# Apselan Plus

> Ibuprofen + Pseudoefedryna · 200 mg + 30 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apselan Plus
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg + 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 25027
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/apselan-plus-tabl-powl-200-mg-30-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/apselan-plus-tabl-powl-200-mg-30-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39046/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39046/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991388584 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991388591 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991388607 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991388614 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apselan Plus i w jakim celu się go stosuje?
Lek Apselan Plus to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Zmniejsza obrzęk i przekrwienie
błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa.

Wskazania do stosowania
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa
i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok
oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apselan Plus

Kiedy nie stosować leku Apselan Plus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen i (lub) pseudoefedrynę, aspirynę lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) lub w przeszłości występowały wysypki skórne, pokrzywka, świąd,
trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka podczas
stosowania tych leków lub jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi
z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ;
- u pacjentów z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym, lub krwawieniami (potwierdzone
dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień);
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień);
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,

- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek;
- u pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie moczu;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią (przyspieszenie
akcji serca), dławicą piersiową, częstoskurczem;
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kąta, cukrzycą lub chorobą
tarczycy;
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
- u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne NLPZ w tym inhibitory COX-2 (zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę
śluzową nosa;
- u pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO);
- u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- u pacjentów z przebytym krwotocznym udarem mózgu lub występowaniem czynników ryzyka,
które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania
leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie,
stosowanych doustnie lub do nosa (patrz punkt „Lek Apselan Plus a inne leki”);
- u pacjentek będących w ciąży;
- w okresie karmienia piersią;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Apselan Plus i zwrócić się o pomoc medyczną.

Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Apselan Plus i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.

Zakażenia
Lek Apselan Plus może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek
Apselan Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Apselan Plus może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Apselan
Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Apselan Plus i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przed zastosowaniem leku Apselan Plus pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Wszelkie
ryzyko jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
- u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
- pacjent ma wrzody żołądka lub chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba
Leśniowskiego-Crohna).
- pacjent ma astmę bądź alergię. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji
alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk
naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów
należy natychmiast odstawić lek Apselan Plus i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
medycznymi służbami ratunkowymi.
- pacjent ma chorobę serca, nerek, wątroby i (lub) prostaty.
- osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak krwawienia
żołądka i perforacja, które mogą mieć skutek śmiertelny.
- w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE), choroba wpływa na układ odpornościowy,
powodując bóle stawów, zmiany skórne i inne zaburzenia.
- w przypadku starania się o ciążę.
- w przypadku odwodnionych pacjentów - młodzieży, ponieważ istnieje wówczas ryzyko wystąpienia
chorób nerek. Jeśli pacjent nie przyjmuje płynów lub traci płyny z powodu ciągłych wymiotów lub
biegunki należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
- u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Lek Apselan Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku w przypadku przyjmowania:
- innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- leków obkurczających błonę śluzową (donosowych lub doustnych);
- w przeszłości lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków przeciwdepresyjnych znanych jako
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).

Należy powiadomić lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak
leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) lub
jakikolwiek lek moczopędny;
- glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna) lub chinidyna stosowane w leczeniu chorób serca;
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
- metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów);
- leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu objawów wrzodu żołądka np. zgagi);
- cyklosporyny (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu np. po
przeszczepie);
- mifepriston (stosowany w przerywaniu ciąży);
- antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń);
- takrolimus (lek stosowany po przeszczepie);
- leki znane jako pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu
cukrzycy);
- kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych, np. hydrokortyzon);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna) (leki stosowane
w leczeniu depresji);
- aminoglikozydy (np. gentamycyny lub amikacyna) (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- lek antybakteryjny furazolidon (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- zydowudynę (stosowany w leczeniu zakażeń HIV);
- guanetydynę, rezerpinę lub metylodopę (leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia);
- sulfinpyrazon i probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny);
- leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w chorobach serca);
- pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny);
- agonistów receptora dopaminy (leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona);
- heparynę, Ginkgo biloba (stosowane w leczeniu zakrzepów).

Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku może skutkować pozytywnym wynikiem testu
antydopingowego.

Stosowanie leku Apselan Plus z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłkach.
Podczas leczenia należy powstrzymać się od picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Apselan Plus u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Płodność
Stosowanie leku Apselan Plus może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku Apselan Plus należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Apselan Plus zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,1239 g laktozy (0,06195 g glukozy
i 0,06195 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Apselan Plus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Apselan Plus?
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka, to:
Lek należy przyjmować tylko doustnie i krótkotrwale.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
1 do 2 tabletek doustnie co 4 – 6 godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż
6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny
chlorowodorku w dawkach podzielonych).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby.
Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lekarz powinien ustalić dawkowanie
indywidualnie.

Stosowanie u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 15 lat.

Niewydolność nerek lub wątroby
Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem
czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apselan Plus
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Apselan Plus lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Może wystąpić także pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów mogą wystąpić drgawki. Po przyjęciu dużej
dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki
(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie
zimna i trudności z oddychaniem. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombinowego (INR),
prawdopodobnie wskutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić

ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie
objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie częstości oddechów. Nie
ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu jednej
godziny od spożycia leku zaleca się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.).
W przypadku wystąpienia powyżej wymienionych objawów należy sprawdzić stężenie elektrolitów
oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku Apselan Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może zostać zmniejszone poprzez zastosowanie
minimalnej dawki.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Apselan Plus i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy zaprzestać
stosowania leku i skontaktować się z lekarzem bądź farmaceutą:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne zabarwienie kału)

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- atak serca
- szybkie bicie serca lub kołatanie serca

- reakcja alergiczna po zastosowaniu leku Apselan Plus, do oznak należy: wysypka, pokrzywka,
świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka
- pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonach śluzowych jamy ustnej, objawy obejmują pieczenie,
zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
- udar mózgu
- zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie, niepokój, zdenerwowanie
i nerwowość
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa

Oprócz wyżej wymienionych objawów, w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększone
oddawanie gazów

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wrzody żołądka
- zaburzenia snu
- uczucie senności i zmęczenia
- zawroty głowy lub drażliwość
- zaburzenia wzroku
- nieprzemijające bóle głowy
- wypryski na skórze (wysypka, świąd)
- stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit
- nadwrażliwość, takie jak sapanie i trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub
chorobą alergiczną

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- zaburzenia nerek
- zaburzenia słuchu (szumy uszne)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- depresja
- niewydolność serca
- niewydolność nerek
- wysokie ciśnienie krwi
- ból lub stan zapalny w jamie ustnej
- zapalenie trzustki
- zwężenie jelita
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń
- zaburzenia komórek krwi - pacjent może być bardziej podatny na zakażenia lub powstawanie
siniaków
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w klatce piersiowej
- suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia
- nieprawidłowe skurcze, drgawki
- uczucie wirowania (zawroty głowy)

- zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
- wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie płynów (obrzęki)
- rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach)
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Apselan Plus?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apselan Plus
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek: Jedna tabletka zawiera
200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Apselan Plus i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane koloru białego do jasnokremowego, okrągłe ze ściętymi brzegami, o średnicy
nominalnej 12 mm, bez plam i uszkodzeń.

Jedno opakowanie leku zawiera 10, 12, 20 lub 24 tabletki powlekane, blister PVC/PVDC/Aluminium
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APSELAN PLUS, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 123,9 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane, koloru białego do jasnokremowego, okrągłe ze ściętymi brzegami, o średnicy
nominalnej 12 mm, bez plam i uszkodzeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa
z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu
grypy lub przeziębienia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego i do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie
pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz
przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów
(występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka)
bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają
nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

1 do 2 tabletek doustnie co 4 – 6 godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż
6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny
chlorowodorku w dawkach podzielonych).

Dzieci
Produkt leczniczy Apselan Plus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz
punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby.
Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta, lekarz powinien ustalić
dawkowanie indywidualnie.

Niewydolność nerek lub wątroby
Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności
nerek lub wątroby (patrz punki 4.4). Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę.

Sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub reakcja
nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych
NLPZ,
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym
stosowaniem leków z grupy NLPZ,
- Czynny lub nawracający wrzód trawienny, lub krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne
epizody owrzodzeń lub krwawień),
- Skaza krwotoczna,
- Ciężka niewydolność wątroby,
- Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek,
- Zatrzymanie moczu,
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA),
- Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa, częstoskurcz,
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- Guz chromochłonny nadnerczy, jaskra zamkniętego kąta, cukrzyca lub choroba tarczycy,
- Nadczynność tarczycy,
- Jaskra z wąskim kątem,
- U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki
przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa,
- U pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO),
- Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą
zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków
zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych
doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5).
- Ciąża lub okres karmienia piersią,
- Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Apselan Plus z innymi NLPZ, w tym
również z selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).
- Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz poniżej: krwawienie z przewodu
pokarmowego oraz ryzyko sercowo-naczyniowe).
- Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem
początkowym, należy przerwać leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po
zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być
śmiertelne (patrz punkt 4.2).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich
NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych
zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem
dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z powikłanym krwawieniem lub
perforacją (patrz punkt 4.3), u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od
możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego
stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory
pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia
z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
- Produkt leczniczy Apselan Plus należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenia.
- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące
zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz
punkt 4.8 - Działania niepożądane).
- U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie
NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek.
- Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: badania kliniczne wskazują, że stosowanie
niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane
z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału
mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że
przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów
z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III),
rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń
mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy
unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie
długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowonaczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli
wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
- Konieczne jest ostrzeżenie (przez lekarza lub farmaceutę) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów
z obecnością w wywiadzie arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia tętniczego i (lub)
niewydolności serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów,
nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

- Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Apselan Plus. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału
mięśnia sercowego.
- Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome,
RCVS): zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią
następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie,
drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po
przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
- Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), w tym złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrosis, TEN), polekowa
reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous
pustulosis, AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były notowane w związku ze
stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
- Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę, mogą wystąpić ciężkie reakcje
skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, która może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni
leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi
się na obrzmiałych zmianach rumieniowych głównie umiejscowionych w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka,
rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Apselan Plus i jeśli to
konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
- Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego
zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
- Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów
z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.
- Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby,
niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed
użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3 oraz 4.8).
- Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - młodzieży.
- Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
- U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby
alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.
- Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet (patrz punkt 4.6). Istnieją ograniczone
dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyclooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia
płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu
produktu leczniczego.
- Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.
- Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku może skutkować pozytywnym wynikiem testu
antydopingowego.
- Podobnie jak w przypadku innych leków, które stymulują ośrodkowy układ nerwowy, istnieje ryzyko
nadużywania pseudoefedryny. Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania. Po
nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja.
- Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli

u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
- Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: produkt leczniczy Apselan Plus może maskować objawy
zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to
pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego
zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Apselan Plus stosowany jest
z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się
lub nasilają.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy zawiera 0,1239 g laktozy (0,06195 g glukozy i 0,06195 g galaktozy) na jedną tabletkę
powlekaną. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest
niebezpieczne.

Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania:

Kwas acetylosalicylowy
Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ
potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie
ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ
Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego
stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Leki wymagające zachowania szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania:

Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednym
z następujących leków:

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja

Nieselektywne inhibitory MAO (iproniazyd) Nie należy podawać pacjentom leczonym
inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub
w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia,

ponieważ ryzyko wystąpienia epizodu
z nadciśnieniem napadowym, takim jak
nadciśnienie tętnicze może prowadzić do
hipertermii, która może być śmiertelna (patrz
punkt 4.3).
Inne pośrednio działające podawane doustnie lub
donosowo leki sympatykomimetyczne lub leki
zwężające naczynia, leki
α-sympatykomimetyczne,
fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna,
metylofenidatyna

Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie
tętnicze.

Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A
(RIMA), linezolid, alkaloidy sporyszu,
dopaminergicznego alkaloidy sporyszu
zwężającego naczynia

Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie
tętnicze.

Ulatniające się chlorowcowane leki
znieczulające
Okołooperacyjne ostre nadciśnienie tętnicze.
W przypadku zaplanowanego zabiegu należy
zaprzestać stosowania produktu leczniczego
Apselan Plus na kilka dni przed zabiegiem.
Guanetydyna, rezerpina i metylodopa Działanie pseudoefedryny może być osłabione.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie pseudoefedryny może być osłabione
bądź wzmocnione.
Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna,
chinidina lub trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne

Zwiększona częstość arytmii.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja

Inne NLPZ Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej i krwawienia z przewodu
pokarmowego ze względu na efekt synergiczny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania
ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkty 4.3
i 4.4).
Digoksyna Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Apselan Plus z produktami zawierającymi
digoksynę może powodować zwiększenie
stężenia tych produktów w surowicy krwi.
Kontrola stężenia digoksyny w surowicy krwi nie
jest wymagana w przypadku przestrzegania
zalecanego stosowania (przez maksymalnie
5 dni).
Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza
tych ze strony przewodu pokarmowego
(żołądkowo-jelitowe owrzodzenia lub
krwawienia) (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego
stosowania ibuprofenu i kwasu
acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie

zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen
może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na
hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do
sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
może ograniczać działanie kardioprotekcyjne
małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie
ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia
klinicznego (patrz punkt 5.1).
Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe)
np. warfaryna, tiyklopidyna, klopidogrel,
tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprostem

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak
Ibuprofen, mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4).
Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Apselan Plus z produktami zawierającymi
fenytoinę może zwiększać stężenie
tych produktów w surowicy krwi. Kontrola
stężenia fenytoiny w surowicy krwi nie jest
z reguły wymagana w przypadku przestrzegania
zalecanego stosowania (przez maksymalnie
5 dni).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Apselan Plus z produktami zawierającymi lit
może powodować zwiększenie stężenia litu
w surowicy krwi. Kontrola stężenia litu
w surowicy krwi nie jest z reguły wymagana
w przypadku przestrzegania zalecanego
stosowania (przez maksymalnie 5 dni).
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd
lub sulfinpyrazon, mogą opóźniać wydalanie
ibuprofenu.
Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki
betaadrenolityczne
i antagoniści angiotensyny II

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków
moczopędnych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych. U niektórych
pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
(np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności
nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE,
leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów
angiotensyny II i leków hamujących
cyklooksygenazę może powodować dalsze
pogorszenie funkcji czynności nerek, w tym ostrą
niewydolność nerek, działanie to jest zazwyczaj
odwracalne. W związku z tym, równoczesne
podawanie tych leków powinno być stosowane
z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym

wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawadniani. Należy stosować monitorowanie
czynności nerek po rozpoczęciu leczenia
skojarzonego. Pracę nerek należy monitorować
także po zakończeniu leczenia.
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Apselan Plus wraz z lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas może prowadzić do
hiperkaliemii (zaleca się kontrolę
stężenia potasu w surowicy krwi).
Metotreksat Podanie produktu leczniczego Apselan Plus
w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu, może prowadzić do zwiększenia
stężenia metotreksatu i zwiększenia jego
toksycznego działania.
Cyklosporyna Jednoczesne podawanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych
z cyklosporyną może zwiększać ryzyko
uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Działania
tego nie można wykluczyć w przypadku
połączenia cyklosporyny z ibuprofenem.
Takrolimus Ryzyko nefrotoksycznością zwiększa się, jeśli
oba produkty lecznicze podawane są
jednocześnie.
Zydowudyny Istnieją dowody na zwiększone ryzyko
występowania krwawień i krwiaków u HIV (+)
pacjenów z hemofilią leczonych jednocześnie
zydowudyną i ibuprofenem.
Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały interakcje między
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
a lekami przeciwcukrzycowymi
(sulfonylomocznik). Mimo, że interakcje
pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi
sulfonylomocznika nie zostały do tej pory
opisane, w przypadku jednoczesnego stosowania
zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we
krwi.
Antybiotyki z grupy chinolonów Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
związanych z jednoczesnym przyjmowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów
przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonów
może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.
Heparyny; Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawienia.
Mifepryston NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od
momentu podania mifeprystonu, gdyż NLPZ
mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.
Leki zobojętniające Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć
wchłanianie ibuprofenu z przewodu
pokarmowego. Z klinicznego punktu widzenia
jest to uważane za szczególnie istotne podczas
długotrwałego stosowania ibuprofenu.

Aminoglikozydy Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych
zmniejsza eliminację aminoglikozydów
i powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Apselan Plus u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.

Ciąża

Ibuprofen:
Pomimo tego, iż badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu, należy unikać stosowania
ibuprofenu podczas ciąży.
Stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru jest przeciwwskazane ze względu na możliwość
wystąpienia ryzyka przedwczesnego zwężenia/zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwością
wystąpienia trwałego nadciśnienia płucnego. Ibuprofen może opóźnić poród, wydłużyć czas jego
trwania oraz zwiększyć krwawienie okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
produktu Apselan Plus, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki
u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka,
a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu Apselan Plus jest przeciwwskazane
w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Pseudoefedryna:
Dane dotyczące przebiegu ciąży po podaniu pseudoefedryny kobietom w ciąży są ograniczone.
Dwie analizy danych farmaceutycznych jednej z organizacji zdrowotnych zidentyfikowały
9 przypadków zniekształceń pośród 902 niemowląt wystawionych na działanie pseudoefedryny
w pierwszym trymestrze, co ogółem sugeruje brak określonego powiązania z wadami wrodzonymi.
Niemniej jednak związki pochodne: epinefryna, efedryna jak i fenylefryna w przypadku zwierząt
powiązane są z krwotokami, a także deformacjami naczyniowo-sercowymi i deformacjami kończyn.
Działania obkurczające naczynia krwionośne tych leków mogą wskazywać, iż ich stosowanie we
wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad naczyniowych.

Karmienie piersią

Ibuprofen:
W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo
niewielkich ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione
piersią.

Pseudoefedryna:
Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale nie został zbadany
efekt jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 godzin
od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej
mleka.

Podsumowując, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia
piersią.

Płodność

Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, mogą

powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po
odstawieniu produktu leczniczego.
Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka
niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub
słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednorazowe zażycie bądź krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego z reguły nie uzasadniają
podjęcia szczególnych środków ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi, zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony układu pokarmowego.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy
w podeszłym wieku mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu leczniczego odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty,
biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce,
krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego
i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej
żołądka.

Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem.
Mogą one składać się z:
a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji;
b) zaburzeń układu oddechowego: reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, nasilenie astmy,
skurcz oskrzeli lub duszność;
c) zaburzeń skóry: różne zaburzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka,
plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka, rumień
wielopostaciowy).
d) bardzo rzadko reakcji pęcherzowych, w tym zespołu Stevena-Johnsona i toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może
być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych
(na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy
piersiowej oraz niewydolności serca.

Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny
w dawkach dostępnych w produktach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób
przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych, powinni
natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Apselan Plus i skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy produkt leczniczy, produkt Apselan Plus może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zakażenia
i zarażenia pasożytnicze
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych
(na przykład: martwiczego zapalenia
powięzi), aseptyczne zapalenie opon
mózgowych (sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka lub
dezorientacja u pacjentów z wcześniej
istniejącymi chorobami
autoimmunologicznymi (SLE, mieszana
choroba tkanki łącznej))
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Zaburzenia ze strony układu
krwiotwórczego (np. niedokrwistość,
leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Ibuprofen Niezbyt
często
Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka,
świąd i napady astmy (ze spadkiem
ciśnienia tętniczego)
Ibuprofen i
pseudoefedryny
chlorowodorek

Bardzo
rzadko
Ciężkie uogólnione reakcje
nadwrażliwości, objawami mogą być:
obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy,
duszność, tachykardia, spadek ciśnienia
tętniczego, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo
rzadko
Reakcje psychotyczne, depresja

Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Pobudzenie, omamy, niepokój,
zaburzenia zachowania, bezsenność,
pobudliwość, drażliwość, nerwowość,
zdenerwowanie
Zaburzenia układu
nerwowego
Ibuprofen Niezbyt
często
Zaburzenia ośrodkowego układu
nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty
głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość lub zmęczenie
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Udar krwotoczny mózgu, udar
niedokrwienny mózgu, drgawki, ból
głowy, bezsenność, nerwowość, niepokój,
pobudzenie, drżenie, omamy, zespół
tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
(patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego
zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt
często
Zaburzenia widzenia

Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego
Zaburzenia ucha
i błędnika
Ibuprofen Rzadko Szumy uszne
Ibuprofen Częstość
nieznana
Zawroty głowy

Zaburzenia serca Ibuprofen Bardzo
rzadko
Kołatanie serca, niewydolność serca,
zawał mięśnia sercowego, obrzęk,
nadciśnienie tętnicze
Ibuprofen Częstość
nieznana
Zespół Kounisa

Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce
piersiowej, arytmia

Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo
rzadko
Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Pseudoefedryny
chlorowodorek
Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcje
nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli

Zaburzenia żołądka
i jelit
Ibuprofen Często Niestrawność, ból brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia,
brak apetytu, nieznaczna utrata krwi
z przewodu pokarmowego, w rzadkich
przypadkach prowadząca do anemii
Ibuprofen Niezbyt
często
Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub)
perforacją, zapalenie błony śluzowej
żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego i choroby LeśniowskiegoCrohna (patrz punkt 4.4)
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
przeponopodobne zwężenie jelit
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zwiększone pragnienie, nudności,
wymioty
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Ibuprofen Bardzo
rzadko
Zaburzenia czynności wątroby,
uszkodzenie wątroby, szczególnie
w terapii długotrwałej, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Ibuprofen Niezbyt
często
Wysypki skórne różnego rodzaju

Ibuprofen Bardzo
rzadko
Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Wyłysienie, ciężkie zakażenia skóry,
powikłania miękkich tkanek w infekcji
ospy
Ibuprofen Częstość
nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS),
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne
pocenie się, ciężkie reakcje skórne, w tym
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica
brodawek nerkowych) oraz zwiększone
stężenie kwasu moczowego we krwi
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów
z nadciśnieniem płucnym lub
niewydolnością nerek), zespół
nerczycowy, zapalenie nerek
śródmiąższowe, ostra niewydolność
nerek

Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Trudności w oddawaniu moczu
(zatrzymanie moczu u mężczyzn
z zaburzeniami cewki moczowej gruczołu
krokowego)
Badania
diagnostyczne
Ibuprofen Częstość
nieznana
Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie
stężenia hemoglobiny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przyjęcie więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu u dzieci może skutkować objawami przedawkowania.
U osób dorosłych określenie tej dawki nie jest jednoznaczne. Okres półtrwania w przypadku
przedawkowania to 1,5-3 godzin.

Objawy
Przedawkowanie może powodować: nerwowość, pobudzenie, niepokój, drażliwość, zniecierpliwienie,
zaburzenia równowagi, drżenia, zawroty głowy, bezsenność, nudności, bóle brzucha, wymioty, ból
w nadbrzuszu, biegunkę, bradykardię, kołatanie serca, tachykardię, szumy uszne, bóle głowy i krwawienia
z przewodu pokarmowego. Hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie
tętnicze mogą występować także jako możliwe objawy przedawkowania. Toksyczność może objawiać się
sennością, pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U pacjenta mogą wystąpić drgawki. Czynność wątroby
może być nieprawidłowa. Może także wystąpić kwasica metaboliczna i wówczas może być przedłużony czas
protrombinowy/INR. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą
możliwe jest jej zaostrzenie. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Postępowanie
Ze względu na szybką absorpcję obydwu składników aktywnych z przewodu pokarmowego, należy
zastosować leki przeciwwymiotne i płukanie żołądka w ciągu czterech godzin od przedawkowania.
Podanie węgla aktywnego jest skuteczne jedynie w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania.
Należy monitorować czynność serca i stężenie elektrolitów w surowicy.
Jeżeli istnieją oznaki toksyczności serca, można podać dożylnie propanolol. W razie spadku stężenia
potasu w surowicy należy rozpocząć powolny wlew rozcieńczonego roztworu chlorku potasu. Poza
hipokaliemią, mało prawdopodobne jest, aby pacjentowi brakowało potasu, dlatego też należy unikać
przedawkowania potasu. Stałe monitorowanie stężenia potasu wskazane jest przez kilka godzin po
podaniu soli. W przypadku delirium lub wystąpienia drgawek, wskazane jest dożylne podawanie
diazepamu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu
propionowego, ibuprofen w połączeniach.
Kod ATC: M01AE51

Apselan Plus to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym
i przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do
grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej
α-sympatykomimetykiem.
Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna
(dekstroizomer efedryny o słabszym o 75% niż efedryna działaniu presyjnym) stosowana jest w celu
zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych.

Mechanizm działania
Działanie produktu leczniczego wynika z jego zdolności do: 1) hamowania syntezy prostaglandyn;
2) pobudzania receptorów α-adrenergicznych mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych. Zmniejszenie
syntezy prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego
(COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych
nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne hamowanie drugiej
formy cyklooksygenazy - izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej), powoduje występowanie działań
niepożądanych produktu leczniczego, takich jak: zmniejszenie syntezy prostaglandyn chroniących błonę
śluzową przewodu pokarmowego, uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy tromboksanu. Na skutek
oddziaływania pseudoefedryny na receptory adrenergiczne mięśniówki naczyń dochodzi do skurczu
tętniczek oporowych śluzówki nosa, ograniczenia przepływu przez łożysko włośniczkowe i redukcji ilości
krwi zalegającej w zatokach żylnych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego – częściowo w żołądku,
częściowo w jelicie cienkim. Aktywnym enancjomerem jest S(+) ibuprofen (deksibuprofen), R(-) ibuprofen
stanowi prolek in vivo przekształcany częściowo (ok. 60%) do czynnego związku.
Po podaniu doustnym pseudoefedryny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja
Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%.
Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godzin, a pseudoefedryny 5 do 8 godzin, przy czym okres
półtrwania pseudoefedryny bardzo zależy od pH moczu (w przypadku alkalizacji moczu może
zwiększyć się do 50 godzin).

Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 15-30 minutach, a maksymalny efekt terapeutyczny po
30-60 minutach od podania dawki doustnej. Działanie sympatykomimetyczne wykazuje pseudoefedryna oraz
jej aktywny metabolit norpseudoefedryna. Czas działania wynosi 4-6 godzin.

Metabolizm i eliminacja
Lek metabolizowany jest w wątrobie - ibuprofen do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych,
a pseudoefedryna do norpseudoefedryny (10%-30%). Lek w 70%-90% wydalany jest w ciągu 24 godzin po
podaniu ostatniej dawki. Ibuprofen w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych
metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) około
37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) około
25%), oraz w postaci niezmienionej (około 34%). Pseudoefedryna wydalana jest w moczu w 55-90%
w postaci niezmienionej.
Ibuprofen i pseudoefedryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują
innych parametrów farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach prowadzonych
na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na
szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku gatunków
zwierząt.
Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika
przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania
wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
Literaturowe dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone: brak danych w zakresie
wpływu pseudoefedryny na reprodukcję i rozwój potomstwa, działania mutagennego czy
karcinogennego.

Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dla produktu złożonego zawierającego
ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach toksyczność podprzewlekła i toksyczność przewlekła
ibuprofenu objawiały się głównie w postaci zmian patologicznych i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu.
Wyniki badań dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na myszach i szczurach po
podaniu indywidualnych dawek poszczególnych składników leku (ibuprofen: ~ 100 mg/kg mc.;
pseudoefedryny chlorowodorek: ~ 15 mg/kg mc.) i ich połączenia nie wykazały cech toksyczności ani
działania teratogennego ani u matki ani u płodu.
Po podaniu dawek toksycznych dla matki stwierdzono, że pseudoefedryny chlorowodorek wywołał działanie
toksyczne na płód (zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie) u szczurów. Nie przeprowadzono
badań dotyczących wpływu pseudoefedryny chlorowodorku na płodność ani też badań okołoporodowych
czy poporodowych.
Opublikowane wyniki badań dotyczących toksycznego wpływu ibuprofenu na reprodukcję wykazały
hamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia zagnieżdżenia się embrionu u różnych gatunków
zwierząt (królików, szczurów i myszy). Badania na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika
przez łożysko; po podaniu dawek toksycznych dla matki zaobserwowano zwiększoną częstość występowania
wad rozwojowych (np. ubytków przegrody międzykomorowej).
W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach, podawanie ciężarnym samicom ibuprofenu
w dawkach kilkakrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi nie powodowało znamiennego statystycznie,
w stosunku do grupy kontrolnej, zwiększenia liczby deformacji płodów.

Brak działania teratogennego obserwowano w grupie myszy szczepu C57BL/6J, którym podawano
ibuprofen w dawce ponad 100 razy większej niż dawki stosowane u ludzi. Brak literaturowych danych
dotyczących badań nad teratogennością pseudoefedryny u zwierząt.

Substancja czynna ibuprofen może stwarzać ryzyko środowiskowe dla środowiska wodnego, zwłaszcza dla
ryb.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20 lub 24 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25027

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudnia 2018 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.