# Dexketoprofen Sopharma > Deksketoprofen · 50mg/ 2ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Dexketoprofen Sopharma - **Nazwa powszechna:** Dexketoprofenum - **Substancja czynna:** [Deksketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/dexketoprofenum) - **Moc:** 50mg/ 2ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** domięśniowa lub dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AE17 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 26268 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sopharma Warszawa Sp. z o.o. - **Producent:** Sopharma AD, Bułgaria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dexketoprofen-sopharma-rozt-wi-50mg-2ml-sopharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dexketoprofen-sopharma-rozt-wi-50mg-2ml-sopharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42892/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42892/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp. 2 ml | 5909991449070 | Rp | — | Brak danych | — | | 5 amp. 2 ml | 5909991449087 | Rp | — | Brak danych | — | | 6 amp. 2 ml | 5909991449094 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 amp. 2 ml | 5909991449100 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 amp. 2 ml | 5909991449117 | Rp | — | Brak danych | — | | 25 amp. 2 ml | 5909991449124 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 amp. 2 ml | 5909991449131 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 amp. 2 ml | 5909991449148 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Dexketoprofen Sopharma i w jakim celu się go stosuje? Dexketoprofen Sopharma jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosuje się go w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sytuacjach, gdy przyjmowanie tabletek nie jest zalecane, na przykład w bólu pooperacyjnym, kolce nerkowej (silny ból nerek) czy bólu pleców w okolicy lędźwiowo-krzyżowej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Sopharma Kiedy nie stosować leku Dexketoprofen Sopharma: - Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - Jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjenta występuje: astma lub napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótkotrwały stan zapalny błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki w obrębie nosa spowodowane uczuleniem), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka bądź niewydolność oddechowa) lub świszczący oddech; - Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególna postać zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze wystawionej na działanie światła słonecznego) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi); - Jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny lub krwawienie z żołądka lub jelit bądź w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja; - Jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga) - Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja żołądka lub jelit z powodu wcześniejszego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w celu złagodzenia bólu; - Jeśli u pacjenta występuje choroba jelit z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi; - Jeśli pacjent jest silnie odwodniony (stracił dużą ilość wody zawartej w organizmie) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjmowanych płynów; - Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexketoprofen Sopharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); - Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości inne choroby dotyczace żołądkam lub jelit; - Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, np. doustne steroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak aspiryna, lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Dexketoprofen Sopharma należy skonsultować się z lekarzem: może on zalecić przyjmowanie dodatkowego leku w celu ochrony żołądka (np. mizoprostolu lub leków blokujących wytwarzanie kwasu żołądkowego); - Jeśli pacjent ma choroby serca, przebyty udar mózgu lub podejrzewa, że istnieje u niego ryzyko wystąpienia tych schorzeń (np. jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu w krwi lub pali tytoń), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; przyjmowanie leków takich jak Dexketoprofen Sopharma może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia; - U osób w podeszłym wieku prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - Jeśli pacjent ma alergię lub jeśli w przeszłości występowała u niego alergia; - Jeśli u pacjenta występują choroby dotyczące nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) bądź zatrzymanie płynów w organizmie lub jeśli w przeszłości występowały u niego którekolwiek z tych chorób; - Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub jest odwodniony i ma zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. na skutek nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów); - Jeśli pacjentka ma problemy z płodnością (lek Dexketoprofen Sopharma może zaburzać płodność, dlatego nie należy go stosować w przypadku planowania ciąży lub w trakcie badań płodności); - Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży; - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w procesie tworzenia krwi i krwinek; - Jeśli pacjent choruje na układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego dotyczące tkanki łącznej); - Jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NLPZ mogą nasilać objawy zakażenia; - Jeśli u pacjenta występuje astma w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa, ponieważ u takiego pacjenta ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ jest wyższe niż w pozostałej części populacji. Stosowanie tego leku może wywoływać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Dzieci i młodzież Nie badano stosowania leku Dexketoprofen Sopharma u dzieci i młodzieży. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność nie zostały ustalone, a zatem nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Lek Dexketoprofen Sopharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach nabytych bez recepty. Niektóre leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać zmiany dawkowania, gdy są przyjmowane jednocześnie. Należy poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków razem z lekiem Dexketoprofen Sopharma: Niewskazane skojarzenia: - Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne; - Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi; - Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju; - Metotreksat (lek przeciwnowotworowy, lek immunosupresyjny), stosowany w dużych dawkach wynoszących 15 mg/tydzień; - Hydantoiny i fenytoina, stosowane w padaczce; - Sulfametoksazol, stosowany w zakażeniach bakteryjnych. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: - Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagonisty angiotensyny II, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca; - Pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych; - Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych; - Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy; - Metotreksat, stosowany w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień. Skojarzenia, których stosowanie należy starannie rozważyć: - Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w zakażeniach bakteryjnych; - Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego oraz po przeszczepach narządów; - Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi; - Probenecyd, stosowany w dnie moczanowej; - Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca; - Mifepryston, stosowany jako farmakologiczne zakończenie ciąży (w celu przerwania ciąży); - Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); - Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi; - Leki beta-adrenolityczne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca; - Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem innych leków jednocześnie z lekiem Dexketoprofen Sopharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Dexketoprofen Sopharma w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży i w okresie karmienia piersią. Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania leku Dexketoprofen Sopharma. Leczenie na którymkolwiek etapie ciąży może być prowadzone wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Dexketoprofen Sopharma podczas prób zajścia w ciążę lub w trakcie badań dotyczących niepłodności. Więcej informacji na temat płodności kobiet znajduje się w punkcie 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dexketoprofen Sopharma może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności jako działań niepożądanych leczenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Należy poradzić się lekarza. Dexketoprofen Sopharma zawiera etanol i sód Każda ampułka leku Dexketoprofen Sopharma zawiera 12,35% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 200 mg na dawkę, co jest równoważne 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Fakt ten należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Dexketoprofen Sopharma? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku Dexketoprofen Sopharma powinien przyjmować, w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania objawów. Zalecana dawka to zwykle 1 ampułka (50 mg) leku Dexketoprofen Sopharma co 8-12 godzin. W razie potrzeby wstrzyknięcie można powtórzyć już po 6 godzinach. W żadnym przypadku nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 150 mg (3 ampułki) leku Dexketoprofen Sopharma. Wstrzyknięcia należy wykonywać tylko w okresie występowania ostrych objawów (tj. nie dłużej niż dwa dni). W miarę możliwości pacjent powinien przejść na doustne leczenie przeciwbólowe. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci z chorobami nerek lub wątroby nie powinni przekraczać całkowitej dawki dobowej 50 mg leku Dexketoprofen Sopharma (1 ampułka). Sposób podawania Dexketoprofen Sopharma można podawać domięśniowo lub dożylnie (szczegółowe informacje dotyczące wstrzyknięcia dożylnego podane są w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:”). W przypadku, gdy lek Dexketoprofen Sopharma jest podawany domięśniowo, roztwór należy użyć bezpośrednio po pobraniu z kolorowej ampułki, wykonując powolne wstrzyknięcie głęboko do mięśnia. Roztworu można użyć tylko jeśli jest przezroczysty i bezbarwny. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexketoprofen Sopharma W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę albo zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać, aby wziąć ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Pominięcie zastosowania leku Dexketoprofen Sopharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę o określonej porze (zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 3 „Jak stosować lek Dexketoprofen Sopharma”). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano w zależności od prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. stan zapalny, zasinienie lub krwotok. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób Wymiotowanie krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, problemy trawienne, biegunka, suchość w jamie ustnej, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, wysypka, zapalenie skóry, świąd, wzmożona potliwość, zmęczenie, ból, uczucie zimna. Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób Wrzód trawienny, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, wysokie ciśnienie krwi, omdlenia, zbyt wolne oddychanie, zapalenie żyły powierzchownej spowodowane zakrzepem (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych), pojedyncze dodatkowe uderzenia serca (ekstrasystolia), przyspieszona praca serca, obrzęk obwodowy, obrzęk krtani, nieprawidłowe odczuwanie, gorączka i dreszcze, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból nerek, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (badania krwi), podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), podwyższone stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), utrata apetytu (jadłowstręt), obecność ciał ketonowych w moczu (ketonuria), obecność białek w moczu (proteinuria), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również doprowadzić do zapaści), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoły Stevensa i Johnsona oraz Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zadyszka, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w początkowym okresie leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból brzucha, zgaga lub krwawienie) lub jeśli u pacjenta występowały wcześniej którekolwiek z tych działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwzapalnych; dotyczy to zwłaszcza osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie leku Dexketoprofen Sopharma natychmiast po wystąpieniu wysypki skórnej, jakichkolwiek zmian na powierzchni błon śluzowych (np. wewnątrz jamy ustnej) lub jakichkolwiek objawów uczulenia. Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie nóg i w okolicy kostek), podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i niewydolność serca. Leki takie jak Dexketoprofen Sopharma mogą powodować niewielki wzrost ryzyka zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego (udaru mózgu). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego dotyczące tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność w tylnej części szyi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego). W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia podczas stosowania leku Dexketoprofen Sopharma należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Dexketoprofen Sopharma? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny, a widoczne są oznaki zepsucia (np. cząstki stałe). Deksketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i powinien być wykorzystany natychmiast po otwarciu. Niewykorzystaną pozostałość produktu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, i jak w odpowiedni sposób pozbyć się zużytych igieł i strzykawek. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dexketoprofen Sopharma - Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). - Każdy ml roztworu zawiera 25 mg deksketoprofenu. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 50 mg deksketoprofenu. - Inne składniki leku to etanol 96%, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Dexketoprofen Sopharma i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji (do wstrzykiwań/infuzji), przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający cząsteczek stałych. Pojedyncza dawka leku znajduje się w ampułce z oranżowego szkła (typu 1) o objętości 2 ml, z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki. Na każdej ampułce znajduje się samoprzylepna etykieta. Blistry z folii PVC mogą zawierać 1 (jedną), 2 (dwie), 5 (pięć) lub 10 (dziesięć) ampułek. Opakowania zawierają: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 lub 100 ampułek. Odpowiednia liczba blistrów i ulotka z instrukcją stosowania umieszczone są w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse str. 1220 Sofia, Bułgaria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Декскетопрофен Софарма 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор Estonia: Dexketoprofen Sopharma Łotwa: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml šķīdums injekciju/infūziju pagatavošanai Litwa: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Polska: Dexketoprofen Sopharma ##### 17.01.2024 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podanie dożylne Wlew dożylny: zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Sopharma należy rozcieńczyć w objętości do 30 lub do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy lub mleczanu Ringera. Rozcieńczony roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed naturalnym światłem dziennym. Bolus dożylny: w razie potrzeby zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Sopharma można podawać w powolnym bolusie dożylnym, trwającym nie krócej niż 15 sekund. Ze względu na zawartość etanolu, Dexketoprofen Sopharma jest przeciwwskazany do podawania do ośrodkowego układu nerwowego (dooponowo lub zewnątrzoponowo). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem: W przypadku, gdy produkt Dexketoprofen Sopharma jest podawany jako bolus dożylny, roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio po pobraniu z kolorowej ampułki. W celu podania we wlewie dożylnym, roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed naturalnym światłem dziennym. Roztworu można użyć tylko jeśli jest przezroczysty i bezbarwny. Zgodności farmaceutyczne Wykazano zgodność produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji po zmieszaniu w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny. Wykazano zgodność produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji z następującymi materiałami: polipropylen, polietylen o wysokiej gęstości (HDPE) i polietylen o niskiej gęstości (LDPE). ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deksketoprofen Sopharma, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 50 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (96-procentowy) i chlorek sodu. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mg etanolu (96-procentowego) i 3,61 mg sodu (0,157 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający cząsteczek stałych. pH (7,0-8,0) Osmolarność (270-330 mOsmol/l) ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8-12 godzin. Jeśli to konieczne, produkt leczniczy można podawać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, wyłącznie do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż dwie doby). W miarę możliwości pacjenci powinni przejść na doustne leczenie przeciwbólowe. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, produkt Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/do infuzji można stosować w skojarzeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeśli jest to wskazane, w tych samych zalecanych dawkach u osób dorosłych (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie badano stosowania produktu Dexketoprofen Sopharma u dzieci i młodzieży. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego i jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie są ustalone, a zatem nie należy go stosować u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak ze względu na fizjologiczne pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszej dawki w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek: całkowita dawka dobowa 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień 5-9 w skali Childa-Pugha) należy zmniejszyć dawkę do całkowitej dawki dobowej 50 mg i dokładnie monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/do infuzji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min) (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji można podawać domięśniowo lub dożylnie: • Podanie domięśniowe: zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko do mięśnia. • Podanie dożylne: - Infuzja dożylna: rozcieńczony roztwór, sporządzony zgodnie z opisem w punkcie 6.6, należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed naturalnym światłem słonecznym. - Bolus dożylny: w razie potrzeby zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji można podawać w powolnym bolusie dożylnym, trwającym nie krócej niż 15 sekund. Instrukcja postępowania z produktem W przypadku, gdy produkt Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest podawany domięśniowo lub w bolusie dożylnym, roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio po pobraniu z kolorowej ampułki (patrz także punkty 6.2 i 6.6). W celu podania we wlewie dożylnym, roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed naturalnym światłem dziennym (patrz także punkty 6.3 i 6.6). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie podawać produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji w następujących przypadkach: • pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, jakikolwiek inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • pacjenci, u których substancje o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurczu oskrzeli, ostrego nieżytu błony śluzowej nosa lub wywołują polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy; • pacjenci ze stwierdzonymi reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami; • pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z lub perforację przewodu pokarmowego na skutek stosowania NLPZ; • pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym, krwotokiem z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek krwawieniem, owrzodzeniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie; • pacjenci z przewlekłą niestrawnością; • pacjenci z innymi czynnymi krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi; • pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; • pacjenci z ciężką niewydolnością serca; • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min); • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha); • pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia; • pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów); • w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Ze względu na zawartość etanolu, produkt leczniczy Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeciwwskazany do podawania do ośrodkowego układu nerwowego (dooponowo lub zewnątrzoponowo). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy unikać stosowania deksketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz podpunkty „Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia” poniżej). Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów, a także bez ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexketoprofen Sopharma produkt należy odstawić. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku: w tej grupie wiekowej częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zbadać pacjenta pod kątem zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i (lub) choroby wrzodowej, aby upewnić się, że nastąpiło całkowite wyleczenie. Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni być monitorowani pod kątem zaburzeń trawiennych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zwłaszcza ci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, na przykład doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Wpływ na nerki Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek, zatrzymanie płynów i obrzęki. Należy również zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u pacjentów, u których może wystąpić hipowolemia, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią ilość przyjmowanych płynów, aby nie dopuścić do odwodnienia i potencjalnie związanego z nim toksycznego wpływu na nerki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, ten produkt leczniczy może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, produkt ten może wywierać niekorzystny wpływ na nerki, co może być przyczyną kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wpływ na wątrobę Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, produkt ten może powodować przemijające, niewielkie podwyższenie niektórych parametrów wątrobowych, jak również istotne podwyższenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku istotnego podwyższenia tych parametrów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy Należy monitorować stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie oraz udzielać im odpowiednich porad. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza z przebytymi epizodami niewydolności serca, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związane z terapią lekami z grupy NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku deksketoprofenu. W związku z tym należy dokładnie rozważyć, czy należy podać deksketoprofen pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie NLPZ mogą hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. W kontrolowanych badaniach klinicznych oceniono jednoczesne stosowanie deksketoprofenu i profilaktycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej w okresie pooperacyjnym i nie zaobserwowano wpływu tego połączenia na parametry krzepnięcia. Niemniej jednak, pacjenci otrzymujący leki zakłócające hemostazę, takie jak warfaryna czy inne pochodne kumaryny lub heparyny, powinni być uważnie monitorowani w przypadku podawania deksketoprofenu (patrz punkt 4. 5). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia (patrz punkt 4.2). Zmiany skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre z nich śmiertelne), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia tych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków występują one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian chorobowych na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Inne informacje Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z: • wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); • odwodnieniem; • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest długotrwałe leczenie deksketoprofenem, należy regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek oraz wykonywać badania morfologii krwi. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu deksketoprofenu. W zależności od objawów wszelkie procedury konieczne ze względów medycznych muszą zostać podjęte przez fachowy personel medyczny. Pacjenci z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa są obarczeni większym ryzykiem alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Stosowanie tego produktu leczniczego może wywoływać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Dlatego należy unikać stosowania deksketoprofenu w przypadku ospy wietrznej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej. Podobnie jak inne NLPZ, deksketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie zakażeń tkanek miękkich w czasie stosowania NLPZ. Dlatego zaleca się, aby pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego w trakcie leczenia. Substancje pomocnicze Każda ampułka z deksketoprofenem w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 12,35% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 200 mg na dawkę, co jest równoważne 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. . Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące interakcje dotyczą ogólnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Niewskazane skojarzenia • Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ, poprzez działanie synergistyczne, może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na silne wiązanie deksketoprofenu z białkami osocza oraz zahamowanie czynności płytek krwi, a także uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli leczenia skojarzonego nie można uniknąć, należy dokładnie obserwować stan kliniczny i kontrolować wyniki badań laboratoryjnych. • Heparyny: zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku (z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeśli leczenia skojarzonego nie można uniknąć, należy dokładnie obserwować stan kliniczny i kontrolować wyniki badań laboratoryjnych. • Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Lit (opisany z kilkoma NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszenie wydalania litu przez nerki). W związku z tym ten parametr wymaga monitorowania w czasie rozpoczynania leczenia deksketoprofenem, dostosowywania dawki i odstawiania leku. • Metotreksat, stosowany w wysokich dawkach, 15 mg/tydzień lub wyższych: zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. • Hydantoiny i sulfonamidy: może dojść do nasilenia działań toksycznych tych substancji. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania • Leki moczopędne, inhibitory ACE, przeciwbakteryjne aminoglikozydy i antagonisty receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub przeciwbakteryjnych aminoglikozydów może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, które zwykle jest odwracalne. W przypadku stosowania skojarzenia deksketoprofenu z lekiem moczopędnym konieczne jest zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta oraz monitorowanie czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4). • Metotreksat, stosowany w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień: zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. Cotygodniowe badanie morfologii krwi w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego. Wzmożony nadzór w przypadku występowania nawet łagodnego zaburzenia czynności nerek, jak również u osób w podeszłym wieku. • Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zintensyfikować monitorowanie kliniczne i częściej badać czas krwawienia. • Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności dla linii czerwonokrwinkowej poprzez oddziaływanie na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą po tygodniu od rozpoczęcia stosowania NLPZ. Po upływie jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ należy sprawdzić morfologię krwi i liczbę retikulocytów. • Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie z miejsc wiązania z białkami osocza. Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę • Leki beta-adrenolityczne: leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. • Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność poprzez działanie prostaglandyn w nerkach. Podczas leczenia skojarzonego należy sprawdzać czynność nerek. • Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może być podwyższone; interakcja ta może być wynikiem hamowania w miejscu wydzielania kanalikowego w nerkach i sprzęgania z kwasem glukuronowym; wymaga dostosowania dawki deksketoprofenu. • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • Mifepryston: istnieje teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntetazy prostaglandyn mogą wpływać na skuteczność mifeprystonu. Nieliczne dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie wpływa negatywnie na działanie mifeprystonu ani prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy, ani nie zmniejsza skuteczności klinicznej przerwania ciąży. • Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów w skojarzeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. • Tenofowir: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu, dlatego należy monitorować czynność nerek, aby kontrolować potencjalny synergiczny wpływ na ten narząd. • Deferazyroks: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko toksyczności dla przewodu pokarmowego. Podczas skojarzonego stosowania deferazyroksu z tymi substancjami konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna. • Pemetreksed: jednoczesne stosowanie z NLPZ może ograniczać eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność stosując wysokie dawki NLPZ. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać jednoczesnego podawania NLPZ przez 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie deksketoprofenu w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.3). Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych budzą obawy dotyczące zwiększonego ryzyka poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwierzętom powoduje podwyższone ryzyko utraty płodu przed i po implantacji oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano większą częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Niemniej jednak badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu deksketoprofenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu.W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać deksketoprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli deksketoprofen jest stosowany przez kobietę planującą zajście w ciążę bądź będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a okres leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na deksketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania deksketoprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: • toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); • zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej), które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, do: • wydłużenia czasu krwawienia, wynikające z działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; • hamowania skurczów macicy prowadzące do opóźnionego lub wydłużonego porodu. W związku z tym deksketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty #### 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka ludzkiego. Deksketoprofen jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie deksketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom pod kątem niepłodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Deksketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji może mieć działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takich przypadkach może dojść do upośledzenia zdolności reakcji i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz zdolności obsługi maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych jako co najmniej możliwie związane ze stosowaniem deksketoprofenu, jak również działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały przedstawione w tabeli poniżej; sklasyfikowano je według układów i narządów i uporządkowano według częstości występowania: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk krtani Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt Zaburzenia psychiczne Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, senność Parestezje, omdlenia Zaburzenia oka Nieostre widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Ekstrasystolia, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Spowolnienie oddechu Skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie, wymioty krwawe, suchość w jamie ustnej Wrzód trawienny, krwawienie z wrzodu trawiennego lub perforacja wrzodu trawiennego (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, świąd, wysypka, zwiększona potliwość Pokrzywka, trądzik Zespół StevensaJohnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, wielomocz, ból nerek, ketonuria, białkomocz Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu Gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna Dreszcze, obrzęki obwodowe wstrzyknięcia, w tym stan zapalny, zasinienie lub krwotok Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Tak jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może wystąpić przede wszystkim u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4). ZGŁASZANIE PODEJRZEWANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. Podobne produkty lecznicze wywoływały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha) oraz zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W razie przypadkowego lub nadmiernego spożycia lub podania produktu, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe. Trometamol deksketoprofenu można usunąć dializą. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE17 Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3- benzylofenylo)propionowego, lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (M01AE). Mechanizm działania Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie szlaku cyklooksygenazy. Dokładniej dochodzi do zahamowania transformacji kwasu arachidonowego w cykliczne endoperoksydy, PGG2 i PGH2, które wytwarzają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, dzięki czemu substancje te wykazują nie tylko działanie bezpośrednie, lecz także pośrednie. Działanie farmakodynamiczne W badaniach z udziałem zwierząt i ludzi wykazano, że deksketoprofen jest inhibitorem aktywności COX-1 i COX-2. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie przeciwbólowe deksketoprofenu. Skuteczność analgetyczną deksketoprofenu podawanego domięśniowo i dożylnie w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceniano w kilku modelach bólu operacyjnego (zabiegi ortopedyczne i ginekologiczne/w jamie brzusznej), a także w bólu mięśniowo-szkieletowym (model ostrego bólu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa) oraz w kolce nerkowej. W przeprowadzonych badaniach działanie przeciwbólowe rozpoczynało się szybko, a najsilniejsze działanie przeciwbólowe występowało w ciągu pierwszych 45 minut. Czas działania przeciwbólowego po podaniu 50 mg deksketoprofenu wynosi zwykle 8 godzin. Badania kliniczne dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego wykazały, że deksketoprofen w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji stosowany w skojarzeniu z opioidami znacząco zmniejsza ich zużycie. W badaniach dotyczących bólu pooperacyjnego, w których pacjenci otrzymywali morfinę w sposób umożliwiający samodzielną kontrolę dawki, ci pacjenci, którzy byli leczeni deksketoprofenem, potrzebowali istotnie mniejszych dawek morfiny (o 30-45% mniejszych) niż pacjenci w grupie placebo. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu domięśniowym trometamolu deksketoprofenu u ludzi maksymalne stężenia osiągane są po 20 minutach (w zakresie od 10 do 45 minut). W przypadku pojedynczych dawek w zakresie od 25 do 50 mg pole powierzchni pod krzywą jest proporcjonalne do dawki zarówno po podaniu domięśniowym, jak i dożylnym. Dystrybucja Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza (99%), objętość dystrybucji wynosi średnio poniżej 0,25 l/kg. Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił około 0,35 godziny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wahał się od 1 do 2,7 godzin. W badaniach farmakokinetycznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych stwierdzono, że wartości Cmax i AUC po ostatnim podaniu domięśniowym lub dożylnym nie różniły się od wartości uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co sugeruje, że lek się nie kumuluje w organizmie. Metabolizm Po podaniu trometamolu deksketoprofenu jedynie enancjomer S-(+) jest obecny w moczu, co oznacza, że u ludzi nie następuje przekształcanie się do enancjomeru R-(-). Eliminacja Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z kwasem glukuronowym, a następnie wydalanie nerkowe. Pacjenci w podeszłym wieku U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) ekspozycja była istotnie większa niż u młodych ochotników po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym (do 55%), natomiast nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w stężeniu maksymalnym i czasie do osiągnięcia maksymalnego stężenia. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji był wydłużony po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych (do 48%), a pozorny całkowity klirens był zmniejszony. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na myszach i małpach wykazały brak obserwowanych działań niepożądanych (ang. No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) w dawkach 2 razy większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi. Podczas stosowania większych dawek u małp głównymi działaniami niepożądanymi były krew w stolcu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, a po najwyższej dawce nadżerkowe zmiany w przewodzie pokarmowym. Działania te występowały po podaniu dawek 14-18 razy większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego u zwierząt. Jak stwierdzono dla całej grupy farmakologicznej NLPZ, deksketoprofen może w modelach zwierzęcych powodować zmiany przeżywalności zarodków i płodów, zarówno pośrednio, przez toksyczność żołądkowo-jelitową u ciężarnych matek, jak i bezpośrednio poprzez wpływ na rozwój płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy mieszać produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji w małej objętości (np. w strzykawce) z roztworami dopaminy, prometazyny, pentazocyny, petydyny lub hydroksyzyny, ponieważ może to spowodować wytrącanie się osadu. Rozcieńczonego roztworu do infuzji otrzymanego zgodnie z opisem w punkcie 6.6 nie należy mieszać z prometazyną ani pentazocyną. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 4 lata. Dla roztworu otrzymanego zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 6.6 wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po sporządzeniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie po sporządzeniu, użytkownik jest odpowiedzialny za zachowanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania, czyli nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych. Przez cały czas należy chronić roztwór przed światłem. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt jest zapakowany w ampułki z oranżowego szkła (typu 1) o objętości 2 ml, z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki. Na każdej ampułce znajduje się samoprzylepna etykieta. Blistry z folii PVC mogą zawierać 1 (jedną), 2 (dwie), 5 (pięć) lub 10 (dziesięć) ampułek. Opakowania zawierają: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 lub 100 ampułek. Odpowiednia liczba blistrów i ulotka z instrukcją stosowania umieszczone są w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wykazano zgodność produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji po zmieszaniu w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny. Wykazano zgodność produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji z następującymi materiałami: polipropylen, polietylen o wysokiej gęstości (HDPE) i polietylen o niskiej gęstości (LDPE). Do podawania we wlewie dożylnym zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy rozcieńczyć w objętości do 30 ml lub do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy lub mleczanu Ringera. Roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed naturalnym światłem dziennym (patrz także punkt 6.3). Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty. Produkt Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użytku; niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny: nie należy go stosować, jeśli widoczne są cząstki stałe. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 05.03.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 17.01.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.