# Buscofem

> Ibuprofen · 400 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Buscofem
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 20760
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ipsen Consumer HealthCare
- **Producent:** Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/buscofem-kaps-mk-400-mg-ipsen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/buscofem-kaps-mk-400-mg-ipsen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28976/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28976/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 kaps. | 5909991027865 | OTC | — | Brak danych | — |
| 12 kaps. | 5909991027872 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. | 5909991317133 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek IBU-SPA i w jakim celu się go stosuje?
Lek IBU-SPA zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i kofeinę.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z grupy
NLPZ zapewniają ulgę poprzez zmianę sposobu, w jaki organizm reaguje na ból.
Kofeina należy do grupy leków określanych jako środki pobudzające.

Lek IBU-SPA jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego do
umiarkowanego bólu takiego jak ból zęba lub ból głowy.

Lek IBU-SPA jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBU-SPA

Kiedy nie stosować leku IBU-SPA
o jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
o jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych
(z grupy NLPZ);
o u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem (bądź jeśli
w przeszłości występowały dwa lub więcej epizodów takiej choroby);
o jeśli w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja układu pokarmowego związane
z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ;
o u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
o u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

o u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;
o u pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;
o u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów);
o u kobiet w ostatnich 3 miesiącach okresu ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBU-SPA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
o jeśli pacjent stosuje ten lek w przypadku innego bólu niż ból zęba lub ból głowy, działanie leku IBUSPA może być różne w zależności od rodzaju bólu (na przykład nie ustalono skuteczności w
leczeniu bólu pleców lub szyi);
o jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub alergię ze względu na ryzyko wystąpienia duszności;
o jeśli u pacjenta stwierdzono katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc ze
względu na zwiększone ryzyko występowania reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się
jako napady astmy (astma związana z lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
o jeśli pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
o jeśli pacjent stosuje leki wchodzące w interakcje z lekiem IBU-SPA, takie jak kortykosteroidy, leki
rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak np. kwas acetylosalicylowy)
(patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne leki”);
o jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna);
o jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca i dławica piersiowa
(ból w klatce piersiowej), jeśli pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, jeśli u
pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z
powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
o jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie
pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń;
o jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wysokie ciśnienie tętnicze krwi i (lub) niewydolność serca;
o należy szczególnie monitorować pacjentów bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym;
o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
o jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (na przykład ostra porfiria
przerywana);
o jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną
chorobę tkanki łącznej);
o jeśli u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania leku IBU-SPA;
o jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych kofeiny);
o jeśli pacjent stosuje leki zawierające ibuprofen przez długi okres czasu (może być konieczna
regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi);
o jeśli u pacjenta wystąpi infekcja - patrz punkt „Infekcje” poniżej;
o jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie
ibuprofenu, niezwłocznie zwrócić się o poradę medyczną i poinformować lekarza o przyjmowaniu
tego leku;
o jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które obejmują wysypkę skórną, gorączkę oraz obrzęk
węzłów chłonnych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia).

Reakcje skórne
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem leku IBU-SPA. Należy przerwać
stosowanie leku IBU-SPA i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na
błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, gdyż mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej
reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Infekcje
IBU-SPA może ukryć objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBU-SPA może opóźnić
zastosowanie odpowiedniego leczenia infekcji, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń
skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującej infekcji a jej objawy
utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
o jeśli u pacjenta wystąpią jasnoczerwone stolce, czarne, smoliste stolce, a także jeśli pacjent wymiotuje
krwią lub treścią przypominającą fusy kawy;
o jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w nadbrzuszu.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe
u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku IBU-SPA jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, zawierającymi selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne
leki”) i należy unikać takiego połączenia.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).
Pacjenci stosujący lek IBU-SPA powinni poinformować o tym lekarza lub stomatologa przed zabiegami
chirurgicznymi i omówić z nimi postępowanie.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W
przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBU-SPA i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych
o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności
nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych). Ryzyko to może zwiększać się
w stanie fizycznego przeciążenia związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić.
W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, a leczenie tym
lekiem przerwać.

U pacjentów zgłaszających zaburzenia oka, w czasie leczenia ibuprofenem, należy przerwać terapię
i przeprowadzić badania okulistyczne.

Lek IBU-SPA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBU-SPA może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku
IBU-SPA. Na przykład:

- leki przeciwzakrzepowe (tj. leki rozrzedzające krew, zapobiegające krzepnięciu krwi np. kwas
acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

- leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak
losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie leku IBU-SPA, a lek IBU-SPA może również
wpływać na działanie niektórych innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem leku IBU-SPA jednocześnie z innymi lekami.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania:
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z
grupy NLPZ (leki przeciwzapalne
i przeciwbólowe)

możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia
owrzodzeń i krwawienia z przewodu
pokarmowego

digoksyny (lek stosowany w leczeniu
niewydolności serca)
możliwe wzmocnienie działania digoksyny

glikokortykosteroidów (leki zawierające kortyzon
lub substancje podobne do kortyzonu)
możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia
owrzodzeń i krwawienia z przewodu
pokarmowego

leków przeciwpłytkowych możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia
krwawienia z przewodu pokarmowego

kwasu acetylosalicylowego - w małych dawkach możliwe zaburzenie działania polegającego na
rozrzedzeniu krwi

leków rozrzedzających krew (takich jak
warfaryna)
ibuprofen może wzmacniać działanie tych leków

fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) możliwe wzmocnienie działania fenytoiny

selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)
możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia
krwawienia z przewodu pokarmowego

litu (lek stosowany w leczeniu psychozy
maniakalno-depresyjnej i depresji)
możliwe wzmocnienie działania litu

probenecydu i sulfinpirazonu (leki stosowane
w leczeniu dny moczanowej)
możliwe opóźnienie wydalania ibuprofenu

leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu i leków
moczopędnych
ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków
i może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
ze strony nerek

leków moczopędnych oszczędzających potas możliwe ryzyko wystąpienia hiperkaliemii
(zwiększonego poziomu potasu we krwi)

metotreksatu (lek stosowany w leczeniu
nowotworów lub reumatyzmu)
możliwe wzmocnienie działania metotreksatu

takrolimusu i cyklosporyny
(leki immunosupresyjne)
ryzyko uszkodzenia nerek

zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia
wirusem HIV/AIDS)
stosowanie leku IBU-SPA może zwiększyć
ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia
powodującego obrzęki u pacjentów z hemofilią
zakażonych wirusem HIV

pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane
w leczeniu cukrzycy)
możliwe zaburzenia poziomu cukru we krwi

antybiotyków chinolonowych możliwe zwiększenie ryzyka napadów
drgawkowych.
Możliwe również zwiększenie działania kofeiny.

inhibitorów CYP2C9 (np. worykonazol
i flukonazol)
jednoczesne stosowanie ibuprofenu z
inhibitorami CYP2C9 może zwiększać stężenie
ibuprofenu w osoczu (substrat CYP2C9). Należy
rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu
szczególnie, gdy duże dawki ibuprofenu
(2400 mg na dobę) są podawane jednocześnie
z worykonazolem i flukonazolem.

mifeprystonu leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen) mogą
zmniejszać działanie mifeprystonu.

miłorzębu japońskiego (lek ziołowy) możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia

barbituranów, leków przeciwhistaminowych
i innych leków o działaniu sedacyjnym
(leki uspokajające, zmniejszające niepokój)

kofeina może zmniejszać działanie uspokajające

barbituranów i palenia tytoniu możliwe osłabienie działania kofeiny

sympatykomimetyków, tyroksyny i innych leków
o działaniu zwiększającym częstość rytmu serca
(np. leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia
krwi i chorób tarczycy)

jednoczesne stosowanie może zwiększyć
działanie tych leków polegające na
przyspieszeniu tętna

doustnych leków antykoncepcyjnych,
cymetydyny, fluwoksaminy i disulfiramu
(leki stosowane w antykoncepcji, leki hamujące
produkcję kwasu żołądkowego, leki stosowane w
leczeniu depresji i leki stosowane w przewlekłej
chorobie alkoholowej)

możliwe wzmocnienie działania kofeiny

teofiliny (lek stosowany w leczeniu chorób dróg
oddechowych)
możliwe wzmocnienie działania teofiliny

Stosowanie leku IBU-SPA z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, np. ze strony przewodu pokarmowego
i ośrodkowego układu nerwowego, może być większe po jednoczesnym stosowaniu leku IBU-SPA
z alkoholem. Należy unikać spożywania dużych ilości produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty,
produktów spożywczych, innych leków i napojów) jednocześnie z lekiem IBU-SPA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku IBU-SPA należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza.
Nie należy stosować leku IBU-SPA, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować problemy
z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej
dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować
leku IBU-SPA w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone

przez lekarza. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna
być zastosowana najmniejsza dawka przez możliwie najkrótszy czas. Lek IBU-SPA, przyjmowany przez
okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u
nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego
dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli
pacjentka potrzebuje leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Substancje czynne, ibuprofen i kofeina, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Zgłaszano
drażliwość i problemy ze snem u niemowląt karmionych piersią. Lek IBU-SPA może być stosowany przez
kobiety karmiące piersią tylko wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Skutek
ten jest odwracalny po odstawieniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek ten jest stosowany krótkotrwale w zalecanych dawkach, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jeśli wystąpią działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których lek ten stosuje się jednocześnie z
alkoholem.

IBU-SPA zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek IBU-SPA?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Dawka początkowa: jedna tabletka powlekana (400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny). Jeśli to konieczne,
można przyjąć dodatkową dawkę (1 tabletkę powlekaną), ale nie należy przekraczać dawki całkowitej
zawartej w 3 tabletkach powlekanych (1200 mg ibuprofenu i 300 mg kofeiny) w czasie 24 godzin. Przerwa
między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

W stanach łagodnego bólu bądź gdy czas trwania leczenia przekracza 3 dni nie zaleca się stosowania leku
IBU-SPA.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż brak dostępnych
danych na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Podanie doustne.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali IBU-SPA wraz z posiłkiem.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.
W przypadku nasilenia lub utrzymywania się bólu dłużej niż 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.

Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i
ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA lub jeśli dzieci przyjęły ten lek przez
przypadek, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na
temat ryzyka i porady na temat działań, które należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie
z przewodu pokarmowego, przyspieszenie tętna, bóle głowy, dzwonienie w uszach, drgawki, niepokój,
splątanie, oczopląs lub rzadziej biegunka. Ponadto po dużych dawkach występowały zawroty głowy
z uczuciem wirowania, nieostre widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, śpiączka, podwyższone stężenie
potasu we krwi, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica i zaostrzenie
objawów astmy u pacjentów chorujących na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata
przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna
i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku IBU-SPA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić którekolwiek ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli
tak się stanie lub jeśli pojawią się wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i możliwie jak najszybciej
poradzić się lekarza. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy wziąć pod uwagę fakt, że wymienione poniżej działania niepożądane są w dużej mierze zależne od
dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.

Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU IBU-SPA i skontaktować się z lekarzem jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą być one oznaką
ciężkich działań niepożądanych:
• silne dolegliwości ze strony żołądka;
• wymioty z obecnością krwi lub o konsystencji fusów kawy;
• czarne, smoliste stolce lub krew w moczu;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd;
• trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk w obrębie twarzy lub gardła;
• uczucie znużenia połączone z utratą apetytu;
• nadmierne uczucie zmęczenia wraz z ograniczeniem wydalania moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia widzenia.

Inne działania niepożądane

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i niewielka
utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w rzadkich przypadkach może przyczynić się do wystąpienia
niedokrwistości (anemii)
• zawroty głowy, bezsenność, ból głowy

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• owrzodzenia żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, szczególnie u pacjentów
w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej
żołądka, czarne smoliste stolce, wymioty o konsystencji fusów kawy, nasilenie zapalenia jelita grubego
lub choroby Leśniowskiego-Crohna. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.
• pobudzenie, odczuwanie bicia serca, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia, zaburzenia psychotyczne
• reakcje alergiczne, takie jak napady astmy. Należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem

Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• szumy uszne (dzwonienie w uszach), utrata słuchu
• uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi
(nadciśnienie tętnicze) oraz niewydolność serca
• zapalenie przełyku lub trzustki, wytworzenie błoniastych zwężeń w jelicie cienkim i grubym
(przeponopodobne zwężenie jelit)
• wydalanie mniejszej ilości moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi
i zmniejszoną czynnością nerek); obrzęk i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); choroba zapalna
nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub w przypadku ogólnego złego
samopoczucia należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
ponieważ objawy te mogą być pierwszymi oznakami uszkodzenia lub niewydolności nerek
• problemy z wytwarzaniem krwinek; pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy
stosować samodzielnie leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę
(przeciwgorączkowych)
• depresja
• w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) zgłaszano zaostrzenie chorób
zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania leku
IBU-SPA pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy określić czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii
• wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń
• zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem może być przebarwienie skóry), uszkodzenie
wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• po zastosowaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub
zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) są w grupie zwiększonego ryzyka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów
• ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka /zespół Lyella), wypadanie włosów
(łysienie), ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej zgłaszano w czasie
zakażenia wirusem ospy wietrznej
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości (z objawami takimi jak ciężka reakcja alergiczna
powodująca obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca, spadek
ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny, czyli ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w
oddychaniu lub zawroty głowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• drgawki

• przyspieszone bicie serca
• może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują:
wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek)
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z występującą jednocześnie
gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli wystąpią takie objawy,
należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną. Patrz także punkt 2
• zwiększona wrażliwość na słońce
• trwały rumień polekowy (np. okrągłe lub owalne zaczerwienione plamy i obrzęk skóry, z możliwym
świądem)
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa

Stosowanie leków takich jak IBU-SPA może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub
udaru mózgu.

W badaniu dotyczącym ekstrakcji zębów u niektórych pacjentów (2,8%) po zabiegu chirurgicznym
rozwinęło się zapalenie zębodołu, a u niektórych (1,4%) wystąpiło zapalenie dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać IBU-SPA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBU-SPA

Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kofeina.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hydroksypropylometyloceluloza
Hydroksypropyloceluloza
Makrogol 6000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek IBU-SPA i co zawiera opakowanie

Lek IBU-SPA to białe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm.

Lek IBU-SPA jest dostępny w blistrach.

Opakowania zawierające 6, 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Wytwórca

Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани
таблетки)
Cypr: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czechy: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety
Niemcy: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten
Grecja: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Włochy: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film
Polska: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane
Portugalia: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
Rumunia: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate
Slowacja: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
Hiszpania: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Buscofem 400 mg, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 95,94 mg/kapsułkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Jasnożółte, owalne, przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe o długości 16-18 mm, z logo
„B400” nadrukowanym czarnym tuszem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe:
- bólów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego jak bóle głowy, bóle zębów, bóle
menstruacyjne
- gorączki i bólu towarzyszącego przeziębieniu.

Produkt Buscofem jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała co
najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): dawka
początkowa – 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki po
400 mg ibuprofenu. Przy wyborze odstępów pomiędzy dawkami należy brać pod uwagę
obserwowane objawy i maksymalną zalecaną dawkę dobową. Odstępy nie powinny być krótsze
niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
U osób dorosłych Buscofem nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki
lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilą się, pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.
Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować lek Buscofem podczas posiłku.

W przypadku przyjęcia produktu Buscofem w krótkim czasie po jedzeniu początek działania
produktu może być opóźniony. Nie należy wówczas przyjmować większej dawki produktu
Buscofem niż zalecana w punkcie 4.2 (dawkowanie) – przed podaniem kolejnej dawki należy
zaczekać, aż upłynie odpowiednio długi odstęp czasu.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczna szczególna modyfikacja dawki. Z uwagi na możliwe działania niepożądane
(patrz punkt 4.4) zalecane jest szczególnie ścisłe monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek modyfikacja dawki
nie jest konieczna (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek – patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby modyfikacja
dawki nie jest konieczna (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby – patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Buscofem jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg
i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na zawartość dużej dawki substancji czynnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i starszych)
wymagane jest stosowanie tego produktu leczniczego ponad 3 dni lub gdy objawy nie ustąpią
lub nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułek nie należy żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Buscofem w postaci kapsułek jest przeciwwskazany w przypadku:

- nadwrażliwości na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;

- reakcji nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie
błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanych
z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ);

- niewyjaśnionych zaburzeń krwiotworzenia;

- czynnego lub nawracającego (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia) wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego;

- krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku
z wcześniejszym stosowaniem NLPZ;

- krwawienia z naczyń mózgowych lub innego czynnego krwawienia;

- ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA) (patrz też punkt 4.4);

- ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek (patrz też punkt 4.4);

- w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);

- u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

- u pacjentów poważnie odwodnionych (na skutek wymiotów, biegunki lub
niedostatecznej podaży płynów).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu ograniczenia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz opisane poniżej działania
niepożądane ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

U pacjentów z pewnymi schorzeniami produkt należy stosować ostrożnie, ponieważ może
nastąpić pogorszenie:

• toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – podwyższone ryzyko
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8);
• wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana);
• zaburzenia żołądka i jelit oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna; patrz punkt 4.8);
• nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca – z uwagi na możliwość pogorszenia
czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.8);
• zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.8);
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8);
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, ponieważ występuje u nich
podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości również podczas stosowania produktu
Buscofem;
• u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi
schorzeniami układu oddechowego, ponieważ występuje u nich podwyższone ryzyko
reakcji alergicznych. Mogą one mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna),
obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Objawy dotyczące układu pokarmowego
Należy unikać stosowania produktu Buscofem równocześnie z innymi NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku obserwowano większą częstość
występowania zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień
z przewodu pokarmowego i jego perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz
punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć
się zgonem, były obserwowane podczas leczenia wszystkimi NLPZ. W dowolnym czasie
w trakcie leczenia występowały lub nie objawy ostrzegawcze lub zdarzenia niepożądane ze
strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia
u pacjentów przyjmujących ibuprofen wskazane jest przerwanie leczenia.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze
wzrostem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów
leczenie należy zaczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Można też rozważyć równoczesne
stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) zarówno
u tych pacjentów, jak i u chorych wymagających równoczesnego podawania małych dawek
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony
przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Pacjentów, u których w wywiadzie występowały działania niepożądane ze strony przewodu
pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, należy pouczyć, by zgłaszali wszelkie
niepokojące objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie
w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów zażywających równocześnie leki, które
mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z nieswoistymi chorobami
zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych schorzeń (patrz punkt 4.8).

Ciężkie reakcje skórne
Poważne reakcje skórne, w tym zakończone zgonem, takie jak złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko
obserwowane u pacjentów stosujących NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że najwyższe
ryzyko takich reakcji występuje na początku leczenia – w większości przypadków dolegliwości
pojawiały się w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Pacjent
powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie produktu Buscofem w przypadku pojawienia
się wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Ospa wietrzna może wyjątkowo być przyczyną poważnych powikłań zakaźnych ze strony skóry
i tkanek miękkich. Wskazane jest zatem unikanie stosowania produktu Buscofem u pacjentów
z ospą wietrzną.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Buscofem może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt Buscofem stosowany jest z powodu gorączki lub
bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
U pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie konieczna jest
ostrożność (porada lekarza lub farmaceuty), ponieważ podczas terapii NLPZ obserwowano
retencję płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce
(2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W

ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych
dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po
jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach
(2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu
(2400 mg/dobę).

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
W przypadku stwierdzenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu/podaniu
produktu Buscofem w postaci kapsułek leczenie należy przerwać. Leczenie stosowne do
występujących objawów musi zostać wdrożone przez specjalistyczny personel medyczny.
Ibuprofen, substancja czynna produktu Buscofem w postaci kapsułek, może czasowo hamować
czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi płytek
krwi powinni zatem być ściśle obserwowani.

W przypadku przedłużającego się leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować
czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi.

Przedłużające się stosowanie jakiegokolwiek produktu przeciwbólowego z powodu bólów
głowy może nasilić dolegliwości. W przypadku wystąpienia (lub podejrzenia) takiej sytuacji
należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Ból głowy z powodu nadużywania leków
(ang. medication overuse headache – MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle
głowy występują często lub codziennie pomimo (lub na skutek) regularnego przyjmowania
leków przeciwbólowych.

Równoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie NLPZ może nasilać działania niepożądane
substancji czynnych, w szczególności dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu
nerwowego.

Dzieci i młodzież
U młodzieży w stanie odwodnienia istnieje ryzyko zaburzenia nerek.

Produkt Buscofem zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją
fruktozy nie powinni stosować tego produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe działania niepożądane:

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie leczenie skojarzone za pomocą
kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek
i ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Wysiłek fizyczny związany z utratą
elektrolitów i odwodnieniem może zwiększać to ryzyko. Należy zatem unikać takich sytuacji.

Innymi NLPZ, w tym salicylanami: Równoczesne podawanie kilku NLPZ może
zwiększać ryzyko choroby wrzodowej przewodu
pokarmowego i krwawienia z uwagi na działanie
synergistyczne. Należy zatem unikać
równoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi
NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyną: Równoczesne stosowanie produktu Buscofem
i produktów zawierających digoksynę może
powodować wzrost stężenia digoksyny
w surowicy. Podczas prawidłowego stosowania
produktu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola
stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły
konieczna.

Kortykosteroidami: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze
strony układu pokarmowego (krwawienie
z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie;
patrz punkt 4.4).

Lekami przeciwpłytkowymi: Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwasem acetylosalicylowym: Jednoczesne stosowanie kwasu
acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane
ze względu na możliwość nasilenia działań
niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na
hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności,
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz
punkt 4.4).

Fenytoiną: Równoczesne stosowanie produktu Buscofem
i preparatów fenytoiny może powodować wzrost
stężenia fenytoiny w surowicy. Podczas
prawidłowego stosowania produktu (maksymalnie
przez 4 dni) kontrola stężenia fenytoiny
w surowicy nie jest z reguły konieczna.

Selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI):
Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Litem: Równoczesne stosowanie produktu Buscofem

i preparatów litu może powodować wzrost stężenia
litu w surowicy. Przy prawidłowym stosowaniu
produktu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola
stężenia litu w surowicy nie jest z reguły
konieczna.

Probenecydem lub sulfinpirazonem: Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon
mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.

Diuretykami, inhibitorami ACE,
antagonistami receptorów betaadrenergicznych lub antagonistami
angiotensyny II:

NLPZ mogą hamować działanie diuretyków
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub
pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem
czynności nerek) równoczesne podawanie
inhibitora ACE, antagonistów receptorów betaadrenergicznych lub antagonistów receptora
angiotensyny II oraz związków hamujących
cyklooksygenazę może skutkować dalszym
pogorszeniem czynności nerek z możliwością
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która
zwykle jest odwracalna. Takie leczenie skojarzone
należy zatem stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku. Należy dbać o odpowiednie
nawodnienie pacjenta oraz rozważyć kontrolę
czynności nerek na początku leczenia skojarzonego
i okresowo później.

Diuretykami oszczędzającymi potas: Równoczesne podawanie produktu Buscofem
i diuretyków oszczędzających potas może
prowadzić do hiperkaliemii.

Metotreksatem: Podanie produktu Buscofem w ciągu 24 godzin
przed lub po podaniu metotreksatu może
skutkować wzrostem stężenia metotreksatu
i nasileniem jego działań niepożądanych.

Cyklosporyną: Ryzyko uszkodzenia nerek podczas stosowania
cyklosporyny wzrasta w przypadku równoczesnego
podawania niektórych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Nie da się wykluczyć takiego
działania również w przypadku stosowania
cyklosporyny w skojarzeniu z ibuprofenem.

Takrolimusem: Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli dwa leki
podawane są równocześnie.

Zydowudyną: Istnieją dane wskazujące na wzrost ryzyka
występowania krwawień dostawowych i krwiaków
u chorych na hemofilię zakażonych wirusem HIV,
otrzymujących równocześnie zydowudynę
i ibuprofen.

Pochodnymi sulfonylomocznika: W badaniach klinicznych wykazano interakcje
pomiędzy niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, a lekami przeciwcukrzycowymi

(pochodnymi sulfonylomocznika). Jakkolwiek nie
opisano dotychczas interakcji pomiędzy
ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika,
zalecana jest profilaktyczna kontrola glikemii w
przypadku równoczesnego przyjmowania obu
leków.

Antybiotykami chinolonowymi: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związane ze
stosowaniem antybiotyków chinolonowych.
U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony
ryzyko wystąpienia drgawek może być
podwyższone.

Inhibitorami CYP2C9: Równoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów
CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen
(substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem
worikonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9)
obserwowano ekspozycję na S(+)-ibuprofen
zwiększoną o około 80 do 100%. Podczas
równoczesnego stosowania silnych inhibitorów
CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, zwłaszcza wówczas, gdy duża dawka
ibuprofenu jest podawana razem z orikonazolem
lub flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub)
rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują możliwość
podwyższonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia w przypadku
stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne
wystąpienia wad rozwojowych w układzie sercowo-naczyniowym zostało podniesione od mniej
niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa częstość utraty
zarodka zarówno przed, jak i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto
stwierdzono wyższą częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących
układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitor
syntezy prostaglandyn.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen powinien być podawany tylko wówczas, gdy
jest to ewidentnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę próbującą zajść
w ciążę albo w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najmniejsza,
a czas leczenia – jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować aż do niewydolności nerek
z małowodziem.

U matki i noworodka pod koniec ciąży może wystąpić:
- wydłużenie czasu krwawienia na skutek działania antyagregacyjnego, które może
wystąpić nawet po bardzo niskich dawkach;
- zahamowanie czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub
przedłużenia porodu.

Z powyższych względów stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest
przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych stężeniach być wydzielane z mlekiem matki. Jak
dotąd nie stwierdzono szkodliwego działania produktu u dzieci karmionych piersią. Zatem
w przypadku krótkotrwałego leczenia z powodu bólu i gorączki z zastosowaniem zalecanych
dawek, przerwanie karmienia piersią na ogół nie jest konieczne.

Płodność
Istnieją dowody na to, że stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy / inhibitorów syntezy
prostaglandyn może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ podczas stosowania produktu Buscofem w większych dawkach mogą wystąpić
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty
głowy, zdolność reakcji i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługi urządzeń
mechanicznych w ruchu może w pojedynczych przypadkach być upośledzona. Powyższe
zaburzenia nasilają się przy równoczesnym spożywaniu alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane
zaobserwowane podczas stosowania ibuprofenu, również podczas długotrwałego stosowania
wysokich dawek ibuprofenu w leczeniu chorób reumatycznych. Podane częstości występowania
(poza bardzo rzadkimi zgłoszeniami) odnoszą się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu
w maksymalnej dawce dobowej 1200 mg w postaciach podawanych drogą doustną i 1800 mg
w przypadku czopków.

Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane zwykle mają charakter zależny od dawki
i zmienny osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może dojść
do rozwoju wrzodów trawiennych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
niekiedy zakończonego zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po
podaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcie, zaparcie, niestrawność,
bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz
punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu stosowania ibuprofenu.

Podczas stosowania NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce
(2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu)
(patrz punkt 4.4).

Pacjentów należy poinformować, że powinni natychmiast przerwać przyjmowanie ibuprofenu
i zasięgnąć porady lekarza, jeżeli wystąpi u nich ciężkie działanie niepożądane.

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Bardzo
rzadko
Opisywano zaostrzenie zmian zapalnych związanych
z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi)
w zbieżności czasowej ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Być może jest to związane z mechanizmem
działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze
sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką i zaburzeniem świadomości. Wydaje się, że do takich
działań niepożądanych predysponowani są pacjenci
z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba
tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Bardzo
rzadko
Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi
objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne
uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
silne znużenie, krwawienia z nosa i krwawienia skórne. Podczas
długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować
morfologię krwi.

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt
często
Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem oraz
napady astmy oskrzelowej (z możliwością obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi).

Bardzo
rzadko
Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać
się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem krtani
z zaciśnięciem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszeniem
czynności serca i obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi aż do
rozwoju wstrząsu zagrażającego życiu.
W przypadku wystąpienia jednego z powyższych objawów (co
może mieć miejsce nawet podczas pierwszego zastosowania
ibuprofenu) konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza.

Zaburzenia
psychiczne
Bardzo
rzadko
Reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt
często
Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak
ból głowy, zawroty głowy, senność, pobudzenie, drażliwość lub
zmęczenie.

Zaburzenia oka Niezbyt
często
Zaburzenia widzenia.

Bardzo często (> 1/10)
Często (> 1/100 do ≤1/10)
Niezbyt często (> 1/1000 do ≤1/100)
Rzadko (> 1/10 000 do ≤1/1000)
Bardzo rzadko (≤ 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ucha
i błędnika
Rzadko Szumy uszne.

Zaburzenia serca Bardzo
rzadko
Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia
naczyniowe
Bardzo
rzadko
Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka
i jelit
Często Objawy ze strony układu pokarmowego takie jak zgaga, ból
brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, wzdęcie, biegunka,
zaparcie stolca oraz niewielkie krwawienia z przewodu
pokarmowego z utratą krwi, która w wyjątkowych przypadkach
może powodować niedokrwistość.

Niezbyt
często
Owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwością
krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka.

Bardzo
rzadko
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się
przeponowatych zwężeń w jelitach.
Pacjenta należy pouczyć, że w razie wystąpienia silnego bólu
w górnej części brzucha, smolistego stolca lub krwawych
wymiotów należy natychmiast odstawić produkt i zwrócić się do
lekarza.

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo
rzadko
Dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie
wątroby.

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Niezbyt
często

Bardzo
rzadko

Częstość
nieznana

Wysypki skórne

Odczyny pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella),
łysienie. W wyjątkowych przypadkach u chorych na ospę
wietrzną mogą rozwinąć się poważne zakażenia skórne
i powikłania w obrębie tkanek miękkich (patrz również:
„Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(zespół DRESS)
Reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Rzadko Rzadko może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica
brodawek nerkowych) i wzrost stężenia kwasu moczowego we
krwi.

Bardzo
rzadko
Pojawienie się obrzęków, zwłaszcza u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może
towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Należy zatem regularnie
kontrolować czynność nerek.

O ile to właściwe, pacjentów należy poinformować, że należy natychmiast przerwać
przyjmowanie produktu Buscofem i zasięgnąć porady lekarza, jeżeli wystąpi u nich jeden
z poniższych objawów:
• silne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zgaga lub ból brzucha,
• krwiste wymioty,
• smolisty stolec lub obecność krwi w moczu,
• reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka,
• duszność i (lub) obrzęk twarzy lub krtani,
• zmęczenie połączone z utratą apetytu,
• ból gardła połączony z owrzodzeniem przypominającym pleśniawki,
zmęczeniem i gorączką,
• silne krwawienie z nosa i krwawienia skórne,
• silne zmęczenie połączone ze zmniejszeniem wydalania moczu,
• obrzęk stóp lub podudzi,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C w Warszawie (02-222) Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania mogą obejmować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
takie jak ból głowy, zawroty głowy i utrata przytomności (u dzieci również drgawki
miokloniczne), ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz
zaburzenia czynności wątroby i nerek, niedociśnienie, zaburzenia oddychania i sinica.
W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania
Nie ma specyficznej odtrutki.
Jeżeli od połknięcia potencjalnie toksycznej dawki upłynęła nie więcej niż 1 godzina, należy
rozważyć podanie pacjentowi drogą doustną węgla aktywnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna
niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), którego efektywne działanie (poprzez
zahamowanie syntezy prostaglandyn) wykazano w konwencjonalnych modelach
eksperymentalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi ibuprofen łagodzi objawy związane
z zapaleniem – ból, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje
agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te
są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu
pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu
acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,
występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub
agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się,
że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt
4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie
wchłaniany w jelicie cienkim.

Lek jest metabolizowany w wątrobie (poprzez hydroksylację i karboksylację), a jego
nieaktywne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%),
ale także z żółcią. Okres połowicznej eliminacji leku zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów
z chorobami wątroby lub nerek, wynosi 1,8-3,5 godziny, a stopień wiązania z białkami osocza –
około 99%. Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu doustnym w postaci
farmaceutycznej o typowym uwalnianiu (tabletki) uzyskuje się po 1-2 godzinach. Ibuprofen jest
jednak szybciej wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym produktu
Buscofem w postaci kapsułek miękkich w porównaniu ze standardowymi tabletkami.
W badaniu farmakokinetycznym po przyjęciu produktu na czczo czas do uzyskania
maksymalnego stężenia leku w osoczu (mediana Tmax) wynosił 75 minut dla tabletek
zawierających ibuprofen w postaci kwasu w porównaniu z 45 minut dla produktu Buscofem
w postaci kapsułek miękkich.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach na
zwierzętach polegało przede wszystkim na powstawaniu zmian i owrzodzeń w przewodzie
pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie istotnych dowodów na
mutagenne działanie ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano
rakotwórczego działania ibuprofenu. Produkt leczniczy powodował zahamowanie owulacji
u królików oraz zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów
i myszy). W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po
podaniu dawek toksycznych dla matki, u potomstwa szczura obserwowano zwiększoną częstość
występowania wad wrodzonych (ubytki przegrody międzykomorowej).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:

Makrogol 600
Potasu wodorotlenek
Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Sorbitol ciekły, częściowo uwodniony
Woda oczyszczona

Tusz
Składniki tuszu czarnego Opacode WB black NS-78-17821:
Żelaza tlenek czarny (E 172
Glikol propylenowy (E 1520)
Hypromeloza 6cP

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 6 kapsułek; 12 kapsułek; 20 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.11.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.07.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 10.03.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.