# Babyfen Forte > Ibuprofen · 40 mg/ml · Zawiesina doustna ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Babyfen Forte - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 40 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29523 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/babyfen-forte-zaw-doustna-40-mg-ml-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/babyfen-forte-zaw-doustna-40-mg-ml-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49374/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49374/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 8595566460105 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Babyfen Forte i w jakim celu się go stosuje? Babyfen Forte zawiera substancję czynną ibuprofen. Iburprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała. Babyfen Forte jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki oraz bólu o nasileniu małym do umiarkowanego. Babyfen Forte jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (w wieku 3–5 miesięcy) do 40 kg (w wieku 12 lat). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Babyfen Forte Kiedy nie stosować leku Babyfen Forte • Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ). • Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ. • Jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia). • Jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie. • Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby i nerek. • Jeśli występuje ciężka niewydolność serca. • Jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu. • U dzieci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Nie przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli dziecko ma pewne dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (np. ostra przerywana porfiria). • Jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia krwi. • Jeśli dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej). • Jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). • Jeśli dziecko kiedykolwiek miało lub ma obecnie wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca. • Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek. • Jeśli u dziecka występują choroby wątroby. • Jeśli u dziecka występowało lub występuje astma, lub choroby alergiczne, które mogą powodować duszność. • Jeśli dziecko ma katar sienny, polipy nosa, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka. • Jeśli dziecko przebyło ostatnio poważny zabieg chirurgiczny (wymagany jest nadzór medyczny). • Jeśli dziecko jest odwodnione, ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek u dzieci odwodnionych. • dziecko przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać przyjmowania tych leków jednocześnie (patrz punkt 2 „Babyfen Forte a inne leki”) • Jeśli u dziecka występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt „Zakażenia” Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy), (patrz punkt 2 „Babyfen Forte a inne leki”). Nie należy stosować tego leku rutynowo, ponieważ nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to zwiększa wysiłek fizyczny powiązany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych na ból głowy może zwiększyć jego nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub jej podejrzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać stosowanie tego leku. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) może wystąpić u pacjentów, u których często lub codziennie pojawiają się bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy. Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu. W razie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Babyfen Forte i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Zakażenia Babyfen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Babyfen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania tego leku. Podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ zgłaszano na dowolnym etapie leczenia występowanie (nawet zakończone zgonem) krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, z lub bez objawów ostrzegawczych lub dodatniego wywiadu w kierunku ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku owrzodzeń, zwłaszcza jeśli wystąpiły u nich powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Babyfen Forte”) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem podawania leku Babyfen Forte leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma zaburzenia czynności serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic obwodowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA). • ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udary mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem. Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Babyfen Forte i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Przed podaniem leku Babyfen Forte należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy dziecka. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania NLPZ, w szczególności działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Więcej informacji, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Babyfen Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować. Lek Babyfen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Babyfen Forte. Na przykład: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), • leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II takie jak losartan). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Babyfen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Babyfen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: • inne NLPZ, włączajac w to inhibiory COX-2, oraz kwas acetylosalicylowy (stosowany przeciwgorączkowo i przeciwbólowo), ponieważ może wzrastać ryzyko działań niepożądanych, • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu • kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, • leki przeciwpłytkowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia, • kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach), ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu, • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków, • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu, • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji) ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu, • probenecyd i sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny), ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu, • leki na wysokie ciśnienie krwi i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko dla nerek, • leki moczopędne oszczędzające potas takie jak amiloryd, potasu kanrenoat, spironolakton, triamteren, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (podwyższonego poziomu potasu we krwi), • metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu), ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu • takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek. • zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), ponieważ użycie leku Babyfen Forte może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów HIV(+) z hemofilią, • pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ mogą wpływać na stężenie cukru we krwi, • antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek, • worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem, • baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni), po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu, • rytonawir (sosowany w celu leczenia HIV), ponieważ może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu • aminoglikozydy, ponieważ NLPZ mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów, • kaptopryl, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie kaptoprylu, • cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ w przypadku jednoczesnego podawania wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Leki te należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu czasu. Babyfen Forte z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Babyfen Forte. Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Babyfen Forte. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Babyfen Forte może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Płodność Lek Babyfen Forte należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Babyfen Forte zawiera benzoesan sodu (E 211), kwas benzoesowy (E 210), glikol propylenowy (E 1520) i sód Ten lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu i mniej niż 0,004 mg kwasu benzoesowego w każdym mL. Sodu benzoesan i kwas benzoesowy mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ten lek zawiera 1,29 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL.Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce 7,5 mL (maksymalna pojedyncza dawka). Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Babyfen Forte? Należy zawsze stosować ten lek dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to: Masa ciała dziecka (wiek) Dawka pojedyncza Częstość w ciągu 24 godzin od 5 kg (3 do 5 miesięcy) 1,25 mL (równowartość 50 mg ibuprofenu) 3 razy 7 do 9 kg (6 do 11 miesięcy) 1,25 mL (równowartość 50 mg ibuprofenu) 3 do 4 razy 10 do 15 kg (1 rok do 3 lat) 2,5 mL (równowartość 100 mg ibuprofenu) 3 razy 16 do 19 kg (4 do 5 lat) 3,75 mL (równowartość 150 mg ibuprofenu) 3 razy 20 do 29 kg (6 do 9 lat) 5 mL (równowartość 200 mg ibuprofenu) 3 razy 30 do 40 kg (10 do 12 lat) 7,5 mL (równowartość 300 mg ibuprofenu) 3 razy Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg. Nie przekraczać ustalonej dawki. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby, nie ma potrzeby zmniejszania dawki. Czas trwania leczenia Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. W przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy u dziecka nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach. W przypadku podawania leku niemowlętom w wieku 3-5 miesięcy należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się, lub w ciągu 24 godzin, jeśli objawy utrzymują się. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku. W opakowaniu znajduje się strzykawka doustna o pojemności 5 mL, której należy używać do podawania leku. Instrukcja użycia 1. Wstrząsnąć mocno butelką w pozycji pionowej przez co najmniej minutę przed każdym użyciem. 2. Zdjąć nakrętkę z butelki. 3. Zdjąć zatyczkę ze strzykawki doustnej. 4. Postawić butelkę na twardej, płaskiej powierzchni i wprowadzić strzykawkę doustną do butelki. 5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do znacznika podziałki znajdującej się na strzykawce, odpowiadającej ilości (w mililitrach) zgodnie z tabelą dawkowania. 6. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki. 7. Upewnić się, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej. 8. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka i powoli nacisnąć tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek. 9. Poczekać chwilę, aż dziecko połknie lek. 10. Powtarzać kroki od 4 do 9 w ten sam sposób do momentu, aż zostanie podana cała dawka. 11. Po użyciu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę doustną w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Babyfen Forte: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Babyfen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego, ból głowy, szumy w uszach, niewyraźne widzenie, mimowolne drżenie gałek ocznych (oczopląs) lub rzadziej, biegunkę. Ponadto przy wysokich dawkach mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, senność, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka. Hipotermia (obniżona temperaturę ciała), niskie stężenie potasu we krwi, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niskie ciśnienie krwi, depresję oddechową, sinicę (niebieskawe lub fioletowe zabarwienie skóry lub błon śluzowych) i zaostrzenie astmy u astmatyków, drgawki. W przypadku poważnego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Pominięcie przyjęcia leku Babyfen Forte: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. U dziecka może wystąpić któreś ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w razie wątpliwości, należy przerwać podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko związane z działaniami niepożądanymi. Leki takie jak ten lek mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawałem mięśnia sercowego) lub udaru. Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują: • silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego]. • nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet już po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem [objawy rzadkiej, lecz ciężkiej reakcji alergicznej]. • czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne [zespół DRESS]. • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa]. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Babyfen Forte i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. Patrz również punkt 2. • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli nasilą się one lub jeśli zauważy się jakiekolwiek działania niepożądane, które nie zostały wymienione. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • dolegliwości żołądkowe i jelitowe takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcia oraz niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • wrzody w przewodzie pokarmowym, które mogą krwawić lub pękać, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie • zaburzenia widzenia • różne wysypki skórne • reakcje alergiczne z pokrzywką i świądem. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • szumy uszne (dzwonienie w uszach) • zwiększenie stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i (lub) ból brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogące być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi • zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita • niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk • oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub pogorszoną czynnością nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent czuje się źle, należy przerwać stosowanie leku Babyfen Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek. • reakcje psychotyczne i depresja • wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń • kołatanie serca • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby • zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi). • ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną • opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii. • podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniem świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Wypadanie włosów (łysienie). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność • Skóra staje się wrażliwa na światło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Babyfen Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Babyfen Forte - Substancją czynną jest ibuprofen.1 mL zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), guma ksantan (E 415), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa (E 466), polisorbat 80 (E 433), disodu edetynian, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynian (E 330), sodu benzoesan (E 211), aromat winogronowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz substancje aromatyczne), aromat maskujący smak (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz składniki aromatyzujące), symetykon emulsja 30% (zawiera kwas benzoesowy (E 210)), sodu chlorek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Babyfen Forte i co zawiera opakowanie Babyfen Forte to zawiesina doustna koloru prawie białego do kremowobiałego o zapachu winogronowym. Zawiesina doustna o objętości 100 mL pakowana jest w butelkę ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 mL, zamkniętą zakrętką (z PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Wnętrze nakrętki wykonane jest z HDPE i posiada pierścień zabezpieczający przed naruszeniem i wkładkę z PE. Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę i jedną strzykawkę doustną. Strzykawka doustna o pojemności 5 mL jest wyskalowana do odmierzania dawek 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5 mL. Wielkość opakowania: 100 mL Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Lublana - Črnuče Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Babyfen Forte Słowacja Ibuprofen Dr. Max 40 mg/mL perorálna suspenzia ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Babyfen Forte, 40 mg/mL, zawiesina doustna ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211), mniej niż 0,004 mg kwasu benzoesowego (E 210), 1,29 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 3,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Prawie biała do kremowo-białej, jednorodna zawiesina, o winogronowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (w wieku 3–5 miesięcy) do 40 kg (w wieku 12 lat). Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego. Objawowe, krótkotrwałe leczenie gorączki. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Ból i gorączka: dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg ibuprofenu na kg masy ciała w dawkach podzielonych. Schemat dawkowania może być osiągnięty następująco: Masa ciała dziecka (wiek) Pojedyncza dawka Częstość w ciągu 24 godzin od 5 kg (3 do 5 miesięcy) 50 mg/1,25 mL 3 razy 7 do 9 kg (6 do 11 miesięcy) 50 mg/1,25 mL 3 do 4 razy 10 do 15 kg (1 rok do 3 lat) 100 mg/2,5 mL 3 razy 16 do 19 kg (4 do 5 lat) 150 mg/3,75 mL 3 razy 20 do 29 kg (6 do 9 lat) 200 mg/5 mL 3 razy 30 do 40 kg (10 do 12 lat) 300 mg/7,5 mL 3 razy Pojedyncze dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg. Wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Jeśli objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem. U dzieci w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała 5 kg i więcej: W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: W przypadku dzieci (w wieku ≥ 6 miesięcy do ≤ 12 lat), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie tego produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3). Dzieci U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg nie należy stosować produktu leczniczego Babyfen Forte, ponieważ nie ma wystarczająco dużo informacji na poparcie użycia go w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Do podania doustnego. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie produktu leczniczego Babyfen Forte podczas posiłków. Instrukcja użycia: ### 1. Przed każdym użyciem mocno wstrząsnąć butelką w pozycji pionowej przez co najmniej minutę. ### 2. Zdjąć nakrętkę z butelki. ### 3. Zdjąć zatyczkę ze strzykawki doustnej. ### 4. Postawić butelkę na twardej, płaskiej powierzchni i wprowadzić strzykawkę doustną do butelki. ### 5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do znacznika podziałki znajdującej się na strzykawce, odpowiadającej ilości zawiesiny (w mililitrach) zgodnie z wymaganą dawką. ### 6. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki. ### 7. Upewnić się, że dziecko znajduje się w pozycji pionowej. ### 8. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka i powoli naciśnąć tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić produkt leczniczy. ### 9. Poczekać chwilę, aż dziecko połknie produkt leczniczy. ### 10. Powtórzyć kroki od 4 do 9 w ten sam sposób do momentu, aż podana zostanie cała dawka. ### 11. Po użyciu produktu leczniczego zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę doustną w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. #### 4.3 Przeciwwskazania - U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) powiązane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - U pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego powiązane z wcześniejszą terapią lekami z grupy NLPZ. - U pacjentów z czynną lub nawracającą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z krwotokiem (dwa lub więcej niezależnych, potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub krwawienia). - U pacjentów z krwawieniem z naczyń-mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem. - U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. - U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). - U pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu. - W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). - U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko skutków działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów: - z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8); - z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); - z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8); - z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłoszono zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z terapią lekami z grupy NLPZ (patrz punkty 4.3 i 4.8); - z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8); - z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8); - bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; - z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować pod postacią napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki; - u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje, ze względu na istniejące u nich zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten produkt. Układ oddechowy U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi lub u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku tych chorób może wystąpić skurcz oskrzeli. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami enzymu COX- 2. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Babyfen Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Babyfen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu pokarmowego Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu zgłaszane były w związku ze wszystkimi lekami z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez wystąpienia objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest zwiększone wraz ze zwiększeniem wielkości dawki produktu z grupy NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, głównie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początkowym etapie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie, należy odstawić produkt. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.8). Do tej pory nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie przebiegu tych zakażeń. Zaleca się więc, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). U pacjentów leczonych produktem Babyfen Forte zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Inne uwagi Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Babyfen Forte leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów. Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Babyfen Forte, może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Babyfen Forte, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Działanie na nerki Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi przeciwbólowymi produktami leczniczymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) i mniej niż 0,004 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym mL. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Produkt leczniczy zawiera 1,29 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Produkt leczniczy zawiera 24 mg sodu na 7,5 mL (maksymalna pojedyncza dawka), co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku ich skojarzonego podawania. Jednak w związku z ograniczoną ilością danych i brakiem pewności dotyczącej ekstrapolacji danych ex vivo w odniesieniu do danych klinicznych, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabiać kardioprotekcyjne działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie uważa się, aby sporadyczne stosowanie ibuprofenu miało znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.1). Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) w połączeniu z poniższymi lekami: Lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta i antagoniści receptora angiotensyny II) i lekami moczopędnymi NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku beata-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Glikozydami nasercowymi (np. digoksyną) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Litem Dowiedziono możliwości zwiększenia stężenia litu w osoczu. Oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas Jednoczesne podawanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi). Fenytoiną Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z fenytoiną może zwiększać stężenie fenoteiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 dni). Metotreksatem Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenie jego działania toksycznego. Takrolimusem Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności. Cyklosporyną Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidami Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwzakrzepowymi Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Sulfonylomocznikiem Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego. Zydowudyną Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków u pacjentów z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem. Probenecydem i sulfinpirazonem Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Baklofenem Toksyczność baklofbenu może rozwinąć się po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. Rytonawirem Rytonawir może powodować zwiększenie stężenia NPLZ w osoczu. Aminoglikozydami NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Antybiotykami chinolonowymi Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujący leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko drgawek. Inhibitorami CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać narażenie na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Kaptoprylem Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Cholestyraminą Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w kilkugodzinnych przerwach. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu ibuprofen nie powinien być podawany, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód, wywołując: • toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej); w przypadku matki i noworodka, pod koniec ciąży: • możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, • hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z tym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest zazwyczaj koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Płodność Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które zostały poznane podczas leczenia ibuprofenem, w tym również te, które zaobserwowano podczas długotrwałej terapii wysokimi dawkami u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg dla czopków. W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż w większości zależą one od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą. Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu leczenia. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w jamie brzusznej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu produktu. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4). Opisywano związane z zakażeniem wystąpienie stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi), związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Babyfen Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi. Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie produktu Babyfen Forte, jeśli wystąpi jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet po pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza. Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów. Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządów oraz częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Grupa układów narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki. W takich przypadkach pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowych lub lekami przeciwgorączkowymi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości obejmują1: Pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), nasilenie objawów astmy. Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne i depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych2. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości ze strony układu pokarmowego takie jak ból w jamie brzusznej, nudności i niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różne wysypki skórne. Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Opis wybranych działań niepożądanych 1 Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia działania dróg oddechowych, włączając w to astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając w to wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 2 Mechanizm patogenezy polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie został w pełni zrozumiany. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu produktu). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. #### 4.9 Przedawkowanie Ibuprofen w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może powodować symptomy toksyczności, jednak ryzyko toksyczności nie może zostać wykluczone po dawce powyżej 100 mg/kg mc. Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej lub rzadziej biegunkę. Możliwy jest także oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zaburzeniami równowagi, zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna. Może także wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików nerkowych i hipokaliemię. Leczenie przedawkowania Nie istnieje specyficzne antidotum. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalania kwasu ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek, należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy, należy podać produkt leczniczy rozszerzający oskrzela. Należy skontaktować się z lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01 Mechanizm działania Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność wykazano na powszechnie stosowanych zwierzęcych modelach doświadczalnych stanu zapalenia na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzękiem i gorączką. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Właściwości farmakodynamiczne Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegającego na hamowaniu agregacji płytek krwi. W niektórych badaniach farmakodynamiki, po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po natychmiastowym podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o szybkim czasie uwalniania, stwierdzono zmniejszenie działania ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Ze względu na ograniczone dane oraz trudności interpretacji ekstrapolacji ex vivo danych klinicznych, nie można określić ostatecznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, natomiast w przypadku doraźnie stosowanego ibuprofenu uważa się, że brak jest klinicznie istotnej interakcji (patrz punktu 4.5). Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego jak ból zęba, ból głowy, oraz w objawowym leczeniu gorączki. Dzieci i młodzież Dawka przeciwbólowa dla dzieci wynosi od 7 do 10 mg/kg masy ciała na dawkę, maksymalnie 30 mg/kg mc. na dobę. Na podstawie badań otwartych wykazano, że Babyfen Forte zawiera ibuprofen, który wykazuje początek działania przeciwgorączkowego po 15 minutach od podania i obniża gorączkę u dzieci do 8 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono odrębnych badań farmakokinetycznych produktu leczniczego u dzieci. Dane literaturowe potwierdzają, że wchłanianie, metabolizm i eliminacja ibuprofenu u dzieci przebiega w taki sam sposób jak u osób dorosłych. Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza krwi stanowi około 99%. Metabolizm i eliminacja Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%) jak i z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak też dla pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Zaburzenia czynności nerek Ponieważ ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek mogą pojawić się zmiany farmakokinetyki substancji czynnej. U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszano zmniejszenie wiązania białek, zwiększenie stężeń w osoczu dla całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego enancjomeru (S)-ibuprofenu, większe wartości AUC dla enancjomeru (S)-ibuprofenu i zwiększenie wartości stosunku AUC dla enancjomerów (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników. W końcowym stadium choroby nerek, u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji ibuprofenu wynosiły około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do gromadzenia się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego efektu nie jest znane. Metabolity mogą być usuwane za pomocą hemodializy (patrz także punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby Choroby wątroby o podłożu alkoholowym z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powodowały znacznych zmian parametrów farmakokinetycznych. Choroby wątroby mogą wpływać na kinetykę dyspozycji ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby i z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień 6-10 według skali Child Pugh’a) zaobserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania, a wartość stosunku enancjomeru AUC (S/R) była znacznie mniejsza w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji enancjomeru (R)-ibuprofenu do aktywnego enancjomeru (S)-enancjomeru (patrz także punkt 4.3). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Subchroniczna toksyczność po podaniu wielokrotnym ibuprofenu w badaniach na zwierzętach wykazała głównie występowanie owrzodzeń i zmian w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol (E 422) Guma ksantan (E 415) Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa (E 466) Polisorbat 80 (E 433) Disodu edetynian Sukraloza (E 955) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Sodu cytrynian (E 331) Sodu benzoesan (E 211) Symetykon emulsja 30% (zawiera m.in. kwas benzoesowy (E 210)) Sodu chlorek Woda oczyszczona Aromat winogronowy (glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne) Aromat maskujący smak (woda, glikol propylenowy (E 1520), składniki aromatyzujące) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Zawiesina doustna o objętości 100 mL pakowana jest w butelkę ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 mL, zamkniętą zakrętką (z PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Wnętrze nakrętki wykonane jest z HDPE i posiada pierścień zabezpieczający przed naruszeniem i wkładkę z PE. Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę i jedną strzykawkę doustną (korpus z polietylenu/nasadka ochronna i tłok z polistyrenu) do odmierzania dawki. Strzykawka doustna o pojemności 5 mL jest wyskalowana do odmierzania dawek 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5 mL. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Niewykorzystane produkty lecznicze lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.