# Dextin

> Deksketoprofen · 0,025 g/sasz. · Roztwór doustny w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dextin
- **Nazwa powszechna:** Dexketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Deksketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/dexketoprofenum)
- **Moc:** 0,025 g/sasz.
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE17
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26135
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o. Sp.K.
- **Producent:** Galenicum Health, S.L.
SAG Manufacturing S.L.U., Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dextin-roztwor-doustny-w-saszet-0-025-g-sasz-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dextin-roztwor-doustny-w-saszet-0-025-g-sasz-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40358/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40358/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 sasz. 10 ml | 5909991442187 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DEXTIN 25 mg, roztwór doustny w saszetce.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka roztworu doustnego zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci soli
deksketoprofenu z trometamolem).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 2 g, metylu parahydroksybenzoesan
20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to
znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny w saszetce.
Lekko zabarwiony roztwór o cytrynowym zapachu i słodkim cytrynowo-cytrusowym smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np.
ostrego bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania, bólu
zębów.

Produkt leczniczy Dextin jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 25 mg co 8 godzin.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Dextin jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie
należy ograniczyć do okresu występowania objawów.

Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej wartości zakresu
dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla ogólnej
populacji tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym
wieku powinni być szczególnie wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy
zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie
monitorować.
Produktu leczniczego Dextin nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 – 89 mL/min)
(patrz punkt 4.4) początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg.
Produktu leczniczego Dextin nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 mL/min) (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:
Nie badano stosowania produktu leczniczego Dextin u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży. Produktu nie należy
stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Roztwór doustny można przyjąć bezpośrednio z saszetki lub po
wymieszaniu zawartości saszetki w szklance wody. Po otwarciu saszetki należy przyjąć całą jej
zawartość.
Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego Dextin (patrz
„Właściwości farmakokinetyczne”) i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie
produktu leczniczego Dextin co najmniej 15 minut przed posiłkami.

#### 4.3. Przeciwskazania

Nie stosować produktu leczniczego Dextin w następujących przypadkach:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas
acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony
śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku
naczynioruchowego;
- jeśli w wywiadzie występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia
ketoprofenem lub fibratami;
- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub
perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego lub
jakimkolwiek krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w
wywiadzie;
- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością;
- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z
krwawieniami;
- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
≤59 mL/min);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child’a –
Pugh’a);

- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania
niedostatecznej ilości płynów);
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dextin należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dextin z innymi lekami z grupy
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2)
oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego (podane
poniżej).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje ze skutkiem
śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, występujące w różnym
czasie w trakcie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych i z
ciężkimi działaniami niepożądanymi lub bez występujących ciężkich działań niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów
przyjmujących Dextin, produkt należy odstawić.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie
powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas
przyjmowania dużych dawek NLPZ.

Pacjenci w podeszłym wieku
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z
przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w
podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie
najmniejszej dostępnej dawki.

Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia
trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia
błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, aby upewnić
się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub
zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń
żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego
(zapalenie wrzodziejące jelit, choroba Crohna-Leśniowskiego) w wywiadzie, ponieważ stan
pacjenta może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

U tych pacjentów (jak również u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu
acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego
(patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć terapię jednoczesną z lekami ochraniającymi
przewód pokarmowy (mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać jakiekolwiek niepokojące objawy
brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej

fazie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące
zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt
4.5).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów
zastosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów
w organizmie i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów
otrzymujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich
przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas
leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i
związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności.

Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia
osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych
inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą
prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy
brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania
zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Tak jak inne
NLPZ, ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych
wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W
przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników, należy przerwać
leczenie tym produktem leczniczym.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania
zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu sercowo-naczyniowego i naczyń
mózgowych
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w
wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż
występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca w związku z
odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków
z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub
udar).

Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania
deksketoprofenu.

W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie.

Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i
wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się
stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na
hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania
zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne
Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji
skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, iż
większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem
leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od
rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy Dextin należy odstawić natychmiast po pojawieniu się
pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego
objawu nadwrażliwości.

Inne informacje:

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:
- wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria),
- odwodnieniem,
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, wymagane jest
regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się w bardzo
rzadkich przypadkach. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego po wystąpieniu
pierwszych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Dextin.
Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel
medyczny.

U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym
zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas
acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego
produktu leczniczego może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli,
szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ
(patrz punkt 4.3).
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu leków z
grupy NLPZ na zaostrzenie przebiegu tych infekcji. W związku z tym zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego Dextin w przypadku ospy wietrznej.

Produkt leczniczy Dextin należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami hematopoezy,
układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.

Tak jak inne NLPZ, deksketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

Produkt leczniczy Dextin zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub
niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

Produkt leczniczy Dextin zawiera etanol.
Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na 10 mL.
Ilość ta nie wywołuje zauważalnych skutków.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

Jednoczesne stosowanie nie zalecane:
- Inne NLPZ (włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów
(≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz
krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich
jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z
białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub)
dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy
prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.
- Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i
uszkodzenie błony śluzowej żołądka i [lub] dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania
takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie
wskaźników badań laboratoryjnych.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz
krwawienia (patrz punkt 4.4).
- Sole litu (interakcje opisywane dla różnych NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi,
które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego
powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania
leczenia deksketoprofenem.
- Metotreksat stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone
działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego metotreksatu przez NLPZ.
- Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych
substancji.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:

- Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora
angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków
hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów
odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne
podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora
angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dalszego
pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest odwracalne. W przypadku jednoczesnego
podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie
odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia, które
powinno być następnie okresowo powtarzane. W wyniku jednoczesnego stosowania produktu
leczniczego Dextin i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić
hiperkaliemia. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.4).

- Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone

działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola
wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy
zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są
łagodne, oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację
kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.

- Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W
wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia
stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki
morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia
leczenia NLPZ.

- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące
pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza.

Jednoczesne stosowanie wymagające uwzględnienia:

- Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w
wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.
- Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez wpływ
na syntezę prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia
skojarzonego.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone
ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4).
- Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być
spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz
sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.
- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
- Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie
NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu
lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza
skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży.
- Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów
podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
- Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu
mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być
monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek.
- Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko
toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne
pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków.
- Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację
pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek
NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45
do 79 mL/min) nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni
przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Dextin podczas trzeciego trymestru ciąży i karmienia piersią
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Ciąża:
Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i
(lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone
ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora
syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowonaczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się
wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn
powodowało poronienie przed zagnieżdżeniem lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz
śmiertelność zarodka lub płodu.

Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu, włączając
zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.3).
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży trometamol deksketoprofenu należy podawać
tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli deksketoprofen jest stosowany u kobiet
planujących zajście w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy
stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać:
płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z
małowodziem;
kobietę i płód pod koniec ciąży na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu małych dawek;
- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dextin jest
przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność:
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksketoprofenu może zaburzać
płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie
deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane
badaniom z powodu niepłodności.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Dextin może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy,
zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego
uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych (dla tabletek), jak również po
wprowadzeniu produktu leczniczego Dextin roztwór doustny, których związek z podawaniem
trometamolu deksketoprofenu uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej, grupując je
według układów i narządów i częstości występowania.
Ponieważ poziom maksymalnego stężenia (Cmax) deksketoprofenu w osoczu jest wyższy dla

roztworu w saszetce w stosunku do poziomu odnotowanego dla tabletek, nie można wykluczyć
potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych (żołądek i jelita).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10000 do
<1/1000)

Bardzo rzadko
(<1/10000)

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Neutropenia
Małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Obrzęk krtani Reakcje
anafilaktyczne, w
tym wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Jadłowstręt

Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność,
niepokój
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zawroty głowy,
senność

Parestezje,
omdlenia

Zaburzenia oka Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy Szumy uszne

Zaburzenia serca Kołatanie serca Tachycardia
Zaburzenia
naczyniowe
Zaczerwienienie Nadciśnienie
tętnicze
Hipotonia

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Zwolnienie
częstości
oddechów

Skurcz oskrzeli,
duszność

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności i (lub)
wymioty, ból
brzucha,
biegunka,
niestrawność

Zapalenie błony
śluzowej
żołądka,
zaparcia,
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej, wzdęcia

Choroba
wrzodowa
żołądka, krwotok
lub perforacja (p.
punkt 4.4)

Zapalenie trzustki

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Miąższowe
uszkodzenie
wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Pokrzywka,
trądzik,
zwiększone
pocenie się

Zespół StevensaJohnsona,
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka (zespół
Lyella), obrzęk
naczynioruchowy,
obrzęk twarzy,
reakcje
nadwrażliwości
na światło, świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból pleców

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Ostra
niewydolność
nerek, wielomocz

Zapalenie nerek
lub zespół
nerczycowy
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzenia
miesiączkowania,
zaburzenia
dotyczące
gruczołu
krokowego
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie, ból,
osłabienie
Obrzęki
obwodowe

Badania
diagnostyczne
Nieprawidłowe
wskaźniki
czynności
wątroby

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i (lub)
dwunastnicy.
Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych
przypadkach ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby LeśniowskiegoCrohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy
NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym
układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Reakcje
pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się
naskórka (bardzo rzadko).

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al.
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy występujące po przedawkowaniu są nieznane. Produkty lecznicze o podobnym
działaniu powodowały wystąpienie objawów ze strony przewodu pokarmowego (wymioty,
jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja,
bóle głowy).
Kiedy doszło do przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, należy
niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać węgiel
aktywowany w ciągu godziny od zażycia produktu leczniczego, jeżeli ponad 5 mg/kg mc.
zostało przyjęte przez dorosłego lub dziecko.

Deksketoprofen może być eliminowany przy pomocy dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01 AE 17.
Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)
propionowego, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który
należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (M01AE).

Mechanizm działania
Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze
zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. NLPZ
hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i
PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, a także prostacyklina
PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może
wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które
mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt i u
ludzi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie
przeciwbólowe deksketoprofenu. W niektórych badaniach początek działania
przeciwbólowego uzyskiwano po 30 minutach od podania produktu. Działanie przeciwbólowe
utrzymuje się przez 4 do 6 godzin.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Przeprowadzono badanie biorównoważności z udziałem zdrowych ochotników w celu
porównania dwóch doustnych postaci leków zawierających 25 mg deksketoprofenu – roztworu
doustnego i tabletek.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym deksketoprofen jest szybko wchłaniany, wykazując maksymalne stężenie
w osoczu po upływie 15 minut (zakres 10 - 40 minut) po podaniu roztworu doustnego.
Porównanie uwalniania deksketoprofenu w postaci tabletek i roztworu doustnego w dawce

25 mg wykazało, że obie formy są biorównoważne pod względem zakresu biodostępności
(AUC).
Maksymalne stężenie (Cmax) było około 20% większe po podaniu roztworu doustnego w
porównaniu do tabletki.
Podczas podawania z pokarmem AUC nie ulega zmianie, jednakże Cmax deksketoprofenu
zmniejsza się, a wchłanianie produktu leczniczego jest opóźnione (wydłużenie Tmax).

Dystrybucja
Okres półtrwania w fazie dystrybucji deksketoprofenu wynosi około 0,35 godziny, a okres
półtrwania w fazie eliminacji 1,65 godziny. Tak jak w przypadku innych leków posiadających
duży stopień wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza niż
0,25 l/kg. W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, że AUC
po ostatnim podaniu nie różni się od uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co oznacza, że
produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie.

Metabolizm i eliminacja

Po podaniu deksketoprofenu w moczu występuje tylko S-(+) enancjomer, co oznacza, że u ludzi
nie występuje przekształcanie leku do R-(-) enancjomeru.

Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami a następnie
wydalanie przez nerki.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności, genotoksyczności i immunofarmakologii nie ujawniły
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na myszach i małpach wykazały poziom
NOAEL po podawaniu dawek dwukrotnie większych niż maksymalne dawki zalecane u ludzi.
Głównymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu większych dawek u małp
były krew w kale, wolniejszy przyrost masy ciała i, po podaniu najwyższej dawki, nadżerki
błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Objawy te występowały po podaniu dawek
stanowiących 14-18-krotnie wyższą ekspozycję niż dawki maksymalne zalecane do stosowania
u ludzi.

Nie ma badań oceniających potencjał kancerogenny u zwierząt.

Jak stwierdzono dla całej grupy farmakologicznej NLPZ, deksketoprofen może powodować
zmiany czasu przeżycia zarodka - płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio, w
wyniku działania toksycznego na żołądek i jelita u ciężarnych matek, i bezpośrednio poprzez
wpływ na rozwój płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Makrogol 400
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Neohesperydyno-dihydrochalkon
Amonowy glicyryzynian
Sacharyna sodowa
Powidon K-90

Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan
Aromat cytrynowy 791058 (zawiera etanol i olejek cytrynowy)
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

30 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 300C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór doustny jest pakowany w saszetki wykonane z folii PE/Aluminium/LDPE, w
tekturowym pudełku. Każda saszetka zawiera 10 mL roztworu doustnego.

Opakowanie zawiera 20 saszetek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26135

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09-12-2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08-2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.