# Delprofex > Deksketoprofen · 25 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Delprofex - **Nazwa powszechna:** Dexketoprofenum - **Substancja czynna:** [Deksketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/dexketoprofenum) - **Moc:** 25 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE17 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 29072 - **Podmiot odpowiedzialny:** Olpha AS - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/delprofex-tabl-powl-25-mg-olpha - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/delprofex-tabl-powl-25-mg-olpha.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48393/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48393/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 4750258005611 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 4750258006069 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 4750258005628 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Delprofex i w jakim celu się go stosuje? Delprofex to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Delprofex stosowany jest u osób dorosłych w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak ból mięśniowo-szkieletowy, bolesne miesiączkowanie, ból zębów. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Delprofex Kiedy nie przyjmować leku Delprofex • Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości takie jak astma, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres występowania stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy w nosie (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zaburzenia oddechowe) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny sposób zaczerwienienia i (lub) powstawania pęcherzy na skórze w wyniku wystawienia jej na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi); • Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa, krwawienie z żołądka lub jelit lub przewlekłe zaburzenia trawienia (np. niestrawność, zgaga); • Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w wyniku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako leków przeciwbólowych; • Jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); • Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia; • Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) w wyniku wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów; • Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delprofex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • W przypadku alergii lub występowania alergii w przeszłości. • W przypadku zaburzenia czynności z nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca), jak również zatrzymania płynów, lub występowania któregokolwiek z tych dolegliwości w przeszłości. • W przypadku przyjmowania leków moczopędnych lub w przypadku bardzo słabego nawodnienia i obniżonej objętości krwi wynikającej z nadmiernej utraty płynów (np. w wyniku nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów). • W przypadku zaburzenia czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że istnieje duża szansa na wystąpienie tych dolegliwości (na przykład wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysoki cholesterol, czy też palenie tytoniu), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; przyjmowanie leków takich jak Delprofex może wiązać się ze niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Wszelkie ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek i przedłużaniem okresu leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. • W przypadku osób w podeszłym wieku: osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli jakiekolwiek wystąpią, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. • W przypadku kobiet, u których występują zaburzenia płodności (lek Delprofex może zaburzać płodność kobiet, dlatego kobiety planujące ciążę lub poddawane badaniom z powodu niepłodności nie powinny go stosować). • W przypadku zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi. • W przypadku toczenia rumieniowatego układowego lub mieszanej choroby tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego, które wpływają na tkankę łączną). • W przypadku występowania w przeszłości przewlekłej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapaleniem jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). • W przypadku występowania w przeszłości innych zaburzeń czynności żołądka lub jelit. • W przypadku przyjmowania innych leków, które zwiększają ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia, np. doustnych sterydów, niektórych leków przeciwdepresyjnych (leków z grupy SSRI, czyli selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny), leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi, takich jak aspiryna czy antykoagulantów, takich jak np. warfaryna. W tych przypadkach przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem: lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który zadziała osłonowo na żołądek (np. mizoprostolu lub leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego). • W przypadku astmy połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, istnieje wyższe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może wywołać ataki astmy lub skurczu oskrzeli, w szczególności wśród pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ. • W przypadku zakażenia, patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej. Zakażenia Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego też możliwe jest, że lek Delprofex może opóźnić właściwe leczenie zakażenia, co z kolei może prowadzić do wzmożonego ryzyka wystąpienia komplikacji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skórnych występujących przy ospie wietrznej. W przypadku przyjmowania tego leku w trakcie zakażenia, jeśli objawy utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku. Dzieci i młodzież Deksketoprofen nie został przebadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Lek Delprofex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o wszystkich lekach wydawanych bez recepty. Istnieją pewne leki, które nie powinny być przyjmowane razem, a także inne, których dawki należy zmienić, gdy przyjmowane są w określonych połączeniach. Należy zawsze poinformować lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceutę o stosowaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków poza lekiem Delprofex: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: • kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych, • warfaryny, heparyny lub innych leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi, • litu, stosowanego w leczeniu określonych zaburzeń nastroju, • metotreksatu, stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka, • pochodnych hydantoiny np. fenytoiny, stosowanych w leczeniu epilepsji, • sulfametoksazolu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności: • inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści receptora angiotensyny II, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca, • pentoksyfilina i okspentyfilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych, • zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych, • antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, • pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy. Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia: • antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, • cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i w przypadku przeszczepu organów, • streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, np. leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi, • probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej, • digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, • mifepryston, stosowany jako lek poronny (mający na celu zakończenia ciąży), • leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), • leki przeciwpłytkowe stosowane w celu ograniczenia agregacji płytek i tworzenia się zakrzepów, • tenofowir, deferazyroks, pemetreksed. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania innych leków w połączeniu z lekiem Delprofex, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Delprofex z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilać działania niepożądane wywołane przez substancję czynną, zwłaszcza jeśli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 „Sposób podawania”. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Delprofex, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Lek Delprofex może zwiększać skłonność do krwawień u kobiety w ciąży i dziecka oraz może przyczyniać się do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Delprofex, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Jeśli lek Delprofex ma być stosowany podczas próby zajścia w ciążę lub w pierwszym i (lub) drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Przyjmowanie leku Delprofex dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli przyjmowanie leku Delprofex trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Kobiety planujące ciąże i kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku Delprofex. Leczenie podjęte na jakimkolwiek etapie ciąży powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Delprofex u kobiet próbujących zajść w ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Delprofex może powodować zawroty głowy i zmęczenie, i dlatego może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza. Lek Delprofex zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Delprofex? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Tabletka może być podzielona na równe dawki. Dorośli w wieku 18 lat i powyżej Zalecana dawka to zazwyczaj pół tabletki (12,5 mg) co 4-6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg). W przypadku osób w podeszłym wieku lub w przypadku występowania łagodnych zburzeń nerek lub łagodnych do umiarkowanych zaburzeń wątroby, leczenie należy rozpocząć od całkowitej dobowej dawki, która nie przekracza 2 tabletek (50 mg). W przypadku osób w podeszłym wieku ta dawka może zostać później zwiększona do ogólnie zalecanej dawki 3 tabletek (75 mg), w przypadku dobrej tolerancji leku Delprofex. Nie stosować tego leku w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek oraz ciężkiej niewydolności wątroby. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie u dzieci i młodzieży Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Czas trwania leczenia Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 3-4 dniach. Ten lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a leczenie musi być ograniczone do okresu objawowego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli pacjent ma infekcję, należy skonsultować się z lekarzem bezzwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Sposób podawania Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody). Lek należy przyjmować razem z jedzeniem, gdyż pomaga to ograniczyć ryzyko związane z wystąpieniem żołądkowych lub jelitowych działań niepożądanych. Niemniej jednak, w przypadku ostrego bólu i potrzeby szybkiej ulgi, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (przynajmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ spowoduje to łatwiejsze wchłanianie leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Delprofex W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub dołączoną do niego ulotkę. Pominięcie zastosowania leku Delprofex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować lek Delprofex”). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, zgodnie z częstością ich występowania. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): Nudności i (lub) wymioty, ból żołądka, biegunka, problemy z trawieniem (niestrawność). Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, palpitacje, rumieniec, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie (niemoc). Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z wrzodu (co może objawiać się jako wymiotowanie krwią lub ciemne stolce), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie wody i obrzęk obwodowy (np. opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nietypowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, wzmożona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, niewłaściwe wyniki prób wątrobowych (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątrobowych (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna, która może także doprowadzić do omdlenia), otwarte owrzodzenia na skórze, ustach, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność w wyniku zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zadyszka, szybsze bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), wrażliwa skóra, wrażliwość na światło, świąd, zaburzenia nerek. Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia), mniejsza liczba płytek we krwi (trombocytopenia). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów żołądkowo-jelitowych na początku leczenia (np. bólu brzucha, zgagi czy krwawienia) oraz jeśli w przeszłości wystąpiły u pacjenta jakiekolwiek tego typu działania niepożądane wynikające z długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, zwłaszcza w przypadku osób w podeszłym wieku. Należy odstawić lek Delprofex zaraz po zaobserwowaniu wystąpienia wysypki, czy też jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na narządach płciowych, czy też jakichkolwiek objawów alergii. W trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowywano zatrzymanie płynów oraz obrzęki (zwłaszcza nóg i okolicy kostek), jak również podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca. Leki takie jak Delprofex mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko wywołać gorączkę, ból głowy i sztywność karku. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane to zdarzenia natury żołądkowo-jelitowej. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, w szczególności w przypadku osób starszych. Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty fusowate, wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Delprofex? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Delprofex Substancją aktywną jest deksketoprofenu z trometamolem (36,90 mg), co odpowiada 25 mg deksketoprofenu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) leku to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, hypromeloza/HPMC 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400. Jak wygląda lek Delprofex i co zawiera opakowanie Białe, dwuwypukłe, cylindryczne tabletki z linią podziału i wytłoczeniem „DT2” po jednej stronie. Lek Delprofex jest dostępny w blistrach z folii (PVC-PVDC/aluminium) zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa E-mail: Olpha.poland.pv@insuvia.com Wytwórca SAG MANUFACTURING, S.L.U. Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustín Del Guadalix 28750 Madrid Hiszpania Galenicum Health S.L.U. Carrer De Sant Gabriel 50 Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska, Portugalia, Hiszpania, Niemcy, Włochy: Delprofex Republika Czech, Słowacja: Xeldinor Estonia, Litwa, Łotwa: Xeldaxin ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delprofex, 25 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, dwuwypukłe, cylindryczne tabletki z linią podziału i wytłoczeniem „DT2” po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na równe dawki. Przybliżone wymiary tabletki powlekanej to średnica 9,3 ± 0,3 mm oraz grubość 3,85 ± 0,15 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe objawowe leczenie bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, jak na przykład bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle miesiączkowe czy ból zęba, u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W zależności od rodzaju oraz nasilenia bólu, zalecana dawka zazwyczaj wynosi 12,5 mg (pół tabletki) co 4-6 godzin lub 25 mg co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Delprofex tabletki nie jest przeznaczony do długoterminowego podawania i leczenie należy ograniczyć jedynie do okresu występowania objawów. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Delprofex tabletki nie został przebadany wśród dzieci i młodzieży. Oznacza to, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży, w związku z powyższym produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od dolnej granicy dawki dobowej (całkowita dawka dobowa wynosząca 50 mg). Dawkę można zwiększyć do dawki zalecanej dla ogółu populacji dopiero po stwierdzeniu dobrej ogólnej tolerancji produktu leczniczego. Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od zmniejszonych dawek (całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg) i powinni być ściśle monitorowani. Produkt leczniczy Delprofex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek W przypadku pacjentów, u których występują łagodne zaburzenia czynności nerek, początkowa dawka powinna być zmniejszona do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg (klirens kreatyniny 60-89 mL/minutę) (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Delprofex jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 mL/minutę) (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody). Przyjmowanie wraz z jedzeniem opóźnia tempo absorpcji produktu leczniczego (patrz Właściwości farmakokinetyczne), dlatego też w przypadku ostrego bólu zaleca się podawanie produktu leczniczego przynajmniej 30 minut przed posiłkiem. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Występowanie w przeszłości reakcji nadwrażliwości takich jak astma, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy w nosie, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych z grupy NLPZ. - Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami. - Występowanie w przeszłości krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacje przewodu pokarmowego występujące w przeszłości. - Przewlekła dyspepsja. - Występowanie innych czynnych krwawień lub zaburzeń przebiegających z krwawieniami. - Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. - Ciężka niewydolność serca. - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 mL/minutę). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (skala Childa-Pugha od 10 do 15). - Skaza krwotoczna lub inne zaburzenia krzepliwości krwi. - Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjęciem niewystarczającej ilości płynów). - Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze stanami alergicznymi w wywiadzie. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Delprofex w połączeniu z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz fragmenty o bezpieczeństwie stosowania dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia poniżej). Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą̨ zakończyć się̨ zgonem, zgłaszano dla wszystkich produktów leczniczych z grupy NLPZ w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów lub ciężkich działań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Delprofex, produkt należy odstawić. Wśród pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia produktami leczniczymi z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą̨ prowadzić́ do zgonu, jest większa (patrz punkt 4.2). Ta grupa pacjentów powinna rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów z historią choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) produkt leczniczy z grupy NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć wdrożenie terapii łączonej z innymi produktami leczniczymi o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, jak np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku tych pacjentów stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Tak jak wszystkie produkty lecznicze z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). Bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Tak jak inne produkty lecznicze z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także istotny wzrost wartości AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu krążenia i układu naczyń mózgowych Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnościa serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia się objawów niewydolności serca w związku z odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby wykluczyć tego rodzaju ryzyko w przypadku deksketoprofenu. W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2). Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane niezwykle rzadko w związku ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na tego typu reakcje w początkowym stadium leczenia, gdyż wystąpienie reakcji w większości przypadków następowało w pierwszym miesiącu leczenia. Należy odstawić produkt leczniczy Delprofex w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Maskowanie objawów istniejących zakażeń Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może skutkować opóźnieniem wdrożenia odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszeniem skutków zakażania. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych powikłań po ospie. Gdy deksketoprofen podawany jest jako produkt leczniczy zwalczający gorączkę lub jako produkt leczniczy przeciwbólowy w związku z zakażeniem, zaleca się monitorowanie infekcji. W warunkach pozaszpitalnych, w przypadku utrzymywania się lub pogorszenia się objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania deksketoprofenu w przypadku ospy wietrznej. Inne informacje Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów: - z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą przerywaną porfirią), - odwodnionych, - bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, należy regularnie kontrolować wskaźniki czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologię krwi. Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Delprofex. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać wdrożone przez fachowy personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego produktu leczniczego może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub produkty lecznicze z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3). Deksketoprofen powinien być podawany z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane produktów leczniczych z grupy NLPZ, zwłaszcza jeśli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzież̇y w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ogólne interakcje dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Nie należy jednocześnie stosować: • Z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ (w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) oraz wysokimi dawkami salicylanów (≥ 3 g na dobę): jednoczesne podawanie kilku produktów leczniczych z grupy NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. • Z lekami przeciwzakrzepowymi: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia produktów leczniczych, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. • Z heparynami: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. • Z kortykosteroidami: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia (patrz punkt 4.4). • Z litem (interakcje opisywane dla różnych produktów leczniczych z grupy NLPZ): produkty lecznicze z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem. • Z metotreksatem stosowanym w dużych dawkach wynoszących 15 mg na tydzień lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne. • Z hydantoinami i sulfonamidami: może nastąpić zwiększenie toksycznego działania tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: • Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest odwracalne. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). • Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg na tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni połączonej terapii. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są łagodne, jak również w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. • Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. • Zydowudyna: ryzyko zwiększonego działania toksycznego względem czerwonych krwinek czerwonych poprzez działanie na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu stosowania NLPZ. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i poziom retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym z grupy NLPZ. • Pochodne sulfonylomocznika: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: • Leki beta-adrenolityczne: podawanie produktów leczniczych z grupy NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. • Cyklosporyna i takrolimus: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez wpływ na nerki zależny od prostaglandyn. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. • Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych oraz sprzęgania z glukuronianami i wymaga dostosowania dawki deksketoprofenu. • Glikozydy nasercowe: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • Mifepryston: ponieważ istnieje teoretycznie ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmieniać skuteczność mifepristonu, nie należy stosować produktu leczniczego z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu. • Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z produktami leczniczymi z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. • Tenofowir: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zwiększyć poziom azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu, dlatego też należy monitorować funkcję nerek, aby kontrolować możliwy synergiczny wpływ na funkcję nerek. • Deferazyroks: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego. W przypadku, gdy deferazyroks jest podawany wraz z tymi substancjami, wymagana jest dokładna obserwacja kliniczna. • Pemetreksed: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu większych dawek produktów leczniczych z grupy NLPZ. W przypadku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 mL/minutę) należy zaniechać równoległego podawania pemetreksedu wraz z dawkami produktów leczniczych z grupy NLPZ 2 doby przed oraz 2 doby po podaniu pemetreksedu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Delprofex jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyny może mieć negatywny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane pozyskane z badań epidemiologicznych budzą obawy związane ze zwiększonym ryzykiem poronienia lub wystąpienia wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poziomu poniżej 1% do poziomu około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę i śmiertelność zarodka i płodu przed- i poimplantacji. Co więcej, u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy, zaobserwowano także wzmożone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Niemniej jednak, badania deksketoprofenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które w większości ustąpiło po zaprzestaniu leczenia. Zatem deksketoprofen nie powinien być podawany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba, że jest to wyraźnie niezbędne. Jeśli kobieta starająca się zajść w ciąże, lub kobieta w pierwszym albo drugim trymestrze ciąży przyjmuje deksketoprofen, należy stosować najniższe możliwe dawki i jak najbardziej skrócić czas leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na produkt leczniczy Delprofex przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Delprofex. W trakcie trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na: • działanie toksyczne na serce i płuca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); • zaburzenie czynności nerek, które może doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia (patrz powyżej); matkę oraz noworodka, pod koniec ciąży, na: • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek; • zahamowanie skurczów macicy, co prowadzi do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W związku z tym stosowanie deksketoprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy deksketoprofen przenika do mleka matki. Produkt leczniczy Delprofex jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z grupy NLPZ, stosowanie produktu leczniczego Delprofex może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Delprofex tabletki może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takich przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn mogą być ograniczone. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane odnotowane jako przynajmniej możliwie powiązane z użyciem deksketoprofenu w badaniach klinicznych, jak również reakcje niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały przedstawione w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz ułożone według częstości występowania: Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego - - - - - - - - - Neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu odpornościowego - - - - - - Obrzęk krtani Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - - - - - - Jadłowstręt - - - Zaburzenia psychiatryczne - - - Bezsenność, niepokój - - - - - - Zaburzenia układu nerwowego - - - Ból głowy, zawroty głowy, senność Parestezja, omdlenie - - - Zaburzenia oka - - - - - - - - - Nieostre widzenie Zaburzenia ucha i błędnika - - - Zawroty głowy - - - Szumy uszne Zaburzenia serca - - - Palpitacje - - - Tachykardia Zaburzenia naczyniowe - - - Rumieniec Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - - - - - - Spowolnienie oddechu Skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Nudności i (lub) wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, gazy jelitowe Choroba wrzodowa, krwawienie wrzodowe lub perforacja wrzodu (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - - - - - - Uszkodzenie komórek wątrobowych - - - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - - - Wysypka Pokrzywka, trądzik, wzmożona potliwość Zespół StevensaJohnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioworucho wy, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej - - - - - - Ból pleców - - - Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia nerek i układu moczowego - - - - - - Ostra niewydolność nerek, wielomocz Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - - - - - - Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia w obrębie gruczołu krokowego - - - Zaburzenia ogólne oraz stany w miejscu podania - - - Zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność, złe samopoczucie Obrzęk obwodowy - - - Badania diagnostyczne - - - - - - Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych - - - Najczęściej obserwowane działania niepożądane to działania natury żołądkowo-jelitowej. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, w szczególności w przypadku osób starszych (patrz punkt 4.4). Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, gazy jelitowe, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty fusowate, wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu produktów leczniczych z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych z grupy NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadkie). Dane pozyskane z danych epidemiologicznych i w wyniku przeprowadzonych badań klinicznych sugerują, że stosowanie niektórych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczególnie długotrwałe i w dużych dawkach) może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. Po przyjęciu podobnych produktów leczniczych występują objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać aktywny węgiel w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęli więcej niż 5 mg/kg mc. Deksketoprofen z trometamolem można usunąć na drodze dializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE17. Deksketoprofen z trometamolem jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3- benzoilofenylo)propionowego oraz lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (M01AE). Mechanizm działania Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. W szczególności leki z grupy NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, a także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto, zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego. Działanie farmakodynamiczne W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt i u ludzi. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie przeciwbólowe deksketoprofenu. W niektórych badaniach początek działania przeciwbólowego uzyskiwano po 30 minutach od podania produktu leczniczego. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4 do 6 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po doustnym podaniu ludziom deksketoprofenu z trometamolem maksymalne stężenie produktu leczniczego Cmax występuje po 30 minutach (zakres od 15 do 60 minut). Podczas podawania wraz z pokarmem AUC nie ulega zmianie, jednakże Cmax deksketoprofenu zmniejsza się, a wchłanianie produktu leczniczego wydłuża się (wydłużenie tmax). Dystrybucja Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi około 0,35 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji 1,65 godziny. Tak jak w przypadku innych leków posiadających duży stopień wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza niż 0,25 L/kg. W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, że AUC po ostatnim podaniu nie różni się od uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co oznacza, że produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie. Metabolizm Po podaniu deksketoprofenu z trometamolem tylko enancjomer S-(+) został wykryty w moczu, co dowodzi, że w przypadku ludzi nie dochodzi do konwersji na enancjomer R-(-). Eliminacja Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie wydalanie przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności i immunofarmakologii, nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na myszach i małpach wykazały poziom NOAEL (poziom, przy którym nie obserwowano żadnych działań niepożądanych) podczas podawania dawki dwukrotnie wyższej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi. Głównymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u małp po podaniu większych dawek była obecność krwi w stolcu, zmniejszony przyrost masy ciała, a w przypadku najwyższej dawki, nadżerkowe zmiany w żołądku i jelitach. Te skutki odnotowywano po podaniu dawek określających ekspozycję na lek w dawce 14-18 razy przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi. Brak badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania na zwierzęta. Jak zostało to wykazane w przypadku całej grupy farmakologicznej leków z grupy NLPZ, deksketoprofen z trometamolem może wywołać zmiany w zakresie przeżywalności zarodka i (lub) płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio, przez działanie toksyczne na żołądek i jelita ciężarnych matek, oraz bezpośrednio, wpływając na rozwój samego płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Glicerolu distearynian Otoczka Hypromeloza /HPMC 2910 (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Macrogol 400 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki są dostępne w blistrach z folii (PVC-PVDC/aluminium) zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa E-mail: Olpha.poland.pv@insuvia.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.