# Axoprofen Forte

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Axoprofen Forte
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25936
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/axoprofen-forte-tabl-powl-400-mg-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/axoprofen-forte-tabl-powl-400-mg-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40776/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40776/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991432461 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991466831 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Axoprofen Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Axoprofen Forte zawiera substancję czynną ibuprofen.
Ibuprofen to lek, który obniża gorączkę i zmniejsza ból (niesteroidowy lek przeciwzapalny - NLPZ).

Lek Axoprofen Forte stosuje się w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym
do umiarkowanego i (lub) gorączki u pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg
(w wieku 12 lat i powyżej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte

Kiedy nie stosować leku Axoprofen Forte:
− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk
powiek, warg, języka lub gardła;
− jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, kwasu
acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ), taka jak: skurcz
oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w płucach powodujące duszność), astma, katar, swędzący nos i stan
zapalny nosa z kichaniem, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk pod skórą);
− jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania niektórych składników krwi;
− jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (co najmniej dwa różne epizody
potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień);

− jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane
z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
− jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne
aktywne krwawienie;
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
− jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub
niewystarczającego przyjmowania płynów);
− jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny
do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
− u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, czasami znany jako toczeń)
oraz mieszana choroba tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne tkanki łącznej);
− jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby przewodu pokarmowego
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan
pacjenta może się pogorszyć;
− u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie tworzenia krwi (np. ostra porfiria
przerywana);
− pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
− pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu;
− pacjent ma skłonności do alergii na inne substancje;
− pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego,
gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych; Reakcje te mogą
mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), szybko powstającego obrzęku (obrzęk
Quinck'ego) lub pokrzywki;
− pacjent jest odwodniony;
− u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Axoprofen Forte z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
oraz perforacje zakończone zgonem w przypadku stosowania wszystkich NLPZ. Zdarzenia te
występowały w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez
wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz
perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości, w szczególności jeżeli było powikłane
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Axoprofen Forte”) oraz
u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej
dostępnej dawki.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu
acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń
dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz rozważy jednoczesne podawanie leków o działaniu
ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe
objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku
leczenia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak: doustne
kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych w tym depresji) lub leki
przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Axoprofen Forte a inne leki”).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka
i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego lek Axoprofen Forte, należy przerwać leczenie
i skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, w tym: niewydolność serca i dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku
Axoprofen Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych,
pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte
i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo
ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zaleca się unikanie stosowania leku Axoprofen Forte podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Zakażenia
Axoprofen Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku
z tym Axoprofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a
w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Axoprofen Forte
leczenie należy przerwać i natychmiast poinformować o tym lekarza. W zależności od objawów
personel medyczny musi podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci
z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Axoprofen Forte niezbędna jest regularna kontrola
parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich
nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem
i odstawić lek.

Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego
zażywania kilku leków przeciwbólowych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko
to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego
należy go unikać.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku
i przyjmujących leki moczopędne oraz inhibitory ACE.

W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka występowania u nich
działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą
prowadzić do zgonu (należy odnieść się również do ostrzeżeń dotyczących krwawienia na początku
punktu 2).

Młodzież
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek Axoprofen Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Axoprofen Forte może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Na przykład:
− Digoksyna, fenytoina i lit: Skojarzone stosowanie leku Axoprofen Forte i digoksyny
(przyjmowanej w celu wzmocnienia serca), fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu
drgawek/padaczki) lub litu (przyjmowanego w leczeniu na przykład depresji) może zwiększać
stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu. Monitorowanie stężeń
digoksyny i fenytoiny nie jest ogólnie wymagane, jeśli stosuje się je zgodnie z zaleceniami
(przez maksymalnie 3 lub 4 dni)
− Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające zakrzepom, np. kwas
acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna.
− Leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi:
Lek Axoprofen Forte może osłabiać działanie leków stosowanych w celu zwiększenia
oddawania moczu (leków moczopędnych) i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (leki
przeciwnadciśnieniowe, tj. inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora
angiotensyny II). Skojarzone stosowanie leku Axoprofen Forte oraz leków moczopędnych
oszczędzających potas (niektóre typy leków moczopędnych) może prowadzić do zwiększenia
stężeń potasu we krwi.
− Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): Lek
Axoprofen Forte może osłabić działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu
niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Ponadto, podczas jednoczesnego
stosowania, może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek.
− Cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszania stężenia cholesterolu) przyjmowana
jednocześnie z lekiem Axoprofen Forte może zmniejszyć wchłanianie leku Axoprofen Forte
w przewodzie pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.
− Inne leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie leku Axoprofen Forte z innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi lekami z grupy NLPZ, w tym
inhibitorów COX-2 (np. celekoksybu), może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień
z przewodu pokarmowego.
− Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego.
− Metotreksat: przyjmowanie leku Axoprofen Forte w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu
metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów i reumatyzmu), ponieważ może
to prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu oraz do nasilenia jego działań niepożądanych.
− Cyklosporyna i takrolimus: występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
− Probenecyd i sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane
w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to powodować
gromadzenie się leku Axoprofen Forte i nasilenie działań niepożądanych.
− Pochodne sulfonylomocznika: w przypadku jednoczesnego stosowania leku Axoprofen Forte
i sulfonylomocznika (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy), zaleca się kontrolowanie
stężenia glukozy we krwi.
− Zydowudyna: istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięku krwi do stawów
(gromadzenie się krwi w stawach) oraz wybroczyn u seropozytywnych pacjentów z HIV
z hemofilią stosujących zywowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń
wywołanych wirusem HIV) jednocześnie z ibuprofenem.
− Antybiotyki z grupy chinolonów: podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków zwanych
chinolonami, takich jak cyprofloksacyna i ibuprofenu występuje zwiększone ryzyko napadów
drgawkowych.
− Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie leku Axoprofen Forte z aminoglikozydami (rodzaj
antybiotyków) może hamować wydalanie aminoglikozydów.
− Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
ponieważ mogą one zwiększać narażenie na ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, zwłaszcza jeśli ibuprofen podaje się w dużych dawkach z worykonazolem lub
flukonazolem.
− Miłorząb japoński (ginkgo biloba) (lek ziołowy) stosowany z lekami NLPZ może zwiększać
ryzyko krwawienia.
− Mifepryston: skojarzone stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami
przeciwbólowymi z grupy NLPZ (np. z ibuprofenem) może osłabić działanie mifeprystonu.
− Rytonawir: skojarzone stosowanie z rytonawirem (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu
zakażeń HIV) może zwiększać stężenia w osoczu leków przeciwbólowych z grupy NLPZ.
− Alkohol, bisfosfoniany i okspentyfilina (pentoksyfilina): jednoczesne stosowanie ibuprofenu
z alkoholem, bisfosfonianami (stosowanymi w osteoporozie) lub pentoksyfiliną (stosowaną
w obwodowych zaburzeniach krążenia) może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu
pokarmowego oraz zwiększać ryzyko krwawienia i owrzodzeń.
− Baklofen (lek rozluźniający mięśnie), ponieważ zwiększa toksyczność baklofenu.
− Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), ponieważ zwiększają ryzyko
owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem
Axoprofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte z innymi lekami zawsze
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Axoprofen Forte z alkoholem
Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Axoprofen Forte, zwłaszcza te dotyczące
ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Nie pić alkoholu podczas przyjmowania
leku Axoprofen Forte.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Axoprofen Forte w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Axoprofen
Forte może powodować zaburzenia nerek i z serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu.
W pierwszych 6 miesiącach ciąży pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób
zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20
tygodnia ciąży lek Axoprofen Forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie jest
zwykle konieczne przerywanie karmienia piersią, zwłaszcza jeśli ibuprofen jest stosowany
krótkotrwale, w zalecanej dawce w gorączce i bólu.

Płodność
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest
przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
ciążę lub jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
pochodzenia ośrodkowego wywołane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i zawroty głowy,
zdolność do reagowania i aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn
może być w indywidualnych przypadkach zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku
jednoczesnego spożywaniu alkoholu.

Lek Axoprofen Forte zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek Axoprofen Forte zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Axoprofen Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny
do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka leku to:
Pacjenci dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
połowa tabletki 400 mg (to jest 200 mg) lub jedna cała tabletka (400 mg) podawane w dawce
pojedynczej. Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, tj. połowę tabletki lub jedną całą.

Odpowiednią przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami ustala się w zależności od objawów oraz

z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Odstęp ten nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Lek Axoprofen Forte, 400 mg nie jest przeznaczony do podawania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub
u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek albo pacjent jest w podeszłym wieku,
lekarz poinformuje go o właściwej dawce leku, która będzie możliwie najmniejszą dawką.

Sposób podawania
Lek Axoprofen Forte jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Axoprofen Forte w trakcie
posiłków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Pacjenci dorośli
Jeśli u pacjenta dorosłego konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w celu zmniejszenia
gorączki lub dłużej niż 4 dni w łagodzeniu bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się
z lekarzem.

Młodzież
Jeśli u młodzieży konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą,
należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axoprofen Forte
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Axoprofen Forte lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie
należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi) lub
znacznie rzadziej biegunkę. Dodatkowo mogą wystąpić bóle głowy, krwawienie z przewodu
pokarmowego, zaburzenie widzenia, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs oraz nasilenie
astmy u pacjentów chorujących na astmę. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ekscytacja,
dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu,
niskie ciśnienie krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, uczucie zimna i problemy
z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Axoprofen Forte
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić
wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle
brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadko obserwowano zapalenie żołądka.
Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości
dawki oraz czasu trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki),
zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Najcięższe działania niepożądane

− Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Forte i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000
osób), ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:
− obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych),
− trudności z oddychaniem,
− szybkie bicie serca,
− spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu zagrażającego życiu.

− Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy takie jak:
gorączka i poważne pogorszenie stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami takimi
jak: ból gardła lub krtani, lub jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu. Lek
Axoprofen Forte może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza,
bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
z obniżeniem odporności na zakażenia. Jest to istotne, aby poinformować lekarza
o przyjmowaniu tego leku.
− Donoszono o ciężkich zmianach na skórze i błonie śluzowej (pęcherze), takie jak zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Leylla) i (lub)
rumień wielopostaciowy. Dodatkowo może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem
DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów
chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Należy przerwać
przyjmowanie leku Axoprofen Forte i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
wysypka lub zmiany na błonie śluzowej. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze
na skórze, zwłaszcza nogach, ramionach, dłoniach i stopach oraz mogą również dotyczyć
twarzy i warg. Może to nawet być jeszcze poważniejsze, jeśli pęcherze stają się większe
i rozprzestrzeniają się a skóra zaczyna się częściowo złuszczać (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
− Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacjenta wystąpi relatywnie ciężki ból w nadbrzuszu, wymioty z krwią, stolec z krwią i
(lub) smoliste stolce.
− Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem
krwi (nadciśnieniem tętniczym) lub zaburzeniem czynności nerek, zespołem nerczycowym,
śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek
(niewydolność nerek) [bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć nie
więcej niż 1 na 10 000 osób)]. Zmniejszona ilość wydalanego moczu, gromadzenie się płynów
w organizmie (obrzęki) i złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek, a nawet
niewydolności nerek.

W przypadku pojawienia się lub nasilenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku Axoprofen Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,
wzdęcia, biegunka, zaparcia, niestrawność oraz niewielkie krwawienia z przewodu
pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych
ciałek krwi (anemii).

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
− zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie ibuprofenu i skontaktować
się z lekarzem;
− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem
i perforacją (ubytki w ścianie przewodu pokarmowego), czasami zakończone zgonem, mogą
wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej (zapalenie linii warg z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia jelita grubego
i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie jelita grubego);
− zapalenie błony śluzowej żołądka;
− reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka skórna i świąd oraz napady astmy (z możliwym
towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).

W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek
Axoprofen Forte.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− szumy uszne (dzwonienie w uszach)
− utrata słuchu
− uszkodzenia tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu
moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zaburzenia w tworzeniu się krwinek, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub
stężenia hemoglobiny (anemia), liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi
(trombocytopenia) i inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia,
koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwszymi
objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie ust, objawy grypopodobne,
silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
− w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (do których należy
również lek Axoprofen Forte) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego,
spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie
stosowania leku Axoprofen Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia (na przykład
zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca, ból, gorączka), pacjent powinien niezwłocznie
zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali, czy istnieją wskazania do antybiotykoterapii.
− podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu, które nie jest wywołane zakażeniem), takie jak:
silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości.
Wydaje się, że większe ryzyko występuje u pacjentów z niektórymi chorobami
autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
− małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
− małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
− kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca;
− nadciśnienie tętnicze;
− zapalenie naczyń;
− zapalenie przełyku lub zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń w jelicie.

− reakcje psychotyczne, omamy, zakłopotanie, depresja, niepokój;
− astma, trudności w oddychaniu (duszność), skurcz oskrzeli;
− zażółcenie białkówek oka i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby,
uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby,
ostre zapalenie wątroby;
− ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (tj. zespół
Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie), czerwone lub
fioletowe przebarwione plamy na skórze (plamica) lub reakcje nadwrażliwości na światło
(wywołane światłem słonecznym);
− w wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry
i tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zapalenie błony śluzowej nosa (katar);
− uczucie mrowienia i kłucia (parestezje) i zapalenie nerwu wzrokowego;
− nieprawidłowa czynność nerek;
− czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie
w fałdach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku
leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli rozwiną się takie objawy, należy przerwać
leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz także punkt 2.

Leki takie jak Axoprofen Forte mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału
mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Axoprofen Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axoprofen Forte
− Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

− Pozostałe składniki to:
− Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu
laurylosiarczan i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),
talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Axoprofen Forte i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie o średnicy
12 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Axoprofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie o średnicy
12 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Krótkotrwałe objawowe leczenie:
− Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
− Gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

Dawka początkowa to 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkowo
200 mg lub 400 mg.

Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić w zależności od obserwowanych objawów oraz
z uwzględnieniem maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie
powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1 200 mg w ciągu
24 godzin.

Produkt leczniczy Axoprofen Forte stosuje się tylko w leczeniu krótkotrwałym.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko poważnych następstw działań
niepożądanych. Jeśli podanie NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) uważa się za
konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W czasie
stosowania NLPZ pacjent powinien być poddawany regularnej obserwacji w kierunku krwawienia
z przewodu pokarmowego. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby należy indywidualnie
ustalać dawkowanie.

Niewydolność nerek
Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
i monitorować czynność nerek. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby
Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dawkowanie należy ustalić indywidualnie i stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie tego
produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania.

Produkt leczniczy Axoprofen Forte nie jest przeznaczony do podawania u młodzieży o masie ciała
poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Axoprofen Forte należy przyjmować, popijając szklanką wody.
Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Axoprofen Forte
w trakcie posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (tj. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa,
zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) związane ze
stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
− Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA).
− Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
− Pacjenci z niewyjaśnionymi zaburzeniami wytwarzania krwi.
− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub nawracająca) w wywiadzie lub
krwotoki z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia
lub krwawienia).
− Krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
− Pacjenci z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem.
− Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy
i ryzyko sercowo-naczyniowe poniżej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi stanami chorobowymi, które mogą ulec
nasileniu:
− Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, systemic lupus erythematosus) oraz mieszana
choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon
mózgowych (patrz punkt 4.8).
− Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).
− Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek.
− Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby.
− Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym.
− U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ zwiększone ryzyko
wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje również podczas stosowania produktu leczniczego
Axoprofen Forte.
− U pacjentów, którzy mają katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia
układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji
alergicznych. Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków
przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.
− Odwodnienie.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego
Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2,
zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań
niepożądanych spowodowanych przyjmowaniem NLPZ, są to zwłaszcza krwawienia i perforacja
przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Zaleca się uważne monitorowanie
pacjentów w podeszłym wieku.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą doprowadzić do
zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia,
z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych
dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz
ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza
powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy
pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.

W przypadku takich pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne
podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej punkt
4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza
pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a w szczególności, jeśli takie objawy
wystąpią na początku leczenia. Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie

produkty lecznicze zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, tj. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub
inhibitory agregacji płytek krwi, tj. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
ibuprofen, leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć
(patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy
Ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest zalecana przed rozpoczęciem leczenia
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ
obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych
dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także
śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane
z wystąpieniem tych reakcji jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości
przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających
ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego Axoprofen Forte w chwili pojawienia
się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych
lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy
NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego
Axoprofen Forte w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Axoprofen Forte może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Axoprofen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu,
lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne,
kierując się objawami występującymi u pacjenta.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego
zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu niezbędna jest regularna kontrola parametrów
czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek typu leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może
doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy wynikające z nadużywania leków należy
podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo
(lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jeśli stosuje się kilka
przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka ich
niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego
związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kilku
leków przeciwbólowych.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej
występować działania niepożądane, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub
ośrodkowego układu nerwowego.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku
oraz przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE.

Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu podczas stosowania ibuprofenu powinni przerwać leczenie
i poddać się badaniu okulistycznemu.

Dzieci i młodzież
U odwodnionej młodzieży występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Produkt leczniczy Axoprofen Forte zawiera laktozę
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Axoprofen Forte zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawierają mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy
uznaje się go za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen jednocześnie z następującymi substancjami
czynnymi:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włączając salicylany
Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu
pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. Dlatego
też, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ może to potencjalnie powodować wystąpienie działania
addycyjnego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu
na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze
są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać
działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Digoksyna, fenytoina, lit
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną, fenytoiną lub preparatami litu może prowadzić
do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. Monitorowanie stężeń litu, digoksyny i fenytoiny
w surowicy nie jest generalnie wymagane, jeśli stosowanie produktu leczniczego odbywa się zgodnie
z zaleceniami (maksymalnie przez 3 lub 4 dni).

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy agniotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i antagoniści
receptora angiotensyny II
NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. Leki
moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U części pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku
z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny
(ang. angiotensin-converting enzyme – ACE), beta-adrenolityków czy antagonistów receptora
angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego
pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest odwracalna.
Dlatego też, wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie
u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić
do hiperkaliemii.

Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Metotreksat
NLPZ mogą hamować wydzielanie kanalikowe metotreksatu w nerkach i prowadzić do zmniejszenia
klirensu. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotrekstu może prowadzić
do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności.

Cyklosporyna
W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Podobnie
nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego
stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Leki przeciwzakrzepowe
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Pochodne sulfonylomocznika
NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Donoszono o rzadkich przypadkach
hipoglikemii u pacjentów przyjmujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika i ibuprofenu.
W przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i pochodnych sulfonylomocznika zaleca się
prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Aminoglikozydy
NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów.

Takrolimus
Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem.

Zydowudyna
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko hemotoksyczności.
Istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków
u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią, którzy jednocześnie stosują
zydowudynę i ibuprofen.

Probenecyd i sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Antybiotyki z grupy chinolonów
Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek
związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ
i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.

Cholestyramina
Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu może zmniejszać absorpcję ibuprofenu
w przewodzie pokarmowym. Niemniej jednak znaczenie kliniczne tego stanu nie jest znane.

Inhibitory CYP2C9
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na
ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory
CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+) ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku
jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie
z worykonazolem lub flukonazolem.

Ginkgo biloba (miłorząb japoński)
Jednoczesne stosowanie ginkgo biloba z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.

Mifepryston
Stosowanie NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu może osłabiać działanie mifeprystonu.

Rytonawir
Jednoczesne stosowanie rytonawiru może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.

Alkohol, bisfosfoniany i oksypetyfilina (pentoksyfilina)
Mogą nasilać działania niepożądane i ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego oraz
owrzodzenia.

Baklofen
Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii
inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia
wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko
to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy
przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. Ponadto
podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze
zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w wyniku leczenia
w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym,
produktu leczniczego Axoprofen Forte nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru
ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli produkt leczniczy Axoprofen Forte ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie w
pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę
oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży
należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Axoprofen Forte. W razie stwierdzenia małowodzia lub
zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać:
− płód na wystąpienie:
− działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne)
− zaburzeń czynności nerek (patrz powyżej);

− matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
− wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już
po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek
− hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji
porodowej.

W związku z tym produkt leczniczy Axoprofen Forte jest przeciwwskazany wtrzecim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki w bardzo niewielkim stężeniu. Nie było
dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku
krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie
karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet planujących
ciążę. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Axoprofen Forte u kobiet, które mają
trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności.

Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, mogą
powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające
i ustępuje po zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen ogólnie nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ze względu jednak na to, że w przypadku stosowania dużych dawek mogą
wystąpić takie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak zmęczenie
i zawroty głowy, zdolność reagowania, aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i obsługiwania
maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Dotyczy to w szczególności przypadków
jednoczesnego spożywania alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Przedstawiony poniżej wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które
stwierdzono podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane stwierdzone podczas
długotrwałego stosowania w dużych dawkach u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane
częstości, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania
dawek dobowych ibuprofenu nieprzekraczających 1 200 mg doustnie i nieprzekraczających 1 800 mg
w przypadku czopków.

Należy pamiętać o tym, że wymienione działania niepożądane w większości przypadków zależą od
podanej dawki i wykazują różnice międzyosobnicze.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić
owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców,
wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki
zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest
zależne od zakresu stosowanych dawek i okresu podawania produktu.

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2 400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Następujące kategorie częstości występowania zostały zastosowane do oceny działań niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
organów
i narządów

Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia
stanu zapalnego spowodowanego zakażeniem
(np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to
prawdopodobnie związane z mechanizmem działania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego
Axoprofen Forte pojawią się lub nasilą się objawy
zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do

lekarza. Należy wówczas ustalić, czy istnieją wskazania
do leczenia zakażenia i (lub) antybiotykoterapii.

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze
sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.
Wydaje się, że do ich wystąpienia predysponowani są
pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń
układowy rumieniowaty, ang. SLE, mieszana choroba
tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza).

Eozynofilia, koagulopatia (zmiany w koagulacji krwi)

Niedokrwistość aplastyczna
Niedokrwistość hemolityczna
Neutropenia

Pierwszymi objawami może być gorączka, zapalenie
gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej,
objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia
z nosa i podskórne wylewy krwi.

W takich przypadkach pacjentowi należy polecić
zaprzestanie stosowania produktu leczniczego
Axoprofen Forte, unikanie przyjmowania jakichkolwiek
leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych bez
porozumienia z lekarzem.

Zaburzenia
układu
immunologiczne
-go

Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi
i świądem, a także napady astmy oskrzelowej
(czasami z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego).
Pacjenta należy pouczyć o konieczności niezwłocznego
poinformowania o tym lekarza i zaprzestania stosowania
produktu leczniczego Axoprofen Forte.

Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą
występować w postaci: obrzęku twarzy, języka,
wewnętrznego obrzęku krtani ze zwężeniem dróg
oddechowych, niewydolności oddechowej, tachykardii,
spadek ciśnienia tętniczego krwi aż do zagrażającego
życiu wstrząsu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
co może się zdarzyć nawet po pierwszym zastosowaniu
produktu, konieczne jest natychmiastowe uzyskanie
pomocy lekarskiej.

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Bardzo rzadko Hipoglikemia
Hiponatremia

Zaburzenia
psychiczne
Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne
Omamy
Dezorientacja

Depresja
Niepokój

Zaburzenia
układu
nerwowego

Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak:
ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość lub uczucie zmęczenia.

Częstość
nieznana
Parestezje
Zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia oka Częstość
nieznana
Zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy
poinstruować pacjenta aby niezwłocznie poinformował
lekarza i zaprzestał stosowania ibuprofenu.

Zaburzenia ucha
i błędnika
Rzadko Szumy uszne i utrata słuchu.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego.

Zaburzenia
naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zapalenie naczyń

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Bardzo rzadko Astma
Duszność
Skurcz oskrzeli

Częstość
nieznana
Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Często Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak:
zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,
niestrawność, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata
krwi z przewodu pokarmowego, która może
w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.

Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, z możliwym
krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt
4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie
przeponopodobnych zwężeń światła jelita.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności zaprzestania
stosowania produktu leczniczego i natychmiastowego
skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia
nasilonego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub
krwawych wymiotów.

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Bardzo rzadko Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby,
szczególnie po długotrwałym stosowaniu,
niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,
żółtaczka.

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe takie jak: zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół
Lyella), rumień wielopostaciowy, w wyjątkowych
przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki
podskórnej, łysienie, plamica, reakcje nadwrażliwości na
światło.

Częstość
nieznana
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS).
Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP).

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Rzadko Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych)
i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek, zespołem
nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek,
którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Częstość
nieznana
Zaburzenie czynności nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
Toksyczność
W przypadku dawek poniżej 100 mg/kg mc. wystąpienie objawów przedawkowania u dzieci lub
dorosłych jest mało prawdopodobne. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne
leczenie podtrzymujące.
U dzieci przyjęcie dawki 400 mg/kg mc. lub większych może spowodować objawy podmiotowe
i przedmiotowe przedawkowania.

Objawy
U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotną dawkę NLPZ, nie pojawiają się inne objawy
niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka. Możliwe jest też pojawienie się
oczopląsu, zaburzeń widzenia, szumów usznych, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego.
W cięższych przypadkach zatrucia mogą wystąpić objawy toksycznego wpływu na ośrodkowy układ
nerwowy, takie jak: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego, senność, sporadycznie pobudzenie, a także dezorientacja, utrata świadomości

i śpiączka. Sporadycznie mogą pojawiać się drgawki. U dzieci mogą pojawiać się mioklonie.
W ciężkich przypadkach zatrucia może rozwinąć się kwasica metaboliczna, może również wystąpić
hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy / INR może być wydłużony, prawdopodobnie
z powodu wpływu na działanie krążących czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.
U osób chorujących na astmę możliwe jest też zaostrzenie astmy.

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania
Nie jest znana swoista odtrutka.
W przypadku przedawkowania zalecane jest postępowanie o charakterze objawowym
i wspomagającym. Szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę parametrów ciśnienia tętniczego
krwi, równowagę kwasowo-zasadową i jakiekolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego.
Należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości leku
nie minęła godzina. Ewentualnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu
godziny od połknięcia zagrażającej życiu dawki ibuprofenu.
Należy zapewnić odpowiednią diurezę oraz ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby.
Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie
toksycznej ilości produktu leczniczego.
W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne środki wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
- pochodne kwasu propionowego

Kod ATC: M 01 AE 01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który wykazuje skuteczność poprzez
hamowanie syntezy prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych
zapalenia u zwierząt. U ludzi, ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból
związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację
płytek wywołaną przez ADP i kolagen.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu - 400 mg w ciągu 8 godzin przed podaniem lub 30 minut po podaniu kwasu
acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), występuje osłabienie wpływu kwasu
acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy
dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu
wchłonięciu w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2 godzinach od
podania ibuprofenu w postaci wolnego kwasu zawartego w doustnych produktach stałych
o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka).

Dystrybucja
Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.

Metabolizm
Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).

Eliminacja
Farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą nerkową (90%),
ale również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych ochotników oraz u osób
z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła
głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne
ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórcze
działanie ibuprofenu.
Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików i zaburzenie implantacji zarodków u różnych
gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach
wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, przy czym, po dawkach toksycznych dla ciężarnej
samicy obserwowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody
międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza
Kroskarmeloza sodowa
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 12, 20, 24, 30, 50, lub 60 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Phama Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 25936

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.