# Diclac 75 Duo

> Diklofenak · 75 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclac 75 Duo
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 370/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclac-75-duo-tabl-zu-75-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclac-75-duo-tabl-zu-75-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52766/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10987/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991587659 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991587666 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclac 75 Duo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diclac 75 Duo zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 75 Duo istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i
gorączki.

Lek Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu:
• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,
zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,
reumatyzmu pozastawowego;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po
zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 75 Duo
U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca
lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz
jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności
wątroby (aktywność aminotransferaz), czynności nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczby krwinek
(białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie
podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 75 Duo lub konieczności zmiany dawki
leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo

Kiedy nie stosować leku Diclac 75 Duo:
• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być
uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diclac 75 Duo, jeśli:
• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki
ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
(cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno
zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
• pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie
diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację
(z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku
stosowania dużych dawek leku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w
obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak
może zaostrzyć przebieg choroby;
• pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z
powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg
oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na
diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy
również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd
lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować
zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;
• pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii;
• u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Diclac 75 Duo lub innych leków przeciwbólowych
wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie
pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjent pali tytoń,
• pacjent choruje na cukrzycę,
• u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 75 Duo powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku
oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią u pacjenta objawy
świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,
duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona
z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 75 Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak lek Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 75 Duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
• lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca
• leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupa leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidy (grupa leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek
• leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny

• metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi
• trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
• chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń
• kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi
• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Diclac 75 Duo z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Diclac 75 Duo jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Diclac 75 Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 75 Duo, chyba
że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20 tygodnia ciąży lek Diclac 75 Duo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie
na niemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 75 Duo w okresie ciąży
i podczas karmienia piersią.

Płodność
Przyjmowanie leku Diclac 75 Duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście
w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Diclac 75 Duo na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub
wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Lek Diclac 75 Duo zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Diclac 75 Duo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 75 Duo stosowany jest dłużej niż kilka
tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania
niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej
dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
1 tabletka leku Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności
lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy
stosować dawki dobowej większej niż 150 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na wielkość dawki, leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i u osób z
małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny
sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi
do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie
przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi
do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania
Jeśli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Diclac 75 Duo należy przyjmować
w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas
posiłku. Tabletki nie należy dzielić ani żuć.

Jak długo stosować lek Diclac 75 Duo
Lek Diclac 75 Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Diclac 75 Duo długotrwale, należy regularnie kontaktować się z
lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości, jak długo stosować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 75 Duo
Przedawkowanie leku Diclac 75 Duo nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą
wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub
drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby.
W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 75 Duo
Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej
dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek o
zmodyfikowanym uwalnianiu oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych
krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz,
• wysypka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
• senność,
• astma (w tym duszność),
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
• pokrzywka,
• obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
• parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
• zapalenie płuc,
• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
• wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
• ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu
Kounisa);
• alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i
obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra
może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po
ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.

Przyjmowanie takich leków, jak lek Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 75 Duo mogą wystąpić inne działania
niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy przerwać przyjmowanie leku Diclac 75 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych – pacjent może potrzebować
pilnego leczenia:
• odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd
• ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub)
ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona
wysypka polekowa)
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
leku Diclac 75 Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w
ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana).

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów,
zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
• nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).
• duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności
serca).

Jeśli pacjent przyjmuje lek Diclac 75 Duo dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie kontaktować
się z lekarzem w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclac 75 Duo?
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac 75 Duo
• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza
mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna
bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172), hypromeloza.

Jak wygląda lek Diclac 75 Duo i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Diclac 75 Duo składają się z dwóch warstw: różowej i białej.
Pakowane są w blistry PP/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 10 lub 20
tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lublana
Słowenia

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Niemcy

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polska

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 99-0827
Numer pozwolenia na import równoległy: 370/25

Data zatwierdzenia ulotki: 21.11.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclac 75 Duo, 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum
natricum) w postaci szybko uwalnianej (12,5 mg) i wolno uwalnianej (62,5 mg).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 41,75 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie:
→ zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,
zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,
reumatyzmu pozastawowego;
→ bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po
zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
→ stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań
niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż
to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Ogólna grupa docelowa

Dorośli
75 mg diklofenaku sodowego (1 tabletka Diclac 75 Duo) jeden raz na dobę. W razie konieczności
dawkę można zwiększyć do 150 mg na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż
150 mg.

Jeśli objawy choroby są nasilone w nocy lub rano, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
Diclac 75 Duo wieczorem.
W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę 75 mg uważa się za
wystarczającą.

2 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Ze względu na wielkość dawki, stosowanie produktu leczniczego Diclac 75 Duo nie jest zalecane
u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zmiana dawki początkowej u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Leczenie produktem leczniczym Diclac 75 Duo nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Diclac 75 Duo wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na
dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie produktu leczniczego Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością nerek jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac 75 Duo (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac 75 Duo (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Tabletki nie należy
dzielić ani żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

→ Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. → Czynna lub podawana w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
lub perforacja (patrz punkt 4.4).
→ Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (co najmniej dwa odrębne
przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
→ Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
→ Niewydolność wątroby.
→ Niewydolność nerek.
→ Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
→ Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy
stosować produktu leczniczego Diclac 75 Duo u osób, u których podanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (tj. nadwrażliwości

3 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

krzyżowej na NLPZ), patrz punkty 4.4 i 4.8.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), po podaniu
diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która
może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce
piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, stosowanie
produktu leczniczego Diclac 75 Duo należy przerwać.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Diclac 75 Duo należy zalecać tym pacjentom szczególnie ostrożnie (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza
krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.

W celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zwłaszcza powikłaną krwotokami lub
perforacją) oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie
z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów
leczniczych mogących zwiększyć ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku,
powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie
o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki
przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5)

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być
pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

4 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Wpływ na czynność wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować Diclac 75 Duo pod ścisłym
nadzorem lekarza ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie
kontrolować czynności wątroby.
Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
utrzymują się lub pogarszają, a także gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na
zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby
spowodowane stosowaniem diklofenaku może wystąpić niepoprzedzone objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność stosując Diclac 75 Duo u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ
może wywołać napad choroby.

Wpływ na czynność nerek
Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami
czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku,
u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność
nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. w fazie
około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania
diklofenaku zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie czynności nerek. Odstawienie produktu
leczniczego powoduje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem diklofenaku bardzo rzadko występowały poważne reakcje skórne,
niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związnae z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów
jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji
miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Produkt leczniczy Diclac 75 Duo należy odstawić
po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych
objawów nadwrażliwości.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

Stosowanie diklofenaku nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia
lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjentom z rozpoznaną chorobą
układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami
ryzyka choroby sercowo-naczyniowej należy podawać diklofenak wyłącznie po dokonaniu wnikliwej
oceny i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać
zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy.

5 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej
ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podczas
długotrwałego stosowania diklofenaku zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony
śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami
układu oddechowego (szczególnie z objawami podobnymi do objawów alergicznego nieżytu nosa)
częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ
(nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów
zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne
środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami
skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Osoby w podeszłym wieku
Diklofenak należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku
i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Diclac 75 Duo z ogólnie działającymi
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia
Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości
farmakodynamiczne.

Produkt leczniczy zawiera laktozę i z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają obserwacje dotyczące stosowania diklofenaku w tabletkach
o zmodyfikowanym uwalnianiu i (lub) w innych postaciach farmaceutycznych.

Silne inhibitory CYP2C9
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami
CYP2C9 (takimi jak worykonazol), gdyż w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku jego
stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.

6 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Lit
Diklofenak może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanego litu. Zaleca się
monitorowanie stężenia litu.

Digoksyna
Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie
w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi
Tak jak inne NLPZ, diklofenak może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe jednocześnie
stosowanych leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (tj. leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE). Z powodu zwiększonego ryzyka działania
nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek
po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w trakcie jego trwania, szczególnie po zastosowaniu leków
moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku,
należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna
Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na
wpływ na prostaglandyny nerkowe. Dlatego diklofenak należy podawać w dawkach mniejszych niż
u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Leki, które mogą wywoływać hiperkaliemię
Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu
może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, w związku z czym należy regularnie
kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne
Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane
jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy
Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Wprawdzie badania kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków
przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku u pacjentów
przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie
kontrolować.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Jednoczesne stosowanie NLPZ (w tym diklofenaku) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwcukrzycowe
Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. W pojedynczych przypadkach
obserwowano jednak zarówno działanie hipoglikemizujące, jak i hiperglikemizujące, które
spowodowało konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia
diklofenakiem. Z tego względu podczas jednoczesnego leczenia konieczne jest kontrolowanie stężenia
glukozy we krwi.

7 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Fenytoina
Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem należy monitorować stężenie fenytoiny
w osoczu ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.

Metotreksat
Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to jego stężenie we krwi
i działanie toksyczne. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu
metotreksatem.

Kolestypol i kolestyramina
Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca
się stosowanie diklofenaku przynajmniej 1 godzinę przed lub od 4 do 6 godzin po przyjęciu
kolestypolu lub kolestyraminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad
rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn (tj. NLPZ)
we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu
sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze
zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że
podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz
śmiertelność zarodka i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości różnych wad wrodzonych, w tym wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może
powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po
rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których w większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba
że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę
lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza,
a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20.
tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać
stosowania diklofenaku.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem
(patrz powyżej).

U matki i noworodka podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić
do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- zahamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

8 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią.
Z tego względu produktu leczniczego Diclac 75 Duo nie należy podawać kobietom karmiącym piersią
w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie diklofenaku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diklofenak nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, w raportach spontanicznych lub
w doniesieniach literaturowych wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
W każdej z grup działania niepożądane przedstawiono według częstości, począwszy od najczęściej
występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Ponadto, odpowiednia kategoria częstości dla każdego działania niepożądanego podana jest na
podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu i innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna
i aplastyczna), agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie
tętnicze i wstrząs)
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: senność
Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu

9 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej
Częstość nieznana: zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem
lub bez i z perforacją), zapalenie odbytnicy
Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia
w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzków krwawniczych
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie
skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd
Częstość nieznana: rumień trwały, uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: obrzęk

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

10 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Brak charakterystycznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może
wywołać takie objawy, jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy,
szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem,
zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynności życiowe i leczenie objawowe.
Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań, jak znaczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz
zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminowania NLPZ (w tym
diklofenaku) z organizmu ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego i opróżnienie
żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

### 5. WŁAŚCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu octowego.
Kod ATC: M01AB05

Mechanizm działania
Diklofenak sodowy jest związkiem niesteroidowym o działaniu przeciwreumatycznym,
przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Wykazano doświadczalnie, że w mechanizmie działania diklofenaku istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu
zapalnego, bólu i gorączki.

In vitro diklofenak sodowy w zakresie stężeń odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie
ludzkim nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie terapeutyczne diklofenaku w chorobach reumatycznych wynika z jego właściwości
przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie objawów
przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna
i obrzęk stawów oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej.
W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych diklofenak szybko łagodzi zarówno ból
spoczynkowy jak i ból podczas ruchu oraz zmniejszają obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego
i obrzęk powstały w wyniku zranienia.

11 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Produkt leczniczy Diclac 75 Duo jest wskazany dla pacjentów, dla których dawka 75 mg jest
odpowiednia. Możliwość stosowania produktu leczniczego w postaci jednorazowej dawki dobowej
jest udogodnieniem długotrwałego leczenia i pozwala uniknąć błędów w dawkowaniu. Produkt
leczniczy Diclac 75 Duo pozwala na zwiększenie dobowej dawki do 150 mg, w dwóch dawkach po
75 mg na dobę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tabletki Diclac 75 Duo składają się z dwóch warstw. Warstwa różowa (tabletka zwykła) zawiera
szybko uwalnianą dawkę inicjującą, która stanowi 1/6 dawki całkowitej. Pozostała część substancji
czynnej znajduje się w warstwie białej (tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu) i stanowi 5/6 dawki
całkowitej. Z tej części tabletki substancja czynna leku uwalnia się powoli. Większość substancji
czynnej z warstwy o szybkim uwalnianiu wchłania się w żołądku, a z warstwy o zmodyfikowanym
uwalnianiu w jelicie cienkim.

Nerkowe wchłanianie zwrotne diklofenaku w formie niezmienionej i jego hydroksylowych
metabolitów wskazuje, że taka sama ilość diklofenaku jest uwalniana i wchłaniana z produktu
leczniczego o zmodyfikowanym uwalnianiu, jak i z tabletek dojelitowych. Jednak dostępność
biologiczna diklofenaku z tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu stanowi przeciętnie 82%
dostępności leku w postaci tabletek dojelitowych (prawdopodobnie na skutek efektu „pierwszego
przejścia”). Ze względu na wolniejsze uwalnianie substancji czynnej z tabletek o zmodyfikowanym
uwalnianiu, osiągane stężenia maksymalne są mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podaniu tabletek
dojelitowych. Spożycie pokarmu nie ma istotnego klinicznie wpływu na wchłanianie i dostępność
biologiczną leku.

Częstość podawania produktu leczniczego Diclac 75 Duo jest uzasadniona uwalnianiem diklofenaku
z tabletek:

Czas [h] % uwolnionej
substancji czynnej
1/4 10%
1 20%
2 30%
4 50%
8 70-80%
10 90%

Jeśli to konieczne, po 12 godzinach można podać kolejną tabletkę Diclac 75 Duo.
Ilość wchłoniętego leku wykazuje liniową zależność od dawki.
Ponieważ około połowy diklofenaku jest metabolizowane w ciągu jego pierwszego przejścia przez
wątrobę (efekt "pierwszego przejścia"), pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po
podaniu doustnym lub doodbytniczym stanowi w przybliżeniu połowę wartości AUC po
pozajelitowym podaniu równoważnej dawki.

Podczas ponownego podania produktu leczniczego farmakokinetyka nie zmienia się. Nie dochodzi do
kumulacji produktu leczniczego w organizmie, jeśli zachowane zostaną zalecane przerwy
w dawkowaniu.

Dystrybucja
Diklofenak wiąże się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Objętość
dystrybucji wynosi od 0,12 do 0,17 l/kg.

Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie osiąga maksymalne stężenie po 2 do 4 godzinach od
uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu. Stężenie to jest większe niż w osoczu nawet przez
12 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin.

12 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

Diklofenak i jego metabolity przenikają przez łożysko, a śladowe ilości diklofenaku były wykrywane
w mleku kobiet karmiących piersią.

Metabolizm
Metabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak
głównym szlakiem metabolicznym jest pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja i metoksylacja
z wytworzeniem kilku metabolitów fenolowych (3’-hydroksy-, 4’-hydroksy-, 5’-hydroksy-, 4’,
5’-dihydroksy-, 3’-hydroksy-4’-metoksy-diklofenak), z których większość jest przekształcana do
związków sprzężonych z kwasem glukuronowym. Dwa spośród metabolitów fenolowych wykazują
aktywność biologiczną, ale mniejszą niż diklofenak.

Wydalanie
Całkowity klirens ogólnoustrojowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę (średnia ± SD).
Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa
czynne, również charakteryzują się krótkim okresem półtrwania (1 do 3 godzin). Jeden metabolit
(3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak) ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on praktycznie
nieaktywny. Około 60% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci metabolitów. Mniej niż
1% dawki wydala się w postaci niezmienionej, a pozostała część wydalana jest w postaci metabolitów
poprzez żółć z kałem.

Dane dotyczące pacjentów
Nie obserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu diklofenaku,
zależnych od wieku pacjenta.
Badania kinetyki pojedynczej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą sugerować
brak kumulacji substancji czynnej w postaci niezmienionej po zastosowaniu zalecanego schematu
dawkowania. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/minutę, teoretyczne stężenia
hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu w stanie stacjonarnym są około 4 razy większe niż u osób
zdrowych. Jednak metabolity te są ostatecznie wydalane z żółcią.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka
i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych pochodzących ze standardowych badań
nieklinicznych na zwierzętach, dotyczących wpływu diklofenaku na działanie teratogenne u myszy,
szczurów lub królików.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej
dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację
u królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, a także prowadzi do przedwczesnego
zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla matki
wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnością płodów
i wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na
parametry reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy, są
farmakologicznymi konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkty
#### 4.3 i 4.6).

13 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu:
Laktoza jednowodna
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia kukurydziana
Żelaza tlenek czerwony (E172)

Warstwa o przedłużonym uwalnianiu:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PP lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierające 10 lub 20 tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9577

14 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 września 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 sierpnia 2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.10.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.