# Diclac

> Diklofenak · 25 mg/ml \(75 mg/3 ml\) · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclac
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 25 mg/ml \(75 mg/3 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 07530
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** LEK Pharmaceuticals d.d., Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclac-rozt-wstrz-25-mg-ml-75-mg-3-ml-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclac-rozt-wstrz-25-mg-ml-75-mg-3-ml-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7931/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7931/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 3 ml | 5909990753017 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp. 3 ml Lz ¦ Skasowane ¦ 11915 50 amp. 3 ml | 5909990753024 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Diclac i w jakim celu się go stosuje?
Diclac zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
W mechanizmie działania leku Diclac istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które
odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Diclac stosuje się w następujących przypadkach:

Leczenie:
− zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia
stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu
pozastawowego;
− ostrych napadów dny;
− kolki nerkowej i wątrobowej;
− bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami;
− ciężkich napadów migreny.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Diclac
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz
prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na
lek, zwłaszcza gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania
jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zmian w obrazie krwi. Należy
monitorować czynność wątroby (aktywność aminotransferaz), czynność nerek (stężenie kreatyniny) oraz
liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz prowadzący uwzględni
wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Diclac lub konieczności
zmiany dawki leku.

2 PSUSA/00001048/202409

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac

Kiedy nie stosować leku Diclac
− jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych
lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą
obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i (lub)
kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien
poradzić się lekarza.
− jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub
zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
− jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
− jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń krwionośnych
serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń,
− jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych),
− u dzieci i młodzieży.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diclac, jeśli:
− pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki
ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi
(cholesterolu, triglicerydów);
− pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się przepisać mu Diclac; nie wolno wówczas zwiększać
dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
− lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym
wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie lub perforację z możliwym skutkiem śmiertelnym (działanie takie może być szczególnie
groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku);
w trakcie stosowania leku Diclac wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić
i skontaktować się z lekarzem;
− u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego- Crohna, gdyż
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
− pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z
powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg
oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak
(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub
pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);
− u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych
badań czynności wątroby;
− pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.
− u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu leku Diclac lub innych leków przeciwbólowych wystąpiła
wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub)
owrzodzeń w jamie ustnej.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
- pali tytoń,

3 PSUSA/00001048/202409

- choruje na cukrzycę,
- ma dławicę piersiową, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub
zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce
i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz
stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Diclac u pacjenta wystąpią objawy świadczące
o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać
niebezpieczne dla życia reakcje skórne, jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona
z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Po
pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek
należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Po domięśniowym podaniu leku Diclac (technika stosowana w celu podania leku w głąb mięśni)
zgłaszano odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia,
zaczerwienienie, obrzęk/twardy guzek, wrzód, czasem z zasinieniem lub gromadzeniem się ropy oraz
zniszczenie skóry i tkanki podskórnej (szczególnie po nieprawidłowym podaniu do tkanki tłuszczowej) -
zjawisko znane jako zespół Nicolaua.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że istnieje ryzyko tych zaburzeń
(np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu),
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Diclac w ampułkach u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne
dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Diclac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

4 PSUSA/00001048/202409

Należy w szczególności poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- lit lub leki przeciwdepresyjne (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
- digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca,
- leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupy leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidy
(grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych),
- leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek krwi,
- leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny,
- metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów,
- cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi,
- trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych,
- antybiotyki z grupy chinolonów i niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń,
- kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi,
- worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Diclac jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac może
powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność
do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac, chyba że lekarz uzna użycie go za
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy
zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20 tygodnia ciąży lek Diclac może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może
zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Diclac u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie
u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.

Płodność
Przyjmowanie leku Diclac może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Diclac na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych
czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Diclac zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy i sód
Lek zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce (3 ml). Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.

5 PSUSA/00001048/202409

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Nie wolno podawać roztworu do wstrzykiwań Diclac wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy
może powodować wystąpienie reakcji toksycznych i reakcji rzekomoanafilaktycznych u niemowląt oraz
u dzieci w wieku do 3 lat.

Lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego w 1 ampułce (3 ml).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz
może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ampułce (3 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Diclac?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
Diclac podaje się domięśniowo.
Lek w objętości jednej ampułki na dobę nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni. W niektórych
przypadkach może być podawany w objętości 2 ampułek na dobę. W razie potrzeby leczenie może być
kontynuowane tabletkami lub czopkami.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny
sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie leku Diclac u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można
sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas podawania leku Diclac pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do
umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie leku Diclac u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania leku Diclac pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu
łagodnym do umiarkowanego.

Jak stosować lek Diclac
W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać

6 PSUSA/00001048/202409

zaleceń dotyczących wstrzykiwania.

Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg (jedna ampułka na dobę), w głębokim wstrzyknięciu w górny
zewnętrzny kwadrant pośladka.
Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np. napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać
zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy
pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Diclac (tabletki,
czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w napadach migreny ogranicza się do podawania
jako dawki wstępnej 1 ampułki zawierającej 75 mg diklofenaku sodowego najszybciej, jak to możliwe,
a następnie, jeżeli to konieczne, podawania tego samego dnia czopków w dawce do 100 mg. Całkowita
dawka podana pierwszego dnia nie powinna przekraczać 175 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac
Przedawkowanie leku Diclac nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić:
wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego podania większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej
dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione poniżej działania niepożądane notowano podczas stosowania leku Diclac w postaci
ampułek oraz innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− ból głowy, zawroty głowy,
− nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
− zwiększenie aktywności aminotransferaz,
− wysypka,
− podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów ):
− nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia
tętniczego i wstrząs),
− senność,
− astma (w tym duszność),
− zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe
biegunki, smoliste stolce,
− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i z perforacją),
− zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
− pokrzywka,
− obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

7 PSUSA/00001048/202409

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− ropnie w miejscu podania,
− małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we
krwi obwodowej), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza, (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
− obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
− dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
− parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia
smaku, udar naczyniowy mózgu,
− zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
− szumy uszne, zaburzenia słuchu,
− nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
− zapalenie płuc,
− zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia
okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące
zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit,
zapalenie trzustki,
− piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
− wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie,
reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
− ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu Kounisa).
- syndrom Nicolaua – obserwowany z natychmiastowym silnym bólem w miejscu wstrzyknięcia, po
którym następuje zaczerwienienie, obrzęk, guz, z możliwą blokadą naczyń krwionośnych powodującą
zniszczenie skóry i tkanki podskórnej.
- alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami
i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra
może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym
zastosowaniu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli
nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy przerwać przyjmowanie leku Diclac i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych – pacjent może potrzebować pilnego
leczenia:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- zaburzenia skórne, takie jak wysypka lub świąd
- ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi
plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa)
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg

8 PSUSA/00001048/202409

- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
leku Diclac, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24
godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów, zwłaszcza
w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas:
− nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).
− duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
serca).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy
guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek
otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną
również jako zespół Nicolaua.

W przypadku stosowania leku Diclac dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Diclac?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna 3 ml ampułka leku Diclac zawiera 75 mg
diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to: N-acetylocysteina, alkohol benzylowy, mannitol, sodu wodorotlenek, glikol
propylenowy, woda do wstrzykiwań.

9 PSUSA/00001048/202409

Jak wygląda lek Diclac i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PSUSA/00001048/202409

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclac, 25 mg/ml (75 mg/3 ml), roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
1 ampułka (3 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ampułka (3 ml) zawiera 120 mg alkoholu benzylowego, 600 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Podanie domięśniowe
Leczenie:
− Zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej:
reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby
zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze
zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego.
− Ostrych napadów dny.
− Kolki nerkowej i wątrobowej.
− Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami.
− Ciężkich napadów migreny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań
niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż
to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Ogólna grupa docelowa

Produkt leczniczy Diclac, roztwór do wstrzykiwań, nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni.
W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane tabletkami lub czopkami.

2 PSUSA/00001048/202409

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diclac, roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży
ze względu na dawkę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Leczenie produktem leczniczym Diclac nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Diclac wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli
leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Diclac jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac pacjentom z zaburzeniami czynności
nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Diclac jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt
4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac pacjentom z zaburzeniami czynności
wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Wstrzyknięcie domięśniowe
W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać
zaleceń dotyczących wstrzykiwania.

Produkt leczniczy stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - jedna ampułka na dobę, w głębokim
wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka.
Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać
zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu
w każdy pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą produktu
leczniczego Diclac (tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w napadach migreny ogranicza
się do podawania 1 ampułki zawierającej 75 mg soli sodowej diklofenaku, najszybciej jak to możliwe,
jako dawki wstępnej, a następnie jeżeli to konieczne, tego samego dnia, podawania czopków w dawce
do 100 mg. Całkowita dawka podana pierwszego dnia nie powinna przekraczać 175 mg.

3 PSUSA/00001048/202409

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. − Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja (patrz punkt
4.4).
− Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub
więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Niewydolność wątroby.
− Niewydolność nerek.
− Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
− Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy
stosować produktu leczniczego Diclac u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub
innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub
ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ), patrz punkty 4.4 i 4.8.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diclac w przypadku, gdy u pacjenta pojawi
się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Diclac należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub
perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest
częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza
krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów
z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała
z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i
kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych
produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych,

4 PSUSA/00001048/202409

należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub
mizoprostolem).

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki
przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego - Crohna powinni być
pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego Diclac
pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Diclac
należy regularnie kontrolować czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diclac, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki
badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub
objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka
itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone
objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Diclac u pacjentów z porfirią wątrobową,
ponieważ może wywołać atak choroby.

Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów
z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na
czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.:
w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich
przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Diclac, zaleca się monitorowanie czynności
nerek. Przerwanie leczenia produktem leczniczym Diclac zwykle powoduje powrót do stanu
poprzedzającego leczenie.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem diklofenaku bardzo rzadko występowały poważne reakcje skórne,
niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związnae z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów
jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji
miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Produkt leczniczy Diclac 50 należy odstawić
po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych
objawów nadwrażliwości.

W miejscu podania domięśniowego mogą pojawić się odczyny miejscowe, w tym martwica w miejscu
wstrzyknięcia i embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua - szczególnie po niezamierzonym
podaniu podskórnym).

5 PSUSA/00001048/202409

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym diklofenaku,
obejmującą martwicę w miejscu wstrzyknięcia oraz embolia cutis medicamentosa, znaną także jako
zespół Nicolaua (zwłaszcza po nieumyślnym podaniu podskórnym). Podczas domięśniowego
podawania diklofenaku należy stosować właściwy dobór igły i techniki wstrzykiwania (patrz punkt
#### 4.2 i (lub) 6.6, w stosownych przypadkach).

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

Leczenie produktem leczniczym Diclac nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem lub istotnymi
czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym Diclac
wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej
niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać
zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne
W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Diclac, podobnie jak w przypadku
stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie
wskaźników hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Diclac może, przemijająco
hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

6 PSUSA/00001048/202409

Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa,
(np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej
niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja
leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów
zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne
środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami
skórnymi, świądem lub pokrzywką oraz u pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących diklofenak,
w postaci roztworu do wstrzykiwań, ze względu na możliwość zaostrzenia się objawów choroby.

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w
podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Diclac z ogólnie działającymi NLPZ,
w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu
leczniczego.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wykonywania wstrzyknięć domięśniowych, aby
uniknąć zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, mogących doprowadzić do osłabienia
mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy, embolia cutis medicamentosa (zespółu Nicolaua) i martwicy w
miejscu wstrzyknięcia.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (3 ml).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna). Nie wolno podawać roztworu do wstrzykiwań Diclac
wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie reakcji
toksycznych i reakcji rzekomoanafilaktycznych u niemowląt oraz u dzieci w wieku do 3 lat.

Produkt leczniczy zawiera 600 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce (3 ml).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza
z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa,
może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce
w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce (3 ml), to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

7 PSUSA/00001048/202409

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.

Zaobserwowane interakcje

Silne inhibitory CYP2C9
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami
CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego
stężenie w osoczu oraz ekspozycja na produkt leczniczy może znacznie wzrosnąć.

Lit
Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać jego
stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu.

Digoksyna
Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może
zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami
moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory betaadrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania
przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie
z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka
wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo
kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po
zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie
w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna
Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć nefrotoksyczność
cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak
powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię
Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprymu
może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, w związku z tym należy regularnie
kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne
Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane
jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy
Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub
kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących
przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

8 PSUSA/00001048/202409

Leki przeciwzakrzepowe i leki antyagregacyjne
Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia
(patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków
przeciwzakrzepowych, to istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku
w przypadku skojarzonego stosowania diklofenaku i leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca
się w tym przypadku, ścisłą kontrolę pacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe
Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze
przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały
konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem.
Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnego
leczenia.

Fenytoina
Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie fenytoiny
w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Metotreksat
Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie metotreksatu
we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym
diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może
wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania
toksycznego tej substancji.

Kolestypol i kolestyramina
Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. W związku
z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub od 4 do 6 godzin po
przyjęciu kolestypolu/kolestyraminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn (tj.
NLPZ) we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych
układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz
ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że
podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz
śmiertelność zarodka i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym
wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może
powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po
rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których w większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba

9 PSUSA/00001048/202409

że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę
lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza,
a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
diklofenaku.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz
powyżej).

U matki i noworodka podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić
do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3
i 5.3).

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach.
Z tego względu, diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia
wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które
są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
produktu leczniczego Diclac.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diclac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub
danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.

Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na
podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

10 PSUSA/00001048/202409

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku produktu leczniczego Diclac w postaci roztworu do wstrzykiwań, jak również
obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Tabela 1 – Działania niepożądane diklofenaku
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: Ropień w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Martwica w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość
hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym
niedociśnienie tętnicze i wstrząs)
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: Senność
Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśni, jałowe zapalenie
opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Niezbyt często*: Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej,
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Astma (włącznie z dusznością)
Bardzo rzadko: Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie,
zmniejszony apetyt
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego,
krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy (ewentualnie z krwawieniem lub perforacją)
Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna),
zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, schorzenia
przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby

11 PSUSA/00001048/202409

Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka
Bardzo rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, nadwrażliwość na
światło, plamica, plamica Schönleina-Henocha, świąd
Częstość nieznana: Embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua), rumień trwały, uogólniona
pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Podrażnienie, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko: Obrzęk, martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Częstość nieznana Embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua)
* Częstość określono na podstawie długotrwałego leczenia dużą dawką (150 mg na dobę).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zakrzepica tętnic
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (150 mg/dobę) zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub
udar), patrz punkty 4.3 i 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Brak charakterystycznego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego,
biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić
ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem,

12 PSUSA/00001048/202409

zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów
oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich
powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki,
zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania
z białkami i rozległy metabolizm.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu octowego; kod ATC: M 01 AB 05

Mechanizm działania
Diclac zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu
przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Wykazano doświadczalnie, że w mechanizmie działania diklofenaku, istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu
zapalnego, bólu i gorączki.

In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń
odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie terapeutyczne diklofenaku w chorobach reumatycznych wynika z jego właściwości
przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie objawów klinicznych
i subiektywnych, takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów
oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej.
Dane z badań klinicznych wykazały również, że diklofenak wywiera wyraźne działanie
przeciwbólowe w umiarkowanych i ciężkich stanach bólowych pochodzenia niereumatycznego.
Działanie to pojawia się w przeciągu 15 do 30 minut.
Diklofenak działa również skutecznie w napadach migreny.

W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych, diklofenak szybko łagodzi zarówno ból
spoczynkowy jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego
i obrzęk powstały w wyniku zranienia.
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego, podany jednocześnie z opioidami pozwala znacząco
zmniejszyć ich dawkę.
Diklofenak, roztwór do wstrzykiwań, szczególnie stosowany w początkowym okresie leczenia stanów
zapalnych i choroby zwyrodnieniowej stawów a także stanów bólowych, pochodzenia
niereumatycznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu 75 mg diklofenaku, we wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy wchłania się
natychmiast i po około 20 minutach zostaje osiągnięte średnie stężenie maksymalne około
2,5 mikrograma/ml (8 mikromoli/l).

13 PSUSA/00001048/202409

Po podaniu 75 mg diklofenaku w infuzji dożylnej w ciągu około 2 godzin, średnie stężenie
maksymalne wynosi ok. 1,9 mikrograma/ml (5,9 mikromola/l). Skrócenie okresu infuzji prowadzi do
uzyskania większych, maksymalnych stężeń w osoczu. Natomiast podczas dłużej trwającej infuzji, po
3 do 4 godzinach, stężenie w osoczu osiąga plateau proporcjonalne do szybkości infuzji. Stężenie
w osoczu ulega szybko zmniejszeniu po osiągnięciu stężenia maksymalnego, w przeciwieństwie do
sytuacji, która ma miejsce w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, czy podania w postaci
powlekanych tabletek dojelitowych lub czopków.
Pole pod krzywą stężenia (AUC) po podaniu domięśniowym lub dożylnym jest około dwa razy
większe niż po podaniu doustnym lub doodbytniczym identycznej dawki, ponieważ po podaniu
doustnym lub doodbytniczym około połowa substancji czynnej jest szybko metabolizowana
w wątrobie (efekt “pierwszego przejścia”).
Podczas ponownego podania produktu leczniczego, jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona.
Jeżeli zalecane przerwy w sposobie dawkowania są zachowane, nie dochodzi do kumulacji produktu
leczniczego w organizmie.

Dystrybucja
Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%).
Objętość dystrybucji ocenia się na 0,12 l/kg do 0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzin od
osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego
wynosi 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu,
wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są większe niż w osoczu i pozostają większe
aż przez 12 godzin.

Diklofenak został wykryty w niewielkim stężeniu (100 ng/ml) w mleku matki u jednej matki
karmiącej. Szacunkowa ilość spożyta przez niemowlę przyjmujące mleko matki jest równoważna
0,03 mg /kg mc./dawkę dobową.

Metabolizm
Biotransformacja dikolfenaku obejmuje częściowo glukuronizację niezmienionej cząsteczki, lecz
diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji,
w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-,
4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu
do połączeń glukuronidowych. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność
biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja
Całkowity, ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263±56 ml/minutę (średnia ± SD).
Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa
aktywne, mają również krótki okres półtrwania 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-
metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on praktycznie nieaktywny. Około
60% podanej dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami
niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do
glukuronidów. Mniej niż 1% produktu leczniczego ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.
Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią z kałem.

Liniowość lub nieliniowość
Ilość wchłoniętego produktu leczniczego jest liniowo zależna od wielkości dawki.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych, zależnych od wieku różnic we wchłanianiu, metabolizmie, czy
wydalaniu produktu leczniczego. Jednakże u kilku pacjentów w podeszłym wieku 15 minutowa
infuzja dożylna powodował wyższe o 50% stężenie w osoczu krwi, niż należałoby tego oczekiwać na

14 PSUSA/00001048/202409

podstawie wyników uzyskanych u młodych, zdrowych osób.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki,
z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji
niezmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/minutę,
stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi
dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są
jednak ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka
i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących wpływu dikolfenaku na
działanie teratogenne u myszy, szczurów, lub królików, pochodzących ze standardowych badań
przedklinicznych na zwierzętach.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej
dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację u
królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, oraz prowadzi do przedwczesnego
zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla
matki wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnoścą płodów i
wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na parametry
reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy są farmakologicznymi
konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkt 4.3 i 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

N-acetylocysteina
Alkohol benzylowy
Mannitol
Sodu wodorotlenek
Glikol propylenowy
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

15 PSUSA/00001048/202409

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać ampułki w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5 lub 10 ampułek po
3 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Należy zastosować odpowiednią technikę wstrzyknięcia i odpowiednią długość igły (biorąc pod
uwagę grubość tłuszczu pośladkowego pacjenta), aby uniknąć nieumyślnego podskórnego
wstrzyknięcia leku Diclac.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7530

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 czerwca 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.