− jeżeli pacjent ma zakażenie
− jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku
− jeżeli pacjent ma dolegliwości ze strony wątroby
− jeżeli pacjent ma dolegliwości ze strony nerek.

W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia ryzyka tych zaburzeń (np.
podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu) przed
przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leków takich, jak Apo-Napro Fast może być związane z niewielkim nasileniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów
przyjmujących duże dawki i podczas leczenia trwającego długo. Nie należy przekraczać zalecanej
dawki ani czasu trwania leczenia (10 dni).

W przypadku pacjentów z problemami żołądkowo-jelitowymi konieczne są dodatkowe środki
ostrożności:

Podczas leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia i perforacje, w niektórych przypadkach śmiertelne. Takie objawy wystąpiły w dowolnym
momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub jeśli wcześniej wystąpiły poważne
zdarzenia w przewodzie pokarmowym.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest wyższe wraz
ze wzrostem dawek leków NLPZ i jest wyższe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować
leku Apo-Napro Fast) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie
od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również tych którzy wymagają dodatkowego
leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko
ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z substancjami czynnymi
działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie
leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzeń lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe
(rozrzedzające krew), np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek krwi,
np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2: Apo-Napro Fast a inne leki).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas
stosowania leku Apo-Napro-Fast należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich
stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4).

Jeśli wystąpią dolegliwości ze strony żołądka lub jeśli takie objawy występowały w przeszłości, nie
należy stosować leku Apo-Napro Fast, o ile nie zalecił tego lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni stosować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Lek ten nie jest odpowiedni do leczenia bólu spowodowanego dolegliwościami żołądkowojelitowymi.

Należy unikać stosowania leku Apo-Napro Fast jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Stosowanie leków z gupy NLPZ przez osoby starsze wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
działań niepożądanych, w szczególności (czasami śmiertelnych) krwawień z przewodu pokarmowego
i perforacji.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy sytuacji obecnej
lub występującej w przeszłości.

W związku ze stosowaniem leku Apo-Napro Fast notowano ciężkie reakcje skórne, w tym
(złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka,
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Ryzyko takich reakcji wydaje
się być największe na początku terapii, ponieważ w większości przypadków reakcje te wystąpiły w
pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro Fast i natychmiast
zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi
objawów, opisanych w punkcie 4.

Ten produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet
podczas stosowania. Jest to odwracalne poprzez zaprzestanie stosowania tego leku.

Apo-Napro Fast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków bez recepty.

Nie przyjmować leku Apo-Napro Fast jednocześnie z następującymi lekami:

Apo-Napro Fast może nasilać działanie:
- niektórych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew)
- niektórych doustnych leków przeciwcukrzycowych
- niektórych antybiotyków
- niektórych leków przeciwpadaczkowych (pochodne hydantoiny), takich jak fenytoina
- niektórych sulfonamidów, takich jak sulfadoksyna
- niektórych leków o działaniu narkotycznym, takich jak tiopental
- kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Apo-Napro Fast może osłabiać działanie niektórych leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu
(blokujących receptory beta i leków moczopędnych).

Lek Apo-Napro Fast może opóźniać wydalanie preparatów litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń
układu nerwowego).

Apo-Napro Fast nasila ryzyko działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z:
- metotreksatem (stosowanym w leczeniu reumatyzmu)
- inhibitorami konwertazy angiotensyny (lekami stosowanymi na przykład w leczeniu
nadciśnienia tętniczego)
- cyklosporynami (lekami stosowanymi w leczeniu choroby autoimmunologicznej - choroby, w
przebiegu której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko własnym
tkankom)
- innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi.

Jednoczesne stosowanie leku Apo-Napro Fast z probenecydem (przyjmowanym w leczeniu dny
moczanowej) może opóźniać eliminację naproksenu.

Należy skonsultować się z lekarzem również w przypadku stosowania innych leków zwiększających
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (leki hamujące stan zapalny),
leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty), np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (stosowane w depresji) oraz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas
acetylosalicylowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Apo-Napro Fast podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek może powodować
problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do krwawienia
u matki i dziecka oraz lek może opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować leku ApoNapro Fast w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecane
przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starania się o ciążę, należy
stosować najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Apo-Napro Fast stosuje się
dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, to może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego
dziecka, które mogą prowadzić do niskiego stężenia płynu owodniowego, który otacza dziecko
(małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu Botalla, ductus arteriosus) w sercu

dziecka. Jeśli pacjent wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Naproksen, substancja czynna leku Apo-Napro Fast, przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W
związku z tym nie należy stosować leku Apo-Napro Fast w okresie karmienia piersią.

Płodność
Apo-Napro Fast jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który może zaburzać płodność
u kobiet. Działanie to przemija po przerwaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby
sporadyczne stosowanie leku wpływało na prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak w przypadku
problemów z zajściem w ciążę należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Apo-Napro Fast może powodować senność, zawroty głowy i trudności w zasypianiu jako
działania niepożądane. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Apo-Napro Fast zawiera sorbitol
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem
tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Apo-Napro Fast zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego
Pacjenci z alergią (nadwrażliwością) na orzeszki arachidowe lub soję nie powinni stosować tego leku.

Lek Apo-Napro Fast zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny
od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Apo-Napro Fast?
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:
Zalecana dawka to 1 kapsułka co 8 do 12 godzin. Jako dawkę początkową można też zastosować
2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12 godzinach przyjąć następną kapsułkę. Nie należy
stosować więcej niż 3 kapsułek w okresie jednej doby.

Kapsułki należy przyjmować z dużą ilością wody lub mleka, najlepiej tuż po posiłku.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po
3 dniach leczenia gorączki i po 5 dniach leczenia bólu.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Apo-Napro Fast dłużej niż 10 dni.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:
Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek powinni stosować najmniejszą dawkę skuteczną
pod opieką lekarza, który zaleci monitorowanie czynności nerek. W umiarkowanych zaburzeniach

czynności nerek należy unikać stosowania naproksenu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek nie mogą stosować naproksenu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zachować szczególną ostrożność stosując lek
Apo-Napro Fast. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby
powinni unikać stosowania leku Apo-Napro Fast.

Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając dużą ilością wody lub mleka, najlepiej bezpośrednio
po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Napro Fast
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub ulotkę leku.
Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, ból żołądka, senność, zawroty głowy, dezorientacja,
biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia),
drgawki (rzadko), przejściowe zaburzenie czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, depresja
oddechowa i zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna).

Pominięcie przyjęcia leku Apo-Napro Fast
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Mogą
wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasami śmiertelne (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Po podaniu leku
zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste
stolce (melaenę), krwiste wymioty (hematemezę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące
zapalenie jamy ustnej) oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Leki takie jak Apo-Napro Fast mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca
lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Apo-Napro Fast i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów
wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie
innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także
zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.

• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania
leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku
skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Dyskomfort brzuszny.

Często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Senność
• Uczucie pustki w głowie
• Zaburzenia widzenia
• Dzwonienie lub szum w uszach
• Nudności
• Niestrawność
• Zgaga.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000)
• Zaburzenia koncentracji
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Zaburzenia koncentracji lub pamięci (zaburzenia poznawcze)
• Wymioty
• Biegunka
• Zaparcia
• Krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja
• Nadwrażliwość na światło
• Wysypka
• Swędzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000)
• Reakcje alergiczne na leki z naproksenem i naproksenem sodowym. Reakcje alergiczne
występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na aspirynę, inne leki z grupy
NLPZ oraz na Apo-Napro Fast. Mogą one jednak również wystąpić u pacjentów, u których
wcześniej nie występowała taka alergia.
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Zaburzenia słuchu
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Wymioty krwią.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100 000)
• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek mogące wywołać osłabienie, powstawanie wybroczyn
• lub większe prawdopodobieństwo zakażeń (niedokrwistość aplastyczną)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladożółte zabarwienie
skóry oraz wywoływać osłabienie i duszność (niedokrwistość hemolityczną)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• Zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia)
• Drgawki

• Niezakaźne zapalenie błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)
• Zwiększona częstość akcji serca
• Opuchnięte kostki i stopy (obrzęk)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Niewystarczająca siła pompowania serca (niewydolność serca)
• Duszność
• Astma
• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
• Zagrażające życiu zapalenie wątroby (śmiertelne zapalenie wątroby)
• Żółtaczka
• Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na dłoniach i stopach)
• Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Łuszczenie skóry (toksyczna martwica naskórka)
• Łysienie (alopecja)
• Reakcje wynikające z ekspozycji na światło, takie jak zapalenie skóry i pęcherzowe wykwity
(porfiria skórna późna lub reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka).
• Krew w moczu (krwiomocz)
• Zaburzenia czynności nerek w tym kłębuszkowe zapalenie nerek lub śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych (martwica części tkanek w nerkach) i zespół
nerczycowy (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Dna moczanowa
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego inne niż trawienne, owrzodzenia trawienne
• Obrzęk szyi i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• Niewydolność nerek
• Zmniejszenie płodności u kobiet
• Łagodna opuchlizna kostek i stóp (łagodny obrzęk obwodowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Apo-Napro Fast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
określeniu EXP. „Termin ważności (EXP):” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Napro Fast
− Substancją czynną jest naproksen sodowy. Jedna kapsułka zawiera 220 mg naproksenu sodowego.
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, kwas mlekowy, glikol
propylenowy, powidon K-30, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, glicerol, woda
oczyszczona, błękit patentowy V (E 131), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o
średniej długości łańcucha, alkohol izopropylowy, lecytyna.

Jak wygląda lek Apo-Napro Fast i co zawiera opakowanie
− Apo-Napro Fast to niebieskie, przezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe zawierające 220 mg
naproksenu sodowego w każdej kapsułce.
− Każde pudełko tekturowe zawiera 10 lub 20 kapsułek, miękkich w blistrach z folii
PVDC/PE/PVC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugalia

Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.,
tel.: 22 311 20 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Napro Fast, 220 mg, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka, miękka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg
naproksenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka, miękka zawiera 65,3 mg sorbitolu.
Lecytyna pochodząca z oleju sojowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka.

Niebieska, przezroczysta miękka kapsułka żelatynowa, która zawiera 220 mg naproksenu
sodowego o długości w przybliżeniu od 20 mm do 22 mm i szerokości w przybliżeniu od 8 mm
do 10 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:
- ból głowy,
- ból zęba,
- ból mięśni,
- ból stawów,
- ból pleców,
- bolesne miesiączkowanie,
- dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.
Obniżenie gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat i starsze:
Zazwyczaj: 1 kapsułka co 8 do 12 godzin.
Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12
godzinach przyjąć następną kapsułkę.
Maksymalna dawka dobowa to 3 kapsułki na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:
Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na dobę.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek naproksen należy stosować w
najmniejszej dawce skutecznej i uważnie monitorować czynności nerek. Jeśli jest to możliwe,
należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek.
Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 4.3 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli jest to
możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub
marskością wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Apo-Napro Fast przyjmuje się doustnie, najlepiej natychmiast po posiłku jednocześnie popijając
szklanką wody lub mleka.
- Nie należy stosować tego produktu leczniczego dłużej niż przez 10 kolejnych dni bez
konsultacji z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości taka, jak: astma oskrzelowa, nieżyt
błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych
inhibitorów syntezy prostaglandyn (niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) w
wywiadzie.
- Czynne lub w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z
wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
- Czynny lub w wywiadzie nawracający wrzód trawienny/ krwotok (dwa lub więcej odrębnych
epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zastoinowe lub zanikowe zapalenie błony
śluzowej żołądka.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia, takie jak krwawienie z
mózgowych naczyń krwionośnych.
- Skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek, (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężka niewydolność serca.
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane w wyniku stosowania produktu
leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
- Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy bólu i (lub) gorączki
utrzymują się, nawracają lub nasilają się.
- Pacjent powinien zasięgać porady lekarza, jeśli w okresie stosowania produktu
Apo-Napro Fast wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga,
ból z okolic brzucha lub krwawienie.
- Przed rozpoczęciem stosowania naproksenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i
(lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (pacjentom należy
zalecić konsultacje z lekarzem lub farmaceutą). W związku z terapią lekami z grupy
NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie, nadciśnienie tętnicze i obrzęk.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby.
- Należy zachować szczególną ostrożność stosując naproksen u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować czynności nerek.
- Produkt Apo-Napro Fast, tak jak inne leki z grupy NLPZ, ze względu na działanie
przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować niektóre objawy
zakażenia utrudniając diagnozę. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując
ten produkt leczniczy u pacjentów z zakażeniem.
- Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi
mogą stosować produkt Apo-Napro Fast wyłącznie pod nadzorem lekarza.
- Ból spowodowany zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie jest wskazaniem do
stosowania produktu Apo-Napro Fast.
- Reakcje anafilaktoidalne występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością
na produkt Apo-Napro Fast, kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę
prostaglandyn. Mogą one jednak wystąpić również u pacjentów bez wcześniejszej
ekspozycji na te środki lub znanej nadwrażliwości na nie.
- U wszystkich pacjentów mogą w dowolnym momencie leczenia wystąpić działania
niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko takich objawów nasila się
proporcjonalnie wraz ze zwiększaniem dawki. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych
ze strony przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów osłabionych. U tych
pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.
- Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Apo-Napro Fast z lekami z grupy
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po przyjęciu leków
z grupy NLPZ w szczególności krwawienia i perforacja, które mogą byś śmiertelne (patrz punkt
4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na
przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo że z danych wynika, że stosowanie
naproksenu (w dawce 1000 mg na dobę) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie tego
ryzyka nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić

wpływ małych dawek naproksenu sodowego (220 mg - 660 mg na dobę) na ryzyko
występowania zakrzepów.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne,
były zgłaszane podczas stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub
bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszego wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
ze strony przewodu pokarmowego.
- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe
w przypadku większych dawek, wcześniejszego wystąpienia owrzodzenia, w szczególności
powikłanego krwawieniem i perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od jak najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów,
jak również tych, którzy jednocześnie wymagają niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub
innych produktów leczniczych, które prawdopodobnie zwiększają ryzyko ze strony przewodu
pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone produktami działającymi ochronnie
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej, patrz punkt 4.5).
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało działanie toksyczne na przewód pokarmowy,
szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność
u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, takimi jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np.
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i produkty przeciwdziałające
agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy.
- Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów
otrzymujących produkt leczniczy Apo-Napro Fast, należy przerwać leczenie.
- Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami żołądkowo-jelitowymi
w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ
stan ten może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Apo-Napro Fast do obrotu zgłaszano w związku z jego
stosowaniem występowanie ciężkich reakcji skórnych w tym złuszczającego zapalenia skóry,
zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić
do zgonu. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia:
w większości przypadków reakcja rozpoczęła się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast
odstawić produkt leczniczy Apo-Napro Fast. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego
Apo-Napro Fast u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Apo-Napro Fast
i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

Upośledzona płodność kobiet
Istnieją pewne wskazania, że produkty hamujące cyklooksygenazę/ syntezę prostaglandyn
zmniejszają płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne poprzez przerwanie
leczenia.

Substancje pomocnicze

- Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy
nie powinni przyjmować tego leku.

- Produkt Apo-Napro Fast zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Pacjenci uczuleni
na orzeszki sojowe lub soję nie powinni stosować tego leku.

Produkt leczniczy Apo-Napro Fast zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje
Apo-Napro Fast z innymi regularnie przyjmowanymi produktami leczniczymi.

Ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza, dawkę fenytoiny i (lub) sulfonamidów
silnie wiążących się z białkami osocza (np. sulfadoksyny) należy zmniejszyć w czasie
jednoczesnego stosowania inhibitorów syntetazy prostaglandyn, takich jak naproksen. Jedynie
bardzo duże dawki naproksenu podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu i hydantoiny mogą
powodować ich uwalnianie i objawy przedawkowania.

Naproksen może nasilić działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny
(zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania agregacji płytek).
Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Należy pamiętać, że działanie pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków
przeciwcukrzycowych) może nasilać się ze względu na hamowanie białek osocza.

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia (patrz
punkt 4.4).

Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano, że działanie furosemidu polegające na wydalaniu nadmiernej ilości sodu w moczu jest
hamowane przez kilka leków z tej grupy terapeutycznej. Zgłaszano także hamowanie eliminacji
litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu.

Apo-Napro Fast oraz inne leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe
leków beta-adrenolitycznych.
Jednocześnie stosowany probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża znacząco
jego okres półtrwania w osoczu.

W czasie jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu zgłaszano znaczne nasilenie
toksycznego działania metotreksatu. Nie określono wyraźnie mechanizmu tej interakcji, ale
sugerowano, że może to wynikać z uwagi na zmniejszenie eliminacji metotreksatu przez nerki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu.

Podobnie jak inne inhibitory syntetazy prostaglandyn, naproksen sodowy może zwiększyć ryzyko
niewydolności nerek w okresie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.

Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować nasilenie
nefrotoksyczności cyklosporyny ze względu na jej wpływ na prostaglandyny w nerkach. Nie
zaleca się podawania naproksenu jednocześnie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn ze

względu na nasiloną toksyczność podczas terapii skojarzonej oraz brak dowodów na korzyści
terapeutyczne wynikających z jej stosowania.

Badania laboratoryjne:
Zaleca się, aby tymczasowo zakończyć leczenie produktem Apo-Napro Fast na 48 godzin przed
badaniami czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych dotyczących 17-oksosteroidów. Podobnie, naproksen może zaburzać niektóre
badania laboratoryjne dotyczące oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Kwas acetylosalicylowy:
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu)
przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po
zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub)
rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują nasilenie
ryzyka poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po podaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia
zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że to ryzyko nasila się wraz z
wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkuje zwiększoną utratą zwierząt
przed i po implantacji oraz nasiloną śmiertelnością płodów i zarodków.
Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w czasie organogenezy
zgłaszano większą częstość występowania różnych wad rozwojowych, także układu krążenia.

Od 20 tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wynikające z
zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle
odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego
(ductus arteriosus) po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia. Dlatego nie należy stosować naproksenu podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez
kobietę, która stara się zajść w ciążę lub w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy
zastosować najmniejszą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia. Należy rozważyć
monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po
stosowaniu naproksenu przez kilka dni od 20 tygodnia ciąży. Jeśli stwierdzono małowodzie lub
zwężenie przewodu tętniczego naproksen należy odstawić.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:
- działania toksyczne w układzie krążenia i układzie oddechowym (przedwczesne
zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka po zakończeniu ciąży mogą spowodować:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, czyli działanie hamujące agregację płytek krwi,
które może wystąpić nawet podczas stosowaniu małych dawek;
- zahamowanie skurczy macicy, co skutkuje opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

Karmienie piersią
Naproksen stwierdzono w mleku kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować
produktu Apo-Napro Fast u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Istnieją dowody wskazujące, że inhibitory cyklooksygenazy/ syntezy prostaglandyn zmniejszają
płodność kobiet, wpływając na owulację, co jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia
naproksenem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Apo-Napro Fast mogą wystąpić
działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i bezsenność. W rezultacie zdolność
reagowania może być zmieniona w indywidualnych przypadkach, a zdolność do aktywnego
uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być upośledzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu
produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha,
krew w stolcu, heamatemezę, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka.

Częstość działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000
i bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna,
granulocytopenia, jak agranulocytoza, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze zawierające naproksen i
naproksen sodowy. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne u pacjentów z
potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, inne leki z
grupy NLPZ lub na naproksen sodowy lub bez takiej nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: Hiperkaliemia
Częstość nieznana: Dna

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: Pogorszenie koncentracji, bezsenność, zaburzenie czynności
poznawczych

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie
Bardzo rzadko: Drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Zaburzenia oka:
Często: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika:
Często: Szumy uszne
Rzadko: Pogorszenie słuchu

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: Tachykardia, obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Duszność, astma

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: Ból nadbrzusza lub brzucha
Często: Nudności, niestrawność, zgaga
Niezbyt często: Wymioty, biegunka, zaparcia, krwawienie i (lub) perforacja przewodu
pokarmowego
Rzadko: Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwiste wymioty (hematemeza)
Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy
Częstość nieznana: Nietrawienne owrzodzenie przewodu pokarmowego, zespół trawienny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, swędzenie
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza
naskórka, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło przebiegające z
objawami porfirii skórnej późnej lub pęcherzowego oddzielania naskórka
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), utrwalona wysypka
polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: Krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy
Częstość nieznana: Niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Częstość nieznana: Zaburzenia płodności u kobiet (patrz punkt 4.6)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: Niewielki obrzęk obwodowy

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych leków
z grupy NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia, może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
(np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania mogą być następujące: nudności, wymioty, bóle żołądka, senność
(śpiączka w przypadku bardzo ciężkiego zatrucia), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
dezorientacja, biegunka, krwawienie ze strony przewodu pokarmowego, hipernatremia, drgawki
(rzadko), wpływ na wątrobę i nerki, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, sinica i kwasica
metaboliczna.

Leczenie
Na początku leczenie polega na nie dopuszczeniu do wchłonięcia naproksenu w wyniku podania
węgla aktywnego. Jeśli pacjent zażyje bardzo dużą dawkę, płukanie żołądka jest wskazane tylko
do godziny po przyjęciu naproksenu. Następnie kontynuuje się leczenie podtrzymujące i
objawowe.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia produktu leczniczego Apo-Napro Fast w osoczu ze względu
na wysokie wiązanie z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E02.

Naproksen sodowy należy do leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
Jest to nienarkotyczny lek przeciwbólowy, przede wszystkim o działaniu przeciwzapalnym i
przeciwgorączkowym. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, jego mechanizm działania

to hamowanie syntetazy prostaglandyn. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego
i przeciwbólowego nie jest znany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen sodowy łatwo rozpuszcza się w wodzie i po podaniu doustnym jest szybko i
całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu na czczo największe stężenie
w osoczu występuje po 1 - 2 godzinach. Średni okres półtrwania naproksenu w fazie eliminacji
wynosi od 13 do 17 godzin. W dawkach terapeutycznych ponad 99% naproksenu wiąże się z
albuminami w surowicy. Około 95% dawki naproksenu sodowego jest wydzielane z moczem
w postaci niezmienionego naproksenu, 6-O-demetylonaproksenu i związków sprzężonych.
Wraz ze wzrostem dawki wydalanie z moczem jest szybsze niż można by oczekiwać na
podstawie procesów liniowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość
Naproksen podawano z paszą szczurom Sprague-Dawley przez 24 miesiące w dawkach
8, 16 i 24 mg/kg/dobę. Nie wykazano działania rakotwórczego naproksenu u szczurów.

Działanie mutagenne
Nie obserwowano działania mutagennego w badaniach z Salmonella typhimurium (5 linii
komórkowych), Sachharomyces cerevisisae (1 linia komórkowa) i badaniach chłoniaka u myszy.

Płodność
Naproksen nie wpływał na płodność szczurów po podaniu doustnym w dawkach 30 mg/kg/dobę
samcom i 20 mg/kg/dobę samicom.

Działanie teratogenne
Naproksen nie wykazywał działania teratogennego po podaniu doustnym w dawce
20 mg/kg/dobę w czasie organogenezy u szczurów i królików.

Wpływ na rozwój około- i pourodzeniowy oraz reprodukcję
Po podaniu naproksenu ciężarnym samicom szczura w dawkach 2, 10 i 20 mg/kg/dobę w trzecim
trymestrze ciąży, obserwowano trudnościami w czasie porodu. Są to znane działania niepożądane
substancji z tej grupy terapeutycznej i wykazano je u ciężarnych samic szczura po podaniu
aspiryny i indometacyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600
Kwas mlekowy
Glikol propylenowy
Powidon K-30

Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony

Glicerol
Woda oczyszczona
Błękit patentowy V (E131)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Alkohol izopropylowy
Lecytyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVDC/PE/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 3, 10, 12, 20 lub 24 kapsułki w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 27.10.2017 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.12.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.