# Arthryl

> Glukozamina · 1500 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Arthryl
- **Nazwa powszechna:** Glucosamini sulfas
- **Substancja czynna:** [Glukozamina](https://apteka.online/odpowiedniki/glucosamini-sulfas)
- **Moc:** 1500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AX05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 30/18
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/arthryl-prosz-doustny-1500-mg-delfarma-30-18
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/arthryl-prosz-doustny-1500-mg-delfarma-30-18.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40057/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24688/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 sasz. | 5909991360832 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 sasz. | 5909991464165 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK ARTHRYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Arthryl stosuje się w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej
stawów kolanowych.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARTHRYL

Kiedy nie stosować leku Arthryl
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na siarczan glukozaminy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uczulony na skorupiaki, ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze
skorupiaków,
- u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przez pacjentów chorych na astmę,
gdyż może dojść do zaostrzenia objawów chorobowych.
- Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby lub nerek.
- Zaleca się ostrożność u osób chorych na cukrzycę; na początku leczenia może być konieczna
ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci.

Lek Arthryl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.
Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy oraz
innymi lekami.
Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl w skojarzeniu z
innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania
krzepnięcia krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych
leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi
zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz
kończenia leczenia glukozaminą.

Podczas leczenia siarczanem glukozaminy można stosować jednocześnie niesteroidowe leki
przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące wpływu siarczanu glukozaminy na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z
badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania
glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących.
Nie należy stosować leku podczas ciąży.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania u noworodków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Arthryl nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże
zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia
widzenia.

Lek Arthryl zawiera aspartam, sorbitol i sód

Lek Arthryl zawiera aspartam
Lek zawiera 2,5 mg mg apartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera sorbitol
Lek zawiera 2028,5 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód
Lek zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to 7,6% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci
kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to uwzględnić.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK ARTHRYL?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, najlepiej z
posiłkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arthryl
Dotychczas nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku. Wyniki badań na zwierzętach wskazują,
że wystąpienie działań toksycznych jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu bardzo dużych
dawek leku.

Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Arthryl
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Badania kliniczne wykazały, że lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane obserwowano u
niewielkiej liczby pacjentów. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone.

Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością:

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów):
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaparcie, biegunka lub niestrawność.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na
1000 leczonych pacjentów):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi u osób
chorych na cukrzycę.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia (przyspieszenie akcji serca).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma lub zaostrzenie astmy.
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk lub obrzęk obwodowy.
Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we
krwi, wahania wskaźnika INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik do oceny układu
krzepnięcia).

Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże ich związek ze stosowaniem leku nie został
wykazany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARTHRYL?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Arthryl
Substancją czynną leku jest glukozaminy siarczan.
Jedna saszetka zawiera 1500 mg glukozaminy siarczanu (Glucosamini sulfas) w postaci 1884 mg
glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem.
Pozostałe składniki leku to: aspartam (patrz także podpunkt „Lek Arthryl zawiera aspartam” w
punkcie 2.), sorbitol (patrz także podpunkt „Lek Arthryl zawiera sorbitol” w punkcie 2.), makrogol
4000, kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Arthryl i co zawiera opakowanie
Biały, krystaliczny, bezwonny proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce zawierającej
jedną dawkę leku.
Pudełko tekturowe zawiera 20 lub 30 saszetek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7. 4, 1990-095
Lizbona, Portugalia

Wytwórca:
Rottapharm Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 2799286

Nr pozwolenia na import równoległy: 30/18

Data zatwierdzenia ulotki: 19.01.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Arthryl, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 1884 mg glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem, co odpowiada 1500 mg
glukozaminy siarczanu (Glucosamini sulfas) i 384 mg sodu chlorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 2,5 mg mg aspartamu i 2028,5 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Biały, krystaliczny, bezwonny proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem.
Wykazano skuteczność produktu leczniczego podczas stosowania przez okres do 3 miesięcy,
z resztkowym działaniem widocznym przez 2 miesiące po zaprzestaniu podawania. Skuteczność
i bezpieczeństwo potwierdzono również w kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania
przez okres do 3 lat.
Nie można zalecić ciągłego podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 lata, ponieważ
nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania dłużej niż przez 3 lata.

Dzieci i młodzież
Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na glukozaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produktu leczniczego nie należy stosować
u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany
u pacjentów z fenyloketonurią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z astmą,
ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co
wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych.

Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil
toksykologiczny i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na konieczność zmiany
dawkowania w tych grupach pacjentów, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania
produktu leczniczego u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób z
cukrzycą na początku leczenia produktem leczniczym Arthryl może być konieczna ścisła kontrola
stężenia glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież
Siarczanu glukozaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie
określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy.

Należy wykluczyć obecność innych chorób stawów, które mogą wymagać zastosowania alternatywnego
leczenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam po podaniu doustnym
jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest
fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty
w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną produktów leczniczych. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów
z objawami dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu na każdą saszetkę, co odpowiada 7,6% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to uwzględnić
u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości
fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem
glukozaminy a innymi lekami. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie
indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi.
Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje
o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja
fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów
cytochromalnych.

Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie
się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego
względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować
podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.

Doustne podanie siarczanu glukozaminy może zwiększyć wchłanianie tetracyklin ale kliniczne
znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.

Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem
z siarczanem glukozaminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne dane
z badań na zwierzętach są niewystarczające. Nie należy stosować produktu podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie
glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania u noworodków.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
jest znany istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku
bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas prowadzonych badań klinicznych wykazano, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
W kluczowych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowano u 15% pacjentów,
u których stosowano siarczan glukozaminy lub placebo. Były one najczęściej przemijające i słabo
nasilone obejmujące zaburzenia żołądka i jelit tj. niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia,
biegunki i nudności.

Działania niepożądane, przedstawione w poniższej tabeli, zostały pogrupowane na podstawie
klasyfikacji układów i narządów MedDRA - (SOC) oraz zgodnie z częstością występowania według
konwencji MedDRA.

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Często
(≥ 1/100 do<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Częstość nieznana*

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne
(nadwrażliwość)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

niedostateczna kontrola
stężenia glukozy we krwi
w cukrzycy
Zaburzenia psychiczne bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
senność
zawroty głowy

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca zaburzenia rytmu serca,
np. tachykardia
Zaburzenia naczyniowe nagłe zaczerwienienie,
zwłaszcza twarzy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

astma/zaostrzenie astmy

Zaburzenia żołądka
i jelit
biegunka,
zaparcie,
nudności,
wzdęcia,
ból brzucha,
niestrawność

wymioty

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
żółtaczka

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
rumień,
świąd,
wysypka

obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

zmęczenie obrzęk / obrzęk obwodowy

Badania diagnostyczne wzrost aktywności
enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia
glukozy we krwi, wahania
wskaźnika INR
* częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został
wykazany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przypadkowym lub celowym przedawkowaniu produktu leczniczego.
Wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt wskazują, że wystąpienie działań
toksycznych po podaniu siarczanu glukozaminy jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu
dawek leku do 200 razy większych niż dawka lecznicza.

W przypadku przedawkowania produkt odstawić i w razie konieczności zastosować leczenie
objawowe oraz standardowe działania wspomagające, np. w celu przywrócenia równowagi
wodno-elektrolitowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
kod ATC: M01AX05

Substancja czynna produktu leczniczego, siarczan glukozaminy, jest solą aminomonosacharydu
glukozaminy występującego fizjologicznie w ustroju.
Mechanizm działania siarczanu glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów jest
nieznany. Glukozamina jest naturalnym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji
międzykomórkowej chrząstki i glikozoaminoglikanów płynu maziówkowego. W badaniach in vitro
i in vivo wykazano, że siarczan glukozaminy pobudza syntezę glikozoaminoglikanów
i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez komórki maziówki.

Siarczan glukozaminy ma zdolność hamowania działania enzymów niszczących chrząstkę, jak
kolagenaza i fosfolipaza A2, innych substancji uszkadzających tkanki, jak wolne rodniki, hamuje
także aktywność enzymów lizosomalnych. Z tego działania może wynikać niewielki efekt
przeciwzapalny obserwowany in vivo w badaniach na modelach doświadczalnych pewnych rodzajów
zapalenia stawów. W przeciwieństwie do NLPZ siarczan glukozaminy nie hamuje syntezy
prostaglandyn.
W badaniach bezpieczeństwa działania farmakologicznego nie wykazano wpływu siarczanu
glukozaminy na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy oraz autonomiczny układ
nerwowy.

Wykazano skuteczność siarczanu glukozaminy w zapaleniu stawu kolanowego oraz częściowo
potwierdzono w zapaleniu kostnostawowym kręgosłupa i innych stawów, w tym stawu biodrowego.
Nie ustalono skuteczności siarczanu glukozaminy w leczeniu zapalenia stawów ręki.
Dowody skuteczności i bezpieczeństwa uzyskano w długookresowym (3-letnim) leczeniu pacjentów
z zapaleniem stawu kolanowego.

Anaboliczny wpływ siarczanu glukozaminy na chrząstkę obserwowano w badaniach in vivo w modelu
doświadczalnym uszkodzenia chrząstki po glikokortykosteroidach.
Siarczan glukozaminy jest również wykorzystywany przez komórki maziówki do syntezy kwasu
chondroitynosiarkowego, który jest składnikiem płynu maziówkowego i w stawach nawilża oraz
odżywia chrząstkę stawową.
W celu wzmocnienia działania przeciwbólowego, podczas leczenia siarczanem glukozaminy można
stosować inne leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Może to być
konieczne w okresach zaostrzenia choroby lub przed rozpoczęciem działania produktu leczniczego, co
następuje po 1- 2 tygodniach leczenia.
W trakcie leczenia siarczanem glukozaminy można stosować fizykoterapię, co jest podstawowym
zaleceniem w terapii zapaleń kostnostawowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy badano u szczurów i psów po podaniu
glukozaminy znakowanej 14C.

Po podaniu dożylnym radioaktywna glukozamina jest szybko dystrybuowana do wielu tkanek ustroju.
Niektóre z nich wychwytują siarczan glukozaminy w aktywny sposób – jak wątroba, nerki oraz
chrząstka stawowa. W chrząstce stawowej ślad radioaktywności pozostaje przez dłuższy czas.
Biologiczny okres półtrwania wynosi około 70 godzin. Około 50% podanej radioaktywności wydalane
jest w postaci dwutlenku węgla w czasie 6 dni od podania, 30- 40% wydalane jest w moczu a około
2% z kałem.

Po podaniu doustnym radioaktywna glukozamina wchłania się szybko i prawie całkowicie.
Właściwości farmakokinetyczne i metabolizm po doustnym podaniu są takie same jak po podaniu
dożylnym. Farmakokinetykę badano u ludzi po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym
pojedynczej dawki znakowanego produktu. Badania potwierdziły wzorzec farmakokinetyczny
określony u zwierząt.

Całkowita dostępność biologiczna u ludzi po doustnym podaniu pojedynczej dawki znakowanej
radioizotopem wynosiła 25%. Było to związane z szybkim metabolizmem w wątrobie (efekt
pierwszego przejścia), gdzie jest metabolizowane ponad 70% podanej dawki. Wchłanianie z przewodu
pokarmowego zachodzi w około 90%; około 11% znakowanej dawki było wydalane z kałem.
Badania kinetyki leku u ludzi prowadzono również po podaniu produktu nie znakowanego. Do
oznaczenia stężenia w surowicy oraz moczu stosowano chromatografię jonową. Okazało się, że ta
metoda nie jest wystarczająco czuła do ilościowej oceny stężenia, jednak uzyskane wyniki były spójne
z wynikami uzyskanymi po podaniu produktu znakowanego radioizotopem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksykologicznych wskazują na duży margines bezpieczeństwa siarczanu glukozaminy.
Przeprowadzono badania z podaniem wymienionych, maksymalnych dawek i nie odnotowano
objawów toksyczności lub były one minimalne:

• Badania toksyczności ostrej prowadzono u myszy i szczurów po podaniu dożylnym,
domięśniowym i doustnym (do 5000 mg/kg mc. doustnie).

• Badania toksyczności podostrej prowadzono:
a) przez 4 tygodnie u królików podając dożylnie dawki do 80 mg/kg mc.;
b) przez 13 tygodni u szczurów podając doustnie dawki do 240 mg/kg mc.;
c) przez 13 tygodni u psów podając dożylnie dawki do 300 mg/kg mc.

• Badania toksyczności przewlekłej prowadzono:
a) przez 52 tygodnie u szczurów podając doustnie dawki do 2700 mg/kg mc.;
b) przez 26 tygodni u psów podając doustnie dawki do 2149 mg/kg mc.

• Badania embriotoksyczności prowadzono u szczurów i królików podając do 2500 mg/kg mc.,
zaś badania wpływu na rozród – u szczurów po podaniu dawki 2149 mg/kg mc.

• Właściwości mutagenne badano in vitro stosując stężenia do 5000 μg/ml oraz in vivo po
doustnym podaniu dawki 1592 mg/kg mc. u szczurów i dawki 7169 mg/kg mc. u myszy.

Podawane dawki były wielokrotnością dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, która wynosi około
20-25 mg/kg mc.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam
Sorbitol
Makrogol 4000
Kwas cytrynowy bezwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii papier/Aluminium/PE w tekturowym pudełku
Opakowanie zawiera 20, 30 lub 90 saszetek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7727

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.