# ApoNapro ACTIVE

> Naproksen · 250 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ApoNapro ACTIVE
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27568
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Hermes Pharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/aponapro-active-tabl-mus-250-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/aponapro-active-tabl-mus-250-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44634/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44634/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. w folii laminowanej | 5909991504762 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. w tubie | 5909991504748 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. w folii laminowanej | 5909991504779 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. w tubie | 5909991504755 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ApoNapro ACTIVE i w jakim celu się go stosuje?
Lek ApoNapro ACTIVE zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Lek ApoNapro ACTIVE jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat
w krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki.

Lek ApoNapro ACTIVE może łagodzić ból i stan zapalny (obrzęk, zaczerwienienie i ciepło) i jest
stosowany w leczeniu osób dorosłych w przypadku:
• Bólu mięśni, stawów i ścięgien, takich jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zapalenie stawów
i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
• Bolesnego miesiączkowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoNapro ACTIVE

Kiedy nie stosować leku ApoNapro ACTIVE:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (apirynę), inne leki z grupy NLPZ lub
jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe (takie jak ibuprofen lub diklofenak).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie
z żołądka, lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej epizodów wrzodów trawiennych, krwawienia
z żołądka lub perforacji.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej krwawienie lub perforacja żołądka podczas przyjmowania
leków z grupy NLPZ.

• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt
wysoka.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwróć się o pomoc lekarską:
• Oddawanie stolca (kału) z krwią.
• Oddawanie czarnego, smolistego stolca.
• Wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które wyglądają jak fusy z kawy.

Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
• Niestrawność lub zgaga.
• Bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy żołądkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek ApoNapro ACTIVE
Jeśli pacjent ma zaburzenia serca, przeszedł udar lub podejrzewa, że może być zagrożony
wystąpieniem tych stanów (na przykład z powodu wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego
poziomu cholesterolu lub palenia tytoniu), powinien omówić sposób leczenia z lekarzem lub
farmaceutą.

Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występuje którekolwiek z poniższych:
• Astma lub alergie (takie jak katar sienny).
• Wcześniejszy obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka.
• Uczucie osłabienia (być może z powodu choroby) lub gdy pacjent jest w podeszłym wieku.
• Guzki w nosie (polipy) lub częste kichanie lub katar, uczucie zatkanego lub swędzącego nosa.
• Miejscowy obrzęk, wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca.
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus
erythematosus, SLE, powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę) oraz zapalenie
okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna (stany powodujące zapalenie jelit, ból jelit,
biegunkę, wymioty i utratę masy ciała).
• Zaburzenia krzepliwości krwi.
• Zbyt dużo tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).
• Zaburzenia naczyń krwionośnych (tętnic) w dowolnym miejscu organizmu.

Cieżkie reakcje skórne w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) były zgłaszane w związku ze
stosowaniem leku ApoNapro ACTIVE. Należy zaprzestać stosowania leku ApoNapro ACTIVE
i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi
ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku mogą mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Należy
natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy
dotyczące żołądka lub jelit.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie ma pewności, przed
zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek ApoNapro ACTIVE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty oraz lekach ziołowych. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,
jeśli pacjent przyjmuje:
• Inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak i paracetamol.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna,
heparyna lub klopidogrel.
• Leki z grupy hydantoiny (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina.
• Leki z grupy sulfonamidów, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid, w tym
antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), takie jak glimepiryd lub
glipizyd.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub jakikolwiek inny lek stosowany w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi takie jak cilazapryl, enalapryl lub propranolol.
• Antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak kandesartan, eprosartan lub losartan (stosowane
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Leki moczopędne (tabletki odwadniające) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
takie jak furosemid.
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca), takie jak digoksyna.
• Steroidy (stosowane w obrzękach i stanach zapalnych), takie jak hydrokortyzon, prednizolon
i deksametazon.
• Antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak cyprofloksacyna lub
moksyfloksacyna.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub leki z grupy
selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna lub
citalopram.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu zaburzeń skórnych, zapalenia stawów lub raka).
• Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane przy zaburzeniach skórnych lub po przeszczepieniu
organu).
• Zydowudynę (stosowana w leczeniu zakażeń AIDS i HIV).
• Mifepryston (stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży lub wywołania porodu
w przypadku śmierci dziecka).
• Cholestyraminę, lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy (neutralizujące nadmiar kwasu w żołądku).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie jakichkolwiek wątpliwości,
przed zastosowaniem tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku ApoNapro ACTIVE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Lek ApoNapro ACTIVE może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego
dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie
lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
ApoNapro ACTIVE, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez

możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek ApoNapro ACTIVE może skutkować
zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni,
może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub
zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lek ApoNapro ACTIVE nie jest zalecany do
stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Naproksen może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść
w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy, a także depresję lub dezorientację.
Może również powodować zaburzenia wzroku i równowagi. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, a jeśli wystąpią, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Lek ApoNapro ACTIVE zawiera sód
Ten lek zawiera 345 mg (15 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce
musującej. Odpowiada to 17,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Lek ApoNapro ACTIVE zawiera sorbitol (E 420)
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm
pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

### 3. Jak stosować lek ApoNapro ACTIVE?
Stosowanie leków zawierających naproksen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału
serca lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach i przedłużonym (długotrwałym)
leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości leczenia. Ten lek należy zawsze
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Należy rozpuścić 1 do 2 tabletek w szklance (150 mL) wody i wypić, dawki 3 tabletek należy
rozpuścić w 300 mL. Aby upewnić się, że nie pozostała żadna ilość leku, należy wypłukać pustą
szklankę niewielką ilością (10 mL) wody i wypić. Należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.
W przypadku wrażliwego żołądka lek ApoNapro ACTIVE należy przyjmować wraz z posiłkami.

Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje wystarczającą ilość płynów i jest dobrze nawodniony,
podczas przyjmowania tego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy mają
zaburzenia nerek.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie chciał zobaczyć pacjenta, aby sprawdzić, czy
przyjmuje odpowiednią dawkę i nie występują działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne,
w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecana dawka dla osób dorosłych

Ból mięśni, stawów lub ścięgien, bolesne miesiączkowanie i gorączka
• Zalecana dawka to 2 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 6 do 8 godzin.

Zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 tabletek.
• Dawkę należy podzielić na dwie części i przyjmować dwa razy na dobę.

Dna moczanowa
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna
tabletka co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ApoNapro ACTIVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat,
ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka.
U młodzieży w wieku 16 lat i starszej zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc. na dobę.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 1000 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Lekarz zadecyduje o dawce, zwykle będzie ona niższa niż dla innych osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoNapro ACTIVE
Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty.
Pojawiają się bóle głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drżenie oczu, dzwonienie
w uszach i utrata przytomności. Wysokie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i śpiączka mogą
wystąpić po spożyciu leków z grupy NLPZ, ale są rzadkie.

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku ApoNapro ACTIVE należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Jeśli pacjent odczuwa, że lek nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu, nie należy zwiększać dawki
samodzielnie, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku ApoNapro ACTIVE
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leków zawierających naproksen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zawału serca lub udaru mózgu.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej pomocy
medycznej.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana rumieniem trwałym, która zazwyczaj
nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może
przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy
(pokrzywki), świąd.

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów
(reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz
też punkt 2.

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, objawy obejmują:
• Wymioty z krwią lub kawałkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
• Smoliste, lepkie wypróżnienia (stolce) lub krwawą biegunkę.
• Rozstrój żołądka, ból brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty.
• Zaburzenia trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący w kierunku pleców.
• Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna,
objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała.

Reakcje alergiczne, objawy obejmują:
• Nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp.
• Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Wysypki skórne, pęcherze lub świąd.

Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują:
• Ciężką wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry i możliwe
pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach. Jednocześnie może wystąpić gorączka, ból głowy,
kaszel i tkliwość całego ciała.
• Pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne, szczególnie w okolicach ramion, twarzy
i dłoni.

Zaburzenia czynności wątroby, objawy obejmują:
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• Uczucie zmęczenia, utratę apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie
wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badań krwi (w tym zapalenie wątroby).

Zawał serca, objawy obejmują:
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą promieniować do szyi, barków i w dół
lewej ręki.

Udar, objawy obejmują:
• Osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała.
• Nagłą zmianę węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.

Zapalenie opon mózgowych, objawy obejmują:
• Gorączkę, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło
i splątanie (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi takimi jak
toczeń rumieniowaty układowy).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej,
należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Żołądek i jelita
• Zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia,
trudności i (lub) bolesne przełykanie, uczucie utknięcia czegoś w gardle.

Krew
• Zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek.
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zaburzenia psychiczne
• Ciężkie problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu.
• Depresja.
• Uczucie splątania lub widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).

Układ nerwowy
• Ból głowy.
• Napady drgawkowe, zawroty głowy, oszołomienie lub senność.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp.
• Trudności z pamięcią lub koncentracją.

Oczy i uszy
• Zaburzenia widzenia, ból oka.
• Zaburzenia słuchu, w tym dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu.
• Zawroty głowy wywołujące zaburzenia równowagi.

Serce i krążenie krwi
• Obrzęk dłoni, stóp lub nóg. Może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej, zmęczenie,
duszność (niewydolność serca).
• Uczucie kołatania serca, spowolnienie bicia serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia dotyczące sposobu w jakim serce pompuje krew po całym organizmie lub
uszkodzenie naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie
omdlenia, ból uogólniony.

Klatka piersiowa
• Trudności w oddychaniu, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel.
• Zapalenie płuc lub obrzęk płuc.

Skóra i włosy
• Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty i pęcherze na ciele i twarzy.
• Siniaki, świąd, pocenie się, nadmierna wrażliwość skóry na słońce lub utrata włosów.

Układ moczowy
• Krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek.

Inne
• Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie.
• Ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból lub osłabienie mięśni.
• Trudności u kobiet z zajściem w ciążę.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy obejmują gorączkę, wysypkę, zaburzenia nerek
i ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek ApoNapro ACTIVE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoNapro ACTIVE

Substancją czynną leku jest naproksen. Każda tabletka musująca zawiera 250 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sodu cyklaminian (E 952),
sacharyna sodowa (E 954), sodu cytrynian, powidon (K 30), makrogol (6000), mannitol (E 421),
symetykon, sodu dokuzynian, aromat Cassis (zawierający maltodekstrynę, mannitol (E 421),
glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), gumę arabską (E 414), krzemionkę koloidalną, bezwodną
(E 551)).

Jak wygląda lek ApoNapro ACTIVE i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe tabletki musujące (średnica 25 mm).

Lek ApoNapro ACTIVE jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: ApoNapro ACTIVE

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka musująca zawiera 250 mg naproksenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 15 mmol (345 mg) sodu na tabletkę musującą.
Zawiera również sorbitol (E 420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

Okrągła, biała tabletka musująca.

Każda tabletka ma średnicę 25 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy ApoNapro ACTIVE jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń
układu mięśniowo-szkieletowego, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny moczanowej u osób
dorosłych.

Produkt leczniczy ApoNapro ACTIVE jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu u osób
dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Produkt leczniczy ApoNapro ACTIVE jest stosowany w objawowym leczeniu gorączki różnego
pochodzenia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania
objawów, aby zminimalizować działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa
Dawka początkowa wynosi od 250 mg dwa razy na dobę. Należy dostosować dawkę w zakresie od
500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Ostra dna moczanowa

Dawka początkowa wynosi od 750 mg, a następnie 250 mg co 8 godzin.

Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, bolesne miesiączkowanie i gorączka
Dawka początkowa wynosi od 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin.

Zaburzenia czynność wątroby i nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej
dawki. Ze względu na obserwowaną akumulację metabolitów, produkt leczniczy ApoNapro ACTIVE
jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/minutę (patrz punkt
4.3).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego ApoNapro ACTIVE nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
16 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka (patrz punkt 4.3).
U młodzieży w wieku 16 lat i starszych zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc. na dobę. Nie
należy przekraczać dawki dobowej 1000 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zmniejszona eliminacja (patrz punkt 4.4) oraz zwiększone
ryzyko wystąpienia ciężkich skutków działań niepożądanych. Jeśli stosowanie NLPZ zostanie uznane
za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Podczas
leczenia należy regularnie monitorować krwawienie z przewodu pokarmowego. Należy regularnie
monitorować leczenie i przerwać je w przypadku braku korzyści lub jeśli wystąpi nietolerancja.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawki od 1 do 2 tabletek należy rozpuścić w co najmniej 150 mL (szklanka) wody, dawki 3 tabletki
należy rozpuścić w 300 mL. Szklankę należy wypłukać niewielką ilością wody (10 mL) i wypić
zawartość.

Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmować produkt ApoNapro ACTIVE wraz
z posiłkiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej
odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości
(np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na
zastosowanie ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
w wywiadzie.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ
zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące przewodu
pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni lekami NLPZ
powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim w celu monitorowania działań

niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu
leków NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u tych pacjentów. Tam,
gdzie wymagane jest przedłużone leczenie, pacjenci powinni być regularnie monitorowani.

Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub chorobą
alergiczną czynną lub w wywiadzie, ponieważ obserwowano, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli
u takich pacjentów.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim
zwiększonym ryzykiem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub
udaru mózgu). Pomimo że dane wskazują, że stosowanie naproksenu (1000 mg na dobę) może wiązać
się z małym ryzykiem, jednak całkowicie nie można wykluczyć tego ryzyka.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych
powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po starannym rozważeniu. Podobnie, należy rozważyć
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
były zgłaszane w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia,
z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe
wraz ze zwiększaniem dawek leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym
wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. U tych
pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego
w małych dawkach lub innych leków mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony
przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie,
zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy
zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Pacjenci, którzy oprócz naproksenu stosują pochodne kumaryny lub heparynę, są narażeni na
zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy dokładnie rozważyć korzyści w stosunku do
ryzyka. W żadnym przypadku nie zaleca się jednoczesnego stosowania naproksenu i dużej dawki
heparyny (lub jej pochodnych) (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej przewodu pokarmowego u pacjentów
otrzymujących naproksen, należy przerwać nim leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować
ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu
(patrz punkt 4.8).

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE)
i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia
opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne,
niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic
Epidermal Necrolysis, TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że
pacjenci są najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji na początku leczenia: wystąpienie reakcji
występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeżeli podczas stosowania
produktu leczniczego ApoNapro ACTIVE u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, należy przerwać
leczenie produktem leczniczym ApoNapro ACTIVE i nie wolno go ponownie rozpoczynać.

Wpływ na nerki
Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego
śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych
i sporadycznie zespole nerczycowym związanym z naproksenem. Podawanie leków z grupy NLPZ
może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać
wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II i osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów
należy monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.3).

Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku filtracji
kłębuszkowej, należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
i zaleca się monitorowanie klirensu kreatyniny i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy, a pacjenci
powinni być odpowiednio nawadniani. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym
klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/minutę.

Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania
z białkami.

U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zaburzony, na
przykład w przypadku zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia
sodu, zastoinowej niewydolności serca i istniejącej wcześniej choroby nerek, należy kontrolować
czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku,
u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także pacjenci stosujący leki
moczopędne, również mogą należeć do tej kategorii. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie
dawki dobowej, aby uniknąć możliwości nadmiernej akumulacji metabolitów naproksenu.

Zaburzenie czynności wątroby
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić
podwyższenie wartości jednego lub więcej wyników badań czynności wątroby. Nieprawidłowości
wątroby mogą być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności. W przypadku tego
produktu, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zgłaszano
ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre
przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano zjawisko reaktywności krzyżowej.

Przewlekła choroba alkoholowa wątroby i prawdopodobnie także inne postaci marskości wątroby
zmniejszają całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększają stężenie niezwiązanego
naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych
pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.

Steroidy
Jeśli dawka steroidów zostanie zmniejszona lub wyeliminowana podczas leczenia, dawkę steroidów
należy zmniejszać powoli, a pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia
jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia
objawów zapalenia stawów.

Reakcje anafilaktyczne
U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością lub narażeniem na kwas acetylosalicylowy,
inne leki przeciwzapalne lub produkty zawierające naproksen w wywiadzie, jak i bez nich. Mogą
również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reaktywnością oskrzeli (np. astma),
nieżytem nosa i polipami nosa. Reakcje anafilaktoidalne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się
zgonem.

Zaburzenia hematologiczne
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. O tym efekcie należy
pamiętać przy określaniu czasu krwawienia.

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leki wpływające na hemostazę, powinni być
uważnie obserwowani w przypadku podawania produktów zawierających naproksen.

Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub pacjenci poddawani pełnej terapii przeciwzakrzepowej
(np. pochodnymi dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku
jednoczesnego podawania produktów zawierających naproksen.

Zaburzenia widzenia
W badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem naproksenu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ obserwowano zaburzenia
oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego, jednak zaleca się, aby
każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu.

Zaburzona płodność kobiet
Stosowanie naproksenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest on zalecany u kobiet próbujących
zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania
niepłodności, należy rozważyć odstawienie naproksenu.

Ogólnie
Działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne naproksenu może zmniejszać gorączkę i stan zapalny,
zmniejszając w ten sposób ich użyteczność jako objawów diagnostycznych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera 345 mg (15 mmol) sodu na tabletkę musującą. Odpowiada to 17,2%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy
(ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać
jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym kwasu
acetylosalicylowego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe: Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać
działanie przeciwnadciśnieniowe leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie leków
z grupy NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększać
ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności
nerek (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne: Istnieją doniesienia, że niektóre leki z tej klasy hamują działanie natriuretyczne
furosemidu. Zmniejszone działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko
nefrotoksyczności NLPZ.

Probenecyd: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania probenecydu, ponieważ
w przypadku tego połączenia zgłaszano zwiększenie stężenia naproksenu w osoczu i wydłużenie
okresu półtrwania naproksenu.

Glikozydy nasercowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik
przesączania kłębuszkowego (ang. Glomerular Filtration Rate, GFR) i zwiększać stężenie glikozydów
w osoczu.

Lit: Zgłaszano zmniejszenie klirensu nerkowego litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu
w osoczu.

Metotreksat: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu ze względu
na możliwość zwiększenia jego toksyczności, ponieważ w modelu zwierzęcym obserwowano, że
naproksen zmniejsza kanalikowe wydalanie metotreksatu.

Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania
mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie.

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: uważa się, że przyjmowanie leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z lekami
przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna, bez bezpośredniego nadzoru medycznego,
jest niebezpieczne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych
(patrz punkt 4.4). Ze względu na wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki przeciwzakrzepowe należy obserwować pod kątem objawów przedawkowania tych
leków.

Kwas acetylosalicylowy: Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne stosowanie

naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może hamować wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi i może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania
naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Antybiotyki chinolonowe: Badania na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać
ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów stosujących
jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) w przypadku skojarzenia
leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
z lekami z grupy NLPZ.

Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego
stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu.

Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy leki z grupy NLPZ są podawane
z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do stawów i krwiaków
u pacjentów HIV(+) z hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Leki zobojętniające sok żołądkowy lub cholestyramina: Równoczesne podawanie leków
zobojętniających sok żołądkowy lub cholestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie
zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z pokarmem może
opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.

Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie
hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub silnie
wiążący się z białkiem sulfonamid należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów
przedawkowania tych leków. Pacjentów otrzymujących jednocześnie naproksen i hydantoinę,
sulfonamid lub pochodne sulfonylomocznika należy obserwować pod kątem konieczności
dostosowania dawki. Nie zaobserwowano interakcji w badaniach klinicznych z naproksenem i lekami
przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, niemniej jednak zaleca się ostrożność,
ponieważ zaobserwowano interakcje z innymi niesteroidowymi lekami tej klasy.

Sugeruje się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed wykonaniem badań
czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może artefaktycznie zakłócać wyniki niektórych testów na
obecność steroidów 17-ketogennych. Podobnie naproksen może zakłócać niektóre oznaczenia kwasu
5-hydroksyindolooctowego w moczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz
wad rozwojowych serca i wytrzewienie (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu
sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się
wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom
powodowało zwiększoną liczbę poronień przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodków
i płodów. Ponadto u zwierząt, które w okresie organogenezy otrzymywały inhibitor syntezy
prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad
układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne

po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego naproksenu nie
należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli
naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym lub drugim
trymestrze ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza.
W przypadku stosowania naproksenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży, należy
rozważyć przedporodowe monitorowanie pacjentki pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać
stosowanie naproksenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące ujawnić się nawet
po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczu macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Z tego powodu naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Poród
Produkty lecznicze zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ poprzez
hamowanie syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia
płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do krwawień zarówno
u matki, jak i u dziecka.

Karmienie piersią
Leki z grupy NLPZ mogą pojawiać się w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Produkt leczniczy
nie powinien być stosowany u pacjentek karmiących piersią.

Płodność
Naproksen może zaburzać płodność kobiet. Nie jest zalecany kobietom planującym zajść w ciążę.
Należy rozważyć przerwanie leczenia naproksenem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę
lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po przyjęciu naproxenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność,
zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych lub podobnych objawów, pacjenci
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter
żołądkowo-jelitowy. Zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie
dyskomfortu w jamie brzusznej i ból w nadbrzuszu. Cięższymi działaniami, które mogą wystąpić, są
krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.4), stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego
odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
(patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki.
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie trzustki.

Zaburzenia układu immunologicznego: Po leczeniu lekami z grupy NLPZ zgłaszano reakcje

nadwrażliwości. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b)
reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c)
różne reakcje skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia serca: Zgłaszano obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca i zastoinową niewydolność
serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy
NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar)
(patrz punkt 4.4).

Inne działania niepożądane zgłaszane rzadziej obejmują:

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym kłębuszkowe
zapalenie nerek, krwiomocz, podwyższona aktywność kreatyniny w surowicy, martwica brodawek
nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (w tym
śmiertelne zapalenie wątroby) i żółtaczka.

Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy,
parestezje, drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia koncentracji, doniesienia
o aseptycznym zapaleniu opon mózgowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami
autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej),
z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka czy dezorientacja
(patrz punkt 4.4), depresja, splątanie, omamy, szumy uszne, zawroty głowy, oszołomienie, złe
samopoczucie, zmęczenie i senność.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza,
niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypki skórne, w tym rumień trwały (ang. Fixed Drug
Eruption, FDE), swędzenie (świąd), pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się. Łysienie, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, odczyn krostkowy,
toczeń rumieniowaty układowy (SLE), martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, reakcje nadwrażliwości na światło (w tym porfiria późna skórna
„pseudoporfiria”) lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Jeżeli pojawią się kruchość skóry,
pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego i monitorować pacjenta.
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Rumień trwały (FDE).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle mięśniowe i osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niepłodność u kobiet.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia i złe
samopoczucie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Duszność, astma, eozynofilowe
zapalenie płuc i obrzęk płuc.

Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie i obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika: Szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym upośledzenie słuchu i zawroty
głowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkaliemia.

Zaburzenia psychiczne: Bezsenność, zaburzenia snu, depresja, splątanie i omamy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

a) Objawy
Objawy obejmują ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu
pokarmowego, rzadko biegunkę, dezorientację, pobudzenie, senność, zawroty głowy, szumy uszne,
omdlenia, czasami drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Nadciśnienie tętnicze, depresja oddechowa i śpiączka
mogą wystąpić po spożyciu leków z grupy NLPZ, ale są rzadkie.

b) Leczenie
W razie konieczności pacjentów należy leczyć objawowo.
W czasie jednej godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć zastosowanie
węgla aktywnego. Alternatywnie, u dorosłych pacjentów należy rozważyć płukanie żołądka w czasie
jednej godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.
Należy zapewnić prawidłową ilość oddawania moczu. Należy dokładnie monitorować czynność nerek
i wątroby. Należy monitorować pacjentów przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie
toksycznej ilości. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć diazepamem dożylnie. Stan
kliniczny pacjenta może wskazywać na podjęcie innych działań.
Dalsze leczenie ma charakter wspomagający i objawowy.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania
z białkami. Hemodializa może być jednak korzystna u pacjentów z niewydolnością nerek, który
przyjęli naproksen.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego, kod ATC: M01AE02
Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu przeciwzapalnym.
Właściwości przeciwgorączkowe zostały wykazane w klasycznych modelach badań na zwierzętach.
Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne nawet u zwierząt z usuniętym nadnerczem, co

wskazuje, że jego działanie nie wynika z działania poprzez oś przysadka-nadnercza. Podobnie jak inne
leki z grupy NLPZ, naproksen hamuje syntetazę prostaglandyn. Jednakże dokładny mechanizm jego
działania przeciwzapalnego nie jest znany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie
w surowicy po 2 do 4 godzin. Naproksen jest obecny we krwi głównie w postaci niezmienionej, silnie
związany z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 12 do 15 godzin, umożliwiając
osiągnięcie stanu stacjonarnego w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia w schemacie dawkowania dwa
razy na dobę. Żywność ani większość leków zobojętniających nie wpływa znacząco na stopień
wchłaniania. Wydalanie następuje prawie w całości z moczem, głównie w postaci sprzężonego
naproksenu, niewielka część w postaci niezmienionej. Metabolizm u dzieci jest podobny jak
u osób dorosłych. Przewlekła alkoholowa choroba wątroby zmniejsza całkowite stężenie naproksenu
w osoczu, natomiast stężenie niezwiązanego naproksenu zwiększa się. U pacjentów w podeszłym
wieku stężenie niezwiązanego naproksenu w osoczu jest zwiększone, podczas gdy stężenie całkowite
w osoczu nie zmienia się.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza, które byłyby dodatkowe w stosunku do danych
już zawartych w innych punktach ChPL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan
Sodu węglan
Sodu cyklaminian (E 952)
Sacharyna sodowa (E 954)
Sodu cytrynian
Powidon (K 30)
Makrogol (6000)
Mannitol (E 421)
Symetykon
Sodu dokuzynian
Aromat Cassis (zawiera maltodekstrynę, mannitol (E 421), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420),
gumę arabską (E 414), krzemionkę koloidalną, bezwodną (E 551))

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki musujące są pakowane w tuby z PP z korkami z PE zawierającymi środek pochłaniający
wilgoć lub w laminowaną aluminiową folię papierową, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10 i 20 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27568

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-04-02

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.