# Apo-Napro

> Naproksen · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apo-Napro
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14832
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmacêutica, S.A.,, Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/apo-napro-tabl-500-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/apo-napro-tabl-500-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19853/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19853/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990661442 | Rp | 21,04 zł (dopłata od 13,07 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990661459 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990661442 · cena jedn. 0,70 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 21,04 zł | 13,07 zł | 7,97 zł | 15,94 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apo-Napro i w jakim celu się go stosuje?
Apo-Napro należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Apo-Napro stosuje się w leczeniu:
• reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych
• problemów dotyczących mięśni i kości (ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych)
• bolesnego miesiączkowania
• ostrej dny moczanowej
• gorączki różnego pochodzenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Napro

Kiedy nie stosować leku Apo-Napro:
• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia żołądka lub jelit np. wrzód
lub krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy (aspiryna)
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy odstawić lek i skontaktować
się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, wątroby lub serca
• jeśli u pacjenta występuje choroba żołądka lub jelit (choroba przewodu pokarmowego), w tym
owrzodzenia, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna
• jeśli u pacjenta występuje astma
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwi
• jeśli u pacjenta wykonywano badania czynności wątroby lub nadnerczy
• jeśli u pacjenta występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej,
które są zaburzeniami układu odpornościowego, z objawami bólu stawów, zmęczeniem i wysypką
• jeśli kobieta planuje ciążę, ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom w
związku z niepłodnością
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Ryzyko zawału serca: leki takie jak Apo-Napro, mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca
(zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy przekraczać zalecanej dawki lub przedłużać czasu leczenia.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, pacjent przebył udar lub podejrzewa, że
występuje ryzyko tych zaburzeń (na przykład, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi,
cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z
lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z
wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Apo-Napro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż naproksen
może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent
stosuje następujące leki:
• leki stosowane w leczeniu ostrej dny moczanowej, takie jak probenecyd
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak pochodne hydantoiny
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zwiększonego krzepnięcia krwi, takie jak leki
przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
• leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak sulfonoamidy lub fluorochinolony
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak furosemid, inne leki moczopędne lub
glikozydy nasercowe
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak sole litu lub selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak propranolol i inne leki
beta-adrenolityczne oraz inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE)
• leki stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, takie jak kortykosteroidy
• leki przeciwdziałające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i takrolimus
• inne leki z grupy NLPZ lub leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy
• mifepryston, który jest zazwyczaj stosowany w leczeniu szpitalnym. Po zastosowaniu
mifeprystonu powinno upłynąć co najmniej 8 do 12 dni do rozpoczęcia leczenia naproksenem.
• zydowudynę, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem
leku Apo-Napro należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Apo-Napro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jednoczesne stosowanie leku Apo-Napro z jedzeniem lub piciem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Apo-Napro w trzech ostatnich miesiącach ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Apo-Napro, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20. tygodnia ciąży lek Apo-Napro może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus
arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwacje.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Apo-Napro pacjent może mieć trudności z koncentracją. Lek może
powodować zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję. Jeśli wystąpią takie objawy
nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Apo-Napro zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Apo-Napro?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy stosować zgodnie z instrukcją. Lek należy popić szklanką wody, przyjmować w czasie
lub po jedzeniu.

Zalecana dawka dobowa, to:

W chorobach reumatycznych:
• Dawka wynosi od 500 mg do 1 g w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
• Jeśli u pacjenta występuje silny ból w nocy lub sztywność poranna, lekarz może zalecić
zmianę dawki.

W zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu:
• Pierwsza dawka wynosi 500 mg (dwie tabletki 250 mg).
• Następnie stosuje się jedną tabletkę (250 mg), co 6 do 8 godzin, w zależności od potrzeb.

W gorączce różnego pochodzenia:
Zalecana dawka, to:
• 250 mg (1 tabletka 250 mg), co 8 godzin, w zależności od potrzeb. Czas trwania
leczenia nie powinien przekraczać 3-5 dni.

W ostrej dnie moczanowej:
• Pierwsza dawka wynosi 750 mg (trzy tabletki po 250 mg).
• Następnie stosuje się jedną tabletkę (250 mg), co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.

Dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów:
• Dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
• Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w obliczeniu dawki dla dziecka.
Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy
ciała i dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla
pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z
wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla
pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Napro
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast udać się do
najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub zwrócić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku wraz z pozostałymi tabletkami.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: ból głowy, senność, zgaga, niestrawność,
nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Napro
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić najszybciej, jak to jest możliwe, a
następną dawkę, należy przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Napro
Lek Apo-Napro należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Odstawienie leku bez porozumienia z
lekarzem może być niebezpieczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące działania niepożądane:
• wymioty z krwią lub ciemne, fusowate wymioty przypominające fusy od kawy
• przemijające czarne, smoliste stolce lub krew w kale
• owrzodzenie żołądka
• ciężka biegunka
• ból w podbrzuszu (zapalenie okrężnicy)
• owrzodzenie jamy ustnej
• nasilenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Cohna, np. nasilony ból, biegunka lub
wymioty
• wysypka
• objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak trudności w oddychaniu, sapanie, ucisk w klatce
piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, gardła lub języka, wysypka lub świąd.

Mogą także wystąpić:
• Napady drgawek, ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu,
koszmary senne, niemożność koncentracji i kłopoty z pamięcią, mrowienie, dezorientacja,
omamy, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych).
• Uczucie depresji.
• Zaburzenia widzenia.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy poinformować lekarza, który może zalecić
badanie wzroku.
• Zaburzenia równowagi i słuchu, dzwonienie w uszach.
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), zawał serca lub udar.
• Przyjmowanie takich leków, jak Apo-Napro może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
• Astma, zapalenie płuc, wysięk w płucach (obrzęk płuc).
• Nudności, wymioty, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, zaparcie, zapalenie trzustki.
• Zmiany na skórze, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk szyi i twarzy, obrzęk
dłoni i stóp, nadmierne pocenie się, pęcherze na dłoniach lub stopach (zespół Stevensa-Johnsona),
bolesne podczas ucisku siniaki, uwypuklające się w postaci obrzęku, wysięki ropne, łuszczenie się
skóry, reakcje skórne na światło.
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka powodująca zażółcenie skóry i
białkówek oczu.
• Zaburzenia czynności nerek, w tym obecność krwi w moczu, zapalenie nerek.
• Trudności z zajściem w ciążę.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w
ciążę.
• Wzmożone pragnienie, gorączka, obrzęk, osłabienie lub ból mięśni, reakcje alergiczne, wypadanie
włosów.
• Zmiany we krwi: zmniejszenie liczby płytek (komórki krwi biorące udział w procesie krzepnięcia
krwi) lub krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny – barwnika przenoszącego tlen
(niedokrwistość), spowodowane zmniejszonym wytwarzaniem szpiku (aplazja) lub zwiększonym
rozpadem krwinek czerwonych (hemoliza), zwiększone stężenie potasu we krwi.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Uczucie zmęczenia lub ogólnie złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Apo-Napro?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Napro
- Substancją czynną jest naproksen.
- Pozostałe składniki to: metyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Apo-Napro i co zawiera opakowanie
Apo-Napro, 250 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki [12,7 mm x 7,9 mm] i gładkie po
obu stronach.
Apo-Napro, 500 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki [17,5 mm x 7,1 mm]
rozdzielonej linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce
ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek Apo-Napro dostępny jest w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Napro, 250 mg, tabletki
Apo-Napro, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

250 mg: każda tabletka zawiera 250 mg naproksenu.
500 mg: każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

250 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki [12,7 mm x 7,9 mm] i gładkie po obu stronach.

500 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki [17,5 mm x 7,1 mm] rozdzielonej
linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko
rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

### 1. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych (choroby
zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, młodzieńczego
reumatoidalnego zapalenia stawów).

### 2. Leczenie ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny
moczanowej.

### 3. Objawowe leczenie gorączki różnego pochodzenia.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4.).

Dorośli:
W chorobach reumatycznych:
Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej.
Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych:
• U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna.
• U pacjentów, którzy uprzednio stosowali duże dawki innego leku przeciwreumatycznego.

• U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest dominującym objawem
choroby.

W ostrych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu:
Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od
potrzeb. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

W gorączce różnego pochodzenia:
Dawka wynosi 250 mg co 8 godzin, w zależności od potrzeb. Czas trwania leczenia nie powinien
przekraczać 3-5 dni.

W ostrej dnie moczanowej:
Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin do ustąpienia napadu.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli
stosowanie leków z grupy (NLPZ) uznano za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę
skuteczną przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w
kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Patrz dawkowanie w zaburzeniach czynności
nerek.
W badaniach wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej
frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane
znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu.

Dzieci (w wieku powyżej 5 lat):
W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów:
10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Apo-Napro nie jest zalecany do
stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy
ciała i dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub)
klirens kreatyniny. Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny
mniejszym niż 30 ml/min.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa lub krwotok z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub
więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. Krwawienie
z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z leczeniem niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi.

Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen jest przeciwwskazany
u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ciężka niewydolność serca, niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz poniżej: Wpływ na układ
pokarmowy i układ krążenia).

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ są narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia, które mogą
być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić,
interpretując wyniki czasu krwawienia u pacjenta.

Naproksen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, dlatego może maskować objawy
gorączki i stanu zapalnego.

Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takie jak czynności wątroby, ale w
żadnym z badań nie wykazano wyraźnej tendencji wskazującej na toksyczność.

U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z
nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną
zawartością sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek,
należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Dotyczy to także
pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek, oraz
pacjentów stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę dobową
produktu, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów naproksenu.

Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, ponieważ
odnotowano, że leki z grupy NLPZ powodują skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Zaburzenia układu krążenia, czynności nerek i wątroby
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zależne od dawki
zmniejszenie produkcji prostaglandyny i przyspieszać niewydolność nerek. Pacjenci z wysokim
ryzykiem wystąpienia tych objawów to pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, zaburzenia serca,
zaburzenia wątroby, stosujących leki moczopędne lub pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów
należy monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.3).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio monitorować i
poinformować, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z
danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z małym ryzykiem,
jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być
leczeni naproksenem wyłącznie po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka. Należy podobnie postępować przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np.
nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z
przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami
ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkie zdarzenia dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się
wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłane krwawieniem lub owrzodzeniem (patrz punkt 4.3)
oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest
jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających
ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy
rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu
pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy.

W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami
żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba
może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania
kłębuszkowego, należy zachować szczególną ostrożność podając go pacjentom z zaburzeniami
czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i
(lub) klirensu kreatyniny. Nie zaleca się stosować naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny
mniejszym niż 30 ml/min.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i
inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast
zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla
dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących
leki wpływające na homeostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen.
Mogą one zwiększyć krwawienie u pacjentów z nasilonym ryzykiem krwawienia lub stosujących leki
przeciwzakrzepowe, takie jak pochodne dikumarolu.

Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich
reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których po
podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów zawierających
naproksen w przeszłości obserwowano lub nie obserwowano reakcji nadwrażliwości. Mogą one
również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np.
astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie.

Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta.

Kortykosteroidy
Jeżeli jest konieczne dawkowanie lub odstawienie kortykosteroidu, stosowanego jednocześnie z
naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu. Jednocześnie należy dokładnie
monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym
niewydolnością nadnerczy i zaostrzeniem objawów zapalenia stawów.

Zaburzenia widzenia
Pomimo, że w badaniach nie wykazano zaburzenia widzenia związanego ze stosowaniem naproksenu,
u niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka,
dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu
wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak
zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu
okulistycznemu.

Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki
łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz
punkt 4.8).

Zaburzenia dermatologiczne
Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich
reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia
opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy
występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić w przypadku
wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek
innych objawów nadwrażliwości.

Zaburzenia płodności u kobiet
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u
kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub
które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
naproksenu.

Produkt leczniczy zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi kwas solny, cholestyraminą lub z
pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.

Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów
stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonoamidy wiążące
się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków. Wprawdzie
nie obserwowano interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi
sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami a
innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Inne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu
acetylosalicylowego), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe:
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia
czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy (ACE).

Leki moczopędne:
Zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia
działania nefrotoksycznego związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Glikozydy nasercowe:
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania
kłębuszkowego glikozydów nasercowych i zwiększać ich stężenie w osoczu.

Lit:
Zmniejszenie eliminacji litu.

Probenecyd:
Jednoczesne podanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres
półtrwania.

Metotreksat:
Zmniejszenie eliminacji metotreksatu.

Cyklosporyna:
Zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.

Mifepryston:
Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż
mogą osłabiać jego działanie.

Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienie (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe:
Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna
(patrz punkt 4.4).

Chinolony:
Badania na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych
ze stosowaniem chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolonów
może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Takrolimus:
Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z
grupy NLPZ i takrolimusa.

Zydowudyna:
Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy
NLPZ i zydowudyny. Udowodniono, że u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią leczonych
jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku do stawu i
krwiaka.

Sugeruje się, że leczenie naproksenem należy przerwać na 48 godzin przed badaniem czynności
nadnerczy, gdyż może ono zaburzać oznaczanie 17-ketosteroidów. Naproksen może także utrudniać
oznaczanie kwasu 5-hydroksy-3-indolilooctowego w moczu.

Kwas acetylosalicylowy:
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu
stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem NLPZ u ludzi; chociaż występują
one niezbyt często i bez jakichkolwiek dostrzegalnych objawów. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie
naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może
ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto
odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których
większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy stosować leków z grupy
NLPZ w czasie pierwszych dwóch trymestrów lub podczas porodu, o ile spodziewana korzyść dla
matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu. Jeśli naproksen stosowany jest u kobiet
planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być najmniejsza a
okres leczenia możliwie najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową
obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt
leczniczy. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać
stosowania produktu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszelkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na:
- szkodliwe działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i
nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

matkę i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia jako skutek działania przeciwpłytkowego, który może
się pojawić nawet po małych dawkach produktu leczniczego;
- hamowanie skurczów macicy, które powoduje opóźniony lub przedłużony poród.

W konsekwencji naproksen jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Z dostępnych danych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą występować w mleku matki w bardzo
niewielkim stężeniu.
Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Patrz punkt 4.4.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po przyjęciu Apo-Napro mogą wystąpić działanie niepożądane takie jak zawroty głowy, senność,
zmęczenie i zaburzenia widzenia. W związku z tym, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu
pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacje i krwawienie z żołądka i (lub)
dwunastnicy, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). W
czasie stosowania naproksenu odnotowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć,
zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów krwawych, wrzodziejącego
zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Cohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej
informowano o występowaniu zapalenia błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko odnotowano
występowanie zapalenia trzustki.

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości odnotowano w związku z leczeniem
lekami z grupy NLPZ. Dotyczą one a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaktycznych, b)
nadczynności układu oddechowego, w tym astma, nasilona astma, skurcz oskrzeli i duszność, lub c)
różnych zaburzeń skóry, w tym różnego typu wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk
naczynioruchowy i rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (włączając martwicę naskórka i
rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że
przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, związanych ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Rzadziej odnotowano inne działania niepożądane, w tym:

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Różne postaci działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie
kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, martwicę
brodawek nerkowych, niewydolność nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i
żółtaczka.

Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy,
parestezje, raporty o występowaniu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u
pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego, takie jak liszaj rumieniowaty
układowy, choroby mieszane tkanki łącznej), z objawami takimi jak kręcz karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka i dezorientacja (patrz punkt 4.4), depresja, splątanie, omamy, szumy uszne,

zawroty głowy, zaburzenia słuchu, złe samopoczucie, zmęczenie, senność, drgawki, bezsenność,
niezdolność do koncentracji i zaburzenia funkcji poznawczych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia, neutropenia, granulocytopenia, w tym
agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypki skórne, pokrzywka, łysienie, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko), reakcje
nadwrażliwości na światło (w tym „pseudoporfiria” – zmiany przypominające porfirię skórną późną),
pęcherzowe oddzielanie się naskórka.

Inne: Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie naczyń, hiperkaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Ból głowy, nudności, wymioty, ból nadbrzuszny, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko
biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenia,
czasami drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie ostrej
niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Leczenie
Jeśli jest to konieczne pacjenci powinni być leczeni objawowo. W czasie 1 godziny od przyjęcia
potencjalnie toksycznej ilości naproksenu należy rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego.
Alternatywnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w czasie 1 godziny od
potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.

Należy zapewnić prawidłową ilość moczu wydalonego w jednostce czasu.

Należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.

Należy monitorować pacjentów przez co najmniej 4 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej
ilości naproksenu.

Drgawki, częste lub trwające przez długi czas, powinny być leczone diazepamem podanym dożylnie.

Przeprowadzenie badań innych parametrów jest uwarunkowane od stanu klinicznego pacjenta.

Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania
z białkami osocza. Hemodializa może być korzystna u pacjentów z niewydolnością nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego, kod ATC: M01AE02

Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym. Działanie naproksenu nie wynika z działania na oś przysadkowo-nadnerczową.

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, naproksen hamuje syntezę prostaglandyn. Dokładny
mechanizm przeciwzapalnego działania naproksenu nie jest znany.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Pokarm i większość leków
zobojętniających kwas solny nie wpływają w istotnym stopniu na jego wchłanianie. Maksymalne
stężenie naproksenu w osoczu krwi występuje po 2 do 4 godzinach. Lek jest w znacznym stopniu
wiązany z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 12 do 15 godzin, a stan równowagi
stężenia występuje w okresie trzech dni od rozpoczęcia stosowania w dwóch dawkach podzielonych
na dobę.

U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową wątroby całkowite stężenie naproksenu w osoczu jest
mniejsze, natomiast zwiększa się stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza. U pacjentów
w podeszłym wieku stężenie całkowite nie zmienia się, podczas gdy stężenie niezwiązanego
naproksenu jest zwiększone.

Naproksen jest niemal całkowicie wydalany z moczem. Większość leku jest wydalana w postaci
produktów sprzęgania naproksenu, niewielka część w postaci niezmienionej.

Metabolizm naproksenu u dzieci jest podobny do metabolizmu u dorosłych.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych dla lekarza danych z badań przedklinicznych, poza tymi, które zamieszczono w
innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Metyloceluloza
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry: bezbarwna folia PVC/PVDC/Aluminium o grubości 250 μm z filmem powlekającym PVCPVAC o grubości 20 μm.

Pudełko tekturowe zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

250 mg: 14831
500 mg: 14832

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.09.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.04.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.