# Babyfen

> Ibuprofen · 100 mg/5 ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Babyfen
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 100 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23330
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/babyfen-zaw-doustna-100-mg-5-ml-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/babyfen-zaw-doustna-100-mg-5-ml-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36727/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36727/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991285807 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Babyfen i w jakim celu się go stosuje?
Ten lek zawiera ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), które zmniejszają ból, obrzęk i obniżają temperaturę ciała podczas
gorączki.

Lek Babyfen jest stosowany u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia (o masie ciała powyżej 5 kg) i
starszych do krótkotrwałego leczenia objawowego:
- łagodnego lub umiarkowanego bólu, jak ból głowy i zębów,
- gorączki,
- stanu podgorączkowego i bólu związanego z przeziębieniem i grypą.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen

Kiedy nie podawać leku Babyfen:
- jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u dziecka w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi, podobnymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ wystąpiła kiedykolwiek duszność, astma,
katar, obrzęk lub pokrzywka;
- jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka (lub kiedykolwiek
miał co najmniej dwa takie epizody);

- jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację
(przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ;
- jeśli dziecko ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
- jeśli dziecko ma chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo krwawień;
- jeśli u dziecka występuje znaczące odwodnienie (na skutek wymiotów, biegunki lub spożycia
niedostatecznej ilości płynów);
- jeśli u dziecka występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienie.

Kobietom nie wolno zażywać tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u
dziecka występuje którykolwiek z poniższych stanów.

Lek Babyfen należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem w następujących
przypadkach:
- u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z astmą, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko skurczu oskrzeli (zwężenia
oskrzeli);
- u pacjentów z chorobą nerek, ponieważ lek ten może zaburzać czynność nerek;
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby;
- u pacjentów, u których występuje lub kiedykolwiek występowało wysokie ciśnienie krwi lub
niewydolność serca (patrz punkt „Wpływ na układ krążenia” poniżej);
- u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może wystąpić nasilenie tych chorób;
- u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE)
lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko rozwoju
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
- u dzieci, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba
płuc, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

W przypadku stosowania u dorosłych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli kobieta planuje ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią
i wpływ na płodność” poniżej),
- jeśli kobieta jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży,
- jeśli kobieta karmi piersią.

Osoby w podeszłym wieku
Jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być cięższe.

Wpływ na przewód pokarmowy
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeśli podczas leczenia lekiem
Babyfen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka lub
dwunastnicy, leczenie należy przerwać.
Jeśli dziecko ma jakiekolwiek nietypowe problemy trawienne, należy je natychmiast zgłosić
lekarzowi.

Wpływ na układ krążenia
Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim
zwiększonym ryzykiem ataku serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie
należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Babyfen należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej) lub jeśli pacjent przebył atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych,
chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub
zablokowanych tętnic), lub dowolny rodzaj udaru (w tym mini udar lub przemijający napad
niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack, TIA)).
- występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie
rodzinnym choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Babyfen i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Inne ostrzeżenia
- odwodnione dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku są narażone na zaburzenia
czynności nerek. Stan ten może wystąpić np. w wyniku wymiotów lub biegunki albo
niedostatecznej ilości przyjmowanych płynów.
- częste stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, a
ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego - dlatego podczas leczenia należy unikać
wysiłku fizycznego.
- należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występuje zakażenie – patrz
punkt „Zakażenia” poniżej.
- podczas długotrwałego stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych może wystąpić
ból głowy, którego nie można wyleczyć większymi dawkami leku. W takim przypadku
konieczna jest konsultacja z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Babyfen i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
Lek Babyfen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Babyfen
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Tego leku nie należy stosować w czasie zakażenia ospą wietrzną.

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy konieczny okres czasu.

Lek Babyfen a inne leki

Stosowanie przez pacjenta leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami może powodować interakcje
ich działania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, w tym tych bez recepty, a w
szczególności:

- kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), leki wpływające
na krzepnięcie krwi (np. warfaryna), leki przeciwpłytkowe (np. tiklopidyna), kortykosteroidy
oraz leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI (inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny), które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, w tym krwawienia i wrzodów żołądka;
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), lit (stosowany w leczeniu chorób
psychicznych) i fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), ponieważ ibuprofen może
zwiększać ich stężenie we krwi i działanie tych leków może być wzmocnione;
- kwas acetylosalicylowy, ponieważ może wystąpić zaburzenie działania polegającego na
rozrzedzaniu krwi,
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i
leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne), ponieważ ibuprofen może osłabiać
ich działanie, a leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatoidalnych), ponieważ wydalanie
metotreksatu może być zmniejszone; leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika),
ponieważ ich działanie może być wzmocnione; przypadki hipoglikemii (niskiego stężenia
cukru we krwi) zgłaszano rzadko przy jednoczesnym stosowaniu tych leków;
- takrolimus i cyklosporyna (leki stosowane w leczeniu chorób skóry lub po przeszczepach),
ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek;
- mifepryston (lek stosowany w celu zakończenia ciąży), ponieważ może osłabić się działanie
mifeprystonu;
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV lub AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu
może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które
prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV;
- antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
- antybiotyki aminoglikozydowe, ponieważ ich wydalanie może być wydłużone;
- Inhibitory CYP2C9 (worykonazol lub flukonazol stosowane w zakażeniach grzybiczych),
ponieważ mogą nasilać działanie ibuprofenu;
- cholestyramina (stosowana do zmniejszania stężenia cholesterolu), ponieważ może
zmniejszyć szybkość wchłaniania ibuprofenu;
- produkty zawierające miłorząb japoński (lek ziołowy), ponieważ może on zwiększać ryzyko
krwawienia.

Lek Babyfen może też zmieniać działanie innych leków i odwrotnie. Dlatego, zawsze przed
zastosowaniem leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Lek Babyfen z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko występowania działań
niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Babyfen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może

powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do
krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż
przewidywany. Nie należy przyjmować leku Babyfen w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że
jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek
Babyfen jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować u nienarodzonego
dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek,
które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia).
Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.

Karmienie piersią
Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego
rozpadu. Lek ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej
dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Dłuższe leczenie nie jest zalecane u matek karmiących
piersią.

Wpływ na płodność
Lek Babyfen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po
odstawieniu leku. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet, które starają się zajść w ciążę
lub mają problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia
i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Ponieważ mogą wystąpić te działania
niepożądane, nie należy wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na jego zdolność do
wykonywania tych czynności. W połączeniu z alkoholem zalecenie to ma jeszcze większe
zastosowanie.

Lek Babyfen zawiera sorbitol (E 420), aspartam (E 951), sód, benzoesan sodu (E 211) i glikol
propylenowy (E 1520)
Lek Babyfen zawiera 210 g sorbitolu w każdym mL zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), rzadką
chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

Lek Babyfen zawiera 0,038 mg aspartamu (E 951) w każdym mL zawiesiny. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy, dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

Lek Babyfen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL (maksymalna dawka pojedyncza), to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Babyfen zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym mL zawiesiny. Benzoesan sodu (E
211) może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Lek Babyfen zawiera 2,4 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL zawiesiny. Jeśli dziecko
jest w wieku poniżej 4 tygodni, przed podaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

### 3. Jak przyjmować lek Babyfen?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego, doustnego stosowania. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli u dziecka w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek Babyfen z jedzeniem.

Dawki należy podawać co 6-8 godzin w zależności od potrzeb. Odstępy pomiędzy dawkowaniem
powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawka wynosi:

Masa ciała (wiek) Częstość podawania Pojedyncza
dawka
Maksymalna dawka
dobowa

5-7,6 kg
(3-6 miesięcy) 3 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) 150 mg (7,5 mL)

7,7-9 kg
(6-12 miesięcy) 3 do 4 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) 150-200 mg (7,5-10 mL)

10-15 kg
(1-3 lata) 3 razy na dobę 100 mg (5 mL) 300 mg (15 mL)

16-20 kg
(4-6 lat) 3 razy na dobę 150 mg (7,5 mL) 450 mg (22,5 mL)

21-29 kg
(7-9 lat) 3 razy na dobę 200 mg (10 mL) 600 mg (30 mL)

30-40 kg
(10-12 lat) 4 razy na dobę 200 mg (10 mL) 800 mg (40 mL)

Do opakowania dołączono plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 mL, której należy używać
do odmierzania właściwej dawki i podawania leku.

Instrukcja użycia strzykawki doustnej:
1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem.
2. Zdjąć nakrętkę butelki.
3. Zdjąć osłonkę strzykawki.
4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki.
5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości w mililitrach
(mL) zgodnie z tabelą dawkowania.
6. Wyjąć strzykawkę z butelki.
7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.
8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie
uwolnić lek.

9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.
10. Powtarzać czynności od punktu 4 do 9 w ten sam sposób, aż do momentu podania całej
pojedynczej dawki.
11. Po podaniu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do
wyschnięcia.

Czas trwania leczenia
W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy niezwłocznie poradzić się lekarza, jeśli
objawy zaostrzą się lub nie ustąpią nie później niż po 24 godzinach.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy lub młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) stosowanie tego leku
będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować
się z lekarzem.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Osoby w podeszłum wieku
U tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania poprawy
objawów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić
indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby.
Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Babyfen
W przypadku podania dziecku większej ilości tego leku lub zażycia większej ilości leku Babyfen niż
należy lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić
do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat
działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek
zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u
dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie
zimnego ciała i problemy z oddychaniem.
Inne objawy przedawkowania obejmują senność lub suchość w ustach. W przypadku ciężkiego
przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Babyfen
Nie należy podawać ani stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kontynuować zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przedstawionym powyżej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku istnieje
większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia cięższych reakcji, takich jak obrzęk twarzy lub duszności, pęcherze na
skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lub krwiste wymioty, należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2):

- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na
10 000 pacjentów),
- może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę,
obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), częstość
nieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych),
- może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
Objawy AGEP obejmują: czerwoną, łuszczącą się, rozległą wysypkę z guzkami pod skórą i
pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której
towarzyszy gorączka na początku leczenia, częstość nieznana (częstość nie może być
określonana podstawie dostępnych danych).

Podczas przyjmowania ibuprofenu mogą wystąpić następujące działania niepożądane,
uporządkowane według częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- mdłości (nudności),
- wymioty,
- biegunka,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- niestrawność,
- ból brzucha,
- krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne stolce lub krwiste wymioty),
- zawroty głowy,
- zmęczenie,
- ból głowy,
- pobudzenie,
- drażliwość,
- wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości,
- różne formy zaburzeń czynności nerek, np. zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół
objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek,
- zapalenie błony śluzowej nosa,
- zapalenie błony śluzowej żołądka,
- wrzód dwunastnicy,
- wrzód żołądka,
- owrzodzenie jamy ustnej,
- perforacja błony śluzowej przewodu pokarmowego,
- zapalenie wątroby,
- żółtaczka,

- zaburzenia czynności wątroby,
- astma oskrzelowa,
- zwężenie oskrzeli,
- duszność,
- bezsenność,
- uczucie mrowienia,
- senność,
- niepokój,
- pokrzywka,
- świąd,
- plamica (plamiste krwawienie do skóry),
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk powstający w różnych częściach ciała, np. podskórny i
powodujący trudności w zależności od obszaru dotkniętego chorobą),
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
- zaburzenia widzenia,
- zaburzenia słuchu,
- zaburzenia równowagi,
- dzwonienie w uszach.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia
bakteryjnego),
- zespół tocznia rumieniowatego,
- depresja,
- dezorientacja,
- halucynacje,
- zapalenie nerwu wzrokowego,
- toksyczna neuropatia wzrokowa (uszkodzenie nerwu wzrokowego),
- obrzęk,
- zmniejszona liczba niektórych elementów krwi (np. czerwonych lub białych krwinek, lub płytek
krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie trzustki,
- zapalenie przełyku,
- zwężenie jelit,
- niewydolność wątroby,
- kołatanie serca,
- niewydolność serca,
- zawał serca,
- ostry obrzęk płuc,
- wysokie ciśnienie krwi,
- ciężkie reakcje skórne,
- martwica brodawek (zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być obrzęk twarzy, języka i krtani,
duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna,
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.

Leki takie jak lek Babyfen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca
(„zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Podczas przyjmowania leku zgłaszano dyskomfort podczas połykania oraz pieczenie w gardle lub w
ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Babyfen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu opakowania zawiesinę można przechowywać przez 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Babyfen

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to:
glicerol, sorbitol, ciekły (niekrystalizujący) (E 420), guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna i
kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy
jednowodny, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E 211), symetykon emulsja 30%, sodu chlorek,
woda oczyszczona.
Aromat morelowy zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje smakowe, naturalną
substancję smakową, olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy.
Aromat maskujący smak zawiera: maltodekstrynę ziemniaczaną, składniki smakowe, aspartam
(E 951), sól potasową acesulfamu (E 950).

Jak wygląda lek Babyfen i co zawiera opakowanie
Lek Babyfen to biaława lub brązowawa jednorodna zawiesina o morelowym zapachu.

100 mL zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowane w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o
pojemności 125 mL z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci,
umieszczoną wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 mL w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę i jedną plastikową strzykawkę doustną z podziałką do
dawkowania doustnego o pojemności 5 mL. Na plastikowej strzykawce doustnej o pojemności 5 mL
zaznaczono objętości 2,5 mL i 5 mL w celu odmierzania właściwych dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Ibuprofen Dr.Max
Polska Babyfen
Rumunia Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală
Słowacja Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia
Włochy: Binofenkid

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Babyfen, 20 mg/mL, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420) 210 mg/mL, glikol propylenowy
(E 1520) 2,4 mg/mL, benzoesan sodu (E 211) 0,1 mg/mL i aspartam (E 951) 0,038 mg/mL.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

Biaława lub brązowawa jednorodna zawiesina o morelowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Babyfen jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia
(o masie ciała powyżej 5 kg) i starszych.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu i stanu podgorączkowego związanego z przeziębieniem i
grypą.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Tylko do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Dawka ibuprofenu zależy od masy ciała i wieku pacjenta.

Dzieci i młodzież
Zalecana dawka pojedyncza wynosi 5-10 mg/kg mc. maksymalnie do 30 mg/kg mc. jako całkowita
dawka dobowa. Dawki powinny być podawane w odstępie 6-8 godzin w zależności od potrzeb.
Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać
maksymalnej dawki dobowej.

Dawka wynosi:

Masa ciała (Wiek) Częstość podawania Pojedyncza dawka Maksymalna dawka
dobowa
5-7,6 kg
(3-6 miesięcy) 3 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) 150 mg (7,5 mL)

7,7-9 kg
(6-12 miesięcy) 3 do 4 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) 150-200 mg
(7,5-10 mL)

10-15 kg
(1-3 lata) 3 razy na dobę 100 mg (5 mL) 300 mg (15 mL)

16-20 kg
(4-6 lat) 3 razy na dobę 150 mg (7,5 mL) 450 mg (22,5 mL)

21-29 kg
(7-9 lat) 3 razy na dobę 200 mg (10 mL) 600 mg (30 mL)

30-40 kg
(10-12 lat) 4 razy na dobę 200 mg (10 mL) 800 mg (40 mL)

U niemowląt w wieku 3-5 miesięcy należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy
choroby nasilą się lub w ciągu 24 godzin, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku konieczności podawania tego produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6. miesięcy i
młodzieży (w wieku ≥ 12 do < 18 lat) dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów choroby
należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała
poniżej 5 kg.

Osoby w podeszłym wieku
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ze zwiększoną ostrożnością u pacjentów
w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia
działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy
podawać najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów choroby.
Podczas leczenia NLPZ należy regularnie monitorować pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia
krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Zaburzenie czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3).

Zaburzenie czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Babyfen z jedzeniem.
Do butelki dołączona jest plastikowa strzykawka dozująca (5 mL) w celu ułatwienia prawidłowego
dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne w wywiadzie.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu
pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa
odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym
stosowaniem NLPZ
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt
4.4).
• Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem
płynów).
• Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne ostrzeżenia
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia przewodu pokarmowego i
układu krążenia wymienione poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2, ze względu na jego potencjalne działanie addytywne (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca,
ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zaburzeń tych
czynności.

Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (zlepianie płytek krwi).

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ,
zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z
przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami
ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczących przewodu pokarmowego lub bez w
wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się
wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób
w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych
dawek. U pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a także
pacjentów wymagających długotrwałego leczenia w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń

dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu
ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjentom, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich
nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie
dotyczy wstępnego etapu leczenia.

Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów
otrzymujących ibuprofen leczenie należy przerwać.

NLPZ muszą być podawane z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może
dojść do zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z
przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w
podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie
tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę)
może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
(np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka
ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń
zakrzepowo-zatorowych.

Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III
wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)
chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie;
należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).

Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z
czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia,
cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu
(2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Babyfen. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do
reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o
wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie
alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W rzadkich przypadkach źródłem ciężkich zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być
ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć negatywnej roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z
tego względu zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.

Wpływ na nerki
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym
wieku.

Ogólnie rzecz biorąc, częste stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku łączenia
kilku różnych substancji czynnych przeciw bólowi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z
ryzykiem ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko takiego uszkodzenia zwiększa się
podczas wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Dlatego podczas leczenia
należy unikać wysiłku fizycznego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zawałem serca, ponieważ
czynność nerek może być zaburzona (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Reakcje alergiczne
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się rzadko. Leczenie
należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub
podaniu ibuprofenu. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu
widzenia środki współmierne do objawów.

W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na inne substancje w
wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji
nadwrażliwości na ibuprofen.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej również u pacjentów, u których występuje
katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. Reakcje takie mogą obejmować
napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywkę.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Produkt leczniczy Babyfen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Babyfen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.

Zaburzenia układu oddechowego
Konieczna jest zwiększona ostrożność u pacjentów, u których występuje astma oskrzelowa lub astma
oskrzelowa w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Podczas długotrwałego stosowania każdego rodzaju leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle
głowy, których nie można leczyć większymi dawkami produktu leczniczego.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i
mieszana choroba tkanki łącznej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego
zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8 i dalej w tekście).

Ten produkt leczniczy zawiera 210 mg sorbitolu (E 420) w każdym mL. Należy wziąć pod uwagę
addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz
spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do
stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych do stosowania
doustnego podawanych jednocześnie. Produkt leczniczy nie powinien być podawany pacjentom z
dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI). Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe
i łagodne działanie przeczyszczające.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,038 mg aspartamu (E 951) w każdym mL. Po podaniu doustnym
aspartam ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest
fenyloalanina. Nie są dostępne ani dane niekliniczne, ani kliniczne oceniające stosowanie aspartamu u
niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (maksymalna pojedyncza
dawka), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym mL.
Zwiększenie bilirubinemii w następstwie wyparcia jej z albuminy może nasilić żółtaczkę
noworodkową, która może rozwinąć się w kernicterus (złogi bilirubiny niesprzężonej w tkance
mózgowej).

Ten produkt leczniczy zawiera 2,4 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL.
Jednoczesne podawanie z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol,
może wywołać poważne działania niepożądane u noworodków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U niektórych pacjentów wystąpiły interakcje podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest
ogólnie zalecane z uwagi na potencjalne zwiększanie liczby zdarzeń niepożądanych, chyba że lekarz
zalecił małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (nie większą niż 75 mg na dobę).
Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu
acetylosalicylowego może w sposób kompetycyjny zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego
polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych
danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia
istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać
jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami COX-2, ponieważ może to potęgować ich działanie (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora
angiotensyny II) i leki moczopędne: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych

leków. Leki moczopędne mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki leków z grupy NLPZ. U
niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, betaadrenolityku lub antagonisty receptora angiotensyny II oraz substancji hamujących cyklooksygenazę,
prowadzi do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która
jest zwykle odwracalna. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być dobrze nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek na
początku terapii skojarzonej, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Kortykosteroidy: Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami, ponieważ
może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu
pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Zwiększają ryzyko krwawienia z
przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać
stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.

Lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami zawierającymi lit może powodować
zwiększenie stężenia litu w osoczu.

Fenytoina: Leki z grupy NLPZ mogą spowalniać eliminację fenytoiny.

Metotreksat: Leki z grupy NLPZ mogą hamować wydalanie kanalikowe metotreksatu i zmniejszać
klirens metotreksatu. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed podaniem metotreksatu lub 24
godziny po może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego
działania toksycznego. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i
dużych dawek metotreksatu. Trzeba też uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi
dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia
skojarzonego czynność nerek powinna być monitorowana.

Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki podczas jednoczesnego stosowania
z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Mifepryston: Leków z grupy NLPZ nie należy stosować w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu.

Takrolimus: Potencjalnie zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki, po podawaniu
jednocześnie z NLPZ.

Zydowudyna: Zwiększone ryzyko działania hematotoksycznego, po podawaniu jednocześnie z NLPZ.
Udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących
nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów.

Antybiotyki chinolowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko
drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są
obciążeni większym ryzykiem wystąpienia drgawek.

Pochodne sulfonylomocznika: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne
pochodnych sulfonylomocznika. U pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika, którzy
przyjmowali ibuprofen, zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać
ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukonazolem
(inhibitory CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80% do 100%. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów
CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub
flukonazolem.

Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem skutkuje wydłużonym i
zmniejszonym (25%) wchłanianiem ibuprofenu. Powyższe produkty lecznicze należy podawać w
odstępie co najmniej dwóch godzin.

Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień w związku z
jednoczesnym stosowaniem NLPZ.

Alkohol: Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób przewlekle spożywających alkohol (14-20
drinków/tydzień lub więcej) z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia znaczących działań
niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawień.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami
syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu
krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z
dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy
przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu. Ponadto u
zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano
zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych układu
krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia
nerek u płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu
leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim
trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Dlatego ibuprofenu nie
należy stosować w pierwszym ani drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub
drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a leczenie
powinno trwać możliwie najkrócej. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni, począwszy od 20.
tygodnia ciąży, należy rozważyć prenatalne monitorowanie małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego. Należy przerwać podawanie ibuprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub
zwężenia przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn
może dochodzić do narażenia płodu na:
- działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne
zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej);

kobiety pod koniec ciąży i noworodka na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po
bardzo małych dawkach;
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia
czasu jego trwania.

W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego
leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe
przyjmowanie produktu należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W
przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce
niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować
upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zaprzestaniu
leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen zasadniczo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia
widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te
działania niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów
lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do
wykonywania tych czynności. W połączeniu z alkoholem zalecenie to ma jeszcze większe
zastosowanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić
choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po
podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,
niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
(patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia układu immunologicznego
Po zastosowaniu ibuprofenu, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, na które mogą składać się:
(a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne,
(b) reakcje dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność,
(c) różne reakcje skórne, np. różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk
naczynioruchowy i bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, choroby pęcherzowe skóry (w tym
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zakażenia i zarażenia
Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem wirusem Varicella Zoster (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli w trakcie stosowania
ibuprofenu pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się natychmiastową konsultację pacjenta
z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W wyjątkowych przypadkach może dojść do ciężkich zakażeń skóry, a podczas zakażenia ospą
wietrzną do powikłań w obrębie tkanek miękkich (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia” i punkt 4.4).

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę)
może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane, co najmniej potencjalnie związane z ibuprofenem zostały przedstawione
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA. Zastosowano
następujące kategorie częstości występowania zdarzeń: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000) i częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Częstość Zdarzenie niepożądane

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, neutropenia, agranulocytoza,
niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość
hemolityczna, leukopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości
Rzadko Toczeń rumieniowaty układowy
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia
psychiczne
Niezbyt często Bezsenność, niepokój
Rzadko Depresja, dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy, pobudzenie, zawroty głowy, rozdrażnienie
Niezbyt często Parestezje, senność
Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i
błędnika
Niezbyt często Osłabienie słuchu, zawroty głowy, szumy uszne

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego, ostra odma opłucnowa (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia
naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia
żołądka i jelit
Często Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia,
niestrawność, ból brzucha, smolisty stolec, krwiste
wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody
dwunastnicy, wrzody żołądka, owrzodzenie jamy
ustnej, perforacja przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita
Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba
Leśniowskiego-Crohna

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenie czynność
wątroby
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy,
reakcje nadwrażliwości na światło
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym
rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie,
martwicze zapalenie powięzi
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np.
cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy i niewydolność nerek, ostra niewydolność
nerek
Bardzo rzadko Martwica brodawek nerkowych (szczególnie po
długotrwałym stosowaniu związanym ze
zwiększeniem stężenia mocznika w surowicy)
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Często Zmęczenie
Rzadko Obrzęki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Ogólnie rzecz biorąc, oznaki i objawy toksyczności nie były obserwowane po dawkach do 100 mg/kg
mc. u dzieci lub dorosłych. Niektóre przypadki mogą jednak wymagać opieki wspomagającej.
Wykazano, że u dzieci przyjęcie dawki ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować
objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy
nie została dokładnie określona. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
cewkowej kwasicy nerkowej i hipokaliemii.

Objawy
U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leku z grupy NLPZ, objawy
przedawkowania wystąpią w ciągu 4-6 godzin. Najczęściej zgłaszane objawy to nudności, wymioty,
ból brzucha, senność i suchość w ustach. Objawy działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
obejmują szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, senność, drgawki i utratę

przytomności. Rzadko zgłaszano oczopląs, hipotermię, działanie na nerki, krwawienie z przewodu
pokarmowego, śpiączkę, bezdech, depresję OUN i depresję oddechową.
Zgłaszano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej, w tym niedociśnienia, bradykardii i
tachykardii. W ciężkich zatruciach może wystąpić niewydolność nerek, rozwój kwasicy metabolicznej
i uszkodzenie wątroby. Nawet znaczne przedawkowanie jest na ogół dobrze tolerowane, o ile nie jest
powikłane jednoczesnym stosowaniem innych leków.

Postępowanie
Nie istnieje swoiste antidotum. Pacjenci powinni być leczeni objawowo w zależności od potrzeb. W
celu uzyskania najbardziej aktualnych informacji należy skontaktować się z lokalnym centrum
informacji toksykologicznej. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w
ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Alternatywnie, u dorosłych, należy
rozważyć płukanie żołądka w ciągu jednej godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu
przedawkowania. W razie potrzeby należy dostosować stężenie elektrolitów w surowicy. W
przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam.
Leki rozszerzające oskrzela należy podać w przypadku astmy.
Należy kontrolować diurezę.
Należy uważnie monitorować czynność nerek i wątroby.
Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie
toksycznych dawek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01

Mechanizm działania
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i
przeciwgorączkowym. Uważa się, że skuteczność terapeutyczna tego leku NLPZ wynika z
hamującego wpływu na enzym cyklooksygenazę, co prowadzi do wyraźnie zmniejszonej syntezy
prostaglandyn. W efekcie następuje objawowe złagodzenie stanu zapalnego i bólu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu
acetylosalicylowego może kompetycyjnie zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegające
na hamowaniu agregacji płytek krwi. Niektóre badania farmakodynamiczne wskazują, że po podaniu
pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w okresie od 8 godzin przed podaniem lub do 30 minut po
podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o szybkim czasie uwalniania, stwierdzono zmniejszenie
działania kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Jednak
wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć
prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne
względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego
stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne
(patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność osiąga 80-90%.
Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po upływie po jednej do dwóch godzin od podania
postaci dawkowania o natychmiastowym uwalnianiu. Badania obejmujące standardowy pokarm
pokazują, że pokarm nie wpływa znacząco na biodostępność całkowitą.

Dystrybucja
Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji ibuprofenu
jest mała i wynosi około 0,12-0,2 L/kg mc. u dorosłych.

Metabolizm
Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, zwłaszcza przez jego
izoenzym CYP2C9, do dwóch nieaktywnych metabolitów 2-hydroksyibuprofenu i 3-
karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki doustnej ibuprofenu
wykrywane jest w moczu w postaci utlenionych metabolitów i ich połączeń z kwasem glukuronowym.
Bardzo małe ilości ibuprofenu wydalane są z moczem w niezmienionej postaci.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji ibuprofenu w
postaci dawkowania o natychmiastowym uwalnianiu wynosi około 2 godzin. Całkowite wydalenie
ibuprofenu następuje w ciągu 24 godzin po zażyciu ostatniej dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
O ile nie występują zaburzenia czynności nerek, istnieje tylko niewielka, klinicznie nieistotna różnica
w profilu farmakokinetycznym i wydalaniu z moczem między osobami młodymi a osobami w
podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku 1 roku lub starszych ogólnoustrojowa ekspozycja na ibuprofen po zażyciu dawki
dostosowanej do wagi (od 5 mg/kg do 10 mg/kg masy ciała) jest podobna do ekspozycji u dorosłych.

U dzieci w wieku od 3. miesiąca życia do 2,5 lat objętość dystrybucji (L/kg) i klirens (L/kg/h)
ibuprofenu były większe niż u dzieci w wieku od ponad 2,5 roku do 12 lat.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek zgłaszano zwiększone stężenie niezwiązanego
(S)-ibuprofenu, większe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększenie ilorazu wartości AUC
enancjomerów (S/R) w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych.

U dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wolna frakcja ibuprofenu wynosiła
średnio około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności
nerek mogą powodować kumulację metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania nie jest znane.
Metabolity można usunąć przez hemodializę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Alkoholowa choroba wątroby z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie
powodowała znacznej zmiany parametrów farmakokinetycznych.
U pacjentów z marskością z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (6-10 punktów w
klasyfikacji Child-Pugh) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio dwukrotne
wydłużenie okresu półtrwania, a iloraz wartości AUC enancjomerów (S/R) był istotnie niższy w
porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej, co wskazuje na zmniejszenie metabolicznego
przekształcania (R)-ibuprofenu do aktywnego (S)-enacjomeru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Głównymi objawami toksycznymi ibuprofenu u zwierząt było owrzodzenie przewodu pokarmowego i
działania niepożądane obserwowane głównie po podaniu dużych dawek. Wykazano, że LD50
ibuprofenu u zwierząt (800-1600 mg/kg) jest ponad 60 razy większa od największej pojedynczej

dawki ibuprofenu stosowanej u ludzi (< 12 mg/kg). Potencjał hepatotoksyczny ibuprofenu został
oceniony na podstawie doświadczeń z innymi NLPZ. Wykazano, że ibuprofen ma bardzo mały lub
żaden wpływ na wątrobę. Ibuprofen nie wykazywał potencjału mutagennego in vitro i nie stwierdzono
jego działania rakotwórczego u szczurów i myszy. Nie stwierdzono, aby ibuprofen był genotoksyczny,
ani nie wykazywał toksyczności reprodukcyjnej lub rozwojowej w jakimkolwiek znaczeniu.
Nie ma żadnych danych przedklinicznych mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa, poza tymi,
które zostały już uwzględnione w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Sorbitol, ciekły (niekrystalizujący) (E 420)
Guma ksantan
Celuloza mikrokrystaliczna i Kroskarmeloza sodowa
Polisorbat 80
Disodu edetynian
Sacharyna sodowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Sodu benzoesan (E 211)
Aromat morelowy zawiera:
Glikol propylenowy (E 1520)
Substancje smakowe
Naturalną substancję smakową
Olejek pomarańczowy, Olejek cytrynowy
Aromat maskujący smak zawiera:
Maltodekstrynę ziemniaczaną
Składniki smakowe
Aspartam (E 951)
Sól potasową acesulfamu (E 950)
Symetykon emulsja 30%
Sodu chlorek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarte opakowanie: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

100 mL zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowane w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o
pojemności 125 mL z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci
umieszczoną wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 mL w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę i jedną plastikową strzykawkę doustną z podziałką do
dawkowania doustnego o pojemności 5 mL. Na plastikowej strzykawce doustnej o pojemności 5 mL
zaznaczono objętości 2,5 mL i 5 mL w celu odmierzania właściwych dawek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem.
Do odmierzania właściwej dawki zawiesiny należy używać plastikowej strzykawki doustnej z
podziałką. Plastikowa strzykawka jest dołączona do opakowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23330

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016-07-21
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-08-30

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-10-20

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.