# Chronada > Chondroityna + Glukozamina · 200 mg + 250 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Chronada - **Nazwa powszechna:** Chondroitini natrii sulfas + Glucosamini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Chondroityna + Glukozamina](https://apteka.online/odpowiedniki/chondroitini-natrii-sulfas) - **Moc:** 200 mg + 250 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01CX - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 24619 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratorio Reig Jofré S.A. - **Producent:** Adamed Pharma S.A. NOUCOR HEALTH, S.A., Polska Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/chronada-kaps-tw-200-mg-250-mg-laboratorio - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/chronada-kaps-tw-200-mg-250-mg-laboratorio.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37177/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37177/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 90 kaps. | 5909991340667 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Chronada i w jakim celu się go stosuje? Chronada to lek w kapsułce twardej, która zawiera dwa aktywne składniki. Pierwszy aktywny składnik to chondroityny sodu siarczan, a drugi to glukozaminy chlorowodorek. Oba aktywne składniki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych. Chronada jest stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych z umiarkowanym i silnym bólem, dla których odpowiednie jest leczenie skojarzone chondroityny siarczanem i glukozaminy chlorowodorkiem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chronada Kiedy nie przyjmować leku Chronada: - W przypadku uczulenia na chondroityny siarczan, glukozaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - W przypadku alergii na owoce morza, ponieważ glukozamina jest pozyskiwana z owoców morza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chronada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa tolerancja glukozy, może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi przed rozpoczęciem stosowania glukozaminy. - Jeśli u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań u takich pacjentów, dlatego nie można podać konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania. - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek poważne choroby serca, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Chronada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Chronada w skojarzeniu z innymi lekami, w szczególności z: - niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. - lub lekami stosowanymi w zakażeniach (antybiotyki takie jak tetracyklina, chloramfenikol lub penicylina). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Chronada z jedzeniem i piciem Kapsułki można przyjmować przed posiłkami, podczas posiłków lub po ich spożyciu. Jeśli pacjent jest podatny na problemy żołądkowe, lek zaleca się przyjmować po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy aktywne substancje Chronada przenikają do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu na zdrowie dziecka. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Chronada? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to 2 kapsułki przyjmowane 3 razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Zastosowanie większej dawki leku Chronada niż zalecana W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczba kapsułek mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, bóle stawowe, nudności, wymioty lub biegunka, ale prawdopodobne jest, że nie wystąpią żadne z tych objawów. W razie wystąpienia dowolnego z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie dawki leku Chronada Można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie, ale nie należy stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę. Przerwanie stosowania leku Chronada Może nastąpić nawrót objawów. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych lub bóle w klatce piersiowej. Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania leku Chronada to: Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): • ból głowy • biegunka, nudności, niestrawność, wzdęcia (gazy) Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): • zaburzenia smaku • ból brzucha • refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym pokarm lub płyn wraca z żołądka w kierunku przełyku) • zaparcie, zgaga, wzdęcie brzucha • skurcze mięśni, ból kończyny • zmęczenie • zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych • nieprawidłowy wynik badania moczu Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów leczonych wyłącznie chondroityny siarczanem (inne niż opisane powyżej) wyszczególniono poniżej: Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • obrzęk, zatrzymywanie płynów • reakcja alergiczna Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów leczonych wyłącznie glukozaminy chlorowodorkiem (inne niż opisane powyżej) wyszczególniono poniżej: Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): • zaczerwienienie lub wysypka na skórze oraz świąd Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk twarzy, języka lub gardła • pokrzywka, obrzęk w obrębie kostek, nóg i stóp • zawroty głowy, wymioty • pogorszenie wyników badania krwi u pacjentów chorych na cukrzycę Ogólnie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia tym lekiem, są łagodne i przemijają wraz z zakończeniem stosowania leku. Jeśli jakiekolwiek z działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjenta, mogą być poważne lub jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Chronada? Leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Chronada - Aktywnymi substancjami są chondroityny sodu siarczan, wytworzony z chrząstki wołowej, oraz glukozaminy chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 200 mg chondroityny sodu siarczanu oraz 250 mg glukozaminy chlorowodorku. - Pozostały składnik to stearynian magnezu. Jak wygląda lek Chronada i co zawiera opakowanie Chronada to twarda żelatynowa kapsułka koloru turkusowego. Chronada znajduje się w pudełku tekturowym zawierającym 90 kapsułek w blistrach. Każde opakowanie zawiera 6 blistrów po 15 kapsułek. Blister wykonany jest z PVC/PVDCAluminium. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Gran Capitán 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania Wytwórca NOUCOR HEALTH, S.A. Avda. Camí Reial 51-57 Palau-Solità i Plegamans, 08184 Barcelona Hiszpania lub SINCROFARM, S.L. c/ Mercuri, 10. Pol. Ind. Almeda 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona), Spain lub Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Droglican Austria, Francja: Cartifit Węgry: Droglycan Polska: Chronada ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Chronada, 200 mg + 250 mg, kapsułki, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg soli sodowej siarczanu chondroityny, wytworzonego z chrząstki wołowej, oraz 250 mg chlorowodorku glukozaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, turkusowa. Zawartość kapsułki: biały lub prawie biały proszek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Chronada jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których występuje ból od umiarkowanego do silnego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 2 kapsułki przyjmowane 3 razy na dobę (1200 mg/dobę siarczanu sodowego chondroityny oraz 1500 mg/dobę chlorowodorku glukozaminy) przez co najmniej 6 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Chronada nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Niewydolność nerek i (lub) wątroby Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Sposób podawania Kapsułki można przyjmować przed posiłkiem, podczas posiłku lub po jego spożyciu. W przypadku gdy jakikolwiek inny lek wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie produktu po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Chronada nie podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ jest z nich pozyskiwana jedna z substancji czynnych (glukozamina). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z nietolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę. Niewydolność serca i lub) nerek Bardzo rzadko (< 1/10 000) u pacjentów, których leczono siarczanem chondroityny, może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji między glukozaminą a chondroityną. U szczurów, którym podawano siarczan chondroityny w dawkach znacznie większych niż zalecane (50 mg/kg/dobę, co odpowiada dawce 4 000 mg/dobę u ludzi), zaobserwowano małe działanie przeciwzakrzepowe. Należy to wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel, ditazol, trifusal i tyklopidyna). Pomimo tego w trakcie stosowania zalecanej dawki siarczanu chondroityny nie zaobserwowano działania przeciwzakrzepowego ani w badaniach klinicznych, ani w trakcie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym. Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Glukozamina może zwiększyć absorpcję i stężenie tetracykliny w osoczu oraz obniżyć absorpcję penicyliny i chloramfenikolu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny i glukozaminy podczas ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie są wystarczające do oceny wpływu na ciążę i (lub) rozwój embrionalny, płodowy lub pourodzeniowy. W związku z tym produktu nie zaleca się przyjmować podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy siarczan chondroityny lub glukozamina przenika do mleka matki. W związku z tym oraz w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków produktu nie zaleca się przyjmować podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W badaniu GAIT (Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial), wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo z grupą kontrolną poddawaną leczeniu aktywnemu, 317 pacjentów leczono kombinacją siarczanu chondroityny oraz chlorowodorku glukozaminy. Większość występujących działań niepożądanych miało charakter łagodny i przemijający. Działania niepożądane występujące u co najmniej dwóch pacjentów biorących udział w badaniu, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z połączeniem chondroityny sodu siarczanu oraz glukozaminy chlorowodorku, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. W każdej kategorii częstość występowania działania niepożądanego przedstawiono od najcięższych do najmniej ciężkich. Badanie: Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: zaburzenia odczuwania smaku. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, niestrawność, gazy jelitowe. Rzadko: refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, zaparciaa, dyskomfort brzuszny, wzdęcia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: skurcze mięśni, bóle kończyn. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego chondroityny sodu siarczanu wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, niestrawność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęk, zatrzymywanie płynów. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego glukozaminy chlorowodorku wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia. Częstość nieznana: wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk, obrzęk obwodowy, zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie glukozaminy może spowodować objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, bóle stawowe, nudności, wymioty i biegunka. W badaniach klinicznych u jednej na pięć osób, którym dożylnie podano do 30 g glukozaminy, wystąpił ból głowy. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u 12-letniej dziewczynki, której podano doustnie 28 g chlorowodorku glukozaminy. Wystąpiły u niej bóle stawowe, wymioty i dezorientacja. U pacjentki nastąpiło pełne wyzdrowienie. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i w razie potrzeby zastosować standardowe pomocnicze zabiegi pierwszej pomocy. W oparciu o wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej nawet po dużych dawkach nie oczekuje się wystąpienia objawów zatrucia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne swoiste leki przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01CX. Chronada zawiera chondroityny sodu siarczan, polisacharyd z grupy glikozaminoglikanów oraz glukozaminę (w postaci glukozaminy chlorowodorku), naturalnie występujący aminocukier. Chondroityny sodu siarczan to ważny komponent tkanki chrzęstnej, który wiąże się z białkiem endogennym i tworzy proteoglikany, warunkujące mechaniczne i elastyczne właściwości chrząstki. Działanie terapeutyczne chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów opiera się na wielu różnych czynnikach: przeciwzapalnym [wywołanym przez hamowanie interleukiny-1β (IL-1β), metaloproteazy-3 (MMP-3) oraz prostaglandyny E2 (PGE2)]; stymulacji syntezy proteoglikanów i kwasu hialuronowego; oraz hamowaniu enzymów proteolitycznych chrząstki (łącznie z kolagenazą, elastazą, proteoglikanazą, fosfolipazą A2, N-acetylo-glukozaminidazą, itd.); hamowaniu nuklearnej translokacji czynnika jądrowego κB (NF-κB) biorącego udział w przewlekłych procesach zapalnych. Glukozamina to substancja endogenna, część składowa łańcucha polisacharydowego substancji międzykomórkowej chrząstki i glikozaminoglikanów mazi stawowej. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że glukozamina pobudza syntezę glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez komórki maziówki. Dalsze badania wykazały, że glukozamina może hamować syntezę rodników nadtlenkowych i aktywności enzymu lizosomalnego, jak również enzymów rozkładających chrząstki, takich jak kolagenaza i fosfolipaza A2. Badania in vitro wykazały, że chondroityny sodu siarczan i glukozamina wspierają rozwój nowych chrząstek poprzez stymulację syntezy zarówno kolagenu, jak i proteoglikanów. Działanie to jest synergiczne, kiedy oba leki podawane są jednocześnie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne oszacowały skutki stosowania skojarzonego chondroityny sodu siarczanu i glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów z pozytywnym wynikiem. Wyniki głównych badań klinicznych z jednoczesnym wykorzystaniem obu aktywnych składników przedstawiono poniżej. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 1583 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego analizowało skuteczność pięciu metod leczenia (500 mg glukozaminy TID, 400 mg chondroityny siarczanu TID, 200 mg celekoksyb raz na dobę, 500 mg glukozaminy + 400 mg chondroityny siarczanu TID oraz placebo) w zakresie zmniejszenia nasilenia bólu po 6 miesiącach leczenia. Wyniki wykazały, że w całej badanej populacji glukozamina (64,0%), chondroityny siarczan (65,4%) lub kombinacja dwóch metod leczenia (66,6%) nie zmniejszyły nasilenia bólu w sposób znaczący w porównaniu do placebo (60%). Brak istotności statystycznej może być uzasadniony tym, że większość pacjentów wyjściowo miało łagodny ból (co sprawiało trudności w wychwyceniu poprawy nasilenia bólu), a także w związku z wysokim współczynnikiem odpowiedzi na placebo (60%) w przeciwieństwie do przewidywanego współczynnika (35%). Niemniej jednak analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem w grupie pacjentów z bólem o umiarkowanym i silnym wykazała, że leczenie skojarzone z siarczanem chondroityny i glukozaminą zmniejszyło nasilenie bólu w sposób znaczący w porównaniu z placebo (79,2% do 54,3%, p = 0,002) u pacjentów z choroba zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zaobserwowano znaczne zmniejszenie obrzęku stawów lub wysięku w stawie w grupie leczonej chondroityny siarczanem w porównaniu do placebo (p = 0,01). Dodatkowo, leczenie skojarzone chondroityny siarczanem i glukozaminą przyniosło u pacjentów z bólem umiarkowanym i silnym statystycznie istotną poprawę wyników w porównaniu z placebo kilku drugorzędowych punktów końcowych: ocena bólu i czynności stawów w podskalach formularza WOMAC (ang. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index); ogólny wynik oceny skali WOMAC, zmniejszenie bólu o 50% według skali WOMAC i kryteriów oceny OMERACT-OARSI (zestaw kryteriów odpowiedzi Osteoarthritis Research Society International dla badań klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego). Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniło wpływ Chronada w porównaniu do celekoksybu u 606 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w skali Kellgren-Lawrence II-III oraz bólem umiarkowanym i silnym (>301 w skali WOMAC). W tym badaniu typu non-inferiority (∆ = 8 ; σ = 26) pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było średnie zmniejszenie w skali WOMAC w okresie 6 miesięcy od punktu wyjściowego. Drugorzędowy punkt końcowy uwzględniał funkcje i sztywność w skali WOMAC, wizualną skalę analogową w określeniu natężenia bólu, występowanie obrzęku stawów lub wysięku w stawie, spożycie leków doraźnych, kryteria Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACTOARSI) oraz EuroQol-5D. Pomiary przeprowadzone w 6. miesiącu wykazały, że u pacjentów leczonych Chronada nastąpiło 50,1% obniżenie natężenia bólu w skali WOMAC (185,8 (7,4) WPS) w porównaniu do 50,2% (184,7 (7,6) WPS) w grupie leczonej celekoksybem; średnia różnica między tymi dwiema metodami leczenia wynosząca 1.1 w podskali bólu WOMAC jest w granicach wstępnie określonego marginesu równoważności. W obu grupach uzyskano redukcję > 50% występowania obrzęku stawów; podobną redukcję zaobserwowano w stosunku do wysięku w stawie. Pomiary przeprowadzone w 6. miesiącu wykazały, że 79,7% pacjentów z grupy, w której stosowano oba leki, i 79,2% w grupie, w której stosowano celekoksyb, spełniło kryteria OMERACT-OARSI. Nie obserwowano różnic pomiędzy metodami leczenia w pozostałych drugorzędowych punktach końcowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt złożony: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych tego skojarzenia substancji czynnych. chondroityny sodu siarczan: Wchłanianie Liczne badania wskazują, że dostępność biologiczna chondroityny siarczanu mieści się w zakresie od 15 do 24% dawki podanej doustnie. Chondroityny siarczan stanowi 10% wchłoniętej dawki chondroityny siarczanu, a pozostałe 90% wchłoniętej dawki występuje w formie depolimeryzowanych pochodnych o mniejszej masie cząsteczkowej, co jest zgodne z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie chondroityny siarczanu po podaniu doustnym następuje w ciągu około 4 godzin. Dystrybucja 85% chondroityny siarczanu i jego depolimeryzowanych pochodnych wiąże się z licznymi białkami osocza w krwi. Objętość dystrybucji chondroityny siarczanu jest względnie mała (około 0,3 l/kg). U ludzi chondroityny siarczan wykazuje powinowactwo do tkanki chrzęstnej. U szczurów, oprócz tkanek stawowych, chondroityny siarczan wykazuje powinowactwo do ściany jelita cienkiego, wątroby, mózgu oraz nerek. Metabolizm Co najmniej 90% podanej dawki chondroityny siarczanu jest metabolizowane przez sulfatazy lizosomalne, a następnie depolimeryzowane przez hialuronidazę, β-glukuronidazę i β-Nacetyloheksozoaminidazę. Wątroba, nerki oraz inne organy biorą udział w depolimeryzacji siarczanu chondroityny.Nie zaobserwowano żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami.Siarczan chondroityny nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450. Eliminacja Klirens ogólnoustrojowy chondroityny siarczanu wynosi 30,5 ml/min lub 0,43 ml/min/kg. Okres półtrwania mieści się w zakresie od 5 do 15 godzin w zależności od protokołu doświadczalnego. Chondroityny siarczan i jego depolimeryzowane pochodne są wydalane głównie przez nerki. Liniowość lub nieliniowość Chondroityny siarczan wykazuje model kinetyki pierwszego rzędu dla pojedynczych dawek do 3000 mg. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wielokrotne dawki 800 mg nie wpływają na kinetykę chondroityny siarczanu. Glukozamina: Chlorowodorek oraz siarczan glukozaminy, sole glukozaminy, wykorzystano w celach terapeutycznych i uznaje się je za proleki: dochodzi do ich całkowitego rozpuszczenia w żołądku, gdzie są przekształcane w wolne zasady glukozaminy i są łatwo dostępne do wchłonięcia w jelicie cienkim. Wchłanianie Po podaniu doustnym około 90% podanego siarczanu glukozaminy zostaje wchłonięte w przewodzie pokarmowym. Dystrybucja, biotransformacja Brak jest dostępnych informacji na temat innych parametrów farmakokinetycznych u ludzi, ale były one poddane rozległym badaniom na szczurach i psach z wykorzystaniem glukozaminy znakowanej 14C. Wolna glukozamina 14C szybko znika z osocza, a jednocześnie radioaktywność węglowa pojawia się w globulinach osocza, w wątrobie i nerkach oraz w tkankach stawowych, gdzie stężenia są większe niż we krwi. Eliminacja Około 5% glukozaminy jest wydalane w moczu podczas 48 godzin następujących po doustnym podaniu. Większość glukozaminy podanej doustnie jest metabolizowana w tkankach i wydalana przez oddychanie w postaci CO2. Liniowość lub nieliniowość Powtarzane dzienne podawanie siarczanu glukozaminy znakowanej 14C dowodzi, że lek osiąga stabilny poziom we krwi trzeciego dnia podawania i nie ulega kumulacji po tym czasie. Badania z udziałem ludzi Farmakokinetykę siarczanu glukozaminy znakowanej 14C badano u zdrowych ochotników, mężczyzn, którym podawano pojedynczą dawkę drogą dożylną (IV.), domięśniową (IM.) oraz doustną. Po podaniu doustnym nie wykryto wolnej glukozaminy w osoczu. Wbudowanie radioaktywności w białka osocza przebiegło zgodnie z wzorcami farmakokinetycznymi podobnymi do tych, które uzyskano po podaniu IV. oraz IM., ale jego stężenie w osoczu było niższe niż w przypadku podawania pozajelitowego, prawdopodobnie w związku z efektem pierwszego przejścia w wątrobie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne z wykorzystaniem chondroityny siarcznu i glukozaminy nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, co wynika z następujących dostępnych badań: - Dla chondroityny siarczanu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję. - Dla glukozaminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Wyniki badań in vitro oraz in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i zwiększa oporność na insulinę, prawdopodobnie poprzez hamowanie aktywności glukokinazy w komórkach beta. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu staerynian Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek twardych w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Gran Capitán 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chronada, 200 mg + 250 mg, kapsułki, twarde Numer pozwolenia: 24619 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 15 marca 2018 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15/05/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.