# Diclac 50

> Diklofenak · 50 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclac 50
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 314/20
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclac-50-tabl-dj-50-mg-inpharm-314-20
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclac-50-tabl-dj-50-mg-inpharm-314-20.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44352/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7511/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991442132 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991442149 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diclac 50 zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i
przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 50 istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i
gorączki.

Lek Diclac 50 stosuje się w leczeniu:
- zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa,
zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;
- ostrych napadów dny;
- bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po
zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
- stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków;
- wspomagającym w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, takich jak zapalenie
gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku
wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe.
Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 50
U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca
lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz
jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności
wątroby (aktywność aminotransferaz), czynności nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczby krwinek
(liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz

będzie podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 50 lub konieczności zmiany dawki
leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50

Kiedy nie stosować leku Diclac 50:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być
uczulony, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych;
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń
krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Diclac 50 należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki
ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi
(cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno
zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
- pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie
diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację
(z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku
stosowania dużych dawek leku;
- jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie
odstawić i skontaktować się z lekarzem;
- pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna; diklofenak może
zaostrzyć przebieg choroby;
- pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa
(np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg
oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na
diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy
również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd
lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby;
- pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

- jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz
stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące o
problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 50 z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak lek Diclac 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
- digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca
- leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupa leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2) oraz kortykosteroidy (grupy leków stosowanych w łagodzeniu niektórych
stanów zapalnych)
- leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek krwi
- leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny
- metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi
- trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń dróg moczowych
- chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń
- kolestypol i kolestyramina - leki obniżających stężenie cholesterolu we krwi
- worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
- fenytoina - lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Diclac 50 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Diclac 50 jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac
50 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 50, chyba że
lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20 tygodnia ciąży lek Diclac 50 może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Diclac 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe
działanie u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 50 w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.

Płodność
Przyjmowanie leku Diclac 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Diclac 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Lek Diclac 50 zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Diclac 50?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 50 stosowany jest dłużej niż kilka tygodni,
należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania
niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej
dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.
W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym dawkę do 100 mg na dobę uważa się za
wystarczającą.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w 2 do 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia
bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem
czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową lekarz ustali indywidualnie dla każdej
pacjentki. Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg, a
w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki
maksymalnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych
objawów i, w zależności od ich nasilenia, kontynuować przez kilka dni.

Inne wskazania do stosowania
Stosowanie leku Diclac 50 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny
sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie leku Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie leku Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Tabletki nie należy
dzielić ani żuć.

Jak długo stosować lek Diclac 50
Lek Diclac 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Diclac 50 długotrwale, należy regularnie kontaktować się z
lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

W razie wątpliwości, jak długo stosować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 50
Przedawkowanie leku Diclac 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić:
wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W
przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 50
Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować
pominiętej dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych oraz
diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka.

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie
nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu
Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak lek Diclac 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Diclac 50 i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
leku Diclac 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu
24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza podczas
stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
- duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
serca).

W przypadku przyjmowania leku Diclac 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclac 50?
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac 50
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 50 mg
diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan, celuloza
mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna;
otoczka: Eudragit L 30 D, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek (E 172).

Jak wygląda lek Diclac 50 i co zawiera opakowanie
Tabletki pakowane są w blistry z folii PP/Al w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 30 lub 50 tabletek dojelitowych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Portugalia

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5762299

Numer pozwolenia na import równoległy: 314/20

Data zatwierdzenia ulotki: 07.06.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclac 50, 50 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 50 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie:
− zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa,
zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;
− ostrych napadów dny;
− bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po
zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
− stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków;
− wspomagające w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np. zapalenie gardła
i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej
wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka,
jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Diclac 50.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania. Występowanie działań niepożądanych można
ograniczyć, stosując produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie
do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Ogólna grupa docelowa

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. W łagodniejszych przypadkach,
także w długotrwałym stosowaniu, dawkę do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą.

Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu
nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka

2 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle
wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać od 50 mg do 100 mg, a w razie
potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej
200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów
i kontynuować leczenia przez kilka dni, w zależności od ich nasilenia.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
14 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania początkowego nie jest wymagana (patrz punkt 4.4).

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Leczenie produktem leczniczym Diclac 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Diclac 50 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością nerek jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac 50 pacjentom z zaburzeniami czynności
nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac 50 pacjentom z zaburzeniami czynności
wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Tabletek nie należy
dzielić ani żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. − Czynna lub podawana w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
lub perforacja (patrz punkt 4.4).
− Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (co najmniej dwa odrębne
przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Niewydolność wątroby.

3 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

− Niewydolność nerek.
− Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
− Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy
stosować produktu leczniczego Diclac 50 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego
lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki
lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ), patrz punkty 4.4 i 4.8.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), po podaniu
diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która
może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce
piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 w przypadku, gdy u pacjenta
pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Diclac 50 należy zalecać tym pacjentom szczególnie ostrożnie (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub
perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zwiększona jest częstość
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które
mogą być śmiertelne.

W celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zwłaszcza powikłaną krwotokami lub
perforacją) oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie
z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów
leczniczych mogących zwiększyć ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki
przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

4 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być
pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować Diclac 50 pod ścisłym nadzorem
lekarza ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularne
kontrolować czynności wątroby.
Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
utrzymują się lub pogarszają, a także gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na
zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby
spowodowane stosowaniem diklofenaku może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność, stosując Diclac 50 u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
wywołać napad choroby.

Wpływ na czynność nerek
Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami
czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku,
u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność
nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. w fazie
około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania
diklofenaku zaleca się u tych pacjentów monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu
leczniczego powoduje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem diklofenaku bardzo rzadko występowały poważne reakcje skórne,
niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związnae z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów
jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji
miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Produkt leczniczy Diclac 50 należy odstawić po
pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych
objawów nadwrażliwości.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

Stosowanie diklofenaku nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia
lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjentom z rozpoznaną chorobą
układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami
ryzyka choroby sercowo-naczyniowej należy podawać diklofenak wyłącznie po dokonaniu wnikliwej
oceny i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

5 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać
zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej
ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podczas
długotrwałego stosowania diklofenaku zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak
jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony
śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami
układu oddechowego (szczególnie, gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa)
częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ
(nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Osoby w podeszłym wieku
Diklofenak należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i osób
z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Diclac 50 z ogólnie działającymi
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia
Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości
farmakodynamiczne.

Produkt leczniczy zawiera laktozę i z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

6 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają obserwacje dotyczące stosowania diklofenaku w tabletkach
dojelitowych i (lub) w innych postaciach farmaceutycznych.

Silne inhibitory CYP2C9
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami
CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego
stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.

Lit
Diklofenak może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanego litu. Zaleca się
monitorowanie stężenia litu.

Digoksyna
Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie
w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi
Tak jak inne NLPZ, diklofenak może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe jednocześnie
stosowanych leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze (tj. leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE). Dlatego podczas leczenia skojarzonego należy
zachować ostrożność. Z powodu zwiększonego ryzyka działania nefrotoksycznego, pacjentów należy
odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia oraz
podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów
konwertazy angiotensyny. U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku, należy regularnie
kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna
Diklofenak, jak inne NLPZ, może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na
prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak należy podawać w dawkach mniejszych niż
u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Leki, które mogą wywoływać hiperkaliemię
Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu
może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, w związku z czym należy regularnie
kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne
Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane
jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy
Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków
przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku u pacjentów
przyjmujących jednocześnie diklofenak i leków przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie
kontrolować.

7 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe
Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. W pojedynczych przypadkach
obserwowano jednak zarówno działanie hipoglikemizujące, jak i hiperglikemizujące, które
spowodowało konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia
diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego
leczenia jest konieczne.

Fenytoina
Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem należy monitorować stężenie fenytoiny
w osoczu ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Metotreksat
Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie metotreksatu
we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym
diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ
możliwe jest zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie jego działania toksycznego.

Kolestypol i kolestyramina:
Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. W związku
z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej 1 godzinę przed lub od 4 do 6 godzin po
przyjęciu kolestypolu lub kolestyraminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad
rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn (tj. NLPZ)
we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu
sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze
zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że
podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz
śmiertelność zarodka i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości różnych wad wrodzonych, w tym wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może
powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po
rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba
że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak stosowany jest przez kobietę starającą się o ciążę
lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza,
a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);

8 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz
powyżej).

U matki i noworodka podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić
do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużenie się porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią.
Z tego względu, produktu leczniczego Diclac 50 nie należy podawać kobietom karmiącym piersią
w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie diklofenaku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diklofenak nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych lub w raportach spontanicznych albo
w doniesieniach literaturowych wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
W każdej z grup działania niepożądane przedstawiono według częstości, począwszy od najczęściej
występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Ponadto, odpowiednia kategoria częstości dla każdego działania niepożądanego podana jest na
podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych
i innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna
i aplastyczna), agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie
tętnicze i wstrząs)
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne

9 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: senność
Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej
Częstość nieznana: zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem
lub bez i perforacją)
Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia
w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie
skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd
Częstość nieznana: rumień trwały, uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: obrzęk

10 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar), patrz punkty 4.3 i 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może
wywołać takie objawy, jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy,
szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem,
zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów
oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich
powikłań, jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki,
zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminowania NLPZ, w tym
diklofenaku, z organizmu ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego i opróżnienie
żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu octowego; kod ATC: M01AB05

Mechanizm działania
Diklofenak sodowy jest związkiem niesteroidowym o działaniu przeciwreumatycznym,
przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Wykazano doświadczalnie, że w mechanizmie działania diklofenaku istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu
zapalnego, bólu i gorączki.

11 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń
odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie terapeutyczne diklofenaku w chorobach reumatycznych wynika z jego właściwości
przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie objawów klinicznych
i subiektywnych (takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk
stawów) oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej.

W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych diklofenak szybko łagodzi zarówno ból
spoczynkowy, jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego
i obrzęk powstały w wyniku zranienia.

Dane z badań klinicznych dowiodły również, że diklofenak wywiera wyraźne działanie
przeciwbólowe w umiarkowanych i średnionasilonych stanach bólowych pochodzenia
niereumatycznego. Ponadto, dane z badań klinicznych wykazały , że diklofenak zastosowany
w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu łagodzi dolegliwości bólowe.

Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem diklofenaku u pacjentów pediatrycznych
z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (MRZS) / młodzieńczym idiopatycznym
zapaleniem stawów (MIZS) jest ograniczone. W 2-tygodniowym, randomizowanym badaniu
z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych z udziałem dzieci z MRZS/MIZS w wieku od 3 do
15 lat, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diklofenaku podawanego codziennie w dawce
2-3 mg/kg mc. porównywano z kwasem acetylosalicylowym, ASA (w dawce 50-100 mg/kg mc. na
dobę) i placebo. Każda z grup obejmowała 15 pacjentów. Łączna ocena skuteczności leczenia
wykazała poprawę u 11 z 15 pacjentów z grupy diklofenaku, u 6 z 12 pacjentów z grupy ASA oraz u 4
z 15 pacjentów z grupy placebo. Różnica ta była statystycznie znamienna (p<0,05). Liczba bolesnych
stawów zmniejszyła się po zastosowaniu diklofenaku i kwasu acetylosalicylowego, a wzrosła w grupie
placebo. W drugim, randomizowanym, 6-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w grupach
równoległych z udziałem dzieci z MRZS/MIZS w wieku od 4 do 15 lat, skuteczność diklofenaku
(w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n=22) była porównywalna ze skutecznością indometacyny
(w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n=23).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diklofenak sodowy zawarty w tabletkach dojelitowych wchłania się całkowicie z przewodu
pokarmowego. Mimo szybkiego wchłaniania działanie terapeutyczne może być opóźnione ze względu
na otoczkę tabletki oporną na działanie soku żołądkowego.
Po przyjęciu dawki 50 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,5 mikrograma/ml
(5 mikromola/l) osiągane jest po około 2 godzinach. Między dawką i stężeniem istnieje zależność
liniowa.
Ilość wchłoniętej dawki jest taka sama, niezależnie od przyjętego posiłku. Pasaż przez żołądek tabletki
zażytej w trakcie lub po posiłku jest wolniejszy, niż przyjętej przed posiłkiem, ale ilość wchłoniętego
diklofenaku pozostaje taka sama.

Ponieważ około połowy podanej dawki diklofenaku jest metabolizowana w ciągu jego pierwszego
przejścia przez wątrobę (efekt "pierwszego przejścia"), pole pod krzywą stężenia (AUC) po podaniu
doustnym lub doodbytniczym jest w przybliżeniu połową wartości występującej po parenteralnym
podaniu równoważnej dawki.

Podczas ponownego podania produktu leczniczego jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona. Nie
dochodzi do kumulacji produktu leczniczego w organizmie jeśli zachowane zostaną zalecane przerwy
w dawkowaniu.

U dzieci po podaniu odpowiedniej dawki (mg/kg mc.) stężenia osiągane w osoczu są porównywalne

12 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

do stężeń uzyskiwanych u osób dorosłych.

Dystrybucja
Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Objętość dystrybucji
ocenia się na 0,12 l/kg do 0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach
od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu
maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych
w osoczu, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym są większe niż w osoczu
i pozostają większe aż przez 12 godzin.

W jednym przypadku diklofenak został wykryty w niewielkim stężeniu (100 ng/ml) w mleku
kobiecym. Szacunkowa ilość spożyta przez karmione piersią niemowlę jest równoważna 0,03 mg/kg
mc./dawkę dobową.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, lecz
diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji,
w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-,
4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu
do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż
w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263±56 ml/minutę (średnia ± SD).
Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa
aktywne, mają również krótki okres półtrwania (1 do 3 godzin). Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-
metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest praktycznie nieaktywny. Około
60% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami niezmienionych
cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do połączeń
glukuronidowych. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej, a pozostała część
w postaci metabolitów poprzez żółć z kałem.

Liniowość lub nieliniowość
Ilość wchłoniętego diklofenaku jest liniowo zależna od dawki.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych, zależnych od wieku różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub
wydalaniu diklofenaku.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania kinetyki pojedynczej dawki, z zastosowaniem
typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji niezmienionej substancji
czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/minutę, stężenia
hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi dynamicznej, są
około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak ostatecznie
wydalane z żółcią. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością
wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na
działanie teratogenne u myszy, szczurów, lub królików, pochodzących ze standardowych badań
przedklinicznych na zwierzętach.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej

13 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację
u królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów oraz prowadzi do przedwczesnego
zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla matki
wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnością płodów i
wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na parametry
reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy, są farmakologicznymi
konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkt 4.3 i 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna

Otoczka:
Eudragit L 30D
Cytrynian trietylowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC lub PP/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 50 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10

14 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7166

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 czerwca 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.10.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.