# Byfonen

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Byfonen
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 24825
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alkaloid - INT d.o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/byfonen-tabl-powl-400-mg-alkaloid
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/byfonen-tabl-powl-400-mg-alkaloid.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38314/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38314/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991377892 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991377908 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991377915 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991377922 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie NLPZ polega na zmianie sposobu reagowania organizmu na ból,
obrzęk i wysoką temperaturę.

Byfonen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
• bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu głowy, migreny, bólu zęba, bólów
miesiączkowych, bólu mięśni, bólu pleców, bólu reumatycznego,
• gorączki,
• stanu podgorączkowego oraz objawów przeziębienia i grypy.

Byfonen jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie
ciała od 40 kg.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen

Kiedy nie przyjmować leku Byfonen:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki
przeciwbólowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6),

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po
przyjęciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub podobnych leków przeciwbólowych (z grupy
NLPZ),
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości)
owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym podłożu,
• Jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży
płynów),
• Jeśli pacjentka jest w 3 końcowych miesiącach ciąży,
• U młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Byfonen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna choroba alergiczna,
ponieważ może wystąpić duszność,
• pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu
obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku
naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki,
• pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit,
• u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita
grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna),
• u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie krwiotworzenia (np. ostra porfiria
przerywana),
• u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (są to
choroby układu odpornościowego, które objawiają się bólami stawów, zmianami skórnymi
i zaburzeniami innych narządów),
• pacjent ma ospę wietrzną – nie zaleca się przyjmowania leku Byfonen, ponieważ objawy choroby
mogą się nasilić,
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej punkt „Zakażenia”,
• pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny,
• pacjent jest odwodniony,
• pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ. Należy unikać stosowania tego leku łącznie z innymi
NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2,
• pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.

Pozostałe ostrzeżenia
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać
się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one
stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• Przed zastosowaniem leku Byfonen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia
lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce

piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast
przerwać stosowanie leku Byfonen i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Byfonen
i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych
z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
możliwie najkrótszy czas. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań
niepożądanych.

Ibuprofen może tymczasowo zahamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci
z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być zatem uważnie monitorowani.
Należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem dentystą w przypadku stosowania leku Byfonen
przed zabiegami chirurgicznymi.

Nawykowe stosowanie kilku różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego
uszkodzenia nerek i zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Ryzyko to może być nasilane przez
wysiłek fizyczny związany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. Należy zatem unikać nawykowego
stosowania leków przeciwbólowych.

Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może
paradoksalnie zwiększyć jego nasilenie. Jeśli podejrzewa się lub posiada pewność, że taka właśnie
sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie przerwać. Ból głowy
spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) należy podejrzewać u pacjentów,
u których często lub codziennie pojawiają się bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków na ból głowy.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Byfonen konieczne jest regularne kontrolowanie
parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi.

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Zakażenia
Byfonen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym,
Byfonen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Byfonen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna),

- leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak
losartan),
- aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z grupy NLPZ, gdyż mogą one zwiększać ryzyko
owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
- digoksyna (stosowana w niewydolności serca), gdyż może dojść do nasilenia działania digoksyny,
- glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), gdyż
mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego,
- leki przeciwpłytkowe, gdyż mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
- fenytoina (stosowana w padaczce), gdyż może dojść do nasilenia działania fenytoiny,
- wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję), gdyż mogą one
zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
- sole litu (leki stosowane w chorobie maniakalno-depresyjnej i depresji), gdyż może dojść do
nasilenia działania soli litu,
- probenecyd i pochodne sulfinpirazonu (stosowane w dnie), gdyż mogą one spowalniać wydalanie
ibuprofenu,
- leki moczopędne oszczędzające potas, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych), gdyż
może dojść do nasilenia działania metotreksatu,
- takrolimus i cyklosporynę (leki immunosupresyjne), gdyż może dojść do uszkodzenia nerek,
- mifepryston (środek do wywoływania aborcji), gdyż może dojść do zmniejszenia działania
mifeprystonu,
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), gdyż stosowanie ibuprofenu
może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do
obrzęku u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię,
- pochodne sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych), gdyż możliwe jest
wystąpienie interakcji,
- chinolony (grupa leków na zakażenia), gdyż może dojść do zwiększenia ryzyka drgawek,
- leków hamujących enzym CYP2C9, takich jak należące do leków przeciwgrzybiczych
worykonazol czy flukonazol, gdyż może dojść do zwiększenia narażenia na ibuprofen,
- lek ziołowy o nazwie miłorząb dwuklapowy (czyli miłorząb dwulistny), gdyż istnieje ryzyko
większej skłonności do krwawień w przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i miłorzębu
dwuklapowego.
- nie wolno przyjmować leku Byfonen podczas stosowania aspiryny (kwasu acetylosalicylowego)
w dawkach powyżej 75 mg na dobę. Podczas leczenia małymi dawkami aspiryny (kwasu
acetylosalicylowego) (do 75 mg na dobę) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
przez zastosowaniem leku Byfonen.

Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Byfonen lub ich działanie może ulec
zmianie pod wpływem tego leku. Dlatego też przed zastosowaniem leku Byfonen z innymi lekami
zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Byfonen z alkoholem
Niektóre działania niepożądane, np. działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego lub
ośrodkowego układu nerwowego, występują z większym prawdopodobieństwem, kiedy łącznie
z lekiem Byfonen spożywany jest alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku Byfonen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek ten może powodować

problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień
pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Byfonen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań
o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20
tygodnia ciąży, lek Byfonen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka,
jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód
tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może
zalecić dodatkową obserwację.

Jedynie niewielka ilość ibuprofenu i produktów jego rozpadu przenika do mleka kobiet karmiących
piersią. Lek ten może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej
dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Byfonen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to przemija po
odstawieniu leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Byfonen?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat):
• Należy przyjmować 1 tabletkę, popijając wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności od
potrzeb.
• Należy zachować odstęp co najmniej sześciu godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Nie przyjmować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Tabletki powlekane Byfonen mają na jednej stronie linię podziału. Linia podziału na tabletce tylko
ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas leczenia
W przypadku konieczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat dłużej
niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasilenia
objawów lub w przypadku konieczności stosowania tego leku dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu
lub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Byfonen
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Byfonen lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy podjąć w takim
przypadku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle brzucha, biegunkę, szumy uszne, ból
głowy, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew w stolcu, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu
dużej dawki zgłaszano występowanie senności, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej,
kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego, niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niebieskie
przebarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), utratę przytomności, śpiączkę, drgawki (głównie
u dzieci), zwiększoną skłonność do krwawień, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe
stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Dodatkowo, czas
protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania krążących
w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby. U osób chorujących na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy.

Pominięcie przyjęcia leku Byfonen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym
wieku, stosujących ten lek, istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych.

Stosowanie takich leków, jak Byfonen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału
serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (patrz punkt 2, „Pozostałe ostrzeżenia”).

Przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta
wystąpią:
- bóle brzucha, świeża krew w stolcu, czarne lub smoliste stolce, wymioty krwią lub ciemnymi
cząstkami przypominającymi fusy od kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego]
(niezbyt często).
- obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia
tętniczego prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić już pierwszym zastosowaniu
tego leku [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (bardzo rzadko).
- napady astmy (mogące przebiegać ze spadkiem ciśnienia tętniczego), nasilenie objawów astmy,
świszczący oddech lub duszność z niewyjaśnionych przyczyn [objawy ciężkiej reakcji
alergicznej] (niezbyt często).
- czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (bardzo rzadko).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [zespół DRESS] (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
- czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa] (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

- silny ból w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotam [zapalenie trzustki] (bardzo rzadko).
- gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne,
nasilone uczucie wyczerpania, krwawienia z nosa i wylewy podskórne [zaburzenia wytwarzania
komórek krwi] (bardzo rzadko).
- zapalenie błon otaczających mózg, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości (aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych). Szczególnie predysponowani mogą być pacjenci z chorobami
autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
(bardzo rzadko).
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej
działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,
wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, mogąca
prowadzić do niedokrwistości w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- owrzodzenia żołądka lub jelit, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji.
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie błony śluzowej żołądka,
nasilenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.
- zaburzenia widzenia.
- reakcje alergiczne, np. wysypki skórne i świąd.
- różnorodne zmiany skórne.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- szumy uszne.
- uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego
we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zapalenie przełyku, zwężenie jelit.
- ciężkie zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną u pacjentów chorujących na
ospę wietrzną.
- gromadzenie się płynu w tkankach, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
chorobami nerek, obrzęki i pieniący się mocz (zespół nerczycowy), śródmiąższowe zapalenie
nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
- reakcje psychotyczne, depresja.
- w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) opisywano
przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego
zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy
zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy wówczas ustalić, czy
istnieją wskazania do leczenia zakażenia lub do antybiotykoterapii.
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.
- zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu),
niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
- wypadanie włosów.

Częstość nieznana
- skóra staje się wrażliwa na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Byfonen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byfonen
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu
(w postaci 684 mg ibuprofenu lizynianu).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kopowidon, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry 200 White 200F280000): alkohol poliwinylowy, częściowo
hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 4000, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimeru (1:1) i sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Byfonen i co zawiera opakowanie
Byfonen ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych lub kremowych tabletek
powlekanych z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w twarde białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium
lub alternatywnie, w białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium wzmocnione warstwą
PET, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Lek Byfonen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 12, 20 lub 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Wytwórca/Importer
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Rumunia
Tel.: +40 (264) 501 500
Fax: +40 (264) 415 097
e-mail: office@sunpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Bułgaria BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets/
БлокМАКС Рапид 400 mg филмирани таблетки
Chorwacja BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
Republika Czeska Dolirief
Węgry Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
Włochy VEGEDOL
Polska Byfonen
Rumunia PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate
Słowacja Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
Słowenia Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/14

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Byfonen, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (w postaci 684 mg ibuprofenu lizynianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

• Tabletka powlekana

Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub kremowe tabletki powlekane z linią podziału po jednej
stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Wymiary każdej tabletki wynoszą około 20,0 mm × 8,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu głowy,
migreny, bólu zęba, bólów menstruacyjnych, bólu mięśni, bólu pleców, bólu reumatycznego, gorączki
oraz objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.

Byfonen jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie
ciała od 40 kg.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥40 kg (w wieku od 12 lat):

W przypadku konieczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 12
do 18 lat dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasileniu
objawów, lub w przypadku konieczności stosowania tego produktu dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu
lub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki.

Zalecana dawka to 1 tabletka popijana wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb.

Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.

2/14

Nie przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres, konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież:
Stosowanie produktu Byfonen jest przeciwwskazane u młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg
oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt
4.4) zaleca się szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenie czynności nerek:
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 5.2):
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Produkt przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.
Tabletkę powlekaną należy przyjmować, popijając wodą.
Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Byfonen
z pokarmem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma,
zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na aspirynę (kwas
acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (czyli co
najmniej dwa oddzielone w czasie udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia).

Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze
stosowaniem NLPZ.

Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
(patrz punkt 4.4).

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Pacjenci z czynnym krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniem.

Pacjenci z zaburzeniami krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii.

Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży
płynów).

3/14

Młodzież o masie ciała poniżej 40 kg oraz dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz informacje o ryzyku powikłań ze strony
układu pokarmowego i układu krążenia poniżej).

U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość występowania działań niepożądanych po
zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy:
U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa lub choroby alergiczne
może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ:
Należy unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń układowy rumieniowaty i mieszana choroba tkanki łącznej:
W przebiegu tocznia układowego rumieniowatego i mieszanej choroby tkanki łącznej stwierdza się
zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Nerki:
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może dojść do dalszego pogorszenia się wydolności nerek
(patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wątroba:
Zaburzenia wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe:
Zaleca się zachowanie ostrożności (skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą) przed
rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca
w wywiadzie, gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów
w organizmie, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.
≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa
zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości
związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego.

4/14

Upośledzenie płodności kobiet:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą zaburzać
płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
odstawieniu produktu leczniczego.

Wpływ na układ pokarmowy:
NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż może
dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8).
Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu
pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym
momencie ich stosowania i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich,
oraz z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez tego
rodzaju powikłań.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego
zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w
wywiadzie, szczególnie jeśli były powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także
u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać stosowanie od najmniejszej dostępnej
dawki.
Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego,
szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, mogące zwiększać
ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne
glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, wybiórcze inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspirynę (kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt
4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego
należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions):
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka
z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań
wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe
wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie
alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki
podskórnej może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć, że pewną rolę
w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym, może być wskazane unikanie
stosowania produktu leczniczego Byfonen w przypadku ospy wietrznej.

Pozostałe uwagi:
Zaleca się zachowanie ostrożności:
• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria
przerywana),
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
• w przypadku odwodnienia,
• u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne
na inne substancje, gdyż mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
na Byfonen,

5/14

• u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi chorobami układu
oddechowego typu obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji
alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku
naczynioruchowego (Quincke'go) lub pokrzywki.

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko.
Stosowanie produktu leczniczego Byfonen należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych
objawów reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie
postępowanie, stosownie do występujących objawów.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Byfonen, może w sposób przemijający hamować
czynność płytek krwi (hamować ich agregację). W związku z tym zaleca się uważne monitorowanie
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Byfonen konieczne jest regularne
kontrolowanie parametrów czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi z rozmazem.

Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może
paradoksalnie zwiększyć jego nasilenie. Jeśli pacjent podejrzewa lub posiada pewność, że taka właśnie
sytuacja ma miejsce, powinien zasięgnąć porady lekarskiej, a produkt leczniczy odstawić. Ból głowy
spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) należy podejrzewać u pacjentów,
u których często lub wręcz codziennie pojawiają się bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków przeciwbólowych.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie produktów zwierających
kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z towarzyszącym
ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być nasilane przez
wysiłek fizyczny związany z utratą elektrolitów i odwodnieniem.

Jednoczesne stosowanie NLPZ z alkoholem może prowadzić do częstszego występowania działań
niepożądanych tej grupy produktów leczniczych, szczególnie działań niepożądanych dotyczących
przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego:
Byfonen może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Byfonen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Dzieci i młodzież
U młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Aspiryna (kwas acetylosalicylowy)
Jednoczesne stosowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) i ibuprofenu nie jest zalecane ze
względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych, chyba, że lekarz zalecił stosowanie aspiryny
(kwasu acetylosalicylowego) w małych dawkach (nieprzekraczających 75 mg/dobę) (patrz punkt 4.4).

6/14

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać
działanie kardioprotekcyjne małych dawek aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub większej liczby NLPZ, gdyż może to prowadzić
do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Glikokortykosteroidy: gdyż mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego
lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-aderenolityczne i blokery receptora
angiotensyny II) i leki moczopędne: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych
leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
(np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek)
jednoczesne podawanie inhibitora ACE, blokerów receptora beta lub blokera receptora angiotensyny
II jednocześnie z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do jeszcze większego pogorszenia
czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Dlatego tego
rodzaju połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym
wieku. Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia i należy rozważyć okresowe
monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie
produktu leczniczego Byfonen i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do
hiperkaliemii.

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Digoksyna, fenytoina, sole litu: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Byfonen z digoksyną,
fenytoiną lub solami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w surowicy. Podczas
prawidłowego stosowania omawianego produktu leczniczego (czyli przez maksymalnie 3 doby)
kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest generalnie konieczne.

Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Byfonen w okresie 24 godzin przed podaniem
metotreksatu lub w okresie 24 godzin po jego podaniu może prowadzić do zwiększenia stężenia
metotreksatu i nasilenia jego działań toksycznych.

Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą
spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu.

Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii
u pacjentów przyjmujących jednocześnie pochodną sulfonylomocznika i ibuprofen. Jako środek
ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia
glukozy we krwi.

Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: NLPZ nie należy stosować w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż mogą one
osłabiać jego działanie.

7/14

Takrolimus: Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności w przypadku podawania NLPZ
jednocześnie z takrolimusem.

Zydowudyna: Zwiększenie ryzyka toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy w przypadku
podawania NLPZ jednocześnie z zydowudyną. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko
wylewów krwi do stawów i powstawania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię
otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Chinolony: Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać
ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ z chinolonami
mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.

Wyciągi roślinne: Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień
związanych ze stosowaniem NLPZ.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do
zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem
(inhibitorów CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję o około 80-100% na S (+) - ibuprofen.
W razie jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo
flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień
i rozwoju wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Odnotowano zwiększenie bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu
krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się z dawką i czasem trwania
leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do
zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo,
u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano
zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży, stosowanie produktu leczniczego Byfonen może powodować małowodzie
wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia
i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego po zastosowaniu leczenia w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków
ustępowało po przerwaniu leczenia. Z tego względu, produktu leczniczego Byfonen nie należy
stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
W przypadku stosowania produktu Byfonen u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź w pierwszym lub
drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i podawać lek możliwie najkrócej.
Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego po ekspozycji na produkt leczniczy Byfonen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego Byfonen.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować:
• w organizmie płodu:
- działania toksyczne w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (zwężenie i (lub)
przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i rozwój nadciśnienia płucnego);
- zaburzenia czynności nerek, która może ulegać progresji do niewydolności nerek
i małowodzia (patrz powyżej);
• w organizmie matki i noworodka, pod koniec ciąży:

8/14

- ewentualne wydłużenie czasu krwawienia, efektu antyagregacyjnego, który może wystąpić
nawet przy bardzo niskich dawkach;
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia akcji
porodowej.
W związku z powyższym stosowanie produktu Byfonen jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze
ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
W nielicznych badaniach ibuprofen występuje w mleku kobiet karmiących piersią w bardzo małym
stężeniu, a jego wpływ na organizm dziecka karmionego piersią jest mało prawdopodobny.

Płodność
Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ze względu jednak na to, że w przypadku stosowania dużych dawek produktu
leczniczego Byfonen mogą wystąpić takie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania, aktywnego uczestnictwa w ruchu
drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Dotyczy to
w szczególności przypadków jednoczesnego picia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Przedstawiony poniżej wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które
stwierdzono podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane stwierdzone podczas
długotrwałego stosowania w dużych dawkach u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane
częstości, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania
dawek dobowych ibuprofenu nieprzekraczających 1200 mg doustnie i nieprzekraczających 1800 mg
w przypadku czopków.

Należy pamiętać o tym, że wymienione działania niepożądane w większości przypadków zależą od
podanej dawki i wykazują różnice międzyosobnicze.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić
owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców,
wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia
błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne
od zakresu stosowanych dawek i okresu podawania produktu.

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności od
najcięższych do mniej ciężkich.

9/14

Bardzo często (≥1/10)
Często (od ≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo
rzadko
W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia
stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to
prawdopodobnie związane z mechanizmem działania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego
Byfonen pojawią się lub nasilą się objawy zakażenia,
pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Należy wówczas ustalić, czy istnieją wskazania do
leczenia zakażenia/antybiotykoterapii.

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Bardzo
rzadko
Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość,
leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami może być
gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne,
nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne
wylewy krwi. W tych przypadkach pacjentowi należy
polecić zaprzestanie stosowania tego produktu
leczniczego, unikanie przyjmowania jakichkolwiek
leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych bez
porozumienia z lekarzem i skonsultowanie się
z lekarzem.
W przypadku długotrwałego stosowania należy
regularnie kontrolować morfologię krwi.

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt
często
Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi
i świądem, a także napady astmy (którym może
towarzyszyć zmniejszenie ciśnienia tętniczego),
zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.
Pacjentowi należy polecić, aby w takim przypadku
natychmiast poinformował lekarza i przerwał
przyjmowanie produktu leczniczego Byfonen.

Bardzo
rzadko
Mogą wystąpić ciężkie uogólnione reakcje
nadwrażliwości. Mogą się one objawiać obrzękiem
twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem wewnętrznej
części krtani ze zwężeniem dróg oddechowych,
niewydolnością oddechową, częstoskurczem,
zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, a nawet
zagrażającym życiu wstrząsem.
W razie wystąpienia opisanych powyżej objawów,
które mogą pojawić się nawet po pierwszej dawce,
konieczne jest natychmiastowe uzyskanie pomocy
lekarskiej.

10/14

W przypadku ibuprofenu opisywano objawy
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
obejmujące sztywność karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączkę i zaburzenia świadomości.
Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci
z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki
łącznej).

Zaburzenia psychiczne Bardzo
rzadko
Reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt
często
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból
głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia oka Niezbyt
często
Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha
i błędnika
Rzadko Szumy uszne.

Zaburzenia serca Bardzo
rzadko
Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego.

Nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo
rzadko
Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i
jelit
Często Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak
zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,
biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z
przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych
przypadkach wywołać niedokrwistość.

Niezbyt
często
Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu
których może dojść do krwawienia i perforacji.
Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie
błony śluzowej żołądka.

Bardzo
rzadko
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie
przeponopodobnych zwężeń światła jelita.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności zaprzestania
stosowania produktu leczniczego i natychmiastowego
skonsultowania się z lekarzem w przypadku
wystąpienia nasilonego bólu w nadbrzuszu, smolistych
stolców lub krwawych wymiotów.

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo
rzadko
Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby,
szczególnie po długotrwałym stosowaniu,
niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt
często
Różnorodne zmiany skórne.

11/14

Bardzo
rzadko
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym
rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
Łysienie.
W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej
mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania
w obrębie tkanki podskórnej (patrz „Zakażenia
i zarażenia pasożytnicze”).

Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS);
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko W rzadkich przypadkach może dochodzić do
uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych)
i zwiększenia stężenia kwasu moczowego.

Bardzo
rzadko
Powstanie obrzęków, szczególnie u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem
nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność
nerek. Należy w związku z tym regularnie kontrolować
czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku dawek poniżej 100 mg/kg mc. wystąpienie objawów przedawkowania jest mało
prawdopodobne.

Objawy
U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotną dawkę NLPZ, nie pojawiają się inne objawy
niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej, biegunka. Możliwe jest też pojawienie się
szumów usznych, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach
zatrucia mogą wystąpić objawy toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak
senność, sporadycznie pobudzenie, a także dezorientacja i śpiączka. Sporadycznie mogą pojawiać się
drgawki. U dzieci mogą pojawiać się mioklonie. W poważnych przypadkach zatrucia może rozwinąć
się kwasica metaboliczna i może dojść do wydłużenia się czasu protrombinowego/zwiększenia INR,
co jest najprawdopodobniej konsekwencją wpływu na działanie krążących czynników krzepnięcia

12/14

krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, zasłabnięcia, niedociśnienia
tętniczego, oczopląsu, hipotermii, depresji oddechowej i sinicy. Długotrwałe stosowanie dawek
większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików nerkowych
i hipokaliemię. U osób chorujących na astmę możliwe jest też zaostrzenie astmy.

Postępowanie
Nie jest znana swoista odtrutka. Postępowanie powinno mieć charakter objawowy i wspomagający
podstawowe czynności życiowe i powinno obejmować utrzymywanie drożności dróg oddechowych
i monitorowanie serca i parametrów życiowych do osiągnięcia stabilizacji stanu chorego. Należy
rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości leku nie
minęła godzina. W przypadku często występujących lub przedłużających się napadów drgawek należy
zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku astmy podać leki rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne
kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01

Lizynian ibuprofenu to sól lizynowa ibuprofenu.

Mechanizm działania
Ibuprofen należy do grupy NLPZ, będący pochodną kwasu propionowego, który okazał się skuteczny
przez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie związanych
z odczynem zapalnym dolegliwości bólowych, obrzęków i gorączki. Ponadto ibuprofen w sposób
odwracalny hamuje agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym lizynian ibuprofenu ulega dysocjacji
do ibuprofenu w postaci wolnego kwasu oraz lizyny. Lizyna nie posiada żadnego znanego działania
farmakologicznego. Właściwości farmakologiczne lizynianu ibuprofenu są zatem takie same jak
ibuprofenu w postaci wolnego kwasu.
Dane kliniczne wykazują, że przyjęcie 1 tabletki zawierającej 684 mg lizynianu ibuprofenu (co
odpowiada 400 mg ibuprofenu) może złagodzić ból do 8 godzin.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej
dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki aspiryny (kwasu
acetylosalicylowego) o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje
osłabienie wpływu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na powstawanie tromboksanu lub agregację
płytek. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można
wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Większość danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu ibuprofenu w postaci wolnego
kwasu ma zastosowanie również do lizynianu ibuprofenu.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu
wchłonięciu w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu stwierdzane jest w ciągu 1-2 godzin po

13/14

podaniu ibuprofenu w postaci wolnego kwasu zawartego w doustnych produktach stałych
o natychmiastowym uwalnianiu. Ibuprofen ulega jednak szybszemu wchłanianiu z przewodu
pokarmowego po podaniu produktu Byfonen, maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest wówczas
po upływie około 30 minut od podania na czczo (mediana Tmax) (badanie BE UBI-540-16
przeprowadzone w roku 2016).

Dystrybucja
Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.

Metabolizm
Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych ochotników oraz u osób z chorobami wątroby i nerek
wynosi 1,8-3,5 godziny. Farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji,
głównie drogą nerkową (90%), ale również z żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Obserwowane objawy toksyczności subchronicznej i przewlekłej ibuprofenu w doświadczeniach na
zwierzętach miały głównie postać zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach in vitro
i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów świadczących o działaniu
mutagennym ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych cech
wskazujących na działanie rakotwórcze ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń implantacji u różnych
gatunków zwierząt (u królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych wykazano, że
ibuprofen przenika przez łożysko. Przy stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki
obserwowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (przypadki ubytku przegrody
międzykomorowej).

Ibuprofen może mieć szkodliwy wpływ na organizmy wodne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Kopowidon
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Opadry 200 White 200F280000 (alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek
(E 171), talk, makrogol 4000, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimeru (1:1), sodu
wodorowęglan).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

14/14

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium
lub alternatywnie, białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium wzmocnione warstwą
PET, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Produkt Byfonen jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 20 lub 24 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.12.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.11.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.