# Aulin

> Nimesulid · 100 mg · Granulat do przygotowania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aulin
- **Nazwa powszechna:** Nimesulidum
- **Substancja czynna:** [Nimesulid](https://apteka.online/odpowiedniki/nimesulidum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do przygotowania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AX17
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 04114
- **Podmiot odpowiedzialny:** Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/aulin-granulat-do-przygotowani-100-mg-angelini
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/aulin-granulat-do-przygotowani-100-mg-angelini.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8592/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8592/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 sasz. 2 g | 5909990224593 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 sasz. 2 g | 5909990411412 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 9 sasz. 2 g | 5909991092283 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 sasz. 2 g | 5909990411429 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 sasz. 2 g | 5909990411436 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aulin i w jakim celu się go stosuje?
Aulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych,
stosowanym w leczeniu ostrego bólu oraz bolesnego miesiączkowania.

Zanim lekarz przepisze Aulin, rozważy czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań
niepożądanych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aulin

Kiedy nie stosować leku Aulin

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych objawów
po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ:
• świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność (astma);
• niedrożność nosa z powodu obrzęku (polipy nosa);
• wysypki skórne lub pokrzywka;
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych np. obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- jeśli pacjent był leczony lekami z grupy NLPZ i wystąpiły:
• krwawienie z żołądka lub jelit;
• przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelit;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało owrzodzenie żołądka lub jelit lub krwawienia
(owrzodzenia lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy);
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie do mózgu (udar);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia związane z krwawieniem lub jakiekolwiek problemy
związane z niedostateczną krzepliwością krwi;
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki mające potwierdzone działanie toksyczne na wątrobę, np.:
paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub inne NLPZ;
- jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków bądź innych
substancji;
- jeśli pacjent regularnie nadużywa alkoholu;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły zaburzenia wątroby po podaniu nimesulidu;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i pacjent nie był dializowany;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie,
dreszcze, podwyższona temperatura ciała);
- u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie podawać leku Aulin dzieciom poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia
Przyjmowanie leków takich jak Aulin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar mózgu lub podejrzewa, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu)
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, w pierwszym momencie pojawienia się
objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub
jakichkolwiek innych objawów alergii należy przerwać przyjmowanie leku Aulin i skontaktować się
z lekarzem.

Nie stosować tego leku lub poinformować lekarza przed przyjęciem leku Aulin, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek po przyjęciu nimesulidu wystąpił rumień trwały (okrągłe lub owalne plamiste
zaczerwienienia i obrzęki skóry, pęcherze, pokrzywka i swędzenie).

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Aulin, gdy wystąpi krwawienie (powodujące smoliste
stolce) lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Środki ostrożności
Jeżeli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy, które wskazują na zaburzenia wątroby należy
przerwać przyjmowanie nimesulidu i bezzwłocznie powiadomić lekarza. Objawy wskazujące na
zaburzenia wątroby to utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się uczucie
zmęczenia lub ciemne zabarwienie moczu.

Jeżeli kiedykolwiek występowały u pacjenta wrzody trawienne, krwawienie z przewodu
pokarmowego, stany zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba
Leśniowskiego Crohna należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Aulin.

Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Aulin wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból
mięśni, złe samopoczucie, dreszcze) należy przerwać przyjmowanie leku i powiedzieć o tym
lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta występują łagodne choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy
z krążeniem lub nerkami, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Aulin.

Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby lekarz
mógł mieć pewność, że lek Aulin nie pogarsza stanu żołądka, nerek, serca lub wątroby.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ lek Aulin
może niekorzystnie wpływać na płodność.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Aulin a inne leki
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, hamujące agregację płytek,
kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany),
• Leki przeciwnadciśnieniowe lub leki moczopędne (leki stosowane w regulowaniu ciśnienia krwi
lub pracy serca),
• Lit, który jest stosowany w leczeniu depresji i podobnych schorzeniach,
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• Cyklosporyna (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu zaburzeń systemu
odpornościowego),
należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Aulin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem leku Aulin lub jakiegokolwiek innego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
- Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży, ponieważ lek Aulin może niekorzystnie
wpływać na płodność.
- Leku Aulin nie wolno stosować w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku oraz powodować problemy przy porodzie. Może
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na
skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród nastąpi później
lub będzie trwał dłużej niż oczekiwano.
- Nie należy przyjmować leku Aulin podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym
okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Aulin dłużej niż przez kilka dni w okresie od 20
tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka
potrzebuje leczenia dłużej niż przez kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie wolno stosować leku Aulin w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli lek Aulin powoduje u pacjenta zawroty
głowy lub senność.

Lek Aulin zawiera glukozę i sacharozę
Lek Aulin zawiera cukry. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Aulin?
Aulin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Zwykle stosuje się jedną 100 mg saszetkę dwa razy na dobę. Lek Aulin należy stosować najkrócej jak
to jest możliwe, nie dłużej niż przez 15 dni w pojedynczym, nieprzerwanym cyklu leczenia.

Do stosowania doustnego.
Granulat należy rozpuścić w szklance wody.
Zaleca się przyjmowanie leku Aulin po posiłkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aulin
W przypadku przedawkowania lub podejrzewania przedawkowania leku Aulin należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Należy wziąć ze sobą wszystkie pozostałe leki.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, ból brzucha,
krwawienie żołądka lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zażycia leku Aulin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Aulin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast powiadomić lekarza, gdyż objaw ten może wskazywać na wystąpienie rzadkiego,
ciężkiego działania niepożądanego, które może wymagać pilnej interwencji medycznej:
- niestrawność lub ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, krwawienie
z żołądka lub jelita lub czarne stolce,
- choroby skóry, takie jak wysypka lub zaczerwienienie,
- świszczący oddech lub duszność (zadyszka),
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),
- niespodziewane zmiany w ilości lub kolorze moczu,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- utrzymujące się uczucie zmęczenia.

Ogólne działania niepożądane po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach przez
długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka niedrożności naczyń tętniczych
(zakrzepica tętnicza), np. atak serca (zawał serca) lub udar mózgu.

Zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca
zgłaszano w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (zaburzenia
żołądkowo-jelitowe):
- owrzodzenie żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub)
dwunastnicy),
- przedziurawienie ściany jelita (perforacja) lub krwawienie z przewodu pokarmowego
(czasami zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku).

Działania niepożądane, które mogą występować podczas stosowania leku Aulin to:

- Często (więcej niż u 1 na 100 osób): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany
aktywności enzymów wątrobowych.
- Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): duszność (zadyszka), zawroty głowy,
podwyższone ciśnienie krwi, zaparcia, gazy, zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej
żołądka), świąd, wysypka, pocenie się, obrzęk, krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie i perforacja dwunastnicy, owrzodzenie i perforacja żołądka.
- Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): niedokrwistość, zmniejszenie ilości białych krwinek
we krwi, eozynofilia (zwiększenie szczególnego rodzaju krwinek białych we krwi tzw.
kwasochłonnych), zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienie, bolesne oddawanie moczu
i zatrzymanie moczu, krwiomocz, zwiększenie stężenia potasu we krwi, uczucie niepokoju
i lęk, koszmary senne, zamazane widzenie, przyspieszone bicie serca, uderzenia gorąca,
zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, złe samopoczucie, osłabienie (zmęczenie).
- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne (tzw. rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
powodujące powstawanie pęcherzy na skórze oraz bardzo złego samopoczucia; niewydolność
nerek lub stan zapalny (zapalenie nerek); zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia);
zmniejszenie ilości płytek krwi powodujące krwawienie podskórne lub w innych częściach
ciała; czarne stolce z powodu krwawienia; zapalenie wątroby, czasami bardzo ciężkie
powodujące żółtaczkę oraz zatrzymanie przepływu żółci; alergie w tym zapaść i świszczący
oddech; astma; obniżenie temperatury ciała; zawroty głowy; bóle głowy; senność; bóle
brzucha; niestrawność; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; swędząca wysypka
(pokrzywka), obrzęk twarzy i okolic; zaburzenia widzenia.
- Częstość nieznana: rumień trwały (może wyglądać jak okrągłe lub owalne plamiste
zaczerwienienia i obrzęki skóry, pęcherze pokrzywka, świąd).

Przyjmowanie takich leków jak Aulin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aulin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aulin
Substancją czynną leku jest nimesulid.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, eter
cetostearylowy makrogolu, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy.

Jak wygląda lek Aulin i co zawiera opakowanie
Lek Aulin ma postać żółtego zgranulowanego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Jest on
pakowany po 2 g w saszetki wielowarstwowe z: Papier/Aluminium/LDPE/Surlyn lub saszetki z:
Aluminium/ Papier/ LDPE.
W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 6, 9, 15 lub 30 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
Republika Czeska

Wytwórca:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia.
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Mediolan (MI), Włochy.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republika Słowacka.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131
Ancona, Włochy.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Republika Czeska.

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa
tel. (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aulin, 100 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (Nimesulidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6. l.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Żółty, zgranulowany proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

### 4. l Wskazania do stosowania

Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2).
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego rzutu. Decyzja o przepisaniu
nimesulidu powinna opierać się na ocenie profilu ogólnego ryzyka u poszczególnych pacjentów (patrz
punkty 4.3 oraz 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Aulin powinien być stosowany najkrócej jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej. Ponadto
działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
prze najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.

Dorośli
Jedna 100 mg saszetka dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci (poniżej 12 lat)
Produkt leczniczy Aulin jest przeciwwskazany do stosowania u tych pacjentów (patrz też punkt 4.3.).

Młodzież (od 12 do 18 lat)
Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę
farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u tych pacjentów.

Zaburzenie czynności nerek
Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania

u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80
ml/min). Natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi
przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Aulin (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby
Zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Aulin
(patrz punkt 4.3 i 5.2).

Sposób podania
Stosowanie doustne.
Granulat należy rozpuścić w szklance wody.
Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Aulin po posiłkach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa,
pokrzywka, polipy nosa) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
• Objawy uszkodzenia wątroby w wywiadzie wywołane podaniem nimesulidu.
• Jednoczesne przyjmowanie innych substancji mających potencjalnie toksyczne działanie na
wątrobę.
• Uzależnienie od alkoholu, leków lub substancji odurzających.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
• Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub więcej wyraźnych
epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego oraz inne czynne krwawienia i choroby
przebiegające z krwawieniem.
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.
• Dzieci poniżej 12 lat.
• Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aulin z innymi lekami
z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. W dodatku, pacjentom
przyjmującym produkt leczniczy Aulin należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków
przeciwbólowych.

Ryzyko działań niepożądanych może zostać zmniejszone przez przyjmowanie produktu leczniczego w
najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów.

W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.

Wpływ na wątrobę
Rzadko, podczas stosowania produktu leczniczego Aulin opisywano wystąpienie ciężkich reakcji
dotyczących wątroby, w tym również bardzo rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz
również punkt 4.8). U pacjentów, u których w czasie podawania produktu leczniczego Aulin wystąpią
objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle
brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, leczenie należy natychmiast przerwać.
U pacjentów tych nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby,
w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu produktem.

Jeżeli podczas stosowania nimesulidu wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne leczenie należy
przerwać.

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: krwawienie, owrzodzenie lub
perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku wszystkich
NLPZ, mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się
wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją
(patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić
stosując najmniejszą skuteczną dawkę. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających
jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą
zwiększać ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne
podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej
i punkt 4.5).
Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego
w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy
brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić w każdym
momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zaburzeń przewodu pokarmowego
w wywiadzie. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie należy odstawić
nimesulid. Nimesulid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego,
w tym owrzodzeniem żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem
okrężnicy lub chorobą Crohna.

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, w szczególności kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów
stosujących Aulin, produkt leczniczy należy odstawić.
Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie
choroby (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań
niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz
perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa (patrz punkt 4.2). Dlatego jest wskazane
właściwe monitorowanie kliniczne.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ,
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie

ryzyko dla produktu leczniczego Aulin.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być
leczeni produktem leczniczym Aulin bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
(np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas
podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że
produkt leczniczy Aulin nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu
krążenia.

Wpływ na nerki
Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
serca gdyż zastosowanie produktu leczniczego Aulin może w tych przypadkach spowodować
pogorszenie czynności nerek. W tym przypadku leczenie należy przerwać (patrz również punkt 4.5).

Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, bardzo rzadko raportowano u pacjentów leczonych
lekami z grupy NLPZ, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko tych reakcji
występuje na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w trakcie pierwszego
miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian chorobowych
dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy
Aulin.

W związku ze stosowaniem nimesulidu notowano przypadki rumienia trwałego (FDE, ang. fixed drug
eruption).
Nimesulidu nie należy ponownie podawać pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono rumień
trwały związany ze stosowaniem nimesulidu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na płodność
Stosowanie produktu leczniczego Aulin może prowadzić do zaburzeń płodności u kobiet, z tego
względu nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności
z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie
produktu leczniczego Aulin (patrz punkt 4.6).

Aulin zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Terapia skojarzona produktu Aulin (patrz punkt 4.4) z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi w tym z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawkach przeciwzapalnych
(≥1 g w pojedynczej dawce lub ≥ 3g w całkowitej dawce dobowej) nie jest zalecana.

Kortykosteroidy:
Zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe:
Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich, jak warfaryna
(patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe

o podobnym działaniu albo, w czasie leczenia produktem leczniczym Aulin zwiększa się ryzyko
krwawień. Z tego względu takie połączenia nie są zalecane (patrz również punkt 4.4) i są
przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3). Jeśli
takiego połączenia nie można uniknąć, należy uważnie monitorować parametry układu krzepnięcia.

Leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II
(AIIA):
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE
i leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek,
łącznie z możliwością ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest przemijająca.
Należy o tym pamiętać w przypadku, gdy pacjentom podawany jest produkt Aulin jednocześnie
z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Szczególnie u osób w podeszłym wieku,
jednoczesne stosowanie wymaga zachowania środków ostrożności.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów oraz kontrolować czynność nerek na początku
jednoczesnego stosowania tych leków i okresowo w trakcie stosowania.

Interakcje farmakokinetyczne: wpływ nimesulidu na farmakokinetykę innych leków.

Furosemid:
U zdrowych pacjentów nimesulid powodował przemijające zmniejszenie wpływu furosemidu na
wydalanie sodu oraz w mniejszym stopniu potasu i zmniejszał jego działanie moczopędne.
Równoczesne podawanie nimesulidu i furosemidu powodowało zmniejszenie (o około 20%) pola pod
krzywą (AUC) i całkowitego wydalania furosemidu, pozostając bez wpływu na jego klirens nerkowy.
Jednoczesne podawanie furosemidu i produktu Aulin u pacjentów będących w grupie ryzyka
wystąpienia niewydolności krążenia lub nerek wymaga zachowania szczególnej ostrożności (patrz
punkt 4.4).

Lit:
Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają wydalanie litu, czego
następstwem jest zwiększenie jego stężenia w osoczu oraz wystąpienie objawów zatrucia.
W przypadku zastosowania produktu leczniczego Aulin u pacjenta otrzymującego sole litu, należy
uważnie monitorować stężenie litu.

Przeprowadzono badania dotyczące możliwości występowania interakcji farmakokinetycznych
nimesulidu z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i lekami zobojętniającymi
(m.in. połączenia wodorotlenku glinu i magnezu) w warunkach in vivo. Nie stwierdzono istotnych
klinicznie interakcji.

Nimesulid hamuje izoenzym CYP2C9. Podczas stosowania produktu leczniczego Aulin może
wystąpić zwiększenie stężenia w osoczu leków będących substratami dla tego enzymu.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania nimesulidu w czasie krótszym niż 24 godziny
przed lub po podaniu metotreksatu, gdyż może to powodować zwiększenie stężenia metotreksatu
w surowicy, nasilając w ten sposób jego działanie toksyczne.
Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak nimesulid z uwagi na wpływ wywierany na
prostaglandyny nerkowe, mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny.

Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych leków na farmakokinetykę nimesulidu:

Badania prowadzone w warunkach in vitro wykazały wypieranie nimesulidu z miejsc wiązania
z białkami przez tolbutamid, kwas salicylowy oraz kwas walproinowy.

Jednak, pomimo potencjalnego wpływu na stężenie produktu leczniczego w osoczu, opisane
interakcje nie wykazywały znaczenia klinicznego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie produktu Aulin jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy Aulin nie jest zalecany do stosowania u kobiet
planujących ciążę (patrz punkt 4.4).

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój embrionu
lub płodu.
Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad
rozwojowych serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego
zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko wzrasta wraz z dawką i okresem
trwania leczenia.

Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie
występowania poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów i płodów.
Ponadto, u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn,
stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowonaczyniowych.

Ponadto badania na królikach wykazały nietypowy, toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3)
i nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aulin u kobiet w
ciąży. Podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży produktu leczniczego Aulin nie zaleca się
podawać, z wyjątkiem przypadków gdy jest to niezbędnie konieczne.

Stosowanie produktu leczniczego Aulin w okresie od 20. tygodnia ciąży może powodować
małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu
leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu
leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego
Aulin, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeżeli produkt leczniczy Aulin jest stosowany u kobiet planujących ciążę, lub w trakcie pierwszego
i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres
leczenia. Po ekspozycji na Aulin przez kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć
monitorowanie prenatalne pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Aulin.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (opisane powyżej);
matkę i noworodka, pod koniec ciąży na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu małych dawek;
- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.

W związku z tym Aulin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Aulin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego Aulin na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Jednak pacjenci, u których w czasie przyjmowania produktu leczniczego Aulin występują zawroty
głowy, zaburzenia równowagi lub senność powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka.

Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Owrzodzenie
żołądka, perforacje i krwawienia, niektóre ze skutkiem śmiertelnym mogą wystąpić szczególnie u
osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu,
smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4 - „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”). Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

b) Tabela działań niepożądanych
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych
(przeprowadzonych z udziałem około 7800 pacjentów) oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące
określenia: Bardzo często: (> 1/10); Często: (> 1/100, < 1/10); Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100);
Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000); Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym częstość nieznana.

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego

Rzadko Niedokrwistość*
Eozynofilia*

Bardzo rzadko
Małopłytkowość
Pancytopenia
Plamica
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość*
Bardzo rzadko Anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania Rzadko Hiperkaliemia*

Zaburzenia psychiczne Rzadko
Lęk*
Niepokój *
Koszmary senne*

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Zawroty głowy*

Bardzo rzadko
Ból głowy
Senność
Encefalopatia (zespół Reye`a)

Zaburzenia oka Rzadko Zamazane widzenie*
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy
Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia*

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze*

Rzadko
Krwawienia*
Zmiany ciśnienia tętniczego*
Uderzenia gorąca*

Zaburzenia oddechowe, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Duszność*

Bardzo rzadko

Astma
Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często
Biegunka*
Nudności*
Wymioty*

Niezbyt często

Zaparcia*
Wzdęcia z oddawaniem gazów*
Krwawienie z przewodu
pokarmowego
Owrzodzenie i perforacja
dwunastnicy
Owrzodzenie i perforacja żołądka

Bardzo rzadko

Zapalenie błony śluzowej żołądka*
Bóle brzucha
Niestrawność
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Smoliste stolce

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
(patrz punkt 4.4 „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”)

Często Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby
Piorunujące zapalenie wątroby (włączając
przypadki zgonów)
Żółtaczka
Cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Niezbyt często
Świąd*
Wysypka*
Zwiększona potliwość*
Rzadko Rumień*
Zapalenie skóry*

Bardzo rzadko

Pokrzywka
Obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk twarzy
Rumień wielopostaciowy
Zespól Stevensa-Jonsona
Toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Częstość nieznana Rumień trwały (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

Rzadko Bolesne oddawanie moczu*
Krwiomocz*

Bardzo rzadko
Zatrzymanie moczu*
Niewydolność nerek
Skąpomocz
Śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne
Niezbyt często Obrzęki*
Rzadkie Złe samopoczucie*
Osłabienie *
Bardzo rzadko Nadmierne obniżenie temperatury ciała
*częstość oceniana na podstawie badań klinicznych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami ostrego przedawkowania NLPZ są zwykle: śpiączka, senność, nudności, wymioty oraz ból
w nadbrzuszu i na ogół objawy ustępują po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić
krwawienie z przewodu pokarmowego. Rzadko może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra
niewydolność nerek, zatrzymanie oddechu lub śpiączka. Opisywano przypadki wystąpienia reakcji
anafilaktycznej po podaniu terapeutycznych dawek NLPZ, te same reakcje mogą być również
następstwem przedawkowania.

Leczenie przedawkowania NLPZ obejmuje postępowanie objawowe i podtrzymujące.
Nie ma specyficznego antidotum. Dotychczas brak danych dotyczących możliwości usuwania
nimesulidu hemodializą, ale jeśli uwzględnić duży stopień wiązania tego leku z białkami osocza (do
97,5%), przydatność hemodializ w leczeniu przedawkowania wydaje się być raczej wątpliwa. W
przypadku wczesnej fazy zatrucia (do 4 godzin) oraz zatrucia dużymi dawkami leków zalecane jest
indukowanie wymiotów i podawanie węgla aktywowanego (60 do 100 g u dorosłych pacjentów)
i (lub) stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających. Takie metody postępowania jak
diureza forsowana, alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja mogą okazać się nieskuteczne ze
względu na duży stopień wiązania nimesulidu z białkami. Należy monitorować czynność wątroby i
nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, Kod ATC:
M01AX17.

Nimesulid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym, którego mechanizm działania polega na hamowaniu czynności
cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nimesulid dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczej 100 mg dawki
nimesulidu maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 3-4 mg/l uzyskiwane jest po upływie 2 do 3
godzin. AUC=20-35 mg/h/1. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic pomiędzy tymi
wynikami, a uzyskanymi w przypadku podawania leku dwa razy na dobę w dawce 100 mg przez
kolejnych 7 dni.

Do 97,5% nimesulidu wiąże się z białkami osocza.

Nimesulid jest w większości metabolizowany w wątrobie, z wykorzystaniem licznych szlaków
metabolicznych, włączając w to izoenzymy CYP2C9 cytochromu P-450. Ma to znaczenie
w przypadku równoczesnego podawania innych leków metabolizowanych z udziałem CYP2C9, gdyż
w takim przypadku mogą wystąpić interakcje (patrz punkt 4.5). Głównym metabolitem leku jest jego
pochodna parahydroksylowa, wykazująca aktywność farmakologiczną. Opóźnienie pojawienia się
tego metabolitu w krążeniu jest niewielkie (około 0,8 godziny), ale jego stała tworzenia nie jest duża
i jest wyraźnie mniejsza niż stała wchłaniania nimesulidu. Hydroksynimesulid jest jedynym
metabolitem wykrywanym w osoczu i jest on niemal w całości związany, T1/2 waha się między 3,2 a 6
godzinami.
Nimesulid jest wydalany głównie w moczu (około 50% podanej dawki). Jedynie 1-3% nimesulidu
wydalane jest w postaci niezmienionej. Hydroksynimesulid, główny metabolit występuje wyłącznie
w postaci glukuronianu. Około 29% dawki po uprzedniej przemianie jest wydalane z kałem.

Profil farmakokinetyczny nimesulidu u pacjentów w podeszłym wieku nie ulega zmianie ani
w przypadku dawek pojedynczych ani powtarzanych.

W badaniu eksperymentalnym, w którym porównywano kinetykę leku u pacjentów z nieznaczną
lub małą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) z profilem stwierdzanym u
zdrowych ochotników, nie stwierdzono występowania większych stężeń maksymalnych nimesulidu
ani jego głównego metabolitu w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze
zdrowymi ochotnikami. AUC i t1/2 beta były o 50% większe, ale zawsze mieściły się w granicach
wartości obserwowanych w grupie zdrowych ochotników. Powtarzane dawki nie powodowały
kumulacji.
Niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 4.3).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W trakcie badań dotyczących toksycznego działania powtarzanych dawek nimesulidu stwierdzono, że
on działać toksycznie na nerki, wątrobę i przewód pokarmowy. W badaniach mających ocenić wpływ
nimesulidu na zdolność rozrodczą obserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików
(zaburzenia rozwojowe układu kostnego, poszerzenie układu komorowego mózgu) w przypadku
podawania dawek nie wywołujących działania toksycznego u matek. Objawów tych nie obserwowano
u szczurów, u których stwierdzono natomiast zwiększenie śmiertelności potomstwa we wczesnym
okresie poporodowym oraz działania niepożądane dotyczące płodności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Skrobia kukurydziana
Glukoza ciekła suszona rozpyłowo
Eter cetostearylowy makrogolu
Kwas cytrynowy bezwodny
Aromat pomarańczowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka wielowarstwowa:
- saszetka z Papier/Aluminium/LDPE/Surlyn, w tekturowym pudełku,
- saszetka z Aluminium/ Papier/ LDPE, w tekturowym pudełku.
Pudełka zawierają 6, 9, 15 i 30 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Nie dotyczy

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.1999
Data przedłużenia pozwolenia: 10.02.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.02.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.