# Dervatan > Chondroityna · 400 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Dervatan - **Nazwa powszechna:** Chondroitini natrii sulfas - **Substancja czynna:** [Chondroityna](https://apteka.online/odpowiedniki/chondroitini-natrii-sulfas) - **Moc:** 400 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AX25 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29420 - **Podmiot odpowiedzialny:** For Pharma Experts s.r.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dervatan-kaps-tw-400-mg-for - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dervatan-kaps-tw-400-mg-for.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45406/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45406/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 24 kaps. | 5909991589844 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 kaps. | 5909991589851 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Dervatan i w jakim celu się go stosuje? Substancja czynna leku Dervatan, chondroityny sodu siarczan, to substancja występująca naturalnie w organizmie ludzkim. Jest to jeden z elementów strukturalnych chrząstek stawowych. Dervatan jest stosowany w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego. Lek charakteryzuje się powolnym działaniem, którego początek występuje w ciągu 6 do 8 tygodni, w związku z czym do leczenia ostrego i krótkotrwałego bólu zaleca się stosowanie innych leków. Skutki leczenia zazwyczaj utrzymują się przez 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dervatan Kiedy nie przyjmować leku Dervatan • jeśli pacjent ma uczulenie na chondroityny sodu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dervatan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca i (lub) nerek. Lek Dervatan może powodować gromadzenie płynów w organizmie i obrzęki. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. • jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na zdolność krzepnięcia krwi (takie jak kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel, tiklopidyna). • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe, ponieważ stosowanie chondroityny sodu siarczanu może zmniejszyć potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. Dzieci i młodzież Lek Dervatan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Dervatan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to w szczególności leków wpływających na zdolność krzepnięcia krwi (takich jak warfaryna, kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel, tiklopidyna). Jeśli pacjent stosuje warfarynę, po rozpoczęciu przyjmowania lub przerwaniu przyjmowania leku Dervatan lekarz może zlecić częstszą kontrolę INR. Lek Dervatan z jedzeniem i piciem Lek Dervatan może być przyjmowany przed, podczas lub po posiłkach. Jeśli pacjent jest podatny na zaburzenia żołądkowe, lek należy przyjmować po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących przyjmowania leku Dervatan podczas ciąży lub karmienia piersią i w związku z tym leku nie należy przyjmować podczas ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dervatan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dervatan zawiera sód Lek zawiera 37 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej kapsułce twardej. Odpowiada to 1,8 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak przyjmować lek Dervatan? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułek nie żuć, należy je połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 800 mg, tj. 2 kapsułki w postaci jednej dawki na dobę przyjmowanej przez okres trzech miesięcy. Leczenie składa się z powtarzanych okresów trzymiesięcznego leczenia z dwumiesięcznymi przerwami bez przyjmowania leku. W cięższych przypadkach zalecana dawka to 1200 mg, tj. 3 kapsułki na dobę przez pierwsze 4 do 6 tygodni leczenia, a następnie 800 mg w jednej dawce dobowej do końca trzymiesięcznego okresu leczenia. Dobową dawkę 1200 mg można przyjmować jednorazowo lub z podziałem na trzy dawki, tj. 1 kapsułka trzy razy na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Dervatan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dervatan Wiadomo o jednym przypadku nieumyślnego lub zamierzonego przedawkowania, bez konsekwencji dla pacjenta (nie wystąpiły wymioty, mdłości ani zmiany stężenia elektrolitów we krwi). Na podstawie badań nie oczekuje się wystąpienia szkodliwych skutków lub objawów przedawkowania tego leku. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Dervatan Nie oczekuje się żadnych szczególnych skutków. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować leczenie przez przyjęcie normalnej dawki następnego dnia. Przerwanie przyjmowania leku Dervatan Nie oczekuje się żadnych szczególnych skutków. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból w górnej części jamy brzusznej, mdłości, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd skórny, grudkowate wykwity skórne. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Dervatan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: ”Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dervatan - Substancją czynną leku jest chondroityny sodu siarczan. Każda kapsułka zawiera 400 mg chondroityny sodu siarczanu. - Pozostałe składniki: magnezu stearynian. Substancje pomocnicze w osłonce kapsułki to: - Osłonka (wieczko): żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). - Osłonka (korpus): żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), erytrozyna (E 127). Jak wygląda lek Dervatan i co zawiera opakowanie Wygląd kapsułki: wypełnienie to higroskopijny proszek w kolorze białym lub prawie białym, natomiast osłonka kapsułki składa się z pomarańczowego wieczka i żółtego korpusu. Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku: każde opakowanie zawiera 24 lub 60 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny For Pharma Experts s.r.o. U Hrnčíř 442 252 42 Jesenice Republika Czeska Tel.: +420 777 760 812 Wytwórca NOUCOR HEALTH , S.A. Avda. Camί Reial 51-57 08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona) Hiszpania ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dervatan, 400 mg, kapsułki, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 400 mg chondroityny sodu siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka, twarda zawiera 37 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Wygląd kapsułki: wypełnienie to higroskopijny proszek w kolorze białym lub prawie białym, natomiast osłonka kapsułki składa się z pomarańczowego wieczka i żółtego korpusu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka to 800 mg, tj. 2 kapsułki, w postaci jednej dawki na dobę przyjmowanej przez okres leczenia trwający trzy miesiące. Leczenie składa się z powtarzanych okresów trzymiesięcznego leczenia z dwumiesięcznymi przerwami bez przyjmowania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). W cięższych przypadkach zalecana dawka to 1200 mg, tj. 3 kapsułki, na dobę przez pierwsze 4 do 6 tygodni leczenia, a następnie 800 mg w jednej dawce dobowej do końca trzymiesięcznego okresu leczenia. Dobową dawkę 1200 mg można przyjmować jednorazowo lub z podziałem na trzy dawki, tj. 1 kapsułka trzy razy na dobę. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Dervatan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Dostępne są tylko ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Kapsułek nie żuć, należy je połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Produkt leczniczy Dervatan może być przyjmowany przed, podczas lub po posiłkach. W przypadku, gdy jakikolwiek inny produkt leczniczy wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego po posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z zaburzeniami serca i (lub) zaburzeniami czynności nerek Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano, aby siarczan chondroityny wpływał na trombocyty przy stosowaniu zalecanych dawek. Występowały objawy hamowania agregacji płytek u szczurów przy znacząco wyższych dawkach (50 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada dobowej dawce 4000 mg u ludzi). Działanie to należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu siarczanu chondroityny z czynnikami hamującymi agregację płytek, takimi jak kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel i tiklopidyna. Należy regularnie weryfikować dawkę stosowanych jednocześnie leków przeciwbólowych, ponieważ stosowanie siarczanu chondroityny może obniżyć potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. Początek działania następuje późno, a w związku z tym produkt nie nadaje się do leczenia ostrego bólu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 37 mg sodu na kapsułkę twardą, co odpowiada 1,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi hamującymi agregację płytek krwi, patrz punkt 4.4. Biorąc pod uwagę fakt, że siarczan chondroityny należy do tej samej grupy glikozoaminoglikanów co heparyna, to chociaż nie zawiera w swojej strukturze pentasacharydu odpowiedzialnego za przeciwzakrzepowe działanie heparyny, w przypadku jednoczesnego stosowania z kumarynowymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, zaleca się monitorowanie wartości INR po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania siarczanu chondroityny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny podczas ciąży lub karmienia piersią. W związku z tym produktu nie należy przyjmować podczas ciąży lub karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Dervatan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból w górnej części jamy brzusznej, mdłości, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień, świąd skórny, grudkowate wykwity skórne reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Otrzymano jeden raport o nieumyślnym lub zamierzonym przedawkowaniu. Pacjent połknął 80 kapsułek x 800 mg, bez konsekwencji (nie wystąpiły wymioty, mdłości ani zmiany stężenia elektrolitów we krwi). W testach mających na celu zbadanie toksyczności ciężkiej lub przedłużonej nie zaobserwowano żadnych objawów działania toksycznego nawet dla dużych dawek. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne czynniki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M01AX25 Substancja czynna produktu leczniczego Dervatan, sól sodowa siarczanu chondroityny, to polisacharyd z rodziny glikozoaminoglikanów. Siarczan chondroityny to jeden z głównych składników chrząstki, ponieważ stanowi część głównych białek chrząstki, proteoglikanów, od których uzależnione są mechaniczne i elastyczne właściwości chrząstki. Działanie terapeutyczne siarczanu chondroityny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów opiera się na działaniu przeciwzapalnym na poziomie komórkowym (in vivo), stymulacji endogennej syntezy proteoglikanów (in vivo), kwasu hialuronowego (in vivo) oraz redukcji aktywności katabolitycznej chondrocytów (in vivo) przez hamowanie pewnych enzymów proteolitycznych (np. kolagenazy, elastazy, proteoglikanazy, fosfatazy A2, N-acetylo-glikozoaminidazy) (in vitro, in vivo), a także tworzenia innych substancji uszkadzających chrząstkę (in vitro). Badania kliniczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wykazały, że leczenie siarczanem chondroityny łagodzi lub poprawia objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego, takie jak ból i ograniczenia ruchowe. Początek działania występuje w ciągu 6 do 8 tygodni i utrzymuje się przez 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W krótkotrwałym łagodzeniu bólu większą skuteczność wykazuje diklofenak. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kilka badań wskazuje, że biodostępność podanego doustnie siarczanu chondroityny wynosi od 15% do 24%. 10% wchłoniętego siarczanu chondroityny znajduje się w postaci niezmetabolizowanej, a 90% w formie zdepolimeryzowanych pochodnych o mniejszej masie cząsteczkowej. Wskazuje to na metabolizm z efektem pierwszego przejścia. Szczytowe stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 4 godzin po doustnym podaniu dawki. Dystrybucja 85% siarczanu chondroityny i jej zdepolimeryzowanych pochodnych znajduje się w krążeniu i jest związane z białkami osocza. Objętość dystrybucji siarczanu chondroityny jest stosunkowo mała (około 0,3 L/kg). Wykazano, że u ludzi siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej. U szczurów siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej oraz do ściany jelita cienkiego, mózgu i nerek. Metabolizm Przynajmniej 90% dawki siarczanu chondroityny podlega metabolizacji przez sulfatazy lizosomalne, a następnie ulega depolimeryzacji przez hialuronidazy, β-glukuronidazy i β-N-acetylo- heksozoamidazy. W depolimeryzacji siarczanu chondroityny uczestniczy wątroba, nerki i inne narządy. Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami na poziomie metabolizmu. Enzymy cytochromu P-450 nie biorą udziału w metabolizmie siarczanu chondroityny. Eliminacja Klirens siarczanu chondroityny wynosi 30,5 mL/minutę albo 0,43 mL/minutę/kg. Okres półtrwania wynosi od 5 do 15 godzin, w zależności od warunków testu. Siarczan chondroityny i jego zdepolimeryzowane siarczany są usuwane głównie przez nerki. Liniowość Siarczan chondroityny wykazuje kinetykę pierwszego rzędu aż do pojedynczej dawki wynoszącej 3000 mg. Powtarzalne dawki 800 mg u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów nie zmieniają kinetyki siarczanu chondroityny. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane z badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie badań toksyczności (ostrej, łagodnej, długotrwałej), mutagenności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczność siarczanu chondroityny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Osłonka (wieczko): żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172) Osłonka (korpus): żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek żółty (E 172) erytrozyna (E 127) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku: każde opakowanie zawiera 24 lub 60 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU For Pharma Experts s.r.o. U Hrnčíř 442 252 42 Jesenice Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.