# Condromed > Chondroityna · 800 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Condromed - **Nazwa powszechna:** Chondroitini natrii sulfas - **Substancja czynna:** [Chondroityna](https://apteka.online/odpowiedniki/chondroitini-natrii-sulfas) - **Moc:** 800 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AX25 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28900 - **Podmiot odpowiedzialny:** IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/condromed-tabl-800-mg-ibsa - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/condromed-tabl-800-mg-ibsa.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46841/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46841/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 8053689861594 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 90 tabl. | 8053689861600 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Condromed i w jakim celu się go stosuje? Lek Condromed zawiera substancję czynną o nazwie chondroityny sodu siarczan. Lek Condromed należy do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych. Jest wskazany w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ten lek wykazuje opóźnione działanie, które może utrzymywać się po przerwaniu leczenia. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Condromed Kiedy nie przyjmować leku Condromed Jeśli pacjent ma uczulenie na chondroityny sodu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Condromed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia lub niewydolność wątroby, nerek lub serca. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Condromed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o jednoczesnym przyjmowaniu kumarynowych leków przeciwzakrzepowych. Condromed z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. „Jak przyjmować lek Condromed”. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Siarczan chondroityny może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Condromed zawiera sód Lek zawiera 73 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak przyjmować lek Condromed? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Zalecana dawka to 1 tabletka przyjmowana raz na dobę. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby i serca Leczenie pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby i serca wymaga zachowania szczególnej ostrożności (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Instrukcja użycia Tabletkę można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub po posiłku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Condromed W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie przyjęcia leku Condromed W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Condromed W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Działania niepożądane wymienione poniżej zgłaszano z następującą częstością: Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, biegunka • Zaczerwienienie skóry • Wysypka Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Zawroty głowy • Pokrzywka • Świąd skóry • Wyprysk • Reakcja alergiczna • Obrzęk Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku. ### 5. Jak przechowywać lek Condromed? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Condromed Substancją czynną leku jest chondroityny sodu siarczan. Każda tabletka zawiera 800 mg chondroityny sodu siarczanu. Pozostały składnik to stearynian magnezu. Jak wygląda lek Condromed i co zawiera opakowanie Jest to biała lub prawie biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka o średnicy około 21 mm. Pudełka zawierają po 30 lub 90 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Włochy tel.: +48 22 653 68 60 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONDROMED 800 mg tabletka ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 800 mg chondroityny sodu siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 73 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 21 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Condromed jest wskazany w leczeniu objawowym z opóźnionym działaniem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych pacjentów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) 1 tabletka 800 mg na dobę. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania chondroityny sodu siarczanu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Niewydolność serca i (lub) nerek Doświadczenie w stosowaniu chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca jest ograniczone. W związku z tym nie można określić zalecanego dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i regularnie monitorować pacjenta. Sposób podawania Produkt leczniczy Condromed można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub po posiłku. Czas trwania leczenia można dostosować do wyników klinicznych, biorąc pod uwagę fakt, że produkt leczniczy wykazuje opóźnione działanie, które może się utrzymywać po przerwaniu leczenia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie U pacjentów stosujących jednocześnie kumarynowe leki przeciwzakrzepowe należy monitorować wartości INR. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6). Pacjenci z niewydolnością serca i (lub) nerek W bardzo rzadkich sytuacjach (<1/10 000) u tego typu pacjentów występowały przypadki obrzęków i (lub) zatrzymania wody w organizmie. Fakt ten można przypisać osmotycznemu działaniu chondroityny sodu siarczanu. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób z niewydolnością serca i (lub) nerek i należy regularnie monitorować pacjenta. Produkt leczniczy zawiera 73 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 3,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Condromed u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego, a jego wydzielanie do mleka nie było nigdy badane na zwierzętach. Ze względu na niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym (około 10–20% dawki) jest bardzo mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał znaczący wpływ na niemowlę karmione piersią. Ponieważ jednak nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Condromed w okresie karmienia piersią, ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Condromed na płodność u ludzi. Produkt leczniczy Condromed nie miał wpływu na płodność u szczurów. Patrz punkt 5.3. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Siarczan chondroityny może jednak wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Po przyjęciu tego produktu leczniczego mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane W poniższej tabeli działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów. W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo częste (>1/10), częste (≥1/100, <1/10), niezbyt częste (≥1/1000, <1/100), rzadkie (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Rzadkie Bardzo rzadkie Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenie żołądka i jelit Ból nadbrzusza Nudności Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Wysypka Wysypka grudkowo-plamista Pokrzywka Wyprysk Świąd Reakcja alergiczna1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk2 1 Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (takich jak obrzęk naczynioruchowy). 2 Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przyjęcia bardzo dużych ilości produktu leczniczego Condromed nie są spodziewane żadne objawy kliniczne ani biologiczne. Jeśli jednak po przedawkowaniu wystąpią zdarzenia niepożądane, należy rozpocząć leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01AX25. Mechanizm działania Chondroityny sodu siarczan, czyli substancja czynna produktu leczniczego Condromed, należy do podgrup polisacharydów, należących do grupy glikozaminoglikanów. Chondroityny sodu siarczan jest jednym z głównych składników chrząstki, który łączy się z białkiem centralnym, tworząc tzw. proteoglikan, który nadaje chrząstce jej właściwości mechaniczne i elastyczne. Działanie farmakodynamiczne Działanie lecznicze chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wynika z aktywności przeciwzapalnej na poziomie elementów komórkowych procesu zapalnego (in vivo), stymulowania syntezy proteoglikanów endogennych (in vitro) oraz kwasu hialuronowego (in vivo), a także ze zmniejszenia aktywności katabolicznej chondrocytów (in vivo), hamującego niektóre enzymy proteolityczne (kolagenaza, elastaza, proteoglikany, fosfolipidaza A2, N-acetyloglukozamidaza itd.) (in vitro, in vivo), oraz powstawania innych substancji, które uszkadzają chrząstkę (in vitro). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W szeregu badań wykazano, że biodostępność chondroityny sodu siarczan waha się między 15 a 20% dawki po podaniu doustnym. 10% wchłoniętej części soli sodowej siarczanu chondroityny występuje w postaci siarczanu chondroityny, a 90% w postaci pochodnych zdepolimeryzowanych o mniejszej masie cząsteczkowej, co wskazuje na metabolizm z efektem pierwszego przejścia. Po podaniu doustnym soli sodowej siarczanu chondroityny maksymalne stężenie we krwi jest osiągane po około 2–4 godzinach, przy czym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia jest nieco krótszy, gdy lek jest przyjmowany na czczo. Stan stacjonarny osiągany jest po 3–4 dniach. Dystrybucja Objętość dystrybucji chondroityny sodu siarczanu jest stosunkowo niewielka i wynosi około 0,4 L/kg. U mężczyzn po 24 godzinach od podania doustnego stwierdza się wysokie stężenie substancji w ścianie jelita cienkiego, wątrobie, mózgu i nerkach w porównaniu z innymi tkankami. Stwierdzono wysokie stężenie siarczanu chondroityny nie tylko w narządach biorących udział w rozkładzie i wydalaniu oligo- i polisacharydów, ale także w mazi stawowej i chrząstkach, gdzie substancja ta ma tendencję do odkładania się. Doniesienia wykazały bardzo niski odsetek wiązania z białkami, tj. zaledwie 0,23% białka całkowitego. Doniesienia wykazały stałe odkładanie się związku w mazi stawowej, gdzie chondroityny sodu siarczan ma działanie chondroprotekcyjne i przeciwzapalne. Metabolizm Wchłonięty chondroityny sodu siarczan dociera do kompartmentu krwi w postaci 10% siarczanu chondroityny i 90% pochodnych zdepolimeryzowanych o niskiej masie cząsteczkowej. Siarczan chondroityny nie jest metabolizowany przez cytochrom P450. Eliminacja Chondroityny sodu siarczan w postaci nienaruszonego polimeru oraz w postaci pochodnych zdepolimeryzowanych jest wydalana głównie przez nerki. Po podaniu doustnym około 15% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 48 godzin. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji chondroityny sodu siarczanu po podaniu doustnym wynosi około 5 godzin i waha się od 5 do 10 godzin, w zależności od protokołu doświadczalnego. Klirens ogólnoustrojowy soli sodowej siarczanu chondroityny wynosi 20 mL/minutę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 lub 90 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Włochy ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.