# Cataflam 50

> Diklofenak · 50 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cataflam 50
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum kalicum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-kalicum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 752/15
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/cataflam-50-tabl-draz-50-mg-inpharm-752-15
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/cataflam-50-tabl-draz-50-mg-inpharm-752-15.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35793/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1310/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991248253 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cataflam 50 zawiera diklofenak potasowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Cataflam 50 istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.

Lek Cataflam 50 stosuje się w krótkotrwałym leczeniu następujących stanów ostrych:
- Bólów pourazowych, stanów zapalnych i obrzęków, np. w wyniku skręcenia stawu.
- Bólów pooperacyjnych stanów zapalnych i obrzęków, np. po zabiegach stomatologicznych i
ortopedycznych.
- Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania
lub zapalenia przydatków.
- Napadów migreny.
- Zespołów bólowych kręgosłupa.
- Reumatyzmu pozastawowego.
- Jako środek wspomagający w ciężkich bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np.
zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi,
należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka będąca jedynym
objawem choroby nie jest wskazaniem do podania leku.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Cataflam 50
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca,
lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego
odpowiedź na lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania
jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie
kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz

prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia
lekiem Cataflam 50 lub konieczności zmiany dawki leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50

Kiedy nie stosować leku Cataflam 50:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła
i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce
piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być
uczulony, powinien zapytać lekarza o radę;
- jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych;
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Cataflam 50
u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę
prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu
nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Cataflam 50 należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów
we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się
przepisać pacjentowi lek Cataflam 50, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
- jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie
może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Cataflam 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości ze
strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
- jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe
zakażenie dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na
diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy
również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne,

świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować
zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;
- jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Cataflam 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku
oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Cataflam 50 u pacjenta wystąpią objawy
świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,
duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak lek Cataflam 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu) należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować zlepianie płytek krwi.

Przed przyjęciem leku Cataflam należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Cataflam czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. Nie
należy stosować leku Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Cataflam 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny).
- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca.
- Leków moczopędnych - leków zwiększających ilość wydalanego moczu.
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych - grupy leków, stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała
objętych zapaleniem).
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek.
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny.
- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów.
- Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi.
- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych.
- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń.
- Kolestypolu i cholestyraminy - leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi.
- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
- Fenytoiny - leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych.

Stosowanie leku Cataflam 50 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku Cataflam 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób
zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek Cataflam 50 może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.

Nie należy stosować leku Cataflam 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe
działanie u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Cataflam 50 w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Cataflam 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Cataflam 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.

Lek Cataflam 50 zawiera sacharozę
Lek Cataflam 50 w postaci tabletek drażowanych zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Cataflam 50 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Cataflam 50?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek drażowanych leku
Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w
celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowywanie dawki indywidualnie i stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
Zalecana początkowa dawka wynosi 100 mg na dobę do 150 mg na dobę.
W łagodniejszych przypadkach, dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą.

Tabletki do podawania doustnego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2
do 3 dawkach, jeśli dotyczy.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.

U pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem początkowa dawka leku wynosi 50 mg i
należy ją przyjąć w chwili wystąpienia pierwszych objawów, a następnie kontynuować leczenie
dawką 50 mg podawaną do trzech razy na dobę przez kilka kolejnych dni, w miarę potrzeb. Jeśli
dawka 150 mg na dobę nie zapewnia wystarczającego złagodzenia bólu przez dwa do trzech
kolejnych cykli menstruacyjnych, lekarz prowadzący może zalecić dawkę początkową 100 mg, i
przyjmowanie do 200 mg na dobę, podzielonych na 2 do 3 dawek podczas kolejnych cykli
menstruacyjnych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.

W leczeniu migreny początkowa dawka leku wynosi 50 mg i należy ją przyjąć w chwili wystąpienia
pierwszych objawów zwiastujących napad choroby. Jeśli w ciągu 2 godzin od podania pierwszej
dawki złagodzenie bólu nie jest wystarczające, można podać kolejną dawkę w wysokości 50 mg. W
razie konieczności, można przyjmować kolejne dawki po 50 mg w odstępach 4 do 6 godzin. Nie
należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej
14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci
czopków, w dawce 25 mg na dobę.

W przypadku młodzieży w wieku powyżej 14 lat zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100
mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki
150 mg.

U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu
migreny.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku
i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani
żuć tabletki.

Jak długo stosować lek Cataflam 50
Lek Cataflam 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 długotrwale należy regularnie kontaktować się z
lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cataflam 50
Przedawkowanie leku Cataflam 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą
wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub
drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału
ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Cataflam 50
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować
pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie
wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w
przypadku leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku,
stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka.

Niezbyt często
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zmniejszenie ciśnienia
tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk.

Bardzo rzadko
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie
nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa).

Przyjmowanie leków takich jak lek Cataflam 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Cataflam 50 i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,
- sapanie lub skrócenie oddechu,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- ciężka migrena,
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Cataflam 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
określona na podstawie dostępnych danych),
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas:
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca),
- duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności
serca.

W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować
się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cataflam 50?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
LOT – numer serii
EXP – termin ważności
MFD – data produkcji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cataflam 50
- Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna tabletka leku Cataflam 50 zawiera 50 mg
diklofenaku potasowego.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia fosforan, magnezu stearynian,
skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Skład otoczki:
celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 8000, powidon, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Cataflam 50 i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek drażowanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
Novartis Ireland Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge, Dublin 4, Irlandia

Wytwórca:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 i Obere Turnstrasse 8 – 10
90429 Norymberga, Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA0896/004/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 752/15

Data zatwierdzenia ulotki: 18.04.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cataflam 50, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka produktu leczniczego Cataflam 50 zawiera 50 mg diklofenaku potasowego
(Diclofenacum kalicum).

Substancja pomicnicza: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana, do stosowania doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie następujących stanów ostrych:
− Bólów pourazowych, stanów zapalnych i obrzęków, np. w wyniku skręcenia stawu.
− Bólów pooperacyjnych, stanów zapalnych i obrzęków, np. po zabiegach stomatologicznych
i ortopedycznych.
− Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania
lub zapalenia przydatków.
− Napadów migreny.
− Zespołów bólowych kręgosłupa.
− Reumatyzmu pozastawowego.
− Jako środek wspomagający w ciężkich bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła,
np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami
terapeutycznymi, należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka
będąca jedynym objawem choroby nie jest wskazaniem do podania produktu leczniczego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań
niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to
koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Ogólna grupa docelowa

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. W łagodniejszych przypadkach
zazwyczaj dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą.

Całkowita dobowa dawka powinna być podzielona i podawana w 2 lub 3 dawkach, jeśli dotyczy.

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle
wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg, a w razie potrzeby
dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na
dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i w zależności od
ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni.

W leczeniu migreny początkowa dawka produktu leczniczego wynosi 50 mg i należy ją przyjąć
w chwili wystąpienia pierwszych objawów zwiastujących napad choroby. Jeśli w ciągu 2 godzin od
podania pierwszej dawki złagodzenie bólu nie jest wystarczające, można podać kolejną dawkę
w wysokości 50 mg. W razie konieczności, można przyjmować kolejne dawki po 50 mg w odstępach
od 4 do 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Cataflam 50 w postaci tabletek powlekanych, nie jest zalecany do stosowania
u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie
diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę.

W przypadku młodzieży w wieku powyżej 14 lat zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg
do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg. Całkowita dobowa dawka powinna być
podzielona i podawana w 2 do 3 dawek, jeśli dotyczy.

Działanie produktu leczniczego Cataflam 50 w leczeniu migreny u dzieci i młodzieży nie zostało
zbadane.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Leczenie produktem leczniczym Cataflam 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Cataflam 50 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek
Produkt leczniczy Cataflam 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami
czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Produkt leczniczy Cataflam 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie

ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami
czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani
żuć tabletki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).
− Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch
lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Niewydolność wątroby.
− Niewydolność nerek.
− Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
− Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
należy stosować produktu leczniczego Cataflam 50 u osób, u których podanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na
NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Produkt leczniczy zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy
lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie
przyjmowały tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką
reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą
obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Wpływ na przewód pokarmowy

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzających lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50 w przypadku, gdy u pacjenta
pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Cataflam 50 należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją,
oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem
najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków
zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących
zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone
z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające
ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą
kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego
Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia
stanu ogólnego.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym
Cataflam 50, jako środek ostrożności, należy regularne kontrolować czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50, jeśli utrzymują się nieprawidłowe
wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki
lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka
itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone
objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność stosując Cataflam 50 u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
on wywołać atak choroby.

Wpływ na czynność nerek

W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów
z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco
wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej
etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3).
W takich przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Cataflam 50 jako środek
ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia produktem leczniczym
Cataflam 50 zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków
w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast
przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

Leczenie produktem leczniczym Cataflam 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Cataflam 50 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na
leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50 w terapii krótkoterminowej. W trakcie
długotrwałego leczenia produktem leczniczym Cataflam 50, podobnie jak w przypadku stosowania
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie wskaźników
hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Cataflam 50 może przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa
(np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa),
częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ
(nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Osoby w podeszłym wieku

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cataflam 50 z ogólnie działającymi
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Cataflam 50 może
maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.

Zaobserwowane interakcje

Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz
z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania
metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.

Lit: Cataflam 50 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać
jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: Cataflam 50 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę
może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ
jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie
tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować
zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować
Cataflam 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu
zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo
kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego,
szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny.
U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz
punkt 4.4).

Cyklosporyna: Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć
nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym
diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących
cyklosporyny.

Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas,
cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu
w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt
4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).

Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku
i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie
wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją doniesienia
o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania produktu
leczniczego Cataflam 50 i leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku,
dokładną kontrolę pacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym
diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko
krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.

Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie
fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie
metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu
metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić
zwiększenie toksyczności działania tej substancji.

Kolestypol i cholestyramina: Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania
diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę
przed lub od 4 do 6-ciu godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia
poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może
wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach
wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat poi przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym
wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wkutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo, po leczeniu w drugim trymestrze zgłaszano przypadki zwężenia
przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po jego zaprzestaniu. W związku z tym
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to
bezwzgęldnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub
podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza,
a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od
### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania diklofenaku.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić
nawet po bardzo małych dawkach;
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

Gdy stosowanie produktu jest konieczne w okresie od 20 do 26 tygodnia ciąży, do rozważenia
pozostaje jak najkrótsze podawanie najmniejszej skutecznej dawki produktu przy jednoczesnej

kontroli płynu owodniowego w badaniu USG przeprowadzonym przez lekarza ginekologa, jeśli
przyjmowanie produktu przedłuża się powyżej 48 godzin. W przypadku stwierdzenia wystąpienia
małowodzia konieczne jest przerwanie podawania NLPZ.

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach.
Z tego względu, produktu leczniczego Cataflam 50 nie należy podawać kobietom karmiącym piersią
w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które
są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
produktu leczniczego Cataflam 50.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cataflam 50 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub
danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.

Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na
podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku produktu leczniczego Cataflam 50, jak również obserwowane podczas stosowania
innych postaci diklofenaku potasowego i diklofenaku sodowego, stosowanych krótko- lub
długotrwale.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok)
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: Senność

Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej
Częstość nieznana: Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: Zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub
bez i perforacją)
Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
(w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,
błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki
Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka
Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Obrzęk

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego,
biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić
ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem,
zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów
oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich
powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki,
zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania
z białkami i wydłużony metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego i opróżnienie
żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

### 5. WŁAŚCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
pochodne kwasu octowego; kod ATC: M 01 AB 05

Mechanizm działania
Cataflam 50 zawiera diklofenak potasowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu
przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Wykazano doświadczalnie, że w mechanizmie działania produktu leczniczego Cataflam 50, istotne
znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę
w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Produkt leczniczy Cataflam 50 ma szybki początek działania, co czyni go szczególnie przydatnym
w leczeniu ostrych stanów bólowych i zapalnych.

In vitro diklofenak potasowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń
odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.

Działanie farmakodynamiczne
Cataflam 50 charakteryzuje się znacznym działaniem przeciwbólowym, łagodząc ból o nasileniu
umiarkowanym i ciężkim. U pacjentów ze stanem zapalnym, wynikającym np. z urazu lub po
zabiegach chirurgicznych Cataflam 50 szybko zmniejsza zarówno samoistny ból jak i ból podczas
ruchu, a także zmniejsza obrzęk, powstały w wyniku stanu zapalnego i obrzęk powstały w wyniku
zranienia. Ponadto, badania kliniczne wykazały, że substancja czynna produktu leczniczego
Cataflam 50, podana pacjentkom z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, zmniejsza dolegliwości
bólowe i krwawienie. Wykazano, że w napadach migreny Cataflam 50 skutecznie zmniejsza ból
głowy i inne objawy towarzyszące takie jak nudności i wymioty.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diklofenak w postaci soli potasowej ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu. Absorpcja
następuje natychmiast po przyjęciu produktu leczniczego, a wchłonięta ilość jest identyczna z ilością
wchłoniętą po przyjęciu takiej samej dawki produktu leczniczego dojelitowego. Średnie maksymalne
stężenia w osoczu, wynoszące 3,8 mikromol/l osiągane są po 20 do 60 minutach od przyjęcia jednej
tabletki produktu leczniczego Cataflam 50 w dawce 50 mg.

Przyjmowanie produktu leczniczego wraz z pokarmem nie powinno mieć wpływu na ilość
wchłoniętego diklofenaku, może jednak nieznacznie opóźniać początek działania i prędkość absorpcji.

Ponieważ około połowa podanej dawki diklofenaku jest metabolizowana podczas pierwszego
przejścia przez wątrobę (efekt „pierwszego przejścia”), pole pod krzywą stężenia (AUC) po podaniu
doustnym lub doodbytniczym jest w przybliżeniu połową wartości występującej po parenteralnym
podaniu równoważnej dawki.

Podczas ponownego podania produktu leczniczego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona. Nie
dochodzi do kumulacji produktu leczniczego w organizmie, jeśli zachowane zostaną zalecane przerwy
w dawkowaniu.

Dystrybucja
Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%).
Objętość dystrybucji ocenia się na 0,12 l/kg do 0,17 l/kg.

Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach
od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu
maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych
w osoczu krwi, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są już większe niż w osoczu
i pozostają większe aż przez 12 godzin.

Diklofenak został wykryty w niewielkim stężeniu (100 ng/ml) w mleku matki u jednej matki
karmiącej. Szacunkowa ilość spożyta przez niemowlę przyjmujące mleko matki jest równoważna 0,03
mg /kg/dawkę dobową.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, lecz
diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji,
w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-,

4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu
do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż
w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263±56 ml/min. (średnia wartość ±
SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym
dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-
metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami
niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do
połączeń glukuronidowych. Mniej niż 1% produktu leczniczego ulega wydaleniu w postaci
niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią w kale.

Liniowość lub nieliniowość
Ilość wchłoniętego produktu leczniczego jest liniowo zależna od wielkości dawki.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych, zależnych od wieku różnic we wchłanianiu, metabolizmie, czy
wydalaniu produktu leczniczego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki,
z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji
niezmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min,
stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi
dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak
ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka
i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wplywu na rozród i rozwoj potomstwa nie ujawniaja
żadnego szczególnego zagrożenia dla czlowieka. Brak danych dotyczących wpływu dikolfenaku na
działanie teratogenne u myszy, szczurów lub królików, pochodzących ze standardowych badań
przedklinicznych na zwierzętach.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej
dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację
u królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, oraz prowadzi do przedwczesnego
zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla
matki wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnoścą płodów
i wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na
parametry reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy są
farmakologicznymi konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkt 4.3 i
4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna, wapnia fosforan, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,
powidon, karboksymetyloskrobia sodowa.
Skład otoczki: celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172),
Makrogol 8000, powidon, sacharoza, talk.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jedno opakowanie produktu leczniczego Cataflam 50 zawiera 10 tabletek powlekanych.
Blister Al/PVC/PE/PVCD w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3707

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 października 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 października 2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.