# Apo-Napro Forte

> Naproksen · 550 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apo-Napro Forte
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum natricum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum-natricum)
- **Moc:** 550 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 27847
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmacêutica, S.A.,, Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/apo-napro-forte-tabl-powl-550-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/apo-napro-forte-tabl-powl-550-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46180/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46180/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991515256 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991515270 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991515263 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apo-Napro Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Apo-Napro Forte zawiera substancję czynną naproksen, który należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Apo-Napro Forte jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia
stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ból i
sztywność szyi i pleców), ostrej dny moczanowej, ostrych bólów mięśniowo-szkieletowych (takich jak
skręcenia i nadwyrężenia) oraz bolesnego miesiączkowania (bolesnych miesiączek).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Napro Forte

Kiedy nie stosować leku Apo-Napro Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u pacjenta w wieku powyżej 65 lat.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana z
wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego
(dwunastnicy) lub jeśli w przeszłości występowały dwa lub więcej z tych epizodów.
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie wewnętrzne (takie jak krwawienie z żołądka, krwawienie
z jelit lub udar).
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony
śluzowej żołądka lub ból brzucha.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar lub swędzenie
po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych leków przeciwbólowych i
przeciwzapalnych (NLPZ).

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone krwawienie lub pacjent jest leczony lekami
przeciwzakrzepowymi.
- jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba jelit).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki tego typu (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do
opanowania objawów,
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie,
• Przyjmowanie leków, takich jak Apo-Napro Forte może wiązać się z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta wraz ze
wzrostem przyjmowanej dawki i dłuższym czasem stosowania leku. Nie należy przekraczać
przepisanej zalecanej dawki. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, przebył udar mózgu
lub uważa, że może być w grupie wystąpienia ryzyka (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub
wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), powinien omówić to z lekarzem lub
farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, mogą
wystąpić w dowolnym momencie leczenia NLPZ, bez wcześniejszych dolegliwości.
W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego należy natychmiast
przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Ryzyko zwiększa się w przypadku
stosowania większych dawek, z wystąpieniem wcześniejszych objawów żołądkowo-jelitowych, w
skojarzeniu z innymi lekami, które mogą powodować wrzody lub nasilać krwawienia, takimi jak leki
przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy przyjmowane doustnie i leki z grupy SSRI (selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), a także u osób w podeszłym wieku. Patrz także „Lek
Apo-Napro Forte a inne leki”. Lekarz może ewentualnie przepisać inny lek w skojarzeniu z lekiem
Apo-Napro Forte w celu ochrony przed objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
ponieważ leki zawierające naproksen sodowy mogą nasilać te stany.

W szczególności pacjenci w podeszłym wieku często odczuwają działania niepożądane i powinny
zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienia),
zwłaszcza na początku leczenia.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne) mogą wystąpić u osób z reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub bez kontaktu z
kwasem acetylosalicylowym, naproksenem lub innymi lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Mogą one
również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka),
reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa (częste kichanie lub katar, zatkany lub swędzący
nos) i polipami (guzki w nosie). Reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się
zgonem.

Jeśli u pacjenta występuje astma lub choroby alergiczne (takie jak nieżyt nosa lub polipy nosa), lek
Apo-Napro Forte może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia w trakcie leczenia.

Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mają dietę o niskiej zawartości soli i mają
zaburzenia trawienia w wywiadzie.

W związku ze stosowaniem leku Apo-Napro Forte zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS),
które czasami mogą prowadzić do zgonu i zwykle występują na początku leczenia. Należy przerwać
stosowanie leku Apo-Napro Forte i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia. Pacjentów z
zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki wpływające na krzepnięcie krwi należy uważnie
obserwować podczas stosowania leku Apo-Napro Forte.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Apo-Napro Forte z innymi lekami NLPZ, w tym z
selektywnymi inhibitorami COX-2.

Leki takie jak lek Apo-Napro Forte mogą przyczyniać się do nasilenia zakażeń ospą wietrzną.
Stosowanie naproksenu nie jest zalecane, jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną.

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego i skazami krwotocznymi powinni przyjmować ten
lek wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub
miało miejsce w przeszłości.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, zgaga lub
krwawienie) po zastosowaniu naproksenu sodowego
• jeśli po zastosowaniu tego leku u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk
kostek i stóp).

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które podczas stosowania mogą zaburzać płodność kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ból głowy.

Jeśli pacjent uważa, że opisana sytuacja dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania porady.

W przypadku bólu pochodzenia żołądkowo-jelitowego nie zaleca się stosowania naproksenu
sodowego.

Dzieci i młodzież
Lek Apo-Napro Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Apo-Napro Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, wydawanych
bez recepty.

W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Apo-Napro Forte lub działanie tych
leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Występuje tak w przypadku:
• leków neutralizujących sok żołądkowy (leki zobojętniające sok żołądkowy lub cholestyramina)
• leków stosowanych w zapobieganiu krzepnięcia krwi (warfaryna)
• leków stosowanych w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi (aspiryna/kwas
acetylosalicylowy)
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (sulfonylomocznik)

• hydantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina
• leków z grupy sulfonamidów, takich jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid, w tym
antybiotyków z grupy sulfonamidów (stosowanych w zakażeniach)
• leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki beta-adrenolityczne i leki
moczopędne)
• inhibitora ACE lub jakiegokolwiek innego leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi, takiego jak cylazapryl, enalapryl lub propranolol
• antagonisty receptora angiotensyny II, takiego jak kandesartan, eprosartan lub losartan
• leków zwiększających oddawanie moczu (furosemid)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (lit)
• leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych (metotreksat)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych stawów (steroidy i kortykosteroidy)
• leków SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwdepresyjne)
• cyklosporyny (przeciwko zaburzeniom autoimmunologicznym)
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu AIDS i zakażeń wirusem HIV)
• innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (z grupy NLPZ, takich jak ibuprofen)

Stosowanie probenecydu (przeciw dnie moczanowej) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych naproksenu sodowego.

Naproksen sodowy może fałszywie zwiększać stężenie 17-ketosteroidów w moczu; może wpływać na
wyniki badań moczu na obecność kwasu 5-hydroksy-indolooctowego.

Przed badaniem czynności nadnerczy należy przerwać podawanie naproksenu na co najmniej 48
godzin.

Lek Apo-Napro Forte z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając odpowiednią ilością
płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Apo-Napro Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może powodować
zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień
pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W pierwszym i
drugim trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. W przypadku stosowania naproksenu sodowego u kobiet
planujących ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy stosować możliwie jak
najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia. Lek Apo-Napro Forte przyjmowany przez więcej
niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Naproksen sodowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią (w postaci naproksenu). Dlatego
naproksenu sodowego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które podczas stosowania mogą zaburzać płodność kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Apo-Napro Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Naproksen sodowy może powodować senność i zawroty głowy jako
działanie niepożądane. Może powodować zmęczenie, problemy ze wzrokiem i równowagą, depresję
lub trudności ze snem, a tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub)
obsługiwania maszyn.

Lek Apo-Napro Forte zawiera sód
Ten lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej.
Odpowiada to 2,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

### 3. Jak stosować lek Apo-Napro Forte?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Zalecana dawka to:

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa
Zalecana dawka początkowa to 550 mg naproksenu sodowego (1 tabletka) dwa razy na dobę (rano i
wieczorem) lub 550 mg - 1100 mg naproksenu sodowego (1 - 2 tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Ostra dna moczanowa
Zalecana dawka początkowa to 825 mg naproksenu sodowego (1 i pół tabletki), a następnie 275 mg
naproksenu sodowego (pół tabletki) co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu.

Ostry ból mięśniowo-szkieletowy i bolesne miesiączkowanie (ból miesiączkowy)
Zalecana dawka początkowa to 550 mg, następnie w razie potrzeby pół tabletki co 6 do 8 godzin, przy
maksymalnej dawce dobowej po pierwszym dniu 1375 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Lekarz zadecyduje o dawce, która zwykle będzie mniejsza niż dla innych osób dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Lek Apo-Napro Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania:
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować najlepiej w trakcie
lub po posiłku, popijając dużą ilością wody lub mleka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Napro Forte
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki naproksenu sodowego należy natychmiast powiadomić
lekarza lub farmaceutę. Najlepiej pokazać opakowanie lub ulotkę.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, zgaga, niestrawność, ból
żołądka, senność, zawroty głowy, w niektórych przypadkach biegunka, drgawki. W przypadku
przypadkowego lub dobrowolnego przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka i wdrożyć
leczenie objawowe. Szybkie podanie 50-100 g węgla aktywnego w postaci wodnej zawiesiny
zmniejsza wchłanianie leku.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Napro Forte
W takim przypadku można przyjąć zwykłą dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może
przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy
(pokrzywki), swędzenia

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz także punkt 2.

Podczas stosowania naproksenu (sodowego) obserwowano następujące działania niepożądane.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwiak po uderzeniu (wybroczyny), zmniejszona krzepliwość krwi
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie
• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne
• Duszność
• Zgaga i (lub) refluks żołądkowy, nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku, zaparcia
• Wysypka, swędzenie
• Zatrzymanie płynów w rękach i nogach (obrzęki obwodowe).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje)
• Niewyraźne widzenie
• Zaburzenia równowagi, zaburzenia słuchu
• Kołatanie serca
• Wymioty, utrata krwi z przewodu pokarmowego, wrzody trawienne, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, pragnienie, niestrawność z objawami uczucia pełności w nadbrzuszu, ból brzucha,
odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), biegunka
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Małe czerwone plamki na skórze spowodowane lekkim krwawieniem w skórze lub pod skórą
• Pocenie się.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zmiana składu krwi, niedokrwistość, nieprawidłowości krwi (mała liczba płytek krwi) z
towarzyszącymi siniakami i krwawieniami (małopłytkowość), zaburzenia krwi (niedobór
białych krwinek) połączone ze zwiększoną podatnością na zakażenia (granulocytopenia), bardzo
ciężkie zaburzenia krwi (brak białych krwinek), któremu towarzyszy nagła wysoka gorączka,
silny ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza), zaburzenia krwi (brak białych
krwinek) z towarzyszącą zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), nadmierna
częstość występowania pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• Reakcje (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słaby, szybki puls, wilgotna
skóra, zmniejszona świadomość) w postaci nagłego, silnego rozszerzenia naczyń w wyniku
ciężkiej nadwrażliwości na niektóre substancje (reakcja anafilaktyczna)
• Choroba zakaźna charakteryzująca się zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i (lub) rdzenia
kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), obrzękiem błon śluzowych
(obrzęk naczynioruchowy), drgawkami
• Zamglenie rogówki, zapalenie oka (zapalenie brodawkowate), zapalenie nerwów związane z
bólem, drętwieniem i czasami zaburzoną funkcją nerwu za okiem (zapalenie nerwu
wzrokowego gałkowego wstecznego), nagromadzenie płynu w oku lub wokół oka (zapalenie
tarczy nerwu wzrokowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Nagromadzenie płynu w płucach, zapalenie płuc, napadowy ból występujący w postaci skurczu
mięśni i obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych, któremu często towarzyszy kaszel i
odkrztuszanie wydzieliny (astma)
• Perforacja przewodu pokarmowego, wrzody, nawracające (ciężkie) zapalenie okrężnicy
(colitis), zapalenie ściany przełyku, krwawe wymioty, zapalenie trzustki z towarzyszącym
silnym bólem w górnej części brzucha, promieniującym do pleców i wymiotami (zapalenie
trzustki), suchość w ustach, podrażnienie gardła
• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką (zażółcenie
skóry lub oczu), w niektórych przypadkach zakończone zgonem, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych. Leki takie jak naproksen sodowy mogą rzadko powodować
uszkodzenie wątroby
• Łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), delikatne niebieskawo-czerwone
guzki na skórze (rumień guzowaty), małe, intensywnie świecące, swędzące, różowe do
niebieskawych guzki, występujące zwłaszcza na szyi, pod pachami i w jamie ustnej (liszaj
płaski), krosty, reakcja nadwrażliwości po zastosowaniu leków
• Osłabienie mięśni, ból mięśni
• Zwiększone oddawanie moczu, białko w moczu (białkomocz), zapalenie nerek (kłębuszkowe i
śródmiąższowe zapalenie nerek), martwica części nerki (martwica brodawek nerkowych), stan
charakteryzujący się obecnością białka w moczu (zespół nerczycowy), zaburzenia czynności
nerek, krew w moczu, zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), czasami objawiające
się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólem głowy. Zwiększone
stężenie kreatyniny we krwi
• Zmęczenie, gorączka
• Zmniejszenie apetytu
• Bezsenność, nerwowość, skrajne uczucie radości (euforia), nietypowe sny, zaburzenia
koncentracji, zapominanie i utrata koncentracji (zaburzenia funkcji poznawczych), łagodna
depresja, dezorientacja.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ubytek słuchu (osłabienie słuchu)
• Wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
• Niepłodność u kobiet.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania serca)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Po podaniu zgłaszano występowanie wrzodów żołądka, wzdęć, bólu brzucha, krwi w stolcu,
wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Leki, takie jak lek Apo-Napro Forte mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca
(zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Apo-Napro Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Napro Forte

- Substancją czynną leku jest naproksen sodowy.
Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 500 mg
naproksenu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i
magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, indygokarmin, lak
aluminiowy (E 132).

Jak wygląda lek Apo-Napro Forte i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki leku Apo-Napro Forte to ciemnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie zmodyfikowanej
kapsułki z wytłoczonym napisem „T & 22” po obu stronach, linią podziału po jednej stronie i linią
podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki leku Apo-Napro Forte są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aclar/Aluminium
zawierających po 20, 30 i 60 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Naprossene Aurobindo
Polska: Apo-Napro Forte
Portugalia: Naproxeno Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Napro Forte, 550 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproksenu.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Ciemnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym napisem
„T & 22” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Apo-Napro Forte jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (zwyrodnieniowego zapalenia
stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrego bólu
mięśniowo-szkieletowego i bolesnego miesiączkowania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4.).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa
Zalecana dobowa dawka to 1100 mg naproksenu sodowego, podawana w dwóch dawkach
podzielonych rano i wieczorem. Alternatywnie można przyjąć pojedynczą dawkę dobową 550-1100
mg naproksenu sodowego rano lub wieczorem.

Ostra dna moczanowa
Zalecana dawka początkowa to 825 mg naproksenu sodowego, a następnie 275 mg naproksenu
sodowego co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu.

Ostry ból mięśniowo-szkieletowy i bolesne miesiączkowanie

Dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie 275 mg co 6-8 godzin, zależnie od potrzeby, z
maksymalną dawką dobową wynoszącą 1375 mg po pierwszym dniu podawania.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji
naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego
faktu dla dawkowania naproksenu. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów
w podeszłym wieku, rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez
możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na
występowanie działań niepożądanych. Pacjentów należy okresowo monitorować w kierunku
wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. Informacje
na temat zmniejszonej eliminacji u osób w podeszłym wieku znajdują się w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Apo-Napro Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 16 lat.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej
dawki. Naproksen sodowy jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny
mniejszym niż 30 mL/min, ponieważ obserwowano gromadzenie się metabolitów naproksenu u
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Apo-Napro Forte, tabletki powlekane 550 mg należy przyjmować doustnie,
najlepiej podczas lub po posiłku, popijając dużą ilością wody lub mleka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Produktu leczniczego Apo-Napro Forte 550 mg nie należy stosować u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat.
• Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, zapalenie błony śluzowej nosa
lub pokrzywka, po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntetazę
prostaglandyn.
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego, zastoinowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub
zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia, takie jak krwawienie z naczyń
mózgowych.
• Skaza krwotoczna lub leczenie antykoagulantami.
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub)
krwawienia (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
• Nie należy go podawać pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Nie należy go podawać pacjentom przyjmującym inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
poniżej wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia). Naproksen sodowy powinien być stosowany
pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami
krzepnięcia w wywiadzie, a także długotrwale przyjmującym leki z grupy NLPZ.

Ból spowodowany zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie jest wskazaniem do stosowania
naproksenu sodowego 550 mg.

U wszystkich pacjentów w dowolnym momencie mogą wystąpić odpowiedzi na poziomie przewodu
pokarmowego. Ryzyko wystąpienia takich reakcji zwiększa się wraz ze wzrostem dawki. Szanse na
ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są większe u osłabionych pacjentów.

Ponieważ produkt leczniczy Apo-Napro Forte 550 mg ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i
przeciwgorączkowe, niektóre objawy zakażenia mogą być maskowane. Dlatego zaleca się ostrożność
podczas stosowania u pacjentów z zakażeniami.

Dzieci i młodzież
Naproksen sodowy w postaci tabletek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności naproksenu sodowego u dzieci w
wieku poniżej 2 lat.

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
• Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne,
zgłaszano podczas stosowania wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez, lub z wcześniejszym wystąpieniem poważnych działań niepożądanych
ze strony przewodu pokarmowego.
• Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z
większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było
ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym
wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych
pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia
reakcji układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np.
mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).
• Pacjentom, u których w wywiadzie występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich
niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia), w szczególności w początkowych
etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące
zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli u pacjentów otrzymujących naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu
pokarmowego, należy przerwać leczenie.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba LeśniowskiegoCrohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w
wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów oraz obrzęki.

Z informacji z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie koksybów i
niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego
lub udar). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie naproksenu w małych dawkach (1000
mg na dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, którego nie można wykluczyć.

W związku z tym pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń
mózgowych powinni być leczeni naproksenem sodowym tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że stosunek
korzyści do ryzyka dla pacjenta jest korzystny. Tę samą ocenę należy przeprowadzić przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka chorób sercowonaczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions)
Ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane po
wprowadzeniu produktu leczniczego Apo-Napro Forte do obrotu (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że
pacjenci są najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji na początku leczenia: w większości
przypadków reakcja wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy
Apo-Napro Forte. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Apo-Napro Forte u pacjenta wystąpi
SJS, TEN lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Apo-Napro Forte i
nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

• W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne
skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych
zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania naproksenu w przypadku ospy wietrznej.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ, w szczególności
krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Klirens zmniejsza się
wraz z wiekiem. Dlatego w tej grupie pacjentów właściwe jest zmniejszenie dawki do najniższej
granicy zalecanego zakresu dawkowania (patrz punkt 4.2).

Reakcje anafilaktyczne
U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne
(rzekomoanafilaktyczne) mogą wystąpić u pacjentów z lub bez nadwrażliwości w wywiadzie, lub
narażenia na kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ lub produkty lecznicze zawierające naproksen.
Mogą również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reaktywnością skurczu oskrzeli
(np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa w wywiadzie. Reakcje te mogą
zagrażać życiu. Skurcz oskrzeli może być wywołany u pacjentów z chorobą w wywiadzie lub u
pacjentów z astmą, chorobą alergiczną lub nadwrażliwością na aspirynę.

Wpływ na nerki
W związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek,
niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy
brodawek nerkowych, a sporadycznie zespołu nerczycowego (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak inne NLPZ, naproksen sodowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub chorobami nerek w wywiadzie, ponieważ hamuje on syntezę prostaglandyn.
Podobnie należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń powodujących zmniejszenie objętości
krwi i (lub) przepływu krwi przez nerki, w których prostaglandyny nerkowe pomagają w utrzymaniu
perfuzji nerek. U takich pacjentów podawanie naproksenu sodowego lub innych NLPZ może
powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn w nerkach, a tym samym wywołać
dekompensację lub ujawnić niewydolność nerek. Pacjenci z większym ryzykiem wystąpienia tej
reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, hipowolemią, niewydolnością serca, niewydolnością

wątroby lub niedoborem soli fizjologicznej, a także pacjenci leczeni lekami moczopędnymi,
inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny oraz pacjenci w
podeszłym wieku. Na ogół stan wyjściowy powraca po odstawieniu naproksenu sodowego. U takich
pacjentów naproksen sodowy należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca się monitorowanie stężenia
kreatyniny w surowicy i (lub) klirensu kreatyniny oraz upewnienie się, że pacjenci są odpowiednio
nawodnieni. Należy ocenić możliwość zmniejszenia dawki dobowej, aby zapobiec kumulacji zbyt
wielu metabolitów sodowych naproksenu.

Naproksen sodowy jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym
niż 30 mL/min, ponieważ obserwowano u nich kumulację metabolitów sodowych naproksenu.

Biorąc pod uwagę, że naproksen sodowy i jego metabolity są w większości (95%) wydalane z
moczem poprzez przesączanie kłębuszkowe, zaleca się stosowanie naproksenu sodowego z dużą
ostrożnością u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nerek. W takich przypadkach należy
monitorować stężenie kreatyniny w surowicy i (lub) klirens kreatyniny.

Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania
z białkami osocza.

U niektórych pacjentów, zwłaszcza ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki (zmniejszona
objętość pozakomórkowa, marskość wątroby, dieta bezsodowa, zastoinowa niewydolność serca i
istniejące wcześniej choroby nerek), należy ocenić czynność nerek przed i podczas leczenia
naproksenem sodowym. Do tej grupy należy zaliczyć pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów
leczonych lekami moczopędnymi, u których można przypuszczać niewydolność nerek. W takich
przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki dobowej naproksenu sodowego, aby zapobiec
nadmiernemu gromadzeniu się metabolitów naproksenu sodowego.

Wpływ na wątrobę
Podobnie jak inne NLPZ, naproksen może zwiększać niektóre wyniki testów czynnościowych
wątroby. Nieprawidłowości w wątrobie mogą wynikać bardziej z nadwrażliwości niż z
bezpośredniego działania toksycznego. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, po zastosowaniu
naproksenu sodowego zgłaszano ciężkie reakcje ze strony wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie
wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby kończyły się zgonem). Obserwowano również reakcje
krzyżowe (patrz punkt 4.8).

Dodatkowo, należy wziąć pod uwagę fakt, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować
podwyższenie parametrów czynnościowych wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i
prawdopodobnie inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w
osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie
tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki
skutecznej.

Zaburzenia hematologiczne
Naproksen sodowy zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym
pamiętać podczas określania czasu krwawienia.

Leczenie naproksenem sodowym wymaga ścisłego monitorowania pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na hemostazę krwi. Pacjenci z dużym ryzykiem
krwawienia lub poddawani całkowitemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. pochodne dikumarolu)
mogą być narażeni na większe ryzyko krwawienia, jeśli otrzymują jednocześnie sól sodową
naproksenu.

Zaburzenia widzenia

W badaniach nie wykazano zaburzenia widzenia związanego ze stosowaniem naproksenu sodowego.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych NLPZ, w tym naproksenem sodowym, zgłaszano
ciężkie przypadki zaburzenia oka, takie jak zapalenie brodawkowate, zapalenie nerwu pozagałkowego
i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Dlatego w
przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia podczas leczenia naproksenem sodowym należy wykonać
badanie okulistyczne.

Połączenie z innymi lekami NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i innych NLPZ, w tym selektywnych
inhibitorów COX-2. Ze względu na skumulowane ryzyko wywołania poważnych zdarzeń
niepożądanych związanych z NLPZ.

Środki ostrożności związane z ciążą
Stosowanie naproksenu sodowego może zaburzać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet,
które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które
są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
naproksenu sodowego.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może
prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia takiej sytuacji,
należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których często lub codziennie
występują bóle głowy, pomimo (lub w wyniku) regularnego stosowania leków przeciwbólowych,
należy wziąć pod uwagę rozpoznanie bólu głowy w wyniku nadmiernego stosowania leków.

Substancja pomocnicza
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sodu w jednej tabletce powlekanej, co odpowiada 2,5%
zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn nie jest zalecane ze względu na szkodliwość
terapii skojarzonej i brak dowodów na korzyści terapeutyczne.

Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne przyjmowanie naproksenu przez okres
dłuższy niż jeden dzień, może osłabiać wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na
aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie
kliniczne tej interakcji nie jest znane.

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym aspiryny, ibuprofenu),
ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki zobojętniające sok żołądkowy lub cholestyramina

Jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub cholestyraminy może opóźniać
wchłanianie naproksenu, ale nie wpływa na stopień wchłaniania. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu
może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.

Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika
Naproksen sodowy prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza, dlatego należy zachować
ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych
sulfonylomocznika, ponieważ te produkty lecznicze również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci
przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika,
powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki.

Probenecyd
Jednoczesne podawanie probenecydu zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wyraźnie wydłuża
okres półtrwania w osoczu.

Metotreksat
Podczas leczenia skojarzonego z naproksenem obserwowano znaczny wzrost toksyczności
metotreksatu. Mechanizm interakcji nie został wyjaśniony; pewną rolę może odgrywać zmniejszenie
klirensu nerkowego metotreksatu.
Należy unikać leczenia skojarzonego naproksenem i metotreksatem.

Lit
Stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas jednoczesnego podawania litu i naproksenu sodowego.

Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami moczopędnymi,
ponieważ może wystąpić osłabienie działania moczopędnego. Zgłaszano, że działanie natriuretyczne
furosemidu jest hamowane przez niektóre leki z tej klasy. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko
nefrotoksyczności NLPZ.
Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe
działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II
Jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może
zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Może to spowodować ostrą niewydolność nerek,
która jest zwykle odwracalna. Dlatego takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy
rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo po jego
zakończeniu.

Steroidy
Jeśli podawanie steroidów zostanie zmniejszone lub odstawione podczas leczenia naproksenem,
zmniejszanie dawki steroidu musi być powolne, a pacjentów należy ściśle monitorować w celu
wykrycia wszelkich objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nerek lub zaostrzenia
objawów zapalenia stawów.

Zydowudyna
Badania in vitro wykazały, że naproksen może wpływać na metabolizm zydowudyny (AZT). Jednak
w małym badaniu dotyczącym jednoczesnego stosowania naproksenu i AZT przez 4 dni nie
zaobserwowano istotnych zmian w stężeniu AZT i jego glukuronidowego metabolitu w surowicy.
Kliniczne znaczenie długotrwałego jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych nie jest
znane.

Cyklosporyna

Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować zwiększoną
nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na ich wpływ na prostaglandyny nerkowe.

Interakcja chemiczna
Przed wykonaniem badań funkcji kory nadnerczy zaleca się przerwanie leczenia naproksenem
sodowym na 48 godzin przed wykonaniem badania, ponieważ możliwe jest zaburzenie wyników
niektórych testów na oznaczenie steroidów 17-ketogennych. Możliwe jest również zakłócenie
oznaczeń kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyny może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub)
rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko
poronień oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyny we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu
sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Przyjmuje się, że ryzyko
spowodowane jest zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt, stosowanie inhibitorów
syntezy prostaglandyny skutkowało zwiększoną utratę i śmiertelność zarodków i płodów, przed i po
implantacji. Ponadto zwiększyła się ilość różnych wad wrodzonych włącznie z wadami sercowonaczyniowymi u zwierząt, którym podano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu sodowego może powodować małowodzie
spowodowane zaburzeniami czynności nerek u płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu
leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu
leczenia. Dlatego naproksenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, ciąży z
wyjątkiem przypadków koniecznych. Jeśli naproksen sodowy stosowany jest u kobiet planujących
ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być najmniejsza a okres leczenia
możliwie najkrótszy. Przez kilka dni po ekspozycji na naproksen sodowy, począwszy od 20. tygodnia
ciąży, należy rozważyć monitorowanie prenatalne pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego. Należy przerwać podawanie naproksenu sodowego w przypadku stwierdzenia małowodzia
lub zwężenia przewodu tętniczego.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszelkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na:
• działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

Matkę i noworodka pod koniec ciąży naraża również na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, który może wystąpić nawet
po bardzo małych dawkach;
• zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

W związku z tym stosowanie naproksenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Naproksen wykryto w mleku kobiet karmiących piersią w stężeniu około 1% w osoczu. Nie można
wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych związanych z hamującym działaniem
prostaglandyn u noworodków. Naproksenu sodowego nie należy stosować w okresie karmienia
piersią.

Płodność

Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również
powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy ustępują po
zaprzestaniu leczenia

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Apo-Napro Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak naproksen sodowy może powodować senność,
zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję podczas leczenia tym
produktem leczniczym. Pacjenci, u których występują te lub inne podobne objawy, muszą zachować
ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających dużej uwagi.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody
trawienne, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano
nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w stolcu, krwawe
wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i
chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej
żołądka.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane. Częstość wymieniono zgodnie z następującą
klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Bardzo
rzadko
(< 1/10 000)

Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Wybroczyny,
zmniejszona
zdolność płytek
krwi do
agregacji,
wydłużony
czas
krwawienia

Zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny i (lub)
hematokrytu,
niedokrwistość
aplastyczna lub
hemolityczna,
małopłytkowość,
granulocytopenia,
agranulocytoza,
eozynofilia,
leukopenia

Zwiększone
ciśnienie krwi

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
anafilaktyczna
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszenie
apetytu

Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność,
nerwowość,
euforia, nietypowe
sny, zaburzenia
koncentracji,
zaburzenia funkcji
poznawczych,
depresja o nasileniu

łagodnym,
dezorientacja
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zawroty głowy,
senność,
uczucie pustki
w głowie

Parestezje Aseptyczne
zapalenie opon
mózgowych,
obrzęk
naczynioruchowy,
drgawki
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
Niewyraźne
widzenie
Zmętnienie
rogówki, zapalenie
brodawkowate,
pozagałkowe
zapalenie nerwu
wzrokowego,
obrzęk tarczy
nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i
błędnika
Szumy uszne Zawroty
głowy,
zaburzenia
słuchu

Utrata słuchu

Zaburzenia serca Kołatanie
serca
Niewydolność
serca
Zaburzenia
naczyniowe
Zapalenie
naczyń,
nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Duszność Obrzęk płuc,
eozynofilowe
zapalenie płuc,
astma
Zaburzenia żołądka
i jelit
Zgaga,
nudności,
dyskomfort w
nadbrzuszu lub
brzuchu,
zaparcia

Wymioty,
krwawienie z
przewodu
pokarmowego,
wrzody
trawienne,
zapalenie jamy
ustnej (rzadko
wrzodziejące),
pragnienie,
niestrawność,
biegunka

Perforacja
przewodu
pokarmowego,
wrzody inne niż
trawienne,
zapalenie
okrężnicy,
zapalenie przełyku,
krwiste wymioty,
zapalenie trzustki,
uczucie suchości w
jamie ustnej,
podrażnienie gardła

Po podaniu
zgłaszano
występowanie
wrzodów
żołądka, wzdęć,
bólu brzucha,
krwi w stolcu,
wrzodziejącego
zapalenia jamy
ustnej,
zaostrzenia
zapalenia
okrężnicy i
choroby
LeśniowskiegoCrohna (patrz
punkt 4.4).
Rzadziej
obserwowano
zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Nieprawidłowe
wyniki testów
czynności

Uszkodzenie
wątroby,
zwiększenie

wątroby aktywności
aminotransferaz lub
fosfatazy
zasadowej,
żółtaczka,
zapalenie wątroby,
w niektórych
przypadkach
zakończone
zgonem
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wykwity
skórne, świąd
Plamica Łysienie,
pokrzywka, rumień
wielopostaciow,
reakcje
nadwrażliwości na
światło, w tym
późna porfiria
skórna, późna
porfiria skórna i
pęcherzowe
oddzielanie się
naskórka, rumień
guzowaty, liszaj
płaski, wysypka
krostkowa,
„wykwity
polekowe”

Reakcje
pęcherzowe,
w tym
zespół
StevensaJohnsona i
toksyczne
martwicze
oddzielanie
się naskórka

Reakcja
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnymi
(zespół DRESS)
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Osłabienie mięśni,
bóle mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Częstomocz,
białkomocz,
kłębuszkowe
zapalenie nerek,
śródmiąższowe
zapalenie nerek,
martwica brodawek
nerkowych, zespół
nerczycowy,
niewydolność
nerek, krwiomocz,
podwyższone
stężenie kreatyniny
w surowicy,
hiperkaliemia
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niepłodność
kobieca
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Obrzęk
obwodowy
Pocenie się Zmęczenie,
gorączka

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ,
zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka
występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu)
(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania naproksenu obejmują: nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka,
dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, senność, zawroty głowy, dezorientację, biegunkę,
przemijające zmiany czynności wątroby, hipoprotrombinemię, niewydolność nerek, bezdech i kwasicę
metaboliczną. Ponieważ naproksen sodowy jest szybko wchłaniany, należy wziąć pod uwagę, że
wysokie stężenie naproksenu we krwi może wystąpić w krótkim czasie. U niektórych pacjentów
występowały napady padaczkowe, ale ich związek z produktem leczniczym jest nieznany.

Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu NLPZ może wystąpić
nadciśnienie tętnicze, depresja oddechowa lub śpiączka, ale zdarza się to rzadko.

Zgłaszano reakcje anafilaktyczne po terapeutycznym przyjęciu NLPZ, które mogą wystąpić po
przedawkowaniu.

Leczenie
W pierwszej kolejności leczenie polega na zapobieganiu wchłaniania przez płukanie, a następnie
podawaniu wody lub napoju owocowego z węglem aktywnym (adsorbent) i siarczanem sodu (środek
przeczyszczający). W przypadku dużych ilości produktu leczniczego wskazane jest płukanie żołądka,
z pozostawieniem węgla aktywnego i siarczanu sodu.
Należy uważnie monitorować równowagę kwasowo-zasadową pod kątem możliwego wystąpienia
ciężkiej kwasicy metabolicznej.
Dalsze leczenie ma charakter podtrzymujący i objawowy.
Wymuszona diureza, alkalizacja moczu, hemodializa i hemoperfuzja nie zmniejszają stężenia
naproksenu w osoczu ze względu na silne wiązanie z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ),
pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE02.

Mechanizm działania
Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym jak wykazały standardowe badania na zwierzętach. Naproksen wykazuje
działanie przeciwzapalne nawet u zwierząt po usunięciu nadnerczy, co oznacza, że działanie
naproksenu nie wynika z działania na oś przysadkowo-nadnerczową.

Naproksen hamuje syntetazy prostaglandyn (podobnie jak inne NLPZ). Tak jak w przypadku innych
NLPZ, dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest znany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Naproksen sodowy jest łatwo rozpuszczalny w wodzie. Jest praktycznie całkowicie wchłaniany.
Wchłanianie zachodzi w przewodzie pokarmowym, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po
1-2 godzinach. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie
wpływa na stopień wchłaniania.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji naproksenu wynosi 0,16 L/kg masy ciała, a w przypadku dawek terapeutycznych
wiąże się z albuminami surowicy z szybkością ponad 99%. W dawkach przekraczających 500 mg na
dobę dochodzi do utraty proporcjonalności w wyniku zwiększenia klirensu spowodowanego
wysyceniem wiązania z białkami przy dużych dawkach. Jednak stężenie niezwiązanego naproksenu
nadal wzrasta proporcjonalnie do dawki.

Stan równowagi osiągany jest po 3-4 dniach.

Naproksen przenika do płynu maziowego, przenika przez łożysko i jest wykrywalny w mleku
karmiących matek w stężeniu około 1% stężenia w osoczu.

Metabolizm
Naproksen jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do 6-O-desmetylonaproksenu.

Eliminacja
Około 95% dawki naproksenu sodowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem (< 1%) w
postaci 6-O-desmetylonaproksenu (< 1%) lub jego koniugatów (66%-92%). Szybkość wydalania
metabolitów i koniugatów prawie całkowicie odpowiada szybkości zaniku leku w osoczu. Tylko 3%
lub mniej jest wydalane z kałem.

Klirens naproksenu wynosi około 0,13 mL/min/kg. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
około 14 godzin, niezależnie od postaci chemicznej lub preparatu.

Farmakokinetyka w sytuacjach szczególnych

Niewydolność nerek
Biorąc pod uwagę, że zarówno naproksen, jak i jego metabolity są w dużej mierze eliminowane przez
nerki, w przypadku niewydolności nerek może dojść do kumulacji. Eliminacja naproksenu jest
zmniejszona u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny < 10 mL/min) klirens naproksenu jest większy niż oszacowano na podstawie
jedynie stopnia zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież
Profil farmakokinetyczny naproksenu u dzieci w wieku od 5 do 16 lat jest podobny do
obserwowanego u dorosłych, nawet jeśli klirens u dzieci jest większy. Nie przeprowadzono badań
farmakokinetyki naproksenu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość
Naproksen podawano podczas posiłku szczurom rasy Sprague Dawley przez 24 miesiące w dawkach
8, 16 i 24 mg/kg na dobę. Naproksen nie wykazał rakotwórczości u szczurów.

Mutagenność
Nie zaobserwowano działania mutagennego w u Salmonella typhimurium (5 linii komórkowych),
Sachharomyces cerevisisae (1 linia komórkowa) i testach chłoniaka myszy.

Płodność
Naproksen nie wpływał na płodność szczurów po podaniu doustnym w dawkach 30 mg/kg na dobę
samcom i 20 mg/kg na dobę samicom.

Działanie teratogenne
Naproksen podawany w dawkach 20 mg/kg na dobę podczas organogenezy u szczurów i królików nie
wykazywał działania teratogennego.

Układ rozrodczy w okresie przed- i poporodowym
Podanie doustne naproksenu ciężarnym samicom szczurów w dawkach 2, 10 i 20 mg/kg na dobę w
trzecim trymestrze ciąży powodowało trudny poród. Jest to znany efekt działania tej klasy produktów
leczniczych i wykazano go u ciężarnych samic szczura po podaniu aspiryny i indometacyny.

U zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie częstości strat
przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, które
otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano wzrost częstości
występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Powidon
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 8000
Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki produktu leczniczego Apo-Napro Forte są dostępne w przezroczystych blistrach z folii
PVC/Aclar/Aluminium zawierających po 20, 30 i 60 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27847

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-05-30

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-11-15

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.